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제품성상

단회 투여 용기에 들어있는 백색 내지 미백색의 비강 분말 [제형정보 확인]

포장·유통단위

1개/통

대표코드

8806640006004

보관방법

30°C 이상에서 보관하면 안 된다.
습기를 차단하기 위해 사용 직전까지 단회 투여 용기가 담긴 튜브의 수축 밀봉 상태를 유지하여야 한다.

효능효과

[적응증 별 검색]

본 설명서는 한국희귀·필수의약품센터에서 제약회사의 제품 설명서를 근거로 작성한 것으로 식품의약품안전처의 허가와 무관합니다.

이 약은 당뇨를 앓고 있는 4세 이상의 소아, 청소년 및 성인의 중증 저혈당 치료에 사용한다.

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
1. 용량
4세 이상의 소아, 청소년 및 성인:
권장 용량은 글루카곤 3mg이며, 비강으로 투여한다.
노인:
연령에 따른 용량 조정은 필요하지 않다. 65세 환자에 대한 안전성 및 유효성 데이터는 매우 제한적이며, 75세 이상 환자에 대한 데이터는 없다.
신장 기능 장애:
신장 기능에 따른 용량 조정은 필요하지 않다.
간 기능 장애:
간 기능에 따른 용량 조정은 필요하지 않다.
0~4세 미만 소아:
0~4세 미만 영아 및 소아에 대한 이 약의 안전성과 유효성은 확립되지 않았 다. 사용 가능한 데이터가 없다.

2. 투여 방법
이 약은 비강 전용 제제로 비강 내로만 투여한다. 이 약을 한쪽 콧구멍에 단 회 투여하면, 비강 점막을 통해 글루카곤이 자연스럽게(수동적으로; passively) 흡수되므로, 환자가 투여 후 흡입하거나 숨을 깊게 들이마실 필요가 없다.
중증 저혈당의 증상과 징후에 대해 환자와 보호자(간병인)가 숙지해야 한다. 특히, 중증 저혈당은 회복하려면 다른 사람의 도움이 필요하므로, 환자에게 이 약(바크시미3mg비강분말) 및 제품 설명서(첨부문서)에 대해 주위 사람에게 미 리 알리도록 교육해야 한다.
중증 저혈당이 확인되는 즉시, 이 약을 신속히 투여해야 한다.
환자 또는 보호자(간병인)에게 제품 설명서(첨부문서)를 충분히 숙지하도록 안 내해야 하며, 특히 다음 사항을 강조해야 한다.

이 약 투여를 위한 지침
1) 먼저 빨간색 스트립(띠)을 잡아당겨 튜브의 수축 밀봉 포장재를 제거한다.
2) 튜브에서 단회 투여 용기를 꺼낸다. 투여 준비가 완료될 때까지 플런저를 눌러서는 안 된다.
3) 엄지손가락과 다른 손가락 사이에 단회 투여 용기를 끼워 잡는다. 이 약은 용기 내에 단회 투여 용량 즉 1회분의 글루카곤만 들어 있으므로 사용 전 테스트하지 않는다(한 번 사용 후 재사용 불가).
4) 단회 투여 용기의 끝을 한쪽 콧구멍에 손가락이 바깥쪽 코에 닿을 때까지 부드럽게 집어넣는다.
5) 플런저를 끝까지 눌러 약물을 투여한다. 녹색선이 더 이상 보이지 않으면 투여가 완료된 것이다.
6) 환자의 기도 보호
환자가 의식이 없다면, 옆으로 돌려 눕혀 질식을 방지한다.
7) 즉시 의료 지원 요청
이 약 투여 후 보호자(간병인)는 즉시 의료진을 호출해야 한다.
8) 저혈당 재발 방지
환자가 치료에 반응을 보이면, 당 함량이 높은 경구 탄수화물(예: 사탕, 과 일 주스 등)을 제공하여 간 글리코겐의 회복을 돕고 저혈당의 재발을 예방 한다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

경고

<이 약의 사용 지침>
이 약의 유효성분은 글루카곤으로, 글리코겐 분해 호르몬 계열에 속하는 의약품 이다. 이 약은 4세 이상의 소아, 청소년 및 성인 당뇨 환자의 중증 저혈당 치료에 사용한다.
글루카곤은 췌장에서 자연적으로 생성되는 호르몬으로, 인슐린과 반대되는 작용 을 하여 혈당을 상승시키는 역할을 한다. 글루카곤은 간에 저장된 글리코겐을 포 도당으로 변환하여 혈류로 방출되도록 유도하며, 이 과정에서 혈당이 상승하여 저혈당의 영향을 줄일 수 있다.
이 약은 항상 휴대해야 하며, 가족과 친구들에게 이 약을 소지하고 있음을 알려 야 한다.

금기

1) 이 약의 유효성분(글루카곤) 및 기타 구성성분(베타덱스(E459), 도데실포스포 콜린)에 과민증이 있는 환자
2) 크롬친화세포종
크롬친화세포종이 있는 경우, 글루카곤이 종양에서 카테콜아민 분비를 자극 할 수 있다. 환자의 혈압이 크게 상승하는 경우에, 비선택적 α-아드레날린 차단제를 사용하면 혈압을 낮추는데 효과가 있는 것으로 보고되었다. 이 약 은 크롬친화세포종 환자에게 사용하면 안 된다.

신중투여

1) 인슐린종
인슐린종이 있는 환자에서 글루카곤 투여 시 초기에 혈당이 일시적으로 상 승할 수 있다. 그러나 글루카곤 투여는 직접 또는 간접적인 기전으로(초기 혈당 증가를 통한) 인슐린종에서 인슐린 분비를 과도하게 자극하여 저혈당 증을 유발할 수 있다. 하여 글루카곤 투여 후 저혈당 증상이 나타나는 환자 에게는 포도당을 경구 투여 또는 정맥 주사해야 한다.
2) 과민반응 및 알레르기 반응
글루카곤 주사제 사용과 관련하여 보고된 전신 발진과 같은 알레르기 반응 이 나타날 수 있으며, 경우에 따라서 호흡곤란과 저혈압을 동반한 아나필락 시스 쇼크가 발생할 수 있다. 환자가 호흡 곤란을 호소할 경우 즉시 응급의 료 지원을 요청해야 한다.
3) 간 글리코겐 저장량과 저혈당
글루카곤은 간 내에 충분한 글리코겐이 존재하는 경우에만 저혈당증 치료에 효과적이다. 굶주림(기아상태), 부신 기능 부전, 만성 알코올 남용 또는 만성 저혈당증 상태에서는 글루카곤의 효과가 없거나 미미하므로, 이러한 상태에 서는 포도당으로 치료해야 한다. 저혈당 재발을 방지하기 위해 환자가 치료에 반응을 보이면 즉시 경구 탄수 화물을 제공하여 간 글리코겐을 회복해야 한다.

이상반응

이 약도 다른 의약품처럼 부작용을 일으킬 수 있지만, 모든 사람이 부작용을 겪는 것은 아니다.

1) 안전성 프로파일 요약
가장 흔하게 보고된 이상반응은 눈물 흘림 증가(36%), 상기도 자극(34%), 메 스꺼움(27%), 두통(21%), 구토(16%) 이다.
2) 이상약물반응 목록
이상반응은 MedDRA 대표 용어(Preferred term)를 기준으로 기관계 대분류 및 빈도에 따라 아래 표 1에 정리되어 있다. 각 이상반응의 빈도 범주는 다 음과 같은 기준을 따른다. 매우 흔하게(≥ 1/10), 흔하게(≥ 1/100 ~ <1/10), 흔 하지 않게(≥ 1/1,000 ~ <1/100), 드물게(≥ 1/10,000 ~ <1/1,000), 매우 드물게 (<1/10,000).
표 1. 글루카곤 비강 분말의 이상반응 발생 빈도

기관계 대분류	매우 흔하게	흔하게	흔하지 않게
신경계 장애	두통	미각장애(미각 이상)
안과적 이상	눈물 흘림 증가	눈 충혈 눈 가려움증
호흡기, 흉부 및 종격동 질환	상기도 자극a
소화기관 장애	구토 메스꺼움
피부 및 피하 조직 장애		가려움(소양증)
검사 결과 이상		수축기 혈압 상승b 이완기 혈압 상승b	심박수 증가b

a 상기도 자극: 비루(콧물), 비강 불편감, 비충혈(코막힘), 비강 가려움증, 재채기, 인후 자극, 기침, 코피, 후각 이상
b 심박수 및 혈압 증가: 활력 징후 측정을 통해 평가한다. 빈도는 치료 전과 치료 후의 수 치 변화를 바탕으로 결정된다.

면역원성
전체적으로 환자의 5.6%에서 치료로 인한(treatment-emergent) 항-글루카곤 항 체가 생성되었다. 이러한 항체는 중화 작용을 가지지 않으며, 글루카곤의 유효성을 저하시키지 않았고, 치료로 인한 이상반응(treatment-emergent adverse reactions)과도 관련이 없었다.

3) 소아 환자
임상시험 데이터에 따르면, 4세 이상 소아에서 관찰된 이상반응의 빈도, 유형 및 중증도는 성인과 동일할 것으로 예상된다.
4) 의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 의심되는 이상반응을 보고하는 것은 중요하다. 이를 통해 해 당 의약품의 유익성 및 위해성의 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있다. 의 료전문가는 부록 V(APPENDIX V)에 명시된 국가 보고 시스템을 통해 의심 되는 이상반응을 보고해야 한다.

일반적 주의

1) 이 약이 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향은 미미하다.
그러나 치료 후 잠시 지속되는 저혈당으로 인해 환자의 집중력 및 반응 속 도가 저하될 수 있다. 따라서 운전이나 기계 조작과 같이 집중력과 반응 속 도가 특히 중요한 상황에서는 위험을 초래할 수 있다.
2) 이 약은 의사의 처방이 필요한 전문의약품이다.
3) 이 약은 1회용(단회용)이며, 비강으로 투여해야 한다.
4) 이 제품 설명서(첨부문서)는 다시 읽어야 할 수도 있으니 보관한다.
5) 추가로 궁금한 점이 있을 경우 의사, 약사 또는 간호사에게 문의한다.
6) 이 약은 환자 본인에게만 처방된 것이므로, 다른 사람에게 제공해서는 안 된 다. 질병 증상이 동일하더라도, 다른 사람에게는 이 약이 해로울 수 있다.
7) 부작용이 발생한 경우 의사, 약사 또는 간호사와 상의한다. 이러한 부작용에 는 이 제품 설명서에 나와있지 않은 가능한 모든 부작용이 포함된다. 관련하 여 상기 이상반응 부분을 참조한다.

상호작용

글루카곤과 다른 약물 간의 상호작용에 대한 연구는 수행되지 않았다.

1) 인슐린
인슐린은 글루카곤에 대해 길항적으로 작용한다.
2) 인도메타신
인도메타신과 병용 시, 글루카곤의 혈당 상승 효과가 감소하거나 오히려 저 혈당을 유발할 수도 있다.
3) 베타 차단제
베타 차단제를 복용 중인 환자는 글루카곤 투여 후 맥박(심박수)과 혈압이 둘 다 크게 상승할 수 있으나, 글루카곤의 반감기가 짧기 때문에 이러한 증 가는 일시적이다.
글루카곤은 부신에서 카테콜아민 분비를 촉진하며, 베타 차단제와의 병용 시 억제되지 않은(unopposed) α-아드레날린 자극을 일으켜 혈압이 크게 상승할 수 있다(다음 환자에는 투여하지 마십시오 참조).
4) 와파린
글루카곤은 와파린의 항응고 효과를 높일 수 있다.
5) 다른 의약품을 현재 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있 는 경우 의사나 약사에게 알린다.

임부에 대한 투여

[임부금기 성분 조회]
글루카곤 비강 분말에 대한 생식 및 생식력 연구는 동물에서 수행되지 않았다.
이 약은 임신 중 투여할 수 있다. 글루카곤은 인체 태반 장벽을 통과하지 않는다. 당뇨를 앓고 있는 임산부에서 글루카곤이 사용된 사례가 보고되었 으며, 임신의 진행 경과나 태아 및 신생아의 건강 상태에 미치는 유해한 영 향은 알려진 바가 없다.

수유부에 대한 투여

이 약은 수유 중에 사용할 수 있다. 글루카곤은 혈류에서 매우 빠르게 제거되므로, 중증 저혈당 치료 후 모유로 배출되는 양은 극히 적을 것으로 예상된다. 글루카곤은 소화관에서 분해되어 온전한 형태로 흡수되지 않으므로, 영아에게 대사적 영향을 미치지 않는다.

소아에 대한 투여

0~4세 미만 영아 및 소아에 대한 이 약의 안전성과 유효성은 확립되지 않았다. 사용 가능한 데이터가 없다. 하여 해당 연령대에서는 권장되지 않는다.

고령자에 대한 투여

65세 환자에 대한 안전성 및 유효성데이터는 매우 제한적이며, 75세 이상 환자 에 대한 데이터는 없다.

적용상의 주의

취급
1) 이 약은 즉시 사용이 가능한 의약품이며, 1회용(단회용)으로만 사용해야 한다.
2) 단회 투여 용기는 1회 용량만 포함하고 있으므로, 사용 전에 시험 분사 하거나 작동을 점검해서는 안 된다.
3) 제품 설명서(첨부 문서)에 기재된 이 약의 사용 지침을 반드시 준수한다.
4) 튜브가 개봉된 경우, 단회 투여 용기가 습기에 노출되었을 가능성이 있 으며, 이로 인해 의약품의 효과가 기대만큼 발휘되지 않을 수 있다. 따라 서 수축 밀봉 포장된 튜브의 상태를 주기적으로 점검하고, 만약 튜브가 개봉된 경우에는 의약품을 교체해야 한다.

폐기
1) 이 약 단회 투여 용기와 튜브는 사용 후 폐기한다. 사용하지 않은 의약 품이나 폐기물은 현지 규정에 따라 폐기해야 한다.
2) 이 약을 하수구(예: 변기나 싱크대 등)나 일반 가정 쓰레기를 통해 버리 면 안 된다. 더 이상 사용하지 않는 약을 안전하게 폐기하는 방법에 대 해서는 약사에게 문의한다. 이러한 조치는 환경을 보호하는 데 기여할 수 있다.

이 약 취급 전 알아야 할 중요한 정보
o 단회 투여 용기는 습기로부터 보호하기 위해 사용 직전까지 수축 밀봉된 튜브에 보관한다.
o 튜브가 개봉된 경우, 단회 투여 용기가 습기에 노출되었을 가능성이 있으 며, 이로 인해 의약품의 효과가 기대만큼 발휘되지 않을 수 있다.
o 이 약은 각 단회 투여 용기에 1회분의 글루카곤 비강 분말만 포함하고 있으므로, 코에 삽입하기 전에 플런저를 누르면 안 된다.
o 이 약은 비강 내 투여용이며, 1회만 사용이 가능하다.

이 약 튜브 및 단회 투여 용기의 각 부분

투여 준비

o 빨간색 스트립(띠)을 잡아당겨 튜브의 수축 밀봉 포장재를 제거한다.

o 튜브 뚜껑을 개봉하고 단회 투여 용기를 꺼낸다. 코에 삽입하기 전에 플 런저(A)를 누르지 않는다. 그렇지 않으면 투여 용기에 들어 있는 1회분 약물이 손실됩니다.

투여

o 손가락 사이에 단회 투여 용기를 끼워 잡는다. 플런저(A)를 누르거나 단 회 투여 용기를 테스트하지 않는다.

o 코 바깥쪽에 손가락이 닿을때까지 팁(B)을 한쪽 콧구멍에 천천히 집어넣 는다.

o 엄지손가락으로 플런저(A)를 끝까지 눌러 약물을 투여한다. 플런저(A)의 녹색선이 더 이상 보이지 않으면 투여가 완료된 것이다.

투여 후 조치
o 저혈당 환자가 의식이 없는 경우, 이 약 투여 후 옆으로 돌려 눕힌다.
o 코(비강)에서 팁(B)을 빼낸다.
o 즉시 의료진을 호출한다.
o 가급적 빨리 저혈당 환자가 사탕, 과일 주스 등과 같이 당 함량이 높은 음식을 섭취하거나 마실 수 있도록 조치한다.
o 사용한 단회 투여 용기와 튜브는 폐기한다.

보관 및 취급
o 투약할 준비가 될 때까지 수축 밀봉 포장을 제거하거나 튜브를 개봉해서 는 안 된다.
o 단회 투여 용기는 수축 밀봉된 튜브에 넣은 상태로 30ºC 미만에서 보관 한다.
o 튜브, 단회 투여 용기 및 박스(외부 포장)에 표시된 사용기한(EXP)이 지나 기 전에 이 약을 교체한다[하단 참조].

기타 정보
o 주의: 사용한 약은 즉시 교체하여 향후 필요할 때 새 약이 준비되어 있도 록 한다.

과량투여 및 처치

과량 투여 시 환자는 메스꺼움(오심), 구토, 위장관 운동 저하, 혈압 및 맥박수 증가를 경험할 수 있다. 이러한 경우 일반적으로 특별한 치료가 필요하지 않다. 과다 투여가 의심되는 경우, 혈청 칼륨 수치가 감소할 수 있으므로 모니터링하 여 필요한 경우 이를 교정해야 한다. 환자의 혈압이 크게 상승할 경우, 조절이 필요한 짧은 시간 동안 비선택적 α-아드레날린 차단제 사용이 효과적인 것으로 나타났다(다음 환자에는 투여하지 마십시오 참조).

보관 및 취급상의 주의

30°C 이상에서 보관하면 안 된다.
습기를 차단하기 위해 사용 직전까지 단회 투여 용기가 담긴 튜브의 수축 밀봉 상태를 유지하여야 한다.
어린이의 시야 및 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

기타

기타
1) 생식력
글루카곤 비강 분말과 관련하여 실시된 생식력 연구는 없다.
랫드(rat)를 대상으로 한 연구에서 글루카곤은 생식력에 부정적인 영향을 미 치지 않는 것으로 나타났다.

전문가를 위한 정보
가. 약력학적 특성
약물 치료 그룹: 췌장 호르몬, 글리코겐 분해 호르몬, ATC 코드: H04AA01

작용 기전
글루카곤은 간 글루카곤 수용체를 활성화하여 혈당 농도를 높이고, 이를 통 해 글리코겐 분해 및 간에서의 포도당 배출을 촉진한다. 저혈당 방지 효과 를 위해서는 간 내 글리코겐 저장이 필수적이다. 즉, 심한 영양 결핍 상태와 같이 글리코겐 저장이 고갈된 경우 효과가 제한적일 수 있다.

약력학적 효과
성별과 체중은 글루카곤 비강 분말의 약력학에 임상적으로 의미 있는 영향 을 미치지 않았다.
성인 1형 당뇨 환자에게 글루카곤 비강 분말 3mg 투여 후, 5분 이내에 혈 당 수치가 상승하기 시작했다(그림 1 참조). 10분이 지나면서 혈당 수치 중 앙값은 3.9mmol/L(70mg/dL)를 초과하였다. 평균 최대 혈당 증가는 7.8mmol/L(140mg/dL)였다.
소아 1형 당뇨 환자(4세 ~ <17세)에게 글루카곤 비강 분말 3mg 투여 후, 5 분 만에 혈당 수치가 상승하기 시작하였고(그림 2 참조), 평균 최대 혈당 증 가는 5.7mmol/L(102mg/dL)에서 7.7mmol/L(138mg/dL)였다. 충혈 완화제 사용 여부와 관계없이, 비강 충혈(코막힘)을 동반한 감기는 글 루카곤 비강 분말의 약력학적 특성에 영향을 미치지 않았다.

그림 1. 성인 1형 당뇨 환자의 시간 경과에 따른 평균 혈당 농도

그림 2. 소아 1형 당뇨 환자의 시간 경과에 따른 평균 혈당 농도

임상적 유효성
성인 대상 피보탈 연구는 성인 1형 또는 2형 당뇨 환자에게 실시된 무작위 배정, 다기관, 공개, 2기간, 교차설계 연구였다. 이 연구의 주요 목표는 성인1형 당뇨 환자에게 글루카곤 3mg 비강 분말을 투여했을 때와 1mg 용량의 글루카곤 근육주사제를 투여했을 때 유효성을 비교하는 것이었다. 혈당 수 치를 저혈당 범위로 낮추는데 인슐린을 사용하였으며 목표 혈당 최저치는 < 2.8mmol/L(< 50mg/dL)였다.
이 피보탈 연구에는 총 83명(18세 이상 65세 미만)이 등록하였다. 이 중 77 명이 1형 당뇨 환자였으며, 평균 연령은 32.9세, 평균 당뇨병 유병 기간은 18.1년이었고 45명(58%)은 여성이었다. 2형 당뇨 환자는 6명이었고, 이들의 평균 연령은 47.8세였으며, 평균 당뇨병 유병 기간은 18.8년이었고, 이 중 4 명(67%)은 여성이었다.
주요 유효성 평가 변수는 치료에 성공한 환자의 비율로, 이때 ‘치료 성공’은 연구용 글루카곤을 투여한 이후 혈당 수치를 올리기 위한 추가적인 조치 없 이 30분 이내에 혈당이 ≥3.9mmol/L(≥ 70mg/dL)로 상승하거나, 혈당 최저 치에서 ≥1.1mmol/L(≥ 20mg/dL) 이상 혈당이 올라가는 것으로 정의되었다. 혈당 최저치는 글루카곤 투여 시점 또는 투여 후 10분 이내에 측정된 최소 혈당 수치로 정의되었다.
1형 당뇨 환자의 경우 평균 혈당 최저치는 글루카곤 비강 분말의 경우 2.5mmol/L(44.2mg/dL)이었으며, 글루카곤 근육주사제의 경우 2.7mmol/L(48.9mg/dL)이었다. 글루카곤 비강 분말은 인슐린 유도 저혈당을 역전시키는 데 글루카곤 근육주사제 대비 비열등성을 입증하였고, 글루카곤 비강 분말로 치료한 환자의 98.7%와 글루카곤 근육주사제로 치료한 환자의 100%가 30분 이내에 치료에 성공하였다(표 2 참조). 모든 환자가 40분 이내 에 포도당 치료 성공 기준에 도달하였다. 모든 2형 당뇨 환자(100%)는 30분 이내에 치료 성공 기준을 충족하였다.
치료 성공까지의 평균 소요 시간은 글루카곤 비강 분말 투여군의 경우 16.2분이었으며 글루카곤 근육주사제 1mg 투여군의 경우 12.2분이었다. 치료 성공까지의 소요 시간은 글루카곤 투여 시점부터 환자가 치료에 성공한 시 간까지를 나타내며, 대조군의 경우 글루카곤 근육주사제를 재구성(용해) 및 준비하는 시간은 포함되지 않는다.
에든버러 저혈당 증상 설문지(Edinburgh Hypoglycaemia Symptom Questionnaire) 평가에 따르면, 글루카곤 투여 30분 후 글루카곤 비강 분말 투여군과 글루카곤 근육주사제 투여군 환자의 저혈당 증상 개선 정도는 유 사하였다.

표 2. 피보탈 연구에서 치료 성공 기준 및 기타 혈당 기준을 충족하는 환자 수

	1형 당뇨 (n=75)^a		1형 및 2형 당뇨 (n=80)^a
	글루카곤 비강 분말 3mg	글루카곤 근육주사제 1mg	글루카곤 비강 분말 3mg	글루카곤 근육주사제 1 mg
치료 성공 – n(%)	74 (98.7%)	75 (100%)	79 (98.8%)	80 (100%)
치료 차이(양측 95% 신뢰 구간)^b,c	1.3% (-3.8%, 7.2%)		1.3% (-3.6%, 6.8%)
충족한 혈당 기준 – n(%)^d
(i) ≥ 3.9mmol/L (≥ 70mg/dL)	72 (97%)	74 (99%)	77 (97%)	79 (99%)
(ii) 최저치에서 ≥	74 (100%)	75 (100%)	79 (100%)	80 (100%)
1.1mmol/L(≥ 20mg/dL) 증가
(i) 및 (ii) 둘 다	72 (97%)	74 (99%)	77 (97%)	79 (99%)

a 유효성 분석 모집단은 평가 가능한 주요 결과 데이터가 있고 연구 의약품의 두 가지 용 량을 투여 받은 모든 환자로 구성되었다.
b 차이 계산식: (글루카곤 근육주사로 치료에 성공한 비율) – (글루카곤 비강 분말로 치료에 성공한 비율)
c '정확한(exact)' 꼬리 영역을 기반으로 한 비조건부 프로파일 가능도 방법(unconditional profile likelihood method)을 사용한 양측 95% 신뢰 구간(CI), 비열등성 마진=10%
d 치료 성공 기준을 충족하는 환자 수를 기반으로 한 비율

유사하게 설계된 임상 확증 연구에서 1형 당뇨 환자 70명이 등록되었으며, 평균 연령은 41.7세(20~64세), 평균 당뇨병 유병 기간은 19.8년이었다. 27명 (39%)은 여성이었다. 인슐린을 사용하여 혈당을 <3.3mmol/L(< 60mg/dL)로 낮추었다.
혈당 최저치 평균은 글루카곤 비강 분말의 경우 3mmol/L(54.2mg/dL)이었으 며, 글루카곤 근육주사제의 경우 3.1mmol/L(55.7mg/dL)이었다.
글루카곤 비강 분말은 인슐린 유도 저혈당을 역전(회복)시키는 데 있어 글 루카곤 근육주사제에 대한 비열등성을 입증하였으며, 글루카곤 비강 분말 치료군과 글루카곤 근육주사제 1mg 치료군에서 각각 100%의 치료 성공률 을 보였다(표 3 참조). 치료 성공까지의 평균 소요 시간은 글루카곤 비강 분 말 투여군의 경우 11.4분이었으며, 글루카곤 근육주사제 1mg 투여군에서는 9.9분이었다.

표 3. 확증 연구에서 치료 성공 기준 및 기타 혈당 기준을 충족하는 환자 수

	1형 당뇨(n=66)^a
	글루카곤 비강 분말 3mg	글루카곤 근육주사제 1 mg
치료 성공 – n(%)	66 (100%)	66 (100%)
치료 차이(양측 95 % 신뢰 구간)^b,c	0% (-5.4%, 5.4%)
충족한 혈당 기준 – n(%)
(i) ≥ 3.9mmol/L (≥ 70mg/dL)	66 (100%)	66 (100%)
(ii) 최저치에서 ≥ 1.1mmol/L(≥ 20mg/dL) 증가	66 (100%)	66 (100%)
(i) 및 (ii) 둘 다	66 (100%)	66 (100%)

a 유효성 분석 모집단은 평가 가능한 주요 결과 데이터가 있고 연구 의약품의 두 가지 용 량을 투여 받은 모든 환자로 구성되었다.
b 차이 계산식: (글루카곤 근육주사로 치료에 성공한 비율) – (글루카곤 비강 분말로 치료에 성공한 비율), 비열등성 마진=10%
c '정확한(exact)' 꼬리 영역을 기반으로 한 비조건부 프로파일 가능도 방법(unconditional profile likelihood method)을 사용한 양측 95% 신뢰 구간(CI)

성인을 대상으로 약 6개월 간 진행된 실제 사용 연구에서 1형 당뇨 환자 129명(평균 연령: 46.6세, 연령 범위: 18 ~ 71세)과 그 보호자(간병인)가 가정 이나 직장에서 발생하는 중등도 또는 중증 저혈당을 치료하기 위해 글루카 곤 비강 분말을 처방 받았다. 유효성 분석에는 총 69명의 환자로부터 보고 된 157건의 중등도 또는 중증 저혈당 사건이 포함되었다. 중증 저혈당 증상 은 환자가 의식이 없거나, 경련을 하거나, 심한 정신적인 혼란 상태에 빠지 는 등 임상적으로 무력화되어 저혈당 치료를 위해 제3자의 도움이 필요한 상태로 정의하였다. 중등도 저혈당 증상은 당뇨환자가 신경저혈당증의 징후 (즉, 허약감, 언어 장애, 복시, 졸림, 집중력 저하, 시야 흐림, 불안, 공복감, 피로 또는 혼란)를 보이고 혈당 측정값이 약 60mg/dL(3.3mmol/L) 이하인 경우로 정의하였다. 이러한 증상의 151건(96.2%)에서 환자는 글루카곤 비강 분말 투여 후 30분 이내에 깨어나거나 정상 상태로 회복되었다. 또한 중증 저혈당 12건(100%) 모두에서 환자는 글루카곤 비강 분말 투여 후 5~15분 이내에 깨어나거나, 경련을 멈추거나(투여 전 4명의 환자가 7건의 경련을 경험함) 정상 상태로 회복되었다.

소아 모집단
소아 대상 피보탈 임상 연구는 1형 당뇨병을 가진 소아 및 청소년을 대상으로 글루카곤 비강 분말과 글루카곤 근육주사제를 비교 평가하는 무작위배정, 다기관 임상 연구였다.
투여 당일, 혈당이 <4.4 mmol/L (<80 mg/dL)에 도달하면 글루카곤을 투여하 였다. 유효성은 글루카곤 투여 후 30분 이내에 혈당 최저치(nadir) 대비 ≥ 1.1 mmol/L (≥ 20 mg/dL) 이상의 혈당 증가를 보인 환자의 비율로 평가하였다.
총 48명의 환자가 등록되어 최소 1회 이상의 연구용 의약품을 투여 받았다. 연령별 평균 나이는 유아군(4세 이상 8세 미만)에서는 6.5세, 소아군(8세 이 상 12세 미만)에서는 11.1세, 그리고 청소년군(12세 이상 17세 미만)에서는 14.6세였다. 모든 연령군에서 참가자는 주로 백인 남성이었다.
모든 연령군에서 글루카곤 비강 분말 3mg과 글루카곤 근육주사제 0.5mg(체중 25kg 미만 아동) 또는 1mg(체중 25kg 이상 아동) 투여 시 유사 한 혈당 반응을 보였다. 모든 연령군의 두 치료군에서 모든(100%) 환자는 글루카곤 투여 후 20분 이내에 혈당 최저치(nadir) 대비 ≥ 1.1 mmol/L (≥ 20 mg/dL) 이상의 혈당 증가를 달성하였다.
≥ 1.1mmol/L(≥ 20mg/dL)의 혈당 증가에 도달하는데 소요되는 평균 시간은 전 연령대에서 글루카곤 비강 분말과 글루카곤 근육주사제 간에 유사하였다 (표 4 참조).

표 4. 소아 대상 피보탈 임상 연구에서 혈당 최저치(nadir) 대비 ≥ 1.1 mmol/L (≥ 20 mg/dL) 혈당 증가에 도달하는데 소요되는 평균 시간

	최저치(nadir)		글루카곤 투여 후 소요되는 평균 시간(분)
			아동 (4 ~ <8세)			소아 (8 ~ <12세)			청소년 (12 ~ <17세)
대비 증가		글루카곤 근육주사제a n=6		글루카곤 비강 분말 3mg n=12	글루카곤 근육주사제a n=6		글루카곤 비강 분말 3mg n=12	글루카곤 근육주사제a n=12		글루카곤 비강 분말 3mg n=12
≥ 1.1mmol/L (≥ 20mg/dL)		10.0		10.8	12.5		11.3	12.5		14.2

a (체중에 따라) 글루카곤 근육주사제 0.5mg 또는 1mg을 투여

소아를 대상으로 약 6개월 간 진행된 실제 사용 연구에서, 4세 이상 18세 미만의 1형 당뇨 환자 26명(평균 연령: 11.7세, 연령 범위: 5 ~ 17세)과 그 보 호자(간병인)에게 가정이나 학교 환경에서 발생하는 중등도 저혈당(주요 저 혈당 사례 포함)을 치료하기 위해 글루카곤 비강 분말 3mg이 처방되었다. 유효성 분석에는 14명의 환자로부터 보고된 총 33건의 중등도 저혈당 발생 이 포함되었다.
주요 저혈당 증상은 신경저혈당증 증상과 혈당 수치가 50mg/dL(2.8mmol/L) 미만으로 떨어지는 경우로 정의되었다. 중등도 저혈당 증상은 소아/청소년 당뇨 환자에게 신경저혈당증 징후 및/또는 증상이 나타나고 혈당 수치가 ≤ 70mg/dL(3.9mmol/L)인 경우로 정의되었다. 주요 저혈당을 포함한 모든 사 례(5명의 환자로부터 보고된 8건)에서, 환자는 글루카곤 비강 분말 투여 후 5~30분 이내에 정상 상태로 회복되었다.
유럽의약품청(EMA)은 중증 저혈당 치료 소아 모집단 중 하나 이상의 하위 집단에서 이 약의 연구 결과 제출 의무를 연기하였다(소아 사용에 대한 정 보는 용법용량 참조).

나. 약동학적 특성
흡수
비강 투여된 글루카곤은 투여 후 15분만에 평균 최고 혈장 수치 6,130pg/mL에 도달하였다.
분포
비강 투여 시 글루카곤의 겉보기 분포 용적은 약 885L였다.
대사(생체 내 변환)
글루카곤은 간, 신장 및 혈장에서 분해되는 것으로 알려져 있다.
배설
비강 투여된 글루카곤의 평균 반감기는 약 38분이었다.
신장 기능 장애
신장 기능 장애 평가를 위한 공식적인 연구는 수행되지 않았다.
간 기능 장애
간 기능 장애 평가를 위한 공식적인 연구는 수행되지 않았다.
소아 모집단
4세 이상 17세 미만의 소아 환자에서 비강 투여된 글루카곤은 투여 후 15~20분 만에 평균 최고 혈장 수치에 도달하였다.
감기 및 충혈 완화제 사용
비충혈 완화제 사용 여부와 관계없이, 코막힘을 동반한 감기는 비강 투여된 글루카곤의 약동학에 영향을 미치지 않았다.

다. 전임상 안전성 자료
비임상 데이터에 따르면 안전성 약리시험, 반복 투여 독성, 유전독성, 발암 가능성, 생식 및 발달에 미치는 독성에 대한 기존 연구를 바탕으로 인간에 게 특별한 위해성이 나타나지 않았다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
대표코드	8806640006004
BIT 약효분류	내분비계 및 대사관련약물 (Endocrice & Metabolic System Related Agents)
ATC 코드	Glucagon / H04AA01 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	0 (일반원칙 )
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	비급여 [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	단회 투여 용기에 들어있는 백색 내지 미백색의 비강 분말 [제형정보 확인]
포장·유통단위	1개/통
보관방법	30°C 이상에서 보관하면 안 된다. 습기를 차단하기 위해 사용 직전까지 단회 투여 용기가 담긴 튜브의 수축 밀봉 상태를 유지하여야 한다.

복약정보

항목	내용
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축약복약지도	유료정보입니다.
복약지도	유료정보입니다.
신장애, 간장애시 용량조절	유료정보입니다.
보관상 주의
조제시 주의

심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]

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