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제품성상

단회 투여 용기에 들어있는 백색 내지 미백색의 비강 분말 [제형정보 확인]

포장·유통단위

1개/통

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

본 설명서는 한국희귀·필수의약품센터에서 제약회사의 제품 설명서를 근거로 작성한 것으로 식품의약품안전처의 허가와 무관합니다.

이 약은 당뇨를 앓고 있는 4세 이상의 소아, 청소년 및 성인의 중증 저혈당 치료에 사용한다.

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
1. 용량
4세 이상의 소아, 청소년 및 성인:
권장 용량은 글루카곤 3mg이며, 비강으로 투여한다.
노인:
연령에 따른 용량 조정은 필요하지 않다. 65세 환자에 대한 안전성 및 유효성 데이터는 매우 제한적이며, 75세 이상 환자에 대한 데이터는 없다.
신장 기능 장애:
신장 기능에 따른 용량 조정은 필요하지 않다.
간 기능 장애:
간 기능에 따른 용량 조정은 필요하지 않다.
0~4세 미만 소아:
0~4세 미만 영아 및 소아에 대한 이 약의 안전성과 유효성은 확립되지 않았 다. 사용 가능한 데이터가 없다.

2. 투여 방법
이 약은 비강 전용 제제로 비강 내로만 투여한다. 이 약을 한쪽 콧구멍에 단 회 투여하면, 비강 점막을 통해 글루카곤이 자연스럽게(수동적으로; passively) 흡수되므로, 환자가 투여 후 흡입하거나 숨을 깊게 들이마실 필요가 없다.
중증 저혈당의 증상과 징후에 대해 환자와 보호자(간병인)가 숙지해야 한다. 특히, 중증 저혈당은 회복하려면 다른 사람의 도움이 필요하므로, 환자에게 이 약(바크시미3mg비강분말) 및 제품 설명서(첨부문서)에 대해 주위 사람에게 미 리 알리도록 교육해야 한다.
중증 저혈당이 확인되는 즉시, 이 약을 신속히 투여해야 한다.
환자 또는 보호자(간병인)에게 제품 설명서(첨부문서)를 충분히 숙지하도록 안 내해야 하며, 특히 다음 사항을 강조해야 한다.

이 약 투여를 위한 지침
1) 먼저 빨간색 스트립(띠)을 잡아당겨 튜브의 수축 밀봉 포장재를 제거한다.
2) 튜브에서 단회 투여 용기를 꺼낸다. 투여 준비가 완료될 때까지 플런저를 눌러서는 안 된다.
3) 엄지손가락과 다른 손가락 사이에 단회 투여 용기를 끼워 잡는다. 이 약은 용기 내에 단회 투여 용량 즉 1회분의 글루카곤만 들어 있으므로 사용 전 테스트하지 않는다(한 번 사용 후 재사용 불가).
4) 단회 투여 용기의 끝을 한쪽 콧구멍에 손가락이 바깥쪽 코에 닿을 때까지 부드럽게 집어넣는다.
5) 플런저를 끝까지 눌러 약물을 투여한다. 녹색선이 더 이상 보이지 않으면 투여가 완료된 것이다.
6) 환자의 기도 보호
환자가 의식이 없다면, 옆으로 돌려 눕혀 질식을 방지한다.
7) 즉시 의료 지원 요청
이 약 투여 후 보호자(간병인)는 즉시 의료진을 호출해야 한다.
8) 저혈당 재발 방지
환자가 치료에 반응을 보이면, 당 함량이 높은 경구 탄수화물(예: 사탕, 과 일 주스 등)을 제공하여 간 글리코겐의 회복을 돕고 저혈당의 재발을 예방 한다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

금기

1) 이 약의 유효성분(글루카곤) 및 기타 구성성분(베타덱스(E459), 도데실포스포 콜린)에 과민증이 있는 환자
2) 크롬친화세포종
크롬친화세포종이 있는 경우, 글루카곤이 종양에서 카테콜아민 분비를 자극 할 수 있다. 환자의 혈압이 크게 상승하는 경우에, 비선택적 α-아드레날린 차단제를 사용하면 혈압을 낮추는데 효과가 있는 것으로 보고되었다. 이 약 은 크롬친화세포종 환자에게 사용하면 안 된다.

신중투여

1) 인슐린종
인슐린종이 있는 환자에서 글루카곤 투여 시 초기에 혈당이 일시적으로 상 승할 수 있다. 그러나 글루카곤 투여는 직접 또는 간접적인 기전으로(초기 혈당 증가를 통한) 인슐린종에서 인슐린 분비를 과도하게 자극하여 저혈당 증을 유발할 수 있다. 하여 글루카곤 투여 후 저혈당 증상이 나타나는 환자 에게는 포도당을 경구 투여 또는 정맥 주사해야 한다.
2) 과민반응 및 알레르기 반응
글루카곤 주사제 사용과 관련하여 보고된 전신 발진과 같은 알레르기 반응 이 나타날 수 있으며, 경우에 따라서 호흡곤란과 저혈압을 동반한 아나필락 시스 쇼크가 발생할 수 있다. 환자가 호흡 곤란을 호소할 경우 즉시 응급의 료 지원을 요청해야 한다.
3) 간 글리코겐 저장량과 저혈당
글루카곤은 간 내에 충분한 글리코겐이 존재하는 경우에만 저혈당증 치료에 효과적이다. 굶주림(기아상태), 부신 기능 부전, 만성 알코올 남용 또는 만성 저혈당증 상태에서는 글루카곤의 효과가 없거나 미미하므로, 이러한 상태에 서는 포도당으로 치료해야 한다. 저혈당 재발을 방지하기 위해 환자가 치료에 반응을 보이면 즉시 경구 탄수 화물을 제공하여 간 글리코겐을 회복해야 한다.

이상반응

이 약도 다른 의약품처럼 부작용을 일으킬 수 있지만, 모든 사람이 부작용을 겪는 것은 아니다.

1) 안전성 프로파일 요약
가장 흔하게 보고된 이상반응은 눈물 흘림 증가(36%), 상기도 자극(34%), 메 스꺼움(27%), 두통(21%), 구토(16%) 이다.
2) 이상약물반응 목록
이상반응은 MedDRA 대표 용어(Preferred term)를 기준으로 기관계 대분류 및 빈도에 따라 아래 표 1에 정리되어 있다. 각 이상반응의 빈도 범주는 다 음과 같은 기준을 따른다. 매우 흔하게(≥ 1/10), 흔하게(≥ 1/100 ~ <1/10), 흔 하지 않게(≥ 1/1,000 ~ <1/100), 드물게(≥ 1/10,000 ~ <1/1,000), 매우 드물게 (<1/10,000).
표 1. 글루카곤 비강 분말의 이상반응 발생 빈도

기관계 대분류	매우 흔하게	흔하게	흔하지 않게
신경계 장애	두통	미각장애(미각 이상)
안과적 이상	눈물 흘림 증가	눈 충혈 눈 가려움증
호흡기, 흉부 및 종격동 질환	상기도 자극a
소화기관 장애	구토 메스꺼움
피부 및 피하 조직 장애		가려움(소양증)
검사 결과 이상		수축기 혈압 상승b 이완기 혈압 상승b	심박수 증가b

a 상기도 자극: 비루(콧물), 비강 불편감, 비충혈(코막힘), 비강 가려움증, 재채기, 인후 자극, 기침, 코피, 후각 이상
b 심박수 및 혈압 증가: 활력 징후 측정을 통해 평가한다. 빈도는 치료 전과 치료 후의 수 치 변화를 바탕으로 결정된다.

면역원성
전체적으로 환자의 5.6%에서 치료로 인한(treatment-emergent) 항-글루카곤 항 체가 생성되었다. 이러한 항체는 중화 작용을 가지지 않으며, 글루카곤의 유효성을 저하시키지 않았고, 치료로 인한 이상반응(treatment-emergent adverse reactions)과도 관련이 없었다.

3) 소아 환자
임상시험 데이터에 따르면, 4세 이상 소아에서 관찰된 이상반응의 빈도, 유형 및 중증도는 성인과 동일할 것으로 예상된다.
4) 의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 의심되는 이상반응을 보고하는 것은 중요하다. 이를 통해 해 당 의약품의 유익성 및 위해성의 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있다. 의 료전문가는 부록 V(APPENDIX V)에 명시된 국가 보고 시스템을 통해 의심 되는 이상반응을 보고해야 한다.

상호작용

글루카곤과 다른 약물 간의 상호작용에 대한 연구는 수행되지 않았다.

1) 인슐린
인슐린은 글루카곤에 대해 길항적으로 작용한다.
2) 인도메타신
인도메타신과 병용 시, 글루카곤의 혈당 상승 효과가 감소하거나 오히려 저 혈당을 유발할 수도 있다.
3) 베타 차단제
베타 차단제를 복용 중인 환자는 글루카곤 투여 후 맥박(심박수)과 혈압이 둘 다 크게 상승할 수 있으나, 글루카곤의 반감기가 짧기 때문에 이러한 증 가는 일시적이다.
글루카곤은 부신에서 카테콜아민 분비를 촉진하며, 베타 차단제와의 병용 시 억제되지 않은(unopposed) α-아드레날린 자극을 일으켜 혈압이 크게 상승할 수 있다(다음 환자에는 투여하지 마십시오 참조).
4) 와파린
글루카곤은 와파린의 항응고 효과를 높일 수 있다.
5) 다른 의약품을 현재 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있 는 경우 의사나 약사에게 알린다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
대표코드	8806640006004
BIT 약효분류	내분비계 및 대사관련약물 (Endocrice & Metabolic System Related Agents)
ATC 코드	Glucagon / H04AA01 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	0 (일반원칙 )
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	비급여 [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	단회 투여 용기에 들어있는 백색 내지 미백색의 비강 분말 [제형정보 확인]
포장·유통단위	1개/통
보관방법	30°C 이상에서 보관하면 안 된다. 습기를 차단하기 위해 사용 직전까지 단회 투여 용기가 담긴 튜브의 수축 밀봉 상태를 유지하여야 한다.

복약정보

항목	내용
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보관상 주의
조제시 주의

심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]

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내용

핵심 요약 정보