드러그인포 약품요약정보 - 시알라나액(글리코피로니움브롬화물) 60mL

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제품성상

무색투명한 액이 갈색 유리병에 든 경구용 액제 [제형정보 확인]

포장·유통단위

60 밀리리터/병, 경구용 투여 계량기, 어댑터

주성분코드

635904ALQ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

만성 신경 질환이 있는 소아(3세 ∼ 18세 미만)의 중증 타액 분비(만성 중증 침흘림) 감소

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]

<용법>

이 약은 경구용으로만 사용한다.

이 약은 음식과 함께 투여하면 약물의 전신 노출이 현저하게 감소한다. 식사 1시간 전이나 적어도 식사 2시간 후 또는 음식 섭취와 관련하여 일정한 시간에 이 약을 복용해야 한다. 고지방 음식은 피해야 하며 환자의 특정 요구에 따라 음식과 함께 투여가 필요하다고 판단되는 경우, 항상 음식 섭취 중에 이 약을 투여해야 한다.

이 약은 동봉된 투약 계량기를 통해 투여한다. 자세한 용법은 사용상의 주의사항 중 ‘13. 적용상의 주의’를 참조한다.

<용량>

투여 용량은 환자의 체중을 기준으로 하며 시작 용량은 약 12.8 μg/kg으로 하여 1일 3회, 7일마다 아래의 표 1에 표시된 용량만큼 증량한다. 이 약의 효과와 이상반응의 적절한 균형이 이루어질 때까지 투여량을 조절해야 하며, 필요에 따라 증감시킬 수 있다. 일일 최대 투여량은 1일 3회 체중 당 64 μg/kg 또는 총 6 mL(1.9 mg 글리코피로니움, 2.4 mg 글리코피로니움 브로마이드에 해당) 중 적은 양으로 제한된다.

투여량은 이 약의 효과와 이상반응을 평가하기 위해 보호자와의 상의하에 조절되어야 하며, 적절한 유지 용량에 도달할 때까지 진행해야 한다.

표 1. 정상적인 신장 기능을 가진 환자

체중	투여 레벨 1	투여 레벨 2	투여 레벨 3	투여 레벨 4	투여레벨 5
Kg	(~12.8 ㎍/kg¹)	(~25.6 ㎍/kg¹)	(~38.4 ㎍/kg¹)	(~51.2 ㎍/kg¹)	(~64 ㎍/kg¹)
	mL	mL	mL	mL	mL
13~17	0.6	1.2	1.8	2.4	3*
18~22	0.8	1.6	2.4	3.2	4*
23~27	1	2	3	4	5*
28~32	1.2	2.4	3.6	4.8	6*
33~37	1.4	2.8	4.2	5.6	6*
38~42	1.6	3.2	4.8	6*	6
43~47	1.8	3.6	5.4	6*	6
≥48	2	4	6*	6	6

1 글리코피로니움으로써 ㎍/kg

* 해당 체중에서 허용되는 최대 투여량

이상반응은 최저 유효 용량을 투여함으로써 최소화 시킬 수 있다. 보호자는 투여 전 투약 계량기의 용량을 확인하는 것이 중요하며 투여 계량기의 최대 용량은 6 mL 이다. 투여량을 증가시킬 때 알려진 항콜린제 이상반응이 발생하는 경우, 이전의 낮은 투여량으로 용량을 줄이고 환자를 모니터링해야 한다. 이상반응이 해결되지 않으면 치료를 중단하고 변비, 소변 정체 또는 폐렴이 발생한 경우 치료를 중단하고 의사와 상담해야 한다.

어린 환자는 이상반응에 더 취약할 수 있기 때문에 투여량을 조정할 때 이 점에 유의해야 한다.

투여량 조절 기간 이후에는 환자의 타액 분비량을 보호자와 함께 3개월 간격으로 모니터링하여 시간 경과에 따른 효과 및 내약성의 변화를 평가하고, 필요에 따라 투여량을 조절해야 한다.

경증에서 중증도 신장애 환자(사구체여과율 < 90 ~ ≥ 30 mL/min/1.73m²)에게는 아래의 표 2와 같이 30% 적은 용량으로 투여해야 한다. 투석이 필요한 말기 신장 질환 환자를 포함하여 중증 신장애 환자(사구체여과율 < 30 mL/min/1.73m²)에게는 이 약을 투여할 수 없다.

표 2. 경증에서 중등도의 신장애 환자

체중	투여 레벨 1	투여 레벨 2	투여 레벨 3	투여 레벨 4	투여 레벨 5
Kg	(~8.8㎍/kg¹)	(~17.6㎍/kg¹)	(~27.2㎍/kg¹)	(~36㎍/kg¹)	(~44.8㎍/kg¹)
	mL	mL	mL	mL	L
13~17	0.4	0.8	1.2	1.7	2.1*
18~22	0.6	1.1	1.7	2.2	2.8*
23~27	0.7	1.4	2.1	2.8	3.5*
28~32	0.8	1.7	2.5	3.4	4.2*
33~37	1	2	2.9	3.9	4.2*
38~42	1.1	2.2	3.4	4.2*	4.2
43~47	1.2	2.5	3.8	4.2*	4.2
≥48	1.4	2.8	4.2*	4.2	4.2

1 글리코피로니움으로써 ㎍/kg

* 해당 체중에서 허용되는 최대 투여량

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

금기

1) 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자

2) 임부 또는 수유부

3) 녹내장이 있는 환자

4) 소변정체, 폐쇄성 요로질환(예, 전립선비대로 인한 방광경부폐쇄증) 환자

5) 중증 신장애 환자(사구체여과율 < 30ml/min/1.73m²), 투석이 필요한 말기 신장 질환자 포함

6) 장 폐쇄, 중증 궤양성 대장염 및 이에 합병된 거대결장, 궤양성 결장염, 마비성 장폐색증, 유문 협착, 중증 근육 무력증의 병력이 있는 환자

7) 경구용 염화칼륨 고형제와 항콜린제의 병용 치료 환자 (‘5. 상호작용’ 항 참조)

8) 심장혈관부전증 환자

신중투여

1) 궤양성 대장염 환자

2) 갑상샘기능항진증, 관동맥심장질환, 울혈심부전, 심장의 부정빈맥, 빈맥, 고혈압, 전립선비대 환자

3) 열공탈장 환자

이상반응

글리코피로니움은 알려진 약력학적 항콜린성 작용으로 인해 이상반응이 흔하게 발생한다. 가장 흔한 이상반응은 입 건조(11%), 변비(20%), 설사(18%), 구토(18%), 소변 정체(15%), 홍조(11%), 코 막힘(11%)이다. 더 많은 용량과 장기간 사용 시 이상반응은 더 흔하게 발생한다.

이상반응의 발현빈도는 다음과 같이 분류하였다: 매우 흔하게(≥10%(≥1/10); 흔하게 (≥1%(≥1/100), <10%(<1/10)); 흔하지 않게 (≥0.1%(≥1/1,000), <1%(<1/100)); 드물게 (≥0.01%(≥1/10,000), <0.1%(<1/1,000)); 매우 드물게 (<0.01%(<1/10,000)). 알려지지 않음.

1) 글리코피로니움 경구제제에서 알려진 이상반응 및 발현빈도

기관계 (SOC)	증상 및 증상별 발현빈도
기관계 (SOC)	매우 흔하게	흔하게	흔하지 않게	드물게	매우 드물게	알려지지 않음
감염 및 기생충 감염		상기도 감염, 폐렴, 요로 감염
각종 위장관 장애	변비, 설사, 구토,입 건조		구취, 식도 칸디다증, 위장관 운동 장애, 장 가성-폐쇄			구역
신장 및 요로 장애	소변 정체					절박뇨
호흡, 흉곽 및 종격 장애	코 막힘, 기관지 분비물 감소	비출혈				부비동염
각종 정신 장애	자극 과민성	초조, 졸음				안절부절, 활동 과다, 짧은 집중력, 욕구 좌절, 기분 변동, 분노 발작, 간헐적 폭발성 장애, 소아기 및 청소년기에 특정된 민감성, 수줍음 및 사회적 위축 장애, 슬픈 느낌, 울음, 공포
각종 눈 장애			산동, 안진			급성 폐쇄-각 녹내장, 광선 공포증, 눈 건조
각종 심장 장애	홍조					일과성 서맥
피부 및 피하 조직 장애		발진				피부 건조, 발한 억제
각종 신경계 장애			두통			불면
전신 장애 및 투여 부위 병태		발열	탈수, 더운 날씨에 갈증			혈관 부종, 알레르기 반응

2) 항콜린성 제제와 연관된 알려진 이상반응으로는 소변 정체(15%), 폐렴(7.9%), 변비(30%)가 있으며 해당 이상반응이 발생하면 이상반응이 해결될 때 까지 이 약의 투여를 중단한다.

3) 글리코피롤리늄의 혈액 뇌 장벽을 투과하는 능력은 제한적이지만, 임상시험에서 중추신경계 관련 부작용(23%)이 보고되었다. 해당 이상반응이 발생하면 의사와 상의하고 용량 감소 등을 고려해야 한다.

4) 만성 타액 분비 환자를 대상으로 한 임상시험에서는 이러한 증상이 발생하지 않았지만, 마취 중 글리코피로니움을 사용하였을 때 심박수와 혈압에 영향을 미치는 것으로 알려져 있다. 투여 용량을 평가할 때 심혈관계에 미치는 영향을 고려하여 투여하여야 한다.

상호작용

이 약과 다른 의약품과의 상호 작용 연구가 수행되지 않았다. 다음은 글리코피로니움 경구제제로 수행된 상호작용 정보이다.

1) 병용 금지 제제

(1) 경구용 염화칼륨 고형제

글리코피로니움은 경구용 염화칼륨 고형제와 관련된 상부 위장관 손상의 위험을 강화시킬 수 있다. 이는 위장관 통과 시간이 증가하여 칼륨 이온의 국소 농도가 높아지기 때문이다. 상부 위장관 출혈 및 소장 궤양, 협착, 천공 및 폐쇄와의 연관성이 관찰되었다.

(2) 항콜린성 의약품

항콜린제를 동시에 사용하면 항콜린성 부작용의 위험을 증가시킬 수 있다. 항콜린제는 경구로 투여된 다른 항콜린제의 위장관 흡수를 지연시키고 항콜린제 부작용의 위험을 증가시킬 수 있다.

2) 병용 투여 시 주의가 필요한 제제

(1) 진경제

글리코피로니움은 돔페리돈 및 메토클로프라미드와 같은 위장관 운동 촉진 활성 물질의 약리학적 효과를 길항할 수 있다.

(2) 토피라메이트 제제

글리코피로니움은 토피라메이트 사용과 관련하여 땀을 적게 흘리는 증상(Oligohidrosis) 및 고열 증상을 악화시킬 수 있으며, 특히 소아 환자에서 위험성이 높다.

(3) 진정성 항히스타민제

진정성 항히스타민제는 항콜린 효과를 상가적으로 나타낼 수 있습니다. 항콜린제 및/또는 항히스타민제의 용량 감량이 필요할 수 있다.

(4) 신경이완제/항정신병증 제제

페노티아진, 클로자핀 및 할로페리돌과 같은 활성 물질의 효과가 강화될 수 있다. 항콜린제 및/또는 신경이완제/항정신병증 제제의 용량 감량이 필요할 수 있다.

(5) 근육이완제

보툴리눔 독소를 투여한 후 항콜린제를 사용하면 전신 항콜린 효과가 강화될 수 있다.

(6) 삼환계 항우울제와 MAOIs 제제

삼환계 항우울제와 MAOIs 제제는 항콜린 효과를 상가적으로 나타낼 수 있다. 항콜린제 및/또는 삼환계 항우울제와 MAOIs 제제의 용량 감량이 필요할 수 있다.

(7) 오피오이드 제제

페티딘, 코데인과 같은 활성 물질은 중추신경계 및 위장관계 부작용을 가중시킬 수 있으며, 심한 변비 또는 마비성 장폐색증, 중추신경계 억제의 위험을 증가시킬 수 있다. 병용투여를 피할 수 없는 경우, 환자의 중추신경계 억제와 변비가 과도하거나 장기간 지속되는지 모니터링해야 한다.

(8) 코르티코스테로이드 제제

스테로이드 유발 녹내장은 스테로이드를 국소, 흡입, 경구 또는 정맥 투여할 경우 발생할 수 있다. 병용 투여 시 개방각 또는 폐쇄각 기전을 통해 안압이 상승할 수 있다.

3) 그 외

항콜린성 특성을 가진 의약품(예: 항히스타민제, 항우울제)은 입 건조, 소변정체, 변비 및 혼돈을 포함한 누적 부교감신경차단제 효과를 나타낼 수 있으며, 항콜린성 중독 증후군의 위험성을 증가시킬 수 있다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	635904ALQ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8800594001009
ATC 코드	glycopyrronium bromide / A03AB02 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	123 (자율신경제 )
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	059400101 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] [비급여] [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	무색투명한 액이 갈색 유리병에 든 경구용 액제 [제형정보 확인]
포장·유통단위	60 밀리리터/병, 경구용 투여 계량기, 어댑터
보관방법	기밀용기, 25℃ 이하 보관

복약정보

항목	내용
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신장애, 간장애시 용량조절	유료정보입니다.
보관상 주의
조제시 주의

심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]

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