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상세정보	[효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]

제품성상

흰색의 양면이 볼록한 원형 정제로, 분할선이 있다. 한쪽 면에 분할선이 있고, 다른 쪽 면에는 "BL"이 위에, "L1"이 아래에 새겨져 있다. [제형정보 확인]

포장·유통단위

100정/병

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

본 설명서는 한국희귀·필수의약품센터에서 제약회사의 제품 설명서를 근거로 작성한 것으로 식품의약품안전처의 허가와 무관합니다.

진행성(절제 불가능, 전이성 또는 재발성) 부신피질암(ACC)의 증상 치료에 사용한다.

비기능성 부신피질암에 대한 이 약의 효능은 확립되지 않았다.

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]

이 약 치료는 적절한 경험을 가진 전문의에 의해 개시 및 관리되어야 한다.

용법

성인 환자의 치료는 1일 2~3g의 미토테인으로 시작하여, 미토테인 혈장 농도가 치료 범위(14~20mg/L)에 도달할 때까지 점진적으로(예: 2주 간격으로) 증량해야 한다.

증상이 심한 환자에서 쿠싱 증상을 신속히 조절해야 하는 경우, 1일 4~6g의 더 높은 초기 용량이 필요할 수 있으며, 일일 용량을 더 짧은 간격으로(예: 매주) 증량할 수 있다. 일반적으로 1일 6g을 초과하는 초기 용량은 권장되지 않는다.

용량 조절, 모니터링 및 치료 중단

용량 조절은 허용 가능한 안전성을 유지하면서 이 약을 최적으로 사용할 수 있는 치료 범위(미토테인 혈장 농도 14~20mg/L)에 도달하는 것을 목표로 한다. 미토테인 혈장 농도가 14mg/L를 초과할 경우 효능이 향상될 수 있음을 시사하는 일부 데이터가 있다(‘전문가를 위한 정보’ 항 참조). 미토테인 혈장 농도가 20mg/L를 초과할 경우, 신경독성을 포함한 중증의 부작용이 발생할 수 있으며, 효능 측면에서도 추가적인 이점이 없으므로, 이 기준치를 초과해서는 안 된다. 따라서, 이 약 용량을 조절하고 독성 수준에 도달하는 것을 방지하기 위하여 미토테인 혈장 농도를 모니터링해야 한다. 검체 검사에 대한 자세한 내용은 품목 허가권자 또는 현지 대리인에게 문의한다(‘제조 및 품목허가 업소’ 참조).

용량은 미토테인 혈장 농도 모니터링 결과와 임상적 내약성을 기준으로 미토테인 혈장 농도가 치료 범위인 14~20mg/L에 도달할 때까지 개별적으로 조절한다. 일반적으로 목표 혈장 농도에는 3~5개월 이내에 도달한다.

최적의 유지용량에 도달할 때까지 각 용량 조정 후 및 빈번한 간격(예: 2주마다)으로 미토테인 혈장 농도를 평가해야 한다. 높은 초기 용량을 사용한 경우 모니터링은 더 자주(예: 매주) 실시해야 한다. 용량 조절 후 미토테인 혈장 농도가 즉각적으로 변하지 않는다는 점을 고려해야 한다(‘일반적 주의’ 항 참조). 또한 조직 내 축적이 발생하므로 유지 용량에 도달한 이후에도 미토테인 혈장 농도를 정기적으로(예: 매달) 모니터링해야 한다.

치료 중단 후에도 미토테인 혈장 농도를 정기적으로(예: 2개월마다) 모니터링하는 것이 필요하다. 미토테인 혈장 농도가 14~20mg/L 범위에 도달하면 치료를 재개할 수 있다. 반감기가 길어 치료를 중단한 이후에도 유의미한 혈청 농도가 수 주 동안 지속될 수 있다.

신경독성과 같은 중대한 이상반응이 발생할 경우, 미토테인 치료를 일시적으로 중단해야 할 수 있다. 독성이 경미한 경우, 최대 내약 용량에 도달할 때까지 용량을 감량해야 한다.

이 약 치료는 임상적 이점이 관찰되는 한 지속해야 한다. 최적 용량으로 3개월간 투여한 후에도 임상적 이점이 관찰되지 않는 경우, 치료는 영구적으로 중단해야 한다.

특수 환자군

소아청소년 환자

소아를 대상으로 한 경험은 제한적이다.

소아청소년에 대한 미토테인의 용량학적 특성은 아직 명확히 규명되지 않았으나, 체표면적으로 보정하면 성인과 유사할 것으로 보인다.

소아 및 청소년에서는 1.5~3.5g/m2/일의 용량으로 치료를 시작하여, 4g/m2/일에 도달하는 것을 목표로 한다. 성인과 동일하게 미토테인 혈장 농도를 모니터링하며, 혈장 농도가 10mg/L에 도달할 때 혈장 농도의 급격한 상승이 나타날 수 있으므로, 각별히 주의해야 한다. 미토테인 혈장 농도에 따라 2~3개월 후 용량을 감량할 수 있으며, 중대한 독성이 발생한 경우에도 용량을 감량할 수 있다.

간 기능 장애 환자

간 기능 장애 환자를 대상으로 미토테인을 사용한 경험이 없으므로, 이 환자군에 대한 용량 권장 근거로 제시할 만한 데이터가 충분하지 않다. 미토테인은 주로 간에서 대사되므로, 간 기능이 손상된 경우 미토테인 혈장 농도가 증가할 것으로 예상된다. 중증의 간 기능 장애 환자에서의 미토테인 사용은 권장되지 않는다. 경증에서 중등증의 간 기능 장애 환자에서는 주의하여 사용해야 하며, 간 기능을 모니터링해야 한다. 이러한 환자에서는 미토테인 혈장 농도 모니터링이 특히 권장된다(‘다음 환자에는 신중히 투여하십시오’ 항 참조).

신 기능 장애 환자

신 기능 장애 환자를 대상으로 미토테인을 사용한 경험이 없으므로, 이 환자군에 대한 용량 권장근거로 제시할만한 데이터가 충분하지 않다. 중증의 신 기능 장애 환자에서의 미토테인 사용은 권장되지 않으며, 경증에서 중등증의 신 기능 장애 환자에게는 주의하여 사용해야 한다. 이러한 환자에서는 미토테인 혈장 농도 모니터링이 특히 권장된다(‘다음 환자에는 신중히 투여하십시오’ 항 참조).

노인 환자(65세 이상)

노인 환자를 대상으로 미토테인을 사용한 경험이 없으므로, 이 환자군에 대한 용량 권장 근거로 제시할 만한 데이터가 충분하지 않다. 이들 환자에서는 주의하여 사용해야 하며, 특히 미토테인 혈장 농도를 자주 모니터링하는 것이 권장된다.

투여 방법

1일 총 투여량은 환자의 편의에 따라 2회 또는 3회로 나누어 투여할 수 있다. 이 약은 지방이 풍부한 음식을 포함한 식사 중에 물 한 잔과 함께 복용해야 한다(‘상호작용’ 항 참조). 환자에게 변질의 징후를 보이는 정제는 사용하지 않도록 안내해야 하며, 간병인은 정제를 취급할 때 일회용 장갑을 착용해야 한다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

금기

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자

2) 수유 중인 환자(‘임부 및 수유부에 대한 투여’ 항 참조)

3) 스피로노락톤과 병용 투여 하는 경우(‘상호작용’ 항 참조)

신중투여

1) 경증 또는 중등증의 간 또는 신 기능 장애 환자(‘일반적 주의’ 참조).

2) 노인환자(65세 이상) (특수환자군 참조)

이상반응

안전성 데이터는 문헌(주로 후향적 연구)에 근거한다. 미토테인으로 치료받은 환자의 80% 이상에서 최소 한 가지 이상의 부작용이 보고되었다.

아래에 나열된 이상반응은 빈도와 기관계 대분류에 따라 분류되었으며, 빈도 그룹은 다음 기준에 따라 정의된다: 매우 흔함(≥1/10), 흔함(≥1/100~<1/10), 흔하지 않음(≥1/1,000~<1/100), 드묾(≥1/10,000~<1/1,000), 매우 드묾(<1/10,000), 알 수 없음(현재 이용 가능한 데이터로는 추정할 수 없음). 각 빈도 그룹 내에서 부작용은 중증도가 높은 순에서 낮은 순으로 제시된다.

[표 1] 이상반응 발생 빈도

기관계 대분류	이상반응
기관계 대분류	매우 흔함	흔함	알 수 없음
감염 및 기생충 감염			기회감염
혈액 및 림프계 장애	백혈구 감소증 출혈 시간 연장	빈혈 혈소판감소증
면역계 장애			과민반응
내분비계 장애	부신 기능부전		갑상샘 장애 생식기능저하증(남성)
대사 및 영양 장애	식욕 감소 고콜레스테롤혈증 고중성지방혈증		저요산혈증
정신장애	혼돈 상태(착란 상태)
신경계 장애	운동실조 감각이상 현기증 졸림	정신 장애 다발신경병증 운동 장애 어지러움 두통	평형 장애
안구 장애			황반병증 망막 독성 복시 수정체 혼탁 시각 장애 시야 흐림
혈관 장애			고혈압 기립성 저혈압 홍조
위장관계 장애	점막 염증 구토 설사 오심 상복부 불편감		타액 과다 분비 미각 이상 소화불량
간담도 장애	간 효소 상승	자가면역성 간염	간 손상(간세포성/담즙정체성/혼합형)
피부 및 피하 조직 장애	피부 발진		가려움증
근골격계 및 결합조직 장애	근력 저하
신장 및 비뇨기 장애			출혈성 방광염 혈뇨 단백뇨
생식계 및 유방 장애	여성형유방		난소 거대 낭종
전신 장애 및 투여 부위 상태	무력증		고열 전신 통증
검사 수치 이상	혈중 콜레스테롤 수치 상승 혈중 중성지방 수치 상승		혈중 요산 감소 혈중 안드로스텐디온 감소(여성) 혈중 테스토스테론 감소(여성) 성호르몬 결합 글로불린 증가 혈중 유리 테스토스테론 감소(남성) 코르티코스테로이드 결합 글로불린 증가 티록신 결합 글로불린 증가

선택된 이상 반응에 대한 설명

위장관계 장애는 가장 흔하게 보고되는 이상반응(환자의 10~100%)으로, 용량을 감량하면 회복된다. 이러한 이상반응 중 일부(식욕 부진)는 중추신경계 장애의 초기 징후일 수 있다.

약 40%의 환자에게서 신경계 부작용이 나타난다. 문헌에 따르면 기억력 감퇴, 공격성, 중추성 전정 증후군, 구음 장애, 파킨슨 증후군과 같은 기타 중추신경계 이상반응도 보고되었다. 심각한 부작용은 미토테인에 대한 누적 노출과 관련이 있는 것으로 보이며, 미토테인 혈장 농도가 20mg/L 이상일 때 발생할 가능성이 가장 높다. 고용량을 투여하거나 장기간 사용하면 뇌 기능 장애가 발생할 수 있다. 신경계 부작용은 미토테인 치료를 중단하고 혈장 농도가 감소하면 회복되는 것으로 보인다(‘일반적 주의’ 항 참조).

환자의 5~25%에서 보고된 피부 발진은 용량과 관련이 없는 것으로 보인다.

백혈구 감소증은 환자의 8~12%에서 보고되었다. 출혈 시간의 연장은 흔히 나타나는 현상이며(90%) 이러한 효과의 정확한 기전은 알려지지 않았고, 미토테인 또는 기저 질환과의 연관성도 불확실하지만, 수술을 계획할 때에는 이 점을 고려해야 한다.

간 효소(감마-GT, 아미노전이효소, 알칼리성 인산분해효소)의 활성은 일반적으로 증가한다. 간 효소 수치는 미토테인 용량을 줄이거나 일시적으로 중단 또는 중지하면 일반적으로 정상화된다. 그러나 환자의 7%에서 자가면역성 간염이 보고되었고, 그 기전에 대한 추가적인 정보는 없었다. 매우 드물게 급성 간부전 및 간성 뇌증과 같은 중증 간 손상 사례가 보고되었다.

생식기능저하증: 남성에서 여성형유방, 성욕 감소, 발기 부전, 생식기능 장애 등의 증상을 동반한 생식기능저하증이 보고되었다.

폐경 전 여성

비악성 난소 거대 낭종이 보고되었으며 골반 통증, 질 출혈, 월경 이상 등의 증상이 있거나 무증상일 수 있다.

소아청소년 환자군

미토테인 치료 중 신경심리 발달 지연이 관찰될 수 있다. 이러한 경우, 미토테인 치료와 관련된 갑상샘 기능 장애 가능성을 확인하기 위해 갑상샘 기능을 평가해야 한다. 갑상샘기능저하증과 성장지연도 나타날 수 있다. 치료를 시작한 지 5개월 후 소아청소년 환자에서 뇌병증이 한 건 관찰되었는데, 이 사례는 미토테인 혈장 농도가 34.5mg/L로 상승한 것과 관련이 있는 것으로 판단되었다. 6개월 후 미토테인 혈장 농도는 검출되지 않았고 환자는 임상적으로 회복되었다.

에스트로젠 유사 효과(남성 환자의 경우 여성형유방, 여성 환자의 경우 유방 발달 및/또는 질 출혈 등)가 관찰되었다.

의심되는 이상반응 보고

의약품 허가 후 의심되는 이상반응을 보고하는 것은 중요하다. 이를 통해 해당 의약품의 유익성/위해성의 균형에 대하여 모니터링이 이루어진다. 의료전문가는 부록 V(APPENDIX V)에 명시된 국가 보고 시스템을 통해 의심되는 이상반응을 보고해야 한다.

상호작용

1) 스피로노락톤: 스피로노락톤은 미토테인의 작용을 차단할 수 있으므로 미토테인은 스피로노락톤과 병용 투여해서는 안 된다(‘다음 환자에는 투여하지 마십시오’ 항 참조).

2) 와파린 및 쿠마린계 항응고제: 미토테인은 간 미세소체 효소 유도를 통해 와파린의 대사를 촉진하여 와파린 용량 요구량이 증가하는 것으로 보고되었다. 따라서 쿠마린계 항응고제를 복용 중인 환자에게 미토테인을 투여할 경우, 항응고제 용량 요구량의 변화를 면밀히 모니터링해야 한다.

3) 사이토크롬 P450을 통해 대사되는 물질: 미토테인은 사이토크롬 P450 효소를 유도하는 것으로 확인되었다. 따라서 사이토크롬 P450을 통해 대사되는 물질의 혈장 농도가 변할 수 있다. 관련된 특정 P450 동종 효소에 대한 정보가 없는 경우 이 경로를 통해 대사되는 활성 물질, 특히 항경련제, 리파부틴, 리팜피신, 그리세오풀빈 및 세인트존스워트(Hypericum perforatum) 등을 병용 처방할 때 주의해야 한다. 특히, 미토테인은 사이토크롬 3A4를 유도하는 것으로 입증되었다. 따라서 사이토크롬 3A4를 통해 대사되는 물질의 혈장 농도가 변할 수 있다. 특히 수니티닙, 에토포사이드, 미다졸람 등 이 경로를 통해 대사되는 활성 성분을 병용 처방할 때에는 주의해야 하며, 미토테인과 병용 투여 시 용량을 적절히 조절해야 한다. 미토테인 치료를 중단한 후에도 효소 유도는 지속될 수 있다.

4) 중추신경계에 작용하는 의약품: 미토테인은 고농도에서 중추신경계 부작용을 일으킬 수 있다(‘이상반응’ 참조). 중추신경계의 약력학적 상호작용에 대한 구체적인 정보는 없지만 중추신경계 억제 작용이 있는 의약품을 병용 처방할 때는 주의해야 한다.

5) 지방이 풍부한 음식: 다양한 미토테인 제형에 대한 데이터에 따르면 우유, 초콜릿, 기름 등 지방이 풍부한 음식과 함께 투여할 경우 미토테인의 흡수가 증가한다.

6) 호르몬 결합 단백질: 미토테인은 호르몬 결합 단백질(예: 성호르몬 결합 글로불린[SHBG] 및 코르티코스테로이드 결합 글로불린[CBG])의 혈장 농도를 증가시키는 것으로 나타났다. 호르몬검사 결과를 해석할 때 이 점을 고려해야 하며, 이는 여성형유방을 유발할 수 있다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
대표코드	8806640017109
BIT 약효분류	세포독성 항암제(Cytotoxic agents)
ATC 코드	Mitotane / L01XX23 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	421 (항악성종양제 ) [항암화학요법 등 공고내용 전문] [암질환 사용약제관련 심평원 공고조회]
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Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
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제품성상	흰색의 양면이 볼록한 원형 정제로, 분할선이 있다. 한쪽 면에 분할선이 있고, 다른 쪽 면에는 "BL"이 위에, "L1"이 아래에 새겨져 있다. [제형정보 확인]
포장·유통단위	100정/병

복약정보

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조제시 주의

심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

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DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]

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