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빔젤릭스오토인젝터주(비메키주맙) Bimzelx Autoinjector
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전문의약품 | 급여 | 신약
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수입의약품 |
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알림: |
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 | 허가정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
654101031
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\801,332 원/1mL/펜(2025.06.01)(현재약가)
[상병코드조회]
[질병코드조회]
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| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
무색 내지 옅은 갈색-노란색의 투명 또는 약한 유백색 용액이 충전되어있는 유리 프리필드시린지가 오토인젝터에 장착된 주사제 [제형정보 확인] |
| 포장·유통단위 |
2 오토인젝터/상자(오토인젝터(160mg/1ml)) |
| 주성분코드 |
741201BIJ
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
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| 허가사항 원문조회 |
[허가사항 원문조회]
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| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
1) 판상 건선: 광선 요법 또는 전신치료요법을 필요로 하는 성인 환자의 중등도에서 중증의 판상 건선의 치료
2) 건선성 관절염: 이전에 DMARD 치료에 대한 반응이 적절하지 않거나 내약성이 없는 성인 환자의 활동성 건선성 관절염의 치료. 이 약은 단독 또는 메토트렉세이트와 함께 투여할 수 있다.
3) 축성 척추관절염
- 강직성 척추염: 기존치료에 대한 반응이 적절하지 않거나 내약성이 없는 성인 환자의 활동성 강직성 척추염의 치료
- 비-방사선학적 축성 척추관절염: 비스테로이드성항염증제(NSAIDs) 약물에 대한 반응이 적절하지 않거나 내약성이 없고, 상승된 CRP 수치 및/또는 MRI상 객관적인 염증의 징후를 보이는 성인 환자의 활동성 비-방사선학적 축성 척추관절염의 치료
4) 화농성 한선염: 기존의 전신요법에 적절한 반응을 나타내지 않는 성인 환자의 중등도에서 중증의 화농성 한선염의 치료
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
이 약은 해당 적응증에 대한 진단 및 치료 경험이 있는 의사의 지도 및 감독 하에 투여한다.
1) 판상 건선
이 약은 1회 320mg(160mg씩 2회)으로 제 0, 4, 8, 12, 16주에 피하투여하고, 그 이후에는 매 8주마다 피하투여가 권장된다.
2) 건선성 관절염
이 약은 활동성 건선성 관절염 성인 환자에게 1회 160mg으로 4주마다 피하투여가 권장된다. 중등도에서 중증의 판상 건선을 동반하는 경우 판상 건선 용법 용량인 1회 320mg(160mg씩 2회)으로 제 0, 4, 8, 12, 16주에 피하투여하고, 그 이후에는 8주마다 피하투여가 권장된다. 16주 이후에는 정기적으로 효과를 평가하는 것이 좋으며 관절에서 충분한 임상적 반응을 유지할 수 없는 경우 4주마다 160mg으로 전환하는 것을 고려할 수 있다.
3) 축성 척추관절염 (강직성 척추염, 비-방사선학적 축성 척추관절염)
이 약은 활동성 축성 척추관절염 성인 환자에게 1회 160mg으로 4주마다 피하투여가 권장된다.
4) 화농성 한선염
이 약은 화농성 한선염 성인 환자에게 1회 320mg(160mg 씩 2회)으로 16주까지 2주마다 피하투여하고, 그 이후에는 매 4주마다 피하투여가 권장된다.
상기 적응증에 대해 16주까지 개선되지 않은 환자의 경우 투여중단을 고려해야 한다.
과체중 환자
체중이 120kg 이상인 판상건선 환자 또는 중등도에서 중증의 판상건선을 동반한 건선성 관절염 환자 포함에서 16주에 완전히 깨끗한 피부에 도달하지 못한 경우, 16주 이후 4주마다 320mg 투여 시 개선된 치료 효과가 나타날 수 있다.
투여 방법
이 약은 피하주사로 투여한다.
주사는 허벅지, 복부 및 윗팔에 투여하는 것이 적합하다. 주사 부위는 교대로 사용해야 하며, 주사는 판상건선 부위 또는, 피부가 연하거나, 멍든 부위, 홍반이 있거나, 굳어진 부위에 투여해서는 안된다.
오토인젝터는 흔들어서는 안된다.
피하 주사 기법에 대해서 적절히 교육을 받은 후, 환자는 의사가 적절하다고 판단하고 필요 시 의학적 추적관찰을 받는 경우 자가주사를 할 수 있다. 환자는 의약품설명서에 따라 처방된 용량을 투여하도록 안내 받아야 한다.
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| 금기 |
1) 이 약의 주성분이나 다른 구성성분에 과민반응이 있는 환자 |
| 이상반응 |
임상시험
1) 개요
판상 건선, 건선성 관절염, 축성 척추관절염(강직성 척추염, 비-방사선학적 축성 척추관절염), 화농성 한선염에 대한 눈가림 및 공개 임상시험에서 총 5862명의 환자가 이 약으로 치료받았으며, 이는 11468.6 환자-년(patient-year)의 노출에 해당한다. 이 중에서, 4460명이 넘는 환자가 최소 1년 동안 이 약에 노출되었다.
전반적으로 이 약의 안전성 프로파일은 모든 적응증에서 일관되게 나타났다. 가장 빈번하게 보고된 약물이상반응(ADR)은 상기도 감염(비인두염이 가장 빈번함) 및 구강 칸디다증이었다.
2) 약물이상반응 일람표
아래 표의 임상시험의 약물이상반응은 MedDRA 기관계 분류 및 빈도에 따라 분류되며, 매우 흔함(≥ 1/10), 흔함(≥ 1/100 ~
표 1. 임상시험의 약물이상반응 목록
| 기관 |
빈도 |
약물이상반응 |
| 감염 |
매우 흔함 |
상기도 감염 |
| 흔함 |
구강 칸디다증, 백선 감염, 귀 감염, 단순 포진 감염, 구강 인두 칸디다증, 위장염, 모낭염, 외음질 칸디다증 |
| 흔하지 않음 |
결막염, 피부 및 기타 점막 칸디다증(식도 포함) |
| 혈액 및 림프계 장애 |
흔하지 않음 |
중성구 감소증 |
| 신경계 질환 |
흔함 |
두통 |
| 피부 및 피하 조직 장애 |
흔함 |
피부염 및 습진, 여드름 |
| 전신장애 및 투여 부위 이상 |
흔함 |
주사 부위 반응가, 피로 |
| 가)포함: 주사 부위 홍반, 반응, 부종, 통증, 종창 포함. |
3) 특정 약물이상반응에 대한 기술
감염
판상 건선에 대한 제3상 임상시험의 위약 대조 기간 동안, 감염은 최대 16주 동안 이 약으로 치료받은 환자의 36.0%에서 보고되었으나, 위약 치료 환자에서는 22.5%에서 보고되었다. 감염의 대부분은 비인두염 등 중대하지 않은 경증 내지 중등도 상기도 감염으로 구성되었다. 이 약 치료 환자에서는 구강 및 구강 인두 칸디다증의 비율이 더 높았으며, 이는 작용 기전과 일치한다(각각 7.3% 및 1.2% 대 위약 치료 환자의 0%). 대부분의 증례는 중대하지 않은 경증 또는 중등도의 중증도였으며, 치료 중단이 필요하지 않았다.
중대한 감염은 이 약 치료 환자의 0.3%와 위약 치료 환자의 0%에서 발생했다.
판상 건선에 대한 제3상 시험의 전체 치료 기간 동안, 감염은 이 약 치료 환자의 63.2%에서 보고되었다(100 환자-년당 120.4). 중대한 감염은 이 약 치료 환자의 1.5%에서 보고되었다(100 환자-년당 1.6)
건선성 관절염, 축성 척추관절염(강직성 척추염, 비-방사선학적 축성 척추관절염), 화농성 한선염에 대한 3상 임상시험에서 관찰된 감염률은 판상 건선에서 관찰된 감염률과 유사했다. 위약 대조 임상시험 동안 이 약으로 치료한 환자의 경구 및 구인두 칸디다증 발생률은 건선성 관절염에서 각각 2.3%와 0%였고, 축성 척추관절염에서 각각 3.7%와 0.3%, 화농성 한선염에서 각각 7.1%와 0%였고, 위약에서 0%였다.
중성구 감소증
판상 건선에 대한 제3상 임상시험의 비메키주맙에서 중성구 감소증이 관찰되었다. 16주 위약 대조 기간에, 3/4등급 중성구 감소증은 비메키주맙 또는 위약을 투여받은 환자에서 0.6%의 동일한 빈도로 관찰되었다. 제3상 시험의 전체 치료 기간 동안, 3/4등급 중성구 감소증은 비메키주맙 치료 환자의 1%에서 관찰되었다.
건선성 관절염, 축성 척추관절염(강직성 척추염, 비-방사선학적 축성 척추관절염), 화농성 한선염에 대한 임상시험에서 중성구 감소증의 빈도는 판상 건선 연구에서 관찰된 빈도와 유사했다. 대부분 증례는 일과성이었고 치료 중단이 필요하지 않았다. 중성구 감소증과 관련된 중대한 감염은 없었다.
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| 상호작용 |
사람을 대상으로 수행된 CYP450 상호작용 시험은 없다. CYP450 효소의 발현에서 IL-17A 또는 IL-17F의 역할에 대한 직접적인 증거는 없다. 만성 염증에서 일부 CYP450 효소의 형성은 사이토카인의 수치 증가에 의해 억제된다. 따라서, IL-17A 및 IL-17F 억제제인 이 약과 같은 항염증 치료는 CYP450 수치의 정상화를 유도할 수 있고, 이에 따라 CYP450에 의해 대사되는 병용 약물의 노출이 감소할 수 있다. 그러므로, 용량을 개별적으로 조정하는 좁은 치료역의 CYP450 기질(예: 와파린)에 대한 임상적으로 관련된 영향을 배제할 수 없다. 이러한 유형의 의약품으로 치료를 받는 환자에서 이 약의 요법을 개시할 때, 치료 모니터링을 고려해야 한다.
집단 약동학적 데이터 분석에 따르면 메토트렉세이트(methotrexate)를 포함한 기존 항류마티스제제(cDMARDs) 병용 투여 또는 생물의약품의 이전 투여 경험은 비메키주맙의 청소율에 임상적으로 의미 있는 영향을 미치지 않는 것으로 나타났다. |
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| 정보요약 |
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드럭인포 의약품 요약/상세정보
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| 코드 및 분류정보 |
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| 제품정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
654101031
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\801,332 원/1mL/펜(2025.06.01)(최신약가)
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| 제품성상 |
무색 내지 옅은 갈색-노란색의 투명 또는 약한 유백색 용액이 충전되어있는 유리 프리필드시린지가 오토인젝터에 장착된 주사제
[제형정보 확인]
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| 포장·유통단위 |
2 오토인젝터/상자(오토인젝터(160mg/1ml)) |
| 보관방법 |
밀봉용기, 차광하여 냉장보관(2~8℃)
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| 복약정보 |
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| 항목 |
내용 |
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| 심사정보 |
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| 학술정보 |
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| 사용자컨텐츠 |
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최근정보수정일 2025-12-26
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병용금기 및 특정연령대 금기 성분
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전문/일반
