드러그인포 약품요약정보 - 에리벳지캡슐150mg(비스모데깁)

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제품성상

분홍색 하부와 회색 상부의 경질캡슐 [제형정보 확인]

포장·유통단위

28캡슐/병

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

본 설명서는 한국희귀·필수의약품센터에서 제약회사의 제품 설명서를 근거로 작성한 것으로 식품의약품안전처의 허가와 무관합니다.

이 약은 다음의 성인 환자 치료에 사용된다.

• 증상성 전이성 기저세포암 (symptomatic metastatic basal cell carcinoma)

• 수술 또는 방사선요법이 적절하지 않은 국소 진행성 기저세포암 (locally advanced basal cell carcinoma)

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]

이 약은 허가된 적응증 관리에 숙련된 전문의의 처방이나 감독하에 투여되어야 한다.

용량

권장 용량은 1일 1회 150mg 캡슐 1개를 복용하는 것이다.

투여를 잊은 경우

투여를 잊은 경우, 복용하지 못한 용량은 건너뛰고 예정된 다음 복용량부터 다시 복용하도록 한다.

치료 기간

임상 연구에서 이 약의 투여는 질병이 진행되거나 수용 불가능한 독성이 나타날 때까지 지속되었다. 개별 환자의 내약성에 따라 최대 4주까지 투여를 중단할 수 있었다.

치료 지속에 따른 효과는 정기적으로 평가되어야 하며, 최적의 치료 기간은 환자마다 다를 수 있다.

특별 모집단

노인

65세 이상의 환자에서 용량 조절은 필요 없다(‘전문가를 위한 정보’ 항 참조). 진행성 기저세포암 환자를 대상으로 한 이 약의 4개 임상 연구에 참여한 총 138명의 환자 중 약 40%가 65세 이상이었으며, 이들 환자와 젊은 환자 사이에 안전성과 유효성의 전반적인 차이는 관찰되지 않았다.

신장애 환자

경증 및 중등증 신장애는 비스모데깁의 제거 (elimination)에 영향을 미치지 않을 것으로 예상되며, 해당 환자의 경우 용량 조절은 필요하지 않다.

중증 신장애 환자를 대상으로 한 데이터는 매우 제한적이다. 중증 신장애 환자의 경우 이상반응을 보이지 않는지 주의 깊게 모니터링해야 한다.

간장애 환자

간장애에 대한 국립암연구소 장기 기능부전 작업반 (National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group, NCI-ODWG)의 기준에 따라 정의된 경증, 중등증 또는 중증 간장애 환자에서 용량 조절은 필요하지 않다(‘전문가를 위한 정보’ 항 참조).

• 경증(Mild): 총 빌리루빈(TB) ≤ 정상 상한치(ULN), 아스파르트산 아미노전이효소(AST)>ULN 또는 ULN

• 중등증(Moderate): 1.5 x ULN < TB < 3 x ULN, AST 수치 무관

• 중증(Severe): 3 x ULN < TB < 10 x ULN, AST 수치 무관

소아모집단

18세 미만의 소아 및 청소년에 대한 이 약의 안전성과 유효성은 확립되지 않았다. 안전성 우려로 인해, 이 약을 18세 미만 소아 및 청소년에게 사용해서는 안 된다.

투여 방법

이 약은 경구 투여용이다. 이 약은 식사 여부와 상관없이 물과 함께 통째로 삼켜야 한다(‘전문가를 위한 정보’ 항 참조). 캡슐을 부수거나 개봉하거나 씹어서 복용하지 않는다.

환자와 의료진이 의도치 않게 약물에 노출되지 않도록, 캡슐을 개봉해서는 안 된다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

금기

1) 이 약의 주성분 또는 구성성분에 과민증이 있는 환자

2) 임부 또는 수유부(‘경고’ 및 ‘임부, 수유부 및 생식능력’항 참조)

3) ‘에리벳지 임신 예방 프로그램’을 준수하지 않는 가임 여성(‘경고’ 및 ‘임부, 수유부 및 생식능력’ 항 참조)

4) 세인트존스워트(서양고추나물, 학명: Hypericum perforatum)와의 병용투여(‘상호작용’ 항 참조)

5) 과거 이 약 투여로 인해 중증 피부 이상반응(SJS, TEN, DRESS, AGEP 등)이 발생했던 환자

6) 갈락토오스 불내증, 완전 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수 장애 등의 희귀 유전 질환이 있는 환자

이상반응

안전성 프로파일 요약

30% 이상의 환자에게서 발생한 가장 흔한 약물 이상반응(ADR)은 근육 경련 (74.6%), 탈모 (65.9%), 미각 이상 (58.7%), 체중 감소 (50.0%), 피로 (47.1%), 메스꺼움 (34.8 %) 및 설사 (33.3%)였다.

이상반응 일람표

약물 이상반응(ADR)은 아래 [표 1]에 기관계 대분류(SOC) 및 절대 빈도별로 나타내었다. 빈도는 다음과 같이 정의된다.

• 매우 흔함 (≥ 1/10)

• 흔함 (≥1/100~<1/10)

• 흔하지 않음 (≥1/1,000 ~ < 1/100)

• 드묾 (≥ 1/10,000 ~ < 1/1,000)

• 매우 드묾 (< 1/10,000)

• 알 수 없음 (현재 이용 가능한 데이터로는 추정할 수 없음)

각 빈도 분류 내에서 약물 이상반응(ADR)은 중증도가 감소하는 순서로 기재하였다.

이 약의 안전성은 전이성 기저세포암(mBCC) 및 국소 진행성 기저세포암(laBCC)를 둘 다 포함하는 진행성 기저세포암(aBCC) 환자 138명을 대상으로 진행된 임상 연구에서 평가되었다. 4건의 공개 라벨, 1상 및 2상 임상 연구에서 환자는 이 약 150mg 이상의 용량을 단독요법으로 최소 1회 투여 받았다. 임상 연구에서 투여량이 150mg을 초과하더라도 혈장 농도가 더 높아지지는 않았으며, 150mg을 초과하여 투여 받은 환자들도 분석에 포함되었다. 또한, 제품 승인 후 진행된 연구를 통해서도 안전성을 평가하였는데, 여기에서는 안전성 평가가 가능한 1,215명의 aBCC 환자를 대상으로 이 약 150mg을 투여 하였다. 아래 설명처럼 일반적으로 mBCC 환자와 laBCC 환자 둘 다에서 그리고 연구 간에 관찰된 안전성 프로파일이 일치하였다.

[표 1] 이 약 치료환자에게서 나타나는 ADR

MedDRA 기관계 대분류	매우 흔함	흔함	빈도가 알려지지 않음
내분비계 장애			성조숙증^****
대사 및 영양 장애	식욕 부진	탈수
신경계 장애	미각 이상 미각 소실	미각 감퇴
위장 장애	메스꺼움 설사 변비 구토 소화불량	복통 상복부 통증
간담도 장애		간 효소 증가^**	약인성 간손상^*****
피부 및 피하 조직 장애	탈모 가려움증 발진	속눈썹/눈썹 탈락 비정상적 모발 성장	스티븐스-존슨 증후군(SJS)/독성 표피 괴사용해(TEN), 호산구증가증 및 전신 증상을 동반한 약물 반응(DRESS), 급성 전신성 발진성 농포증(AGEP)^******
근골격계 및 결합 조직 장애	근육 경련 관절통 사지통증	요통 근골격계 흉통 근육통 옆구리 통증 근골격계 통증 혈중 크레아틴 포스포키나제 증가^***	골단 조기 융합^****
생식계 및 유방 장애	무월경^*
전신 장애 및 투여 부위 상태	체중 감소 피로 통증	무력증
별도로 기재된 경우를 제외하고, 모든 보고는 국립암연구소(NCI)의 공통 이상반응 용어 기준(CTCAE) v3.0을 사용하여 모든 등급의 ADR을 기반으로 한다. • MedDRA = 의약품 규제를 의한 국제의학 용어사전 ^진행성 기저세포암 환자 138명 중 10명이 WCBP 이었다. 이들 중 3명(30%)에게서 무월경이 관찰되었다. ^간기능 검사 이상, 혈중 빌리루빈 수치 증가, 감마-글루타밀 전이효소 증가, 아스파르트산 아미노전이효소 증가, 알칼리포스파타아제 증가, 간효소 증가 등과 같은 대표 용어(Preferred Terms)를 포함한다. ^안전성 평가가 가능한 1,215명의 환자를 대상으로 한 승인 후 진행된 연구에서 관찰되었다. ^시판 후 사용 중 수모세포종(medulloblastoma) 환자에서 개별 사례가 보고되었다. ^*시판 후 사용 중 약인성 간손상이 보고되었다. ^****시판 후 사용 중 SCAR(SJS/TEN, DRESS, AGEP)이 보고되었다.

의심되는 이상반응 보고

의약품 허가 후 의심되는 이상반응을 보고하는 것은 중요하다. 이를 통해 해당 의약품의 유익성/위해성의 균형에 대하여 지속적으로 모니터링할 수 있다. 의료전문가는 부록 V(APPENDIX V)에 명시된 국가 신고 시스템을 통해 의심되는 이상반응을 신고해야 한다.

상호작용

병용 약물이 비스모데깁에 미치는 영향

1) pH 상승제: 비스모데깁과 pH 상승제 간에 임상적으로 유의미한 약동학적(PK) 상호작용은 예상되지 않는다. 임상 연구 결과, 매번 비스모데깁 투여 2시간 전에 라베프라졸(양성자 펌프 억제제) 20mg을 7일간 병용 투여했을 때, 비스모데깁 미결합(unbound) 약물 농도가 33% 감소하는 것으로 나타났다. 이러한 상호작용은 임상적으로 유의미하지 않을 것으로 예상된다.

2) CYP450 억제제: 비스모데깁과 CYP450 억제제 간에 임상적으로 유의미한 약동학적(PK) 상호작용은 예상되지 않는다. 임상 연구 결과, 중등도 CYP2C9 억제제인 플루코나졸 400mg을 매일 병용 투여했을 때 7일차에 비스모데깁의 미결합 약물 농도가 57% 증가하는 것으로 나타났지만, 이러한 상호작용은 임상적으로 유의미하지 않을 것으로 예상된다. 건강한 지원자를 대상으로 강력한 CYP3A4 억제제인 이트라코나졸 200mg을 7일간 매일 병용 투여했을 때, 비스모데깁 AUC0-24h에 영향을 미치지 않았다.

3) P-gp 억제제: 비스모데깁과 P-gp 억제제 간에 임상적으로 유의미한 약동학적(PK) 상호작용은 예상되지 않는다. 임상 연구 결과, 건강한 지원자의 경우 비스모데깁과 강력한 P-당단백질 억제제인 이트라코나졸 간에 임상적으로 유의미한 약동학적(PK) 상호작용은 관찰되지 않았다.

4) CYP 유도제: 비스모데깁과 CYP 유도제(리팜피신, 카르바마제핀, 페니토인, 세인트존스워트)를 병용 투여할 경우, 비스모데깁에 대한 노출이 감소할 수 있다.

비스모데깁이 병용 약물에 미치는 영향

1) 피임용 스테로이드: 암 환자를 대상으로 실시한 약물 간 상호작용 연구 결과, 에티닐 에스트라디올 및 노르에틴드론을 비스모데깁과 병용 투여했을 때 이들의 전신 노출에는 변화가 없는 것으로 나타났다. 그러나 상호작용 연구 기간은 7일에 불과했기 때문에, 장기 치료 시 비스모데깁이 피임용 스테로이드를 대사하는 효소의 유도제로 작용할 가능성을 배제할 수 없다. 유도제로 작용하면 피임용 스테로이드의 전신 노출이 감소해 피임 효과가 줄어들 수 있다.

특정 효소 및 수송체에 미치는 영향

2) BCRP: In vitro 연구 결과, 비스모데깁은 유방암내성단백질(BCRP) 억제제로 작용할 가능성이 있다. 확인할 수 있는 체내(In vivo) 상호작용 데이터는 없다. 이 단백질이 수송하는 약물(예: 로수바스타틴, 토포테칸, 설파살라진)의 노출을 비스모데깁이 증가시킬 수 있다는 가능성을 배제할 수 없다. 따라서 병용 투여 시 주의가 필요하며, 용량 조절이 필요할 수 있다.

3) CYP450 기질: 비스모데깁과 CYP450 기질 간에 임상적으로 유의미한 약동학적(PK) 상호작용은 예상되지 않는다. In vitro 연구에서 CYP2C8은 비스모데깁 억제에 가장 민감한 CYP 동형단백질(isoform) 이었다. 그러나 암 환자를 대상으로 실시한 약물 간 상호작용 연구 결과, CYP2C8 기질인 로시글리타존을 비스모데깁과 병용 투여했을 때 로시글리타존의 전신 노출에는 변화가 없는 것으로 나타났다. 따라서 체내(In vivo)에서 비스모데깁에 의한 CYP 효소 억제는 배제될 수 있다.

4) OATP1B1: In vitro 연구에서 비스모데깁은 OATP1B1 억제제이다. 따라서 비스모데깁이 OATP1B1 기질(예: 보센탄, 에제티미브, 글리벤클라미드, 레파글리니드, 발사르탄, 스타틴 계열)에 대한 노출을 증가시킬 가능성을 배제할 수 없다. 특히, 비스모데깁을 스타틴 계열과 병용 투여하는 경우 주의를 기울여야 한다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
대표코드	8806640010209
BIT 약효분류	표적치료 항암제(Targeted cancer therapy)
ATC 코드	vismodegib / L01XJ01 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	0 (일반원칙 )
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	비급여 [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	분홍색 하부와 회색 상부의 경질캡슐 [제형정보 확인]
포장·유통단위	28캡슐/병
보관방법	30도 이상에서 보관하지 말 것. 습기로부터 보호하기 위해 용기를 단단히 닫아 놓을 것.

복약정보

항목	내용
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축약복약지도	유료정보입니다.
복약지도	유료정보입니다.
신장애, 간장애시 용량조절	유료정보입니다.
보관상 주의
조제시 주의

심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]

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