드러그인포 약품요약정보 - 아일리아주8mg(애플리버셉트) 0.263mL

허가정보

항목

내용

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상한금액

641106231 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\795,000 원/0.263mL/병(2024.10.01)(현재약가)

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제품성상

무색-연한 노란색의 투명-약간 유백색 액이 무색투명한 유리 바이알에 든 주사제 [제형정보 확인]

포장·유통단위

1 바이알/상자(바이알(0.263mL))

포장·코드단위

약품규격	단위	포장형태	대표코드	표준코드	비고
0.263밀리리터	1 바이알	Vial	8806411062307	8806411062314	저장방법: 밀봉용기, 차광하여 냉장보관(2~8℃), 얼리지 말 것

주성분코드

623932BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

1. 신생혈관성 (습성) 연령 관련 황반 변성의 치료

2. 당뇨병성 황반 부종에 의한 시력 손상의 치료

3. 망막정맥폐쇄성 황반 부종에 의한 시력 손상의 치료(중심망막정맥폐색, 망막분지정맥폐색, 절반망막정맥폐색)

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]

이 약은 유리체 내 주사로 투여되어야 한다.

이 약 투여 시 자격을 갖춘 유리체 내 주사 경험이 있는 의사에 의해 투여되어야 한다.

유리체 내 주사는 의학적 표준 및 적용 가능한 지침에 따라 실시되어야 한다. 일반적으로, 적절한 마취제와 국소 적용 광범위 살균제(예: 포비돈 아이오다인)를 포함한 무균법이 사용되어야 한다. 수술시 적용하는 손 소독, 무균 장갑, 무균 천(sterile drape), 무균 개검기(Eyelid speculum)(또는 동등한 장비)가 권장된다.

유리체 내 주사 직후, 환자의 안구 내압 상승을 모니터링 해야 한다. 적절한 모니터링은 시신경 유두 관류(perfusion of optic nerve head) 조사 또는 안구 내압 측정법(tonometry)으로 이루어질 수 있다. 필요한 경우, 무균 천자술(sterile paracentesis)을 실시할 수 있어야 한다.

유리체 내 주사 후 환자에게 안구내염[예: 눈 통증, 눈 충혈, 광선 공포증(photophobia), 시야 흐림(blurring of vision)]을 시사하는 증상이 있으면 지체 없이 보고하도록 지시하여야 한다.

각 바이알은 한쪽 눈 치료에만 사용해야 한다.

이 약의 정확한 투여를 위해 사용상의 주의사항 11. 적용상의 주의를 참고한다.

주사 후 사용하지 않은 제품 또는 폐기물은 규정에 따라 폐기한다.

1. 신생혈관성 (습성) 연령 관련 황반 변성 및 당뇨병성 황반 부종

이 약의 권장용량은 8 mg (이 약 0.07 mL와 동일) 이다.

치료를 시작하는 환자에게 이 약을 첫 3개월 동안 매월 1회 주사하고 이후 시력 및/또는 해부학적 검사결과에 대한 의사의 판단에 근거하여 투여간격을 최대 매 16주로 연장할 수 있다.

그 이후에 안정적인 시력 및/또는 해부학적 검사결과를 유지하며 treat-and-extend 용량 요법을 통해 투여 간격을 최대 24주까지 연장할 수 있다(사용상의 주의사항 14. 전문가를 위한 정보 중 3) 임상적 유효성 및 안전성 항 참조).

이 약으로 치료를 전환하는 환자는 이 약의 첫번째 주사 후 시력 및/또는 해부학적 검사결과에 근거하여 치료 간격을 연장할 수 있다.

시력 및/또는 해부학적 검사결과가 악화되는 경우, 의사의 판단에 따라 치료 간격을 단축해야 하며 유지 요법의 최소 투여 간격은 4주로 한다. 검사결과 지속적인 치료로 이득을 얻지 못할 경우, 이 약 투여를 중단한다.

이 약을 4주 투여 간격으로 3회를 초과하여 연속으로 투여한 경우는 치료적 확증 임상시험에서 연구되지 않았다. 이용가능한 자료는 일부 환자에서 4주 투여 간격으로 3회 초과 연속 투여를 지지하나, 이는 제한적이다.

모니터링 방문 일정은 환자의 반응에 근거하여 의사의 판단에 따라 결정되어야 한다.

2. 망막 정맥 폐색(중심망막정맥폐색, 망막분지정맥폐색, 절반망막정맥폐색)

이 약의 권장용량은 8 mg (이 약 0.07 mL와 동일) 이다.

치료를 시작하는 환자에게 이 약을 첫 3개월 동안 매월 1회 주사하고 이후 시력 및/또는 해부학적 검사결과에 대한 의사의 판단에 근거하여 투여간격을 연장할 수 있다.

이 약으로 치료를 전환하는 환자는 이 약의 첫번째 주사 후 시력 및/또는 해부학적 검사결과에 근거하여 치료 간격을 연장할 수 있다.

시력 및/또는 해부학적 검사결과가 악화되는 경우, 치료 간격은 단축되어야 한다. 최소 투여 간격은 4주로 한다. 검사결과 지속적인 치료로 이득을 얻지 못할 경우, 이 약 투여를 중단한다.

모니터링 방문 일정은 환자의 반응에 근거하여 의사의 판단에 따라 결정되어야 한다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

금기

1) 안구 또는 안구 주변 감염 환자

2) 활동성 중증의 안구 내 염증이 있는 환자

3) 이 약 성분에 과민증이 있는 환자

신중투여

1) 유리체 내 주사 관련

이 약을 포함하여, 유리체 내 주사는 안구내염, 안구 내 염증(intraocular inflammation), 열공 망막 박리, 망막 열공 및 의인 외상성 백내장과 관련되어 있다(3. 이상사례 참조). 이 약을 투여할 때 적절한 무균 주사법을 이용해야 한다.

안구내염이 의심되거나 상기 언급한 사례가 의심되는 증상이 있을 시 지체없이 보고하도록 환자를 교육해야 하고, 적절히 관리되어야 한다.

2) 안구 내압 증가

이 약을 포함하여, 유리체 내 주사는 투여 후 60분 이내에 안구 내압의 증가가 나타났다(3. 이상사례 참조). 따라서 안구 내압과 시신경 유두 관류(perfusion of optic nerve head) 모두를 모니터링 해야 하며 적절히 관리되어야 한다. 녹내장이 잘 조절되지 않는 환자에서는 특별한 주의가 필요하다(안구 내압이 30 mmHg 이상일 때는 이 약을 투여하지 않는다).

3) 동맥 혈전 색전증 사건(Arterial thromboembolic events, ATE)

이 약을 포함하는 VEGF 억제제의 유리체 내 주사 후 동맥 혈전 색전증 사건을 포함한 전신 이상사례가 보고되었으며 이론적으로 VEGF 억제제에 의해 나타날 수 있는 이상사례이다.

이상반응

1) 안전성 프로파일 요약

4건의 2상/3상 임상시험에서 안전성군은 이 약을 투여한 환자 1,808명으로 구성되었다.

이 약의 유리체 내 주사 2,515건 중 1건에서 주사 절차와 관련된 중대한 약물이상반응이 발생했으며 백내장, 안구 내압 증가, 망막 열상, 안구내염이 포함되었다(2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 참조). 이 약을 투여받은 환자의 최소 2%에서 가장 빈번하게 관찰된 약물이상반응은 백내장(7.1%), 시력 저하(4.3%), 결막 출혈(4.0%), 안구 내압 증가(3.8%), 유리체 박리(3.5%), 유리체 부유물(3.2%) 및 망막 출혈(2.8%)이었다.

임상시험 CANDELA, PULSAR, PHOTON 및 QUASAR에서 관찰된 안전성 프로파일은 이 약과 아일리아 2 mg을 투여받은 환자에서 그리고 신생혈관성 연령 관련 황반 변성(nAMD), 당뇨병성 황반 부종(DME), 망막 정맥 폐색(RVO) 환자에서 유사했다.

2) 약물이상반응 표

아래의 안전성 데이터는 이 약의 신생혈관성 연령 관련 황반 변성(nAMD), 당뇨병성 황반 부종(DME) 및 및 망막 정맥 폐색(RVO) 적응증에 대한 2상/3상 임상시험에서 보고된 주사 절차 또는 이 약과 타당한 인과관계의 가능성이 있는 모든 약물이상반응을 포함한다.

약물이상반응은 기관계 분류에 따라 분류되었으며 빈도는 다음 기준에 의해 정의하였다:

매우 흔하게(≥ 1/10), 흔하게(≥ 1/100 ~ < 1/10), 흔하지 않게(≥ 1/1,000 ~ < 1/100), 드물게(≥ 1/10,000 ~ < 1/1,000)

각 빈도 그룹에서 약물이상반응의 정도가 심한 것부터 순서대로 나열하였다.

표 1. 2상/3상 임상시험에서 이 약을 투여받은 nAMD, DME 또는 RVO 환자에서 보고된 모든 투여 관련 약물이상반응

기관

흔하게

흔하지 않게

드물게

면역계 장애

과민반응^{^*}

눈 장애

백내장

안구 내압 증가

유리체 부유물

유리체 박리

유리체 출혈

망막 출혈

시력 저하

눈 통증

결막 출혈

점상 각막염

각막 찰과상

망막 박리

망막 열상

망막 색소 상피 열상

망막 색소 상피 박리

포도막염

홍채염

홍채 섬모체염

유리체염

피질 백내장

핵성 백내장

피막하 백내장

각막 미란

시야 흐림

주사 부위 통증

눈 이물감

눈물 분비 증가

주사 부위 출혈

결막 충혈

수정체 혼탁

눈꺼풀 부종

안 충혈

주사 부위 자극

망막 변성

각막 부종

실명

안구내염

눈꺼풀 자극

^{^*} 과민반응 보고에는 발진, 소양증, 두드러기가 포함되었다.

3) 시판 후 관찰

다음의 약물이상반응이 애플리버셉트의 유리체 내 주사 시에 시판 후 관찰에서 확인되었다.

- 안구 질환: 공막염

4) 다음과 같은 아일리아 2 mg의 약물이상반응이 이 약에서도 예상된다고 간주되나 이 약의 임상시험에서 보고되지는 않았다:

눈의 이상 감각, 각막 내피 결손, 전방 발적, 외상성 백내장, 전방축농, 중증 아나필락시스/아나필락시스양 반응.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	623932BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806411062307
BIT 약효분류	기타 안과용약(Other Eye Preparations)
ATC 코드	aflibercept / S01LA05 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	439 (기타의 조직세포의 치료 및 진단 )
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	641106231 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \795,000 원/0.263mL/병(2024.10.01)(최신약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	무색-연한 노란색의 투명-약간 유백색 액이 무색투명한 유리 바이알에 든 주사제 [제형정보 확인]
포장·유통단위	1 바이알/상자(바이알(0.263mL))
보관방법	밀봉용기, 차광하여 냉장보관(2~8℃), 얼리지 말 것

복약정보

항목	내용
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복약지도	유료정보입니다.
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보관상 주의
조제시 주의

심사정보

항목	내용
심사지침검색	[심평원 심사지침열람]
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]

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내용

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