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엔제이모주(수팀리맙) 22mL Enjaymo Inj.
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전문의약품 | 비급여 | 희귀의약품 | 신약
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수입의약품 |
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알림: |
드럭인포에서는 의약품 인터넷 판매를 하지 않습니다. |
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제품별 임부금기 고시 |
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1등급: 원칙적 사용금기 / 2등급: 명확한 임상적 근거 또는 사유가 있는 경우 부득이하게 사용 / M등급: 임상적상황에 따라 1등급 또는 2등급으로 분류되는 성분
| 성분명 |
성분코드 |
금기등급 |
고시번호 |
고시일자 |
비고 |
| Sutimlimab |
724201BIJ |
2 |
20250046 |
20250714 |
임부에 대한 안전성 미확립. 인간 lgG 항체는 태반 장벽을 통과하여 모체에서 발달 중인 태아로 전파 |
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| 허가정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
652001471
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
[비급여]
[상병코드조회]
[질병코드조회]
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| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
투명 내지 약간 유백색, 무색 내지 연한 노랑색의 용액이 무색투명한 유리 바이알에 든 주사제 [제형정보 확인] |
| 포장·유통단위 |
1 바이알/상자(바이알(1100mg/22mL)),6 바이알/상자(바이알(1100mg/22mL)) |
| 주성분코드 |
724201BIJ
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
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| 허가사항 원문조회 |
[허가사항 원문조회]
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| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
한랭응집소병(Cold Agglutinin Disease)이 있는 성인 환자의 용혈 치료
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
이 약은 혈액 질환 치료에 숙련된 의사의 감독 하에, 의료 전문가에 의해 투여되어야 한다.
보체 결핍이 지속되는 환자는 최신 국내 예방접종 관리지침에 따라 예방접종을 받아야 한다(사용상의 주의사항 중 ‘4. 일반적 주의’항 참조).
1. 용량 및 일정
이 약의 투여 용량은 체중에 따라 결정한다. 체중이 39 kg 이상 75 kg 미만인 환자에게는 6,500 mg, 체중이 75 kg 이상인 환자에게는 7,500 mg을 투여한다. 첫 2주 동안은 주 1회 정맥 투여하며, 이후에는 2주 간격으로 투여한다. 이 약은 권장 투여 시점에 맞춰, 또는 해당 일정으로부터 2일 이내에 투여한다. 이 약은 특별한 의학적 중단 사유가 없는 한, 만성 질환 치료를 위해 지속적으로 사용한다.
2. 투여방법
이 약은 반드시 정맥 주입(intravenous infusion)으로 투여한다. 급속 정맥 주사(intravenous push)나 일시 정맥 주사(intravenous bolus)로 투여해서는 안 된다.
이 약은 원액 그대로 또는 희석하여 투여할 수 있다. 정맥 주입 속도는 아래 표 1 또는 표 2에 제시된 속도를 따른다. 조제 방법에 대한 자세한 내용은 ‘사용상의 주의사항’ 중 ‘10. 적용상의 주의’항을 참고한다.
표 1. 희석 없이 사용하는 경우
| 체중 범위 |
투여량(mg) |
필요한 바이알 수 |
주입량 (mL) |
최대 주입 속도 (mL/시간) |
| 39 kg 이상~ 75 kg 미만 |
6,500 |
6 |
130 |
130* |
| 75 kg 이상 |
7,500 |
7 |
150 |
150* |
*심폐 질환 환자는 120분에 걸쳐 주입할 수 있음
표 2. 0.9% 염화나트륨 주사액으로 희석하여 사용하는 경우
| 체중 범위 |
투여량 (mg) |
필요한 바이알 수 |
이 약 주입량(mL) |
희석용 생리식염수 주입량(mL) |
총 주입량 (mL) |
최대 주입 속도(mL/시간) |
| 39 kg 이상 ~ 70 kg 미만 |
6,500 |
6 |
130 |
370 |
500 |
250 |
| 70 kg 이상 ~ 75 kg 미만 |
6,500 |
6 |
130 |
370 |
500 |
500* |
| 75 kg 이상 |
7,500 |
7 |
150 |
350 |
500 |
500* |
*심폐 질환 환자는 120분에 걸쳐 주입할 수 있음
이 약 투여 중 이상반응이 발생한 경우, 담당 의사의 판단에 따라 주입 속도를 늦추거나 투여를 중단할 수 있다. 과민반응이 발생한 경우 이 약 투여를 중단하고 적절한 치료를 시작한다. 초회 투여 시에는 투여 완료 후 최소 2시간 동안 주입 반응 및/또는 과민반응의 징후나 증상을 확인하기 위해 환자를 모니터링한다. 이후 투여 시에는 각 투여 완료 후 1시간 동안 환자를 모니터링하여 주입 반응의 징후 또는 증상을 확인한다.
3. 투여를 놓친 경우
투여를 놓친 경우 가능한 한 빨리 해당 용량을 투여한다. 마지막 투여 후 17일을 초과한 경우에는 첫 2주 동안 주 1회 투여한 뒤, 이후에는 2주 간격으로 투여를 지속한다(‘1. 용량 및 일정’항 참조).
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| 금기 |
이 약의 주성분 또는 구성성분에 과민반응이 있는 자 |
| 신중투여 |
1) 감염
이 약은 고전적 보체 경로를 표적으로 하며, 보체 단백질 C1s에 특이적으로 결합함으로써 보체 단백질 C4의 절단을 억제한다. 이 약은 렉틴 경로 및 대체 경로에는 영향을 미치지 않지만, 수막구균, 폐렴구균, 헤모필루스 인플루엔자 등 피막성 세균에 의한 중대한 감염에 대한 감수성을 증가시킬 수 있다. 이 약의 투여를 시작하기 전에, 환자는 피막성 세균에 대한 예방접종을 받아야 한다(‘4. 일반적 주의’ 항 참조).
한랭응집소병 환자를 대상으로 한 임상시험에서, 이 약을 투여 받은 환자에게서 패혈증을 포함한 중대한 감염이 보고되었다(‘3. 이상사례’ 항 참조). 활동성의 중대한 감염이 있는 환자에게는 이 약의 투여를 시작해서는 안 된다. 감염의 초기 징후와 증상에 대해 환자를 지속적으로 관찰하고, 감염이 의심되는 경우 즉시 환자를 평가한다. 또한, 이러한 징후와 증상, 그리고 발생 시 취해야 할 즉각적인 의료적 조치에 대해 환자에게 안내해야 한다.
활동성 전신 감염이 있는 환자에게 이 약을 투여하는 경우, 감염 악화의 징후 및 증상을 면밀히 관찰해야 한다. 일부 감염은 조기에 진단 및 치료되지 않을 경우, 급속히 진행되어 생명을 위협하거나 치명적인 경과를 초래할 수 있다. 중대한 감염, 만성 전신 감염 또는 면역 저하 상태일 가능성이 있는 환자에게 투여 시에는 주의가 필요하다.
바이러스성 간염 및 HIV 감염 환자는 임상시험에서 제외되었다. 치료 전 및 치료 중에 B형 간염, C형 간염 또는 HIV 감염 진단을 받은 경우 반드시 담당 의사에게 알려야 한다. 이러한 감염 병력이 있는 환자를 치료할 때에는 각별한 주의가 필요하다.
2) 과민반응
다른 단백질 제제와 마찬가지로, 이 약 투여 시 아나필락시스를 포함한 과민반응이 발생할 수 있다. 임상시험에서 이 약에 의한 중대한 과민반응은 관찰되지 않았다(‘3. 이상사례’ 항 참조). 과민반응이 발생하는 경우, 이 약을 중단하고 적절한 치료를 시작한다.
3) 주입 관련 반응
이 약의 주입 중 또는 주입 직후에 주입 관련 반응이 발생할 수 있다(‘3. 이상사례’ 항 참조). 환자를 면밀히 관찰하고, 주입 관련 반응이 발생할 경우 주입을 중단한 후 적절한 치료를 시작해야 한다.
4) 전신 홍반성 루푸스
유전성 고전적 보체 결핍이 있는 사람은 전신 홍반성 루푸스(SLE) 발생 위험이 더 높다. 전신 홍반성 루푸스 환자는 이 약의 임상시험에서 제외되었다. 이 약으로 치료받는 환자는 전신 홍반성 루푸스의 징후 및 증상에 대해 면밀히 관찰하고 적절한 평가를 받아야 한다. 전신 홍반성 루푸스 환자 또는 전신 홍반성 루푸스의 징후 및 증상이 나타나는 환자에게는 이 약을 신중히 사용해야 한다.
5) 이 약 중단 후 한랭응집소병 증상 재발 관찰
이 약의 용혈 억제 효과는 치료 종료 후 감소한다. 따라서, 이 약의 투여를 중단한 경우, 총 빌리루빈 또는 젖산탈수소효소(LDH) 수치의 상승과 헤모글로빈 감소, 또는 피로, 호흡 곤란, 두근거림, 헤모글로빈뇨 등의 용혈의 징후 및 증상이 재발하는지 주의 깊게 관찰해야 한다. 치료 중단 이후 용혈의 징후 및 증상이 나타날 경우 이 약의 치료 재개를 고려해야 한다. |
| 이상반응 |
1) 안전성 프로파일 요약
한랭응집소병(CAD) 환자 66명을 대상으로 한 3상 무작위 배정, 위약 대조 연구(CADENZA)와 단일군 공개 연구(CARDINAL) 임상시험에서 이 약과 관련하여 가장 흔하게 보고된 이상반응은 다음과 같다: 두통, 고혈압, 요로 감염, 상기도 감염, 비인두염, 구역, 복통, 주입 관련 반응, 그리고 청색증(말단청색증으로 보고됨).
2) 이상반응 목록
표 1에 CADENZA 및 CARDINAL 연구에서 관찰된 이상반응을 기관계 분류에 따라 정리하였다.
표 1. CADENZA 및 CARDINAL연구에서 보고된 이상반응 목록
| 기관계 분류 |
매우 흔하게 (≥1/10) |
흔하게 (≥1/100, <1/10) |
| 대표 용어 |
n (%)(N=66) |
대표 용어 |
n (%)(N=66) |
| 감염 및 기생충 감염 |
요로 감염 |
8 (12.1%) |
하기도 감염c |
6 (9%) |
| 방광염 |
7 (10.6%) |
요로성 패혈증 |
1 (1.5%) |
| 상기도 감염a |
12 (18.1%) |
대장균 요로 감염 |
4 (6.1%) |
| 비인두염b |
14 (21.2%) |
세균성 요로 감염 |
3 (4.5%) |
| 위장염 |
7 (10.6%) |
세균성 방광염 |
1 (1.5%) |
| 비염 |
7 (10.6%) |
구강 헤르페스 |
3 (4.5%) |
| |
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단순 포진 바이러스 혈증 |
1 (1.5%) |
| |
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대상 포진 |
2 (3.0%) |
| |
|
단순 포진 |
1 (1.5%) |
| 전신 장애 및 투여 부위 병태 |
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발열f |
2 (3.0%) |
| 한랭감f |
1(1.5%) |
| 주입 관련 반응 f |
4 (6.1%) |
| 신경계 장애 |
두통 |
14 (21.2%) |
조짐f |
1 (1.5%) |
| 어지러움f* |
1 (1.5%) |
| 혈관 장애 |
고혈압d |
20 (30.3%) |
저혈압f* |
2 (3.0%) |
| 청색증(말단 청색증으로 보고) |
13 (19.7%) |
스트레스 심근 병증f |
1(1.5%) |
| 레이노 현상 |
7 (10.6%) |
|
|
| 위장관 장애 |
복통e |
12 (18.2%) |
설사f |
1(1.5%) |
| 구역 |
12 (18.2%) |
소화 불량f |
1(1.5%) |
| |
|
아프타성 궤양f |
1(1.5%) |
| 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 |
|
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흉부 불편감f* |
1(1.5%) |
| 피부 및 피하 조직 장애 |
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소양증f* |
1(1.5%) |
a상기도 감염: 상기도 감염, 기관지염, 바이러스 상기도 감염
b비인두염: 비인두염, 인두염
c하기도 감염: 클레브시엘라 폐렴, COVID-19 폐렴, 하기도 감염, 바이러스 기도 감염, 기도 감염, 폐렴
d고혈압: 고혈압, 혈압 증가, 본태성 고혈압, 고혈압 위기, 백색막 고혈압
e복통: 복통, 하복부 통증, 상복부 통증, 복부 압통
f주입 관련 반응: 모두 이 약 주입 시작 후 24시간 이내에 발생.
*표에는 과민반응을 시사하는 사례들도 포함되어 있음
3) 중대한 감염
CADENZA 및 CARDINAL 연구에 참여한 66명의 환자 중 10명(15.2%)에서 중대한 감염이 보고되었다. 이상반응 표에 기재된 중대한 감염에는 호흡기 감염[클레브시엘라 폐렴 (n=1), 기도 감염 (n=1), COVID-19 폐렴 (n=1)], 요로 감염 [요로성 패혈증 (n=1), 요로 감염 (n=1), 세균성 요로 감염 (n=1)], 대상 포진(n=1)이 포함된다. 이 약은 클레브시엘라 폐렴에 의한 중대한 감염으로 사망에 이른 1명의 환자에서 중단되었다. 그 외 감염으로 인한 사망 사례는 보고되지 않았다.
4) 면역원성
모든 치료용 단백질 의약품과 마찬가지로 이 약도 면역원성을 유발할 수 있다. 항체 형성의 검출은 분석법의 민감도와 특이성에 크게 영향을 받는다. 또한, 항약물항체(중화항체 포함)의 발생률은 분석법, 검체 취급 방법, 검체 채취 시점, 병용 약물, 기저 질환 등 여러 요인의 영향을 받을 수 있다. 따라서, 아래 연구에서의 항약물항체 발생률을 다른 연구나 제품과 비교하는 것은 부정확할 수 있다.
CARDINAL 및 CADENZA 연구의 치료 기간 동안 이 약을 투여 받은 환자 66명 중 8명(12%)에서 항약물항체가 발생했다(최대 노출기간: 177주). 치료 기간 동안 항약물항체가 이 약의 약동학, 약력학, 안전성 또는 유효성에 임상적으로 유의한 영향을 미친 사례는 확인되지 않았다.
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| 상호작용 |
상호작용 연구는 수행되지 않았다. 이 약은 재조합 인간 단백질이므로 cytochrome P450 (CYP450)에 의해 매개되는 약물상호작용 가능성은 낮은 것으로 간주된다. CYP 효소 기질과의 상호작용 연구는 수행되지 않았다. 그러나 이 약은 인터루킨6(IL-6)과 같은 염증성 사이토카인의 혈중 농도를 감소시키며, IL-6는 간의 특정 CYP450 효소(CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4)의 발현을 억제하는 것으로 알려져 있다. 따라서 CYP450 1A2, 2C9, 2C19, 3A4의 기질을 병용 투여 중인 환자, 특히 치료지수가 좁은 약물(와파린, 카르바마제핀, 페니토인, 테오필린 등)을 복용 중인 환자에게 이 약 치료를 시작하거나 중단할 때는 주의가 필요하며, 필요 시 용량 조절을 고려해야 한다. |
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| 정보요약 |
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드럭인포 의약품 요약/상세정보
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| 코드 및 분류정보 |
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| 제품정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
652001471
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
[비급여]
[상병코드조회]
[질병코드집 다운로드]
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| 제품성상 |
투명 내지 약간 유백색, 무색 내지 연한 노랑색의 용액이 무색투명한 유리 바이알에 든 주사제
[제형정보 확인]
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| 포장·유통단위 |
1 바이알/상자(바이알(1100mg/22mL)),6 바이알/상자(바이알(1100mg/22mL)) |
| 보관방법 |
밀봉용기, 차광 및 냉장 (2-8℃) 보관. 얼리지 말 것.
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| 복약정보 |
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내용 |
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| 조제시 주의 |
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| 심사정보 |
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| 학술정보 |
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| 사용자컨텐츠 |
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최근정보수정일 2026-01-28
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| 경고 |
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병용금기 및 특정연령대 금기 성분
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전문/일반
