| 신중투여 |
1) 녹내장 및 백내장: 시각 변화가 있거나 안구내압 증가, 녹내장 및/또는 백내장 병력이 있는 환자
2) 기존 결핵의 악화 가능성; 진균, 세균, 바이러스 또는 기생충 감염; 또는 안구 단순포진; 좀 더 심각하거나 치명적인 과정의 수두 또는 홍역에 취약한 환자 : 이런 감염들이 악화될 가능성이 있으므로 주의한다.
3) 권고 용량 이상의 용량 투여 시, 또는 일반적 용량 투여 시 나타나는 부신기능 항진증 및 부신 억제: 그러한 변화가 나타나면, 이 약을 천천히 중단한다.
4) 소아 : 성장 속도가 줄어들 가능성이 있으므로 이 약을 투여받는 소아 환자들을 대상으로 성장을 정기적으로 모니터링한다.
5) 반복성 코피 환자(출혈을 악화시킬 수 있다.)
6) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부 |
| 이상반응 |
1) 전신 또는 국소 코르티코스테로이드는 다음 부작용이 일어날 수 있다.
비강 궤양, 비중격 천공, 비출혈, 상처치유 지연, 칸디다성 감염증, 녹내장, 백내장, 면역억제, 성장감소를 포함한 HPA축에 대한 영향, 졸림
2) 임상시험에서 보고된 이상반응은 다음과 같다.
① 성인 및 12세 이상 청소년 대상 계절성 알레르기 비염 임상시험
성인 및 12세 이상 청소년을 대상으로 2주간의 위약 및 활성 약물 대조 임상 연구 4건에서 3062명의 계절성 알레르기 비염 환자들(36.1%는 남성, 63.9%는 여성)의 노출을 반영해주는 것으로서, 연구 전반에서 나타난 이상반응의 발생률은 이 약 치료군에서 13.9%, 올로파타딘염산염 치료군에서 13.2%, 모메타손푸로에이트 치료군에서 7.9%, 위약 치료군에서 9.5%였다. 전반적으로, 모든 치료군에서 1% 미만의 환자가 이상반응 때문에 치료를 중단했다.
표 1: 2주간 위약 대조 연구들에서 위약 투여 시보다 이 약 투여 시에 더 자주 보고되었던, 발생률 ≥1%인 이상반응
| 기관 |
이상반응 |
이 약 N=789 n (%) |
위약 N=776 n (%) |
| 신경계 |
미각이상 |
24 (3.0) |
2 (0.3) |
| 호흡기, 흉곽 및 종격장애 |
비출혈 |
8 (1.0) |
5 (0.6) |
| 비강의 불편함 |
8 (1.0) |
6 (0.8) |
위의 연구들에서 졸림은 이 약으로 치료 받은 환자들 중 <1% (789명 중 2명)에서 보고되었고 위약 치료를 받은 환자들에서는 보고되지 않았다.
② 다년성 알레르기 비염에 대한 장기간 (52주) 연구
52주간의 이중 눈가림, 무작위 배정, 위약 대조 임상 연구에서 12세 이상의 다년성 알레르기 비염 환자 593명이 (188명은 남성, 405명은 여성) 이 약 (pH 3.7), 위약 (pH 3.7), 또는 위약 (pH 7.0)군에 무작위 배정되어 1일 2회 각 비강 당 2회 분무 방식으로 투여 받았다(아침에 한 번, 저녁에 한 번). 장기간 다년성 알레르기 비염 연구에서의 안전성 결과는 2주간의 계절성 알레르기 비염 연구들에 나온 결과와 비슷했다.
전반적으로, 이상반응의 발생률은 이 약 치료군에서 51.7%, 위약 pH 3.7 치료군에서 41.4%, 위약 pH 7.0 치료군에서 53.5%였다. 치료 받은 환자 593명 중에서, 이 약을 투여 받은 환자의 3.8%가 이상반응 때문에 본 연구를 중단한 것에 비해, 위약 pH 3.7 및 pH 7.0을 투여 받은 환자들의 경우에는 각각 2.0% 및 3.0%였다.
표 2: 52주간 위약 대조 연구에서 위약 투여 시보다 이 약 투여 시에 더 자주 보고되었던, 발생률 ≥1%인 이상반응
| 기관 |
이상반응 |
이 약 N=393 n (%) |
위약 pH3.7 N=99 n (%) |
위약 pH7.0 N=101 n (%) |
| 감염 및 기생충 감염 |
상기도 감염 |
25 (6.4) |
6 (6.1) |
9 (8.9) |
| 요로 감염 |
9 (2.3) |
2 (2.0) |
0 (0.0) |
| 바이러스성 상기도 감염 |
9 (2.3) |
2 (2.0) |
3 (3.0) |
| 호흡기, 흉곽 및 종격장애 |
비출혈 |
18 (4.6) |
2 (2.0) |
2 (2.0) |
| 비강의 불편함 |
11 (2.8) |
2 (2.0) |
5 (5.0) |
| 기침 |
9 (2.3) |
2 (2.0) |
2 (2.0) |
| 기관지염 |
5 (1.3) |
0 (0.0) |
2 (2.0) |
| 연쇄상구균 인두염 |
5 (1.3) |
0 (0.0) |
2 (2.0) |
| 신경계 |
미각이상 |
8 (2.0) |
0 (0.0) |
1 (1.0) |
| 두통 |
16 (4.1) |
3 (3.0) |
5 (5.0) |
| 근골격계 |
등허리 통증 |
5 (1.3) |
0 (0.0) |
3 (3.0) |
| 위장관계 |
오심 |
5 (1.3) |
1 (1.0) |
2 (2.0) |
| 손상, 중독 및 시술 합병증 |
시술 부위 통증 |
6 (1.5) |
1 (1.0) |
2 (2.0) |
개방각 녹내장, 졸림, 비중격 천공, 과민반응, 비강 점막 장애 및 두드러기는 이 약 치료군에서 각각 1명 (0.3%), 3명 (0.8%), 1명 (0.3%), 2명 (0.5%), 1명 (0.3%) 및 3명 (0.8%)의 환자들에서 발생했다. 위약 치료군에서는 이런 이상반응이 전혀 보고되지 않았다. 이 약 치료군에서는 16명의 (4.1%) 환자들이 경증 비출혈을, 2명 (0.5%)이 중등증 비출혈을 경험했다. 각각의 위약 치료군에서는, 2명의 (2.0%) 환자들이 경증 비출혈을 경험했고 위약군 환자 중 중등증 비출혈을 경험한 환자는 없었다. 어떤 치료군에서도 중증 비출혈 사례는 보고되지 않았다. 집중적인 코 검사를 실시했고 그 결과, 비강 궤양 사례는 관찰되지 않았다.
③ 6세 이상 12세 미만 소아 대상 계절성 알레르기 비염 임상시험
14일간의 이중 눈가림, 무작위 배정, 위약 대조 임상연구에서 계절성 알레르기 비염이 있는 6세 이상 12세 미만 소아 환자 446명(남성 238명, 여성 208명)이 이 약 또는 위약 치료군에 무작위 배정되어 1일 2회 각 비강당 1회 분무 방식으로 투여받았다(아침에 한 번, 저녁에 한 번). 전반적으로 약물 투여 후 이상반응의 발생률은 이 약 치료군에서 12.0%(27/225명)로 위약 치료군의 10.4%(23/221명)에 비해 높았다.
임상시험의 중단을 초래한 TEAE 전체 발생률은 1.12%(5/446명)로 낮았다. 무작위배정 투여 기간 동안 5명의 시험대상자가 TEAE로 인해 시험을 중단했다. 이 약 치료군에서 4명(각 1명: 천식 및 부비동염, 천식, 결막염 및 급성 중이염, 구인두 통증), 위약 치료군에서 1명(중이염 및 상기도 감염)의 시험대상자가 시험을 중단했다.
표3: 2주간 위약 대조 연구에서 위약 투여 시보다 이 약 투여 시에 더 자주 보고되었던, 발생률 ≥1%인 이상반응
| 기관 |
이상반응 |
이 약 N=225 n (%) |
위약 N=221 n (%) |
| 신경계 |
미각이상 |
3 (1.3) |
0 (0.0) |
| 두통 |
3 (1.3) |
1(0.5) |
|
전문/일반
