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제품성상

프리필드 시린지 [제형정보 확인]

포장·유통단위

0.67ml/1관 X 7개 포장

주성분코드

517801BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

본 설명서는 한국희귀·필수의약품센터에서 제약회사의 제품 설명서를 근거로 작성한 것으로 식품의약품안전처의 허가와 무관합니다.

1. 류마티스 관절염(RA, Rheumatoid Arthritis)

메토트렉세이트(methotrexate) 단독 사용 시 반응이 충분하지 않은 류마티스 관절염 성인 환자에서 메토트렉세이트와 병용 사용 시 류마티스 관절염 증상과 징후에 대한 치료

2. 코로나바이러스감염증-19(COVID-19, Coronavirus disease 2019)

가용성 유로키나제 플라스미노겐 활성인자 수용체(suPAR, soluble urokinase plasminogen activator receptor)의 혈장 농도가 ≥6 ng/ml으로 정의된 중증 호흡 부전으로 발전할 위험이 있고 산소보조요법(고유량 또는 저유량 산소)을 필요로 하는 폐렴을 동반한 COVID-19 성인 환자의 COVID-19에 대한 치료

3. 주기성 발열 증후군(Periodic fever syndromes)

성인, 청소년, 어린이 및 몸무게 10 kg 이상의 8개월 이상인 영아에서 발생하는 다음의 주기성 발열 증후군

1) 크리오피린 관련 주기성 증후군(CAPS, Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes)

키너렛은 다음을 포함한 CAPS에 대한 적응증을 가지고 있다.

- 신생아 발현 다발성 염증 질환(NOMID, Neonatal-Onset Multisystem Inflammatory Disease), 만성 영아 신경 피부관절 증후군(CINCA, Chronic Infantile Neurological, Cutaneous, Articular Syndrome)

- 머클-웰스증후군(MWS, Muckle-Wells Syndrome)

- 가족성 한랭 자가염증 증후군(FCAS, Familial Cold Autoinflammatory Syndrome)

2) 가족성 지중해열(FMF, Familial Mediterranean Fever)

적절한 경우 콜키신(colchicine)과 병용 투여한다.

4. 스틸병(Still’s Disease)

중등도 내지 중증의 질병 활성도가 특징인 전신 활성을 동반한 전신형 소아 특발성 관절염(SJIA, Systemic Juvenile Idiopathic Arthritis) 및 성인 발현 스틸병(AOSD, Adult-Onset Still’s Disease)을 포함하여 성인, 청소년, 어린이 및 몸무게 10 kg 이상이며 개월 수가 8개월 이상인 영아에서 발생하는 스틸병 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs) 또는 글루코코르티코이드로 치료한 후 질병 활성이 지속된 환자에 대한 치료

키너렛은 단독 또는 다른 항염증제 및 질병완화 항류마티스제제(DMARD)와 병용 투여할 수 있다.

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]

키네렛 치료는 류마티스 관절염(RA), 코로나바이러스감염증-19(COVID-19), 크리오피린 관련 주기성 증후군(CAPS), 가족성 지중해열(FMF) 및 스틸병(Still’s Disease) 각각에 대한 진단 및 치료 경험을 가진 전문의의 감독하에 개시 및 진행되어야 한다.

* suPAR 검사

적응증에 명시된 경우 suPAR level ≥6 ng/ml에 기반한 키너렛 치료 대상자 선정은 검증된 검사를 통해 이루어져야 한다. ([효능효과] 참조).

1. 류마티스 관절염(RA): 성인

키너렛의 권장 투여 용량은 100mg, 1일 1회이며 투여 경로는 피하주사이다. 해당 용량은 매일 같은 시간에 투여한다.

2. 코로나바이러스감염증-19(COVID-19): 성인

키너렛의 권장 투여 용량은 100mg, 1일 1회이며, 10일간 피하주사로 투여한다.

3. 크리오피린 관련 주기성 증후군(CAPS): 성인, 청소년, 어린이 및 몸무게 10kg 이상이며 8개월 이상인 영아

- 초기 용량

CAPS로 분류된 모든 질병 치료를 위한 권장 초기 용량은 1-2 mg/kg/day이며 투여 경로는 피하주사이다. 치료 반응은 발열, 발진, 관절 통증, 두통과 같은 임상 증상뿐만 아니라 혈청 염증 지표(CRP/SAA 수치) 또는 급성악화(flare)의 감소를 통해 일차적으로 판단할 수 있다.

- 경증 CAPS(FCAS, 경증 MWS)에 대한 유지 용량

일반적으로, 권장 초기 용량(1-2 mg/kg/day)을 유지할 경우 질병 조절이 우수하다.

- 중증 CAPS(MWS 및 NOMID/CINCA)에 대한 유지 용량

치료 반응에 따라 1-2개월 내 용량 증량이 필요할 수 있다. 중증 CAPS에 대한 일반적인 유지 용량은 3-4 mg/kg/day이며 최대 8 mg/kg/day까지 조절될 수 있다.

중증 CAPS에서 임상 증상 및 염증 지표를 평가하는 것 외에, CNS 염증을 평가하기 위한 방법으로 내이(MRI 또는 CT, 요추 천자 및 청각검사(audiology)) 및 안구(안과학적 평가) 평가를 치료 첫 3개월 후, 그 후 매 6개월마다 효과적인 치료 용량이 확인될 때까지 시행할 것을 권고한다. 환자의 질병이 임상적으로 잘 조절될 경우 CNS 및 안과학적 평가는 연 1회로 시행될 수 있다.

4. 가족성 지중해열(FMF)

몸무게가 50kg 이상인 환자에 대한 권고 용량은 100mg/day이며 투여 경로는 피하 주사이다. 몸무게가 50kg 미만인 환자에 대한 권고 용량은 1-2 mg/kg/day이다.

5. 스틸병(Still’s Disease)

몸무게가 50kg 이상인 환자에 대한 권고 용량은 100 mg/day이며 투여 경로는 피하 주사이다. 몸무게가 50kg 미만인 환자에 대한 개시 용량은 1-2 mg/kg/day이다.

치료에 대한 반응은 1개월 뒤 평가한다. 어린이에서 나타나는 지속적인 전신 발현의 경우 치료 용량이 조절되거나 치료 의사 판단에 의해 키너렛 지속 투여가 재고될 수 있다.

65세 이상의 고령환자

RA 및 COVID-19: 용량 조절은 필요하지 않다. 용법 및 투여는 18~64세 성인과 동일하다.

18세 미만의 소아환자

- RA: 0~18세의 소아 RA(JIA) 환자에 대한 키네렛의 유효성은 확립되지 않았다.

- COVID-19: 0~18세의 소아 COVID-19 환자에 대한 키네렛의 유효성은 확립되지 않았다.

- CAPS: 아동 및 몸무게 10 kg 이상이며 개월 수가 8개월 이상인 영아를 위한 용법 및 투여는 몸무게를 고려하여 CAPS 성인 환자와 동일하게 적용한다.

- FMF: 50 kg 미만의 소아를 위한 권장 용량은 몸무게에 따라 계산하는 1-2 mg/kg/day이며, 몸무게가 50 kg 이상인 환자를 위한 용량은 100 mg/day이다. 치료 반응이 충분하지 않은 아동의 경우 치료 용량을 4 mg/kg/day까지 증량할 수 있다.

2세 미만의 FMF 아동에서 키네렛의 유효성 관련 자료가 제한적이다.

- 스틸병(Still’s Disease): 50kg 미만의 소아를 위한 초기 용량은 체중에 기반하여 1-2 mg/kg/day이며, 50kg 이상인 환자를 위한 용량은 100 mg/day이다. 치료 반응이 충분하지 않은 아동의 경우 치료 용량을 4 mg/kg/day까지 증량할 수 있다.

간 기능 장애

중등도의 간 기능 장애(Child-Pugh B등급) 환자에 대한 용량 조절은 필요하지 않다. 중증의 간 기능 장애 환자에 대한 키너렛 투여는 주의가 필요하다.

신장 기능 장애

경증의 신장 기능 장애(CLcr 60~89 ml/min) 환자에서 용량 조절은 필요하지 않다. 중등도의 신장 기능 장애(CLcr 30~59 ml/min) 환자에 대한 키너렛 투여는 주의를 요한다. 중증의 신장 기능 장애(CLcr < 30 ml/min) 또는 투석을 요하는 말기 신부전 환자에서는 처방된 키너렛 용량을 격일로 투여하는 방안이 고려되어야 한다.

투여 방법

키너렛은 피하 주사로 투여된다.

키너렛은 눈금이 표시된 프리필드 시린지에 사전 충전되어 즉시 사용 가능한 형태로 보급된다. 키너렛의 프리필드 시린지에 표시된 눈금 범위는 20~100 mg이다. 최소 투여 용량이 20 mg이기 때문에 해당 프리필드 시린지는 10 kg 미만의 소아 환자에게 사용하기에는 적절하지 않다. 프리필드 시린지를 흔들지 않는다.

주사 부위 불편감을 예방하기 위해 주사 부위를 번갈아가며 변경시키는 것이 권장된다. 주사 부위 냉요법, 주사액을 실온까지 따뜻하게 하여 사용, 주사 전후 냉찜질 적용, 주사 후 국소 글루코코르티코이드 및 항히스타민제 사용은 주사 부위 증상과 징후를 완화하는데 도움을 줄 수 있다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

금기

1) 이 약의 유효성분 및 기타 구성성분, 또는 E.coli 유래 단백질 대한 과민증이 있는 환자

2) 호중구감소증(ANC<1.5 x 10⁹/l)이 있는 환자

이상반응

1) 안전성 프로파일 요약
RA 환자를 대상으로 한 위약-대조 시험에서 키너렛에 대한 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 주사 부위 반응(ISR, injection site reactions)이었으며 해당 반응은 과반수의 환자에서 경증~중등증으로 발생했다. 키너렛 치료 중인 RA 환자에서 임상시험 중단을 야기한 가장 흔한 이유는 주사 부위 반응이었다. RA 환자를 대상으로 한 시험에서 중대한 이상반응 발생률은 키너렛 권장 용량(100 mg/day) 투여군과 위약 투여군이 유사했다(7.1% vs. 위약군 6.5%).
중증 감염 발생률은 위약 투여군에 비해 키너렛 투여군에서 더 높았다(1.8 vs. 위약군 0.7%). 위약 투여군에 비해 키너렛 투여군에서 더 빈번하게 호중구 감소증이 발생했다.
COVID-19에 대한 이상반응 자료는 키너렛을 투여받은 405명의 COVID-19 폐렴 환자를 대상으로 한 무작위 위약-대조 시험을 기반으로 한다(SAVE-MORE study). 아나킨라 치료군의 중대한 이상반응 발생률은 위약 투여군과 유사하다. 위약 투여군에 비해 키너렛 투여군에서 더 빈번하게 호중구감소증, 간기능검사 수치 상승, 발진 및 주사부위 반응이 보고되었다. 키너렛 치료를 받은 COVID-19 환자의 전체 안전성 프로파일은 키너렛 치료를 받은 RA 환자와 유사하다.
CAPS 환자의 이상반응 자료는 최대 5년간 키너렛 치료를 받은 43명의 NOMID/CINCA 환자를 대상으로 한 공개라벨 시험(총 키너렛 노출 159.8 환자-년수)을 기반으로 한다. 해당 5년간의 시험에서 24건의 중대한 사건이 14명(32.6%)의 환자에서 보고되었다. 4명(9.3%)의 환자에서 보고된 11건의 중대한 사건은 키너렛과 연관된 것으로 간주되었다. 이상반응으로 키너렛 치료를 중단한 환자는 없었다.
스틸병 환자의 이상반응 자료는 최대 1.5년간 치료를 받은 15명의 SJIA 환자를 대상으로 한 부분 공개라벨 및 부분 눈가림, 위약-대조 시험과 12주간 치료를 받고 추가로 4주간 추적관찰을 한 12명의 성인 및 소아 스틸병 환자(키너렛 6명, 위약 6명)를 대상으로 한 무작위배정 이중 눈가림 위약-대조 시험을 기반으로 한다. 또한, 306명의 소아 스틸병 환자의 비중재 장기 안전성 시험, 시판 후 이상반응 보고서, 발간된 시험은 보조 자료로 구성된다.
FMF 환자의 이상반응 자료는 시판 후 이상반응 보고서와 발간된 시험을 기반으로 한다.
이러한 연구 또는 시판 후 이상반응 보고서에서 CAPS, FMF 또는 스틸병 환자의 전체 안전성 프로파일이 RA 환자와 다르다는 근거는 찾아볼 수 없으나 예외적으로 시판 후 관찰에서는 스틸병 환자에서 간 기능 이상이 더 빈번하게 보고되었다. 따라서 아래 이상반응 표는 RA, CAPS, FMF 및 스틸병에 대한 키너렛 치료에 해당한다. RA, CAPS, 스틸병에 대한 장기적 치료의 안전성 프로파일은 시간 흐름에 따라 변하지 않는다.

2) 이상반응 표 목록
이상반응은 MedDRA 기관계 대분류와 빈도 분류에 따라 목록화되었다. 각 빈도 그룹 내에서 이상반응은 중증도 감소순으로 제시된다.

MedDRA 기관계 대분류	빈도	부작용
감염 및 기생충 감염	흔함	중증 감염
혈액 및 림프계 장애	흔함	호중구감소증 혈소판감소증
면역계 장애	흔하지 않음	아나필락시스, 혈관 부종, 두드러기, 소양증 등의 알레르기 반응
신경계 장애	매우 흔함	두통
간담도 장애	흔하지 않음	간 효소 수치 상승
간담도 장애	알 수 없음	비감염성 간염
전신 장애 및 주사 부위 관련 반응	매우 흔함	주사 부위 반응
피부 및 피하 조직 장애	흔하지 않음	발진
검사치 이상	매우 흔함	혈중 콜레스테롤 수치 상승

매우 흔함(≥ 1/10); 흔함 (≥ 1/100~< 1/10); 흔하지 않음 (≥ 1/1,000~< 1/100); 드묾(≥ 1/10,000~< 1/1,000); 매우 드묾(< 1/10,000); 알 수 없음(현존하는 자료로는 추정할 수 없음).

중증 감염(Serious infections)
RA 대상 시험에서 권장 용량(100 mg/day) 투여 시 중증 감염 발생률은 키너렛 투여군에서 1.8%, 위약 투여군에서 0.7%였다. 최대 3년간 관찰에서 중증 감염률은 시간 흐름에 따라 일정 수준을 유지했다. 관찰된 감염은 주로 봉와직염, 폐렴, 골 및 관절 감염과 같은 세균 감염이 주를 이루었다. 대부분의 환자는 감염이 해소된 후 약물 투여를 지속했다.
COVID-19 대상 임상시험에서 이차적 중증 감염은 흔하게 발생했으나 위약 투여군에 비해 키너렛 투여군에서 덜 빈번하게 관찰되었다.
5년간 추적한 43명의 CAPS 환자를 대상으로 한 시험에서 중증 감염 발생 빈도는 0.1/year였으며 가장 흔한 감염은 폐렴 및 위장염이었다. 1명의 환자에서 일시적으로 키너렛을 중단한 경우를 제외하고 모든 환자가 감염 중에도 키너렛 투여를 지속했다.
1.5년간 추적한 15명의 SJIA 환자를 대상으로 한 시험에서 1명의 환자에서 거대세포 바이러스 감염과 관련된 중증 간염이 발생했다. 16주간 추적한 키너렛(6명) 또는 위약(5명) 투여에 무작위 배정된 11명의 스틸병(SJIA 및 AOSD) 환자를 대상으로 한 시험에서 중증 감염은 보고되지 않았다. 9년 이상(키너렛 치료 평균 기간 17.0(표준편차 21.1)개월 및 치료 기간 중앙값 8.9개월) 추적한 306명의 소아 스틸병 환자를 대상으로 한 키너렛 치료 비중재 장기 안전성 시험에서 중증 감염이 보고된 환자는 13명이었다. 시판 후 이상반응 보고서 및 발간된 시험에서 FMF 환자의 감염 유형 및 중증도가 RA, CAPS, 스틸병 환자와 다르다는 점을 시사하는 부분은 없었다. 임상시험 및 시판 후 사용 동안 기회감염 사례가 드물게 관찰되었고 진균, 마이코박테리아성, 세균성, 바이러스성 감염이 포함되었다. 감염은 모든 기관계에서 관찰되었고, 키너렛 단독 또는 면역억제제와의 병용 투여 중인 환자에서 보고되었다.

호중구감소증(Neutropenia)
RA 대상 위약-대조 시험에서 약물 투여는 총 백혈구 수와 절대호중구수(ANC)의 평균값이 약간 감소한 것과 연관이 있었다. 호중구감소증(ANC<1.5x109/l)은 0.4%의 위약 투여 환자, 2.4%의 키너렛 투여 환자에서 보고되었다. 이 환자들 중 호중구감소증과 관련된 중증 감염이 발생한 경우는 없었다.
COVID-19 대상 임상시험에서 호중구감소증 사건은 3.0%의 키너렛 투여 환자와 0.5%의 위약 투여 환자에서 보고되었다. 모든 호중구감소증 이상반응은 경증~중등증이었다.
최대 5년간 추적한 43명의 CAPS 환자를 대상으로 한 시험에서 호중구감소증은 2명의 환자에서 보고되었다. 이 두 건의 호중구감소증은 키너렛 치료를 지속하는 동안 시간이 지나며 해소되었다.
최대 1.5년간 추적한 15명의 SJIA 환자를 대상으로 한 시험에서 1건의 일시적 호중구감소증이 보고되었다. 16주간 추적하고 키너렛(6명) 또는 위약(5명) 투여에 무작위 배정된 11명의 스틸병(SJIA 및 AOSD) 환자를 대상으로 한 시험에서 호중구감소증은 보고되지 않았다. 9년 이상(키너렛 치료 평균 기간 17.0(표준편차 21.1)개월 및 치료 기간 중앙값 8.9개월) 추적한 306명의 소아 스틸병 환자를 대상으로 한 키너렛 치료 비중재 장기 안전성 시험에서 1건의 열성 호중구감소증 사건을 포함하여 총 5건의 호중구감소증 사건이 보고되었다.

혈소판감소증(Thrombocytopenia)
RA 환자를 대상으로 한 임상시험에서 혈소판감소증은 1.9%의 치료군, 0.3%의 위약군에서 보고되었다. 이러한 혈소판감소증은 경증(혈소판 수>75x109/l)이었다. 경증 혈소판감소증은 CAPS 환자에서도 관찰되었다.
키너렛 시판 후 사용 중 중증(혈소판 수<10x109/l) 혈소판감소증을 시사하는 간헐적 증례보고를 포함한 혈소판감소증이 보고되었다.

알레르기 반응(Allergic reactions)
아나필락시스, 혈관부종, 두드러기, 발진, 소양증 등의 알레르기 반응은 키너렛 투여 환자에서 흔하지 않은 빈도로 보고되었다. 보고된 알레르기 반응의 과반수는 반구진 또는 두드러기성 발진이었다.
최대 5년간 추적한 43명의 CAPS 환자를 대상으로 한 시험에서 중대한 알레르기 사건 또는 키너렛 치료 중단을 야기한 사건은 없었다.
1.5년간 추적한 15명의 SJIA 환자를 대상으로 한 시험에서 중대한 알레르기 사건 또는 키너렛 치료 중단을 야기한 사건은 없었다. 16주간 추적하고 키너렛(6명) 또는 위약(5명) 투여에 무작위 배정된 11명의 스틸병(SJIA 및 AOSD) 환자를 대상으로 한 시험에서 알레르기 반응은 보고되지 않았다.
4개월간 키너렛 치료를 받은 12명의 FMF 환자를 대상으로 한 발간된 무작위 대조 시험에서 중대한 알레르기 사건 또는 키너렛 치료 중단을 야기한 사건은 없었다.
COVID-19 대상 임상시험에서 키너렛과 관련된 것으로 간주된 알레르기 반응은 없었다.

면역원성(Immunogenicity)
RA 대상 임상시험에서 최대 3%의 성인 환자가 시험 중 항-아나킨라 중화항체에 대해 최소 1회의 혈청 양성 반응을 보였다. 이러한 항체 발현은 일반적으로 일시적이었으며 임상 이상반응 또는 유효성 감소와 연관되지 않았다. 또한, 86명의 소아 JIA 환자를 대상으로 한 임상시험에서 15명의 하위 분류 SJIA 환자를 제외한 6%의 대상자가 시험 중 항-아나킨라 중화항체에 대해 최소 1회의 혈청 양성 반응을 보였다. 스틸병(SJIA 및 AOSD) 치료를 위해 12주간 아나킨라를 투여하도록 무작위 배정된 6명 환자가 참여한 임상시험에서 모든 환자가 항-약물 항체(ADA, anti-drug antibodies)를 보였지만 항-아나킨라 중화항체에 대해 최소 1회의 혈청 양성 반응을 보인 환자는 없었다.
시험 03-AR-0298에서 과반수의 CAPS 환자가 아나킨라 항-약물항체를 형성했다. 이는 약동학, 유효성, 또는 안전성에 대한 임상적으로 유의미한 영향과 관련성이 없었다.

간 기능 이상(Hepatic Events)
관련 임상시험에서 일시적인 간 효소 수치 상승이 관찰되었다. 이러한 상승은 간세포 손상의 증상과 징후와 관련이 없었으며 예외적으로 1명의 SJIA 환자에서 거대세포 바이러스 감염과 관련된 중증 간염이 발생했다.
시판 후 사용 중 비감염성 간염을 시사하는 개별적 증례 보고가 접수되었다. 시판 후 사용 중 발생한 간 기능 이상은 주로 스틸병 치료를 받은 환자와 키너렛 치료 전 아미노전이효소 수치 상승 등의 선행 요인이 있던 환자에서 보고되었다.

주사 부위 반응(ISR, Injection site reactions)
ISR은 일반적으로 치료 시작 후 2주 이내 발생하며 4-6주 이내에 소실된다. ISR을 경험한 적이 없는 환자에서 치료 첫 1개월 후 ISR의 발생은 흔하지 않았다 .
RA 환자에서 가장 흔하고 지속적으로 보고된 키너렛 치료 관련 이상반응은 ISR이었다. ISR의 과반수(95%)는 경증~중등증이었다. 이러한 ISR은 일반적으로 홍반, 반상출혈, 염증, 통증 중 한 가지 이상을 동반하는 것이 특징이다. 100 mg/day의 용량으로 투여 시 71%의 RA 환자에서 ISR이 발현된 반면 위약 투여 환자에서는 28%에서 발생했다.
최대 5년간 추적한 43명의 CAPS 환자를 대상으로 한 시험에서 영구적 또는 일시적으로 주사 부위 반응으로 인해 키너렛 치료를 중단한 환자는 없었다.
최대 1.5년간 추적한 15명의 SJIA 환자에서 가장 흔하고 지속적으로 보고된 키너렛 치료 관련 이상반응은 ISR이었다. 15명의 환자 중 1명의 환자가 ISR로 인해 치료를 중단했다. 12주간 추적하고 키너렛(6명) 또는 위약(5명) 투여에 무작위 배정된 11명의 스틸병(SJIA 및 AOSD) 환자를 대상으로 한 위약-대조 시험에서 두 군 모두에서 ISR이 발생했으며 모두 경증이었다. 해당 시험에서 ISR로 인해 치료를 중단한 환자는 없었다. 9년 이상(키너렛 치료 평균 기간 17.0(표준편차 21.1)개월 및 치료 기간 중앙값 8.9개월) 추적한 306명의 소아 스틸병 환자를 대상으로 한 키너렛 치료 비중재 장기 안전성 시험에서 중등증 또는 중등의 ISR은 100 환자-년수(patient years)당 1.6의 비율로 발생했다.
FMF 환자에서 ISR의 유형과 빈도는 RA 및 SJIA 환자와 유사하다. FMF 환자에서도 ISR로 인한 치료 중단이 발생하였다.
키너렛으로 치료한 COVID-19 환자에서 주사 부위 반응은 낮은 빈도로 보고되었다.

혈중 콜레스테롤 수치 상승(Blood cholesterol increase)
일일 용량 30 mg, 75 mg, 150 mg, 1 mg/kg 또는 2 mg/kg으로 키너렛을 투여받은 775명의 환자가 참여한 RA 대상 임상시험에서 키너렛 치료 개시 2주 후 총 콜레스테롤 수치가 2.4%~5.3% 증가했으며 용량과 증가율은 관련성이 없었다. 유사한 패턴이 키너렛 치료 24주 후 관찰되었다. 위약 투여군(n=213)의 경우 투여 2주차에 총 콜레스테롤 수치가 약 2.2% 감소했으며 24주차에는 약 2.3% 감소했다. LDL 또는 HDL에 대한 자료는 없다.

소아 환자(Paediatric population)
키너렛은 8개월~<18세인 CAPS 환자 36명, SJIA 환자 21명, 다른 형태의 JIA 환자 71명을 대상으로 최대 5년까지 연구되었다. 2세 이하 환자에서 가장 빈번하게 보고된 감염 및 관련 증상을 제외하고는 안전성 프로파일은 모든 소아 환자군 간 유사하게 발생했다. 또한, 스틸병 환자 306명을 대상으로 9년 이상 추적한 비중재 장기 안전성 연구가 수행되었다. 해당 연구에서 소아 환자의 안전성 프로파일은 성인과 유사하였으며 임상적으로 유의미한 새로운 이상반응은 관찰되지 않았다.

상호작용

키너렛과 기타 의약품 간 상호작용은 공식 연구에서 조사된 바가 없다. 임상시험에서 키너렛과 기타 의약품(비스테로이드성 항염증제, 글루코코르티코이드, DMARDs_disease-modifying antirheumatic drugs 등) 간 상호작용은 관찰되지 않았다.
1) 키너렛과 TNF-α 길항제 병용 투여
메토트렉세이트 기반요법 중인 RA 환자를 대상으로 한 임상시험에서 에타너셉트(etanercept) 단독 투여군에 비해 키너렛과 에타너셉트 병용 투여 중인 환자에서 더 높은 비율의 중증 감염(7%) 및 호중구감소증이 관찰되었고 키너렛을 단독 투여한 이전 임상시험에서 관찰된 비율보다 더 높았다. 키너렛 및 에타너셉트 병용 투여가 임상적 이익 증가로 이어지지는 않았다.
키너렛과 에타너셉트 또는 기타 TNF-α 길항제의 병용 투여는 권장되지 않는다(‘2. 특별 주의사항’ 참조).
2) 시토크롬 P450 기질
CYP450 효소 생성은 만성 염증 시 발생하는 사이토카인(예: IL-1) 수치 상승에 의해 억제된다. 따라서, 아나킨라와 같은 IL-1 수용체 억제제를 통해 치료 중 CYP450 효소 생성이 정상적으로 이루어질 것이라 기대할 수 있다. 이는 좁은 치료지수를 가지는 CYP450 기질(예: 와파린 및 페니토인 등)에 대해 임상적으로 유의미할 것이다. 이러한 약물을 투여 중인 환자에서는 키너렛 치료를 개시 및 종료할 시점에 해당 종류의 약물의 효과 또는 농도에 대한 치료적 모니터링을 고려해보는 것이 유의미할 수 있으며 이에 따라 필요 시 각 약물의 용량이 조절될 수도 있다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	517801BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806640002808
BIT 약효분류	관절염 및 류마티스 포함 근골격계약물(Musculoskeletal drugs including arthritis and rheumatic diseases)
ATC 코드	Anakinra / L04AC03 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	439 (기타의 조직세포의 치료 및 진단 )
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	664000280 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \0 원/0.67ml/관(2016.10.01)(최신약가) \76,392 원/0.67ml/관(2014.02.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	프리필드 시린지 [제형정보 확인]
포장·유통단위	0.67ml/1관 X 7개 포장
보관방법	차광하여 냉장보관, 얼리지 말것

복약정보

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*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : B등급

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

신장애, 간장애시
용량조절

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보관상 주의

조제시 주의

심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]

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