드러그인포 약품 상세정보 - 이모반정(조피클론)

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652101170[G01700051] [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
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제품성상

타원형의 백색-회백색 필림코팅정 [제형정보 확인]

포장·유통단위

100정

주성분코드

250701ATB [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

대표코드

8806521011707

보관방법

밀폐용기, 실온보관, 48개월

약리작용

[조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

잠들기 어려운 불면증, 밤에 자주 깨는 불면증, 새벽에 잠이 깨는 불면증, 주위 환경에 따른 일시적 불면증, 만성 불면증, 정신장애에서 오는 2차성 불면증.
[Zopiclone]

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
[주성분코드:250701ATB 에 따른 심사지침열람]

성인: 조피클론으로서 7.5mg을 취침전에 경구투여한다.

고령자 및 쇠약환자: 본제로서 초회량 3.75mg을 취침전에 투여한다. 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

[피해야 할 음식] [복용을 잊은 경우 대처법]

경고

1) 수면 운전 (즉, 수면진정제 복용 후 완전히 깨지 않은 상태에서 운전하며 환자는 이를 기억하지 못함)과 같은 복합 행동이 보고되었다. 이러한 이상반응은 수면진정제를 처음복용한 환자 뿐 아니라 복용을 한 경험이 있는 환자에서도 나타났다. 비록 치료 농도에서 이 약을 단독으로투여하였을 때도 수면운전과 같은 행동이 나타날 수 있지만, 알코올이나 다른 중추신경 억제제와 함께 복용했을때나 권장용량을 초과하여 복용하였을 때 이러한 행동이 나타날 위험이 증가한다. 환자와 환자 주변에 위험을줄 수 있으므로 수면 운전이 보고된 환자에게서는 이 약의 투여를 중단할 것이 심각하게 고려되어야 한다. 수면진정제 복용 후 완전히 깨지 않은 환자의 다른 복합 행동 (음식준비,음식먹기, 전화하기, 성관계)이 보고되었다. 수면 운전과 같이 환자들은 이러한 행동을 대체로 기억하지못한다.
2) 중증의 아낙필락시스 반응
수면 진정제를 처음 복용한 환자에서나 지속적으로복용하는 환자에서 혀, 성대문, 후두의 혈관 부종(angioedema)이 드물게 보고되었다. 일부 환자에게서는 아낙필락시스반응을 암시하는 호흡곤란과 인후폐쇄(throat closing), 구역, 구토와 같은 증상이 보고되었다. 일부 환자는 응급 치료가 필요하였다. 혀, 성대문, 후두, 호흡기관 폐쇄를 포함한 혈관부종이 발생할 수 있으며 환자생명에 치명적일 수 있다. 이 약 복용 후 혈관부종이 발생한 환자에게 이 약을 재투여해서는 안된다.

금기

1) 중증의 근무력증 환자
2) 급성 협우각형 녹내장 환자
3) 바르비탈계 약물, 아편, 알코올, 항정신병약, 항우울약중독 환자
4) 비대상성 심부전 환자
5) 수면무호흡증후군 환자
6) 중증의 간부전 환자
7) 이 약 또는 이 약의 기타 성분에 과민증인 환자
8) 호흡부전 환자

신중투여

1) 다음 환자에는 투여하지 않는 것이 원칙이지만 부득이하게 투여하는 경우에는 신중히 투여할것: 폐성심 만성 폐쇄성 질환, 기관지 천식 또는 뇌혈관장애 급성기 등에서 호흡기능이 저하된 경우
2) 쇠약자
3) 고령자
4) 심장애 환자
5) 간 신장애 환자
6) 뇌의 기질적 장애 환자

이상반응

1) 의존성 및 금단 증상: 연용에 의하여 드물게신체적, 정신적 약물 의존성을 일으킬 수 있으므로 관찰을 충분히 하여 투여한다. 또한 투여 중단에 의하여 드물게 진전, 두통, 근육통, 극도의 불안, 착란, 자극과민, 반동성 불면증, 진전, 발한, 초조, 혼란, 심계항진, 빈맥, 섬망, 악몽, 환각 등의 금단증상이 나타날 수 있으며, 중증의 경우에는 비현실감, 이인증,청각과민, 사지자통, 빛 소음 물리적 접촉에대한 과민 등이 나타날 수 있고 아주 드물게 발작이 일어날 수 있으므로, 투여를 중지하는 경우에는 천천히감량하는등 신중히 한다.
2) 때때로 휘청거림, 졸음, 두중, 두통, 불쾌감, 어지러움, 잔류성 기면이 보고 되었다.
3) 기억상실증: 드물게 일과성 건망 (중도각성시 일어났던 일을 기억할 수 없다.) 이나 전향성 기억상실증이나타날 수 있다.
4) 정신병적 그리고 “역설적” 반응 : 섬망상태, 몽롱한상태, 격앙, 공격성, 우울, 악몽, 과민성, 혼란, 환각, 몽유병, 기억상실과 관련 가능성이 있는 부적절한 행동이드물게 보고 되었다.
5) 호흡기계: 드물게 호흡 억제가 나타날 수 있다. 호흡 기능이 고도로 저하된 환자에 투여하는 경우에는 탄산가스에 의한 혼수를 일으킬 수 있으므로 이러한 경우에는기도를 확보하고 환기를 시키는 등 적절한 처치를 한다.
6) 간: 때때로ALT, AST, ALP 상승이 나타날 수 있다.
7) 신장: 때때로 단백뇨가 나타날 수 있다.
8) 혈액: 때때로 백혈구 수의 감소가 나타날 수있다.
9) 가장 흔한 이상반응은 쓴맛이다.
10) 소화기계 장애로 식욕부진, 구내불쾌감, 위부불쾌감, 소화불량, 오심, 구갈이 보고 되었다.
11) 과민증: 때때로 발진 등이 나타날 수 있으므로이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다.
12) 골격근: 때때로 권태감, 드물게 무력감 등의 근 긴장저하가 나타날 수 있다.
13) 피부: 두드러기, 발진, 가려움증 등이 나타날 수 있다. 매우 드물게 맥관부종 그리고/또는 아나필락시스양 반응이 나타날 수있다.
14) 기타 : 입술 건조 등이 나타날 수 있다. 매우 드물게 혈청내 트란스아미나제 그리고/또는 ALP가 경미한 정도에서 중등도까지 증가함이 나타날 수 있다.

[신기능이상 약물 및 주의사항]

[주요 이상반응정보]

일반적 주의

1) 수면운전과 기타 복합 행동 : 수면진정제복용 후 완전히 깨지 않은 채로 침대에서 일어나 운전을 하는 사례가 보고되었으며, 그러한 행동에 대해서는주로 기억을 하지 못했다. 수면운전은 위험할 수 있으므로 발생 즉시 의사에게 알려야한다. 이러한 행동은 알코올이나 다른 중추신경억제제와 병용 시 발생할 가능성이 증가될 수 있다.(경고항 참조) 수면 진정제 복용 후 완전히 깨지 않은 환자에서의음식준비나 먹기, 전화하기, 성관계와 같은 다른 복합 행동이보고 되었다. 수면 운전과 같이 환자들은 이러한 행동을 대체로 기억하지 못한다.
2) 이 약을 투여하는 경우 반응에 개인차가 있으므로 저용량(3.75mg이하)부터 투여를 시작하는 것이 바람직하다. 부득이하게증량하는 경우에는 관찰을 충분히 하는 등 신중히 투여한다. 다만,10mg을 초과하지 않도록 증상이 개선되면 감량한다.
3) 이 약과 같은 수면/진정제는 신체적, 정신적 의존 또는 남용을 일으킬 수 있다. 이러한 위험은 투여기간및 용량, 알코올 및/또는 약물남용의 병력, 알콜 또는 다른 향정신성약물과의 병용에 의해 증가될 수 있다. 신체적의존이 나타났을 때 갑작스러운 치료 중단으로 인하여 금단증상이 나타날 수 있다.
4) 불면증에 투여하는 경우 장기간 투여를 피하고 단기간 동안만 투여한다. 부득이하게 계속 투여하는 경우에는 정기적으로 환자의 상태, 증상등의 이상유무를 충분히 확인한 후 신중히 투여한다. 수면제 치료의 중단으로 보다 심한 형태의 일시적인불면증이 재발할 수 있다. 특히 장기간 치료한 경우 이러한 현상의 위험이 증가할 수 있다. 그러므로 투여를 중지하는 경우에는 서서히 감량하는 것이 권장되며, 환자에게 적절한 조언을 해야 한다.
5) 불면증에는 취침 직전에 투여하도록 한다. 또한이 약을 투여하고 취침 후, 수면 도중에 일시적으로 기상하여 업무 등을 할 가능성이 있는 환자는 투여하지않는다.
6) 이 약을 우울증이나 우울성 불안에 단독으로 사용할 경우 자살 경향이 증가할 수 있으므로신중히 투여한다.
7) 벤조디아제핀계 약물을 정신병의 1차 선택약물로사용해서는 안된다.
8) 내성 : 이 약을 반복 투여한 경우, 다른 수면제의 효과가 줄어들 수 있다. 하지만, 이 약은 4주까지 투여시 현저한 내성은 나타나지 않는다.
9) 기억상실증 : 이 약의 투여 후 특히 한참동안잠자리에 들지 않거나, 잠을 방해 받은 경우에, 전향성 기억상실증이나타날 수 있다. 그러므로 전향성 기억상실증의 발생을 줄이기 위해서는 잠자리에 들기 직전에 이 약을투여하거나 밤시간 동안 내내 깨지 않고 잘 수 있어야 한다.
10) 기타 정신병적 그리고 “역설적” 반응

<운전 및 기계조작상의 주의>
1) 이 약의 영향으로 졸음, 주의력, 집중력, 반사운동능력 등의 저하가 나타날 수 있으므로 자동차 운전등 위험을 수반하는 기계의 조작을 하지 않도록 주의한다.
2) 알코올의 섭취로 인해 이 약이 운전능력에 부정적인 영향을 미칠 위험이 더욱 커진다. 따라서, 이 약과 알코올을 병용 투여한 경우에는 운전을 하지 않도록한다.

상호작용

1) 병용투여하지 말 것
알코올과의 병용 투여는 이 약의 진정 효과를 더욱증가시킬 수 있다.
2) 병용시 주의를 요하는 것
① 중추신경 억제제와의 병용: 다음과 같은 중추신경 억제제와 병용 투여시에 중추신경 억제 작용이 더욱 증가할 수 있다. (근이완제, 항정신병약, 신경이완제, 수면제, 항불안/진정제, 항우울제, 마약성 진통제, 항간질약, 마취제, 진정성 항히스타민제)
②Erythromycin과의 병용: 이 약은CYP3A4에의해 대사되므로 CYP3A4 억제제인 erythromycin과병용시 이약의 대사가 억제 되어 AUC가 80% 증가하고, 그에 따라 수면 효과가 증가된다. 또한,CYP3A4 억제제(예,erythromycin, clarithromycin, ketoconazole, itraconazole, ritonavir)의 병용에의해 이 약의 혈장 농도가 높아질 수 있다. 그러므로, CYP3A4 억제제와 병용투여시 이 약의 투여량을 줄여야 한다. 이와반대로 CYP3A4 유도체(예, 리팜피신, 카바마제핀, 페노바비탈그리고 St. John's wort)와 병용시 이 약의 혈장농도가 낮아질 수 있다. 따라서, CYP3A4 유도체와 병용 투여시 이 약의 투여량을 늘려야한다.
3) 마취 시에 사용하는 경우에는 호흡억제가 나타날 수 있으므로 감량하는 등 신중히 투여한다.

임부에 대한 투여

[임부금기 성분 조회]
임부 및 수유부에 대한 안전성 자료가 충분하지 않다. 3종의동물에서 생식독성에 관한 시험을 실시했으나, 이 약이 태아에 위해를 준다는 증거는 없었다. 이 약을 임신 제 3기 또는 출산시 사용한다면 이 약의 약물학적특성에 의해 체온저하, 긴장저하 및 호흡억제 등이 신생아에게 나타날 수 있다. 동물에서의 생식시험 결과가 인간에게 항상 적용될 수 있는 것이 아니므로, 임신기간동안에는 이약을 투여하지 않는 것이 좋다. 임신가능성이 있는 부인에게 이 약이 처방 되었다면, 임신할 의사가 있거나 또는 임신이 의심되는 경우 담당의사와 이 약의 복용 중단에 대해 상의하도록 한다.

수유부에 대한 투여

이 약의 유즙으로의 이행은 극히 낮으나 모유 중으로 이행하여 신생아에 졸음을 일으킬 가능성이있으므로 수유부에게 이 약을 투여해서는 안 된다.

소아에 대한 투여

<소아>
18세 미만의 청소년이나 미숙아, 신생아, 유 소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다.
<고령자/노약자>
운동실조 등의 부작용이 발현되기 쉬우므로 가능한저용량에서 투여를 시작한다.

과량투여 및 처치

1) 징후 및 증상
이 약을 과량투여시 투여량에 따라 졸음부터 혼수상태에이르기까지 매우 다양한 정도의 중추신경계 억제작용이 나타난다. 경미한 정도의 증상으로는 졸음, 혼돈, 기면이 있으며, 심각한증상으로는 운동실조, 긴장저하, 저혈압, 호흡억제 또는 혼수가 있다. 알코올을 포함한 다른 중추신경계 억제제와병용하지 않는 한, 과량 투여가 생명을 위협하지는 않는다. 다른질병을 동반하거나 환자가 쇠약한 상태인 경우에는 증상이 더욱 악화될 수 있으며, 매우 드물게 치명적인결과를 나타내기도 한다.
2) 처치
과량 투여 시 적절한 대증요법 및 지지요법이 시행되어야 하며, 호흡기계와 심혈관계에 대한 특별한 주의를 기울여야 한다. 위세척은과량투여직후에 실시된 경우에만 유용하며, 이 약의 분포용적이 크기 때문에 혈액투석은 유용하지 않다. Flumazenil이 유용한 해독제가 될 수 있다.

보관 및 취급상의 주의

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관한다.

기타

임상용량의 약80배 (100mg/kg/1일) 용량을 마우스, 랫트에 2년간 투여한 시험에서 수컷 마우스의 피하, 암컷의 폐, 수컷 랫트의 갑상선,암컷의 유선에서 종양 발생 빈도가 대조군에 비하여 높다는 보고가 있다.

Related FDA Approved Drug

기준 성분:ZOPICLONE
LUNESTA (ESZOPICLONE)

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	250701ATB [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806521011707
BIT 약효분류	수면진정제 및 신경안정제 (Hypnotics & Sedatives, minor tranquilizer)
ATC 코드	Zopiclone / N05CF01 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	112 (최면진정제 )
의약품 바코드정보	내용보기 이모반정(조피클론)/G01700051 제품규격:/제품수량:0/제형: 폼목기준코드:200009366 /대표코드:8806521011707/표준코드:8806521011707 구바코드:-/비고:-
주성분코드 분석 및 중복처방 검토	[주성분코드 분석 및 중복처방 검토]
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	652101170[G01700051] [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \0 원/1정(2008.12.01)(최신약가) \239 원/1정(2008.05.15)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	타원형의 백색-회백색 필림코팅정 [제형정보 확인]
포장·유통단위	100정
보관방법	밀폐용기, 실온보관, 48개월
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항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
화학구조 및 물성	[Zopiclone] [Zopiclone] CAS number/43200-80-2 ATC code/N05 CF01 PubChem/5735 DrugBank/APRD00356 Formula/C₁₇H₁₇Cl N₆O₃ Mol. mass/388.808 g/mol Bioavailability/52-59% bound to plasma protein Metabolism/Various cytochrome P450 liver enzymes Excretion/Urine Pregnancy cat./ C(US) Legal status/ POM(UK) Schedule IV(US) Routes/Oral tablets 7.5 mg
Mechanism of Action	Zopiclone에 대한 Mechanism_Of_Action 정보 Zopiclone exerts its action by binding on the benzodiazepine receptor complex and modulation of the GABA_BZ receptor chloride channel macromolecular complex.
Pharmacology	Zopiclone에 대한 Pharmacology 정보 Zopiclone is a nonbenzodiazepine hypnotic from the pyrazolopyrimidine class and is indicated for the short-term treatment of insomnia. While Zopiclone is a hypnotic agent with a chemical structure unrelated to benzodiazepines, barbiturates, or other drugs with known hypnotic properties, it interacts with the gamma-aminobutyric acid-benzodiazepine (GABA_BZ) receptor complex. Subunit modulation of the GABA_BZ receptor chloride channel macromolecular complex is hypothesized to be responsible for some of the pharmacological properties of benzodiazepines, which include sedative, anxiolytic, muscle relaxant, and anticonvulsive effects in animal models. Zopiclone binds selectively to the brain alpha subunit of the GABA A omega-1 receptor.
Metabolism	Zopiclone에 대한 Metabolism 정보 # Phase_1_Metabolizing_Enzyme:Cytochrome P450 2C8 (CYP2C8)
Protein Binding	Zopiclone에 대한 단백결합 정보 Approximately 45%
Half-life	Zopiclone에 대한 반감기 정보 Elimination half life is approximately 5 hours (range 3.8 to 6.5 hours) and is prolonged to 11.9 hours in patients with hepatic insufficiency.
Absorption	Zopiclone에 대한 Absorption 정보 Rapidly absorbed following oral administration.
Pharmacokinetics	Zopiclone의 약물동력학자료 수면효과 발현시간 : 15-30분 이내 흡수 : 위장관으로부터 신속하게 흡수된다. 생체내이용률 : 80% 분포 뇌를 포함하여 체내 조직에 신속하게 분포하며, 특히 타액에 고농도로 분포한다. 유즙 분비 단백결합 : 45% 대사 많은 양이 간에서 대사되며 탈탄산화가 주 대사경로 (약 50%)이다. N-oxide (활성형), N-desmethyl 대사체 (비활성형) 및 기타 비활성형 대사체로 대사된다. 반감기 : 미변화체, 활성형 대사체 : 약 4-6 시간 혈중최고농도 도달시간 : 1-1.5 시간 소실 주로 대사체로 신배설된다. (미변화체로는 4-5%) 일부 탈탄산화 대사체는 이산화탄소의 형태로 폐를 통해 배설된다.
Biotransformation	Zopiclone에 대한 Biotransformation 정보 Extensively metabolized in the liver via decarboxylation (major pathway), demethylation, and side chain oxidation. Metabolites include an N-oxide derivative (weakly active; approximately 12% of a dose) and an N-desmethyl metabolite (inactive; approximately 16%). Approximately 50% of a dose is converted to other inactive metabolites via decarboxylation. Hepatic microsomal enzymes are apparently not involved in zopiclone clearance.
Toxicity	Zopiclone에 대한 Toxicity 정보 Rare individual instances of fatal outcomes following overdose with racemic zopiclone have been reported in European postmarketing reports, most often associated with overdose with other CNS-depressant agent. Signs and symptoms of overdose effects of CNS depressants can be expected to present as exaggerations of the pharmacological effects noted in preclinical testing.
Drug Interactions	Zopiclone에 대한 Drug_Interactions 정보 Not Available
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]
Food Interaction	Zopiclone에 대한 Food Interaction 정보 Not Available
Drug Target	[Drug Target]
Description	Zopiclone에 대한 Description 정보 Zopiclone is a novel hypnotic agent used in the treatment of insomnia. Its mechanism of action is based on modulating benzodiazepine receptors. In addition to zopiclone's benzodiazepine pharmacological properties it also has some barbiturate like properties.
Dosage Form	Zopiclone에 대한 Dosage_Form 정보 Tablet OralTablet Oral
Drug Category	Zopiclone에 대한 Drug_Category 정보 Hypnotics and Sedatives
Smiles String Canonical	Zopiclone에 대한 Smiles_String_canonical 정보 CN1CCN(CC1)C(=O)OC1N(C(=O)C2=NC=CN=C12)C1=NC=C(Cl)C=C1
Smiles String Isomeric	Zopiclone에 대한 Smiles_String_isomeric 정보 CN1CCN(CC1)C(=O)O[C@@H]1N(C(=O)C2=NC=CN=C12)C1=NC=C(Cl)C=C1
InChI Identifier	Zopiclone에 대한 InChI_Identifier 정보 InChI=1/C17H17ClN6O3/c1-22-6-8-23(9-7-22)17(26)27-16-14-13(19-4-5-20-14)15(25)24(16)12-3-2-11(18)10-21-12/h2-5,10,16H,6-9H2,1H3
Chemical IUPAC Name	Zopiclone에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보 [6-(5-chloropyridin-2-yl)-5-oxo-7H-pyrrolo[3,4-b]pyrazin-7-yl] 4-methylpiperazine-1-carboxylate

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