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 | 허가정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
655500820[E09060201]
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/1정(2005.08.01)(현재약가)
\1,100 원/1정(2004.10.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드집 다운로드]
[우리집건강주치의 바로가기]
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| 빠른조회 |
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| 포장·유통단위 |
100TABS |
| 대표코드 |
8806555008209 |
| 보관방법 |
밀봉용기, 실온보관(15-30℃), 24개월 |
| 약리작용 |
[조회]
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| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
골관절염의 증상 및 증후 완화, 급성 통증완화(수술후, 발치후 진통), 원발성 월경곤란증의 치료, 성인의 류마티스성 관절염 증상 및 증후 완화.
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
[주성분코드:347802ATB 에 따른 심사지침열람]
- 경구 투여하여야 하며, 각 환자에 따라 최소용량을 선택하여야 한다.
- 골관절염의 치료: 초기 권장 투여량은 1일 1회, 12.5 mg이며, 환자에 따라 1일1 회, 25 mg 까지 증량하여 효과를 증가시킬 수 있다. 1일 최대 권장 투여량은 25 mg 이다.
- 성인의 류마티스성 관절염 증상 및 증후 완화: 권장 투여량은 1일 1회, 25 mg 이다. 1일 최대 권장 투여량은 25 mg 이다.
- 급성 통증 완화 및 원발성 월경곤란증의 치료: 권장 투여량은 1일 1회, 50 mg이다. 1일 최대 권장 투여량은 50 mg이다. 통증 완화 목적으로 5일 이상 사용에 대하여 연구되지 않았다. 1일 50 mg 의 장기적인 사용은 권장되지 않는다.
- 간기능부전: 중등도의 간기능부전 환자(Child-Pugh score: 7-9)에게 투여시 AUC와 Cmax가 모두 증가하므로 가능한 한 최소용량으로 치료해야 한다.
- 식사와 관계없이 투여할 수 있다.
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| 주요약물 상호작용 |
[보기]
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| 경고 |
- 소화기계에 미치는 영향 - 위장관 궤양, 출혈, 천공의 위험: NSAID계열의 약을 투여 받는 경우 전조 증상의 발현과 관계없이 위, 대장, 소장의 천공, 출혈, 궤양 등의 중증의 부작용이 나타날 수 있다. 소화불량과 같은 경미한 상부 위장관 부작용이 나타나기도 하며 소화기계에 아무런 증후가 나타나지 않는 경우에도 환자나 의사 모두 궤양과 출혈에 대한 주의를 기울여야 한다. 그러므로 환자는 소화기계에 나타나는 중증의 부작용의 증상과 증후를 알고 있어야 하며 발현하였을 경우의 대비책도 알아 두어야 한다. 정기적인 실험실 검사의 필요성에 대하여는 조사된바 없으며 NSAID계열에 의한 소화기계 부작용을 경험한 환자중 증후가 발현한 경우는 다섯환자중 하나이다. 상부 위장관 궤양, 중증의 출혈, 천공이 NSAID요법을 3-6개월 투여 받은 환자의 1%에서 나타났으며 1년의 경우 2-4%의 환자에게 나타났다. 따라서 시간이 지남에 따라 소화기계에 부작용이 나타날 확률이 높으며 이는 단기간 치료의 경우 위험성이 없다는 것을 뜻하는 것은 아니다.
비록 본제로 인한 위장관독성의 위험이 완전히 배제될 수 없지만, VIOXX GI outcomes research(VIGOR) 시험결과 본제 50mg 1일 1회로 치료받은 환자의 위장관독성 위험이 500mg 나프록센 1일 2회로 치료받은 환자에 비해 유의하게 낮은 것으로 증명되었다.
궤양이나 위장관 출혈을 경험한 환자의 경우 NSAID계열의 약을 처방할 때 특별한 주의를 기울여야 한다. 특히 치명적인 위장계열 부작용은 고령자나 쇠약한 환자에게서 나타나므로 이러한 환자의 경우 조심해야 한다. 소화기계에 나타나는 부작용을 최소하기 위해서는 최소유효량을 단기간 투여하여야 한다. 위험 인자가 높은 환자의 경우 NSAID계열의 약이 아닌 차선의 치료가 선택되어야 한다.
이전의 임상시험 결과에 따르면 위궤양이나 위장관 출혈을 경험한 환자가 NSAID계열의 약을 복용하는 경우 이러한 위험 인자가 없는 환자보다 출혈의 위험성이10배 정도 높다. 궤양의 병력 이외에도 다음의 약이나 질환에 의해서 출혈 위험성이 높아질 수 있다: 경구용 코르티코이드제제, 항지혈제와 병용 투여, 장기간 NSAID 치료, 흡연, 알코올 중독증, 고령자, 전체적 건강 저하.
- 아나필락시 반응: 일반적인NSAID계열 약과 마찬가지로 본제를 처음 투여 받는 경우 아나필락시 반응이 나타날수 있다. 시판후 조사에서 드물게 아나필락시/아나필락시양 반응, 맥관부종이 보고되었다. 본제는 아스피린에 반응이 있는 환자에게 투여해서는 안된다. 특히 아스피린이나 NSAID계열의 약을 투여한 후 폴립의 여부와 관계없이 비염이 있거나 매우 치명적인 기관지 경련이 있는 천식 환자인 경우 위험한 반응이 나타날 수 있다('2. 다음환자에게는 투여하지 말것.', '5. 일반적주의 6)천식환자'항 참조). 아나필락시 반응이 나타나는 경우에는 응급조치를 하여야 한다.
- 중증의 신질환 환자: 이러한 환자에 대한 본제 투여는 권장되지 않는다. 본제의 투여를 필요로 할 경우에는 신기능을 면밀히 관찰하여야 한다.
- 임부: 임신 말기에 본제의 투여로 동맥관이 일찍 폐쇄되므로 본제를 투여하여서는 안된다.
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| 금기 |
- 이 약 및 이 약의 성분에 과민증 환자
- 아스피린이나 다른 비스테로이드성 소염제에 대하여 천식, 두드러기, 알레르기 반응의 병력이 있는 환자
- 임신말기
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| 신중투여 |
- 간기능 부전 환자
- 신기능 부전 환자
- 기관지천식 환자
- 심부전 환자
- 고혈압 환자
- 체액저류 환자
- 이뇨제나 ACE 저해제를 투여중인 환자
- 고령자
- 궤양성 질환이나 위장관출혈의 병력이 있는 환자
- 임부
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| 이상반응 |
- 골관절염:
약 3600명의 골관절염 환자가 본제를 투여받았으며 이 중 약 1400명의 환자는 6개월 이상 투여 받았고, 약 800명은 1년 이상 투여 받았다. 다음 표는 5개의 임상시험 결과에 기초하여 권장 치료 용량인 12.5, 25 mg 을 6주-6개월간 투여한 골관절염 환자에서의 부작용을 나타낸 것이다. 이 표는 투여약과의 인과관계와 상관없이 본제 투여 환자의 2% 이상에서 나타난 부작용이 모두 포함되어 있다.
표. 골관절염 환자를 대상으로 한 6주간의 임상시험에서 보고된 신체기관별 부작용 (발현율³2.0%).
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위약
(N=783) |
바이옥스
12.5/25mg(N=2829) |
이부프로펜2400mg
(N=847) |
디클로페낙150mg
(N=498) |
| % |
% |
% |
% |
| 전 신 |
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|
|
| 복 통 |
4.1 |
3.4 |
4.6 |
5.8 |
| 피 로 |
1.0 |
2.2 |
2.0 |
2.6 |
| 어지러움 |
2.2 |
3.0 |
2.7 |
3.4 |
|
인플루엔
자양 질환 |
3.1 |
2.9 |
1.5 |
3.2 |
|
하부의
심한 부종 |
1.1 |
3.7 |
3.8 |
3.4 |
| 기관지염 |
7.8 |
8.5 |
5.8 |
8.2 |
| 심혈관계 |
|
|
|
|
| 고 혈 압 |
1.3 |
3.5 |
3.0 |
1.6 |
| 소화기계 |
|
|
|
|
| 설 사 |
6.8 |
6.5 |
7.1 |
10.6 |
| 소화불량 |
2.7 |
3.5 |
4.7 |
4.0 |
|
심복부
불 쾌 |
2.8 |
3.8 |
9.2 |
5.4 |
| 가슴 쓰림 |
3.6 |
4.2 |
5.2 |
4.6 |
| 구 역 |
2.9 |
5.2 |
7.1 |
7.4 |
|
눈/귀/
코/목 |
|
|
|
|
| 부비농염 |
2.0 |
2.7 |
1.8 |
2.4 |
| 신 경 계 |
|
|
|
|
| 두 통 |
7.5 |
4.7 |
6.1 |
8.0 |
| 비뇨기계 |
|
|
|
|
| 요도감염 |
2.7 |
2.8 |
2.5 |
3.6 |
| 근골기계 |
|
|
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| 등 통 |
1.9 |
2.5 |
1.4 |
2.8 |
| 호흡기계 |
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| 기관지염 |
0.8 |
2.0 |
1.4 |
3.2 |
다음은 투여약과의 인과관계와 상관없이 본제 투여 환자의 0.1%-1.9%에서 나타난 부작용으로서 위의 표에 포함되지 않은 증상을 요약한 것이다.
(1) 전신: 복부 팽창, 복부 압통, 농양, 흉통, 오한, 타박상, 낭포, 횡격막 탈장, 발열, 체액 저류, 홍조, 곰팡이 감염, 감염, 열상, 통증, 골반 통증, 말초 부종, 수술 후 통증, 실신, 외상, 상지 부종, 바이러스감염 증상.
(2) 심혈관계: 협심증, 심방 섬유성 연축, 서맥, 혈종, 부정맥, 심계 항진, 조숙 심실 수축, 빈맥, 정맥 부전.
(3) 소화기계: 위산 역류, 구강염, 변비증, 충치, 치통, 소화 가스 증후군, 입마름, 십이지장 장애, 미각 장애, 식도염, 복부팽만감, 위 장애, 위염, 위장염, 혈변, 치핵, 감염성 위장염, 구강 감염, 구강 손상, 구강 궤양, 구토.
(4) 눈/귀코/목: 알러지성 비염, 시력 약화, 이구매복, 결막염, 목 건조, 비출혈, 후두염, 코막힘, 콧물, 안구 충혈, 귀 통증, 이염, 중이염, 인두염, 이명, 편도선염.
(5) 면역계: 알러지, 과민증, 벌레 물림 반응.
(6) 영양-대사: 식욕 변화, 고콜레스테롤혈증, 체중 증가.
(7) 근골격계: 발목삠, 팔 통증, 관절통, 등 근육 타박상(back strain), 활액 낭염, 연골 상해, 관절 종창, 근육 경련, 근육 장애, 근육 약화, 골근육 통증, 골근육 경직, 근통, 골관절염, 건염, 상해성 관절증, 손목 골절.
(8) 신경계: 감각 둔화, 불면증, 중추신경 장애, 편두통, 근육 경련, 지각 이상, 좌골 신경통, 졸림, 어지러움.
(9) 정신장애: 불안, 우울, 감각저하.
(10) 기관지계: 천식, 기침, 호흡 곤란, 폐렴, 폐 울혈, 호홉기계 감염.
(11) 피부계: 찰과상, 탈모증, 아토피 피부염, 기저 세포 암, 물집, 봉와직염, 접촉 피부염, 단순 포진, 대상 포진, 손톱 질환, 발한, 가려움, 발적, 홍반, 두드러기, 피부 건조증.
(12) 비뇨 생식계: 유방 종괴, 방광염, 배뇨 장애, 갱년기장애(menopausal symptoms), 생리 불순, 야뇨증, 요저류, 질염.
인과관계 없이 드물게(0.1% 미만) 나타난 부작용(*: 시판후 조사에서만 보고된 부작용)
1)심혈관계: 뇌혈관 발작, 울혈성 심부전증, 정맥 혈전증, 고혈압성발증, 심근 경색,폐부종, 폐색전증, 허혈성 발작, 불안전성 협심증.
2)소화기계: 담낭염, 대장염, 대장 악성 종양, 십이지장천공, 십이지장궤양, 식도궤양, 위장천공, 위궤양, 위장관 출혈, 간부전증, 간염, 장폐쇄, 황달, 췌장염.
3)혈액 및 림프계: 무과립구증, 백혈구감소증, 림프육종, 혈소판감소증.
4)면역계: 아나필락시/아나필락시양 반응, 맥관부종, 기관지경련, 과민성맥관염.
5)영양 및 대사: 저나트륨혈증.
6)신경계: 무균성뇌막염.
7)정신계: 혼돈, 환각.
8)피부: 스티븐스-존슨증후군과 중독성표피괴사증을 포함하는 중증의 피부반응
.
9)비뇨생식기계: 급성신부전, 유방악성종양, 고칼륨혈증, 간질성신염, 전립선 악성 종양, 요로결석증, 만성 신부전증의 악화.
약 800명을 대상으로 1년간 투여한 본제 임상시험 및 이후 86주까지의 연장 임상시험결과, 부작용 발생은 전술한 단기간 임상시험 결과와 유사하였다.
류마티스관절염: 제3상 류마티스관절염 유효성시험에서 약 1100명의 환자가 본제로 치료를 받았다. 이 시험은 1년까지의 연장시험을 포함하였으며, 이상반응은 골관절염시험에서 보고된 것과 일반적으로 유사하였다. 최소 3개월간의 시험에서, 류마티스관절염 환자에게서 발생한 고혈압 발현률은 본제 25mg 1일 1회 투여군에서 10.0%, 나프록센 500mg 1일 2회 투여군에서 4.7%였다.
급성 통증의 완화 및 원발성월경곤란증: 약 1000명의 환자를 대상으로 진통효과에 대한 임상시험을 실시하였다. 치과수술후의 통증에 대한 시험에서 환자에게 본제를 1일1회 투여 하고, 원발성 월경곤란증 환자의 경우 1일1회 3일간, 정형외과수술후의 통증에 관한 시험에서는 1일1회5일간 각각 투여하였다. 이 시험에서 나타난 부작용 경향은 골관절염 환자를 대상으로 한 임상시험에서와 대체로 유사하였으며 이외에 치과수술 후 2% 이상의 환자에서 나타난 부작용으로서 발치후 치조골염(드라이 소케트: dry socket)이 발생하였다.
골관절염 환자와 류마티스관절염 환자를 대상으로 한 본제 50mg(권장용량의 2배)임상시험: 골관절염 환자와 류마티스관절염 환자를 대상으로 한 본제 12.5mg, 25mg, 50mg 임상시험에서 본제 50mg 1일 1회 투여군은 권장되는 장기복용량 12.5mg, 25mg에 비해 위장관증상(복부통증, 상복부통증, 가슴쓰림, 구역, 구토), 하지부종, 고혈압, 중대한 이상반응, 임상적 이상반응에 기인한 시험중단의 발현률이 보다 높았다.
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| 일반적 주의 |
- 본제는 코르티코이드 제제를 대체할 수 없으며 코르티코이드의 결핍증을 치료하는데 사용될 수 없다. 갑자기 코르티코이드 제제의 투여를 중단하는 경우 질환의 악화를 가져올 수 있다. 장기간 코르티코이드 제제를 투여 받은 환자가 투여를 중단해야 하는 경우 천천히 용량을 감소시키는 방법을 사용하여야 한다. 본제는 감염증을 불현성화할 우려가 있다.
- 심혈관에 대한 영향:
본제가 허혈심질환 병력이 있는 환자들에게 사용될 때 아래의 정보가 고려되어야 하며 주의를 기울여야 한다. 8076명의 환자(평균 연령 58세, 본제 n=4047, 나프록센 n=4029)를 대상으로 한 9개월간의 VIGOR 시험에서, 본제 50mg 1일 1회 투여군(n=45)의 중대한 심혈관혈전증 발현위험이 나프록센 500mg 1일 2회 투여군(n=19)에 비해 유의하게 높았다. VIGOR시험에서 심혈관혈전증에 기인한 사망자수는 두치료군간에 유사하였다(7:6, 이 약:나프록센). 약 14개월간 실시한 두 임상시험으로부터 얻은 총 2142명의 고령자 환자(평균연령 75세, 본제 n=1067, 위약 n=1075) 위약대조데이터베이스에서, 중대한 심혈관혈전증이 발현한 환자수는 본제 25mg 1일 1회 투여군과 위약군에서 각각 21명, 35명이었다.
동일한 두 위약대조시험에서, 심혈관혈전증에 기인한 사망자수는 본제와 위약에서 각각 8명, 3명이었다. 이 세 시험(VIGOR 시험, 두 위약대조시험)으로부터의 심혈관계 발견의 의미는 알려지지 않았다. 본제와 나프록센 대조약, 위약을 투여하는 환자를 대상으로 중대한 심혈관반응의 발현을 비교하기 위해 특별히 계획한 임상시험은 아직 수행되지 않았다.
본제는 혈소판에 영향을 미치지 않기 때문에, 심혈관계 질환 예방을 위한 아스피린 대체용 약이 아니다. 그러므로 본제를 투여하면서 항혈소판 치료를 중단해서는 안되며, 심혈관질환 예방 적응증의 환자에게는 항혈소판 치료가 고려되어야 한다. 심혈관계 결과를 평가하는 본제와 아스피린 병용에 대한 장기간의 시험은 수행되지 않았다.
- 간기능에 대한 영향:
NSAID를 복용한 환자의 약 15%에서 간기능 실험치가 기준치보다 약간의 증가가 나타났으며 약1%의 환자에서 ALT 나 AST가 정상 상한치의 3배 이상 증가하였다. 드물게 황달, 치명적인 극중 간염, 간괴사, 간부전등이 NSAID 사용으로 나타났다. 이 약의 대조 임상시험에서 간기능 검사치 증가 발현률은 이부프로펜으로 치료한 환자와 유사한 수준이었으나 디클로페낙을 투여한 환자보다는 낮게 나타났다. 위약대조 임상시험에서 본제(12.5mg 또는25mg 1일1회)을 투여 받은 환자의 0.5%와 위약을 투여 받은 환자의 약0.1%에서 ALT와 AST치의 현저한 증가가 나타났다. 본제로 치료하는 동안 간부전의 증상 및 징후를 나타내는 환자나 비정상적인 간기능 검사수치를 나타낸 환자는, 지속적으로 모니터링을 하며 간기능이 악화되는지를 관찰하여야 한다. 중등도 또는 중증의 간부전 환자에게 본제의 투여는 권장되지 않는다. 간질환에 따른 임상적 증상 및 증후가 나타나거나 전신증상 (예, 호산구증다증, 발적 등)이 나타나면 투여를 중단해야 한다.
- 신기능에 대한 영향:
장기간 NSAID를 사용한 경우 신장 유두성 괴사 또는 다른 종류의 신장애가 일어났다. 신독성은 신장 관류 유지에 프로스타그란딘이 관여하고 있는 환자에서도 나타난다. 이러한 환자에 있어서 NSAID계열의 약은 용량에 비례하는 프로스타그란딘 생성 감소를 초래하고 신혈류의 감소를 가져와 신대상부전을 일으킨다. 이러한 위험인자를 가지고 있는 환자는 신기능 장애, 심부전증, 간기능 장애 환자 또는 고령자, 이뇨제, ACE억제제를 투여받고 있는 환자이다. NSAID제제를 중단할 경우, 보통 치료전의 상태로 돌아간다. 중증의 탈수 상태의 환자는 본제 투여를 시작하기 전에 수분을 보충하는 것이 좋다. 이미 신장관련 질환이 있는 환자의 경우 주의하여 투여한다.
- 체액 저류 및 부종:
본제를 투여 받는 환자 중 일부에서 체액의 저류 및 부종, 고혈압이 발생하였다. 류마티스관절염 환자를 대상으로 본제 25mg을 1일 1회 투여한 임상시험에서, 본제 투여군의 고혈압 발현률이 나프록센 1일 1000mg 투여군에 비해 2배 높았다. 골관절염 환자를 대상으로 본제12.5mg, 25mg을 1일 1회 투여한 임상시험에서 고혈압과 부종에 대한 본제의 영향은 대조 NSAIDs에서 관찰된 것과 유사하였으나, 1일 50mg 용량의 본제를 장기적으로 사용하였을 때 그 빈도가 증가하였다. 체액저류나 고혈압, 심부전이 있는 환자에게 본제를 투여할 경우 주의하여야 하며, 최소유효량부터 투여를 시작하여야 한다.
- 천식 환자:
천식 환자의 경우 아스피린 과민성 천식이 나타날 수 있다. 아스피린 과민성 천식 환자가 아스피린을 복용한 경우 치명적인 중증의 기관지 경련이 일어난다. 아스피린과 다른 NSAID계열은 교차반응성을 가지고 있으므로 아스피린 과민성 천식 환자에게 본제를 투여하지 않으며 천식 환자에게 이 약을 투여할 경우 신중히 투여하여야 한다.
- 혈액에 대한 영향:
본제를 투여 받은 환자 중 빈혈이 가끔 발생하였다. 위약 대조 임상 시험 결과에서는 위약군과 본제를 투여 받은 군 사이에 빈혈의 발현률의 큰 차이는 없었다. 장기간 이약을 투여 받는 경우에 빈혈 증상이나 혈액 소실이 나타나면 헤모글로빈과 헤마토크리트를 관찰하여야 한다. 권장 용량에서는 혈소판 수나 프로트롬빈 시간(PT), 부분적 트롬보플라스틴시간(PTT)에 영향을 미치지 않으며 혈소판 응집억제에도 변화를 나타내지 않았다.
- 실험실적 결과:
중증의 궤양이나 출혈은 전조증상 없이 나타나므로 의사는 위 출혈에 대한 증상과 증후를 면밀히 관찰하여야 한다.
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| 상호작용 |
- NSAID는 ACE억제제의 혈압강하효과를 감소시킬 수 있다는 보고가 있다. 경증 내지 중등도의 고혈압 환자에게 ACE억제제 (베네제프릴, 10-40 mg/일)와 본제25 mg/일을 4주간 병용 투여한 결과 ACE 억제제 단독 투여 때보다 평균 동맥압이 3 mmHg 증가하였다. 본제와 ACE억제제를 병용 투여할 때에는 상호작용을 고려하여야 한다.
- 저용량 아스피린과 이 약을 병용투여 하였을 때 궤양이나 다른 부작용이 본제만 투여 하였을 때 보다 높게 나타날 수도 있다. 정상 상태에서 본제 50 mg 의 1일 1회 투여는 ex vivo 혈소판 응집 실험과 TXB2실험에서 나타났듯이 저용량의 아스피린 (1일1회 81 mg) 의 항혈소판 효과에 영향을 미치지 않았다. 본제는 혈소판에 영향을 미치지않기 때문에, 심혈관계 질환 예방을 위한 아스피린대체용 약이 아니다. 그러므로 본제를 투여하면서 항혈소판 치료를 중단해서는 안되며, 심혈관질환 예방 적응증의 환자에게는 항혈소판 치료가 고려되어야 한다. 본제와 아스피린 병용에 대한 장기간의 시험은 수행되지 않았다.
- 고용량의 시메티딘 (800 mg 1일2회)과 병용투여시 본제의 Cmax, AUC, t1/2는 각각 21%, 23%, 15% 증가하였다. 이 변화는 임상적으로 의미가 없으며 용량 조절도 필요하지 않다.
- 본제75mg을 1일1회 11일간 병용 투여하였을 때 디곡신0.5 mg 1회 투여후의 디곡신의 혈장 농도나 신배설에 변화를 나타내지 않았다.
- 임상시험 및 시판후 조사에서 NSAID는 일부의 환자에서 푸로세미드와 치아짓이뇨제의 이뇨효과를 감소시키는 것으로 밝혀졌다. 이러한 반응은 신장에서 프로스타그란딘 합성 억제에 기인한 것이다.
- Ketoconazole을 1일 400 mg 투여 하였을 때 본제의 약동학에 임상적으로 중요한 영향을 미치지 않았다.
- NSAID계열은 리튬의 혈장 농도를 증가 시키고 신배설을 저하시킨다. 시판후 조사에서 혈장 리튬수치의 증가가 보고되었다. 따라서 본제와 리튬의 병용 투여시 리튬의 부작용을 면밀히 관찰하여야 한다.
- 류마티스관절염 치유를 위하여 1주에 7.5-15mg의 메토트렉세이트를 투여하는 관절염 환자에게 본제의 권장용량보다 고용량인 75mg을 1일 1회, 10일간 투여한 결과 메토트렉세이트의 혈장농도[AUC(0-24hr)]가 23% 증가하였다. 메토트렉세이트의 신배설도 똑같은 비율로 감소하였다. 투여24시간후, 메토트렉세이트만 투여 받은 환자(94%)나 메토트렉세이트와 본제 75 mg을 병용 투여 받은 환자(88%)에서 메토트렉세이트 혈장 농도가 검출 한계(5ng/ml)보다 낮게 나타났다. 이 두 제제를 병용할 때에는 메토트렉세이트 관련 독성에 대한 적절한 모니터링을 하여야 한다.
- 본제는 경구 피임제인 에치닐에스트라디올과 노르에친드론의 약동학에 임상적으로 중요한 영향을 미치지 않았다.
- 본제는 프레드니솔론과 프레드니솔론의 약동학에 임상적으로 중요한 영향을 미치지 않았다.
.강력한 간대사 유도제인 리팜피신과 본제를 병용하면 본제의 혈장 농도는 50% 감소한다. 그러므로, 본제를 간 대사 유도약과 병용하는 경우 골관절염 치료를 위한 본제의 초회량으로 25 mg 의 투여를 고려하여야 한다.
- 300mg 테오필린을 단회투여한 건강한 피험자에게 본제 12.5mg, 25mg, 50mg을 1일 1회, 7일간 투여한 결과 테오필린 혈장 농도[AUC(0∼24hr)]가 38∼60% 증가하였다. 테오필린을 투여하고 있는 환자가 본제에 의한 치료를 시작하거나 변경할 때에는 테오필린 혈장 농도에 대한 적절한 모니터링이 이루어져야 한다. 이러한 자료는 본제가 시토크롬 P450(CYP)1A2를 저해할 수 있다는 것을 암시한다. 그러므로 CYP1A2에 의해 대사되는 다른 약물들(아미트리프틸린, 타크린, 지레우톤 등)과의 상호작용이 있을 수 있다.
- 와르파린 혹은 이와 유사한 약물을 복용중인 환자가 본제의 복용을 시작하거나 변경할 때에는 출혈 합병증의 위험성이 증가하므로 항응고 활성에 대한 모니터링을 실시하여야 한다. 건강한 피험자를 대상으로 한 단회, 반복투여 임상시험결과 와르파린과 본제를 병용투여하는 경우 프로트롬빈 시간(International Normalized Ratio로 측정)이 대략 8%∼11% 증가하였다. 시판후 조사를 통하여 이 약과 와르파린의 병용투여한 환자 (주로 고령자 환자)에서 프로트롬빈 시간의 증가와 관련된 출혈 이상반응이 보고되었다.
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| 임부에 대한 투여 |
[임부금기 성분 조회]
- 위험을 상회하는 경우에만 사용하여야 하고, 다른 프로스타그란딘 합성 억제제와 마찬가지로 태아 동맥관의 조기 폐쇄를 유발하므로 임신말기에는 투약을 피하여야 한다.
- 동물시험 결과 수컷 랫트에는 100mg/kg (사람에서 25, 50mg/일 투여시 AUC 0-24의 20, 7배 용량)까지 투여시 수태능에 영향이 없었다. 암컷 랫트의 교배전 및 임신 초기에 10mg/kg이상 투여시 (사람에서 25, 50mg/일 투여시 AUC 0-24의 9, 3배) 착상전 및 착상후 손실의 증가와 태자 생존률의 감소가 관찰되었으나, 암컷의 생식 기능에 영구적으로 영향을 미치지는 않았다. 토끼에 50mg/kg(사람에서 25, 50mg/일 투여시 AUC0-24의 동량 또는 이하 용량) 투여시 통계적 유의성은 없으나 척추기형의 증가 경향이 나타났으며, 75mg/kg이상 투여시 (사람에서 25,50mg/일 투여시 AUC 0-24의 2, 1배 용량) 흡수율의 증가와 태자 생존률의 감소가 관찰되었다. 랫트의 주산/수유기에 5mg/kg/day 이상 투여시 (사람에서 25, 50mg/일 투여시 AUC0-24 의 5, 2배 용량) 차산자의 사망률 증가와 수유기간 체중감소가 관찰되었으며, 3mg/kg이상을 분만전일 단회 투여시 (사람에서 25, 50mg/일 투여시 AUC 0-24의 2, 1배 용량) 태자 동맥관 직경의 감소가 나타났다.
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| 수유부에 대한 투여 |
- 사람의 모유로 분비되는지는 알려지지 않았으나, 많은 약물이 모유로 분비되어 신생아에게 부작용을 일으킬 수 있으므로 약물을 투여할 경우 수유를 중지해야 한다.
- 랫트에서 모유로 분비되며, 수유에 의하여 차산자 사망증가와 체중감소가 나타났다. (사람에게 25, 50mg/일 투여시 AUC 0～24의 18, 6배 용량)
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| 소아에 대한 투여 |
- 소아 : 18세 미만에 대한 안전성과 유효성은 확립되지어 있지 않다.
- 고령자 : 골관절염 임상 시험중 1455명이 65세 이상의 환자였으며(460명은 75세 이상) 본제 투여시 최소유효량부터 치료를 시작한다.
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| 과량투여 및 처치 |
- 임상시험중 과량투여에 대한 보고는 없었다. 건강한 성인 6명에 이 약을 1000mg까지 단회투여하고, 건강한 성인 75명에 250mg/일의 용량으로 14일간 연속투여하였으나 심각한 독성을 나타내지 않았다.
- 과량투여시, 일반적인 처치법을 실시한다. 예를 들면, 흡수되지 않은 약물을 위장에서 제거하고, 임상 모니터링을 하고 필요하다면 적절한 치료를 한다.
- 이 약은 혈액투석으로 제거되지 않는다. 복막투석으로 제거되는지는 알려져 있지 않다.
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| 보관 및 취급상의 주의 |
밀봉용기, 실온보관(15-30℃), 24개월 |
| Related FDA Approved Drug |
기준 성분: ROFECOXIBVIOXX (ROFECOXIB)
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| 정보요약 |
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드럭인포 의약품 요약/상세정보
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| 코드 및 분류정보 |
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| 항목 |
내용 |
| 대표코드 |
8806555008209 |
| BIT 약효분류 |
비스테로이드성 소염진통제 (NSAIDs : Nonsteroidal Anti-Inflammatory Drugs)
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| ATC 코드 |
Rofecoxib / M01AH02
[코드분류상세설명]
[ATC코드예측]
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| 복지부분류코드 |
114 (해열·진통·소염제 )
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주성분코드 분석 및
중복처방 검토 |
[주성분코드 분석 및 중복처방 검토]
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| Drugs By Indication |
[전체보기]
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| Drugs By Classification |
[전체보기]
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| 제품정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
655500820[E09060201]
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/1정(2005.08.01)(최신약가)
\1,100 원/1정(2004.10.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드집 다운로드]
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| 포장·유통단위 |
100TABS |
| 보관방법 |
밀봉용기, 실온보관(15-30℃), 24개월 |
동일주성분코드
검색순위 |
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| 복약정보 |
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| 항목 |
내용 |
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| 약리작용 |
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| 복약지도 |
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| 임부에대한투여 |
| * |
전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.
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FDA : D등급
(임신 3기 또는 말기에 투여시 )
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| * |
상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
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| * |
반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.
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| Pharmacokinetics |
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| 병용금기 및 연령대금기 근거조회 |
[병용금기 및 연령대금기 근거조회]
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| 복약라벨 |
| 이미지 |
복약설명 |
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졸릴수 있으니 운전이나 위험한 기계조작은 삼가해주세요 |
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변비가 생길수 있습니다. |
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어지러움이 있을수 있습니다. |
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복약이미지는 모든 복약지도 사항을 표시한것은 아니며, 추가적으로 업데이트되거나 수정될 수 있습니다. |
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복약이미지의 표시여부는 실제 약물복용시 중요도에 따른것은 아니며 단순히 허가정보상 키워드를 기준으로 등록되었습니다. |
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귀하가 복약이미지 정보를 신뢰함은 전적으로 귀하의 책임입니다. 드럭인포는 이에 대한 어떠한 보증도 하지 않습니다. |
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| 보관상 주의 |
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| 조제시 주의 |
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| 심사정보 |
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| 학술정보 |
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| 항목 |
내용 |
| DUR (의약품사용평가) |
병용금기 :
고시된 병용금기 내용은 없습니다.
[상호작용/병용금기검색]
연령대금기 :
고시된 연령금기 내용은 없습니다.
[연령대금기상세검색]
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| Mechanism of Action |
Rofecoxib에 대한 Mechanism_Of_Action 정보
Both COX-1 and COX-2 catalyze the conversion of arachidonic acid to prostaglandin (PG) H2, the precursor of PGs and thromboxane. Rofecoxib selectively inhibits the cyclooxygenase-2 (COX-2) enzyme, important for the mediation of inflammation and pain. Unlike non-selective NSAIDs, rofecoxib does not inhibit platelet aggregation.
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| Pharmacology |
Rofecoxib에 대한 Pharmacology 정보
Rofecoxib, a selective cyclooxygenase-2 (COX-2) inhibitor, is classified as a nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID). Rofecoxib is used for its anti-inflammatory, analgesic, and antipyretic activities in the management of osteoarthritis (OA) and for the treatment of dysmenorrhea or acute pain. Unlike celecoxib, rofecoxib lacks a sulfonamide chain and does not require CYP450 enzymes for metabolism.
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| Metabolism |
Rofecoxib에 대한 Metabolism 정보
# Phase_1_Metabolizing_Enzyme:Cytochrome P450 3A4 (CYP3A4)Cytochrome P450 1A2 (CYP1A2)
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| Protein Binding |
Rofecoxib에 대한 단백결합 정보
87%
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| Half-life |
Rofecoxib에 대한 반감기 정보
17 hours
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| Absorption |
Rofecoxib에 대한 Absorption 정보
The mean oral bioavailability of rofecoxib at therapeutically recommended doses of 12.5, 25, and 50 mg is approximately 93%.
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| Pharmacokinetics |
Rofecoxib의 약물동력학자료
- 혈중최고농도 도달시간 : 2~3시간
- 흡수 : 경구 투여시 생체이용율(F)은 93%로 정제나 현탁제 둘다 동일하며, 음식물의 영향은 받지 않는다. (고지방식이를 할 경우 약물의 흡수나 최고혈중농도 Cmax에 대한 영향은 없으나 Cmax에 이르는 시간이 1~2시간 지연된다)
- 분포 : 단백결합율은 87%
- 분포용적(Vd) : 12.5 mg의 경우 - 91L, 25mg의 경우 - 86L
- 대사 : 주로 간에서 대사된다(cytosolic enzyme에 의해 환원되며, 10%미만은 산화환원을 거친다)
- 배설 : 신배설 - 72% (1%미만이 뇨로 배설된다)
분변배설- 14%
- 반감기 : 17시간
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| Biotransformation |
Rofecoxib에 대한 Biotransformation 정보
Hepatic. Metabolism of rofecoxib is primarily mediated through reduction by cytosolic enzymes. The principal metabolic products are the cis-dihydro and trans-dihydro derivatives of rofecoxib, which account for nearly 56% of recovered radioactivity in the urine. An additional 8.8% of the dose was recovered as the glucuronide of the hydroxy derivative, a product of oxidative metabolism. The biotransformation of rofecoxib and this metabolite is reversible in humans to a limited extent (< 5%). These metabolites are inactive as COX-1 or COX-2 inhibitors. Cytochrome P450 plays a minor role in metabolism of rofecoxib.
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| Toxicity |
Rofecoxib에 대한 Toxicity 정보
No overdoses of rofecoxib were reported during clinical trials. Administration of single doses of rofecoxib 1000 mg to 6 healthy volunteers and multiple doses of 250 mg/day for 14 days to 75 healthy volunteers did not result in serious toxicity.
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| Drug Interactions |
Rofecoxib에 대한 Drug_Interactions 정보
Not Available
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CYP450
Drug Interaction |
[CYP450 Table직접조회]
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| Drug Target |
[Drug Target]
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| Description |
Rofecoxib에 대한 Description 정보
On September 30, 2004, Merck voluntarily withdrew rofecoxib from the market because of concerns about increased risk of heart attack and stroke associated with long-term, high-dosage use.
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| Dosage Form |
Rofecoxib에 대한 Dosage_Form 정보
Suspension OralTablet Oral
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| Drug Category |
Rofecoxib에 대한 Drug_Category 정보
Anti-Inflammatory Agents, Non-SteroidalCyclooxygenase 2 InhibitorsCyclooxygenase Inhibitors
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| Smiles String Canonical |
Rofecoxib에 대한 Smiles_String_canonical 정보
CS(=O)(=O)C1=CC=C(C=C1)C1=C(C(=O)OC1)C1=CC=CC=C1
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| Smiles String Isomeric |
Rofecoxib에 대한 Smiles_String_isomeric 정보
CS(=O)(=O)C1=CC=C(C=C1)C1=C(C(=O)OC1)C1=CC=CC=C1
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| InChI Identifier |
Rofecoxib에 대한 InChI_Identifier 정보
InChI=1/C17H14O4S/c1-22(19,20)14-9-7-12(8-10-14)15-11-21-17(18)16(15)13-5-3-2-4-6-13/h2-10H,11H2,1H3
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| Chemical IUPAC Name |
Rofecoxib에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보
4-(4-methylsulfonylphenyl)-3-phenyl-5H-furan-2-one
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| 사용자컨텐츠 |
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최근정보수정일 2022-03-26
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본 수정일 정보는 허가정보 이외의 기타정보 수정일을 의미하므로, 허가정보수정일은 본문에 표기된 날짜를 참조하시기 바랍니다.
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병용금기 및 특정연령대 금기 성분
[의약품병용/연령대금기 고시근거로 바로가기] 제목 없음
2008년 8월 1일 약가화일상 8월달 신규등재 및 삭제되는 품목 포함한 병용연령 금기 품목리스트 기준
1. 현재 검색한 제품에 대한 병용금기 제품 존재여부 및 검색
현재 이제품에 대한 병용금기에 해당하는 청구코드별 제품내역 공지내용이 없습니다
2. 연령대금기 존재여부
현재 이제품에 대한 연령금기에 해당하는 청구코드별 공지내용이 없습니다
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전문/일반
