드러그인포 약품요약정보 - 바이옥스정25mg(로페콕시브)

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655500820[E09060201] [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/1정(2005.08.01)(현재약가)
\1,100 원/1정(2004.10.01)(변경전약가)
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요약정보	[효능] [용법] [금기] [신중투여] [이상반응]

상세정보	[효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]

포장·유통단위

100TABS

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

골관절염의 증상 및 증후 완화, 급성 통증완화(수술후, 발치후 진통), 원발성 월경곤란증의 치료, 성인의 류마티스성 관절염 증상 및 증후 완화.

[질환별 복약지도]

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
[주성분코드:347802ATB 에 따른 심사지침열람]

경구 투여하여야 하며, 각 환자에 따라 최소용량을 선택하여야 한다.
골관절염의 치료: 초기 권장 투여량은 1일 1회, 12.5 mg이며, 환자에 따라 1일1 회, 25 mg 까지 증량하여 효과를 증가시킬 수 있다. 1일 최대 권장 투여량은 25 mg 이다.
성인의 류마티스성 관절염 증상 및 증후 완화: 권장 투여량은 1일 1회, 25 mg 이다. 1일 최대 권장 투여량은 25 mg 이다.
급성 통증 완화 및 원발성 월경곤란증의 치료: 권장 투여량은 1일 1회, 50 mg이다. 1일 최대 권장 투여량은 50 mg이다. 통증 완화 목적으로 5일 이상 사용에 대하여 연구되지 않았다. 1일 50 mg 의 장기적인 사용은 권장되지 않는다.
간기능부전: 중등도의 간기능부전 환자(Child-Pugh score: 7-9)에게 투여시 AUC와 Cmax가 모두 증가하므로 가능한 한 최소용량으로 치료해야 한다.

식사와 관계없이 투여할 수 있다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

[피해야 할 음식] [복용을 잊은 경우 대처법]

주요약물 상호작용

[조회]

금기

이 약 및 이 약의 성분에 과민증 환자
아스피린이나 다른 비스테로이드성 소염제에 대하여 천식, 두드러기, 알레르기 반응의 병력이 있는 환자
임신말기

신중투여

간기능 부전 환자
신기능 부전 환자
기관지천식 환자
심부전 환자
고혈압 환자
체액저류 환자
이뇨제나 ACE 저해제를 투여중인 환자
고령자
궤양성 질환이나 위장관출혈의 병력이 있는 환자
임부

이상반응

골관절염:
약 3600명의 골관절염 환자가 본제를 투여받았으며 이 중 약 1400명의 환자는 6개월 이상 투여 받았고, 약 800명은 1년 이상 투여 받았다. 다음 표는 5개의 임상시험 결과에 기초하여 권장 치료 용량인 12.5, 25 mg 을 6주-6개월간 투여한 골관절염 환자에서의 부작용을 나타낸 것이다. 이 표는 투여약과의 인과관계와 상관없이 본제 투여 환자의 2% 이상에서 나타난 부작용이 모두 포함되어 있다. 표. 골관절염 환자를 대상으로 한 6주간의 임상시험에서 보고된 신체기관별 부작용 (발현율³2.0%).

	위약 (N=783)	바이옥스 12.5/25mg(N=2829)	이부프로펜2400mg (N=847)	디클로페낙150mg (N=498)
	%	%	%	%
전 신
복 통	4.1	3.4	4.6	5.8
피 로	1.0	2.2	2.0	2.6
어지러움	2.2	3.0	2.7	3.4
인플루엔 자양 질환	3.1	2.9	1.5	3.2
하부의 심한 부종	1.1	3.7	3.8	3.4
기관지염	7.8	8.5	5.8	8.2
심혈관계
고 혈 압	1.3	3.5	3.0	1.6
소화기계
설 사	6.8	6.5	7.1	10.6
소화불량	2.7	3.5	4.7	4.0
심복부 불 쾌	2.8	3.8	9.2	5.4
가슴 쓰림	3.6	4.2	5.2	4.6
구 역	2.9	5.2	7.1	7.4
눈/귀/ 코/목
부비농염	2.0	2.7	1.8	2.4
신 경 계
두 통	7.5	4.7	6.1	8.0
비뇨기계
요도감염	2.7	2.8	2.5	3.6
근골기계
등 통	1.9	2.5	1.4	2.8
호흡기계
기관지염	0.8	2.0	1.4	3.2

다음은 투여약과의 인과관계와 상관없이 본제 투여 환자의 0.1%-1.9%에서 나타난 부작용으로서 위의 표에 포함되지 않은 증상을 요약한 것이다.
(1) 전신: 복부 팽창, 복부 압통, 농양, 흉통, 오한, 타박상, 낭포, 횡격막 탈장, 발열, 체액 저류, 홍조, 곰팡이 감염, 감염, 열상, 통증, 골반 통증, 말초 부종, 수술 후 통증, 실신, 외상, 상지 부종, 바이러스감염 증상.
(2) 심혈관계: 협심증, 심방 섬유성 연축, 서맥, 혈종, 부정맥, 심계 항진, 조숙 심실 수축, 빈맥, 정맥 부전.
(3) 소화기계: 위산 역류, 구강염, 변비증, 충치, 치통, 소화 가스 증후군, 입마름, 십이지장 장애, 미각 장애, 식도염, 복부팽만감, 위 장애, 위염, 위장염, 혈변, 치핵, 감염성 위장염, 구강 감염, 구강 손상, 구강 궤양, 구토.
(4) 눈/귀코/목: 알러지성 비염, 시력 약화, 이구매복, 결막염, 목 건조, 비출혈, 후두염, 코막힘, 콧물, 안구 충혈, 귀 통증, 이염, 중이염, 인두염, 이명, 편도선염.
(5) 면역계: 알러지, 과민증, 벌레 물림 반응.
(6) 영양-대사: 식욕 변화, 고콜레스테롤혈증, 체중 증가.
(7) 근골격계: 발목삠, 팔 통증, 관절통, 등 근육 타박상(back strain), 활액 낭염, 연골 상해, 관절 종창, 근육 경련, 근육 장애, 근육 약화, 골근육 통증, 골근육 경직, 근통, 골관절염, 건염, 상해성 관절증, 손목 골절.
(8) 신경계: 감각 둔화, 불면증, 중추신경 장애, 편두통, 근육 경련, 지각 이상, 좌골 신경통, 졸림, 어지러움.
(9) 정신장애: 불안, 우울, 감각저하.
(10) 기관지계: 천식, 기침, 호흡 곤란, 폐렴, 폐 울혈, 호홉기계 감염.
(11) 피부계: 찰과상, 탈모증, 아토피 피부염, 기저 세포 암, 물집, 봉와직염, 접촉 피부염, 단순 포진, 대상 포진, 손톱 질환, 발한, 가려움, 발적, 홍반, 두드러기, 피부 건조증.
(12) 비뇨 생식계: 유방 종괴, 방광염, 배뇨 장애, 갱년기장애(menopausal symptoms), 생리 불순, 야뇨증, 요저류, 질염.

인과관계 없이 드물게(0.1% 미만) 나타난 부작용(*: 시판후 조사에서만 보고된 부작용)
1)심혈관계: 뇌혈관 발작, 울혈성 심부전증, 정맥 혈전증, 고혈압성발증, 심근 경색,폐부종, 폐색전증, 허혈성 발작, 불안전성 협심증.
2)소화기계: 담낭염, 대장염, 대장 악성 종양, 십이지장천공, 십이지장궤양, 식도궤양, 위장천공, 위궤양, 위장관 출혈, 간부전증, 간염, 장폐쇄, 황달, 췌장염.
3)혈액 및 림프계: 무과립구증, 백혈구감소증, 림프육종, 혈소판감소증.
4)면역계: 아나필락시/아나필락시양 반응, 맥관부종, 기관지경련, 과민성맥관염.
5)영양 및 대사: 저나트륨혈증.
6)신경계: 무균성뇌막염.
7)정신계: 혼돈, 환각.
8)피부: 스티븐스-존슨증후군과 중독성표피괴사증을 포함하는 중증의 피부반응
. 9)비뇨생식기계: 급성신부전, 유방악성종양, 고칼륨혈증, 간질성신염, 전립선 악성 종양, 요로결석증, 만성 신부전증의 악화.
약 800명을 대상으로 1년간 투여한 본제 임상시험 및 이후 86주까지의 연장 임상시험결과, 부작용 발생은 전술한 단기간 임상시험 결과와 유사하였다.

류마티스관절염: 제3상 류마티스관절염 유효성시험에서 약 1100명의 환자가 본제로 치료를 받았다. 이 시험은 1년까지의 연장시험을 포함하였으며, 이상반응은 골관절염시험에서 보고된 것과 일반적으로 유사하였다. 최소 3개월간의 시험에서, 류마티스관절염 환자에게서 발생한 고혈압 발현률은 본제 25mg 1일 1회 투여군에서 10.0%, 나프록센 500mg 1일 2회 투여군에서 4.7%였다.
급성 통증의 완화 및 원발성월경곤란증: 약 1000명의 환자를 대상으로 진통효과에 대한 임상시험을 실시하였다. 치과수술후의 통증에 대한 시험에서 환자에게 본제를 1일1회 투여 하고, 원발성 월경곤란증 환자의 경우 1일1회 3일간, 정형외과수술후의 통증에 관한 시험에서는 1일1회5일간 각각 투여하였다. 이 시험에서 나타난 부작용 경향은 골관절염 환자를 대상으로 한 임상시험에서와 대체로 유사하였으며 이외에 치과수술 후 2% 이상의 환자에서 나타난 부작용으로서 발치후 치조골염(드라이 소케트: dry socket)이 발생하였다.

골관절염 환자와 류마티스관절염 환자를 대상으로 한 본제 50mg(권장용량의 2배)임상시험: 골관절염 환자와 류마티스관절염 환자를 대상으로 한 본제 12.5mg, 25mg, 50mg 임상시험에서 본제 50mg 1일 1회 투여군은 권장되는 장기복용량 12.5mg, 25mg에 비해 위장관증상(복부통증, 상복부통증, 가슴쓰림, 구역, 구토), 하지부종, 고혈압, 중대한 이상반응, 임상적 이상반응에 기인한 시험중단의 발현률이 보다 높았다.

[신기능이상 약물 및 주의사항]

[주요 이상반응정보]

상호작용

NSAID는 ACE억제제의 혈압강하효과를 감소시킬 수 있다는 보고가 있다. 경증 내지 중등도의 고혈압 환자에게 ACE억제제 (베네제프릴, 10-40 mg/일)와 본제25 mg/일을 4주간 병용 투여한 결과 ACE 억제제 단독 투여 때보다 평균 동맥압이 3 mmHg 증가하였다. 본제와 ACE억제제를 병용 투여할 때에는 상호작용을 고려하여야 한다.
저용량 아스피린과 이 약을 병용투여 하였을 때 궤양이나 다른 부작용이 본제만 투여 하였을 때 보다 높게 나타날 수도 있다. 정상 상태에서 본제 50 mg 의 1일 1회 투여는 ex vivo 혈소판 응집 실험과 TXB2실험에서 나타났듯이 저용량의 아스피린 (1일1회 81 mg) 의 항혈소판 효과에 영향을 미치지 않았다. 본제는 혈소판에 영향을 미치지않기 때문에, 심혈관계 질환 예방을 위한 아스피린대체용 약이 아니다. 그러므로 본제를 투여하면서 항혈소판 치료를 중단해서는 안되며, 심혈관질환 예방 적응증의 환자에게는 항혈소판 치료가 고려되어야 한다. 본제와 아스피린 병용에 대한 장기간의 시험은 수행되지 않았다.
고용량의 시메티딘 (800 mg 1일2회)과 병용투여시 본제의 Cmax, AUC, t1/2는 각각 21%, 23%, 15% 증가하였다. 이 변화는 임상적으로 의미가 없으며 용량 조절도 필요하지 않다.
본제75mg을 1일1회 11일간 병용 투여하였을 때 디곡신0.5 mg 1회 투여후의 디곡신의 혈장 농도나 신배설에 변화를 나타내지 않았다.
임상시험 및 시판후 조사에서 NSAID는 일부의 환자에서 푸로세미드와 치아짓이뇨제의 이뇨효과를 감소시키는 것으로 밝혀졌다. 이러한 반응은 신장에서 프로스타그란딘 합성 억제에 기인한 것이다.
Ketoconazole을 1일 400 mg 투여 하였을 때 본제의 약동학에 임상적으로 중요한 영향을 미치지 않았다.
NSAID계열은 리튬의 혈장 농도를 증가 시키고 신배설을 저하시킨다. 시판후 조사에서 혈장 리튬수치의 증가가 보고되었다. 따라서 본제와 리튬의 병용 투여시 리튬의 부작용을 면밀히 관찰하여야 한다.
류마티스관절염 치유를 위하여 1주에 7.5-15mg의 메토트렉세이트를 투여하는 관절염 환자에게 본제의 권장용량보다 고용량인 75mg을 1일 1회, 10일간 투여한 결과 메토트렉세이트의 혈장농도[AUC(0-24hr)]가 23% 증가하였다. 메토트렉세이트의 신배설도 똑같은 비율로 감소하였다. 투여24시간후, 메토트렉세이트만 투여 받은 환자(94%)나 메토트렉세이트와 본제 75 mg을 병용 투여 받은 환자(88%)에서 메토트렉세이트 혈장 농도가 검출 한계(5ng/ml)보다 낮게 나타났다. 이 두 제제를 병용할 때에는 메토트렉세이트 관련 독성에 대한 적절한 모니터링을 하여야 한다.
본제는 경구 피임제인 에치닐에스트라디올과 노르에친드론의 약동학에 임상적으로 중요한 영향을 미치지 않았다.
본제는 프레드니솔론과 프레드니솔론의 약동학에 임상적으로 중요한 영향을 미치지 않았다. .강력한 간대사 유도제인 리팜피신과 본제를 병용하면 본제의 혈장 농도는 50% 감소한다. 그러므로, 본제를 간 대사 유도약과 병용하는 경우 골관절염 치료를 위한 본제의 초회량으로 25 mg 의 투여를 고려하여야 한다.
300mg 테오필린을 단회투여한 건강한 피험자에게 본제 12.5mg, 25mg, 50mg을 1일 1회, 7일간 투여한 결과 테오필린 혈장 농도[AUC(0∼24hr)]가 38∼60% 증가하였다. 테오필린을 투여하고 있는 환자가 본제에 의한 치료를 시작하거나 변경할 때에는 테오필린 혈장 농도에 대한 적절한 모니터링이 이루어져야 한다. 이러한 자료는 본제가 시토크롬 P450(CYP)1A2를 저해할 수 있다는 것을 암시한다. 그러므로 CYP1A2에 의해 대사되는 다른 약물들(아미트리프틸린, 타크린, 지레우톤 등)과의 상호작용이 있을 수 있다.
와르파린 혹은 이와 유사한 약물을 복용중인 환자가 본제의 복용을 시작하거나 변경할 때에는 출혈 합병증의 위험성이 증가하므로 항응고 활성에 대한 모니터링을 실시하여야 한다. 건강한 피험자를 대상으로 한 단회, 반복투여 임상시험결과 와르파린과 본제를 병용투여하는 경우 프로트롬빈 시간(International Normalized Ratio로 측정)이 대략 8%∼11% 증가하였다. 시판후 조사를 통하여 이 약과 와르파린의 병용투여한 환자 (주로 고령자 환자)에서 프로트롬빈 시간의 증가와 관련된 출혈 이상반응이 보고되었다.

Related FDA Approved Drug

기준 성분:ROFECOXIB
VIOXX (ROFECOXIB)

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
대표코드	8806555008209
BIT 약효분류	비스테로이드성 소염진통제 (NSAIDs : Nonsteroidal Anti-Inflammatory Drugs)
ATC 코드	Rofecoxib / M01AH02 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	114 (해열·진통·소염제 )
주성분코드 분석 및 중복처방 검토	[주성분코드 분석 및 중복처방 검토]
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	655500820[E09060201] [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \0 원/1정(2005.08.01)(최신약가) \1,100 원/1정(2004.10.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
포장·유통단위	100TABS
보관방법	밀봉용기, 실온보관(15-30℃), 24개월
동일주성분코드 검색순위	유료정보입니다.

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*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : D등급
(임신 3기 또는 말기에 투여시 )

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

Pharmacokinetics

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*	복약이미지는 모든 복약지도 사항을 표시한것은 아니며, 추가적으로 업데이트되거나 수정될 수 있습니다.
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조제시 주의

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항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
Mechanism of Action	Rofecoxib에 대한 Mechanism_Of_Action 정보 Both COX-1 and COX-2 catalyze the conversion of arachidonic acid to prostaglandin (PG) H2, the precursor of PGs and thromboxane. Rofecoxib selectively inhibits the cyclooxygenase-2 (COX-2) enzyme, important for the mediation of inflammation and pain. Unlike non-selective NSAIDs, rofecoxib does not inhibit platelet aggregation.
Pharmacology	Rofecoxib에 대한 Pharmacology 정보 Rofecoxib, a selective cyclooxygenase-2 (COX-2) inhibitor, is classified as a nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID). Rofecoxib is used for its anti-inflammatory, analgesic, and antipyretic activities in the management of osteoarthritis (OA) and for the treatment of dysmenorrhea or acute pain. Unlike celecoxib, rofecoxib lacks a sulfonamide chain and does not require CYP450 enzymes for metabolism.
Metabolism	Rofecoxib에 대한 Metabolism 정보 # Phase_1_Metabolizing_Enzyme:Cytochrome P450 3A4 (CYP3A4)Cytochrome P450 1A2 (CYP1A2)
Protein Binding	Rofecoxib에 대한 단백결합 정보 87%
Half-life	Rofecoxib에 대한 반감기 정보 17 hours
Absorption	Rofecoxib에 대한 Absorption 정보 The mean oral bioavailability of rofecoxib at therapeutically recommended doses of 12.5, 25, and 50 mg is approximately 93%.
Pharmacokinetics	Rofecoxib의 약물동력학자료 혈중최고농도 도달시간 : 2~3시간 흡수 : 경구 투여시 생체이용율(F)은 93%로 정제나 현탁제 둘다 동일하며, 음식물의 영향은 받지 않는다. (고지방식이를 할 경우 약물의 흡수나 최고혈중농도 Cmax에 대한 영향은 없으나 Cmax에 이르는 시간이 1~2시간 지연된다) 분포 : 단백결합율은 87% 분포용적(Vd) : 12.5 mg의 경우 - 91L, 25mg의 경우 - 86L 대사 : 주로 간에서 대사된다(cytosolic enzyme에 의해 환원되며, 10%미만은 산화환원을 거친다) 배설 : 신배설 - 72% (1%미만이 뇨로 배설된다) 분변배설- 14% 반감기 : 17시간
Biotransformation	Rofecoxib에 대한 Biotransformation 정보 Hepatic. Metabolism of rofecoxib is primarily mediated through reduction by cytosolic enzymes. The principal metabolic products are the cis-dihydro and trans-dihydro derivatives of rofecoxib, which account for nearly 56% of recovered radioactivity in the urine. An additional 8.8% of the dose was recovered as the glucuronide of the hydroxy derivative, a product of oxidative metabolism. The biotransformation of rofecoxib and this metabolite is reversible in humans to a limited extent (< 5%). These metabolites are inactive as COX-1 or COX-2 inhibitors. Cytochrome P450 plays a minor role in metabolism of rofecoxib.
Toxicity	Rofecoxib에 대한 Toxicity 정보 No overdoses of rofecoxib were reported during clinical trials. Administration of single doses of rofecoxib 1000 mg to 6 healthy volunteers and multiple doses of 250 mg/day for 14 days to 75 healthy volunteers did not result in serious toxicity.
Drug Interactions	Rofecoxib에 대한 Drug_Interactions 정보 Not Available
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]
Drug Target	[Drug Target]
Description	Rofecoxib에 대한 Description 정보 On September 30, 2004, Merck voluntarily withdrew rofecoxib from the market because of concerns about increased risk of heart attack and stroke associated with long-term, high-dosage use.
Dosage Form	Rofecoxib에 대한 Dosage_Form 정보 Suspension OralTablet Oral
Drug Category	Rofecoxib에 대한 Drug_Category 정보 Anti-Inflammatory Agents, Non-SteroidalCyclooxygenase 2 InhibitorsCyclooxygenase Inhibitors
Smiles String Canonical	Rofecoxib에 대한 Smiles_String_canonical 정보 CS(=O)(=O)C1=CC=C(C=C1)C1=C(C(=O)OC1)C1=CC=CC=C1
Smiles String Isomeric	Rofecoxib에 대한 Smiles_String_isomeric 정보 CS(=O)(=O)C1=CC=C(C=C1)C1=C(C(=O)OC1)C1=CC=CC=C1
InChI Identifier	Rofecoxib에 대한 InChI_Identifier 정보 InChI=1/C17H14O4S/c1-22(19,20)14-9-7-12(8-10-14)15-11-21-17(18)16(15)13-5-3-2-4-6-13/h2-10H,11H2,1H3
Chemical IUPAC Name	Rofecoxib에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보 4-(4-methylsulfonylphenyl)-3-phenyl-5H-furan-2-one

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