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본칼몬비강분무액(살카토닌)  BONCALMON NASAL.[Salcatonin]  
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무색투명한 용액이 충전된 분부기가 결합된 병
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제조회사 현대약품(주)
판매회사 현대약품(주)
허가정보
BIT 약효분류 골대사관련약물(Drugs related to bone metabolism)
복지부분류 243[갑상선, 부갑상선호르몬제 ]
청구코드(KD코드)
   비급여점검코드
642001530[A30650171]  
\0 원/1.4ml/병(2008.06.01)(현재약가)
\37,429 원/1.4ml/병(2007.01.01) (변경전약가)
ATC코드 Calcitonin (salmon synthetic) / H05BA01
NDC코드 [Proprietary Name Search _ 특허등록명,상표명으로 검색]
[Active Ingredient Search _ 주성분으로 검색]
[NDC Number Search _ NDC코드로 검색]
성분 / 함량
Salcatonin 1100IU  제품 검색
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비급여점검코드
상한금액		 642001530[A30650171]   [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/1.4ml/병(2008.06.01)(현재약가)
\37,429 원/1.4ml/병(2007.01.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
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빠른조회
요약정보 [효능] [용법] [금기] [신중투여] [이상반응]
상세정보 [효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]
제품성상 무색투명한 용액이 충전된 분부기가 결합된 병   [제형정보 확인]
포장·유통단위 1100IU/mL×1.4mL×1EA
대표코드 8806420015301
보관방법 밀봉용기, 4-22℃ 이하 보관. 18개월
약리작용 [조회]
효능효과 [적응증 별 검색]   
1. 만성 고칼슘혈증의 치료(유방, 폐, 신장 또는 기타 악성종양 또는 골수종에 따른 종양성 골용해, 부갑상선기능항진증, 운동불능과 비타민D중독증에 기인하는 경우)


2. 다른 치료법에 반응하지 않거나 다른 치료법이 적절하지 않은(예 : 중증 신장애 환자) 파제트병(변형성 골염)
특히 뼈의 통증, 신경학적 합병증, 알칼리성 포스파타제나 히드록시프롤린의 분비증가로 인한 골교체증가, 골병소의 진행성 확대, 불완전성 또는 반복적 골절을 수반하는 경우
용법용량 * 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
   
[처방약어]
처음 사용할 때에는 분무액이 나올 때까지 한 두 번 분무기를 눌러 사용하며, 일단 사용이 시작되면 실온에 보관하며 1개월 내에 소모한다.

이 약의 장기 사용에 의해 악성 종양의 발생 등 위험이 증가하므로, 모든 적응증에 대하여 가능한 최소 용량을 최단기간 내에 사용하도록 한다.

1. 만성 고칼슘혈증의 치료
1일 200-400 IU를 2-4회 분할하여 비강 내로 투여한다. 단회 용량으로 200 IU까지 분할 투여할 수 있다.


2. 다른 치료법에 반응하지 않거나 다른 치료법이 적절하지 않은(예 : 중증 신장애 환자) 파제트병
1회 100 IU를 1일 2회 비강 내로 투여한다. 때때로 치료초기에 1회 200 IU씩 1일 2회 투여할 수 있다. 용량은 환자 개인의 필요에 따라 조절한다. 환자의 증상이 해소되면 치료를 중단하도록 한다. 이 약의 장기 사용에 의해 악성 종양의 발생 위험이 증가하므로 치료기간은 보통 3개월을 넘지 않도록 한다. 병적인 골절이 임박한 환자에서와 같이 예외적인 상황에서는 최대 6개월 까지 치료기간을 연장할 수 있다. 이러한 환자들에는 주기적인 치료를 고려할 수 있으며, 잠재적 유익성과 이 약의 장기 사용에 의한 악성종양의 발생의 위험 증가 등을 고려하여 사용하도록 한다(｢사용상의 주의사항｣ 참조).

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]
[피해야 할 음식] [복용을 잊은 경우 대처법]
경고 골관절염 및 골다공증 환자를 대상으로 수행된 임상시험 분석 결과 위약 대조군에 비해 이 약 투여군에서 암 발생률이 통계적으로 유의하게 증가하였다. 이들 임상시험에서 위약 대조군과 비교하여 이 약의 장기투여 환자에서의 절대적 암 발생 위험률은 0.7～2.4%로 나타났다. 이들 임상시험에서 환자들은 경구 또는 비강내 투여제제를 사용하였으나, 전신 노출이 더 클 것으로 예상되는 피하, 근육, 정맥주사를 사용한 경우(특히 장기간 사용)에도 해당될 것으로 사료된다.
금기 다음 환자에는 투여하지 말 것
이 약에 의한 과민증의 병력이 있는 환자
이상반응 1) 때때로 구토, 구역, 열감을 동반한 미약한 안면홍조, 어지러움, 드물게 다뇨, 경직이 나타날 수 있다. 이러한 증상은 용량 의존적이며 대부분 즉시 사라지나 예외적인 경우 용량감소가 필요하다.


2) 국소이상반응은 일반적으로 경증이였으며 (보고건수의 약 80%) 투여 중지를 야기한 국소이상반응은 5% 미만이었다.


3) 이상반응은 발현빈도에 따라, 매우 흔하게(≥ 1/10), 흔하게(≥ 1/100, <1/10), 흔하지 않게(≥ 1/1,000, <1/100), 드물게(≥ 1/10,000, <1/1,000), 단독보고를 포함하여 매우 드물게(<1/10,000)로 <표1>에 정리하였다. 같은 빈도 그룹에서는 이상반응의 중대함 (Seriousness)이 감소하는 순서로 정리되었다.

<표1>



4) 자발보고를 통한 시판 후 경험 및 문헌사례를 통하여 다음과 같은 이상반응이 보고되었다. 이 이상반응은 불분명한 크기의 인구집단에서 자발적으로 보고된 것으로 빈도에 대한 신뢰성있는 평가는 불가능하므로 빈도불명으로 분류한다.
중추 및 말초신경계 : 떨림
일반적 주의 1) 치료에 의해 혈액의 알카리성 포스파타제와 요의 히드록시프롤린의 배설이 현저히 저하되며 때때로 정상화되기도 한다.

2) 드물게 알카리성 포스파타제와 히드록시프롤린 배설이 초기감소 이후에 증가하는 경우도 있다. 이러한 경우 치료의 지속여부는 임상사진에 의해 판단한다. 치료를 중단한 경우 골대사장애가 수개월 후에 재발할 수 있으며 이 때에는 칼시토닌으로 새로운 치료를 한다.

3) 장기치료시 소수의 환자에게서 칼시토닌에 대한 항체가 생기는 경우가 있으나 이 약의 효과와는 대부분 무관하다.

4) 때때로 장기 치료시 나타나는 회피현상은 항체생성 때문이 아니라 결합부위의 포화에 기인하여 나타나며 이 경우 칼시토닌에 대한 치료반응은 회복된다.

5) 침대안정을 요하는 환자를 장기 치료할 때 최소한 1개월에 한번 반드시 소변 침전물을 정기적으로 검사한다.

6) 만성 비염 환자의 경우 생체이용율이 증가되므로 의사의 감독 하에 투여하며 주의깊게 모니터링한다.

7) 비강점막을 통한 장기 투여시 비강점막의 병변은 관찰되지 않았다.

8) 연어 칼시토닌은 펩티드이므로 전신적 알레르기 반응이나 아나필락시성 쇽을 포함한 알레르기성 반응을 일으킬 수 있다. 연어 칼시토닌에 대한 과민성이 우려되는 환자에게는 치료 전에 이 약을 살균,희석하여 피부검사를 받도록 한다.

9) 연구된 자료는 없지만 이 약이 환자의 활동성을 저하시키는 졸음, 어지러움, 피곤, 시야흐림을 유발할 수 있다는 보고가 있다. 졸음 등의 증상이 있을 경우는 운전이나 기계조작을 해서는 안 된다.

상호작용 Bisphosphoric acid계 골용해억제제와 병용투여시 칼슘농도가 급격히 저하될 수 있으므로 신중히 투여한다. 칼시토닌과 리튬을 동시에 투여하였을 때 혈장 리튬 농도의 감소할 수 있으므로 리튬의 용량 조절이 필요할 수도 있다.

임부에 대한 투여 [임부금기 성분 조회]
1) 이 약을 체표면적에 근거한 사람 권장투여량의 70-278배를 토끼의 비강 내로 투여시 태자의 체중감소가 나타났다.
2) 임부를 대상으로 행해진 연구가 없으므로 이들에게는 투여해서는 안 된다. 동물 실험에서는 이 약이 태아독성이나 최기형성이 없는 것으로 밝혀졌으며, 동물의 태반관문은 통과하지 않는다.

수유부에 대한 투여 수유부를 대상으로 행해진 연구가 없고, 연어 칼시토닌이 인간의 유즙으로 분비되는지는 규명되지 않았으므로 이 약으로 치료하는 동안의 수유는 권장되지 않는다.

소아에 대한 투여
소아에 대한 투여
1) 특발성 연소성 골다공증이라는 소아의 골장애가 드물게 보고되었다.
2) 소아에는 의사의 판단에 의해 의학적 근거로 지속적 치료가 필요하다고 판단되지 않는 한 2-3주 이상 사용하지 않는다. 소아를 위한 지속적인 사용 여부에 대한 적절한 근거가 확립되어 있지 않다.

적용상의 주의 고칼슘혈증 환자의 발작시 응급치료로 정맥점적 주사가 가장 효과적이며 만성적 상태의 지속적 치료에는 주사제와 비강분무제를 모두 사용할 수 있다.

과량투여 및 처치 1) 증상 : 이 약이 비경구적으로 투여될 때 구역, 구토, 홍조, 어지러움이 용량 의존적으로 나타난다. 그러므로 이러한 반응들이 나살 스프레이로 과량 투여시 나타날 것으로 예상된다. 이 약을 1회 1600 IU까지, 또는 1일 800 IU를 3일동안 투여하여도 중대한 이상반응이 나타나지 않았다. 그 외의 과량투여로 인한 중대한 이상반응은 보고되지 않았다.
2) 처치 : 대증요법으로 치료한다.

보관 및 취급상의 주의 어린이의 손에 닿지 않는 곳에 보관한다.

  • 최근정보수정일 2021-12-09
  • 본 수정일 정보는 허가정보 이외의 기타정보 수정일을 의미하므로, 허가정보수정일은 본문에 표기된 날짜를 참조하시기 바랍니다.
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