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약리작용

[조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

내인성 우울증, 퇴행성 우울증, 반응성 우울증, 불안으로 인한 우울증

[질환별 복약지도]

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
[주성분코드:194501ATB 에 따른 심사지침열람]
성인 : 초회량으로 염산미안세린으로서 1일 30-40mg을 경구투여한다. 초기증상 경과후 유지요법으로 1일 60mg을 수회 분할 또는 1일 1회 취침전에 투여한다.
연령, 증상에 따라 적절히 증감한다. .

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

[심사지침 원문보기] [피해야 할 음식] [복용을 잊은 경우 대처법]

경고

- 자살성향 및 항우울제
주요우울증이나 다른 정신과적 질환을 가진 소아, 청소년 및 젊은 성인(18～24세)에 대한단기간의 연구에서 항우울제가위약에 비해 자살충동과 행동(자살 성향)의 위험도를 증가시킨다는 보고가 있다. 소아, 청소년 또는 젊은 성인에게 이 약이나 다른 항우울제 투여를 고려중인의사는 임상적인 필요성이 위험성보다 높은지 항상 신중하게 고려해야만 한다. 단기간의 연구에서 25세 이상의 성인에서는 위약과 비교하였을 때 항우울제가 자살 성향의 위험도를 증가시키지 않았고, 65세 이상의 성인에서는 위약에 비해 항우울제에서 이러한 위험이 감소하였다.우울증 및 다른 정신과적 질환 자체가 자살 위험 증가와 관련이 있다. 항우울제로 치료를시작한 모든 연령의 환자는 적절히 모니터링 되어야 하며 질환의 악화, 자살 성향 또는 적개심, 공격성, 분노 등 다른 비정상적인 행동의 변화가 있는지 주의 깊게관찰되어야 한다. 환자의 가족이나 보호자 또한 환자를 주의 깊게 관찰하고 필요한 경우 의사와 연락하도록지도한다. 이 약은 소아 및 청소년에서의 사용은 승인되지 않았다.

금기

1) MAO 저해제를 투여중인 환자
2) 조증 환자
3) 중추신경억제제 또는 알코올 급성 중독 환자.
4) 중증의 간질환 환자

신중투여

1) 녹내장, 배뇨곤란 또는 안내압 항진 환자(경미한 항콜린 작용이 있다.)
2) 최근의 심근경색, 심차단 등의 심질환 환자(경미한 심기능 억제작용이 있다.)
3) 간․신장애 환자(대사․배설장애에 의해 이상반응이 나타날 수 있다.)
4) 간질 등의 경련성 질환 또는 그 병력이 있는 환자(경련이나타날 수 있다.)
5) 조울증 환자(조전, 자살기도 등이 나타날 수 있다.)
6) 뇌의 기질적 장애 또는 정신분열병의 소인이 있는 환자(정신증상이악화될 수 있다.)
7) 조절 불량한 당뇨병 환자(내당능의 저하를 일으킬수 있다.)
8) 고령자

이상반응

1) 신경이완제악성증후군(NeurolepticMalignant Syndrome) : 운동마비, 심한 근육강직, 연하곤란, 빈맥, 혈압변화, 발한 등이 나타나고 이러한 증상과 함께 발열이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 체냉각과 수분보급 등의 전신적치료와 함께 적절한 처치를 한다. 이러한 증상의 발현시에는 백혈구증가, 혈청 CPK 상승이 자주 나타나고 미오글로빈뇨증을 수반한 신기능 저하가 나타날 수 있다. 또한 고열이 지속되고 의식장애, 호흡곤란, 순환허탈과 탈수증상, 급성신부전으로 발전해서 사망했다는 보고가 있다.
2) 순환기계 : 기립성 저혈압, 때때로 빈맥, 드물게 심계항진, 혈압강하등이 나타날 수 있다.
3) 정신신경계 : 소아, 청소년 및 젊은 성인(18～24세)에서의 자살성향의 증가, 졸음, 때때로진전 등의 파킨슨증상, 어지러움․비틀거림, 두통, 두증, 불면, 시조절장애, 불안, 초조감, 드물게 저린감, 구음장애, 운동실조, 조전, 맥빠짐등이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타나는 경우에는 감량 또는 휴약 등의 적절한 처치를 한다.
4) 과민증 : 때때로 발진, 부종 등이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지한다.
5) 혈액 : 무과립세포증, 백혈구가소, 골수억제 등의 혈액장애가 나타날 수 있으므로 정기적으로혈액검사를 행하고 이상(전구증상으로 발열, 인두통, 인플루엔자양 증상이 나타날 수도 있다.)이 인정되는 경에는 투여를중지한다.
6) 소화기계 : 때때로 구갈, 변비, 구역, 구토, 식욕부진․항진, 설사, 복통, 드물게 미각이상 등이 나타날 수 있다.
7) 간장 : 때때로 ALT, AST, γ-GPT, ALP등이 상승할 수 있으므로 관찰을충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
8) 기타 : 때때로 무력감, 권태감, 배뇨곤란, 발한, 드물게 코막힘, 체중증가․감소가 나타날 수 있다. 또한 여성형 유방, 유두압통, 유즙분비, 다발성 관절증 등이 나타날 수 있으며 황달, 경조증, 경련이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다.

[간기능이상 약물 및 주의사항] [신기능이상 약물 및 주의사항]

[주요 이상반응정보] [즉시 알려야 하는 이상반응]

일반적 주의

1) 주요 우울증을 가진 환자는 항우울제를 복용중이더라도, 질환의뚜렷한 호전이 있을 때까지 우울증상의 악화, 자살 충동과 행동(자살성향), 비정상적인 행동 변화의 발현을 경험할 수 있다.
2) 자살은 우울증 및 어떤 다른 정신과적 질환의 알려진 위험요소이며, 이러한 질환들은 그 자체가 자살의 가장 강력한 예측인자이다. 그러나, 항우울제가 치료 초기 단계 동안 어떠한 환자들에 있어서는 우울증상의 악화 및 자살성향의 발현을 유도할 수도있다는 우려가 장기간 지속되어 왔다. 항우울제(SSRI 및기타)의 위약 대조, 단기간 임상시험의 통합 분석은 이러한약물들이 주요 우울증 및 다른 정신과적 질환을 가진 소아, 청소년 및 젊은 성인(18-24세)에서 자살 생각 및 행동(자살 성향)의 위험도를 증가시킨다는 것을 나타내었다. 단기간의 연구에서는 25세 이상의 성인에서 위약과 비교하였을 때항우울제가 자살 성향 위험 증가를 나타내지 않았다. 65세 이상의 성인에서는 위약에 비해 항우울제에서이러한 위험이 감소하였다.
3) 주요우울증, 강박장애 또는 다른 정신과적질환을 가진 소아 및 청소년을 대상으로 한 위약 대조 임상시험의 통합 분석은 4,400명 이상 환자에서의 9개 항우울제에 관한 총 24건의 단기간 임상시험을 포함하였다. 주요우울증 및 다른 정신과적 질환을 가진 성인을 대상으로 한 위약 대조 임상시험 통합분석은 77,000명 이상 환자에서의 11개 항우울제에 관한 총 295건의 단기간(중앙값: 2개월의지속 기간) 임상시험을 포함하였다. 약물간에 자살성향의 위험도에있어서는 상당한 차이가 있었으나, 연구된 대부분의 모든 약물에서 젊은 성인에서의 자살성향 증가 경향이있었다. 다른 적응증들간에 자살성향의 절대적 위험도에 있어서 차이가 있었으며, 주요우울증에서 가장 발생수가 높았다. 그러나, 위험도의 차이(항우울제 vs 위약)는 연령층 내에서, 그리고 적응증 간에 상대적으로 안정하였다. 이러한 위험도의차이(치료받은 환자 1,000명 당 자살성향 발생수에 있어서항우울제-위약간의 차이)를 아래 표 1.에 나타내었다.
표 1.

연령대	치료받은 환자 1000명 당 자살성향 발생수에 있어서 항우울제-위약간의 차이
	항우울제 관련 증가
<18	14예 많음
18-24	5예 많음
	항우울제 관련 감소
25-64	1예 적음
≥65	6예 적음

4) 어떠한 소아 임상시험에서도 자살은 발생하지 않았다. 성인에서의 임상시험에서는 자살이 발생하였으나, 그 수는 자살에 대한약물의 영향에 대해 어떤 결론을 내릴 만큼 충분하지 않았다. 자살성향의 위험이 약물의 장기간(즉, 여러달 이상) 사용에까지확장될 수 있는 지에 대해서는 알려져 있지 않다. 그러나, 우울증을가진 성인을 대상으로 한 위약 대조의 지속적인 임상시험으로부터 항우울제의 사용이 우울증의 재발을 지연시킬 수 있다는 충분한 근거가 있다.
5) 성인이나 수개월 이상의 장기 투여 환자에서도 자살성향의 증가가 있는지 알 수 없으나, 항우울제를 사용 중인 환자, 특히 자살성향이 있는 환자는 투여 초기수개월동안 또는 용량 변경(증량 혹은 감량)을 할 때 자살성향, 자해, 적개심 등의 발현을 주의깊게 모니터링하여야 한다.
6) 항우울제 사용 환자에서 불안, 초조, 공황장애, 불면, 흥분, 적대감, 공격성, 충동성, 정좌불능증, 경조증, 조증이나타날 수 있는데, 이러한 증상과 연관성은 확실하지 않으나 자살성향 발현의 전구 증상일 수 있으므로주의한다. 그리고 가족 및 보호자에게 이러한 증상이나 자살성향에대해 매일 모니터링하여 증상 발현시 즉시 의사에게 알리도록 지도한다.
7) 우울증상의 계속적인 악화, 자살성향의 발현 또는자살성향의 전구증상일 가능성이 있는 증상 (중증이나 갑작스러운 증상,원래의 환자에게 나타난 것이 아닌 증상)이 나타나면 이 약의 투여 중단을 고려해야 한다.
8) 대조 임상시험에서 증명되지는 않았으나 양극성 장애를 가진 환자에서 우울증 삽화기간에 항우울제를사용시 조증 또는 조울증 삽화를 촉진할 가능성이 있다. 따라서 항우울제 투여전 자살, 양극성 장애 또는 우울증의 가족력을 포함한 자세한 정신과적 병력에 대해 확인하여 양극성 장애의 가능성이 있는지선별하여야 한다.
9) 갑작스러운 투여중단으로 어지러움, 수면장애, 불안 등과 같은 금단증상을 경험할 위험이 있으므로 처방의사와의 상담 없이 환자나 보호자가 일방적으로 이 약의투여를 중단해서는 안된다. 투여를 중단하는 경우에는 수주나 수개월에 걸쳐 점진적으로 용량을 감량할 것이권장된다.
10) 졸음, 주의력․집중력․반사운동능력 등의 저하가 나타날 수 있으므로 이 약을 투여중인환자는 자동차운전 등 위험을 수반하는 기계조작을 하지 않도록 주의한다.
11) 삼환계 항우울약으로 치료 중에 조증, 편집성망상과 같은 정신증상이 악화될 수 있다.
12) 수술시 마취의상에게 이 약의 투여사실을 알린다.

상호작용

1) MAO저해제와 병용시 발한, 불온, 전신경련, 이상고열, 혼수등이 나타날 수 있으므로 병용투여하지 않는다. 또한 MAO저해제를 투여한 환자에게 이 약을투여할 경우에는 적어도 2주간의 간격을 두고 이 약에서 MAO저해제로대치투여할 경우에는 2-3일간의 간격을 두는 것이 바람직하다.
2) 알코올섭취 및 중추신경억제제(바르비탈계 약물등)와 병용투여시 상호작용을 증강시킬 수 있으므로 신중히 투여한다.
3) 혈압강하제(클로니딘 등)의 작용을 감소시킬 수 있으므로 병용투여하는 경우에는 관찰을 충분히 하고 신중히 투여한다.
4) 페니토인, 쿠마린계 항응고제(와르파린 등) 등과 병용투여하는 경우에는 신중히 모니터링한다.

임부에 대한 투여

[임부금기 성분 조회]
1) 임신중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이있는 부인에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
2) 모유중으로의 이행이 보고되어 있으므로 수유중에는 투여를 피하고 부득이한 경우에는 수유를중단한다.

1) 임신중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이있는 부인에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

수유부에 대한 투여

모유중으로의 이행이 보고되어 있으므로 수유중에는 투여를 피하고 부득이한 경우에는 수유를중단한다.

소아에 대한 투여

소아 및 청소년에 대한 안전성 및 유효성이 확립되지 않았으므로 이 약을 투여하지 않는 것이바람직하다. (경고항 참조)

고령자에 대한 투여

고령자에서는 기립성 저혈압, 비틀거림 등이 나타나기쉬우므로 소량으로 투여를 시작하는 등 환자의 상태를 관찰하면서 신중히 투여한다.

적용상의 주의

이 약은 씹지 말고 복용한다.

보관 및 취급상의 주의

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것
2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지 면에서 바람직하지 않으므로 이를주의할 것

기타

비정형적 정신병의 우울상태에서는 충분한 효과가나타나지 않는다는 보고가 있다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
BIT 약효분류	삼환계 항우울제 (TCAs : Tricyclic Antidepressants)
ATC 코드	Mianserin / N06AX03 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	117 (정신신경용제 )
주성분코드 분석 및 중복처방 검토	[주성분코드 분석 및 중복처방 검토]
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	[A21150721] [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \0 원/1정(2002.05.11)(최신약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]

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보관상 주의

조제시 주의

심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
Pharmacokinetics	Mianserine HCl의 약물동력학자료 최대효과 발현시간 : 2-3주 흡수 : 경구 : 신속하게 흡수됨 (70% 이상) 생체내이용률 : 20-30% 분포 : 분포용적 : 13 L/kg 단백결합 : 96% 대사 : 초회통과효과 큼 (약 60-80%). 간대사 큼 반감기 : 10-20 시간 (평균 16시간) 혈중최고농도 도달시간 : 3시간 이내 소실 : 투여량의 약 70%가 주로 대사체로서 신배설됨 (미변화체로 신배설되는 양은 5%)
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]
Drug-Induced Toxicity Related Proteins	MIANSERIN 의 Drug-Induced Toxicity Related Protein정보 Replated Protein:CYP2D6 Drug:Mianserin Toxicity:Toxicity and inefficacy. [바로가기]

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