드러그인포 약품 상세정보 - 토뮤덱스주2mg
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토뮤덱스주2mg  TOMUDEX INF.VIAL.[Raltitrexed]  
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제조회사 AstraZeneca
판매회사 한국아스트라제네카(주)
허가정보
BIT 약효분류 대사길항제(Antimetabolite)
복지부분류 421[항악성종양제 ]
청구코드(KD코드)
   비급여점검코드
[E06610551]  
\0 원/1병(2007.04.01)(현재약가)
\225,301 원/1병(2004.05.10) (변경전약가)
ATC코드 Raltitrexed / L01BA03
NDC코드 [Proprietary Name Search _ 특허등록명,상표명으로 검색]
[Active Ingredient Search _ 주성분으로 검색]
[NDC Number Search _ NDC코드로 검색]
성분 / 함량
Raltitrexed 2mg  제품 검색
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  마이드러그저장 마이드러그도움말

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항목 내용
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액		 [E06610551]   [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/1병(2007.04.01)(현재약가)
\225,301 원/1병(2004.05.10)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드집 다운로드] [우리집건강주치의 바로가기]
빠른조회
요약정보 [효능] [용법] [금기] [신중투여] [이상반응]
상세정보 [효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]
제품성상 백색 내지 크림색의 고형상이 충진된 바이알   [제형정보 확인]
포장·유통단위 1INF.VIAL
보관방법 밀봉용기, 25℃이하 차광보
약리작용 [조회]
효능효과 [적응증 별 검색]   
진행성 결직장암의 완화(5-플루오루우라실 및 폴린산제제에 내약성이 없거나 부적절한 반응을 나타내는 경우
[Drugbank 의 성분정보열람]
[Raltitrexed]
용법용량 * 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
   
[처방약어]
[주성분코드:222301BIJ 에 따른 심사지침열람]
  • 성인 : 토뮤덱스의 투여량은 체표면적에 기초하여 계산합니다. 추천용량은 0.9% 염화나트륨액이나 5% 덱스트로스(포도당 0액 50~250ml 정맥주입액으로 조제하여 1회용량으로 랄티드렉시트 3mg/㎡을 정맥주사합니다. 15분이상에 걸쳐 주입하는 것이 추천되고 동일한 주입용기에서 다른 약물과 섞지 않습니다. 독성이 나타나지 않는 경우 3주마다 치료를 반복할 수 있습니다. 고용량(대량투여시)에서 생명을 위협하거나 치명적인 독성발현이 증가되므로 3mg/㎡ 이상 용량은 권장되지 않습니다. 치료를 개시하기전 및 연속적인 치료를 실시하기전에 전혈구수(혈구·혈소판수 포함), 간트랜스아미나제, 혈청빌라루빈 및 혈청크레아티닌수치를 측정하여야 합니다. 치료전에 총 백혈구수는 4,000/㎣이상, 호중구수 2,000/㎣이상, 혈소판수 100,000/㎣ 이상이어야 합니다. 독성이 나타나면 증상이 사라질 때까지 연속적으로 계획된 투여를 중단합니다. 특히 위장관 독성(설사, 점막염) 및 혈액독성(호중구감소증,혈소판감소증) 환자, WHO 2등급 위장관독성(설사, 점막염) 환자 50% 용량감소 : WHO 4등급 혈액독성(호중구감소증, 혈소판 감소증) 환자, WHO 3등급 위장관 독성(설사, 점막염) 환자 일단 용량이 감소되면 모든 연속투여량도 감소시킵니다. WHO 4등급 위장관독성(설사, 점막염)이 나타나거나 WHO 4등급 혈액독성을 수반하는 WHO 3등급 위장관독성이 나타나면 투여를 중단합니다. 이러한 증상이 나타나는 환자의 경우 표준유지요법(정맥주사수화요법 및 골수유지요법 포함)으로 신속히 처치합니다. 전임상시험결과 폴린산투여시 신중할 것이 제안되었습니다. 다른 항엽산염 폴린산에 의한 임상사용결과 증상이 소실될 때까지 6시간마다 25mg/㎡을 정맥주사할 수 있으나 이러한 환자에게 더 이상 토뮤덱스를 사용하는 것은 추천되지 않습니다. 용량을 감소시키거나 투여를 중단하지 않을 때 생명을 위협하고 치명적인 독성의 위험성이 증가하므로 기본적으로 용량감소계획을 유지합니다.

  • 고령자 : 성인의 용법·용량에 따르나 다른 세포독성약물과 마찬가지로 고령자에 신중히 투여합니다.

  • 소 아 : 소아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않으므로 사용을 권장하지 않습니다.

  • 신부전 : 혈청크레아틴수치가 비정상적인 환자에서는 치료개시전 또는 연속투여전에 크레아티닌제거속도를 측정합니다. 혈청 크레아티닌 수치가 정상인 환자의 경우 연령이나 체중 감소와 같은 인자에 의해 혈청 크레아티닌 수치와 크레아티니 제거 속도간의 상호관련성이 적을 때 동일절차를 따릅니다. 크레아티닌 제거속도가 분당 65ml 이하인 경우에는 아래와 같이 용량을 조절합니다.

    신부전환자에서의 용량조정
    크레아티닌 제거속도
    3.0mg/㎡ 용량(%)
    투여 간격
    분당 65ml 이상
    전량
    3주
    분당 55-64ml
    75%
    4주
    분당 25-54m
    50%
    4주
    분당 25ml이하
    투여하지 않음
    해당사항 없음

    중증의 신부전 환자에 대한 사용에 대해서는 금기항 참조.

  • 간부전 : 경증-중등도 간부전 환자에서 용량조정은 필요하지 않으나 이 약의 일부가 불변(약물동태자료 참고)으로 배설되고, 이러한 환자의 예후가 불량하므로 신중히 투여합니다.(경고/사용상의 주의사항 참고). 토뮤덱스는 중증의 간부전, 황달, 대상기능장애성 간질환 환자에 대해서는 연구된 바 없으므로 투여를 추천하지 않습니다.
    [BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]
    [피해야 할 음식] [복용을 잊은 경우 대처법]
금기
  1. 임부 또는 치료기간 중 임신할 가능성이 있는 부인, 수유부
  2. 중증의 신부전 환자
이상반응 *기타의 세포독성 약물과 마찬가지로 조혈계, 간효소, 위장관에 부작용이 나타난다. 이 약에 의한 가능한 부작용은 아래와 같다. 이들은 이 약의 연관성 평가와 무관하게 결장직장암의 임상시험에서 보고된 부작용들을 대표한다.
  1. 위장관계 : 가장 빈번한 부작용은 구역(57%), 설사(37%), 구토(35%), 식욕부진(27%), 중증의 위장관계 부작용(WHO 3,4등급) 발현율은 구역·구토(12%), 설사(12%0, 점막염(2%)입니다. 구강궤양, 소화불량, 변비가 나타날 수 있다. 중증의 설사가 혈액억제 특히 백혈구감소증과 동반되어 나타날 수 있으므로 정도에 따라 다음단계의 투여를 중지하거나 감량할 필요가 있다. 구역·구토는 보통 진토제로 치료된다.
  2. 조혈계 : 백혈구감소증(23%), 빈혈(21%), 혈소판감소증(4%)이 임상시험에서 보고되었다. 이들 증상은 보통 경도에서 중등도로 치료후 1~2주에서 최저에 달하고 3주후에는 회복된다. 중증의(WHO 4등급) 백혈구감소증은 5%, 혈소판감소증은 1% 발현되고 이러한 증상들이 위장관독성 증상과 동반된다면 생명을 위협하거나 치명적일 가능성이 있다.
  3. 대사 및 영양 : 임상시험결과 환자의 16%에서 가역적인 AST상승, 13%에서 ALT상승이 보고되었고 보통은 무증상이며 악성종양의 진행과 관련되어 있지 않을 때는 자기치료적이었다. 또한 체중감소, 탈수, 말초부종, ALP상승이 나타날 수 있다.
  4. 근골격 및 신경계 : 관절통, 근기장항진(보통 근경련)이 5%이하로 나타난 것이 보고되고 있다.
  5. 피부, 부속기 및 특수감각기계 : 때때로 가려움을 수반한 발진이 보고(15%)되었고 중증의 무력감이 권태감 및 인플루엔자양 증후군과 동반되어 나타날 수 있다. 기타 복통(23%), 동통(8%), 두통(7%), 감염증(5%), 세포염과 패혈증(5%이하)이 보고되어 있다.
    [주요 이상반응정보]
일반적 주의
  1. 이 약은 항암화학요법의 경험이 있는 의사의 감독하에서만 투여하고 화학요법에 의한 독성을 치료할 수 있는 조건에서 사용한다. 치료중인 환자에 대한 관찰을 충분히 하여 가능한 독성이나 부작용이 발견되는 경우에는 즉시 적절한 처치를 한다.
  2. 다른 세포독성약물과 마찬가지로 기능저하성골수 환자, 전신쇠약 환자, 방사선요법전에는 신중히 투여한다. 진행성 질환에 대한 이전의 치료에서 5-플루오로우라실 제제로 호전된 환자는 이 약의 효과에 저항성일 수 있다.
  3. 고령자는 이 약의 독성에 민감하므로 특히 위장관독성(설사, 점막염)에 의한 부작용은 매우 신중히 모니터한다.
  4. 이 약의 일부가 분변으로 배설되므로 경증~중등증의 간부전 환자에서 신중히 투여한다. 중증의 간부전 환자에 대한 투여는 추천되지 않는다.
  5. 치료기간중 또는 배우자중 어느 한쪽이라도 이 약의 투여를 받은 경우에는 투여중지후 적어도 6개월동안은 임신을 피한다.
  6. 혈관의 유출과 관련한 임상경험은 없지만 동물실험에서 혈관주위내성에 대한 연구 결과 심각한 자극작용은 타나지 않았다.
  7. 세포독성약물의 일반적 취급방법에 따른다.
  8. 이 약 주사후 권태감이나 무력감이 나타날 수 있고, 이러한 증상이 지속되는 동안 운전 및 기계조작능력을 저하시킬 수 있다.
상호작용
  1. 폴린산, 엽산 또는 이들을 함유하는 비타민 제제는 이 약 작용을 방해할 수 있으므로 이 약 투여전 또는 투여해서는 안된다.
  2. 이 약과 다른 세포독성약물의 병용투여에 대한 사용경험이 없다.
  3. 이 약의 93%가 혈장단백과 결합하고 유사한 정도로 혈장단백결합률이 높은 약물과 상호작용할 가능성이 있으나 와파린과는 상호작용이 관찰되지 않았다.
  4. 랄티트렉시드는 능동적 세뇨관분비경로로 신배설되므로 동일한 경로로 배설되는 비스테로이드성 소염제와 상호작용할 가능성이 있으나 안전성에 관한 임상시험에서 비스테로이드성 소염제, 와파린, 기타 약물과 병용투여시 상호작용이 나타나지 않았다.
임부에 대한 투여 [임부금기 성분 조회]
  1. 배우자중 한사람이라도 이 약을 복용중인 경우에는 임신을 피하고 투여중지후 적어도 6개월동안은 임신을 피한다.
  2. 임부 또는 치료기간중 임신할 가능성이 있는 부인에는 투여하지 않습니다. 이 약 투여전에 임신은 종결되어야 한다.
수유부에 대한 투여
  1. 수유중인 부인에는 투여를 중단한다.
  2. 랫트의 수태실험에서 이 약에 의하여 수컷의 수태기능장애가 나타났고 투여중지 3개월후 정상회복되었다. 임산한 랫트에서 태자사망 및 태자손상을 야기시켰다.
적용상의 주의
  1. 이 약 2mg을 함유하는 바이알 각각에 대하여 멸균주사용수 4ml와 조제하여 0.5mg/ml 주사액으로 만듭니다. 0.9% 염화나트륨액 또는 5% 포도당(덱스트로)주사액 50-250ml로 희석하여 15분간에 걸쳐 신속히 정맥주사합니다. 토뮤덱스 또는 조제 및 희석용 물질에는 보존제나 정균제가 없으므로 반드시 무균상태에서 조제하거나 희석하고 토뮤덱스액은 가능한 즉시 사용합니다.
  2. 조제된 토뮤덱스액은 2-8°C에서 24시간까지 냉장보관할 수 있습니다. 확립된 지침에 따르면 0.9% 염화나트룸액 또는 5% 포도당(덱스트로스)용액에 희석하여 혼합액의 투여를 가능한 빨리 시작합니다. 정맥주사용으로 조제한 토뮤덱스혼합액은 24시간이내에 사용하거나 폐기합니다. 조제 및 희석액은 차광할 필요가 없습니다. 일부 사용하고 남은 바이알 또는 혼합액을 다음 환자에게 사용하기 위하여 보관하지 않습니다. 사용하고 남은 주사액이나 조제액은 세포독성약물에 적절한 방법으로 폐기합니다.
  3. 이 약은 숙련된 사람에 의해 세포독성물질의 조제를 위해 지정된 장소에서 주사용으로 조제하고 임산부는 취급하지 않습니다. 정상적으로 배출구가 있는 시설(예 : 라미나 통풍캐비넷)에서 시행하고 작업표면대는 플라스틱뒷면을 가진 1회용 흡수지로 덮습니다. 적절한 보호의복(일반적인 수술용 1회용 장갑, 보호안경 포함)을 입습니다. 피부에 접촉된 경우 즉시 물로 철저히 씻어내고 눈에 튀었을 경우 깨끗한 물로 씻은 다음 눈꺼풀을 붙이지 않은 상태에서 적어도 10분간 유지하고 의사의 진단을 구합니다. 부주의로 엎지른 경우에는 일반적 방법으로 닦아냅니다. 폐기물은 세포독성물질을 취급할 때와 동일한 방법으로 소각시켜 제거합니다.
  4. 현재까지 배합금기에 관한 정보가 없으므로 이 약을 다른 약과 섞어 사용하지 않습니다.
과량투여 및 처치 임상적으로 알려진 해독제는 없습니다. 부주의하거나 우연히 과량투여된 경우 전임상자료에서 폴린산을 투여하는 것이 제안되었고 다른 항엽산염 폴린산에 의한 임상사용경험에서는 6시간마다 25mg/㎡ 을 정맥주사할 수 있습니다. 토뮤텍스의 투여와 폴린산투여사이의 시간간격이 클 때 해독작용이 감소될 수 있습니다. 과량투여시의 증상은 이 약의 부작용이 증대된 것과 동일하므로 위장관 및 혈액독성증상을 철저히 모니터하고 대중요법과 표준유지요법을 실시합니다.
보관 및 취급상의 주의
  1. 완제품은 25°C 이하에서 차광 보관한다.
  2. 조제된 액은 2-8°C에서 냉장 보관한다.
  • 최근정보수정일 2019-12-09
  • 본 수정일 정보는 허가정보 이외의 기타정보 수정일을 의미하므로, 허가정보수정일은 본문에 표기된 날짜를 참조하시기 바랍니다.
알림
상세정보는 식품의약품안전처의 제품허가사항을 토대로 작성되었으며 요약정보는 상세정보 및 기타문헌을 기반으로 드럭인포에서 편집한 내용입니다. 제품허가사항의 목차와 다소 상이할 수 있습니다.

경고
드럭인포 의약학술정보는 식품의약품안전처의 제품허가사항, 학술문헌, 제약회사 제공정보 등을 근거로 작성된 참고 정보입니다. 정보의 정확성을 위해 노력하고 있으나 편집상의 오류, 허가사항 변경, 추가적인 학술연구 또는 임상연구 발표 등으로 인해 발생하는 문제에 대해 드럭인포는 책임을 지지 않습니다. 자세한 내용은 “책임의 한계 및 법적고지”를 참조해 주십시오.
반드시 제조·수입사, 판매사, 의사, 약사에게 최종적으로 확인하시기 바랍니다.

전화: 02-3486-1061 ㅣ 이메일: webmaster@druginfo.co.kr
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