드러그인포 약품요약정보

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[E06610551] [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/1병(2007.04.01)(현재약가)
\225,301 원/1병(2004.05.10)(변경전약가)
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요약정보	[효능] [용법] [금기] [신중투여] [이상반응]

상세정보	[효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]

제품성상

백색 내지 크림색의 고형상이 충진된 바이알 [제형정보 확인]

포장·유통단위

1INF.VIAL

효능효과

[적응증 별 검색]

진행성 결직장암의 완화(5-플루오루우라실 및 폴린산제제에 내약성이 없거나 부적절한 반응을 나타내는 경우
[Drugbank 의 성분정보열람]
[Raltitrexed]

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
[주성분코드:222301BIJ 에 따른 심사지침열람]

성인 : 토뮤덱스의 투여량은 체표면적에 기초하여 계산합니다. 추천용량은 0.9% 염화나트륨액이나 5% 덱스트로스(포도당 0액 50~250ml 정맥주입액으로 조제하여 1회용량으로 랄티드렉시트 3mg/㎡을 정맥주사합니다. 15분이상에 걸쳐 주입하는 것이 추천되고 동일한 주입용기에서 다른 약물과 섞지 않습니다. 독성이 나타나지 않는 경우 3주마다 치료를 반복할 수 있습니다. 고용량(대량투여시)에서 생명을 위협하거나 치명적인 독성발현이 증가되므로 3mg/㎡ 이상 용량은 권장되지 않습니다. 치료를 개시하기전 및 연속적인 치료를 실시하기전에 전혈구수(혈구·혈소판수 포함), 간트랜스아미나제, 혈청빌라루빈 및 혈청크레아티닌수치를 측정하여야 합니다. 치료전에 총 백혈구수는 4,000/㎣이상, 호중구수 2,000/㎣이상, 혈소판수 100,000/㎣ 이상이어야 합니다. 독성이 나타나면 증상이 사라질 때까지 연속적으로 계획된 투여를 중단합니다. 특히 위장관 독성(설사, 점막염) 및 혈액독성(호중구감소증,혈소판감소증) 환자, WHO 2등급 위장관독성(설사, 점막염) 환자 50% 용량감소 : WHO 4등급 혈액독성(호중구감소증, 혈소판 감소증) 환자, WHO 3등급 위장관 독성(설사, 점막염) 환자 일단 용량이 감소되면 모든 연속투여량도 감소시킵니다. WHO 4등급 위장관독성(설사, 점막염)이 나타나거나 WHO 4등급 혈액독성을 수반하는 WHO 3등급 위장관독성이 나타나면 투여를 중단합니다. 이러한 증상이 나타나는 환자의 경우 표준유지요법(정맥주사수화요법 및 골수유지요법 포함)으로 신속히 처치합니다. 전임상시험결과 폴린산투여시 신중할 것이 제안되었습니다. 다른 항엽산염 폴린산에 의한 임상사용결과 증상이 소실될 때까지 6시간마다 25mg/㎡을 정맥주사할 수 있으나 이러한 환자에게 더 이상 토뮤덱스를 사용하는 것은 추천되지 않습니다. 용량을 감소시키거나 투여를 중단하지 않을 때 생명을 위협하고 치명적인 독성의 위험성이 증가하므로 기본적으로 용량감소계획을 유지합니다.
고령자 : 성인의 용법·용량에 따르나 다른 세포독성약물과 마찬가지로 고령자에 신중히 투여합니다.
소 아 : 소아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않으므로 사용을 권장하지 않습니다.

신부전 : 혈청크레아틴수치가 비정상적인 환자에서는 치료개시전 또는 연속투여전에 크레아티닌제거속도를 측정합니다. 혈청 크레아티닌 수치가 정상인 환자의 경우 연령이나 체중 감소와 같은 인자에 의해 혈청 크레아티닌 수치와 크레아티니 제거 속도간의 상호관련성이 적을 때 동일절차를 따릅니다. 크레아티닌 제거속도가 분당 65ml 이하인 경우에는 아래와 같이 용량을 조절합니다.

신부전환자에서의 용량조정

크레아티닌 제거속도	3.0mg/㎡ 용량(%)	투여 간격
분당 65ml 이상	전량	3주
분당 55-64ml	75%	4주
분당 25-54m	50%	4주
분당 25ml이하	투여하지 않음	해당사항 없음

중증의 신부전 환자에 대한 사용에 대해서는 금기항 참조.

간부전 : 경증-중등도 간부전 환자에서 용량조정은 필요하지 않으나 이 약의 일부가 불변(약물동태자료 참고)으로 배설되고, 이러한 환자의 예후가 불량하므로 신중히 투여합니다.(경고/사용상의 주의사항 참고). 토뮤덱스는 중증의 간부전, 황달, 대상기능장애성 간질환 환자에 대해서는 연구된 바 없으므로 투여를 추천하지 않습니다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

[피해야 할 음식] [복용을 잊은 경우 대처법]

금기

임부 또는 치료기간 중 임신할 가능성이 있는 부인, 수유부
중증의 신부전 환자

이상반응

*기타의 세포독성 약물과 마찬가지로 조혈계, 간효소, 위장관에 부작용이 나타난다. 이 약에 의한 가능한 부작용은 아래와 같다. 이들은 이 약의 연관성 평가와 무관하게 결장직장암의 임상시험에서 보고된 부작용들을 대표한다.

위장관계 : 가장 빈번한 부작용은 구역(57%), 설사(37%), 구토(35%), 식욕부진(27%), 중증의 위장관계 부작용(WHO 3,4등급) 발현율은 구역·구토(12%), 설사(12%0, 점막염(2%)입니다. 구강궤양, 소화불량, 변비가 나타날 수 있다. 중증의 설사가 혈액억제 특히 백혈구감소증과 동반되어 나타날 수 있으므로 정도에 따라 다음단계의 투여를 중지하거나 감량할 필요가 있다. 구역·구토는 보통 진토제로 치료된다.
조혈계 : 백혈구감소증(23%), 빈혈(21%), 혈소판감소증(4%)이 임상시험에서 보고되었다. 이들 증상은 보통 경도에서 중등도로 치료후 1~2주에서 최저에 달하고 3주후에는 회복된다. 중증의(WHO 4등급) 백혈구감소증은 5%, 혈소판감소증은 1% 발현되고 이러한 증상들이 위장관독성 증상과 동반된다면 생명을 위협하거나 치명적일 가능성이 있다.
대사 및 영양 : 임상시험결과 환자의 16%에서 가역적인 AST상승, 13%에서 ALT상승이 보고되었고 보통은 무증상이며 악성종양의 진행과 관련되어 있지 않을 때는 자기치료적이었다. 또한 체중감소, 탈수, 말초부종, ALP상승이 나타날 수 있다.
근골격 및 신경계 : 관절통, 근기장항진(보통 근경련)이 5%이하로 나타난 것이 보고되고 있다.

피부, 부속기 및 특수감각기계 : 때때로 가려움을 수반한 발진이 보고(15%)되었고 중증의 무력감이 권태감 및 인플루엔자양 증후군과 동반되어 나타날 수 있다. 기타 복통(23%), 동통(8%), 두통(7%), 감염증(5%), 세포염과 패혈증(5%이하)이 보고되어 있다.

[주요 이상반응정보]

상호작용

폴린산, 엽산 또는 이들을 함유하는 비타민 제제는 이 약 작용을 방해할 수 있으므로 이 약 투여전 또는 투여해서는 안된다.
이 약과 다른 세포독성약물의 병용투여에 대한 사용경험이 없다.
이 약의 93%가 혈장단백과 결합하고 유사한 정도로 혈장단백결합률이 높은 약물과 상호작용할 가능성이 있으나 와파린과는 상호작용이 관찰되지 않았다.
랄티트렉시드는 능동적 세뇨관분비경로로 신배설되므로 동일한 경로로 배설되는 비스테로이드성 소염제와 상호작용할 가능성이 있으나 안전성에 관한 임상시험에서 비스테로이드성 소염제, 와파린, 기타 약물과 병용투여시 상호작용이 나타나지 않았다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
BIT 약효분류	대사길항제(Antimetabolite)
ATC 코드	Raltitrexed / L01BA03 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	421 (항악성종양제 ) [항암화학요법 등 공고내용 전문] [암질환 사용약제관련 심평원 공고조회]
주성분코드 분석 및 중복처방 검토	[주성분코드 분석 및 중복처방 검토]
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	[E06610551] [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \0 원/1병(2007.04.01)(최신약가) \225,301 원/1병(2004.05.10)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	백색 내지 크림색의 고형상이 충진된 바이알 [제형정보 확인]
포장·유통단위	1INF.VIAL
보관방법	밀봉용기, 25℃이하 차광보
동일주성분코드 검색순위	유료정보입니다.
특수관리의약품 부가정보	유료정보입니다.

복약정보

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내용

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[병용금기 및 연령대금기 근거조회]

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복약설명

임산부 또는 임신계획중 복용금지

변비가 생길수 있습니다.

*	복약이미지는 모든 복약지도 사항을 표시한것은 아니며, 추가적으로 업데이트되거나 수정될 수 있습니다.
*	복약이미지의 표시여부는 실제 약물복용시 중요도에 따른것은 아니며 단순히 허가정보상 키워드를 기준으로 등록되었습니다.
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보관상 주의

조제시 주의

심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
Mechanism of Action	Raltitrexed에 대한 Mechanism_Of_Action 정보 Raltitrexed is an antineoplastic Agents and folic acid antagonists. Raltitrexed inhibits thymidylate synthase (TS) leading to DNA fragmentation and cell death. It is transported into cells via a reduced folate carrier. Inside the cell Raltitrexed is extensively polyglutamated, which enhances thymidylate synthase inhibitory power and duration, resulting into increase of antitumor activity.
Pharmacology	Raltitrexed에 대한 Pharmacology 정보 Raltitrexed belongs to a group of medicines known as antimetabolites. It is used to treat cancer of the colon and rectum. It may also be used to treat other kinds of cancer, as determined by your doctor. Raltitrexed blocks an enzyme needed by the cell to live. This interferes with the growth of cancer cells, which are eventually destroyed. Since the growth of normal body cells may also be affected by raltitrexed, other effects will also occur. Some of these may be serious and must be reported to your doctor. Other effects, like hair loss, may not be serious but may cause concern.
Metabolism	Raltitrexed에 대한 Metabolism 정보 # Phase_1_Metabolizing_Enzyme:Methylenetetrahydrofolate reductase
Protein Binding	Raltitrexed에 대한 단백결합 정보 >93%
Half-life	Raltitrexed에 대한 반감기 정보 198 hours
Biotransformation	Raltitrexed에 대한 Biotransformation 정보 Raltitrexed is transported into cells via a reduced folate carrier. Inside the cell it is extensively polyglutamated by the enzyme folyl polyglutamate synthetase to polyglutamate forms.
Toxicity	Raltitrexed에 대한 Toxicity 정보 Side effects include pale skin, troubled breathing, unusual bleeding or bruising, unusual tiredness or weakness, black, tarry stools, chest pain, chills, cough, fever, painful or difficult urination, shortness of breath, sore throat, sores, ulcers, or white spots on lips or in mouth, swollen glands, increase in bowel movements, loose stools, soft stools.
Drug Interactions	Raltitrexed에 대한 Drug_Interactions 정보 Not Available
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]
Drug Target	[Drug Target]
Description	Raltitrexed에 대한 Description 정보 Raltitrexed (brand name Tomudex®) is a chemotherapy drug manufactured AstraZeneca Company, is an antimetabolite used in chemotherapy. It is an inhibitor of thymidylate synthase.
Dosage Form	Raltitrexed에 대한 Dosage_Form 정보 Powder, for solution Intravenous
Drug Category	Raltitrexed에 대한 Drug_Category 정보 AntimetabolitesAntimetabolites, AntineoplasticAntineoplastic AgentsEnzyme InhibitorsFolic Acid Antagonists
Smiles String Canonical	Raltitrexed에 대한 Smiles_String_canonical 정보 CN(CC1=CC2=C(NC(C)=NC2=O)C=C1)C1=CC=C(S1)C(=O)NC(CCC(O)=O)C(O)=O
Smiles String Isomeric	Raltitrexed에 대한 Smiles_String_isomeric 정보 CN(CC1=CC2=C(NC(C)=NC2=O)C=C1)C1=CC=C(S1)C(=O)N[C@@H](CCC(O)=O)C(O)=O
InChI Identifier	Raltitrexed에 대한 InChI_Identifier 정보 InChI=1/C21H22N4O6S/c1-11-22-14-4-3-12(9-13(14)19(28)23-11)10-25(2)17-7-6-16(32-17)20(29)24-15(21(30)31)5-8-18(26)27/h3-4,6-7,9,15H,5,8,10H2,1-2H3,(H,24,29)(H,26,27)(H,30,31)(H,22,23,28)/t15-/m0/s1/f/h22,24,26,30H
Chemical IUPAC Name	Raltitrexed에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보 (2S)-2-[[5-[methyl-[(2-methyl-4-oxo-1H-quinazolin-6-yl)methyl]amino]thiophene-2-carbonyl]amino]pentanedioic acid

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