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사브릴산50mg(비가바트린) SABRIL POWDER 50mg
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전문의약품 | 삭제
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수입의약품
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알림: |
드럭인포에서는 의약품 인터넷 판매를 하지 않습니다. |
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내용 |
청구코드(KD코드)
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상한금액 |
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| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
백색내지 미백색의 결정성 분말이 든 분포 산제
[제형정보 확인]
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| 포장·유통단위 |
30,60,100,500포 |
| 주성분코드 |
247701APD
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
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| 대표코드 |
8806521004709 |
| 보관방법 |
밀폐용기 |
| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
효능 및 효과
| 다른 간질 치료제로 충분히 조절되지 않는 간질
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업데이트일:2009-02-09/ 업데이트종류:수시업데이트
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
1. 성인 : 1일 1회 또는 1일 2회 식전이나 식후에 경구 투여한다. 치료개시 용량으로 현재 복용중인 약물에 1g을 투여하며 필요에 따라 임상적 반응과 내약성에 따라 1주일 혹은 그 이상의 간격으로 0.5g 씩 증량할 수 있다. 1일 용량 2g‐3g 범위에서 최고의 치료율을 나타낸다. 1일 최대 권장용량은 3g이다.
2. 신기능 장애 환자 및 고령자 ; 신장을 통해서 배설되므로 고령자 및 특히 크레아티닌청소율이 60mL/분 미만인 환자에 투여시에는 주의한다. 이러한 환자에 대하여서는 더 낮은 용량으로 투여를 개시하여야 하며, 진정작용이나 착란증상이 나타나는지 면밀히 관찰한다.
3. 소아 : 치료개시 권장용량은 1일 체중 kg당 40mg 이며 체중에 따른 유지권장 용량은 다음과 같다.
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체중
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권장용량
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10‐15kg
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0.5‐1g/일
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15‐30kg
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1‐1.5g/일
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30‐50kg
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1.5‐3g/일
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>50kg
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2‐3g/일
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체중 별 1일 최대 권장용량은 위 표를 초과하지 않는다.
4. 영아연축(West syndrome) : 치료개시 권장용량은 1일 체중 kg당 50mg이며 필요에 따라 1주일 간격으로 최대 1일 체중 kg당 150mg까지 증량할 수 있다. 일반적으로 2주일 이내에 반응이 나타난다.
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| 경고 |
심한 유산산증 또는 저혈당을 일으킬 수 있다.
업데이트일:2009-02-09/ 업데이트종류:수시업데이트
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| 금기 |
1) 심혈관계 허탈(쇽),급성심근경색과 패혈증과 같은 상태로부터 야기될 수 있는 신장질환이나 신기능부전(혈청크레아티닌치가남자는 1.5mg/dL 이상, 여자는 1.4mg/dL 이상인, 또는 크레아티닌 청소율이 비정상인) 환자
2) 약물치료가 필요한 울혈성 심부전 환자
3) 방사선 요오드 조영물질을 정맥내 투여하는 검사(예 : 정맥요로조영술, 정맥담관조영술,혈관조영술, 조영제를 사용한 컴퓨터단층촬영술 등)를받는 환자(급성신부전을 일으킬 수 있고, 이 약을 투여 받는환자에서는 유산산증과 관련이 있다. 따라서 이러한 검사가 계획된 환자에서는 이 약을 적어도 투여 48시간 전에 중지해야 하고, 48시간 이후에 신기능을 재평가하고정상으로 판명된 이후에만 치료를 재개한다.)
4) 이 약 또는 비구아니드계 약물에 과민반응의 병력이 있는 환자
5) 제 1형 당뇨병,혼수를 수반하거나 그렇지 않은 당뇨병케톤산증을 포함하는 급성 또는 만성 대사성산증 환자 및 케톤산증의 병력이 있는 환자[제 1형 당뇨병과 당뇨병케톤산증은 인슐린으로 치료한다.]
6) 중증 감염증, 수술전후[수술과정 동안은 이 약의 치료를 일시적으로 중지해야 하고(음식과 수액의섭취에 제한이 없는 가벼운 수술은 제외) 환자의 경구적 섭취가 회복되고 신기능이 정상으로 판명된 후다시 투여한다.], 중증의 외상환자
7) 영양불량상태, 기아상태, 쇠약상태, 뇌하수체기능부전 또는 부신기능부전환자
8) 간기능 장애(손상된 간 기능은 유산산증의 몇몇 경우와관련이 있기 때문에, 일반적으로 임상적 또는 실험실적으로 간 질환의 증거가 있는 환자에게는 이 약의투여를 피해야 한다.), 폐경색, 중증의 폐기능장애 환자및 기타 저산소혈증을 수반하기 쉬운 상태, 과도한 알코올 섭취자, 탈수증, 설사, 구토 등의 위장장애 환자
9) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인, 수유부
업데이트일:2009-02-09/ 업데이트종류:수시업데이트
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| 신중투여 |
1) 불규칙한 식사섭취, 식사 섭취량의 부족,
2) 격렬한 근육운동
3) 상호작용이 있는 약물을 투여하는 환자
업데이트일:2009-02-09/ 업데이트종류:수시업데이트
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| 이상반응 |
시판 후 조사와 임상시험 결과에서 이 약을 투여받은 환자에게서 보고된 이상반응은 그 내용과정도에 있어서 염산메트포르민 즉시 방출형 정제를 투여받은 환자에게서 보고된 이상반응과 비슷했다.
다음과 같은 이상반응이 이 약을 투여받을 때 나타날 수 있다.
빈도는 다음과 같이 정의된다.
매우 일반적:>1/10 일반적: >1/100, <1/10
일반적이지 않음: >1/1,000, <1/100
드묾: >1/10,000, <1/1,000 매우드묾: <1/10,000 및 개별적인 보고
1) 대사와 영양 장애
① 매우 드묾 : 메트포르민의 장기간 투여 시 비타민 B12의 흡수 및 혈장 레벨의 감소. 이러한 변화는 일반적으로 임상적유의성 없이 나타난다.
매우 드묾: 유산산증 (유산산증은 드물기는 하나 심각하며, 치료기간 중 염산메트포르민이축적되어 나타나는 대사성 합병증이다. 발생한 경우에 있어서는 50%가치명적이다. 유산산증은 조직의 유의한 관류저하와 저산소증이 있을 때,당뇨병을 포함하는 병리생리학적 상태와 결부되어 나타날 수 있다. 유산산증은 혈중 젖산 농도증가(5mmol/L 초과), 혈중 pH저하, 음이온 간의 차이가 늘어나는 전해질 불균형과 젖산/피루브산염의 비가 증가하는 것을 특징으로 한다. 염산메트포르민이 유산산증의원인이라고 여겨지는 경우, 염산메트포르민의 혈중농도는 일반적으로 5㎍/mL을 초과하는 것으로 나타난다.
염산메트포르민을 투여 받은 환자에 있어서 유산산증의 발현에 대한 보고는 매우 적다(연간 환자 1,000명당 약0.03건, 치명적인 경우는 연간 환자 1,000명당약 0.015건). 보고된 경우는 주로 많은 내외과적인 문제가 병합된 경우와 많은 약물의 복합투여 등의 상태에서,내인적 신장질환과 신장 관류저하를 포함하는 신기능이 유의하게 저하된 당뇨병 환자에서 일차적으로 발생된 것이다. 유산산증의 위험은 신기능 저하의 정도와 환자의 나이에 따라 증가된다.
따라서 유산산증의 위험은 염산메트포르민을 투여하는 환자의 신기능을 정기적으로 모니터링하고, 최저 유효량을 투여함으로써 유의적으로 저하될 수 있다. 덧붙여 염산메트포르민은저산소증, 탈수, 패혈증과 관계된 증상이 나타날 경우 즉각투여를 중지해야 한다. 간기능이 손상된 경우 젖산 배설능력이 유의적으로 저하될 수 있으므로, 일반적으로 간질환의 임상적 또는 실험실적 소견이 있는 환자의 경우 염산메트포르민을 투여하지 않는다. 알코올은 염산메트포르민이 젖산대사에 영향을 미치게 할 가능성이 있으므로, 염산메트포르민을투여 받는 동안 급만성적인 알코올의 과량섭취는 피해야한다. 또한, 혈관 내 방사선 조영제 검사나 수술 전에는염산메트포르민의 투여를 일시적으로 중지해야 한다.
유산산증의 시작은 때때로 구별이 어렵고 권태, 근육통, 호흡곤란, 심해지는 졸음과 복부 통증과 같은 비특이적 증상들을 수반한다. 산증이 더 심해질 경우 체온저하, 저혈압과 저항성 서맥부정맥이 나타날수 있다. 환자와 의사는 이러한 증상들의 중요성에 대해 알고 있어야 하며, 환자는 만약 이러한 증상이 나타나는 경우 의사에게 즉시 알려야 한다. 혈청전해질, 케톤, 혈당, 혈중 pH, 젖산농도와 염산메트포르민의 혈중 농도도 유산산증을 확인하는데 유용할 수 있다. 또한, 유산산증의 의심이 큰 경우에는 젖산의 측정결과를 기대할 것없이 필요한 처치를 한다. 특히, 투여 개시 초기 투여량을증가한 경우에는 유산산증이 발생하기 쉬우므로 주의한다. 치료 초기에 환자가 염산메트포르민의 특정 용량에서안정화되면 흔히 위장관 증상이 나타날 수 있으나, 후기에 나타나는 위장관 증상은 유산산증이나 다른 심각한질병 때문일 수 있다.
염산메트포르민을 투여 받은 환자의 공복 시 정맥 혈장의 젖산 농도가 정상상한치 이상이지만 5mmol/L이하인 경우, 유산산증이 임박했다는 것을 나타내지 않으며, 잘 조절되지 않은 당뇨병이나 비만, 지나친 육체활동 또는 검체를다루는데 있어 기술적인 문제와 같은 다른 기전에 기인할 수 있다. 유산산증은 케톤산증(케톤뇨증과 케톤혈증)의 증거가 없는 대사성 산증이 나타나는 당뇨환자에서의심해야 한다.
유산산증은 입원치료를 요하는 내과적 응급상황이다. 염산메트포르민을투여한 환자에서 유산산증이 일어난 경우, 약물을 즉시 투여 중지하고 즉각 일반적인 보조요법을 실시해야한다. 염산메트포르민은 투석이 가능하기 때문에(양호한 혈역학적조건에서 170mL/분에 이르는 청소율), 산증을 정상화하고축적된 약물을 제거하기 위해 즉각적인 혈액 투석이 추천된다. 이러한 처치는 때때로 즉각적인 증상 호전과회복을 가져온다.
2) 신경계 장애
일반적 : 금속성 입맛
3) 위장관 장애
매우 일반적 : 오심, 구토, 설사, 복통 및식욕부진과 같은 위장관 장애.
이러한 이상반응은 치료의 초기에 가장 빈번히 발생하며 대부분의 경우 자연적으로 사라진다. 용량을 점차적으로 증가시키는 것이 위장관 내약성을 증가시키는데 도움이 될 수 있다. 치료초기 동안 위장관계 증상은 용량과 관련하여 발생되기 때문에 용량을 점차적으로 증가시키거나, 염산메트포르민을 식사와 함께 투여함으로써 감소시킬 수 있다. 심각한설사 그리고/또는 구토는 탈수와 신전 질소혈증을 일으킬 수 있으므로,이런 조건하에서는 일시적으로 중지하여야 한다. 염산메트포르민에 안정화가 이루어진 환자의경우, 비특이적인 위장관계 증상은 치료에 기인한 것이 아니라 병발한 질병이나 유산산증의 가능성이 있다.
4) 피부 및 피하조직 장애
매우 드묾 : 몇몇의 민감한 환자에 있어서 가벼운홍반. 이러한 경우 투여를 중단한다.
업데이트일:2009-02-09/ 업데이트종류:수시업데이트
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| 일반적 주의 |
1) 신 기능에 대한 모니터링 : 이 약은 신장으로 대부분배설 되고, 이 약의 축적과 유산산증의 위험은 신기능의 부전 장애 정도에 따라 증가된다. 따라서, 나이에 따라른 정상 상한치 이상의 혈장청크레아티닌값을 갖는 환자는 이 약을 투여하면 안된다. 고령자에 있어 노화는 신기능 저하와 관련이 있기때문에 주의하여 적절한 혈당 조절 효과를 얻는 최소용량을 설정해야만 한다. 고령자는 정기적으로 신기능을모니터링해야 하고, 일반적으로, 최대 용량으로 설정하지 않는다.
이 약은 치료 시작 전과 그 후 적어도 1년에 1회는 신기능 검사를 하여 정상인지 확인하여야 한다. 신기능 부전의발현이 예상되는 환자는 신기능을 좀 더 자주 평가하고 신기능 부전의 중후가 있을 때에는 이 약의 투여를 중지한다.
2) 당뇨병 유사증상 : 당뇨병의 진단이 확립된 환자에대하여만 적용을 고려한다. 당뇨병 이외에도 내당능 이상, 요당양성등 당뇨병 유사증상(신성 당뇨, 노인성 당대사 이상, 갑상선 기능 이상 등)을 가진 질환이 있는 것에 유의한다.
3) 투여 중의 조절 : 투여 중에 투여가 필요 없게된 경우나, 감량이 필요한 경우 또는 환자의 악화, 감염증의합병 등에 의해 효과가 없게 되거나 불충분하게 된 경우가 있으므로, 식사 섭취량, 체중변화의 추이, 혈당치, 감염증의유무 등에 유의하여 투여 지속의 여부, 투여량, 약제의 선택등에 유의한다.
4) 저산소증 상태 : 어떤 원인에 의한 심혈관계 허탈(쇽), 급성 울혈성심부전, 급성심근경색과 저산소증으로 특징지을 수 있는 다른 조건은 유산산증과 연관되어 있으며 신전 질소혈증을 일으킬 수 있다.이 약의 치료를 받는 환자에서 이러한 일이 일어난다면, 이 약의 투여를 즉시 중지해야 한다.
5) 알코올 섭취 : 알코올은 젖산 대사에 대해 이 약이미치는 영향을 증대시킨다고 알려져 있다. 따라서 이 약을 투여하는 동안 급성 또는 만성적인 알코올의과량섭취는 피해야 한다.
6) 비타민B12치 :29주 동안 지속된 임상시험에서 염산메트포르민을 투여받은 환자의 약 7%에서, 임상적 증후 없이, 시험 전에 정상 혈청 비타민 B12 수치가 정상이하로 감소하는 것으로 관찰되었다. 그러나이러한 감소는 B12-내부인자 복합체로부터 B12흡수를 방해하기 때문에 가능하고, 빈혈과의 연관성은 거의 없으며, 염산메트포르민의 투여 중지나 비타민 B12를보충함으로써 빠르게 회복된다. 염산메트포르민을 투여 받은 환자는 매년 혈액학적 수치들을 검사해야 하며, 명백한 비정상치는 적절히 평가되고 관리되어야 한다. 특정 개인(비타민 B12나 칼슘 섭취 혹은 흡수가 부적절한사람들)은 정상 이하로 비타민 B12 값이감소할 소인이 있다. 이러한 환자는 2 ~ 3년 간격으로정기적인 혈청 비타민 B12 측정을 하는 것이 유용할 수 있다.
7) 조절되던 당뇨환자의 변화 : 전에 이 약으로 제 2형 당뇨병이 잘 조절되었던 환자에서 실험실적 비정상 소견이나 임상적 질환 (특히, 모호하며 잘 정의되지 않는 질환)이 발현되면, 는 즉시 케토산증이나 유산산증의 발현에 대해 평가해야 한다. 혈청전해질, 케톤, 혈당에 대해 검사하고, 필요하다면, 혈중 pH, 젖산, 피루브산염과 염산메트포르민의 농도에 대해서도 검사한다. 만약 어떠한형태라도 산증이 나타났다면, 염산메트포르민의 투여를 즉시 중지하고, 다른적절하고 올바른 조치를 취한다.
8) 저혈당 : 저혈당은 일반적인 사용 환경 하에서 염산메트포르민을단독 투여한 환자에서는 나타나지 않으나, 열량 섭취가 불충분한 경우,격렬한 운동이 열량 섭취로 보충되지 못한 경우나 다른 혈당강하제(설폰요소, 인슐린 등) 또는 알코올을 병용 투여하는 경우에 발생한다. 특히 고령자, 쇠약하거나 영양 불균형인 환자, 부신이나 뇌하수체 부전 환자 혹 또는 알코올 중독자인 경우 저혈당이 나타나기 쉽다. 저혈당은 고령자, β-아드레날린차단 약물을 투여하는 사람에서는 식별하기 어려울 수 있다. 염산메트포르민의 투여에 의해 저혈당 증상이인정되는 경우에는 일반적으로 설탕(자당)을 투여하며, α-글루코시다제 저해제(아카보즈, 보글리보스)와의 병용에 의해 저혈당 증상이 인정되는 경우에는 포도당을투여한다.
9) 혈당조절의 실패 : 어떤 당뇨 치료법으로 안정화된환자가 발열, 경련, 감염 또는 수술과 같은 스트레스에 노출되면일시적으로 혈당조절에 실패할 수 있다. 이러한 시기에는 염산메트포르민을 투여 중지하고, 일시적인 인슐린 투여가 요구될 수 있다. 염산메트포르민은 급성 위기상태가 소실된 후 투여를 재개할 수 있다. 일정 수준으로 혈당을 저하시키는 경구혈당강하제의 효과는 많은환자에게 있어 일정 기간 후에는 저하된다. 질환의 진행이나 약물에 대한 반응 감소 때문에 일어나는 이러한현상은 2차 실패로 알려져 있고, 초기 치료 기간동안 약물이효과가 없는 1차 실패와는 구별된다. 염산메트포르민과 설폰요소요법으로 2차적 실패가 되었다면, 인슐린 요법을 시작하는것이 필요할 수 있다.
10) 특정 직업의 환자 : 드물게 심한 유산산증, 중증의 지연성 저혈당을 일으킬 수 있으므로 고소작업, 자동차 운전등에 종사하고 있는 환자에 투여할 경우에는 주의한다. 또한, 유산산증및 저혈당에 대한 주의에 대하여 환자 및 그 가족에게 충분하고 철저하게 주의시킨다.
11) 환자들에게 염산메트포르민과 다른 치료방법의 잠재적 유익성과 위험성에 대해 알려야 한다. 또한, 식사요법의 지속, 규칙적인운동 계획, 정기적인 혈당검사, 당화 혈색소, 신기능과 혈액학적 수치에 대한 검사의 중요성에 대해 알려야 한다.
유산산증의 위험, 그것의 증상과 발현될 수 있는소인에 대해 환자에게 설명하여야 한다. 만약 설명할 수 없는 과호흡증,근육통, 피로, 비정상적인 의식혼미, 또는 다른 불특정적인 증상이 나타나면, 즉시 염산메트포르민을 중지하고의료진에게 알리도록 하여야 한다.
환자에게 염산메트포르민을 투여하는 동안 급성이든 만성이든 과다한 알코올 섭취의 위험에 대해조언해야 한다.
염산메트포르민과 경구용 설폰요소와 병용 시 저혈당을 일으킬 수 있지만, 염산메트포르민 단독으로는 보통 급성 저혈당을 일으키지 않는다. 병용요법의초기에 저혈당의 위험, 증상과 치료, 그리고 발현될 수 있는조건에 대해 환자에게 설명하여야 한다.
12) 경구혈당강하제의 투여는 식사 단독 요법이나 식사와 인슐린의 병용 치료와 비교하여 심혈관계 사망률의증가와 관련 있다고 보고 된 바 있다. 이러한 경고는 제 2형당뇨병인 환자에서 혈당 저하 약물이 혈관계 합병증을 예방하거나 지연시키는 효과를 평가하기 위해University Group Diabetes Program(UGDP)에서 수행된 연구에 기초한다.5~8년 동안 식사요법과 규정된 양의 톨부타미드(1.5g/day) 또는 식사요법과 규정된용량의 펜폴민(100mg/day)을 투여받은 환자는 심혈관계 사망률이 식사요법만을 실시한 환자의 약 2.5배라고 UGDP는 보고하였으며,이 두 투여군의 투여중지라는 결과를 가져왔다. 이러한 결과 해석에 대한 반대 의견이 있음에도불구하고, UGDP 연구의 결과는 이러한 경고에 대한 합당한 기초를 제공한다.
환자에게 염산메트포르민과 다른 형태의 치료의 잠재적 유익성과 위험성에 대해 주지시켜야 한다. 이 연구에서는 설폰요소계 중 하나의 약물(톨부타미드)과 비구아니드계 중 하나(펜폴민)만이포함되어 있지만, 각 계열의 약물 중 작용기전과 화학적 구조의 유사성이라는 측면에서, 이러한 경고를 관련된 다른 혈당강하제에도 적용할 수 있다는 점을 고려하여야 한다.
13) 모든 당뇨 치료의 반응은, 정상적인 범위로 수치를강하시킬 목적으로 공복 시 혈당과 당화 혈색소 수치를 정기적으로 측정하여 모니터링 해야 한다. 용량결정 초기에는 공복 시 혈당을 치료 반응을 결정하는데 사용할 수 있다. 따라서 혈당과 당화 혈색소 모두모니터링 되어야 한다. 당화 혈색소치는 장기간 조절을 평가하는데 특히 유용하다.
14) 초기와 정기적인 혈액학적 수치(예를 들어 헤모글로빈/헤마토크릿, 적혈구지수)와신기능(혈청 크레아티닌)의 모니터링은 최소 1년을 기준으로 행해져야 한다. 염산메트포르민으로 치료 중 거대적혈모구성빈혈이 드물게 관찰되며, 의심 된다면 비타민 B12 결핍가능성을 확인해야 한다.
15) 이 약은 부수거나 씹어먹지 말고 전체를 삼켜야 하며, 정제의껍질이 대변을 통해 나올 수 있으므로 환자들에게 이것이 정상임을 미리 알려야 한다.
업데이트일:2009-02-09/ 업데이트종류:수시업데이트
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| 상호작용 |
1) 다음 약제와 병용에 의해 혈당강하 작용이 증강 또는 감약될 수 있으므로 병용하는 경우에는 혈당치및 다른 환자의 상태를 충분히 관찰하면서 투여한다.
- 혈당강하 작용을 증가시키는 약제
인슐린제제, 설포닐아미드계 및 설폰요소계 약제, 알파-글리코시다제 저해제(알칼로포스), 단백동화스테로이드, 구아네티딘,살리실산제(아스피린등), β-차단제(프로프라놀롤등), MAO 저해제, 안지오텐신 전환 효소 억제제
- 혈당강하 작용을 감약시키는 약제
에피네프린, 교감신경약, 코르티코스테로이드, 갑상선호르몬,난포호르몬, 에스트로겐, 경구용피임약, 치아짓과 기타 이뇨제, 피라진아미드, 이소니아짓, 니코틴산, 페노치아진계약제, 페니토인, 칼슘채널길항제
2) 글리부라이드 : 제 2형 당뇨병인 환자에 대한 단회투여 연구에서 염산메트포르민과 글리부라이드의 병용 투여는 염산메트포르민의 약물동력학적 또는 약물 동태학적 특성에 변화를 일으키지 않았다. 글리부라이드의 AUC와 Cmax가 감소하는 것이 관찰되었으나, 편차가 크다. 이 연구에서 단회투여와 염산메트포르민의 혈중 농도와약물 동태학적 효과간의 상관관계가 없는 것은 이런 상호 작용의 임상적 유의성이 불명확하다는 것을 나타낸다.
3) 푸로세미드 : 건강한 사람에서 단회투여로 염산메트포르민과푸로세미드의 약물상호작용에 대한 연구는, 병용투여에 의해 각 물질의 약물동력학적 수치들이 영향을 받는다는것을 나타냈다. 푸로세미드는 염산메트포르민의 신장 청소율의 유의적인 변화 없이 염산메트포르민의 혈장농도를증가시키며, 혈중 Cmax를 22%, 혈중 AUC를 15% 상승시킨다. 염산메트포르민과 함께 투여했을 때, 단일 투여에 비해 푸로세미드의 Cmax와 AUC가 각각 31%와 12% 감소되었으며, 푸로세미드의 신장 청소율의 변화 없이 최종 반감기를 32% 감소시킨다. 만성적으로 염산메트포르민과 푸로세미드를 병용투여하였을 때 상호작용에 관한 유용한 정보는 없다.
4) 니페디핀 : 정상인 건강한 지원자에서 단회투여로염산메트포르민과 니페디핀의 약물상호작용에 대한 연구는, 니페디핀과의 병용 투여가 혈장 내 염산메트포르민의 Cmax와 AUC를 각각 20%와 9% 증가시키며, 요중 배설을 증가시킨다. Tmax와 반감기는 영향이 없다. 니페디핀은 염산메트포르민의 흡수를촉진시킨다. 염산메트포르민은 니페디핀에 영향을 크게 미치지 않는다.
5) 신기능에 영향을 미칠 수 있거나 유의한 혈역학적 변화를 야기하거나 신세뇨관 분비로서 배설되는양이온 약물과 같이 염산메트포르민에 영향을 미칠 수 있는 약물 : 이론적으로 신장 세뇨관 분비로서 배설되는양이온성 약물(예를 들어 아밀로라이드, 디곡신, 모르핀, 프로카인아미드, 퀴니딘, 퀴닌, 라니티딘, 트리암테렌, 트리메토프림과 반코마이신)은 일반적인 신장 세뇨관 이동계에 대한경쟁으로써 염산메트포르민과 작용할 가능성이 있다. 정상인 지원자에 대한 단회 및 다회 투여 시에서 관찰된염산메트포르민과 시메티딘 간의 상호작용에 대한 연구는 염산메트포르민의 최대 혈장농도와 전체 혈중농도를 60% 상승시키고, 혈장과 전혈중의 염산메트포르민 AUC를 40% 증가시킨다. 단회 투여 시 배설 반감기에는 변화가 없었다. 염산메트포르민은 시메티딘의 약물 동력학에는 아무런 영향도 끼치지 않았다. 이러한약물 상호작용이 이론적으로는 가능하나(시메티딘은 제외), 근위세뇨관 분비계를 통해 배설되는 양이온성 약물을 투여받는 환자는, 자세한 모니터링과 염산메트포르민과/또는 상호작용이 있는 약물의 용량조절이 추천된다.
6) 기타 : 건강한 지원자에 대한 단회 병용 투여 연구에서, 염산메트포르민과 프로프라놀롤, 염산메트포르민과 이부프로펜의 약물동력학적성질은 서로 영향을 받지 않는다.
염산메트포르민이 혈장 단백질과 결합하는 것은 무시해도 좋을 정도이므로, 혈장 단백질과 광범위하게 결합하는 설폰요소와 비교할 때, 살리실산, 설폰아미드, 클로람페니콜과 프로베네시드와 같이 단백질과 다량 결합하는약물과는 상호작용이 적다.
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| 임부에 대한 투여 |
[임부금기 성분 조회]
1)임부에 대한 투여
2)임부 또는 임신 하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 투여하지 않는다.(동물실험에서 기형형성 작용에 대한 보고가 있으며 임부에게는 유산산증이 일어나기 쉽다.)
3)최근의 연구에서 임신 기간 동안 비정상적인 혈당 농도가 선천성 기형의 높은 발현과 관련이 있다는보고가 있으므로, 가능한 정상에 가까운 혈당을 유지하기 위해 임신기간 동안 인슐린을 사용하는 것이 전문가들사이의 공통된 견해이다.
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| 수유부에 대한 투여 |
1)수유부에 대한 투여
2)수유중인 랫드에서 메트포르민은 유즙으로 분비되는 것으로 보고되었으므로 수유부에는 투여하지 않는다.
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| 소아에 대한 투여 |
<소아>
소아에 대한 안전성과 유효성은 확립되지 않았으므로 17세미만의소아에게 투여는 권장되지 않는다. 어린이의 성숙시기에 나타나는 당뇨병(MODY)에대해 행해진 연구는 없다.
<고령자/노약자>
고령자의 신기능감소와 관련하여 염산메트포르민의 용량은 환자의 신기능에 근거하여 용량이 조절되어야하고, 정기적인 신기능모니터링이 필요하다. 염산메트포르민은대부분 신장으로 배설된다고 알려져 있으며, 부적절한 신기능을 갖는 환자에서는 심각한 약물 이상반응의위험이 있기 때문에, 정상적인 신기능을 가진 환자에게만 사용하도록 한다.
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| 과량투여 및 처치 |
염산메트포르민을 85g까지 투여하여도, 이러한 상태에서 유산산증이 일어나더라도 저혈당이유발되지는 않는다. 이 약은 양호한 혈역학적 조건에서 170mL/분에이르는 청소율로 투석된다. 따라서 이 약의 과량투여가 의심되는 환자에서 축적된 약물을 제거하기 위해혈액 투석은 유용할 수 있다.
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| 보관 및 취급상의 주의 |
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.
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| 기타 |
1) 이 약은 1차적 또는 2차적으로 재생성되는 약물이나 탐닉으로 야기시키는 약물동태학적 성질을 나타내지 않는다.
2) 장기간 발암성시험이 랫트(용량 104주 지속)와 마우스(91주지속)에 대해 각각 900mg/Kg/day와 1500mg/Kg/day의 용량으로 실시되었다. 이러한 용량은 체표면적에기초한 인체의 1일 최대 허용량의 약 3배이다. 암수 마우스 모두에서 이 약과 관련된발암성의 증거는 없었다. 유사하게 수컷 랫트에서 이 약에 의한 종양 유발가능성은 없었다. 그러나 900mg/Kg/day로 투여한 암컷 랫트에서 양성 간질성자궁 용종이 증가하는 것이 관찰되었다.
복귀돌연변이시험(S. typhimurim), 유전자돌연변이시험(마우스 림프종 세포), 염색체 이상시험(인 림프구) 또는 생체 내 소핵 시험(마우스 골수세포)에서 이 약의 변이원성 가능성에 대한 증거는 없었다.
암수 랫트의 수태능은 600mg/Kg/day의 고용량, 또는체표면적을 기준으로 최대 허용량의 약 2배를 투여했을 때 이 약에 의해 영향을 받지 않았다.
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| Related FDA Approved Drug |
기준 성분: VIGABATRINSABRIL (VIGABATRIN)
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| 정보요약 |
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드럭인포 의약품 요약/상세정보
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| 코드 및 분류정보 |
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| 보관상 주의 |
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| 심사정보 |
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| 학술정보 |
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최근정보수정일 2021-12-09
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