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사브릴산50mg(비가바트린) SABRIL POWDER 50mg
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수입의약품
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 | 허가정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
652100470[E01300281]
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/1포(2007.03.01)(현재약가)
\720 원/1포(2005.02.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드조회]
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| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
백색내지 미백색의 결정성 분말이 든 분포 산제 [제형정보 확인] |
| 포장·유통단위 |
30,60,100,500포 |
| 주성분코드 |
247701APD
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
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| 허가사항 원문조회 |
[허가사항 원문조회]
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| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
효능 및 효과
| 다른 간질 치료제로 충분히 조절되지 않는 간질
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업데이트일:2009-02-09/ 업데이트종류:수시업데이트
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
1. 성인 : 1일 1회 또는 1일 2회 식전이나 식후에 경구 투여한다. 치료개시 용량으로 현재 복용중인 약물에 1g을 투여하며 필요에 따라 임상적 반응과 내약성에 따라 1주일 혹은 그 이상의 간격으로 0.5g 씩 증량할 수 있다. 1일 용량 2g‐3g 범위에서 최고의 치료율을 나타낸다. 1일 최대 권장용량은 3g이다.
2. 신기능 장애 환자 및 고령자 ; 신장을 통해서 배설되므로 고령자 및 특히 크레아티닌청소율이 60mL/분 미만인 환자에 투여시에는 주의한다. 이러한 환자에 대하여서는 더 낮은 용량으로 투여를 개시하여야 하며, 진정작용이나 착란증상이 나타나는지 면밀히 관찰한다.
3. 소아 : 치료개시 권장용량은 1일 체중 kg당 40mg 이며 체중에 따른 유지권장 용량은 다음과 같다.
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체중
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권장용량
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10‐15kg
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0.5‐1g/일
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15‐30kg
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1‐1.5g/일
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30‐50kg
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1.5‐3g/일
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>50kg
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2‐3g/일
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체중 별 1일 최대 권장용량은 위 표를 초과하지 않는다.
4. 영아연축(West syndrome) : 치료개시 권장용량은 1일 체중 kg당 50mg이며 필요에 따라 1주일 간격으로 최대 1일 체중 kg당 150mg까지 증량할 수 있다. 일반적으로 2주일 이내에 반응이 나타난다.
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| 금기 |
1) 심혈관계 허탈(쇽),급성심근경색과 패혈증과 같은 상태로부터 야기될 수 있는 신장질환이나 신기능부전(혈청크레아티닌치가남자는 1.5mg/dL 이상, 여자는 1.4mg/dL 이상인, 또는 크레아티닌 청소율이 비정상인) 환자
2) 약물치료가 필요한 울혈성 심부전 환자
3) 방사선 요오드 조영물질을 정맥내 투여하는 검사(예 : 정맥요로조영술, 정맥담관조영술,혈관조영술, 조영제를 사용한 컴퓨터단층촬영술 등)를받는 환자(급성신부전을 일으킬 수 있고, 이 약을 투여 받는환자에서는 유산산증과 관련이 있다. 따라서 이러한 검사가 계획된 환자에서는 이 약을 적어도 투여 48시간 전에 중지해야 하고, 48시간 이후에 신기능을 재평가하고정상으로 판명된 이후에만 치료를 재개한다.)
4) 이 약 또는 비구아니드계 약물에 과민반응의 병력이 있는 환자
5) 제 1형 당뇨병,혼수를 수반하거나 그렇지 않은 당뇨병케톤산증을 포함하는 급성 또는 만성 대사성산증 환자 및 케톤산증의 병력이 있는 환자[제 1형 당뇨병과 당뇨병케톤산증은 인슐린으로 치료한다.]
6) 중증 감염증, 수술전후[수술과정 동안은 이 약의 치료를 일시적으로 중지해야 하고(음식과 수액의섭취에 제한이 없는 가벼운 수술은 제외) 환자의 경구적 섭취가 회복되고 신기능이 정상으로 판명된 후다시 투여한다.], 중증의 외상환자
7) 영양불량상태, 기아상태, 쇠약상태, 뇌하수체기능부전 또는 부신기능부전환자
8) 간기능 장애(손상된 간 기능은 유산산증의 몇몇 경우와관련이 있기 때문에, 일반적으로 임상적 또는 실험실적으로 간 질환의 증거가 있는 환자에게는 이 약의투여를 피해야 한다.), 폐경색, 중증의 폐기능장애 환자및 기타 저산소혈증을 수반하기 쉬운 상태, 과도한 알코올 섭취자, 탈수증, 설사, 구토 등의 위장장애 환자
9) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인, 수유부
업데이트일:2009-02-09/ 업데이트종류:수시업데이트
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| 신중투여 |
1) 불규칙한 식사섭취, 식사 섭취량의 부족,
2) 격렬한 근육운동
3) 상호작용이 있는 약물을 투여하는 환자
업데이트일:2009-02-09/ 업데이트종류:수시업데이트
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| 이상반응 |
시판 후 조사와 임상시험 결과에서 이 약을 투여받은 환자에게서 보고된 이상반응은 그 내용과정도에 있어서 염산메트포르민 즉시 방출형 정제를 투여받은 환자에게서 보고된 이상반응과 비슷했다.
다음과 같은 이상반응이 이 약을 투여받을 때 나타날 수 있다.
빈도는 다음과 같이 정의된다.
매우 일반적:>1/10 일반적: >1/100, <1/10
일반적이지 않음: >1/1,000, <1/100
드묾: >1/10,000, <1/1,000 매우드묾: <1/10,000 및 개별적인 보고
1) 대사와 영양 장애
① 매우 드묾 : 메트포르민의 장기간 투여 시 비타민 B12의 흡수 및 혈장 레벨의 감소. 이러한 변화는 일반적으로 임상적유의성 없이 나타난다.
매우 드묾: 유산산증 (유산산증은 드물기는 하나 심각하며, 치료기간 중 염산메트포르민이축적되어 나타나는 대사성 합병증이다. 발생한 경우에 있어서는 50%가치명적이다. 유산산증은 조직의 유의한 관류저하와 저산소증이 있을 때,당뇨병을 포함하는 병리생리학적 상태와 결부되어 나타날 수 있다. 유산산증은 혈중 젖산 농도증가(5mmol/L 초과), 혈중 pH저하, 음이온 간의 차이가 늘어나는 전해질 불균형과 젖산/피루브산염의 비가 증가하는 것을 특징으로 한다. 염산메트포르민이 유산산증의원인이라고 여겨지는 경우, 염산메트포르민의 혈중농도는 일반적으로 5㎍/mL을 초과하는 것으로 나타난다.
염산메트포르민을 투여 받은 환자에 있어서 유산산증의 발현에 대한 보고는 매우 적다(연간 환자 1,000명당 약0.03건, 치명적인 경우는 연간 환자 1,000명당약 0.015건). 보고된 경우는 주로 많은 내외과적인 문제가 병합된 경우와 많은 약물의 복합투여 등의 상태에서,내인적 신장질환과 신장 관류저하를 포함하는 신기능이 유의하게 저하된 당뇨병 환자에서 일차적으로 발생된 것이다. 유산산증의 위험은 신기능 저하의 정도와 환자의 나이에 따라 증가된다.
따라서 유산산증의 위험은 염산메트포르민을 투여하는 환자의 신기능을 정기적으로 모니터링하고, 최저 유효량을 투여함으로써 유의적으로 저하될 수 있다. 덧붙여 염산메트포르민은저산소증, 탈수, 패혈증과 관계된 증상이 나타날 경우 즉각투여를 중지해야 한다. 간기능이 손상된 경우 젖산 배설능력이 유의적으로 저하될 수 있으므로, 일반적으로 간질환의 임상적 또는 실험실적 소견이 있는 환자의 경우 염산메트포르민을 투여하지 않는다. 알코올은 염산메트포르민이 젖산대사에 영향을 미치게 할 가능성이 있으므로, 염산메트포르민을투여 받는 동안 급만성적인 알코올의 과량섭취는 피해야한다. 또한, 혈관 내 방사선 조영제 검사나 수술 전에는염산메트포르민의 투여를 일시적으로 중지해야 한다.
유산산증의 시작은 때때로 구별이 어렵고 권태, 근육통, 호흡곤란, 심해지는 졸음과 복부 통증과 같은 비특이적 증상들을 수반한다. 산증이 더 심해질 경우 체온저하, 저혈압과 저항성 서맥부정맥이 나타날수 있다. 환자와 의사는 이러한 증상들의 중요성에 대해 알고 있어야 하며, 환자는 만약 이러한 증상이 나타나는 경우 의사에게 즉시 알려야 한다. 혈청전해질, 케톤, 혈당, 혈중 pH, 젖산농도와 염산메트포르민의 혈중 농도도 유산산증을 확인하는데 유용할 수 있다. 또한, 유산산증의 의심이 큰 경우에는 젖산의 측정결과를 기대할 것없이 필요한 처치를 한다. 특히, 투여 개시 초기 투여량을증가한 경우에는 유산산증이 발생하기 쉬우므로 주의한다. 치료 초기에 환자가 염산메트포르민의 특정 용량에서안정화되면 흔히 위장관 증상이 나타날 수 있으나, 후기에 나타나는 위장관 증상은 유산산증이나 다른 심각한질병 때문일 수 있다.
염산메트포르민을 투여 받은 환자의 공복 시 정맥 혈장의 젖산 농도가 정상상한치 이상이지만 5mmol/L이하인 경우, 유산산증이 임박했다는 것을 나타내지 않으며, 잘 조절되지 않은 당뇨병이나 비만, 지나친 육체활동 또는 검체를다루는데 있어 기술적인 문제와 같은 다른 기전에 기인할 수 있다. 유산산증은 케톤산증(케톤뇨증과 케톤혈증)의 증거가 없는 대사성 산증이 나타나는 당뇨환자에서의심해야 한다.
유산산증은 입원치료를 요하는 내과적 응급상황이다. 염산메트포르민을투여한 환자에서 유산산증이 일어난 경우, 약물을 즉시 투여 중지하고 즉각 일반적인 보조요법을 실시해야한다. 염산메트포르민은 투석이 가능하기 때문에(양호한 혈역학적조건에서 170mL/분에 이르는 청소율), 산증을 정상화하고축적된 약물을 제거하기 위해 즉각적인 혈액 투석이 추천된다. 이러한 처치는 때때로 즉각적인 증상 호전과회복을 가져온다.
2) 신경계 장애
일반적 : 금속성 입맛
3) 위장관 장애
매우 일반적 : 오심, 구토, 설사, 복통 및식욕부진과 같은 위장관 장애.
이러한 이상반응은 치료의 초기에 가장 빈번히 발생하며 대부분의 경우 자연적으로 사라진다. 용량을 점차적으로 증가시키는 것이 위장관 내약성을 증가시키는데 도움이 될 수 있다. 치료초기 동안 위장관계 증상은 용량과 관련하여 발생되기 때문에 용량을 점차적으로 증가시키거나, 염산메트포르민을 식사와 함께 투여함으로써 감소시킬 수 있다. 심각한설사 그리고/또는 구토는 탈수와 신전 질소혈증을 일으킬 수 있으므로,이런 조건하에서는 일시적으로 중지하여야 한다. 염산메트포르민에 안정화가 이루어진 환자의경우, 비특이적인 위장관계 증상은 치료에 기인한 것이 아니라 병발한 질병이나 유산산증의 가능성이 있다.
4) 피부 및 피하조직 장애
매우 드묾 : 몇몇의 민감한 환자에 있어서 가벼운홍반. 이러한 경우 투여를 중단한다.
업데이트일:2009-02-09/ 업데이트종류:수시업데이트
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| 상호작용 |
1) 다음 약제와 병용에 의해 혈당강하 작용이 증강 또는 감약될 수 있으므로 병용하는 경우에는 혈당치및 다른 환자의 상태를 충분히 관찰하면서 투여한다.
- 혈당강하 작용을 증가시키는 약제
인슐린제제, 설포닐아미드계 및 설폰요소계 약제, 알파-글리코시다제 저해제(알칼로포스), 단백동화스테로이드, 구아네티딘,살리실산제(아스피린등), β-차단제(프로프라놀롤등), MAO 저해제, 안지오텐신 전환 효소 억제제
- 혈당강하 작용을 감약시키는 약제
에피네프린, 교감신경약, 코르티코스테로이드, 갑상선호르몬,난포호르몬, 에스트로겐, 경구용피임약, 치아짓과 기타 이뇨제, 피라진아미드, 이소니아짓, 니코틴산, 페노치아진계약제, 페니토인, 칼슘채널길항제
2) 글리부라이드 : 제 2형 당뇨병인 환자에 대한 단회투여 연구에서 염산메트포르민과 글리부라이드의 병용 투여는 염산메트포르민의 약물동력학적 또는 약물 동태학적 특성에 변화를 일으키지 않았다. 글리부라이드의 AUC와 Cmax가 감소하는 것이 관찰되었으나, 편차가 크다. 이 연구에서 단회투여와 염산메트포르민의 혈중 농도와약물 동태학적 효과간의 상관관계가 없는 것은 이런 상호 작용의 임상적 유의성이 불명확하다는 것을 나타낸다.
3) 푸로세미드 : 건강한 사람에서 단회투여로 염산메트포르민과푸로세미드의 약물상호작용에 대한 연구는, 병용투여에 의해 각 물질의 약물동력학적 수치들이 영향을 받는다는것을 나타냈다. 푸로세미드는 염산메트포르민의 신장 청소율의 유의적인 변화 없이 염산메트포르민의 혈장농도를증가시키며, 혈중 Cmax를 22%, 혈중 AUC를 15% 상승시킨다. 염산메트포르민과 함께 투여했을 때, 단일 투여에 비해 푸로세미드의 Cmax와 AUC가 각각 31%와 12% 감소되었으며, 푸로세미드의 신장 청소율의 변화 없이 최종 반감기를 32% 감소시킨다. 만성적으로 염산메트포르민과 푸로세미드를 병용투여하였을 때 상호작용에 관한 유용한 정보는 없다.
4) 니페디핀 : 정상인 건강한 지원자에서 단회투여로염산메트포르민과 니페디핀의 약물상호작용에 대한 연구는, 니페디핀과의 병용 투여가 혈장 내 염산메트포르민의 Cmax와 AUC를 각각 20%와 9% 증가시키며, 요중 배설을 증가시킨다. Tmax와 반감기는 영향이 없다. 니페디핀은 염산메트포르민의 흡수를촉진시킨다. 염산메트포르민은 니페디핀에 영향을 크게 미치지 않는다.
5) 신기능에 영향을 미칠 수 있거나 유의한 혈역학적 변화를 야기하거나 신세뇨관 분비로서 배설되는양이온 약물과 같이 염산메트포르민에 영향을 미칠 수 있는 약물 : 이론적으로 신장 세뇨관 분비로서 배설되는양이온성 약물(예를 들어 아밀로라이드, 디곡신, 모르핀, 프로카인아미드, 퀴니딘, 퀴닌, 라니티딘, 트리암테렌, 트리메토프림과 반코마이신)은 일반적인 신장 세뇨관 이동계에 대한경쟁으로써 염산메트포르민과 작용할 가능성이 있다. 정상인 지원자에 대한 단회 및 다회 투여 시에서 관찰된염산메트포르민과 시메티딘 간의 상호작용에 대한 연구는 염산메트포르민의 최대 혈장농도와 전체 혈중농도를 60% 상승시키고, 혈장과 전혈중의 염산메트포르민 AUC를 40% 증가시킨다. 단회 투여 시 배설 반감기에는 변화가 없었다. 염산메트포르민은 시메티딘의 약물 동력학에는 아무런 영향도 끼치지 않았다. 이러한약물 상호작용이 이론적으로는 가능하나(시메티딘은 제외), 근위세뇨관 분비계를 통해 배설되는 양이온성 약물을 투여받는 환자는, 자세한 모니터링과 염산메트포르민과/또는 상호작용이 있는 약물의 용량조절이 추천된다.
6) 기타 : 건강한 지원자에 대한 단회 병용 투여 연구에서, 염산메트포르민과 프로프라놀롤, 염산메트포르민과 이부프로펜의 약물동력학적성질은 서로 영향을 받지 않는다.
염산메트포르민이 혈장 단백질과 결합하는 것은 무시해도 좋을 정도이므로, 혈장 단백질과 광범위하게 결합하는 설폰요소와 비교할 때, 살리실산, 설폰아미드, 클로람페니콜과 프로베네시드와 같이 단백질과 다량 결합하는약물과는 상호작용이 적다.
업데이트일:2009-02-09/ 업데이트종류:수시업데이트
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| Related FDA Approved Drug |
기준 성분: VIGABATRINSABRIL (VIGABATRIN)
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