드러그인포 약품 상세정보 - 뉴젠팜프리미돈정

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약리작용

[조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

간질 : 강직간대발작(대발작), 정신운동성발작, 부분발작(초점발작)

1일 최대 투여량

유료정보입니다.

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]

1. 성인 : 프리미돈으로서 치료초기 3일간 1일 250㎎을 취침전에 경구투여한다. 증상에 따라 발작의 정도를 고려하여 3일 간격으로 250㎎씩 증량하고 1일 1.5g까지 점차로 증량할 수 있다. 유지량에 이르면 2-3회 분할투여한다. 필요시 1일 2g까지 증량할 수 있으나 이를 초과하지 않는다.

2. 소아 : 이 약으로서 치료초 3-4일간 1일 125㎎을 취침 전에 투여한다. 3일 간격으로 125㎎씩 증량하고 유지량에 이르면 2-3회에 분할투여한다. 유지량은 6-15세의 경우 1일 0.75-1g, 3-5세 1일 0.5-0.75g, 2세 이하 1일 0.25-0.5g이다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

[과량투여시 대처법] [피해야 할 음식] [복용을 잊은 경우 대처법]

경고

자살충동과 자살행동

1) 항간질약을 복용한 환자에서 자살충동 또는 자살행동을 보이는 위험성이 증가되므로 항간질약을 치료받은 환자는 자살충동 또는 자살행동, 우울증의 발현 또는 악화 및 기분과 행동의 비정상적 변화에 대하여 모니터링되어야 한다.

2) 항간질약을 처방받는 간질과 다른 많은 질병은 그 자체가 이환 및 사망, 치료기간 동안의 자살충동과 자살행동의 위험성증가와 관련된다. 따라서, 처방자는 항간질약 처방시 환자의 치료기간 동안 자살충동 또는 자살행동과 치료될 질병간의 연관성 유무 및 이 약의 유효성을 함께 고려한다.

금기

1) 급성 간헐성 포르피린증 환자

2) 바르비탈계 약물 과민증 환자

3) 중추신경억제제 및 알코올중독 환자

신중투여

1) 심장애 환자(혈압저하와 심박수가 감소될 수 있다.)

2) 간·신장애 환자

3) 두부외상후유증 또는 진행성 동맥경화증 환자

4) 호흡기능저하 환자

5) 갑상선기능저하 환자

6) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인, 수유부

7) 고령자, 쇠약 환자

이상반응

1) 드물게 피부점막안증후군(Stevens-Johnson syndrome), 재생불량성 빈혈 등의 중대한 부작용이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다. 또한 호산구증가및전신증상동반약물반응(DRESS), 중독성 표피괴사증(Lyell syndrome), 박탈성 피부염 등이 나타났다는 보고가 있다. 심각한 피부발진을 포함한 피부반응 및 드문 경우, 전신홍반성 루푸스와 같은 전신반응이 보고된 바 있다.

2) 의존성 및 금단증상 : 이 약의 주요 대사산물인 페노바르비탈 연용에 의해 약물의존성을 일으켰다는 보고가 있으며 페노바르비탈을 급속히 감량 또는 중지하는 경우에 때때로 불안, 불면, 경련, 구역, 환각, 망상, 흥분, 착란 또는 우울 등의 금단증상이 나타났다는 보고가 있다.

3) 정신신경계 : 졸음, 주의력·집중력·반사운동능력 저하, 어지러움, 운동실조, 두통, 권태, 피로, 기분장애, 구음장애, 착란, 신경과민, 기억장애, 성격변화, 명정상태 등이 나타날 수 있다. 드물게 정신병적 반응을 비롯한 인격변화가 보고되었다.

항간질약을 치료받은 환자는 자살충동 또는 자살행동, 우울증의 발현 또는 악화 및 기분과 행동의 비정상적 변화를 보인다. 11종의 다른 항간질약을 사용하여 199개의 위약-대조 임상 시험(단독요법과 부가요법)을 분석한 결과 항간질약 복용환자는 위약 투여환자와 비교시 약 2배의 자살충동 또는 자살행동의 위험을 보였다. 12주의 치료기간 동안 자살행동 또는 자살충동 발생율은 27,864명의 항간질약 치료환자에서 0.43%였으며 16,029명의 위약 투여 환자에서는 0.24%였다. 이는 치료받은 530명 환자 중 한명은 자살 충동 또는 자살 행동을 보인 것을 의미한다. 동 약물 치료 환자에서 4건의 자살이 있었고 위약 치료 환자에서의 자살은 없었다. 그러나, 자살 예수가 너무 적어 이 약과 자살의 연관성을 결론지을 수는 없다. 항간질약 복용에 의한 자살충동 또는 자살행동의 위험증가는 약물치료를 시작 초기 1주에 관찰되었고 치료기간 동안 지속되었다. 대부분의 임상시험은 24주 이상을 초과할 수 없었으며 24주를 초과한 자살충동 또는 자살행동의 위험은 평가할 수 없었다. 자살충동 또는 자살행동 위험은 분석된 11종의 항간질약에서 일관적이었다. 다양한 작용기전과 사용범위를 가진 항간질약에서의 위험성 증가는 어떤 효능으로든 사용된 모든 항간질약에 대해서도 위험성이 있음을 나타낸다. 그 위험성은 분석된 임상시험에서 연령(5-100세)에 따라 차이가 나지는 않았다.

4) 눈 : 때때로 복시, 안구진탕 등이 나타날 수 있으므로 정기적인 시력검사를 하는 것이 바람직하다.

5) 소화기계 : 구역, 구토, 식욕부진 등의 증상이 나타날 수 있다.

6) 혈액계 : 과립구감소증, 과립구증가증, 적혈구형성부전 때때로 거대적아구성빈혈, 드물게 백혈구감소증, 혈소판감소증 등이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타날 경우에는 감량하는 등 적절한 처치를 한다. 페니토인, 페노바르비탈 투여에서와 마찬가지로 거대적아구성빈혈이 나타나는 경우, 이 약의 투여를 중단하고 엽산 및 비타민 B₁₂ 처치를 한다. 이외에도 혈액질환(blood dyscrasias)에 대한 보고가 있었다.

7) 심장 : 서맥, 저혈압, 쇽이 나타날 수 있으며, 고용량에서 부정맥이 나타날 수 있다.

8) 과민증 : 때때로 홍역양 발진, 반점성 구진 등이 나타날 수 있으므로 이런 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다.

9) 내분비계 : 갑상선기능검사치(혈청 T₄치 등)의 이상, 헤마토포르피린뇨, 타액분비과다 등이 나타날 수 있다.

10) 간 : 드물게 간기능검사치의 이상이 나타날 수 있다.

11) 신장 : 연용시 단백뇨 등이 나타날 수 있다.

12) 근골격계 : 연용시 구루병, 골연화증, 치조골형성부전이 나타날 수 있으므로 이상(ALP, 혈청칼슘, 무기질저하 등)이 나타나면 감량 또는 비타민 D를 투여하는 등 적절한 처치를 한다. 때때로 관절통이 나타날 수 있다. 페노바르비탈계 약물과 마찬가지로, 이 약을 투여받은 환자에게서 드물게 뒤퓌트렌 수축(Dupuytren's contraction)이 보고된 바 있다.

13) 기타 : 발기부전, 자극과민이 나타날 수 있다.

[Human Liver Adverse Effects Database]

[간기능이상 약물 및 주의사항] [신기능이상 약물 및 주의사항]

[주요 이상반응정보] [즉시 알려야 하는 이상반응]

일반적 주의

1) 환자 및 보호자에게 항간질약이 우울증의 징후 및 증상의 발현 또는 악화, 비정상적 기분과 행동의 변화, 자살충동 및 자살행동 또는 자해충동의 위험을 증가시킬 수 있음을 알려 환자에게 이러한 증상 또는 행동이 발현될 경우 즉시 의료전문가에게 보고될 수 있도록 한다.

2) 연용중에 투여량의 급격한 감소나 갑작스런 중지에 의해 간질중첩상태가 나타날 수 있으므로 투여량을 감소시키거나 중지할 필요가 있을 때에는 천천히 한다.

3) 치료중에 간·신기능검사, 혈액검사를 주기적으로 한다.

4) 이 약에 의해 졸음, 주의력, 집중력, 반사운동능력의 저하 등이 나타날 수 있으므로 이 약을 투여중인 환자는 자동차운전 등 위험이 수반되는 기계조작을 하지 않도록 주의한다.

5) 생명을 위협하는 스티븐스-존슨증후군(SJS), 독성표피괴사용해(TEN), 호산구증가및전신증상동반약물반응(DRESS)가 보고되었다. 환자에게 징후 및 증상을 알리고 피부 반응을 모니터링해야 한다. 투여 첫 주에 SJS, TEN, DRESS의 발생 위험이 가장 높았다. SJS, TEN, DRESS의 증상 또는 징후(수포 또는 점막 병변을 동반한 진행성 피부 발진 등)가 나타나면 프리미돈 투여를 중단해야 한다.

의심되는 약물 조기 진단과 즉각적인 투여 중단은 SJS, TEN, DRESS 관리에서 가장 좋은 결과를 보였다. 투여 조기 중단은 더 나은 예후와 관련있다. 환자에게 프리미돈(또는 페노바르비탈)을 투여하여 SJS, TEN, DRESS가 발생한 경우 프리미돈을 재투여해서는 안된다.

상호작용

1) 다음 약물 및 음주에 의하여 상호작용이 증가할 수 있으므로 병용투여시 감량하는 등 신중히 투여한다. 알코올 또는 페노치아진계 약물, 바르비탈계 약물 등의 중추신경억제제, 삼환계 항우울약, MAO저해제, 메칠페니데이트, 항히스타민제

2) 치아짓계 이뇨제와의 병용에 의해 기립성 저혈압이 증가될 수 있으므로 감량하는 등 주의한다.

3) 아세타졸아미드와 병용시 구루병, 골연화증이 나타날 수 있다.

4) 독시사이클린과 병용시 혈중반감기가 단축될 수 있다.

5) 이 약의 대사물인 페노바르비탈은 간효소를 유도하므로 페니토인 등의 항경련제, 쿠마린계 항응고제 등과 병용시 약물동력학이 변화할 수 있으므로 주의한다.

6) 이 약을 경구용 피임약과 병용시 이 약의 간효소유도작용에 의해 경구용 피임제의 작용이 감소되어 피임이 되지 않았다는 보고가 있다.

7) 코르티코스테로이드와 병용시 코르티코스테로이드의 작용이 감소될 수 있으므로 주의한다.

임부에 대한 투여

[임부금기 성분 조회]

1) 임신중 투여에 의해 기형아(구순열, 구개열 등)를 출산한 예가 보고되어 있으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 치료상의 유익성(산모의 간질방지와 태아의 저산소증 방지)이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

2) 임신중의 투여에 의해 엽산저하가 생긴다는 보고가 있다. 또한 임신중에는 엽산요구량이 증가되므로 위험성이 있는 환자에게는 정기적인 검사가 필요하며, 논의의 여지가 있기는 하지만, 엽산 및 비타민 B₁₂의 처치를 고려해본다.

3) 임신중 투여에 의해 신생아에 출혈경향, 흡수억제 등이 나타날 수 있다.

4) 임신중 투여에 의해 신생아에게 혈액응고장애가 나타날 수 있으므로 이 약으로 치료를 받는 임부는 이를 예방하기 위해 분만 1개월 전부터 분만시까지 비타민 K₁을 투여 받아야 한다. 이러한 전처치가 없었을 경우 분만시 산모에게 비타민 K₁ 10mg을 투여하고 위험성이 있는 신생아에는 즉시 1mg을 투여해야 한다.

5) 분만전 연용에 의해 출산후 신생아에 금단증상(다동, 진전, 반사항진, 과긴장)등이 나타날 수 있다.

6) 임신중 다른 항경련제(특히 페니토인)와 병용시 기형아 출산예가 이 약 단독투여에 비해 증가하였다는 보고가 있으므로 부득이 투여할 경우에는 단독으로 투여하는 것이 바람직하다.

수유부에 대한 투여

모유중으로 이행하여 영아에 지나친 졸음을 유발할 수 있으므로 수유중에는 투여를 중단한다.

고령자에 대한 투여

고령자에는 호흡억제가 나타날 수 있으므로 신중히 투여하며 중지할 경우에는 천천히 감량한다.

과량투여 및 처치

이 약은 주로 페노바르비탈로 대사되며 과량투여는 복용량에 따라 안구진탕, 구음장애, 운동실조, 안근마비, 의식소실, 호흡억제 및 혼수상태를 포함하는 다양한 정도의 중추신경계억제를 야기한다. 과량투여시에는 위세척과 대증요법을 실시하며, 특별한 해독제는 없다.

기타

혈청면역글로불린(IgA, IgG 등)의 이상이 나타날 수 있다.

Related FDA Approved Drug

기준 성분:PRIMIDONE
MYSOLINE (PRIMIDONE)
PRIMIDONE (PRIMIDONE)

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
BIT 약효분류	항전간제(Anticonvulsants)
ATC 코드	Primidone / N03AA03 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	113 (항전간제 )
주성분코드 분석 및 중복처방 검토	[주성분코드 분석 및 중복처방 검토]
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	[A13350971] [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \0 원/1정(2002.05.11)(최신약가) \33 원/1정(2002.01.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
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임부에대한투여

*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : D등급

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

신장애, 간장애시
용량조절

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Pharmacokinetics

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병용금기 및 연령대금기 근거조회

[병용금기 및 연령대금기 근거조회]

복약라벨

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복약설명

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*	복약이미지는 모든 복약지도 사항을 표시한것은 아니며, 추가적으로 업데이트되거나 수정될 수 있습니다.
*	복약이미지의 표시여부는 실제 약물복용시 중요도에 따른것은 아니며 단순히 허가정보상 키워드를 기준으로 등록되었습니다.
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보관상 주의

조제시 주의

심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
Mechanism of Action	Primidone에 대한 Mechanism_Of_Action 정보 Primidone is a GABA receptor agonist. The mechanism of Primidone's antiepileptic action is not known.
Pharmacology	Primidone에 대한 Pharmacology 정보 Primidone is a barbiturate with anticonvulsant properties. Primidone, either alone or used concomitantly with other anticonvulsants, is indicated in the control of grand mal, psychomotor, and focal epileptic seizures. It may control grand mal seizures refractory to other anticonvulsant therapy. Primidone raises electro- or chemoshock seizure thresholds or alters seizure patterns in experimental animals. Primidone per se has anticonvulsant activity as do its two metabolites, phenobarbital and phenylethylmalonamide (PEMA). In addition to its anticonvulsant activity, Primidone potentiates that of phenobarbital in experimental animals.
Metabolism	Primidone에 대한 Metabolism 정보 # Phase_1_Metabolizing_Enzyme:Cytochrome P450 2C19 (CYP2C19)
Protein Binding	Primidone에 대한 단백결합 정보 70%
Half-life	Primidone에 대한 반감기 정보 3-23 hours
Absorption	Primidone에 대한 Absorption 정보 90 to 100%
Pharmacokinetics	Primidone의 약물동력학자료 분포 : 분포용적 : 성인 2-3 L/kg 단백결합 : 99% 대사 : 간에서 활성형 대사체인 phenobarbital, phenylethylmalonamide (PEMA)으로 대사됨 반감기 (나이 의존적) : Primidone : 10-12 시간 PEMA : 16시간 Phenobarbital : 52-118 시간 혈중최고농도 도달시간 : 경구 : 4시간 이내 소실 : 두가지 대사체의 형태, 미변화체(15-25%)로서 소변으로 배설됨
Biotransformation	Primidone에 대한 Biotransformation 정보 Hepatic
Drug Interactions	Primidone에 대한 Drug_Interactions 정보 Aminophylline The barbiturate decreases the effect of theophyllineDyphylline The barbiturate decreases the effect of theophyllineOxtriphylline The barbiturate decreases the effect of theophyllineTheophylline The barbiturate decreases the effect of theophyllineWarfarin The barbiturate decreases the anticoagulant effectAcenocoumarol The barbiturate decreases the anticoagulant effectDicumarol The barbiturate decreases the anticoagulant effectAnisindione The barbiturate decreases the anticoagulant effectBetamethasone The barbiturate decreases the effect of the corticosteroidCortisone acetate The barbiturate decreases the effect of the corticosteroidDexamethasone The barbiturate decreases the effect of the corticosteroidDivalproex sodium Valproic acid increases the effect of the barbiturateFelodipine The barbiturate decreases the effect of felodipineFludrocortisone The barbiturate decreases the effect of the corticosteroidFolic Acid Folic acid decreases the effect of anticonvulsantFelbamate Felbamate increases the effect and toxicity of primidoneGefitinib This CYP3A4 inducer may reduce gefitinib plasma concentrations and pharmacological effectsGriseofulvin The barbiturate decreases the effect of griseofulvineHydrocortisone The barbiturate decreases the effect of the corticosteroidLevonorgestrel Phenobarbital decreases the effect of levonorgestrelMethadone The barbiturate decreases the effect of methadoneMethoxyflurane The barbiturate increases the renal toxicity of methoxyfluraneMethylprednisolone The barbiturate decreases the effect of the corticosteroidMetronidazole The barbiturate decreases the effect of metronidazoleParamethasone The barbiturate decreases the effect of the corticosteroidPrednisolone The barbiturate decreases the effect of the corticosteroidPrednisone The barbiturate decreases the effect of the corticosteroidTriamcinolone The barbiturate decreases the effect of the corticosteroidVoriconazole The barbiturate decreases the effect of voriconazoleCyclosporine The barbiturate increases the effect of cyclosporineDoxycycline The anticonvulsant decreases the effect of doxycyclineMetoprolol The barbiturate decreases the effect of metabolized beta-blockerPropranolol The barbiturate decreases the effect of metabolized beta-blockerQuinidine The anticonvulsant decreases the effect of quinidineNifedipine The barbiturate decreases the effect of the calcium channel blockerVerapamil The barbiturate decreases the effect of the calcium channel blockerEthinyl Estradiol This product may cause a slight decrease of contraceptive effectMestranol This product may cause a slight decrease of contraceptive effectNorethindrone This product may cause a slight decrease of contraceptive effectChlorotrianisene The enzyme inducer decreases the effect of hormonesClomifene The enzyme inducer decreases the effect of hormonesDiethylstilbestrol The enzyme inducer decreases the effect of hormonesEstradiol The enzyme inducer decreases the effect of hormonesConjugated Estrogens The enzyme inducer decreases the effect of hormonesEstriol The enzyme inducer decreases the effect of hormonesEstrone The enzyme inducer decreases the effect of hormonesEstropipate The enzyme inducer decreases the effect of hormonesMedroxyprogesterone The enzyme inducer decreases the effect of hormonesMegestrol The enzyme inducer decreases the effect of hormonesQuinestrol The enzyme inducer decreases the effect of hormones
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]
Food Interaction	Primidone에 대한 Food Interaction 정보 Take with food to reduce gastric irritation.Avoid alcohol.Avoid high doses of caffeine.
Drug Target	[Drug Target]
Description	Primidone에 대한 Description 정보 An antiepileptic agent related to the barbiturates; it is partly metabolized to phenobarbital in the body and owes some of its actions to this metabolite. Adverse effects are reported to be more frequent than with phenobarbital. (From Martindale, The Extra Pharmacopoeia, 30th ed, p309)
Drug Category	Primidone에 대한 Drug_Category 정보 AnticonvulsantsBarbiturates
Smiles String Canonical	Primidone에 대한 Smiles_String_canonical 정보 CCC1(C(=O)NCNC1=O)C1=CC=CC=C1
Smiles String Isomeric	Primidone에 대한 Smiles_String_isomeric 정보 CCC1(C(=O)NCNC1=O)C1=CC=CC=C1
InChI Identifier	Primidone에 대한 InChI_Identifier 정보 InChI=1/C12H14N2O2/c1-2-12(9-6-4-3-5-7-9)10(15)13-8-14-11(12)16/h3-7H,2,8H2,1H3,(H,13,15)(H,14,16)/f/h13-14H
Chemical IUPAC Name	Primidone에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보 5-ethyl-5-phenyl-1,3-diazinane-4,6-dione
Drug-Induced Toxicity Related Proteins	PRIMIDONE 의 Drug-Induced Toxicity Related Protein정보 Replated Protein:Gamma-glutamyltransferase Drug:primidone Toxicity:clinical jaundice and developed hyperbilirubinemia. [바로가기] Replated Protein:Alkaline phosphatase Drug:primidone Toxicity:clinical jaundice and developed hyperbilirubinemia. [바로가기] Replated Protein:Alanine aminotransferase Drug:primidone Toxicity:clinical jaundice and developed hyperbilirubinemia. [바로가기] Replated Protein:Alanine aminotransferase Drug:primidone Toxicity:hepatic cirrhosis . [바로가기]

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