드러그인포 약품 상세정보 - 뉴메가주사(오프렐베킨)

허가정보

항목

내용

청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액

646500020[E30540241] [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/1병(2017.08.01)(현재약가)
\138,447 원/1병(2014.02.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드집 다운로드] [우리집건강주치의 바로가기]

빠른조회


요약정보	[효능] [용법] [금기] [신중투여] [이상반응]

상세정보	[효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]

제품성상

무색투명한 바이알에 들은 백색의 동결 건조제 [제형정보 확인]

포장·유통단위

1V.SC

주성분코드

204701BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

대표코드

8806465000201

보관방법

밀봉용기, 냉장보관(2-8℃)

약리작용

[조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

중증의 혈소판 감소증의 위험이 높은 비골수성 암환자에 있어서 골수억제성 화학요법에 따른 심한 혈소판 감소증의 예방 및 혈소판 수혈의 필요성 감소. 골수제거 화학요법 후에는 사용하지 않는다.

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
[주성분코드:204701BIJ 에 따른 심사지침열람]
성인 : 추천용량은 kg당 50㎍으로 1일 1회 복부, 대퇴부 또는 둔부(또는 자가주사가 아닌 경우 상완부) 등에 피하주사한다. 이 약의 투여는 화학요법 후 6-24시간에 시작하도록 하고 투여최적기간의 결정을 위해 혈소판수를 정기적으로 측정해야 한다. 최저 혈소판수가 50,000cells/㎕이상이 될 때까지 이 약 투여를 계속한다. 대조임상시험에서는 1주기에 10-21일정도 투여하였으며 1주기에 21일을 초과하여 투여하지 않도록 한다. 이 약의 투여는 예정된 화학요법 주기의 최소 2일전에 중지되어야 한다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

[피해야 할 음식] [복용을 잊은 경우 대처법]

금기

유방 또는 생식기의 암환자 또는 에스트로겐 의존성으로 알려졌거나 의심이 되는 다른 종양 환자
진단되지 않은 이상 질출혈환자.
혈전색전증, 혈전성정맥염이 있는 중증의 심질환자.
중증의 신질환자.
중증의 간질환, 로터 증후군 및 두빈-존슨증후군 환자.
임산부 또는 수유부
이 약에 대해 과민성인 환자

신중투여

유방암의 가족력이나, 또는 유방소결절, 섬유낭포성질환의 기왕력이 있는 환자
에스트로겐과 관련된(임신중) 혈전색전증질한 또는 특발성의 혈전색전증 질환의 기왕력이 있는 환자
이 약은 체액의 저류를 다소 유발할 수 있으므로 이러한 요인에 의하여 영향을 받을 수 있는 편두통, 천식, 간질, 심장 또는 신장 기능장애자
경증의 만성 간질환 환자
고혈압 환자
당뇨병 환자
담낭 질환자
에스트로겐과 관련된 청각장애의 기왕력이 있는 환자
우울증의 기왕력이 있는 환자

이상반응

이 약을 생후 8개월에서 75세가 되는 환자 308명에게 1-28일을 1주기로 하여 최대 6주기(소아의 경우 8주기)까지 연속 투여하였습니다. 기존의 종양이나 세포독성 화학요법의 후유증을 제외한 대부분의 부작용들은 경증 또는 중등도의 것으로 이 약 투여중지후 회복되었습니다.
이 약 50mcg/kg을 투여한 군과 위약을 투여한 군에서 부작용의 종류와 빈도는 전체적으로 유사하였습니다. 환자들의 10%이상에게서 발생한 부작용들로 위약군과 비교하여 빈도가 비슷하거나 더 많이 발생한 것은 다음과 같습니다 : 무력, 동통, 오한, 복통, 감염, 식욕감퇴, 변비, 소화불량, 반상출혈, 근통, 골통, 신경증, 탈모증.

이 약 투여 환자에게서만 선택적으로 발생한 부작용은 다음 표와 같습니다.

신체부위증상		위약[n=67(%)]	50㎍/kg[n=69(%)]
전 신	부종	10 (15)	41 (59)
	호중구감소성 열	28 (42)	33 (48)
	두통	24 (36)	28 (41)
	열	19 (28)	25 (36)
심혈 관계	빈박	2 (3)	14 (20)
	혈관확장	6 (9)	13 (19)
	동계	2 (3)	10 (14)
	실신	4 (6)	9 (13)
	심방세동/조동	1 (1)	8 (12)
소화기계	구역/구토	47 (70)	53 (77)
	점막염	25 (37)	30 (43)
	설사	22 (33)	30 (43)
	경구 모닐리아증	1 (1)	10 (14)
신경계	어지러움	19 (28)	26 (38)
신경계	불면증	18 (27)	23 (33)
호흡기계	호흡곤란	15 (22)	33 (48)
	비염	21 (31)	29 (42)
	기침증가	15 (22)	20 (29)
	인두염	11 (16)	17 (25)
	흉막삼출	0 (0)	7 (10)
피부 및 부속기관	발진	11 (16)	17 (25)
특수감각기	결막충혈	2 (3)	13 (19)

* 위약군에 비해 이 약 투여군에서 유의적으로 더 많이 발생하였습니다.

위약군에 비해 이 약을 투여받은 암환자들에게서 더 빈번히 발생한 부작용은 다음과 같습니다 : 약시, 지각이상, 탈수증, 피부변색, 박탈성 피부염, 안구출혈 : 이러한 부작용과 이 약과 통계학적 유의성은 확립되지 않았습니다. 이 약 투여군에서 더 높은 발생빈도를 나타낸 중증의 무력증(위약군 2(3%)-이 약 투여군(10(14%))을 제외하고는 다른 중증 또는 생명을 위협하는 부작용들의 발생은 위약군과 비슷하였습니다. 열, 호중구감소성 열, 유행성 감기 유사 증상, 혈전낭, 혈전증의 발생, 환자당 수혈받은 적혈구 평균수, 호중구가 500cells/mcl미만인 기간 등은 위약군과 이 약 50mcg/kg 투여군이 유사했습니다. 이 약을 투여받은 암환자 중 이 약과 관련이 있는 것으로 보이는 2명의 사망이 발생하였으며, 사망한 환자들은 모두 고용량의 이포스파마이드와 이뇨제를 매일 투여하였던 중증의 저칼륨혈증( < 3.0mEq/L) 환자들이었다. 이 사망과 이 약과의 관련성은 아직 명확하지 않았습니다.

[주요 이상반응정보] [즉시 알려야 하는 이상반응]

일반적 주의

에스트로겐 대체요법을 받는 환자의 경우 자궁내막증의 재활성 악화위험이 있으므로 자궁내막증의 기왕력이 있는 환자는 자주 골반검사를 하여야 하고 만약 재활성을 나타내는 증상이나 징후 발생시 치료를 중단해야 한다.
투약전 병력과 가족력에 대해 철저히 조사해야 하고 신체검사 및 산부인과 검사를 실시해야 한다. 치료 중에도 적어도 6-12개월 마다 정기적인 검사를 철저히 받아야 한다.
가능한 최소량으로 최단기간 사용하여야 한다.
계속적인 파열출혈시 생검을 포함하여 지궁내막 검사를 실시해야 한다. 반복성 조기출혈(24일전)이 나타날 경우에는 환자는 치료여부를 재검토해야 한다.
지존의 자궁 평활근종이 있었던 경우, 에스트로겐 치료중 크기가 증가될 수 있다.
선택적 수술 전 6주 동안 장기간 움직이지 못하는 경우는 치료를 중단해야 한다.
돌발성 시력상실, 안구돌출, 복시 또는 편두통의 돌연발증의 경우에는 약물사용을 중단햐여야 한다.

상호작용

이 약의 임상시험 중 대부분의 환자들은 필그리스팅을 병용하였으며, 이 약은 G-CSF 활성에 영향을 주지 않았다. 이 약과 실그리모스팅 병용투여와 관련된 정보는 없다. 그러나 이 약과 GM-CSF을 영장류 동물에게 병용투여한 시험에서 이 약과 GM-CDF 사이의 부정적 상호작용은 없었고, 이 약의 약동력적 요소에도 유의한 변화는 없었다.

임부에 대한 투여

[임부금기 성분 조회]
이 약을 인체투여량 0.2~20배의 용량으로 임신한 흰쥐와 토끼에게 투여하였을 때 태자에 치명적인 영향을 주었다. 임부에 대한 적절한 대조임상시험은 실시되지 않았다. 임부에게 이 약을 투여시 유익성이 태아에 대한 위험성을 상회할 경우에만 투여한다.
이 약에 대한 흰쥐의 수태능 초기배자발생 시험과 흰쥐와 토끼의 기관형성실험이 실시되었으며 동물에 대한 출생전.후 발생 및 모체기능시험은 실시되지 않았다. 이 약을 흰쥐에게 인체용량의 2~20배 투여시 토끼에게 인체용량의 0.02~2.0배 투여시 모두 모체독성이 나타났으며 흰쥐에서 발정기 연장, 초기 태자 사망 증가와 생존 태자수감소와 함께 약물투여 후 일시적인 활동감소와 호흡곤란 등이 관찰되었다. 또한 인체투여량의 20배를 투여한 흰쥐에서 태아체중이 감소하였고 골화된 천추와 미추의 수가 감소되었으나 장기간 행동이나 발달에 있어 비정상은 아니었다. 토끼에서는 배설의 감소, 식이소모량감소, 체중감소, 유산, 배자와 태자 사망증가, 생존 태자수 감소 등이 나타났다. 토끼에서 는 이 약의 최기형성 효과는 관찰되지 않았다.

수유부에 대한 투여

이 약이 모유로의 이행 여부는 밝혀지지 않았으며 동물에 대한 출생전 후 발생 및 모체기능시험은 실시되니 않았다. 그러나 많은 약물들이 모유로 이행되고, 이 약이 모유로 이행시 유아에 대한 심각한 부작용을 유발할 수 있으므로 모체에 대한 약물투여의 중요성을 고려하여 수유를 중단하거나 이 약의 투여응 중지해야 한다.

소아에 대한 투여

소아를 대상으로한 유효성 평가 시험은 실시된 적은 없으나, ICE(ifosfamide, stoposide, carboplatin)화학요법 후 본제 25-100㎍/kg을 생후 8개월에서 17세까지의 28명의 환자에게 투여하여 진행 중인 동력학 시험에서 얻은 예비자료는 있다. 1주기를 최대 28일로 하여 최대 8주기 동안 본제를 투여하였다. 이 시험을 근거로 소아에게 75-100㎍/kg 투여는 성인에게 50㎍/kg투여시 나타나는 혈장치와 동일한 혈장치를 나타낼 것으로 예상된다. 소아를 대상으로 공개, 비비교시험에서 관찰된 부작용은 성인을 대상으로 한 무작위 화학요법 시험에서 본제 50㎍/kg투여시 나타난 부작용들과 전체적으로 유사하였다. 본제과 관련하여 성인에서 발생한 대부분의 부작용은 소아에서 성인과 비교시 동일하거나 낮은 빈도로 발생하였다. 소아대상 시험에서 빈박(46%-13/28)과 결막 충혈(50%-14/28)의 발생빈도가 성인에서 보다 높았다. 소아에게서 본제와 관련된 부작용 중 용량상관성을 나타내는 것은 없었다 본제를 장기 투여시 성장 및 발달에 대한 영향 평가시험은 실시된 바 없다. 28일 이상 동안 성장 중인 설치류에게 본제를 100, 300, 1000㎍/kg/일 투여시 대퇴골과 경골의 성장판의 비대가 나타났다. 이 비대는 28일 동안 치료중지후에도 회복되지 않았다 영장류 동물에 대한 독성시험에서 2-13주 동안 본제 10-1000㎍/kg을 투여받은 동물들 중 일부에게서 관절낭, 건섬유증, 골막과골증이 나타났다. 이러한 증상에 대한 임상적 유의성은 밝혀지지 않았다. 본제를 반복 투여를 포함한 소아과 실험 중 1명의 환자에게서 무증상의 대퇴골, 경골, 비골의 골간 판화골막증상이 관찰되었으나, 이러한 반응과 본제와의 관계는 불분명하다.

과량투여 및 처치

소아가 경구 피임약에 함유된 에스트로겐/프로게스트론늘 과량으로 복용한 경우에 대한 많은 보고서에서 심각한 부작용들은 관찰되지 않았다.
에스트로겐의 과량 복용으로 오심이 일어날 수 있고 또한 여성에 있어서는 소화성 출혈을 일으킬 수 있다.
초산메드록시프로게스테론 과량 복용에 대한 보고는 없다.
과량 복용을 하였을 경우, 위세척과 화성탄 복용 등 일반적인 대중요법을 적용한다.

임상검사치에의한
영향

임상시험에서 환자들에게 보고된 가장 많았던 실험실 수치 변화는 혈장량 증가로 인한 헤모글로빈 농도의 현저한 감소이다. 혈장량 증가는 알부민과 다른 단백질(트랜스페린, 감마글로블린)의 혈청농도 감소와도 관련이 있다. 임상적 영향력은 없지만 칼슘의 감소가 보고된 바 있다. 본제를 매일 피하주사 후 혈장 섬유소원이 2배 증가되었으며 다른 급상 단백질이 증가하였다. 이러한 단백질수치는 본제 투여 중지 후 정상치로 돌아왔다. 본제를 투여받은 건강한 피험자들에게서 von willebrand factor농도가 증가되었다.

보관 및 취급상의 주의

밀봉용기, 냉장보관(2-8℃)

기타

동물 시험에서 고용량의 에스트로겐 또는 에스트로겐/프로게스토겐 투여는 일부 동물중 에서 종양을 일으킬 것이라는 사실이 밝혀졌다.
이 약의 복용으로 실험실적 결과에 영향을 수 있다. 세륨트랜스아미나제, 알칼린포스파타제, 감마-글루타민 트랜스퍼타제와 빌라루빈이 증가될 수 있다. 갑상선 결합글로부린의 증가로 갑상선 기능 시험의 잘못된 결과를 유발시킬 수 있다.

Related FDA Approved Drug

기준 성분:OPRELVEKIN
NEUMEGA (OPRELVEKIN)

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	204701BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806465000201
BIT 약효분류	조혈제 (Hematopoietic Agents)
ATC 코드	Oprelvekin / L03AC02 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	339 (기타의 혈액 및 체액용약 )
의약품 바코드정보	내용보기 뉴메가주사(오프렐베킨)/E30540241 제품규격:/제품수량:0/제형: 폼목기준코드:199907246 /대표코드:8806465000201/표준코드:8806465000201 구바코드:-/비고:-
주성분코드 분석 및 중복처방 검토	[주성분코드 분석 및 중복처방 검토]
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	646500020[E30540241] [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \0 원/1병(2017.08.01)(최신약가) \138,447 원/1병(2014.02.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	무색투명한 바이알에 들은 백색의 동결 건조제 [제형정보 확인]
포장·유통단위	1V.SC
보관방법	밀봉용기, 냉장보관(2-8℃)
동일주성분코드 검색순위	유료정보입니다.

복약정보

항목

내용

LACTmed 바로가기

[바로가기]

약리작용

유료정보입니다.

복약지도

유료정보입니다.

임부에대한투여

*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : C등급
(oprelvekin; )

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

신장애, 간장애시
용량조절

유료정보입니다.

Pharmacokinetics

유료정보입니다.

병용금기 및 연령대금기 근거조회

[병용금기 및 연령대금기 근거조회]

복약라벨

이미지

복약설명

임산부 또는 임신계획중 복용금지

변비가 생길수 있습니다.

어지러움이 있을수 있습니다.

*	복약이미지는 모든 복약지도 사항을 표시한것은 아니며, 추가적으로 업데이트되거나 수정될 수 있습니다.
*	복약이미지의 표시여부는 실제 약물복용시 중요도에 따른것은 아니며 단순히 허가정보상 키워드를 기준으로 등록되었습니다.
*	귀하가 복약이미지 정보를 신뢰함은 전적으로 귀하의 책임입니다. 드럭인포는 이에 대한 어떠한 보증도 하지 않습니다.

보관상 주의

조제시 주의

심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
Mechanism of Action	Oprelvekin에 대한 Mechanism_Of_Action 정보 Oprelvekin binds to the interleukin 11 receptor which leads to a cascade of signal transduction events. IL-11 is a thrombopoietic growth factor that directly stimulates the proliferation of hematopoietic stem cells and megakaryocyte progenitor cells and induces megakaryocyte maturation resulting in increased platelet production.
Pharmacology	Oprelvekin에 대한 Pharmacology 정보 Oprelvekin is indicated for the prevention of severe thrombocytopenia and the reduction of the need for platelet transfusions following myelosuppressive chemotherapy in adult patients with nonmyeloid malignancies who are at high risk of severe thrombocytopenia. The primary hematopoietic activity of Oprelvekin is stimulation of megakaryocytopoiesis and thrombopoiesis. Oprelvekin has shown potent thrombopoietic activity in individuals with compromised hematopoiesis
Half-life	Oprelvekin에 대한 반감기 정보 6.9 +/- 1.7 hrs
Absorption	Oprelvekin에 대한 Absorption 정보 Absolute bioavailability is over 80%.
Pharmacokinetics	Oprelvekin의 약물동력학자료 최고 혈중 농도 도달 시간 : 1∼6시간 반감기 : 5∼8시간 대사 : 확실하지 않음 배설 : 대부분 대사체로 신배설 모유로의 이행율에 대해서는 알려져 있지 않음
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]
Drug Target	[Drug Target]
Description	Oprelvekin에 대한 Description 정보 Oprelvekin, the active ingredient in Neumega짰 is recombinant Interleukin eleven, which is produced in Escherichia coli (E. coli) by recombinant DNA technology. The protein has a molecular mass of approximately 19,000 daltons, and is non-glycosylated. The polypeptide is 177 amino acids in length (the natural IL-11 has 178). This alteration has not resulted in measurable differences in bioactivity either in vitro or in vivo.The primary hematopoietic activity of Neumega짰 is stimulation of megakaryocytopoiesis and thrombopoiesis. In mice and nonhuman primate studies Neumega짰 has shown potent thrombopoietic activity in compromised hematopoiesis, including moderately to severely myelosuppressed animals. In these studies, Neumega짰 improved platelet nadirs and accelerated platelet recoveries compared to controls.In animal studies Oprelvekin also has non-hematopoetic activities. This includes the regulation of intestinal epithelium growth (enhanced healing of gastrointestinal lesions), the inhibition of adipogenesis, the induction of acute phase protein synthesis (e.g., fibrinogen), and inhibition of macrophageal released pro-inflammatory cytokines.
Dosage Form	Oprelvekin에 대한 Dosage_Form 정보 Injection, powder, lyophilized, for solution Subcutaneous
Drug Category	Oprelvekin에 대한 Drug_Category 정보 CoagulantsThrombotics
Chemical IUPAC Name	Oprelvekin에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보 Human interleukin 11

사용자컨텐츠

항목

내용

핵심 요약 정보