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뉴메가주사(오프렐베킨) NEUMEGA V.SC.[Oprelvekin]
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전문의약품 | 삭제 | 희귀의약품 | 분업예외의약품(45)(52)  | 신약
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수입의약품
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 | 허가정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
646500020[E30540241]
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/1병(2017.08.01)(현재약가)
\138,447 원/1병(2014.02.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드조회]
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| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
무색투명한 바이알에 들은 백색의 동결 건조제 [제형정보 확인] |
| 포장·유통단위 |
1V.SC |
| 주성분코드 |
204701BIJ
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
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| 허가사항 원문조회 |
[허가사항 원문조회]
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| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
중증의 혈소판 감소증의 위험이 높은 비골수성 암환자에 있어서 골수억제성 화학요법에 따른 심한 혈소판 감소증의 예방 및 혈소판 수혈의 필요성 감소. 골수제거 화학요법 후에는 사용하지 않는다.
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
[주성분코드:204701BIJ 에 따른 심사지침열람]
성인 : 추천용량은 kg당 50㎍으로 1일 1회 복부, 대퇴부 또는 둔부(또는 자가주사가 아닌 경우 상완부) 등에 피하주사한다. 이 약의 투여는 화학요법 후 6-24시간에 시작하도록 하고 투여최적기간의 결정을 위해 혈소판수를 정기적으로 측정해야 한다. 최저 혈소판수가 50,000cells/㎕이상이 될 때까지 이 약 투여를 계속한다. 대조임상시험에서는 1주기에 10-21일정도 투여하였으며 1주기에 21일을 초과하여 투여하지 않도록 한다. 이 약의 투여는 예정된 화학요법 주기의 최소 2일전에 중지되어야 한다.
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| 금기 |
- 유방 또는 생식기의 암환자 또는 에스트로겐 의존성으로 알려졌거나 의심이 되는 다른 종양 환자
- 진단되지 않은 이상 질출혈환자.
- 혈전색전증, 혈전성정맥염이 있는 중증의 심질환자.
- 중증의 신질환자.
- 중증의 간질환, 로터 증후군 및 두빈-존슨증후군 환자.
- 임산부 또는 수유부
- 이 약에 대해 과민성인 환자
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| 신중투여 |
- 유방암의 가족력이나, 또는 유방소결절, 섬유낭포성질환의 기왕력이 있는 환자
- 에스트로겐과 관련된(임신중) 혈전색전증질한 또는 특발성의 혈전색전증 질환의 기왕력이 있는 환자
- 이 약은 체액의 저류를 다소 유발할 수 있으므로 이러한 요인에 의하여 영향을 받을 수 있는 편두통, 천식, 간질, 심장 또는 신장 기능장애자
- 경증의 만성 간질환 환자
- 고혈압 환자
- 당뇨병 환자
- 담낭 질환자
- 에스트로겐과 관련된 청각장애의 기왕력이 있는 환자
- 우울증의 기왕력이 있는 환자
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| 이상반응 |
- 이 약을 생후 8개월에서 75세가 되는 환자 308명에게 1-28일을 1주기로 하여 최대 6주기(소아의 경우 8주기)까지 연속 투여하였습니다. 기존의 종양이나 세포독성 화학요법의 후유증을 제외한 대부분의 부작용들은 경증 또는 중등도의 것으로 이 약 투여중지후 회복되었습니다.
- 이 약 50mcg/kg을 투여한 군과 위약을 투여한 군에서 부작용의 종류와 빈도는 전체적으로 유사하였습니다. 환자들의 10%이상에게서 발생한 부작용들로 위약군과 비교하여 빈도가 비슷하거나 더 많이 발생한 것은 다음과 같습니다 :
무력, 동통, 오한, 복통, 감염, 식욕감퇴, 변비, 소화불량, 반상출혈, 근통, 골통, 신경증, 탈모증.
- 이 약 투여 환자에게서만 선택적으로 발생한 부작용은 다음 표와 같습니다.
신체부위증상 |
위약[n=67(%)] |
50㎍/kg[n=69(%)] |
전 신 |
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10 (15) |
41 (59) |
호중구감소성 열 |
28 (42) |
33 (48) |
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24 (36) |
28 (41) |
열 |
19 (28) |
25 (36) |
심혈 관계 |
빈박 |
2 (3) |
14 (20) |
혈관확장 |
6 (9) |
13 (19) |
동계 |
2 (3) |
10 (14) |
실신 |
4 (6) |
9 (13) |
심방세동/조동 |
1 (1) |
8 (12) |
소화기계 |
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47 (70) |
53 (77) |
점막염 |
25 (37) |
30 (43) |
|
22 (33) |
30 (43) |
경구 모닐리아증 |
1 (1) |
10 (14) |
신경계 |
어지러움 |
19 (28) |
26 (38) |
|
18 (27) |
23 (33) |
호흡기계 |
호흡곤란 |
15 (22) |
33 (48) |
|
21 (31) |
29 (42) |
|
15 (22) |
20 (29) |
|
11 (16) |
17 (25) |
흉막삼출 |
0 (0) |
7 (10) |
피부 및 부속기관 |
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11 (16) |
17 (25) |
특수감각기 |
결막충혈 |
2 (3) |
13 (19) |
* 위약군에 비해 이 약 투여군에서 유의적으로 더 많이 발생하였습니다.
- 위약군에 비해 이 약을 투여받은 암환자들에게서 더 빈번히 발생한 부작용은 다음과 같습니다 :
약시, 지각이상, 탈수증, 피부변색, 박탈성 피부염, 안구출혈 : 이러한 부작용과 이 약과 통계학적 유의성은 확립되지 않았습니다. 이 약 투여군에서 더 높은 발생빈도를 나타낸 중증의 무력증(위약군 2(3%)-이 약 투여군(10(14%))을 제외하고는 다른 중증 또는 생명을 위협하는 부작용들의 발생은 위약군과 비슷하였습니다. 열, 호중구감소성 열, 유행성 감기 유사 증상, 혈전낭, 혈전증의 발생, 환자당 수혈받은 적혈구 평균수, 호중구가 500cells/mcl미만인 기간 등은 위약군과 이 약 50mcg/kg 투여군이 유사했습니다. 이 약을 투여받은 암환자 중 이 약과 관련이 있는 것으로 보이는 2명의 사망이 발생하였으며, 사망한 환자들은 모두 고용량의 이포스파마이드와 이뇨제를 매일 투여하였던 중증의 저칼륨혈증(
< 3.0mEq/L) 환자들이었다. 이 사망과 이 약과의 관련성은 아직 명확하지 않았습니다.
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| 상호작용 |
이 약의 임상시험 중 대부분의 환자들은 필그리스팅을 병용하였으며, 이 약은 G-CSF 활성에 영향을 주지 않았다. 이 약과 실그리모스팅 병용투여와 관련된 정보는 없다. 그러나 이 약과 GM-CSF을 영장류 동물에게 병용투여한 시험에서 이 약과 GM-CDF 사이의 부정적 상호작용은 없었고, 이 약의 약동력적 요소에도 유의한 변화는 없었다. |
| Related FDA Approved Drug |
기준 성분: OPRELVEKINNEUMEGA (OPRELVEKIN)
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| 정보요약 |
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드럭인포 의약품 요약/상세정보
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| 코드 및 분류정보 |
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| 제품정보 |
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| 복약정보 |
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| 항목 |
내용 |
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| 약리작용 |
유료정보입니다.
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| 복약지도 |
유료정보입니다.
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| 임부에대한투여 |
| * |
전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.
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FDA : C등급
(oprelvekin; )
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| * |
상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
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| * |
반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.
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신장애, 간장애시
용량조절 |
유료정보입니다.
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| Pharmacokinetics |
유료정보입니다.
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| 병용금기 및 연령대금기 근거조회 |
[병용금기 및 연령대금기 근거조회]
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| 복약라벨 |
| 이미지 |
복약설명 |
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임산부 또는 임신계획중 복용금지 |
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변비가 생길수 있습니다. |
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어지러움이 있을수 있습니다. |
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복약이미지는 모든 복약지도 사항을 표시한것은 아니며, 추가적으로 업데이트되거나 수정될 수 있습니다. |
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| 보관상 주의 |
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| 조제시 주의 |
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| 심사정보 |
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| 학술정보 |
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| 항목 |
내용 |
| DUR (의약품사용평가) |
병용금기 :
고시된 병용금기 내용은 없습니다.
[상호작용/병용금기검색]
연령대금기 :
고시된 연령금기 내용은 없습니다.
[연령대금기상세검색]
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| Mechanism of Action |
Oprelvekin에 대한 Mechanism_Of_Action 정보
Oprelvekin binds to the interleukin 11 receptor which leads to a cascade of signal transduction events. IL-11 is a thrombopoietic growth factor that directly stimulates the proliferation of hematopoietic stem cells and megakaryocyte progenitor cells and induces megakaryocyte maturation resulting in increased platelet production.
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| Pharmacology |
Oprelvekin에 대한 Pharmacology 정보
Oprelvekin is indicated for the prevention of severe thrombocytopenia and the reduction of the need for platelet transfusions following myelosuppressive chemotherapy in adult patients with nonmyeloid malignancies who are at high risk of severe thrombocytopenia. The primary hematopoietic activity of Oprelvekin is stimulation of megakaryocytopoiesis and thrombopoiesis. Oprelvekin has shown potent thrombopoietic activity in individuals with compromised hematopoiesis
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| Half-life |
Oprelvekin에 대한 반감기 정보
6.9 +/- 1.7 hrs
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| Absorption |
Oprelvekin에 대한 Absorption 정보
Absolute bioavailability is over 80%.
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| Pharmacokinetics |
Oprelvekin의 약물동력학자료
- 최고 혈중 농도 도달 시간 : 1∼6시간
- 반감기 : 5∼8시간
- 대사 : 확실하지 않음
- 배설 : 대부분 대사체로 신배설
- 모유로의 이행율에 대해서는 알려져 있지 않음
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CYP450
Drug Interaction |
[CYP450 Table직접조회]
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| Drug Target |
[Drug Target]
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| Description |
Oprelvekin에 대한 Description 정보
Oprelvekin, the active ingredient in Neumega짰 is recombinant Interleukin eleven, which is produced in Escherichia coli (E. coli) by recombinant DNA technology. The protein has a molecular mass of approximately 19,000 daltons, and is non-glycosylated. The polypeptide is 177 amino acids in length (the natural IL-11 has 178). This alteration has not resulted in measurable differences in bioactivity either in vitro or in vivo.The primary hematopoietic activity of Neumega짰 is stimulation of megakaryocytopoiesis and thrombopoiesis. In mice and nonhuman primate studies Neumega짰 has shown potent thrombopoietic activity in compromised hematopoiesis, including moderately to severely myelosuppressed animals. In these studies, Neumega짰 improved platelet nadirs and accelerated platelet recoveries compared to controls.In animal studies Oprelvekin also has non-hematopoetic activities. This includes the regulation of intestinal epithelium growth (enhanced healing of gastrointestinal lesions), the inhibition of adipogenesis, the induction of acute phase protein synthesis (e.g., fibrinogen), and inhibition of macrophageal released pro-inflammatory cytokines.
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| Dosage Form |
Oprelvekin에 대한 Dosage_Form 정보
Injection, powder, lyophilized, for solution Subcutaneous
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| Drug Category |
Oprelvekin에 대한 Drug_Category 정보
CoagulantsThrombotics
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| Chemical IUPAC Name |
Oprelvekin에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보
Human interleukin 11
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| 사용자컨텐츠 |
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최근정보수정일 2021-12-09
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본 수정일 정보는 허가정보 이외의 기타정보 수정일을 의미하므로, 허가정보수정일은 본문에 표기된 날짜를 참조하시기 바랍니다.
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병용금기 및 특정연령대 금기 성분
[의약품병용/연령대금기 고시근거로 바로가기] 제목 없음
2008년 8월 1일 약가화일상 8월달 신규등재 및 삭제되는 품목 포함한 병용연령 금기 품목리스트 기준
1. 현재 검색한 제품에 대한 병용금기 제품 존재여부 및 검색
현재 이제품에 대한 병용금기에 해당하는 청구코드별 제품내역 공지내용이 없습니다
2. 연령대금기 존재여부
현재 이제품에 대한 연령금기에 해당하는 청구코드별 공지내용이 없습니다
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