드러그인포 약품 상세정보 - 메노스타패취(에스트라디올반수화물)

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제품성상

반투명한 폴리에틸렌 필름 지지체에 주성분을 함유한 점착성 물질이 도포되어 있고 그 위에 투명한 박리판이 부착되어 있는 타원형의 패취 [제형정보 확인]

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밀봉포장을 개봉하지 않는 상태로 실온(1-30℃)보관

효능효과

[적응증 별 검색]

효능효과
폐경기 이후의 골다공증 예방

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]

용법용량
이 약은 골다공증에 유의적인 위험성이 있는 폐경기 이후 여성에게 처방되어야 한다. 비에스트로겐의약품은 주의깊게 고려되어야 한다. 낮은 골 무기질 밀도, 낮은에스트로겐 수준, 골다공증의 가족력, 이전의 골절, 작은 골격(낮은 신체질량지수), 연한피부색, 흡연, 알코올 섭취가 골다공증에 대한 위험 요소이다. 치료에 대한 반응은 치료 전에는 혈청 에스트라디올 농도로 예측할 수 있고, 치료중에는 골 형성/흡수 그리고/또는 골 무기질 밀도의 생화학적지표를 측정함으로써 평가할 수 있다.
에스트로겐을 자궁을 가진 폐경기 이후 여성에게 처방시 자궁내막암의 위험성을 감소시키기 위해서 프로게스틴도 함께 사용하여야한다. 자궁이 없는 여성의 경우에는 프로게스틴을 함께 처방할 필요가 없다. 자궁은 가진 여성에게 처방되었을 때에는, 진단되지 않은 지속적 또는재발성 이상 질출혈의 경우 악성종양을 배제시키기 위해 자궁내막 표본과 같은 적절한 진단적 방법을 취해야 한다. 자궁을 가진 여성이 이 약으로 치료하는 경우 매 6 내지 12개월마다 14일간 프로게스틴을 투여하고 임상적으로 처방된 대로또는 매년 자궁내막 생검을 실시하는 것이 권장된다.
적용방법
이 약의 점착면을 하복부의 깨끗하고 건조한 부위에 부착한다. 이 약은 가슴 또는그 주위에 적용하지 말아야 하고, 적용 부위는 허용된 특정 적용 부위들 중에서 적어도 일주일 간격으로바꾸어야 한다. 부착할 부위는 기름기가 많거나 상처를 입었거나 또는 자극이 있어서는 안 된다. 옷이 피부와 밀착됨으로써 본제를 문질러 떨어지게 할 수 있으므로 허리부위는 피한다. 앉는 부위에 적용하는 것은 본제를 제거할 수 있으므로 피해야 한다. 이약은 포장을 개봉한 후 박리지를 제거한 다음 즉시 부착해야 한다. 이 약을 적용부위에서 약 10초간 손가락으로 단단히 눌러 모서리 등이 잘 접착되게 한다. 이약이 들뜰 경우, 부착이 유지되도록 눌러 준다. 이 약이떨어졌다면, 새로운 패취를 7일의 부착기간 중 남은 기간동안 부착해야 한다. 7일의 부착기간 동안에 항상 한개의 패취만을 부착해야 한다. 이 약의 사용 중에 수영, 목욕 또는 사우나를 했을 경우에 대한시험은 없으나, 이러한 활동은 이 약의 부착력 및 에스트라디올의 전달을 감소시킬 수 있다.
제거방법
피부의 자극을 피하기 위해서는 이 약을 조심스럽고 천천히 제거하여야 한다. 이약의 제거 후에 피부에 점착물질이 남아있다면, 접착 부위를 15분동안 건조시킨다. 기름성분의 크림이나 로션으로 부위를 접착 부위를 부드럽게 문질러 주면 남아있는 점착물질을 제거시켜 준다.
사용된 패취는 약간의 활성 호르몬을 여전히 함유하고 있으므로, 각 패취는 버리기전에 주의깊게 반으로 접어서 패취의 점착면이 서로 붙어있도록 한다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

경고

1) 심혈관계 질환
   에스트로겐과 에스트로겐/프로게스틴 치료법은 정맥 혈전증과 폐동맥 색전증(정맥 혈전색전증 즉 VTE) 뿐만 아니라 심근 경색증과 뇌졸중과 같은 심혈관계 질환의 증가된 위험성과 관련이 있다. 이러한 질환이 있거나 의심되는 경우 에스트로겐은 즉시 중단하여야 한다.
   무작위 배정 임상시험 및 역학연구에의하면 호르몬대체요법으로 심재정맥혈전증 또는 페색전증과 같은 정맥 혈전색전증의 위험성이 증가될 수 있는 것으로 확인되었다. 정맥 혈전색전증의 위험이 있는 환자에게 호르몬 대체요법을 처방하고자 할 경우에는 환자와의 상담을 통해서 위험성과유익성을 충분히 고려해야 한다.
   동맥 혈관 질환(고혈압, 당뇨병, 흡연, 고지혈증 및 비만) 및/또는정맥 혈전색전증(VTE의 개인적 병력 또는 가족력, 비만및 전신성 홍반성 루푸스)에 대한 위험 요소를 적절히 관리해야 한다.
a.관상동맥심질환 및 뇌졸중
   WHI 시험에서 위약군에 비해 결합형 에스트로겐(CE)을 투여받은 여성군에서 심근경색증및 뇌졸증의 발생 증가가 관찰되었다. 이러한 결과는 초기 보고에 해당한다.
결합형 에스트로겐과 초산 메드록시프로게스테론(CE/MPA)으로 시험한 WHI의 하위시험에서, 위약군에 비해 CE/MPA를 투여받은 여성군에서 관상동맥 심질환 사례(치명적이지않은 심근경색증 및 관상동맥 심질환사)의 위험성 증가가 관찰되었다(여성 10,000명당 일년에 37건 vs30건). 위험성의 증가는 첫 해부터 관찰되었고 지속적이었다.
WHI의 동일 하위시험에서, 위약군에 비해 CE/MPA를투여받은 여성군에서 뇌졸중의 위험성 증가가 관찰되었다(여성10,000명당 일년에 29건 vs 21건). 위험성의 증가는 첫 해 이후에 관찰되었고 지속적이었다.
심질환이 있는 폐경기 이후의 여성(평균 연령66.7세, 2,763명 대상)에게 CE/MPA(하루 0.625mg/0.25mg)를 투여하여 심혈관 질환의이차적 예방 효과를 관찰한 통제된 임상시험(HERS)에서 심혈관계에 대한 유익성이 없음이 입증되었다. 평균 4.1년의 추적 조사 기간동안, 관상동맥 심질환을 가진 폐경기 이후의 여성에게 CE/MPA를 투여한결과 CHD 사례의 전체적인 발생율을 감소시키지 않았다. 시험첫 해에는 위약군보다 CE/MPA를 투여한 군에서 CHD 사례가더 많았으나, 그 이후에는 그렇지 않았다. 최초의 HERS 시험에 참가한 2,321명의 여성이 연장된 HERS 공개 시험인 HERS Ⅱ에 참여하기로 동의하였다. HERS Ⅱ의 평균적인 추적 조사기간은 2.7년을 더하여 총 6.8년에 해당한다. CHD 사례의 발생율은 HERS, HERS Ⅱ 및 전체에서 CE/MPA군과 위약군에서 비슷하였다.
대단위 전향 임상 시험에서 전립선암 및 유방암의 치료에 사용되는 것과 비슷한 고용량의 에스트로겐(결합형 에스트로겐 5mg/일)을남성에게 투여시 치명적이지 않은 심근경색증, 폐동맥 색전증 및 혈전정맥염의 위험성 증가를 나타내었다.
결합형 에스트로겐초산메드록시프로게스테론 복합제제를 지속적으로 투여한 2개의 대규모 임상시험결과 동제제를 투여한 첫해에는 관상동맥질환의 위험이 증가될 가능성이 있으며 그 이후에는 유익성이 없는 것으로 확인되었다. 결합형 에스트로겐을 단독으로 사용한 1개의 대규모 임상시험 결과 50-59세의 여성에게 관상동맥질환을 잠재적으로 감소시켰으나 총 연구집단에서 전반적으로 유익성이 나타나지 않았다. 결합형 에스트로겐 단독 또는 초산메드록시프로게스테론과의 복합제제로 실시한 2개의대규모 임상시험에서 얻은 2차 결과로써 뇌졸중 위험이 30-40% 증가될수 있음을 알 수 있었다. 이러한 결과가 다른 호르몬 대체요법제나 비경구 제제에도 적용되는지는 명확하지않다.
b.정맥혈전색전증
   WHI 시험에서, 위약군에 비해 CE를 투여받은여성에서 VTE의 증가가 관찰되었다. 이러한 결과는 초기보고에 해당한다.
WHI의 CE/MPA에 대한 하위 시험에서, 위약군에비해 CE/MPA를 투여받는 여성에서 심재 정맥 혈전증 및 폐동맥 색전증을 포함한 VTE의 발생율이 2배 이상 관찰되었다. VTE의 발생율은 위약군에서는 일년에 10,000명당 16건, CE/MPA군은10,000명당 34건에 해당하였다. VTE에대한 위험성 증가는 시험 첫해에 관찰되었고 지속적이었다.
따라서, VTE의 위험 요소를 가진 여성에게 호르몬 대체 요법을 처방할 경우환자를 진찰할 때 이익/위험성을 신중히 고려해야 한다.
일반적으로 인지되는 VTE에 대한 위험 요소는 개인적인 병력, 가족력(상대적으로 이른 나이의 직계 가족에서 VTE의 발생은 유전적 소인을 의미할 수 있다.) 및 심한 비만을포함한다. VTE의 위험성은 나이와 함께 증가한다. VTE에서정맥류의 가능한 역할에 대해서는 일치된 의견이 없다.
VTE의 위험성은 지속된 부동화, 예정된 대수술이나 외상후 수술, 또는 대외상으로 일시적으로 증가할 수 있다. 부동화의 기간 및 특성에따라 이 약 사용의 일시적인 중단에 대한 고려가 이루어져야 한다. 가능하면, 지속된 부동 기간동안 또는 혈전색전증의 증가된 위험성과 관련된 수술 이전에 적어도 4주 내지 6주 동안은 에스트로겐을 중단해야 한다.
2) 악성 종양
a.자궁내막암
    자궁을 가진 여성에게 에스트로겐을단독으로 사용하는 것은 자궁내막증식증 또는 자궁내막암의 위험성 증가와 관련되어 있다. 에스트로겐단독 사용자들 중에서 보고된 자궁내막암의 위험성은 비사용자들에 비해 약 2 내지 12배에 해당하고 치료 기간과 에스트로겐 용량에 의존적으로 나타난다. 대부분의시험에서는 일 년 미만동안 사용한 에스트로겐과 관련하여 유의적인 위험성 증가를 나타내지 않았다. 5년내지 10년 이상 동안 15배 내지 24배의 위험성 증가를 보이며 가장 큰 위험성은 지속적인 사용과 관련되어 나타났고 이러한 위험성은 에스트로겐치료법을 중단한 후 적어도 8년 내지 15년 동안 지속되었다. 이 약의 경우, 극히 소량의 에스트라디올이 함유되어있으므로 2년간의 임상 시험에서 자궁내막의 유의적인 자극이 발견되지 않았다.
    에스트로겐/프로게스틴 혼합 제제를 투여받은 모든 여성에 대한 임상관리정보는 중요하다. 진단되지않은 지속적 또는 재발성 이상 질출혈의 모든 경우에 악성 종양의 가능성을 제거하기 위해 필요시 자궁내막 샘플링을 포함한 적절한 진단적 처치를 행해야한다. 천연 에스트로겐을 사용시 동량의 합성 에스트로겐에 비해 다른 자궁내막 위험성 프로파일을 나타낸다는근거는 없다. 에스트로겐에 프로게스틴을 병용하는 치료법은 자궁내막암의 전단계라고 볼 수 있는 자궁내막증식증의 위험성을 감소시킨다.
b.유방암
    폐경기 이후의 여성에게 에스트로겐과프로게스틴을 사용하는 것은 유방암의 위험성을 증가시키는 것으로 보고되었다. 이는 여러 해 동안 이루어진임상시험과 관찰시험에서 보고되었으며, 조기 진단, 이미 존재하던암의 성장촉진 작용, 또는 이 두가지의 복합 때문일 수 있다. 이러한 쟁점에 대한 정보를제공하는 가장 중요한 무작위 임상 시험은 CE/MPA에 대한 WHI의하위시험이다. 관찰 시험 결과는 WHI 임상 시험의 결과와일반적으로 일치하고, 유방암의 위험성에 있어서 에스트로겐 또는 프로게스틴의 종류, 용량 또는 투여 경로에 따라 유의적인 변화가 보고되지 않았다.
   CE/MPA에 대한 WHI의 하위시험에서 평균 5.6년의추적 조사기간동안 CE/MPA를 투여받은 여성에서 유방암의 위험성 증가가 보고되었다. 관찰 시험에서는 여러 해 사용 후에 에스트로겐/프로게스틴 병용 요법의위험성이 증가되었고, 에스트로겐 단독 치료법의 위험성은 더 적게 증가한 것으로 보고되었다. WHI 시험과 관찰 시험 결과에서 과잉 위험성이 사용 기간에 따라 증가하였다.관찰 시험에서 치료를 중단한 후 약 5년 후에 위험성이 기선으로 감소하는 것이 관찰되었다. 또한 관찰 시험에서 에스트로겐 단독 요법에 비해 에스트로겐/프로게스틴병용 요법에서 유방암의 위험성이 더 커지고 더 빨리 나타남을 알 수 있다.
   CE/MPA 하위시험에서 여성의 26%가 이전에 에스트로겐 단독 요법 또는/그리고 에스트로겐/프로게스틴 복합 호르몬 요법을 이용한 것으로 보고되었다. 임상 시험동안 평균 5.6년의 추적 조사기간 후에 침습적인 유방암의전반적인 상대적 위험성은 1.24였고, 전반적인 절대적 위험성은위약군에 비해 CE/MPA군에서 일년에 여성 10,000명당 41건 vs 33건 이었다. 이전에호르몬 요법을 경험한 여성들 중에서 침습적인 유방암의 상대적인 위험성은 1.86이었고 절대적인 위험성은위약군에 비해 CE/MPA군에서 일년에 여성 10,000명당 46건 vs 25건 이었다. 이전에호르몬 요법을 경험하지 않은 여성들 중에서 침습적인 유방암의 상대적인 위험성은 1.09이었고 절대적인위험성은 위약군에 비해 CE/MPA군에서 일년에 여성 10,000명당 40건 vs 36건 이었다. 상대적 위험도는 치료기간이 지속됨에따라 증가하며 에스트로겐 단독 제품을 사용하는 경우 위험이 감소하거나 적어도 위험이 더 이상 증가하지 않을 수도 있다.
    동일한 하위시험에서 침습적인유방암은 위약군에 비해 CE/MPA군에서 더 크고 좀 더 진행된 단계에서 진단되었다. 전이 질환은 각 군간에 별 차이를 보이지 않고 드물었다. 조직적분류, 등급 및 호르몬 수용체 상태와 같은 기타 예후 인자들은 각 군간에 다르지 않았다.
    에스트로겐과 프로게스틴의 복합사용은 추가적인 평가를 요구하는 비정상적인 유방조영상의 증가를 초래하는 것으로 보고되었다. 모든 여성은매년 전문가에 의해서 유방 검사를 받아야 하고 매달 유방 자가 검사를 실시해야 한다. 또한 유방조영술검사는 환자의 나이, 위험 요소 및 이전의 유방조영상 결과에 근거하여 계획하여야 한다.
    결합형 에스트로겐 단일제 또는결합형 에스트로겐과 초산메드록시프로게스테론의 복합제를 이용한 2개의 대규모 무작위 시험에서 약 6년간의 호르몬 대체요법 후 예상 위험률이 0.77(95% CI :0.59-1.01) 또는 1.24(95% CI : 1.01-1.54)로 평가되었다. 다른 호르몬 대체요법제도 위험을 증가시키는지는 알려져 있지 않다.
    유방암 진단에 있어서 비슷한증가가 자연적 폐경의 지연, 알코올 섭취 또는 비만에서 나타났다. 초과된위험성은 호르몬대체요법을 중단한 후 몇 년 이내에 사라진다.
    현재 호르몬 대체요법을 사용하고있거나 최근 사용하였던 사람에서 발견된 종양이 비사용자에 비해 분화가 더 잘 된다는 것이 대부분의 연구에서 보고되었다. 유방 이외의 부분으로의 전이에 관한 데이터는 결론지어지지 않았다.
    호르몬 대체요법을 유방조영술이미지의 밀도를 높여 어떤 경우에 있어 유방암의 방사선적 진단에 부정적인 영향을 미칠 수도 있다.
    이 약에 함유된 극히 소량의에스트로겐 용량이 유방암에 미치는 영향은 평가되지 않았다.
3) 치매
   65세 이상의 4,532명의 전반적으로 건강한 폐경기 이후의 여성을 대상으로 한WHIMS(Women's Health Initiative Memory Study)에서, 35%가 70-74세, 18%가 75세이상이었다. 평균 4년 간의 추가 조사기간 후에, CE/MPA를 투여받은 40명(1.8%)의여성과 위약군의 21명(0.9%)의 여성이 치매 가능으로진단을 받았다. 위약군에 대한 CE/MPA군의 상대적 위험성은 2.05였고, WHIMS 이전에 폐경기 호르몬 사용 경험의 유무에관계없이 비슷했다. CE/MPA군과 위약군에 대한 치매 가능의 절대적 위험성은 일년에 여성 10,000명 당 45건 vs 22건이었고 CE/MPA군에서 절대적 과잉 위험성은 일년에 여성 10,000명당 23건이었다. 이러한 결과가 폐경기 이후의 젊은 여성에게적용되는 지는 알려지지 않았다.
   호르몬 대체요법에 의해 65세 이상의 여성에게 치매 발병의 가능성이 증가될 수 있음이 결합형 에스트로겐 함유 제제를 사용한 임상시험에서제한적으로 확인되었다.
   다른 시험에서 관찰한 바와 같이폐경 후 일찍 치료를 시작하면 이러한 위험을 감소시킬 수 있다. 다른 호르몬 대체요법제에도 이러한 사실이적용되는지는 알려져 있지 않다.
4) 담낭 질환
   에스트로겐은 담즙의 결석형성력을증가시키는 것으로 알려져 있다. 에스트로겐을 투여받는 폐경기 이후의 여성에서 수술을 요하는 담낭 질환의위험성이 2배 내지 4배 증가함이 보고되었다. 일부 여성들은 에스트로겐 치료 중 담낭 질환에 걸리기 쉽다.
5) 고칼슘혈증
   유방암 및 골전이를 가진 환자에게에스트로겐을 투여시 중증의 고칼슘혈증을 초래할 수 있다. 고칼슘혈증이 나타날 경우, 이 약의 사용을 중단하고 혈청 칼슘 수준을 감소시키기 위한 적절한 조치를 취해야 한다.
6) 시각 장애
   에스트로겐을 투여받는 환자에서망막 혈관 혈전증이 보고되었다. 갑작스러운 부분적 또는 완전한 시력 상실이 일어나거나 갑작스러운 돌출발생, 복시 또는 편두통이 일어날 경우 검사시까지 투약을 중단해야 한다. 검사시 시신경유두부종 또는 망막 혈관성 병변이 존재하는 경우, 에스트로겐을중단해야 한다.

금기

1) 진단되지 않은 이상 생식기 출혈 환자
2) 유방암이 발견되었거나 의심되는 환자 또는 그 병력이 있는 환자
3) 성 호르몬 영향의 전암상태 또는 악성 종양이 발견되었거나 의심되는 환자
4) 활동성 심재 정맥 혈전증, 폐동맥 색전증, 혈전색전성 질환 또는 이러한 질환의 병력이있는 환자
5) 활동성 또는 최근(지난 수년이내)에동맥 혈전색전성 질환(뇌졸증, 심근경색증)이 있는 환자
6) 간장애, 간질환 또는 간 종양(양성또는 악성) 환자 또는 그러한 병력이 있는 환자
7) 이 약의 성분에 알려진 과민증이 있는 환자
8) 임신하였거나 임신이 의심되는 환자

이상반응

임상 시험이 매우 다양한 조건하에서수행되기 때문에, 약물의 임상 시험에서 발견된 이상반응률은 다른 약물의 임상 시험에서의 반응률과 직접적으로비교할 수 없고 실제로 관찰된 반응률을 반영하지 않을 수도 있다. 그러나, 임상 시험에서 얻은 이상 반응 정보는 약물 사용과 관련된 것으로 보이는 유해 사례를 확인하고 반응률을 추정하는데도움을 준다.

치료군에서 가장 빈번히 보고된 응급 이상 경험/의학 사례(5% 이상) 요약
신체계의 이상반응	이 약 14mcg/day을 복용한 군(208명)	위약군(209명)
전신계 복통 우발성 상해 감염 통증	95(46%) 17(8%) 29(14%) 11(5%) 26(13%)	100(48%) 17(8%) 23(11%) 10(5%) 26(12%)
심혈관계	20(10%)	19(9%)
소화기계 변비 소화불량	52(25%) 11(5%) 11(5%)	44(21%) 6(3%) 9(4%)
대사 및 영양 장애	25(12%)	22(11%)
근골격계 관절통 관절염 근육통	54(26%) 24(12%) 11(5%) 10(5%)	51(24%) 13(6%) 15(7%) 6(3%)
신경계 어지러움	30(14%) 11(5%)	23(11%) 6(3%)
호흡기계 기관지염 상기도염	62(30%) 12(6%) 33(16%)	67(32%) 9(4%) 35(17%)
피부 및 부속기관 적용 부위 반응 유방통	50(24%) 18(9%) 10(5%)	54(26%) 18(9%) 8(4%)
비뇨생식기계 경관폴립 백색질분비물	66(32%) 13(6%) 22(11%)	40(19%) 4(2%) 3(1%)

에스트로겐을 복용했을 경우 다음과 같은 추가적인 이상 반응이 보고되었다.
1) 전신계
골반통, 물혹, 권태감, 수술
2) 대사 및 영양 장애
   고콜레스테롤혈증
3) 비뇨생식기계
   질출혈 양상의 변화 및 비정상적소퇴성 출혈이나 흐름, 파탄 출혈, 점상 출혈, 월경통, 자궁 평활근종 크기의 증가, 질칸디다증을 포함한 질염, 경관 분비량의 변화, 경관외번증의 변화, 난소암, 자궁내막증식증, 자궁내막암, 경부 종양, 자궁 질환, 생식기출혈, 자궁내막질환, 외음질 질환, 자궁내막 폴립, 난소 물혹, 배뇨장애, 요도감염, 자궁출혈, 비정상적 팹 스미어 결과, 자궁 종양, 골반통, 난소낭포, 유방낭포, 자궁탈출증
4) 유방
   압통, 비대, 통증, 유두 분비물, 유루증, 섬유낭성 유방 변화, 유방암, 젖분비, 유방울혈
5) 심혈관계
   심재 및 표재 정맥 혈전증, 폐동맥 색전증, 혈전정맥염, 심근경색증, 뇌졸중, 혈압 증가, 실신
6) 위장관계
   오심, 구토, 비정상적인 경련, 고장증, 담즙정체황달, 담낭질환의 빈도 증가, 췌장염, 간 혈관종의 비대, 간기능이상, 위고창, 인후통, 설사, 복통, 소화불량, 간효소 증가
7) 피부
   이 약을 중단시 지속될 수있는 간반 또는 흑피종, 다형성 홍반, 결절성 홍반, 출혈성 발진, 머리카락 소실, 다모증, 가려움증, 발진, 여드름, 탈모증, 적용부위반응
8) 눈
   망막 혈관 혈전증, 콘택트렌즈에 불내성
9) 중추신경계
   두통, 편두통, 어지러움, 정신적우울증, 무도병, 신경과민,기분 장애, 과민성, 간질의 악화, 치매, 불면증
10) 기타
    체중 증가 또는 감소, 탄수화물 내성 감소, 포르피린증의 악화, 부종, 관절통, 하지경련, 성욕의 변화, 두드러기 및 혈관부종을 포함하는 아나필락시스반응, 저칼슘혈증, 천식의 악화, 중성지방 증가, 불쾌감, 낭포

[주요 이상반응정보]

일반적 주의

1) 자궁절제술을 하지 않은 여성이 프로게스틴을 복용하는 경우
   연속 제제에서 에스트로겐과함께 프로게스틴을 10일 이상(한 사이클 당) 또는 매일 병용투여한 시험에서 에스트로겐 단독 투여에 의한 것보다 자궁내막 증식증의 발생율이 낮게 보고되었다. 자궁내막 증식증이 자궁내막암의 전단계일 수도 있다.
   그러나, 에스트로겐 단독 투여에 비해 에스트로겐과 프로게스틴을 병용투여와 관련될 수 있는 가능한 위험성도 있다. 유방암의 증가된 위험성이 이러한 가능성에 포함된다.
2) 혈압 증가
   적은 수의 사례 보고에서 에스트로겐에대한 특이 반응으로부터 혈압의 실질적인 증가가 나타났다. 에스트라디올 표준 용량 단독또는 프로게스토겐과 병용투여 받는 여성들에게서 혈압이 조금 상승한다고 보고되었다. 임상적으로 상관성있는 증가는 드물다. 대규모, 무작위, 위약-통제된임상 시험에서는 혈압에 대한 에스트로겐 치료법의 일반적인 효과를 나타내지 않았다. 에스트로겐 복용시주기적으로 혈압을 모니터링해야 한다.
3) 가족고지방단백혈증
   지단백 대사에 유전적 결함이있는 환자는 경구 에스트로겐 치료법이 혈장 중성지방의 증가와 관련하여 췌장염 및 다른 합병증을 유발할 수 있다.
4) 간기능 부전 및 담즙울체성황달의 병력
   간기능 부전인 환자는 에스트로겐의대사가 덜 일어날 수 있다. 과거 에스트로겐 사용 또는 임신과 관련한 답즙울체성 황달의 병력이 있는환자는 주의를 기울여야 하고 재발시 투약을 중단하여야 한다.
   에스트로겐을 포함하는 호르몬물질의 사용 후에 드물게 양성 간종양이 더욱 드문 경우 악성 간종양이 관찰되었다. 개별 사례에서 이러한종양은 생명을 위협하는 복부내 출혈을 유발하였다. 상복부 통증, 간비대또는 복부내 출혈이 발생할 경우 감별 진단을 통해 간종양의 가능성을 고려하여야 한다.
5) 갑상선기능저하증
   에스트로겐의 투여는 갑상선결합 글로불린(TBG) 수치를 증가시킬 수 있다. 정상의갑상선 기능을 가진 환자는 갑상선 호르몬을 더 생성하여 자유 T₄ 및 T₃ 혈청 농도를 정상 수준으로 유지하면서 증가된 TBG를보상할 수 있다. 갑상선 호르몬 대체 요법을 받으면서 또한 에스트로겐을 투여받는 환자는 갑상선 대체요법의 용량 증가가 필요할 수 있다. 이러한 환자들은 자유 갑상선 호르몬 수준을 정상 수준으로 유지하기위해서 갑상선 기능을 모니터링해야 한다.
6) 체액 저류
   에스트로겐이 약간의 체액 저류를유발할 수 있으므로, 심기능장애 또는 신기능장애와 같이 이러한 요인에 영향을 받을 수 있는 질환을 가진환자는 에스트로겐을 처방시 주의깊은 관찰이 필요하다.
7) 저칼슘혈증
   중증의 저칼슘혈증이 있는 환자에게는에스트로겐을 주의깊게 사용해야 한다.
8) 난소암
  CE/MPA에 관한 WHI의 하위 시험에서 에스트로겐과 프로게스틴의 병용요법이 난소암의위험성을 증가시킨다는 보고가 있었다. 평균 5.6년간의 추가조사기간 후에, 위약군에 대한 CE/MPA군의 난소암의 상대적인위험성은 1.58이었지만 통계학적으로 유의적이지는 않았다.CE/MPA군과 위약군에 대한 절대적인 위험성은 각각 일년에 여성 10,000명 당 4.2건, 2.7건에 해당한다. 몇몇역학 시험에서 특히 10년 이상의 에스트로겐 단독사용은 난소암의 위험성 증가와 관련이 있으나 반면에 15개의 메타분석에서는 호르몬 대체요법을 하고 있는 여성에게서 이 위험을 증가시킨다는 것을 확인할 수 없었다. 그러므로 난소암에 대한 호로몬대체요법의 영향은 명확하지 않다.
   이 약에 사용된 극히 소량의에스트로겐 용량이 난소암에 미치는 영향은 평가되지 않았다.
9) 자궁내막증의 악화
   에스트로겐의 투여로 인해 자궁내막증이악화될 수 있다. 자궁절제술을 받은 후 에스트로겐 단독 치료법을 받은 여성에서 잔류하는 자궁내막 이식물의악성세포전환이 적은 사례에서 보고되었다. 자궁절제술을 받은 후 자궁내막증이 잔류하는 환자에게는 프로게스틴과의병용요법을 고려해야 한다.
10) 기타 질환
    즉각적인 치료 중단을 해야할경우 : 다음과 같은 경우와 금기 사항이 발견되는 경우 치료를 즉시 중단해야 한다.
- 처음으로 편두통 또는 드물고심한 두통이 빈번하게 나타나거나 혈관 폐색의 가능한 전구증상인 다른 증상이 나타날 경우
- 임신 또는 이전의 성 스테로이드복용시 처음으로 발생했던 담즙정체성 황달 또는 담즙정체성 가려움증의 재발
- 혈전성 질환의 증상 또는 그로인해 의심되는 증상
   프로락틴 분비 종양이 의심되는경우 치료를 시작하기 전에 평가해 보아야 한다.
   에스트로겐의 영향으로 인해자궁 평활근종 또는 섬유양의 크기가 증가할 수 있다. 이러한 것이 관찰될 경우 치료를 중단하여야 한다.
   치료 중 자궁내막증이 재발할경우, 치료의 중단이 권장된다.
   적용 부위의 지속적인 피부자극(예, 지속적인 홍반 또는 가려움증)이 일어날 수 있다.
   성 스테로이드는 간 기능이손상된 환자에게 대사가 적게 일어날 수 있다. 호르몬의 경피 투여가 간 초회 통과 대사를 피한다 하더라도, 그러한 환자에게 에스트로겐은 주의깊게 투여하여야 한다.
   알려진 정보에 의하면 에스트라디올복용자에게 당뇨병의 위험을 증가시키지 않음을 나타낸다. 또한, 경피투여는제2형 인슐린 비의존성 당뇨병을 가진 여성에게 선호되는 에스트로겐 투여경로일 수 있다. 추가적인 위험 요소(예, 흡연, 응고 장애)가 있는 제2형당뇨병을 가진 여성은 이 약으로 치료시 신중히 선택하여야 하고 면밀히 모니터링되어야 한다.
   특히 임신성 갈색반의 병력이있는 여성에서는 때때로 기미가 나타날 수 있다. 기미의 경향이 있는 여성은 이 약을 복용시에 일광이나자외선에 노출을 피해야 한다.
   다음의 상태는 표준 용량의에스트로겐 단독 또는 프로게스토겐과 병용시 발생하거나 악화되는 것으로 보고되었다. 이러한 치료법과 관련된근거는 명확하지 않지만 이러한 질환을 가진 여성들은 주의깊게 모니터링되어야 한다.
   간질, 양성 유방 질환, 천식, 편두통, 포르피린증, 이경화증, 전신성홍반성 루프스, 소무도병, 간혈관종
11) 이 약의 복용을 개시하거나재개하기 전에, 금기 및 주의사항에 따라 완전한 의학적 병력을 알아보고 신체 검사를 행해야 하며 주기적으로반복해야 한다. 이러한 검사의 빈도 및 특성은 확립된 가이드라인에 근거하여야 하고 개개 여성에 적합하게하되 일반적으로 일상적인 경부 세포검사를 포함하는 골반내장기관, 복부,유방 및 혈압을 포함한다.
12) 유전적으로 혈관부종이 있는 여성들에게외인성 에스트로겐은 혈관부종의 증상을 유발하거나 악화시킬 수 있다.
13) 이 약이 운전이나 기계조작에미치는 영향에 대해서는 밝혀져 있지 않다.

상호작용

이 약과의 상호작용
생체 내 및 외 시험에서 에스트로겐이싸이토크롬 P450 3A4(CYP3A4)에 의해 부분적으로 대사됨이 나타났다. 그러므로, CYP3A4의 유도제나 억제제는 에스트로겐 약물 대사에영향을 미칠 수 있다. 세인트 존스풀 제제, 페노바르비탈, 카르바마제핀 및 리팜피신과 같은 CYP3A4의 유도제는 에스트로겐의혈장 농도를 감소시켜 치료 효과를 감소시키고 자궁 출혈 양상을 변화시킬 수 있다. 에리스로마이신, 클래리스로마이신, 케토코나졸, 이트라코나졸, 리토나비어 및 자몽쥬스와 같은 CYP3A4의 억제제는 에스트로겐의혈장 농도를 증가시켜 부반응을 일으킬 수 있다.
알코올과의 상호작용
호르몬 대체 요법 중에 급성 알코올 섭취는 순환하는 에스트라디올 수치를증가시킬 수 있다.

임부에 대한 투여

[임부금기 성분 조회]
1) 이 약은 가임 여성이나 수유가능한여성에게 투여해서는 안된다. 이 약을 투여 중에 임신이 될 경우 치료는 즉시 중단해야 한다.
2) 확대된 역학조사에 의하면 임신하기전에 성호르몬을 사용한 여성에게서 태어난 소아에서 출생결함의 위험 증가나 초기 임신 기간 동안 성호르몬을 부적절하게 투여 받았을때 최기형성에 대한효과는 나타나지 않았다.

수유부에 대한 투여

수유부에게 에스트로겐을 투여하였을때 모유의 양과 질을 감소시킨다고 알려져 있다. 적은 양의 성호르몬이 인간의유즙에서 검출되었다.

소아에 대한 투여

<소아>
소아 환자에 대한 이 약의안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.
<고령자/노약자>
자궁을 가진 61-79세의 폐경기 이후 여성 417명이 골다공증 시험에 참가하였다. 시험약을 투여받은 여성 중 50% 이상이 고령자(65세 이상)였고, 골다공증투여 시험에 참가한 65세 이상의 폐경기 이후 여성과 65세미만의 폐경기 이후 여성은 12개월 및 24개월에 유효성이비슷하였고 안전성 또한 시험 기간 동안 내내 비슷하였다.
평균 4년동안 참가한 65세 이상의 여성4,532명을 대상으로 한 WHIMS 시험에서, 65세에서 74세의 환자가 82%(3,729명)였고, 75세 이상은 18%(803명)였다. 대부분의 여성은 이전에 호르몬 치료를 받은 적이 없었다. 결합에스트로겐과초산메드록시프로게스테론를 함께 투여받은 환자들은 치매를 일으킬 위험성이 두 배 증가한다는 결과가 보고되었다. 결합에스트로겐과초산메드록시프로게스테론를 함께 투여받은 환자군과 위약군 모두에서 발생 가능한 가장 빈번한 치매 형태는 알츠하이머 질환이었다. 치매 가능 증례의 90%가 70세이상의 여성 54%에서 나타났다. 이러한 결과가 에스트로겐단독 요법에 적용가능한 지는 알려지지 않았다.

과량투여 및 처치

이 약과 같은 적용 방식에서과량 투여될 가능성은 적다. 에스트로겐의 과량투여는 오심과 구토를 유발할 수 있고 여성에게 소퇴성 출혈이나타날 수 있다. 해독제는 없다. 대증요법을 해야하며 패취는 제거되어야만 한다. 소아에게 에스트로겐을 함유하는의약품 과량을 급성 투여시 심각한 병적 영향은 보고되지 않았다.

임상검사치에의한
영향

성 호르몬의 사용은 간, 갑상선, 부신 및 신장의 기능의 생화학적 요소, 코르티코스테로이드 결합 글로불린 및 지질/지단백 분율과 같은 단백질의혈장 수치, 탄수화물 대사의 요소 및 응고와 섬유소용해의 요소에 영향을 미칠 수 있다.
에스트로겐 투여는 적응증에대해서 허가받은 최소의 용량으로 시작하여야 하고 혈청 호르몬(예, 에스트라디올, FSH) 수준보다는 임상적인 반응에 따라 관리해야 한다.
1) 프로트롬빈 시간, 부분 트롬보플라스틴 시간 및 혈소판 응고 시간 증가, 혈소판 수증가, 응고 인자 Ⅱ, Ⅶ 항원, Ⅷ 항원, Ⅷ 응고 활성, Ⅸ, Ⅹ, , Ⅶ-Ⅹ 복합체, Ⅱ-Ⅶ-Ⅹ 복합체 및 베타 트롬보글로불린 증가, 항Ⅹ_a인자와 안티트롬빈 Ⅲ의 수준 감소, 안티트롬빈 Ⅲ의 활성감소, 피브리노겐 및 피브리노겐 활성 증가, 플라스미노겐항원 및 활성의 증가
2) 단백결합형 요오드(PBI), (컬럼 분석 또는 방사선면역분석법에 의한) T₄농도또는 방사선면역분석법에 의한 T₃농도 측정 결과,갑상선 결합 글로불린(TBG) 증가에 의해 순환하는 총 갑상선 호르몬이 증가한다. T₃수지 흡수는 감소하는데, 이것은 TBG의 상승을 의미하며 유리 T₄및 T₃농도는 변하지 않는다. 갑상선 대체 요법을받는 환자는 갑상선 호르몬의 용량의 증가가 필요할 수 있다.
3) 다른 결합 단백(코르티코스테로이드 결합 글로불린, 성 호르몬 결합 글로불린)은 혈청 농도가 증가되어 이로 인해 순환하는 코르티코스테로이드와 성 스테로이드가 각각 증가될 수 있다. 자유 호르몬 농도는 감소될 수 있다. 다른 혈장 단백(안지오텐시노겐/레닌 기질, 알파-Ⅰ-안티트립신, 세룰로플라스민)은 증가될 수 있다.
4) 혈장 HDL과 HDL₂ 분획 농도 증가, LDL 콜레스테롤 농도 감소, 경구 제제에서 중성지방 농도 증가
5) 당내성 변화
6) 메티라민 시험에 반응 감소

보관 및 취급상의 주의

밀봉포장을 개봉하지 않는 상태로 실온(1-30℃)보관

Related FDA Approved Drug

기준 성분:ESTRADIOL HEMIHYDRATE
ESTRASORB (ESTRADIOL HEMIHYDRATE)

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
성분코드	M224166/에스트라디올반수화물 1.02밀리그램 /
주성분코드	154910CPC [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806411005700
BIT 약효분류	여성호르몬제 (Estrogens & progesterones and related drugs)
ATC 코드	Estradiol / G03CA03 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	247 (난포호르몬 및 황체호르몬제 )
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	641100570 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] [비급여] [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	반투명한 폴리에틸렌 필름 지지체에 주성분을 함유한 점착성 물질이 도포되어 있고 그 위에 투명한 박리판이 부착되어 있는 타원형의 패취 [제형정보 확인]
포장·유통단위	제조원
보관방법	밀봉포장을 개봉하지 않는 상태로 실온(1-30℃)보관

복약정보

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내용

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임부에대한투여

*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : X등급
(estradiol; )

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

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항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
독성정보	Estradiol에 대한 독성정보 : 정보보기 출처: 국립독성과학원 독성물질정보DB : http://www.nitr.go.kr/nitr/contents/m134200/view.do
Mechanism of Action	Estradiol에 대한 Mechanism_Of_Action 정보 Estradiol enters target cells freely (e.g., female organs, breasts, hypothalamus, pituitary) and interacts with a target cell receptor. When the estrogen receptor has bound its ligand it can enter the nucleus of the target cell, and regulate gene transcription which leads to formation of messenger RNA. The mRNA interacts with ribosomes to produce specific proteins that express the effect of estradiol upon the target cell. Estrogens increase the hepatic synthesis of sex hormone binding globulin (SHBG), thyroid-binding globulin (TBG), and other serum proteins and suppress follicle-stimulating hormone (FSH) from the anterior pituitary.
Pharmacology	Estradiol에 대한 Pharmacology 정보 Estradiol, the principal intracellular human estrogen, is substantially more active than its metabolites, estrone and estriol, at the cellular level.
Metabolism	Estradiol에 대한 Metabolism 정보 # Phase_1_Metabolizing_Enzyme:Cytochrome P450 1A2 (CYP1A2)Cytochrome P450 2A6 (CYP2A6)Glucuronosyltransferase
Absorption	Estradiol에 대한 Absorption 정보 43%
Toxicity	Estradiol에 대한 Toxicity 정보 Can cause nausea and vomiting, and withdrawal bleeding may occur in females.
Drug Interactions	Estradiol에 대한 Drug_Interactions 정보 Amobarbital The enzyme inducer decreases the effect of hormonesAprobarbital The enzyme inducer decreases the effect of hormonesButabarbital The enzyme inducer decreases the effect of hormonesButalbital The enzyme inducer decreases the effect of hormonesButethal The enzyme inducer decreases the effect of hormonesEthotoin The enzyme inducer decreases the effect of hormonesFosphenytoin The enzyme inducer decreases the effect of hormonesGriseofulvin The enzyme inducer decreases the effect of hormonesHeptabarbital The enzyme inducer decreases the effect of hormonesHexobarbital The enzyme inducer decreases the effect of hormonesMephenytoin The enzyme inducer decreases the effect of hormonesMethohexital The enzyme inducer decreases the effect of hormonesMethylphenobarbital The enzyme inducer decreases the effect of hormonesPentobarbital The enzyme inducer decreases the effect of hormonesPhenobarbital The enzyme inducer decreases the effect of hormonesPhenytoin The enzyme inducer decreases the effect of hormonesPrednisolone The estrogenic agent increases the effect of corticosteroidPrednisone The estrogenic agent increases the effect of corticosteroidPrimidone The enzyme inducer decreases the effect of hormonesSecobarbital The enzyme inducer decreases the effect of hormonesTalbutal The enzyme inducer decreases the effect of hormonesRaloxifene Association not recommendedUrsodeoxycholic acid Estrogens decreases the effect of ursodiol
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]
Food Interaction	Estradiol에 대한 Food Interaction 정보 Take with food to decrease nausea.
Drug Target	[Drug Target]
Description	Estradiol에 대한 Description 정보 Generally refers to the 17-beta-isomer of estradiol, an aromatized C18 steroid with hydroxyl group at 3-beta- and 17-beta-position. Estradiol-17-beta is the most potent form of mammalian estrogenic steroids. In humans, it is produced primarily by the cyclic ovaries and the placenta. It is also produced by the adipose tissue of men and postmenopausal women. The 17-alpha-isomer of estradiol binds weakly to estrogen receptors (receptors, estrogen) and exhibits little estrogenic activity in estrogen-responsive tissues. Various isomers can be synthesized. [PubChem]
Dosage Form	Estradiol에 대한 Dosage_Form 정보 Disc TransdermalGel TransdermalLiquid IntramuscularPatch TransdermalRing IntravaginalTablet IntravaginalTablet Oral
Drug Category	Estradiol에 대한 Drug_Category 정보 Anti-menopausal AgentsAnticholesteremic AgentsEstrogens
Smiles String Canonical	Estradiol에 대한 Smiles_String_canonical 정보 CC12CCC3C(CCC4=C3C=CC(O)=C4)C1CCC2O
Smiles String Isomeric	Estradiol에 대한 Smiles_String_isomeric 정보 C[C@]12CC[C@H]3[C@@H](CCC4=C3C=CC(O)=C4)[C@@H]1CC[C@@H]2O
InChI Identifier	Estradiol에 대한 InChI_Identifier 정보 InChI=1/C18H24O2/c1-18-9-8-14-13-5-3-12(19)10-11(13)2-4-15(14)16(18)6-7-17(18)20/h3,5,10,14-17,19-20H,2,4,6-9H2,1H3/t14-,15-,16+,17+,18+/m1/s1
Chemical IUPAC Name	Estradiol에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보 (8R,9S,13S,14S,17S)-13-methyl-6,7,8,9,11,12,14,15,16,17-decahydrocyclopenta[a]phenanthrene-3,17-diol
Drug-Induced Toxicity Related Proteins	ESTRADIOL 의 Drug-Induced Toxicity Related Protein정보 Replated Protein:Myc proto-oncogene protein Drug:estradiol Toxicity:cytotoxic responses . [바로가기] Replated Protein:3-hydroxy-3-methylglutaryl-coenzyme A reductase Drug:estradiol Toxicity:stimulate steroidogenesis. [바로가기] Replated Protein:Stromelysin-2 Drug:estradiol Toxicity:nonbacterial prostatitis. [바로가기] Replated Protein:Transcription factor E2F1 Drug:estradiol Toxicity:cytotoxic responses. [바로가기] Replated Protein:Glucocorticoid receptor Drug:estradiol Toxicity:glucocorticoid resistance. [바로가기]

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