드러그인포 약품 상세정보 - 클로벡스액0.05%(클로베타솔프로피오네이트) 125mL

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제품성상

무색 또는 미황색의 반투명한 액제 [제형정보 확인]

포장·유통단위

125 밀리리터/병

주성분코드

135846CLQ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

대표코드

8806557002403

보관방법

25℃이하에서 보관,기밀용기

약리작용

[조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

중등도 - 중증의 두부 건선

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]

이 약은 가장 강력한 등급의 국소 코르티코스테로이드에 속하며, 장기간 사용은 심각한 부작용을 초래할 수 있다(사용상의 주의사항 참조).

국소 코르티코스테로이드를 이용한 치료를 4주 이상 임상적으로 필요로 하는 경우에는 덜 강력한 코르티코스테로이드 제제의 사용을 고려해야 한다. 이 약을 반복적이면서 단시간에 사용으로 악화를 조절할 수 있다.

이 약을 1일 1회 건조한 병소 부위에만 도포한 뒤 15분 동안 그대로 둔다. 병소 부위를 제외한 몸(얼굴, 목, 어깨, 눈, 입술 등)에 이 약이 묻지 않도록 주의해야 하며, 이 약을 바른 손을 깨끗이 씻는다. 15분 후에 이 약을 바른 병소 부위에 물을 적시고 문질러 거품을 낸 다음 충분히 헹궈낸다. 필요시 헹굼을 용이하게 하기 위해 일반 샴푸를 추가적으로 사용할 수도 있다.

치료는 연속 4주 이상을 경과하지 않도록 한다. 원하는 치료효과가 얻어지면 사용을 중지하도록 하고, 필요시 대체 치료제로 전환한다. 만일 4주 동안 치료한 후에도 호전되지 않는다면 진단의 재평가가 필요할 수 있다. 사용량은 1주에 50g(50mL)을 넘지 말아야 한다.

의사의 지시·감독에 따라 악화를 조절하기 위해 이 약을 반복적으로 사용할 수 있다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

금기

1) 세균(결핵, 매독 등)ㆍ진균(칸디다증, 백선 등)ㆍ바이러스(대상포진, 단순포진, 수두, 종두증 등)ㆍ동물(옴, 사면발이 등)성 피부감염증 환자(증상이 악화될 수 있다)

2) 이 약 또는 이 약 성분에 과민증 및 그 병력이 있는 환자

3) 고막 천공이 있는 습진성 외이도염 환자(천공부위의 치유지연이 나타날 수 있다)

4) 궤양(베체트병 제외), 제2도 심재성 이상의 화상ㆍ동상 환자(피부재생이 억제되어 치유가 지연될 수 있다)

5) 두피 감염, 입주위피부염, 보통여드름, 주사(딸기코, rosacea) 환자

6) 항문ㆍ생식기가려움 환자

7) 24개월 미만의 영아

8) 눈 및 눈꺼풀에 사용하지 않는다 (녹내장 및 백내장 위험이 있다)

신중투여

1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 및 수유부

2) 유ㆍ소아

3) 고령자

4) 간기능장애 또는 당뇨 환자

이상반응

1) 이 약에서의 안전성 프로파일

임상시험에서 이 약을 투여받은 558명 환자에서 보고된 가장 흔한 약물이상반응은 피부작열감(2.8%)이다. 대부분의 이상반응은 경도에서 중등도로 평가되었고, 인종이나 성별의 영향을 받지 않았다. 피부자극의 임상적 징후는 흔하지 않았다(0.2%). 임상시험 중 약물 관련 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다.

이상반응은 다음 규칙에 따라 기관계와 빈도에 따라 분류 : 매우 흔하게(≥ 1/10), 흔함(≥ 1/100 ~ < 1/10), 흔하지 않게(≥ 1/1,000 ~ < 1/100), 드물게(≥ 1/10,000 ~ < 1/1,000), 매우 드물게(< 1/10,000), 알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 추정할 수 없음)

기관계	빈도	약물이상반응
내분비장애	흔하지 않게	부신 억제* 쿠싱증후군*
눈 장애	흔하지 않게	눈 따끔거림/화끈거림 눈 자극 눈이 뻑뻑한 느낌 (eye tight sensation)
	흔하지 않게	녹내장*
	흔하지 않게	시야 흐림*
면역계 장애	흔하지 않게	과민반응*
신경계 장애	흔하지 않게	두통, 어지러움
근골격계	흔하지 않게	관절통
피부 및 피하조직 장애	흔하게	피부 작열감, 모낭염
	흔하지 않게	피부 통증 피부 불편감 가려움증 좌창(여드름) 피부부종 모세혈관 확장증 건선(악화) 탈모증 건성 피부 두드러기 피부 위축 피부 자극 피부당김(skin tightness)
	흔하지 않게	알레르기 접촉 피부염, 홍반, 발진*

* 시판 후 경험

일반적 주의

1) 이 약의 권장량을 초과하여 장기간 사용한 환자에서 골괴사증 중증 감염(괴사성 근막염 포함) 및 전신 면역억제(때로는 가역적 카포시 육종 병변을 초래함) 사례가 보고되었다. 일부 사례에서는 다른 강력한 경구/국소 코르티코스테로이드 또는 면역억제제(예: 메토트렉세이트, 마이코페놀레이트모페틸)를 병용투여 하였다. 국소 코르티코스테로이드 4주 이상 치료가 임상적으로 정당화될 경우, 덜 강력한 코르티코스테로이드 제제를 고려해야 한다.

2) 피부 감염을 수반하는 습진ㆍ피부염에는 사용하지 않는 것을 원칙으로 하지만 부득이하게 이 약을 사용하는 경우에는 먼저 적절한 항균제(전신적용), 항진균제로 치료하거나 이들과의 병용을 고려한다. 감염 부위가 확산되면 국소 코르티코스테로이드 요법을 중단하고 항생제 전신투여를 고려한다.

3) 국소 코르티코이드의 전신적 흡수는 몇몇 환자에서 가역적인 시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 축의 억제, 쿠싱증후군, 과혈당증, 당뇨, 골다공증, 부종 등을 일으킬 수 있으므로 국소 코르티코이드를 광범위한 체표면 또는 밀봉붕대법 하에 사용하는 환자는 정기적으로 혈중 코르티솔 농도, 요중에 유리되는 코르티솔을 측정하거나 ACTH 자극시험을 하여 HPA축 억제를 검사한다.

4) 국소 코르티코이드의 전신적 흡수로 인해 HPA축이 억제되었다면 약물사용의 중지, 투여빈도의 감소, 활성이 약한 코르티코이드로의 대체 등의 방법을 시도하고 일반적으로 국소 코르티코이드 약물투여 중지 후 HPA축 기능은 신속히 회복된다. 성인에서 1주 용량이 50그람 이하인 경우 HPA축 억제는 일시적이다.

5) 증상이 개선되지 않거나 악화되는 경우에는 사용을 중지한다.

6) 증상이 개선되면 가능한 한 빠른 시일 내에 사용을 중지한다.

7) 피부위축, 스테로이드성 홍조 등의 국소적인 부작용이 나타나기 쉽기 때문에 특히 안면, 목, 음부, 겹친 피부의 피진에 사용시 적응증ㆍ증상 정도를 충분히 고려한다. 작용이 강한 국소 코르티코스테로이드를 장기 사용할 경우 신체 다른 부위보다 얼굴에서 특히 위축 변형이 더 많이 나타날 수 있다. 건선, 원형 홍반 루푸스, 중증 습진 치료에 이 약 사용시 특히 그런 점을 염두에 둔다.

8) 건선에 국소 스테로이드 사용시 피부의 장벽 기능 장애로 인하여 반동성 재발, 내성 발현, 전신 농포성 건선의 위험, 국소 또는 전신 독성 발현 등이 나타날 수 있다. 건선에 이 약을 사용하는 경우 환자를 주의해서 관찰한다.

9) 전신 및 국소 코르티코스테로이드 사용으로 백내장, 녹내장 또는 중심장액맥락망막병(CSCR)과 같은 시력장애가 보고되었다. 환자에게 시력장애 증상이 나타나면 보고하도록 안내하고, 이러한 시야흐림 또는 기타 시력장애 증상이 나타날 경우 안과의사의 진료를 고려하여야 한다.

임부에 대한 투여

[임부금기 성분 조회]

1) 동물실험에서 비교적 적은 용량의 코르티코이드를 전신적으로 투여한 경우, 좀 더 강력한 코르티코이드 피부도포로 인해 기형발생이 나타났다.

비임상 생식독성시험에서 임신한 랫드에게 기관형성기 동안 클로베타솔 프로피오네이트 12.5 μg/kg/일을 초과하여 피하 투여했을 때 기형(배꼽헤르니아) 발생률이 증가하였다. 비임상 시험에서의 클로베타솔 프로피오네이트 전신 노출량과 이 약을 사람에게 국소 사용한 후 예상되는 전신 노출량을 유의하게 비교 측정하는 것은 가능하지 않다.

2) 임부의 이 약 사용과 관련하여 주요 출생 결함, 유산, 모체 또는 태아의 부정적 결과에 대한 약물 관련 위험성을 확인할 수 있는 이용 가능한 자료는 없다. 관찰연구에서 임부의 국소 코르티코스테로이드 제제 사용으로 인한 주요 출생 결함, 조산, 태아 사망에 대한 약물 관련 위험성은 확인되지 않았다. 그러나 임부가 효능이 강하거나 또는 매우 강한 국소 코르티코스테로이드 제제를 임신 전기간 동안 300g을 초과하여 사용했을 때 저체중아 출산의 위험이 증가하였다. 임부에게 이 약 사용으로 저체중아 출산의 위험이 증가할 수 있음을 알리고 가능한 최단 기간 동안 피부의 최소면적에 사용할 것을 권장해야 한다. 임부에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에 대해서는 대량 또는 장기간에 걸친 광범위한 사용을 피하고 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

수유부에 대한 투여

이 약이 모유로 이행되는지 여부 및 수유아 또는 모유 생성에 미치는 영향에 대한 자료는 없다. 이 약을 국소 투여했을 때 모유에서 검출될 만큼 충분히 전신 흡수되는지 여부는 알려져 있지 않으나 전신적으로 투여된 코르티코이드는 모유 중으로 이행되므로 수유부에 투여 시 주의한다. 발달 및 건강에 대한 수유의 유익성은 이 약에 대한 모체의 임상적 필요 및 이 약 또는 모체의 기저상태가 수유아에 미치는 잠재적 유해효과와 함께 고려되어야 한다.

수유아가 모유를 통해 이 약에 잠재적으로 노출되는 것을 최소화하기 위해 수유하는 동안 이 약을 최단 기간 동안 피부의 최소면적에 사용해야 한다. 수유아가 이 약에 직접 노출되는 것을 피하기 위해 수유부에게 유두 및 유방륜에 이 약을 직접 사용하지 말 것을 권장해야 한다.

소아에 대한 투여

1) 소아는 체중당 체표면적의 비율이 성인보다 커서 코르티코이드로 인해 HPA축 억제, 쿠싱증후군, 발육장애, 두개내압항진 등이 나타나기 쉬우므로 주의한다. 특히, 밀봉붕대법을 사용하지 않아도 부신 억제가 나타날 수 있으므로 가능한 장기간 연용을 피한다. 소아에 이 약 사용시는 매주 투약 지속 여부를 평가하는 것이 바람직하다.

2) 기저귀 등은 밀봉붕대법과 같은 작용을 나타낼 수 있고 약물의 흡수를 증가시키므로 주의한다.

3) 24개월 이상 18세 미만의 소아에 대한 투여는 권장되지 않는다.

고령자에 대한 투여

일반적으로 고령자에서는 부작용이 나타나기 쉬우므로 대량, 장기간, 광범위하게(특히 밀봉붕대법) 사용할 경우 충분히 관찰하는 등 주의한다.

적용상의 주의

1) 안과용으로 사용하지 않는다. 눈에 들어갔을 때 녹내장을 일으킬 수 있으므로 눈꺼풀에도 사용해서는 안 된다.

2) 화장이나 면도 후 등 치료 이외의 목적으로 사용하지 않는다.

3) 의사의 감독 없이 밀봉붕대법을 사용하지 않는다(특히 밀봉붕대법을 사용할 경우 따뜻하고 습한 환경으로 인해 세균감염이 나타나기 쉬우므로 새로운 붕대를 대기 전에 환부를 청결히 한다).

4) 치료면적이 체표면적의 20%를 초과하지 않는다.

5) 이 약을 손에 바른 경우를 제외하고는 사용후에 손을 씻도록 한다.

과량투여 및 처치

급성 과량투여는 거의 발생하지 않으나 만성 과량투여 또는 오용의 경우 고코티솔혈증의 증상이 나타날 수 있다. 이러한 경우 급성 부신 억제의 위험성이 있으므로 의사의 감독하에 이 약을 점차적으로 감량하거나 중단시키도록 한다.

보관 및 취급상의 주의

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 보관할 것

기타

건선 환자에게 장기ㆍ대량 사용하는 경우 치료 중 또는 치료중지 후 건선성홍피증, 농포성건선 등이 나타났다는 보고가 있다.

Related FDA Approved Drug

기준 성분:CLOBETASOL PROPIONATE
CLOBETASOL PROPIONATE (CLOBETASOL PROPIONATE)
CLOBETASOL PROPIONATE (EMOLLIENT) (CLOBETASOL PROPIONATE)
CLOBEX (CLOBETASOL PROPIONATE)
CORMAX (CLOBETASOL PROPIONATE)
EMBELINE (CLOBETASOL PROPIONATE)
EMBELINE E (CLOBETASOL PROPIONATE)
OLUX (CLOBETASOL PROPIONATE)
OLUX E (CLOBETASOL PROPIONATE)
TEMOVATE (CLOBETASOL PROPIONATE)
TEMOVATE E (CLOBETASOL PROPIONATE)

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	135846CLQ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806557002403
BIT 약효분류	외용 스테로이드 (Steroids : Skin & Mucous Membrane)
ATC 코드	Clobetasol / D07AD01 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	264 (진통·진양·수렴·소염제 )
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	655700243[655700240] [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] [비급여] [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	무색 또는 미황색의 반투명한 액제 [제형정보 확인]
대체관련	대조약
포장·유통단위	125 밀리리터/병
보관방법	25℃이하에서 보관,기밀용기

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임부에대한투여

*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : C등급
(clobetasol; )

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

병용금기 및 연령대금기 근거조회

[병용금기 및 연령대금기 근거조회]

보관상 주의

조제시 주의

심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
Mechanism of Action	Clobetasol에 대한 Mechanism_Of_Action 정보 The precise mechanism of the antiinflammatory activity of topical steroids in the treatment of steroid-responsive dermatoses, in general, is uncertain. However, corticosteroids are thought to act by the induction of phospholipase A₂ inhibitory proteins, collectively called lipocortins. It is postulated that these proteins control the biosynthesis of potent mediators of inflammation such as prostaglandins and leukotrienes by inhibiting the release of their common precursor arachidonic acid. Arachidonic acid is released from membrane phospholipids by phospholipase A₂.
Pharmacology	Clobetasol에 대한 Pharmacology 정보 Like other topical corticosteroids, clobetasol has anti-inflammatory, antipruritic, and vasoconstrictive properties. It is a very high potency topical corticosteroid that should not be used with occlusive dressings. It is recommended that treatment should be limited to 2 consecutive weeks and therapy should be discontinued when adequate results have been achieved.
Metabolism	Clobetasol에 대한 Metabolism 정보 # Phase_1_Metabolizing_Enzyme:Not Available
Absorption	Clobetasol에 대한 Absorption 정보 Topical corticosteroids can be absorbed from intact healthy skin. The extent of percutaneous absorption of topical corticosteroids is determined by many factors, including the vehicle and the integrity of the epidermal barrier. Occlusion, inflammation and/or other disease processes in the skin may also increase percutaneous absorption.
Toxicity	Clobetasol에 대한 Toxicity 정보 Oral LD₅₀ in rat and mouse is >3000 mg/kg. Topically applied clobetasol can be absorbed in sufficient amounts to produce systemic effects. Symptoms of overdose include thinning of skin and suppression of adrenal cortex (decreased ability to respond to stress).
Drug Interactions	Clobetasol에 대한 Drug_Interactions 정보 Not Available
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]
Food Interaction	Clobetasol에 대한 Food Interaction 정보 Not Available
Drug Target	[Drug Target]
Description	Clobetasol에 대한 Description 정보 A derivative of prednisolone with high glucocorticoid activity and low mineralocorticoid activity. Absorbed through the skin faster than fluocinonide, it is used topically in treatment of psoriasis but may cause marked adrenocortical suppression. [PubChem]
Dosage Form	Clobetasol에 대한 Dosage_Form 정보 Cream TopicalLiquid TopicalLotion TopicalOintment TopicalShampoo TopicalSolution Topical
Drug Category	Clobetasol에 대한 Drug_Category 정보 Anti-inflammatory AgentsCorticosteroids, topicalGlucocorticoids
Smiles String Canonical	Clobetasol에 대한 Smiles_String_canonical 정보 CCC(=O)OC1(C(C)CC2C3CCC4=CC(=O)C=CC4(C)C3(F)C(O)CC12C)C(=O)CCl
Smiles String Isomeric	Clobetasol에 대한 Smiles_String_isomeric 정보 CCC(=O)O[C@@]1([C@@H](C)C[C@H]2[C@@H]3CCC4=CC(=O)C=C[C@]4(C)[C@@]3(F)[C@@H](O)C[C@]12C)C(=O)CCl
InChI Identifier	Clobetasol에 대한 InChI_Identifier 정보 InChI=1/C25H32ClFO5/c1-5-21(31)32-25(20(30)13-26)14(2)10-18-17-7-6-15-11-16(28)8-9-22(15,3)24(17,27)19(29)12-23(18,25)4/h8-9,11,14,17-19,29H,5-7,10,12-13H2,1-4H3/t14-,17-,18-,19-,22-,23-,24-,25-/m0/s1
Chemical IUPAC Name	Clobetasol에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보 [(8S,9R,10S,11S,13S,14S,16S,17R)-17-(2-chloroacetyl)-9-fluoro-11-hydroxy-10,13,16-trimethyl-3-oxo-6,7,8,11,12,14,15,16-octahydrocyclopenta[a]phenanthren-17-yl] propanoate

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