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제품성상

백색 또는 미백색의 동결건조물이 들어있는 무색투명한 바이알 및 무색투명한 용액이 들어있는 프리필드 시린지 [제형정보 확인]

포장·유통단위

제조원

포장·코드단위

약품규격	단위	대표코드	표준코드	비고
125밀리그램	1 바이알	8806617001308	8806617001315

대표코드

8806617001308

보관방법

밀봉용기, 2-8'C에서 차광하여 보관

약리작용

[조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

효능효과
전신요법이나 광선요법을 실시해야 하는 성인(18세 이상)의 중증 판상건선

업데이트일:2009-01-23/ 업데이트종류:수시업데이트

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]

용법용량
투여 용량은 0.7mg/kg으로 시작하며, 2회투여이후부터 매주 1mg/kg으로 피하주사한다.
초기 치료는 보통 12주로 한다. 초기 12주 투여후, 치료에 반응하는 환자에서 유지요법이 나 더 나은 개선을위하여 지속적인 치료를 권장한다.
12주후 치료효과가 나타나지 않을 경우(PASI 감소＜50%), 투여를 중단해야 한다.
이 약은 사용 바로 직전에 첨부된 용제를 사용하여 용해시킨다.

업데이트일:2009-01-23/ 업데이트종류:수시업데이트

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

경고

1) 중대한 감염
이 약은 면역 억제제이므로 감염 가능성을 증가시키고, 잠복적이고 만성 감염을 재발시킬수 있는 가능성이 있다. 따라서 임상적으로 가능성이 있는 감염 환자에게는 투여하지 말 것.
재발성 감염의 병력을 가지고 있거나 만성감염을 가진 환자들에게 투여시 주의해야 한다. 중대한감염으로 악화시 치료를 중단해야 한다. 이 약 투여시 새로운 감염을 모니터링 해야 한다.
2) 악성종양
많은 면역억제제는 악성종양 위험성을 증가시킬 수 있는 가능성이 있다. 악성종양에대한 이 약의 역할은 알려져 있지 않다. 악성종양의 병력이 있거나 악성종양의 발병 가능성이 높은 환자에게투여시 주의해야 한다. 악성종양이 진행중인 환자에게 이 약 투약을 중단해야 한다.
3) 혈소판 감소증
임상시험중에 혈소판 감소증이 나타났다. 의사는 혈소판 감소증의 증상과 증후를 위해주의깊게 환자를 추적 관찰해야 한다. 이 약 투여시, 혈소판검사를 해야 한다. 혈소판 감소증이 악화되는 경우, 이 약의투약을 중지해야 한다.
4) 건선의 악화와 변형
이 약 투여시 또는 중단이후 건선이 더욱 악화될 수 있다. 이 약에 반응하지 않는환자를 포함하여 이 약 투약 중단 이후 환자들을 자세히 관찰해야 하며, 필요시 적절한 건선 치료를 실시해야한다.

업데이트일:2009-01-23/ 업데이트종류:수시업데이트

금기

1) 이 약 또는 이와 관련된 성분에 과민증이 있는 환자
2) 악성 종양 환자
3) 중대한 감염환자

업데이트일:2009-01-23/ 업데이트종류:수시업데이트

이상반응

1) 가장 흔한 이상반응은 초회투약 반응으로 2회투여 후, 2일 이내 나타나는 두통, 오한, 발열, 구역, 근육통이었다. 이러한 반응은 빈도와 중증도에 있어서 투여량과 관련이 있으며 초회투여량을0.7mg/kg으로 조절했을 때 경증에서 중등도로 나타났다. 위약 대조임상시험에서 위약군에서 15% 인 것과 비교하여 이 약 1mg/kg 투여군에서 29%로 나타났다. 3회 투여 이후,이 약 1mg/kg 군과 위약군에서 각각 4%와 3%로 나타났다. 이러한 이상반응으로 투약을 중단한 환자는 1%미만이었다.
이 약 투약을 중단한 다른 이상반응은 건선(0.6%), 통증(0.4%), 관절염(0.4%), 관절통(0.3%)이었다.
대조 임상시험동안 발생된 이상반응의 빈도를 나타낸 표에서 위약군보다 이 약 투여군에서 이상반응이 2% 더 높은 것으로 보고되었다.

위약군과 비교하여 이 약 투여군에서 1~2% 정도 높은 비율을 나타낸 이상반응은관절통, 무기력, 말초부종,건선이었다.
Alkaline phosphatase 상승이0.6% 위약군과 비교하여 4% 이 약 투여군에서 상한치 이상으로 보고되었다. 이러한 변화에 따른 임상적 중요성은 알려져 있지 않다. 이 약 투여군에서간 기능시험시 상한치 이상의 상승이 위약군과 비교하여 2배 이상 나타났다(3.1% 대 1.5%).
다른 실험실 이상반응은 혈소판 감소증, 림프구증가증(40%) (일시적 비전형적인 임파구 증가 3증례를 포함하여), 백혈구증가증(26%)이 보고되었다.
2) 이 약 투여중 다음과 같은 중대한 이상반응이 보고되었다.
① 감염 : 위약 대조임상시험에서 처음 12주시중대한 감염이 위약군에서 0.1%(1/715), 이 약 투여군에서0.4%(7/1620, 이중 5명은 입원-0.3%)로보고되었다. 대조 및 비대조 임상시험의 안전성 자료에서 전체적으로 감염으로 인해 입원한 환자는 위약군에서 100명중 1.2명인 것과 비교해 이 약 투여군에서 100명중 1.6명으로 보고되었다.대조 및 비대조 임상시험을 포함하여 이 약 투여군 2475명중 27명이 중대한 감염이 나타난 것으로 보고되었다. 이러한 감염은 봉화직염, 폐렴, 농양, 패혈증, 기관지염, 위장염, 무균뇌막염, Legionnaire's disease, 척수골수염이었다. 대조임상시험에서 이 약 투여군의 감염율은 위약군보다 3% 높게 보고되었다.
② 악성종양 : 이 약 투여군 2762명중 (평균 8개월) 31명의환자에서 37개의 악성종양이 진단되었다. 악성종양의 전체발병은 위약군에서 100명중 1.6명인 것과 비교해 이 약투여군에서 100 명중 1.8명으로 보고되었다. 이 약 투여군에서 나타난 악성종양은 비멜라니성 피부암, 비피부고형종양, Hodgkin 림프종, 비Hodgkin 림프종, 악성 흑색종이었다. 비피부고형암(1년동안 1790명중 8명) 및 악성 흑생종의 빈도는 일반적인 유병율에 해당하였다.
악성종양의 대부분은 비멜라닌성 피부암이었다. : 20명 환자 (이 약 투여군 2762명중0.7%)중 26증례(basal-13,squamous-13)
이 약 투여군과 위약군의 악성종양 발생율은 동등한 것으로 나타났다. 그러나 위약군의규모와 추적관찰기간이 제한적이었고, 비멜라닌성 피부암의 발생빈도의 차이를 배제할 수 없다.
③ 혈소판 감소증 : 이 약 투여군 2762명에서 8건의 혈소판 감소증(52000cell/uL이하)이 보고되었다. 8명중 3명은중증의 혈소판감소증으로 입원하였고, 이중1명은 심한 자궁출혈이있었다. 모든 증례에서 면역에 의한 혈소판 감소증이었다. 항혈소판항체가 1명에서 나타났다. 각각의 경우에 이 약 투여를 중단하였다.
④ 건선 악화 : 모든 임상시험의 안전성자료에서17명의 입원환자를 포함하여 이 약 투여군중 19명(0.7%)에서심각한 건선의 악화가 보고되었다. 치료중지 이후, 대부분이발생하였으며 이 약에 반응하는 환자 및 반응하지 않는 환자 모두에서 나타났다. 중대한 이상반응은 농포성, 홍반성, guttate 건선이었다.위약 대조임상시험에서 첫 12주 기간중 이 약 투여군의 건선의 악화 비율은 3.2% (52/1620)였으며, 위약군에서는 1.4%(10/715)이었다.
⑤ 과민반응: 과민반응과 관련된 증후(호흡곤란, 천식, 두드러기, 혈관부종, 반구진성 발진)가 이 약 투여군에서 나타났다. 대조 임상시험의 첫 12주시 과민반응은 각각 1mg/kg/wk군에서 8%(95/1213), 위약군에서 7%(49/715)로 보고되었다. 첫 12주동안 두드러기는 이 약 투여군에서 1%(16/1213), 위약군에서 0.4%(3/715)로 보고되었다. 이 약 투여군에서 나타난 다른이상반응으로는 성대문연축, 혈관부종, 다형홍반, 천식, 알러지 약물 발진이었다. 한환자는 혈청병양 전구반응으로 입원치료를 받았다.
⑥ 염증 / 면역 매개 반응 : 2762명의이 약 투여군에서 간질폐렴(2증례)과 염증성 관절염(12증례, 0.4%)을 포함한 염증/면역매개반응이 나타났다. 다음과 같은 중대한 이상반응이 나타났다. : 횡단성척수염, 폐쇄성 세기관지염, 무균성 수막염, 특발성 간염, sialedenitis, 감각신경계 청각 상실

업데이트일:2009-01-23/ 업데이트종류:수시업데이트

일반적 주의

1)면역억제 : 이 약과 다른 면역억제제나광선요법 병용치료에 대한 안전성 및 유효성은 입증되지 않았다. 감염과 악성종양의 위험 가능성이 높으므로, 타면역억제제를 투여받고 있는 환자에게 이 약을 병용 처방하지 말 것.
2)예방접종 : 이 약 투여를 받고 있는환자에게 투여한 백신의 안전성 및 유효성은 입증되지 않았다. 이 약을 정맥주사로 투여한 작은 규모의임상연구에 따르면, 신생항원에 의한 초기 면역전에 이 약0.3mg/kg 단일 용량을 투여받은 환자에서 2차 면역반응이 감소하였고, 1mg/kg 용량에서는 거의 완전히 나타나지 않았다. 0.3mg/kg 정맥주사는추천용량인 1mg/kg피하주사와 동등한 약력학적 효과가 나타났다.10배 이상(평균 혈중농도에 근거한) 이 약에노출된 침팬지에서, 비치료 대조군과 비교시 파상풍 독소에 대한 면역시 항체 반응은 감소하였다. 이 약 치료시, 무세포백신, 생백신, 약독화 백신을 투여하지 말 것.
3)초회투약 반응 : 두통, 발열, 구역, 구토와같은 초회투약 반응은 이약과 관련이 있으며 빈도와 중증도에 있어서 용량 반응적이다. 그러므로 초회용량과관련된 반응의 빈도와 중증도를 감소시키기 위해 초기 용량으로 0.7mg/kg이 추천된다. 입원한 무균 뇌막염의 경우, 초회용량과 관련된 것으로 보여진다.
4)혈액학적 반응 : 혈소판 평가는 이약 투약시 처음과 치료중 주기적으로 실시한다. 치료 초기에는 자주(예를들어 매달) 검사하고, 치료를 계속 할 때는 약간 자주(예를 들어 3달에 한번) 검사하도록한다. 잇몸 출혈, 멍, 점상출혈등의 중대한 혈소판 감소증의 증상과 징후가 나타나면, 즉시 의사와 상담해야 한다.
5)이 약 투약동안 감염과 악성종양에 대한 새로운 진단을 받거나 증상이 나타나면즉시 의사와 상담해야 한다.
6)면역원성 : 이 약 투여 후, 이 약에 대한 항체를 측정한 결과, 6.3%(67/1063)에서이 약 또는 이 제제의 다른 단백성분에 대한 항체가 낮은 농도로 나타났다. 이 약의 장기간의 면역원성은알려지지 않았다. 분석의 특이성과 민감성에 높게 의존하는 시험결과는ELISA 분석으로 이 약에 대한 항체 양성반응을 환자 백분율로 나타냈다. 추가적으로 분석시항체 양성 반응은 검체의 이동, 검체 채취 시간, 병용약제, 기초질환 등의 여러 변수에 따라 영향을 받을 수 있다. 이러한 까닭으로타제품의 항체 생성율과 이 약의 항체 생성율에 대한 비교는 할 수 없다.
7)신 또는 간 부전 환자에 대한 연구가 이루어지지 않았으므로, 이러한 환자에게 투여시 주의하여야 한다.

업데이트일:2009-01-23/ 업데이트종류:수시업데이트

상호작용

이 약과 일반약물 상호작용에 대한 연구는 이루어지지 않았다.
1) 타 면역억제제와의 병용투여하지 않는다.
2) 이 약 투여시, 무세포 백신, 생백신, 약독화백신을 투여하지 않는다.
3) 국소 스테로이드제제 또는 타르제제와 병용투여 할 수 있다. 이러한 병용 치료시 안전성에 영향을 미치지 않았다.

<실험실적 검사 상호작>
이 약 투여시 약물학적 작용기전과 관련한 림프구의 증가가 자주 관찰될 수 있다.

업데이트일:2009-01-23/ 업데이트종류:수시업데이트

임부에 대한 투여

[임부금기 성분 조회]
1)임부에 대한 투여
2)이 약에 대한 동물 생식 연구는 수행되지 않았다. 또한 임신한 여성에게 이 약을투여시 태아 또는 생식능력에 영향을 미치는지는 알려져 있지 않았다. 반드시 필요한 경우에만 임신 여성에게투여해야 한다.
3)이 약의 임상 용량의 30배에 해당하는 항마우스CD11a antibody를 마우스에 투여한 발생독성 시험시 모태 독성, 배아독성, 최기형성 등은 기관형성시 관찰되지 않았다. 이 약의 임상 용량의 3~30배에 해당하는 항마우스 CD11a antibody 피하주사시, 암컷 마우스의 새끼에서 행동, 생식 또는 성장시 이상반응은 나타나지않았다. 11주의 새끼에서 항체 반응을 증가시키는 능력이 유의성 있게 감소되었으나, 25주에서 부분 가역적이었다. 그러나 동물실험을 사람에 대한 반응으로예측할 수 없고, 임산부에 대한 적절하게 수행된 임상시험은 없다.
4)면역기계발달을 포함한 임산부 및 태아 발달에 대한 이 약의 영향은 알려져 있지 않다.
업데이트일:2009-01-23/ 업데이트종류:수시업데이트

수유부에 대한 투여

1)수유부에 대한 투여
2)이 약이 모유중으로 분비되는지는 알려져 있지 않다. 항마우스 CD11a 항체가 항 마우스 CD11a 항체에 노출된 암컷 마우스의모유에서 검출되었고, 노출된 암컷의 새끼에서 항체 반응이 상당히 감소하였다. 모체 면역 글로불린이 모유로 분비되고, 동물 실험으로부터 수유중인영아에 대한 이상반응의 잠재성이 있으므로, 수유부에 대한 약물의 중요성을 고려하여 약물복용중 수유를중단하거나, 약물 투여를 중단해야 한다.
업데이트일:2009-01-23/ 업데이트종류:수시업데이트

소아에 대한 투여

<소아>
소아(18세 미만)에 대한 이 약의 안전성과유효성은 연구되지 않았다.
<고령자/노약자>
임상시험중 이 약을 투여 받은 환자 1620명중,65세 이상이 128명, 75세 이상이 2명이었다. 안전성과 유효성에 있어 나이에 따른 차이점은 없었으나, 젊은 환자와 다르게 반응할 수 있는지 알 수 없다. 노령자에서 감염이높았으므로, 일반적으로 노령자 치료시 주의해서 투여해야 한다.

업데이트일:2009-01-23/ 업데이트종류:수시업데이트

적용상의 주의

1) 자가투약
①이 약 바이알과 용제가 있는 프리필드 주사기로부터 보호마개를 제거한다.
②바이알의 윗부분을 알코올솜으로 문지른다.
③프리필드 주사기에 희석용 주사침을 부착하고, 주사침으로 바이알의 고무를 찌르고, 용제를 천천히 주입한다.
④주사기를 꽂은 채, 바이알을 천천히 돌린다. (흔들지말 것.) 보통 희석은 5분이내 이루어진다. 희석액은 무색~미황색 액으로 미립자는 없어야 한다. 미립자가 있거나 색깔이 나타날 경우, 사용하지 말 것
⑤바이알을 뒤집은 후, 주사기로 공기 방울 형성을 억제하기 위해 주사침이 용액 아래에있도록 한다.
⑥주사기로 필요로 하는 용량보다 약간 많이 용액을 주사기로 뽑는다.
⑦주사침이 바이알에 꽂혀진 채, 주사기를 살짝 건드려서 주사기 윗부분으로 공기방울이올라오게 한다.
⑧정확한 용량을 되도록 하여, 주사기를 바이알로부터 분리한다. 희석용 주사침을 투여용 주사침으로 교체한 후, 주사한다.
⑨복부, 팔의 윗부분, 엉덩이, 넓적다리에 주사하며, 주사부위는 교대로 바꾼다.
2) 이 약은 사용 전에 즉시 희석하고, 1회사용한 후, 미사용된 희석용액은 폐기하도록 한다. 희석된이 약을 즉시 사용하지 않는다면 상온에서 보관하고 8시간 이내에 사용해야 한다.
3) 미립자 또는 탈색이 확인되면 사용하지 않는다.
4) 이 약 용액에 타 약제를 혼합하지 않아야 하고, 타 희석액에 희석하지 말아야 한다.

업데이트일:2009-01-23/ 업데이트종류:수시업데이트

과량투여 및 처치

초회 용량(0.7mg/kg)후 10주동안 4mg/kg/wk 까지 피하주사로 투여시 급여독성이 관찰되지 않았다. 최대단회 투여용량으로 10mg/kg 정맥주사시 심각한 구토로 인해 입원하였다. 과량투여시 급성 증상 또는 이상반응의 징후, 적절한 병원치료를 위해 24~48시간동안 환자를 모니터링해야 한다.

업데이트일:2009-01-23/ 업데이트종류:수시업데이트

보관 및 취급상의 주의

밀봉용기, 2-8'C에서 차광하여 보관

기타

1) 이 약의 잠재적인 발암성에 대한 장기 동물 실험은 실시되지 않았다.
2) 이 약의 임상 용량인 1mg/kg 의 30배에 해당하는 항마우스 CD11a antibody 를 암컷 및수컷 마우스에 피하주사시, 교배, 임신 또는 생식에 영향은없었다. 이러한 사항이 임상적으로 유의성 여부는 확실하지 않다.
3) 유전독성에 대한 연구는 실시되지 않았다.
4) 운전 능력 및 기계 조작 능력에 대한 영향이 연구되지 않았다. 이 약의 작용기전을 근거시, 환자의 운전 또는 기계 조작 능력에영향을 미치는 것으로 예측되지 않는다.

업데이트일:2009-01-23/ 업데이트종류:수시업데이트

Related FDA Approved Drug

기준 성분:EFALIZUMAB
RAPTIVA (EFALIZUMAB)

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
성분코드	M101474/에팔리주맙 125밀리그램 /
대표코드	8806617001308
BIT 약효분류	기타 피부 & 점막 관련 약물 (Other Skin & Mucous Membrane Related Agents)
복지부분류코드	269 (기타의 외피용약 )
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	661700130 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] [비급여] [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	백색 또는 미백색의 동결건조물이 들어있는 무색투명한 바이알 및 무색투명한 용액이 들어있는 프리필드 시린지 [제형정보 확인]
포장·유통단위	제조원
보관방법	밀봉용기, 2-8'C에서 차광하여 보관

복약정보

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내용

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약리작용

유료정보입니다.

복약지도

유료정보입니다.

임부에대한투여

*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : C등급

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

Pharmacokinetics

유료정보입니다.

보관상 주의

조제시 주의

심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
Mechanism of Action	efalizumab에 대한 Mechanism_Of_Action 정보 Efalizumab binds to CD11a, a subunit of leukocyte function antigen-1 (LFA-1), which is expressed on all leukocytes. As a result efalizumab decreases cell surface expression of CD11a.
Pharmacology	efalizumab에 대한 Pharmacology 정보 Lymphocyte activation and trafficking to skin play a role in the pathophysiology of chronic plaque psoriasis. In psoriatic skin, ICAM-1 cell surface expression is upregulated on endothelium and keratinocytes. Raptiva inhibits the binding of LFA-1 to the intercellular adhesion molecule-1 (ICAM-1), thereby inhibiting the adhesion of leukocytes to other cell types.
Absorption	efalizumab에 대한 Absorption 정보 Average efalizumab bioavailability following subcutaneous administration was estimated at 30 to 50%.
Pharmacokinetics	Efalizumab의 약물동력학자료 분포 분포 용적 : 0.14 to 0.48 L/kg (Arancibia et al, 1987; Courcol et al, 19 5). 배설 신장 배설 : 83% (Arancibia et al, 19 7) 소실 반감기 : 1.4 시간 (Arancibia et al, 19 7). * Bennett EJ, Ramamurthy S, Dalal FY, et al: Pancuronium and the neonate. Br J Anaesth 1975; 47:75-78 * Blair DC, Duggan DO, & Schroeder ET: Inactivation of amikacin and gentamicin by carbenicillin in patients with end-stage renal failure. Antimicrob Agents Chemother 1982; 22:376-379 * Brummett RE, Bendrick T, & Himes D: Comparative ototoxicity of bumetanide and furosemide when used in combination with kanamycin. J Clin Pharmacol 1981; 21:628-636 * CDC: Typhoid immunization. Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). MMWR 1994; 43(RR14):1-7:1 Cami J, Segura J, Banos JE, et al: Evaluation of urinary elimination of N-acetyl-B-glucosaminidase in healthy volunteers treated with dibekacin or gentamicin. Antimicrob Agents Chemother 1982; 21:1013-10
Drug Interactions	efalizumab에 대한 Drug_Interactions 정보 Ergonovine The antiretroviral agent may increase the ergot derivative
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]
Drug Target	[Drug Target]
Description	efalizumab에 대한 Description 정보 Humanized IgG1 kappa isotype monoclonal antibody that binds to human CD11a. Efalizumab has a molecular weight of approximately 150 kilodaltons and is produced in a Chinese hamster ovary mammalian cell expression system in a nutrient medium containing the antibiotic gentamicin.
Drug Category	efalizumab에 대한 Drug_Category 정보 Immunomodulatory AgentsImmunosuppressive Agents
Smiles String Canonical	efalizumab에 대한 Smiles_String_canonical 정보 Not Available
Smiles String Isomeric	efalizumab에 대한 Smiles_String_isomeric 정보 Not Available
InChI Identifier	efalizumab에 대한 InChI_Identifier 정보 Not Available
Chemical IUPAC Name	efalizumab에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보 Humanized anti-CD11a antibody

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