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제조회사 MERCK SERONO
판매회사 머크(주)
허가정보 취하 (2009.05.22)
BIT 약효분류 기타 피부 & 점막 관련 약물 (Other Skin & Mucous Membrane Related Agents)
복지부분류 269[기타의 외피용약 ]
청구코드(KD코드)
   비급여점검코드
661700130  [비급여]
NDC코드 [Proprietary Name Search _ 특허등록명,상표명으로 검색]
[Active Ingredient Search _ 주성분으로 검색]
[NDC Number Search _ NDC코드로 검색]
성분 / 함량
1 바이알당
Efalizumab 125mg  제품 검색
첨가제
 
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제품성상 백색 또는 미백색의 동결건조물이 들어있는 무색투명한 바이알 및 무색투명한 용액이 들어있는 프리필드 시린지  [제형정보 확인]
포장·유통단위 제조원
포장·코드단위
약품규격 단위 포장형태 대표코드 표준코드 비고
125밀리그램 1 바이알 Vial 8806617001308 8806617001315
허가사항 원문조회 [허가사항 원문조회]
효능효과 [적응증 별 검색]   
효능효과
전신요법이나 광선요법을 실시해야 하는 성인(18세 이상)의 중증 판상건선

업데이트일:2009-01-23/ 업데이트종류:수시업데이트
용법용량 * 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
   
[처방약어]
용법용량
투여 용량은 0.7mg/kg으로 시작하며, 2회투여이후부터 매주 1mg/kg으로 피하주사한다.
초기 치료는 보통 12주로 한다. 초기 12주 투여후, 치료에 반응하는 환자에서 유지요법이 나 더 나은 개선을위하여 지속적인 치료를 권장한다.
12주후 치료효과가 나타나지 않을 경우(PASI 감소＜50%), 투여를 중단해야 한다.
이 약은 사용 바로 직전에 첨부된 용제를 사용하여 용해시킨다.

업데이트일:2009-01-23/ 업데이트종류:수시업데이트
[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]
금기 1) 이 약 또는 이와 관련된 성분에 과민증이 있는 환자
2) 악성 종양 환자
3) 중대한 감염환자

업데이트일:2009-01-23/ 업데이트종류:수시업데이트
이상반응 1) 가장 흔한 이상반응은 초회투약 반응으로 2회투여 후, 2일 이내 나타나는 두통, 오한, 발열, 구역, 근육통이었다. 이러한 반응은 빈도와 중증도에 있어서 투여량과 관련이 있으며 초회투여량을0.7mg/kg으로 조절했을 때 경증에서 중등도로 나타났다. 위약 대조임상시험에서 위약군에서 15% 인 것과 비교하여 이 약 1mg/kg 투여군에서 29%로 나타났다. 3회 투여 이후,이 약 1mg/kg 군과 위약군에서 각각 4%와 3%로 나타났다. 이러한 이상반응으로 투약을 중단한 환자는 1%미만이었다.
이 약 투약을 중단한 다른 이상반응은 건선(0.6%), 통증(0.4%), 관절염(0.4%), 관절통(0.3%)이었다.
대조 임상시험동안 발생된 이상반응의 빈도를 나타낸 표에서 위약군보다 이 약 투여군에서 이상반응이 2% 더 높은 것으로 보고되었다.


위약군과 비교하여 이 약 투여군에서 1~2% 정도 높은 비율을 나타낸 이상반응은관절통, 무기력, 말초부종,건선이었다.
Alkaline phosphatase 상승이0.6% 위약군과 비교하여 4% 이 약 투여군에서 상한치 이상으로 보고되었다. 이러한 변화에 따른 임상적 중요성은 알려져 있지 않다. 이 약 투여군에서간 기능시험시 상한치 이상의 상승이 위약군과 비교하여 2배 이상 나타났다(3.1% 대 1.5%).
다른 실험실 이상반응은 혈소판 감소증, 림프구증가증(40%) (일시적 비전형적인 임파구 증가 3증례를 포함하여), 백혈구증가증(26%)이 보고되었다.
2) 이 약 투여중 다음과 같은 중대한 이상반응이 보고되었다.
① 감염 : 위약 대조임상시험에서 처음 12주시중대한 감염이 위약군에서 0.1%(1/715), 이 약 투여군에서0.4%(7/1620, 이중 5명은 입원-0.3%)로보고되었다. 대조 및 비대조 임상시험의 안전성 자료에서 전체적으로 감염으로 인해 입원한 환자는 위약군에서 100명중 1.2명인 것과 비교해 이 약 투여군에서 100명중 1.6명으로 보고되었다.대조 및 비대조 임상시험을 포함하여 이 약 투여군 2475명중 27명이 중대한 감염이 나타난 것으로 보고되었다. 이러한 감염은 봉화직염, 폐렴, 농양, 패혈증, 기관지염, 위장염, 무균뇌막염, Legionnaire's disease, 척수골수염이었다. 대조임상시험에서 이 약 투여군의 감염율은 위약군보다 3% 높게 보고되었다.
② 악성종양 : 이 약 투여군 2762명중 (평균 8개월) 31명의환자에서 37개의 악성종양이 진단되었다. 악성종양의 전체발병은 위약군에서 100명중 1.6명인 것과 비교해 이 약투여군에서 100 명중 1.8명으로 보고되었다. 이 약 투여군에서 나타난 악성종양은 비멜라니성 피부암, 비피부고형종양, Hodgkin 림프종, 비Hodgkin 림프종, 악성 흑색종이었다. 비피부고형암(1년동안 1790명중 8명) 및 악성 흑생종의 빈도는 일반적인 유병율에 해당하였다.
악성종양의 대부분은 비멜라닌성 피부암이었다. : 20명 환자 (이 약 투여군 2762명중0.7%)중 26증례(basal-13,squamous-13)
이 약 투여군과 위약군의 악성종양 발생율은 동등한 것으로 나타났다. 그러나 위약군의규모와 추적관찰기간이 제한적이었고, 비멜라닌성 피부암의 발생빈도의 차이를 배제할 수 없다.
③ 혈소판 감소증 : 이 약 투여군 2762명에서 8건의 혈소판 감소증(52000cell/uL이하)이 보고되었다. 8명중 3명은중증의 혈소판감소증으로 입원하였고, 이중1명은 심한 자궁출혈이있었다. 모든 증례에서 면역에 의한 혈소판 감소증이었다. 항혈소판항체가 1명에서 나타났다. 각각의 경우에 이 약 투여를 중단하였다.
④ 건선 악화 : 모든 임상시험의 안전성자료에서17명의 입원환자를 포함하여 이 약 투여군중 19명(0.7%)에서심각한 건선의 악화가 보고되었다. 치료중지 이후, 대부분이발생하였으며 이 약에 반응하는 환자 및 반응하지 않는 환자 모두에서 나타났다. 중대한 이상반응은 농포성, 홍반성, guttate 건선이었다.위약 대조임상시험에서 첫 12주 기간중 이 약 투여군의 건선의 악화 비율은 3.2% (52/1620)였으며, 위약군에서는 1.4%(10/715)이었다.
⑤ 과민반응: 과민반응과 관련된 증후(호흡곤란, 천식, 두드러기, 혈관부종, 반구진성 발진)가 이 약 투여군에서 나타났다. 대조 임상시험의 첫 12주시 과민반응은 각각 1mg/kg/wk군에서 8%(95/1213), 위약군에서 7%(49/715)로 보고되었다. 첫 12주동안 두드러기는 이 약 투여군에서 1%(16/1213), 위약군에서 0.4%(3/715)로 보고되었다. 이 약 투여군에서 나타난 다른이상반응으로는 성대문연축, 혈관부종, 다형홍반, 천식, 알러지 약물 발진이었다. 한환자는 혈청병양 전구반응으로 입원치료를 받았다.
⑥ 염증 / 면역 매개 반응 : 2762명의이 약 투여군에서 간질폐렴(2증례)과 염증성 관절염(12증례, 0.4%)을 포함한 염증/면역매개반응이 나타났다. 다음과 같은 중대한 이상반응이 나타났다. : 횡단성척수염, 폐쇄성 세기관지염, 무균성 수막염, 특발성 간염, sialedenitis, 감각신경계 청각 상실

업데이트일:2009-01-23/ 업데이트종류:수시업데이트
상호작용 이 약과 일반약물 상호작용에 대한 연구는 이루어지지 않았다.
1) 타 면역억제제와의 병용투여하지 않는다.
2) 이 약 투여시, 무세포 백신, 생백신, 약독화백신을 투여하지 않는다.
3) 국소 스테로이드제제 또는 타르제제와 병용투여 할 수 있다. 이러한 병용 치료시 안전성에 영향을 미치지 않았다.

<실험실적 검사 상호작>
이 약 투여시 약물학적 작용기전과 관련한 림프구의 증가가 자주 관찰될 수 있다.


업데이트일:2009-01-23/ 업데이트종류:수시업데이트
Off-label Usage [조회]
Related FDA Approved Drug
기준 성분:EFALIZUMAB
RAPTIVA (EFALIZUMAB)
  • 최근정보수정일 2024-10-05
  • 본 수정일 정보는 허가정보 이외의 기타정보 수정일을 의미하므로, 허가정보수정일은 본문에 표기된 날짜를 참조하시기 바랍니다.
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