드러그인포 약품 상세정보

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655300230[E03150133] [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\197,729 원/1매(2023.12.01)(현재약가)
\193,697 원/1매(2022.01.01)(변경전약가)
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요약정보	[효능] [용법] [금기] [신중투여] [이상반응]

상세정보	[효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]

제품성상

한면에 황색 약물이 도포된 백색 스폰지 [제형정보 확인]

포장·유통단위

9.5cm x 4.8cm: 1매, 4.8cm x 4.8cm: 2매, 3.0cm x 2.5cm: 1매, 프리롤드 (4.8cm x 4.8cm): 1매

포장·코드단위

약품규격	단위	대표코드	표준코드	비고
23.04기타	1 매	8806553002308	8806553002346	23.04㎠(4.8㎝*4.8㎝)
23.04기타	2 매	8806553002308	8806553002339	23.04㎠(4.8㎝*4.8㎝)
23.04기타	1 매	8806553002308	8806553002322	11.52㎤(4.8㎝4.8㎝0.5㎝)/냉장보관
23.04기타	2 매	8806553002308	8806553002315	11.52㎤(4.8㎝4.8㎝0.5㎝)/냉장보관

주성분코드

425100CDS [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

대표코드

8806553002308

보관방법

25℃ 이하

약리작용

[조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

1. 기존 치료법으로 조절할 수 없는 경우 또는 기존 치료법으로 불충분하다고 예상되는 경우의 출혈 또는 담즙, 림프, 액, 공기누출
2. 간, 비장, 췌장, 신장, 폐, 부신, 갑상선, 림프절과 같은 실질적 기관 수술시의 지혈 및 조직접착, 또한 이비인후과, 부인과, 비뇨기과, 혈관계, 뼈(예를 들면 해면골)수술, 외상 관련 수술시의 지혈

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
이 약의 사용은 경험이 충분한 의사로 한정되어야 한다.

1. 용량 : 이 약 그대로 사용하거나, 또는 상처크기에 맞게 적당한 크기(상처 부위보다 1 ～ 2 cm 더 크게)가 되도록 멸균 가위로 잘라서 사용한다.

2. 용법
1) 적용 전에 상처면을 깨끗이 한다(즉, 혈액이나, 살균제, 기타 체액을 말끔히 제거한다).
2) 약물이 도포되어 있는 면(황색면)을 상처부위에 적용하고, 3 ～ 5분간 생리식염수에 적신 글러브 또는 적신 탐폰(거즈 등)등으로 압착한다.
3) 1개 이상 적용 시에는, 각각의 부착포가 겹쳐지도록 적용해야 한다.
4) 충분한 수분이 있는 상처 면에 적용할 때는 이 약을 따로 적실 필요가 없지만, 건조한 면에 적용 시는 흡착을 위해 적용 전에 생리식염수로 처리해야 한다.
5) 이 약을 적신 후에는 즉시 사용해야 한다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

주요약물 상호작용

[보기]

경고

1) 이 약은 사람 혈장으로부터 제조되어 현재의 과학기술 수준에서 혈액 매개 바이러스 또는 다른 종류의 감염원(이론적으로는 CJD)의 감염 위험을 완전히 배제할 수 없다. 따라서 혈우병 환자 또는 면역기능이 현저히 저하된 환자는 A형 간염 백신 등 적절한 백신 접종이 권장되며, 동 제제 투여 시 의사는 정기적으로 감염 여부에 대하여 모니터 한다. 또한 사람 혈액을 원재료로 하고 있는 것에 의한 감염증 전파의 위험을 완전히 배제할 수 없으므로 투여 시 환자에게 충분히 설명을 하고 질병 치료 상의 필요성을 충분히 검토한 후에 필요한 최소한의 사용에 그치도록 한다.
2) 국소용으로만 사용할 것.
3) 혈관내로 투여하지 말 것. 이 약을 혈관으로 투여할 경우 혈전색전성 합병증이 발생할 수도 있다.
4) 이 약을 위장관접합수술시 사용에 대한 자료는 확보되지 않았다.
5) 이 약은 사람 혈장으로부터 제조되어 간염 및 다른 바이러스 질환의 원인물질을 함유할 가능성이 있으며, 현재의 과학수준에서 동 제제 투여시 바이러스 감염의 위험성을 완전히 제거할 수 없다. 따라서 혈우병 환자 또는 면역기능이 현저히 저하된 환자는 A형 간염 백신 등 적절한 백신 접종이 권장되며, 동 제제 투여 시 의사는 정기적으로 감염 여부에 대하여 모니터링 해야 한다.

금기

1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자
2) 말의 혈액을 원료로 하는 제제(항사람림프구말면역글로블린, 항사람흉선세포 말면역글로블린, 건조살무사말항독소 등)에 대한 과민반응의 병력이 있는 환자
3) 다음 제제로 치료를 받고 있는 환자 : 응고촉진제(장기추출제제, 뱀독제제), 항선용제(抗線溶劑), 아프로티닌 제제
4) 피부절개부(피부가장자리의 유합(癒合)을 방해할 수 있다)
5) 메타크릴계접착제(예, 뼈 시멘트 등)에 의한 보철제와 접합하는 뼈표면[미선 유(微腺維)성 콜라겐제제가 뼈의 해면구조를 막아 메타크릴계 접착제의 결합력을 악화시킬 가능성이 있다는 보고가 있다.

신중투여

1) 중증의 간장애, 범발성혈관내응고(DIC) 환자(이 약의 성분이 혈관내로 유입되는 경우, 혈전 형성 또는 DIC 상태를 악화시킬 수 있다)
2) 용혈성, 실혈성 빈혈 환자(사람 파르보바이러스 B19의 감염을 일으킬 가능성을 부인할 수 없다. 감염된 경우 발열, 급격하고 심한 빈혈을 수반한 위급한 전신 증상을 일으킬 수 있다)
3) 면역부전 환자, 면역결핍 환자(사람 파르보바이러스 B19의 감염을 일으킬 가능성을 부정할 수 없다. 감염된 경우 지속성 빈혈이 나타날 수 있다)
4) 시신경 및 시각교차 주변(압박에 의한 시력장애를 일으킬 수 있다)

이상반응

1) 쇼크 : 쇼크를 일으킬 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 혈압저하, 호흡곤란, 전신홍조, 혈관부종, 두드러기 등이 확인되는 경우에는 즉시 적절한 처치를 한다.
2) 유사약물인 미선유성 콜라겐제제에서 혈종, 상처 벌어짐, 유착(癒着)형성, 이물반응, 감염, 발열, 농양 형성, 일과성인두경련 및 이물성육아종 등이 보고되어 있다.
3) 과민반응 : 피부 발진이 나타났다.
4) 혈액계 : 호산구 증가, 백혈구 증가가 나타났다.
5) 간장 : 황달, 간기능장애, AST 상승, ALT 상승, LDH 상승이 나타났다.
6) 면역원성 : 피브린접합제/지혈제의 성분에 대해 항체가 드물게 생길 수 있다. 96명의 간수술을 받는 환자를 대상으로 한 임상시험에서 항체 생성에 대한 연구를 실시하였으며 그 중 26 %에서 말 콜라겐에 대한 항체가 발생되었다. 이 약을 투여한 후 일부환자에서 생긴 말콜라겐항체는 인체콜라겐과 반응하지 않았다. 한명의 환자에서 인체 피브리노겐에 대한 항체가 발생하였다. 인체피브리노겐항체 또는 말 콜라겐항체로 인한 이상반응은 없었다. 이 약의 재노출과 관련된 임상자료는 매우 제한되어 있다.
7) 기타 : 발열, CRP(C-reactive protein) 상승이 나타났다.
8) 유사물질인 피브린 흡착제에서 황달, 간기능이상, 발열, 흉통이 보고되었다.
9) 배합성분의 하나인 트롬빈제제에서 과민반응, 발열, 구토, 두통 등이 보고되었다.
10) 유사물질인 미선유성콜라겐제제에서 과민반응이 보고되었다.
11) 시판 후에 보고된 이상반응은 다음과 같다.
(1) 면역계 : 아나필락시스 쇼크, 과민반응
(2) 혈관계 : 혈전증

일반적 주의

1) 사용시에는 질병의 치료에서 이 약의 필요성과 더불어 제조시 감염증의 전파를 방지하기 위한 안전대책이 취해져있으나 사람의 혈액을 원재료로 하고 있는 것에 유래하는 감염증 전파의 위험을 완전히 배제할 수 없음을 환자에게 설명하고 그 이해를 얻도록 노력한다.

2) 이 약의 원재료가 되는 혈장에 대해서는 HBs항원, 항HCV항체, 항HIV-1항체, 항HIV-2항체음성, ALT치에 대한 스크리닝을 실시하고 있다. 다시 말해 수집한 시험혈장에 대해서는 HIV-1, HBV 및 HCV에 대해서 핵산증폭검사(NAT)를 실시하고 적합한 혈장을 이 약의 제조에 사용하고 있지만, NAT 검출한계이하의 바이러스가 혼입되어 있을 가능성이 있다. 이 후 제조공정에서의 저온살균처리(액상가열처리)는 HIV를 필두로해서 각종 바이러스에 대해 불활화·제거작용을 가지고 있음이 확인되어 있지만, 사용 시에는 이 점을 충분히 주의한다.
(1) 바이러스 불활화처리를 하고 있지만, 간염바이러스 등의 감염가능성을 완전히 배제할 수 없으므로 관찰을 충분히 행한다.
(2) 혈장분획제제의 현재의 제조공정에서는 사람 파르보바이러스 B19 등의 바이러스를 완전하게 불활성화, 제거하는 것이 곤란하여 이 약의 투여에 있어서는 그 감염 가능성 을 부정할 수 없으므로 투여후의 경과를 충분히 관찰한다.

3) 소해면상뇌증원인물질을 제거처리하고 있지만, 사용에 의해 그에 대한 감염의 가능성을 완전히 부정할 수 없다. 또한 마우스의 실험성적에서 소해면상뇌증물질의 마우스뇌내에 직접 투여 시 감염성이 높다는 보고가 있으므로 뇌신경외과영역에서는 사용하지 않는다.

4) 사람이외에 말 유래단백질(말 콜라겐)을 함유하고 있으므로, 사용 후 쇼크, 아나필락시모양 증상 등이 발현될 우려가 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 확인되는 경우에는 즉시 적절한 처치를 한다.
특히 다음의 경우에는 충분히 주의를 한다.
(1) 이 약을 사용한 경험이 있는 환자에게 재사용하는 경우
(2) 이 약에 함유되어 있는 사람이외의 말 유래 단백질과 동일한 성분(말 콜라겐)을 함유하는 제제를 사용한 경험이 있는 환자에게 이 약을 사용하는 경우

5) 감염가능성이 높은 부위에 사용할 때, 이 약 사용부위에서 농양(膿瘍)형성이 조장되는 경우가 있으므로 농양이 형성된 경우에는 적절한 처치를 한다.

6) 사용된 이 약에 대한 주변장기의 유착이 나타날 수 있는 경우가 있으므로 증상이 확인되는 경우에는 적절한 처치를 행한다. 즉 장관과 유착이 일어나는 경우 장폐색증을 일으킬 수 있다.

7) 이 약은 귀중한 사람혈액을 원료로서 제제화한 것이다. 원료가 되는 혈액을 채취할 때에는 문진, 감염증관련 검사를 실시하는 것과 함께 제조공정에서 일정한 불활화/제거처리 등을 실시하고, 감염증에 대한 안전대책을 취하지만 사람혈액을 원료로 하고 있으므로 감염증 전염의 위험을 완전히 배제하는 것이 불가능하므로 질병 치료 상의 필요성을 충분히 검토하여 필요최소량의 사용에 한정한다.

8) 말 콜라겐을 함유하고 있어서 이 약을 사용하는 환자에게, 이 성분들을 함유하는 다른 약물을 사용하는 경우, 과민반응이 나타날 수 있으므로 이 약을 사용하는 취지를 환자에게 정보제공을 할 것을 권고한다.

상호작용

1) 혈전형성경향이 나타날 수 있으므로 응고촉진제(장기추출제제, 뱀독제제)(예, 트롬빈, 피브리노겐, 헤모코아귤라제 등), 항선용제(예, 트라넥사민산, 아미노카프론산, 아프로티닌제제)와는 병용투여하지 않는다.
2) 다른 유사한 제품이나 트롬빈액과 마찬가지로, 이 약은 알코올, 요오드 또는 중금속(예, 소독약)을 포함하고 있는 용액에 노출될 때 변성될 수 있다. 따라서 이 약을 사용하기 전에 최대한 이러한 물질을 제거해야 한다.

임부에 대한 투여

[임부금기 성분 조회]
임신 중 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다. 이 약의 투여에 의해서 사람 파르보바이러스 B19의 감염 가능성을 부정할 수 없다. 감염된 경우에는 태아에 장애(유산, 태아 부종, 태아사망)가 생길 가능성을 부정할 수 없다. 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부의 경우에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

수유부에 대한 투여

임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부의 경우에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다

소아에 대한 투여

- 소아에 대한 투여
소아 등에 대한 안전성이 확립되지 않았다(사용경험이 적다).

적용상의 주의

1) 수술 장갑이나 수술 기구에 이 약이 붙지 않도록, 사용 전에 장갑이나 기구에 묻어 있는 혈액이나 분비물을 제거해야 한다.
2) 개봉하여 사용하고 남은 나머지 약은 버려야 한다.
3) 무균, 건조 상태이므로 포장이 훼손된 제품은 사용하지 말아야 하며, 사용직전에 개봉하여 사용한다. 개봉 시에는 가위를 사용한다. 또한, 재멸균하여 사용해서는 안된다.
4) 약물이 도포되어 있는 면(황색면)을 상처부위에 첨부한다.
5) 일단 이 약이 장기나 창상부위에 붙으면 그대로 둔다. 붙지 않은 부분은 그 부분만 제거하고 새로운 제품으로 교체한다.
6) 프리롤드는 적시지 않고 사용한다.
7) 생리식염주사액에 적시면서 사용하는 경우에는 흘리는 양이 많으면 효과가 떨어지므로 약물이 도포되어 있는 면(황색면)을 조금만 적시고 즉시 사용한다.
8) 이 약을 적용한 후, 생리식염주사액에 적신 글러브 또는 적신 탐폰(거즈등) 등으로 3 ～ 5분간 압박하며, 압박한 후에는 신중하게 탐폰 등을 제거한다.
9) 체외순환 종료 시 등의 적출성 또는 유출성 출혈이 심한 부위의 접착/폐쇄에 사용하는 경우는 적절한 방법으로 혈류를 차단한 후에 사용한다.
10) 창상부위에 적정면적을 사용한다.
11) 창상부위에 탐폰이나 솜 대신으로 사용하지 않는다.
12) 만약 이 약을 장기나 창상부위에 부착을 하였음에도 불구하고, 출혈이 계속되는 경우에는 기존에 부착한 이약을 떼어내지 말고, 다시 한 번 이 약을 부착하여 준다.
13) 이 약을 사용하고 난 후에는, 사용한 약의 명칭 및 제조번호를 기록해 두는 것이 권장된다.

보관 및 취급상의 주의

25℃ 이하

Related FDA Approved Drug

기준 성분:FIBRINOGEN
IBRIN (FIBRINOGEN, I-125)
RADIONUCLIDE-LABELED (125 I) FIBRINOGEN (HUMAN) SENSOR (FIBRINOGEN, I-125)
기준 성분:COLLAGEN 14.976-23.04MG
기준 성분:APROTININ 0.6336-1.0022E.P.U

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

항목	내용
성분/함량/제형	TachoComb® 2.5×3.0×0.5 cm3, 4.8×4.8×0.5 cm3, 9.5×4.8×0.5 cm3/매, Sponge
약효분류	Hemostatics
약리작용	· A hemostatic, adhesive and closing agent for wound surfaces in surgery · 단위면적(1 cm2) 중 collagen 1.3~2.0 mg, fibrinogen 4.3~6.7 mg, thrombin 1.5~2.5 IU, aprotinin 0.055~0.087 E.P.U, riboflavine 7~26 mcg 함유
효능효과	· 기존 치료법으로 조절할 수 없는 경우 또는 기존 치료법으로 불충분하다고 예상되는 경우의 출혈 또는 담즙, 림프, 액, 공기 누출 · 간, 비장, 췌장, 신장, 폐, 부신, 갑상선, 림프절과 같은 실질적 기관 수술시의 지혈 및 조직접착, 또한 이비인후과, 부인과, 비뇨기과, 혈관계, 뼈(예, 해면골)수술, 외상 관련 수술시의 지혈 · 림프, 담즙, 액의 누출의 예방적 처치 · 폐수술시 일어나는 공기누출의 봉합
용법용량	· 상처크기에 맞게 적당한 크기(상처 부위보다 1~2 cm 더 크게)가 되도록 무균가위로 잘라 약물이 도포되어 있는 면 (황색면)을 상처부위에 적용하고, 3~5분간 손으로 압착함. · 1개 이상 적용시, 각각의 부착포가 겹쳐지도록 적용함. · 충분한 수분이 있는 상처면에 적용시에는 이 약을 따로 적실 필요가 없으나 건조한 면에 적용시에는 흡착을 위해 적용 전에 생리식염수로 처리해야 하며, 적신 후에는 즉시 사용해야 함.
참고문헌	CCIS/Drugdex, 제약회사 자료 삼성서울병원 약제부 약물정보실제공, NEWS LETTER

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	425100CDS [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806553002308
BIT 약효분류	지혈제, 혈액응고제 (Hemostatics, Coagulants)
ATC 코드	Fibrinogen, human / B02BB01 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	634 (혈액제제류 )
의약품 바코드정보	내용보기 타코콤/E03150133 제품규격:/제품수량:2/제형:매 폼목기준코드:199906994 /대표코드:8806553002308/표준코드:8806553002315 구바코드:8806111410040/비고:11.52cm3
주성분코드 분석 및 중복처방 검토	[주성분코드 분석 및 중복처방 검토]
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	655300230[E03150133] [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \197,729 원/1매(2023.12.01)(최신약가) \193,697 원/1매(2022.01.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	한면에 황색 약물이 도포된 백색 스폰지 [제형정보 확인]
포장·유통단위	9.5cm x 4.8cm: 1매, 4.8cm x 4.8cm: 2매, 3.0cm x 2.5cm: 1매, 프리롤드 (4.8cm x 4.8cm): 1매
보관방법	25℃ 이하
동일주성분코드 검색순위	유료정보입니다.

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약리작용

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축약복약지도

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임부에대한투여

*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : C등급
(thrombin )

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

Pharmacokinetics

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병용금기 및 연령대금기 근거조회

[병용금기 및 연령대금기 근거조회]

보관상 주의

조제시 주의

심사정보

항목	내용
심사지침검색	[심평원 심사지침열람]
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
독성정보	Aprotinin에 대한 독성정보 : 정보보기 Collagen에 대한 독성정보 : 정보보기 출처: 국립독성과학원 독성물질정보DB : http://www.nitr.go.kr/nitr/contents/m134200/view.do
Pharmacokinetics	Aprotinin의 약물동력학자료 반감기 : 150분 소실 : 신배설
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]

사용자컨텐츠

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내용

핵심 요약 정보