|
|
|
|
|
유료회원 결재시에는 보다 다양한 약물정보를
이용하실 수 있습니다.
유료정보목록은 전문회원으로
로그인 하시면 확인 가능합니다.
|
|
|
 | 허가정보 |
|
|
| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
655400330[E02670191]
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
[비급여]
[상병코드조회]
[질병코드집 다운로드]
[우리집건강주치의 바로가기]
|
| 빠른조회 |
|
| 제품성상 |
이 약은 무색투명한 바이알에 든 무색투명한 주사액이다
[제형정보 확인]
|
| 포장·유통단위 |
1개(5밀리리터) |
| 포장·코드단위 |
| 약품규격 |
단위 |
대표코드 |
표준코드 |
비고 |
| 5밀리리터 |
1 개 |
8806554003304 |
8806554003311 |
|
|
| 주성분코드 |
466801BIJ
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
|
| 대표코드 |
8806554003304 |
| 보관방법 |
밀봉용기, 1-25℃보관 |
| 약리작용 |
[조회]
|
| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
자기공명영상 진단시 간과 중추신경계 조영
1. 알려진 혹은 의심되는 일차성 간암(예. 간 세포성 암) 또는 전이성 질병이 있는 환자의 간 병소 진단
2. 중추신경계(뇌와 척수)의 자기공명영상 진단시 병소 발견의 향상 및 부가적인 진단학적 정보의 획득
|
| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
[주성분코드:466801BIJ 에 따른 심사지침열람]
이 약은 bolus 정맥주사 또는 정맥주사로 천천히 (10 mL/min) 점적 투여합니다.
1. 간 진단 : 0.1 mL/kg (0.05 mmol/kg)
2. 중추신경계 진단 : 0.2 mL/kg (0.1 mmol/kg)
Bolus 주사(dynamic MRI)시 즉시 조영 효과가 나타납니다.
중추신경계 조영 시 약 투여 후 60분까지 진단 영상을 얻을 수 있습니다.
간의 delayed MRI 시 진단 요구에 따라 40-120분 사이에 진단 영상을 얻을 수 있습니다.
|
| 경고 |
급성 또는 만성의 중증 신장애 환자(GFR<30ml/min/1.73m2),간성 신증후군으로 인한 급성 신부전 환자, 간이식 수술 전후의 급성 신부전 환자에서, 가돌리늄 조영제 투여는 신원성전신섬유증(NSF : NephrogenicSystemic Fibrosis)의 발생 위험성을 증가시킨다. NSF는 피부, 근육, 내장기관에 영향을 미치는 소모성질환이며 때로는 치명적이다. 그러므로 이와 같은 환자들에게 진단검사가 반드시 필요하고 조영제를 사용하지 않는 MRI 진단이 불가능한 경우를 제외하고, 가돌리늄 조영제 사용을 제한해야한다. 모든 환자들에 대하여 병력과 임상병리 검사결과를 확인하여 신기능장애가 있는지 점검해야 하며, 가돌리늄 조영제를 투여할 때 허가된 용량을 초과하여 사용하지 않아야 한다. 또한재 투여해야 할 경우 이전에 투여된 조영제가 배설되도록 충분한 시간을 둔 후 재 투여한다.
|
| 금기 |
1) 이 약의 성분에 과민증이 있는 환자
2) 가돌리늄 킬레이트로 인한 이상반응 또는 알러지 병력이 있는 환자
3) 임산부
4) 신기능이 손상된 환자 (크레아티닌청소율 ≤ 30mL/min)
|
| 신중투여 |
1) 18세 미만의 환자들에 대한 안전성, 유효성이 확립되지 않았으므로 이러한 환자들에게 이 약의 투여를 권장하지 않는다.
2) 과민증 또는 알러지 병력이 있는 환자들에게 이 약을 투여할 경우는신중히 관찰해야 한다.
3) 심혈관질환이 있는 환자의 경우 주의를 요한다.
|
| 이상반응 |
1) 외국의 시판 후 이상반응 보고로부터 가돌리늄 조영제의 1회 투여 및 반복 투여 모두에서 NSF가 발생했음이 확인되었다. 보고된 NSF 사례 모두에서 특정 조영제의 투여가 확인된 것은 아니었다. 조영제가 확인된 사례 중에는 가도디아마이드가 가장 많았고, 그 다음으로가도펜테틴산디메글루민, 가도베르세타미드 순이었다. 또한 가도디아마이드와가도베네이트디메글루민을 순차적으로 사용한 경우와 가도디아마이드와 가도테리돌을 순차적으로 사용한 경우에 NSF가발생한 사례도 있다. 각 가돌리늄 조영제의 NSF 보고예수가다양한 것은 여러 요인이 복합된 것일 수 있다. 이 요인들에는 일부 가돌리늄조영제의 제한적 사용, NSF 사례의 과소보고(under-reporting), 조영제의특성, 환자에 대한 전체적인 가돌리늄 조영제 사용이력의 부족 등이 포함될 수 있다.
2) NSF의 증상은 다음과 같다:
피부 : 작열감, 가려움, 적색또는 어두운 반점 피부 팽윤(swelling), 경화, 강직(tightening)
눈 : 눈 흰자위에 황색 반점
뼈, 관절, 근육 : 관절강직(stiffness); 팔, 손, 다리, 발 등의 움직임 장애 둔부 뼈 또는 늑골의 심부통, 근무력증
3) 2,637명의 성인을 대상으로 한 멀티핸스의임상시험동안 나타난 이상반응들 중, 2%를 넘게 나타난 이상반응은 없었다.
기관
| Common (>2/100, <1/10)
| Uncommon (>1/1000, 1<100)
| Rare (>1/10000, <1/1000
| 미생물 감염 및 기생충 감염
|
| 비인두염
|
| 신경계 이상
| 두통
| 감각이상, 현기증, 기절, 이상후각
| 떨림
| 시각이상
|
|
| 결막염
| 귀 이상
|
|
| 이명
| 심장이상
|
| 심계항진, 심방세동, 방실차단, 심실성기외수축, 동서맥, 빈맥
| 부정맥, 심근경색, PR간격의 증가
| 혈관이상
| 혈관확장
| 고혈압, 저혈압
|
| 호흡기 및 흉부이상
|
| 비염
| 호흡곤란, 후두경련, 천명, 폐울혈
| 소화기계
이상
| 오심
| 구갈, 미각이상, 설사, 구토, 소화불량, 유연증, 복통
| 변비, 변실금
| 피부 및 연조직 이상
|
| 가려움증, 발진, 얼굴부종, 두드러기, 발한
|
| 근골격계,
접합부위
|
| 배부통, 근육통
|
| 조직,
골격이상
|
|
|
| 신장,
배뇨계이상
|
|
| 요실금, 요절박
| 일반적이상 및 주사부위 상태
| 주사부위의 반응
| 무력증, 열감, 오한, 흉통, 통증, 주사부위의 통증, 주사부위의 유출
| 주사부위의 염증
| 임상검사치 이상
|
| 비정상 임상검사치, 비정상적인 심전도, QT 간격의 증가
|
| 그리고 괴사성의 췌장염, 폐부종, 두개골내 고혈압과 편마비등의 심각한 이상반응이 1례씩 보고되었다.
혈색소감소성 빈혈, 백혈구증가증, 백혈구감소증, 호염기구증가증, 저단백혈증, 저칼슘혈증, 고칼륨혈증, 고단백혈증, 단백뇨, 당뇨, 혈뇨, 고지혈증, 고빌리루빈혈증, 혈청내철분증가, 혈청내 transaminase와 인산효소의 알칼리화, 유당의 탈수소효소, 크레아티닌 혈청의 증가와 같은 임상검사치의 이상은 0.4%이하로 나타났다. 그러나 이러한 이상은 이전에 간손상이나 대사질환을가진 환자에서 주로 나타났다.
대부분의 이상반응은 심각하지 않았고, 일시적이며 저절로 사라졌다. 나이,성별이나 투여량과의 어떠한 상관관계의 증거도 없었다.
판매 후 보고된 이상반응의 발현율은 0.1%이하였다.
보고된 이상반응의 대부분은 구역,오심, 아나필락시 쇽을 동반한 과민반응 및 증상, 아낙필락시양반응, 혈관부종, 후두연축과 발진이었다
주사부의의 반응은 조영제의 유출로 인한 국소적인 통증이나 발열감, 팽윤, 수포생성으로 보고되었다.
4) 국내에서 1,637명을 대상으로 실시한 6년간의 시판 후 사용성적조사 결과나타난 이상반응의 발현율은 5.44%(129례/1,637례)이었다. 발현된 이상반응은 모두 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는약물이상반응이었으며, 오심이 2.50%(41례)로 가장 많았고, 그 다음은 구토1.89%(31례), 온감, 가려움, 피부발진 각 0.43%(7례), 냉감, 압박감, 현기증 각 0.37%(6례), 통증 0.24%(4례), 복통, 설사, 아나필락시양증상, 흉부통증, 두드러기, 떨림, 전신마취증세, 기침, 호흡곤란, 호흡불안, 후두경련, 근육통, 요실금, 기타 각0.06%(1례)의순으로 나타났다. 이 중 현재 허가사항에 기재되어 있지 않은 예상하지 못한 새로운 이상반응으로 전신마취증세와기침이 각각 1례(0.06%)있었다. 간장애가 있는 조사대상자의 유해사례 발현율은 13.58%(11/81명)로 간장애가 없는 대상자의 유해사례 발현율 5.09%(77/1512명)보다 통계적으로 유의하게 높게 나타났다.
|
| 일반적 주의 |
1) 가돌리늄 조영제의 반복 투여나 허가된 용량 보다 고용량을 사용하는것은 NSF 위험을 증가시키는 요인이 될 수 있다. 혈액투석중인환자는 가돌리늄 조영제의 배설을 촉진하기 위해 조영제 투여직후 혈액투석을 고려해 볼 수 있다. 혈액투석으로가돌리늄 조영제의 배설이 촉진된다는 문헌 보고가 있다. 1～3회투석 후 평균 가돌리늄 조영제의 배설율은 각각 78%, 96%, 99% 이었다. 그러나 혈액투석이 NSF를 예방하는지 여부는 잘 알려져 있지 않다. 가돌리늄 조영제를 투여하기 전에 병력이나 신기능 검사를 통해 환자의 신기능을 점검한다. 경증～중등도의 신기능 장애 및 정상 신기능 환자에서의 NSF 발생위험은 알려지지 않았다. NSF 위험이 높은 환자들은 가돌리늄 조영제를 투여한 후 NSF와 관련된 임상 증상을 장기간 추적 관찰할 필요가 있다.
2) 환자를 주사 후 심각한 증상 등이 대부분이 나타날 수 있는 15분간 의사의 감독하에 있어야 하며, 주사 후 한시간동안 병원의환경하에 있어야 한다.
3) 자기공명영상의 안전한 시술을 위하여 강자성 물질 (예, 심장박동 지속장치, 동맥류고정핀)을 착용하지 않는다.
4) 이 약과 같은 진단용 조영제의 사용은 심폐소생장비가 즉시 마련되고, 응급처치가 가능한 직원이 있는 병, 의원에 제한된다.
5) 저장기간 동안 적은 양의 벤질 알코올(〈0.2%)이 가도베네이트 디메글루민에 의해 유출 될 수 있으므로벤질 알코올 감수성 병력이 있는 환자에게는 투여하지 않는다.
6) 다른 가도베네이트 킬레이트와MRI 조영제는 체내에서 이 약이 완전히 배출되는 7시간 안에 투여되어서는 안된다.
|
| 상호작용 |
임상진행과정에서 이 약과 다른 약물과의 상호작용에 대한 연구는진행되지 않았으나 임상과정에서 어떠한 상호작용도 보고되지 않았다.
|
| 임부에 대한 투여 |
[임부금기 성분 조회]
임부에 대한 임상 자료가 충분하지 않으므로 임부에게 이 약의 사용을권장하지 않는다.
|
| 수유부에 대한 투여 |
가도베네이트 디메글루민이 어느 정도 모유로 분비되는 지 알려지지는않았으나 동물실험에서 이 약 투여량의 0.5% 미만이 어미의 모유를 통해 새끼에게 전해진다는 사실이밝혀졌다. 이 약 투여 전에 수유를 중단하고, 약 투여 후최소 24시간까지는 수유를 권장하지 않는다.
|
| 적용상의 주의 |
1) 이 약은 사용기 바로 전에 주사기를 이용하여 취하며 절대 희석하지 않는다.
2) 사용하고 남은 용액은 버리고, 다른자기공명영상 검사를 위해 사용해서는 안된다.
3) 이 약과 다른 약물을 절대 혼합하지 않는다.
4) 주사시 이 약이 혈관 외 연조직으로 유출되는 위험을 막기 위해반드시 주사 바늘 또는 캐뉼라를 정확히 정맥에 삽입해야 한다.
5) 식염수 관류 후에 투약한다.
|
| 과량투여 및 처치 |
과량투여에 의한 증상등은 보고되지 않았으므로 과량투여시의 증상은특징되어지지 않았다. 건강한 지원자에서 0.4mmol/kg까지투여하였을 때, 어떠한 심각한 반응도 보여지지 않았지만, 승인된용량을 초과하는 투여는 추천하지 않는다. 과량 투여할 경우에는 환자를 주의 깊게 관찰하고 증상에 따라치료하여야 한다.
|
| 보관 및 취급상의 주의 |
냉동하지 말 것.
|
| Related FDA Approved Drug |
|
|
|
| 정보요약 |
|
|
|
드럭인포 의약품 요약/상세정보
|
|
| 코드 및 분류정보 |
|
|
| |
|
| 제품정보 |
|
|
|
|
| 복약정보 |
|
|
| 항목 |
내용 |
| LACTmed 바로가기 |
[바로가기]
|
| 약리작용 |
유료정보입니다.
|
| 복약지도 |
유료정보입니다.
|
| Pharmacokinetics |
유료정보입니다.
|
| 병용금기 및 연령대금기 근거조회 |
[병용금기 및 연령대금기 근거조회]
|
| 복약라벨 |
| 이미지 |
복약설명 |
 |
임산부 또는 임신계획중 복용금지 |
|
 |
변비가 생길수 있습니다. |
|
 |
어지러움이 있을수 있습니다. |
|
|
| * |
복약이미지는 모든 복약지도 사항을 표시한것은 아니며, 추가적으로 업데이트되거나 수정될 수 있습니다. |
| * |
복약이미지의 표시여부는 실제 약물복용시 중요도에 따른것은 아니며 단순히 허가정보상 키워드를 기준으로 등록되었습니다. |
| * |
귀하가 복약이미지 정보를 신뢰함은 전적으로 귀하의 책임입니다. 드럭인포는 이에 대한 어떠한 보증도 하지 않습니다. |
|
|
| 보관상 주의 |
|
| 조제시 주의 |
|
|
|
| 심사정보 |
|
|
|
|
| 학술정보 |
|
|
| 항목 |
내용 |
| DUR (의약품사용평가) |
병용금기 :
고시된 병용금기 내용은 없습니다.
[상호작용/병용금기검색]
연령대금기 :
고시된 연령금기 내용은 없습니다.
[연령대금기상세검색]
|
| Pharmacokinetics |
Gadobenate dimeglumine의 약물동력학자료
● 약효발현시간 : IV시, 30초 이내
● 약효지속시간 : 2시간 이상
● 분포 :
◦ 총단백 결합은 약하다.
◦ 간에 용량의 2~5%가 분포
◦ 분포 용적 0.074 to 0.2 L/kg
● 대사 : 대사 되지 않는다.
● 소실 :
◦신장 클리어런스 0.082~0.104L/hr/kg
◦ 소실 반감기 1.17~2.02 시간
◦ 78% ~96%이 신장 배설
◦대변 : 0.6~4% 배설
◦ 담즙 : 2~5%
◦ 투석시 소실
|
CYP450
Drug Interaction |
[CYP450 Table직접조회]
|
|
|
| 사용자컨텐츠 |
|
|
|
|
|
-
최근정보수정일 2025-10-13
-
본 수정일 정보는 허가정보 이외의 기타정보 수정일을 의미하므로, 허가정보수정일은 본문에 표기된 날짜를 참조하시기 바랍니다.
|
|
 알림 |
상세정보는 식품의약품안전처의 제품허가사항을 토대로 작성되었으며 요약정보는 상세정보 및 기타문헌을 기반으로 드럭인포에서 편집한 내용입니다. 제품허가사항의 목차와 다소 상이할 수 있습니다. |
|
| 경고 |
드럭인포 의약학술정보는 식품의약품안전처의 제품허가사항, 학술문헌, 제약회사 제공정보 등을 근거로 작성된 참고 정보입니다.
정보의 정확성을 위해 노력하고 있으나 편집상의 오류, 허가사항 변경, 추가적인 학술연구 또는 임상연구 발표 등으로 인해 발생하는 문제에 대해 드럭인포는
책임을 지지 않습니다. 자세한 내용은 “책임의 한계 및 법적고지”를 참조해 주십시오.
반드시 제조·수입사, 판매사, 의사, 약사에게 최종적으로 확인하시기 바랍니다.
전화: 02-3486-1061 ㅣ 이메일: webmaster@druginfo.co.kr
|
|
아래의 내용을 포함한 전체 데이터를 보시려면
여기로 이동하시기 바랍니다.
병용금기 및 특정연령대 금기 성분
[의약품병용/연령대금기 고시근거로 바로가기] 제목 없음
2008년 8월 1일 약가화일상 8월달 신규등재 및 삭제되는 품목 포함한 병용연령 금기 품목리스트 기준
1. 현재 검색한 제품에 대한 병용금기 제품 존재여부 및 검색
현재 이제품에 대한 병용금기에 해당하는 청구코드별 제품내역 공지내용이 없습니다
2. 연령대금기 존재여부
현재 이제품에 대한 연령금기에 해당하는 청구코드별 공지내용이 없습니다
|
전문/일반
내용보기
