| 이상반응 |
1) 외국의 시판 후 이상반응 보고로부터 가돌리늄 조영제의 1회 투여 및 반복 투여 모두에서 NSF가 발생했음이 확인되었다. 보고된 NSF 사례 모두에서 특정 조영제의 투여가 확인된 것은 아니었다. 조영제가 확인된 사례 중에는 가도디아마이드가 가장 많았고, 그 다음으로가도펜테틴산디메글루민, 가도베르세타미드 순이었다. 또한 가도디아마이드와가도베네이트디메글루민을 순차적으로 사용한 경우와 가도디아마이드와 가도테리돌을 순차적으로 사용한 경우에 NSF가발생한 사례도 있다. 각 가돌리늄 조영제의 NSF 보고예수가다양한 것은 여러 요인이 복합된 것일 수 있다. 이 요인들에는 일부 가돌리늄조영제의 제한적 사용, NSF 사례의 과소보고(under-reporting), 조영제의특성, 환자에 대한 전체적인 가돌리늄 조영제 사용이력의 부족 등이 포함될 수 있다.
2) NSF의 증상은 다음과 같다:
피부 : 작열감, 가려움, 적색또는 어두운 반점 피부 팽윤(swelling), 경화, 강직(tightening)
눈 : 눈 흰자위에 황색 반점
뼈, 관절, 근육 : 관절강직(stiffness); 팔, 손, 다리, 발 등의 움직임 장애 둔부 뼈 또는 늑골의 심부통, 근무력증
3) 2,637명의 성인을 대상으로 한 멀티핸스의임상시험동안 나타난 이상반응들 중, 2%를 넘게 나타난 이상반응은 없었다.
기관
| Common (>2/100, <1/10)
| Uncommon (>1/1000, 1<100)
| Rare (>1/10000, <1/1000
| 미생물 감염 및 기생충 감염
|
| 비인두염
|
| 신경계 이상
| 두통
| 감각이상, 현기증, 기절, 이상후각
| 떨림
| 시각이상
|
|
| 결막염
| 귀 이상
|
|
| 이명
| 심장이상
|
| 심계항진, 심방세동, 방실차단, 심실성기외수축, 동서맥, 빈맥
| 부정맥, 심근경색, PR간격의 증가
| 혈관이상
| 혈관확장
| 고혈압, 저혈압
|
| 호흡기 및 흉부이상
|
| 비염
| 호흡곤란, 후두경련, 천명, 폐울혈
| 소화기계
이상
| 오심
| 구갈, 미각이상, 설사, 구토, 소화불량, 유연증, 복통
| 변비, 변실금
| 피부 및 연조직 이상
|
| 가려움증, 발진, 얼굴부종, 두드러기, 발한
|
| 근골격계,
접합부위
|
| 배부통, 근육통
|
| 조직,
골격이상
|
|
|
| 신장,
배뇨계이상
|
|
| 요실금, 요절박
| 일반적이상 및 주사부위 상태
| 주사부위의 반응
| 무력증, 열감, 오한, 흉통, 통증, 주사부위의 통증, 주사부위의 유출
| 주사부위의 염증
| 임상검사치 이상
|
| 비정상 임상검사치, 비정상적인 심전도, QT 간격의 증가
|
| 그리고 괴사성의 췌장염, 폐부종, 두개골내 고혈압과 편마비등의 심각한 이상반응이 1례씩 보고되었다.
혈색소감소성 빈혈, 백혈구증가증, 백혈구감소증, 호염기구증가증, 저단백혈증, 저칼슘혈증, 고칼륨혈증, 고단백혈증, 단백뇨, 당뇨, 혈뇨, 고지혈증, 고빌리루빈혈증, 혈청내철분증가, 혈청내 transaminase와 인산효소의 알칼리화, 유당의 탈수소효소, 크레아티닌 혈청의 증가와 같은 임상검사치의 이상은 0.4%이하로 나타났다. 그러나 이러한 이상은 이전에 간손상이나 대사질환을가진 환자에서 주로 나타났다.
대부분의 이상반응은 심각하지 않았고, 일시적이며 저절로 사라졌다. 나이,성별이나 투여량과의 어떠한 상관관계의 증거도 없었다.
판매 후 보고된 이상반응의 발현율은 0.1%이하였다.
보고된 이상반응의 대부분은 구역,오심, 아나필락시 쇽을 동반한 과민반응 및 증상, 아낙필락시양반응, 혈관부종, 후두연축과 발진이었다
주사부의의 반응은 조영제의 유출로 인한 국소적인 통증이나 발열감, 팽윤, 수포생성으로 보고되었다.
4) 국내에서 1,637명을 대상으로 실시한 6년간의 시판 후 사용성적조사 결과나타난 이상반응의 발현율은 5.44%(129례/1,637례)이었다. 발현된 이상반응은 모두 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는약물이상반응이었으며, 오심이 2.50%(41례)로 가장 많았고, 그 다음은 구토1.89%(31례), 온감, 가려움, 피부발진 각 0.43%(7례), 냉감, 압박감, 현기증 각 0.37%(6례), 통증 0.24%(4례), 복통, 설사, 아나필락시양증상, 흉부통증, 두드러기, 떨림, 전신마취증세, 기침, 호흡곤란, 호흡불안, 후두경련, 근육통, 요실금, 기타 각0.06%(1례)의순으로 나타났다. 이 중 현재 허가사항에 기재되어 있지 않은 예상하지 못한 새로운 이상반응으로 전신마취증세와기침이 각각 1례(0.06%)있었다. 간장애가 있는 조사대상자의 유해사례 발현율은 13.58%(11/81명)로 간장애가 없는 대상자의 유해사례 발현율 5.09%(77/1512명)보다 통계적으로 유의하게 높게 나타났다.
|
전문/일반
내용보기
