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테트라하이드로비옵테린정50mg TETRAHYDROBIOPTERIN TAB.50mg
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내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
664000050[E40900051]
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/1정(2011.06.01)(현재약가)
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[상병코드조회]
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| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
크림색의 정제
[제형정보 확인]
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| 포장·유통단위 |
100TABS |
| 포장·코드단위 |
| 약품규격 |
단위 |
대표코드 |
표준코드 |
비고 |
| 50밀리그램 |
100 정 |
8806640000507 |
8806640000514 |
전문,희귀 |
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| 주성분코드 |
458702ATB
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
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| 대표코드 |
8806640000507 |
| 약리작용 |
[조회]
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| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
Tetrahydrobiopterin의 결핍으로 야기된 비정형 페닐케톤뇨증의 치료
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
[주성분코드:458702ATB 에 따른 심사지침열람]
경구로 1- 20mg Tetrahydrobiopterin/kg/day
투여용량은 Tetrahydrobiopterin결핍 종류 및 정도에 따라 좌우된다.
소량(2-5 mg/kg) 매일 투여로 GTPCH(GTP cyclohydrolse 1) 및 PTPS(6-Pyruvoyltetrahydropterin synthase) 결핍의 혈중 페닐알리닌 혈중 농도를 조절하기에 충분하나, 반면, 몇몇 DHPR(Dihydropteridine reductase) 환자 및 tetrahydrobiopterin 반응성 PAH 결핍 환자의 경우 고용량(20mg/kg)을 3-4회 분할투여 하는 것이 필요하다.
조제법
소량의 물이나, 오렌지 주스, 이유식에 녹여서 섞은 다음 본 현탁액을 30분내에 복용한다. 소아나 어른은 용해되지 않은 상태의 정제를 삼킨다.
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| 경고 |
1)BH4의 혈관 확장 작용이 in vitro 및 in vivo 실험에서 보고되었다. 최근 tetrahydrobiopterin이 건강한 지원자에 대하여 심근 혈류량을 증가시킨다는 것이 관찰되었다. 특히 20mg/kg 이상을 투여할 경우 치료전과 치료하는 동안 환자의 혈압을 측정하여야한다.
2)환자가 이 약을 복용하는 것을 잊었다면, 신경학적 증상이 짧은 시간내에 나타날 것이다. 이러한 증상의 재발은 결핍정도에 따라 좌우된다. 신경전달물질 치료에 대하여 몇몇 환자들은 페닐알라닌 농도가 360 umol/l로 감소하는 신경학적 문제가 있다. 페닐알라닌은 신경전달물질 전구체의 막 수송을 방해하고 tyrosine hydroxylase 및 tryptophan hydroxylase를 억제한다
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| 금기 |
6R-BH4는 결핍증상을 나타내지 않는 신체의 모든장기에서 나타나는 물질과 동일한 성분이므로 적절한 용량을 경구로 투여하였을 경우 이약에 대한 과민반응은 기대되지 않는다.
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| 신중투여 |
1)신장기능 손상환자에 대한 투여
비오프테린(tetrahydrobiopterin의 대사체)가 신장질환 환자의 경우 증가한다. tetrahydrobiopterin 투여로 뇨중 비오프테린 농도가 증가하기 때문에 신장 손상 환자를 치료할때는 주의를 기울여야 한다.
2) 중등도의 홍기질 장애 환자, 전간 및 경련발작이 있는 환자, 실신발작, 경련의 발현, 경련발작 횟수 증가가 나타날 수 있다.
3) 저체중아, 신생아, 유아(7. 임부 및 수유부, 소아, 고령자에 대한 투여 항 참조)
4) 중등도의 간장해 환자 AST,ALT 등의 상승이 나타날 수 있다.
5) 약물 알레르기가 있는 환자
6) 식사 섭취 불량등 영양상태가 불량한 환자
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| 이상반응 |
1)개를 이용한 한 시험에서 구토증상이 나타났다.
2) 이약에 대한 조직적인 임상시험이 수행된 바 없으나, 1976년부터 tetrahydrobiopterin 결핍 환자에게 투여되어 왔으며, 어떠한 이상반응도 의사 또는 환자로부터 보고된 바 없다.
3) 신경전달물질 전구체가 많은 환자에게 투여되었으며, carbidopa는 독성효과를 나타내는 것으로 알려져있다. 불면증 및 choreoathetoid 운동이 신경전달물질 전구체의 이상반응으로 나타났다. 이러한 이상반응이 약물에 의한 것인지는 밝혀지기 어렵다.
4)결핍증상은 종종 일내변동 또는 일간변동을 나타낸다.
5)일본의 4개 기관에서 실시한 84명의 자폐증 환자를 대상으로 tetrahydrobiopterin 및 위약을 투여한 이중맹검 시험이 실시되었다. 피험자에게는 1-3mg/kg/day의 시험약 및 위약이 투여되었으며 최소 1주일간의 휴약기 후 12주간 실시하였으며 어떠한 이상반응도 관찰되지 않았다.
6) 동일한 tetrahydrobiopterin 제품 안내문에는 비전형 hyperphenylalaninemia 환자의 1/16에서 경련이 증가하는 것을 경험하였음을 나타내고 있다. tetrahydrobiopterin 제품의 임상시험에서 모집된 318명의 환자에서 이상반응의 전반적인 발생율은 21.4%(63/318)로 나타났으며 주증상은 정신신경반응(수면장애)이 13.8%(44/318), 비뇨기계(예, 빈뇨) 9.1%(29/318), 위장관계 (예, 설사) 2.8%(9/318)로 나타났다.
7) tetrahydrobiopterin은 다른 많은 질환의 임상시험에서 사용되어 왔으며 현재까지 어떠한 이상반응도 보고되지 않았다.
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| 일반적 주의 |
1) tetrahydrobiopterin은 혈액-뇌 관문을 통과하지 못하기 때문에 tetrahydrobiopterin만 단독 투여시 신경계 손상이 계속될 수 있다. tetrahydrobiopterin 요법에 부가적으로 신경전달물질 전구체인 도파민, 카비도파 및 5-하이드록시트립토판의 병용투여가 필요할 수 있다.
2) 경증 및 일과성 PTPS 결핍증과 PCD 결핍증은 tetrahydrobiopterin 단?요법으로 치료될 수 있다.
3) 수 개월간 지속될 수 있는 일과성 결핍을 판단하기 위하여 뇨증 프테린의 장기간 추적 조사를 하는 것이 필수적이다. 결핍 증상이 종종 일내 변동이 있을 수 있어서 치료일정의 변화가 필요할 수있다. BH4-반응성 PAH 결핍증에서 페닐알라닌 농도는 진단시 BH4 주입 시험동안 감소할 수 있으나 치료와 함께 상승한다. 진단24시간 후 BH4- 반응성 PAH결핍증 환자를 모니터하는 것이 필수 적이며 페닐알라닌 혈중 농도 감소가 유지되는 것을 확인하여야 한다.
몇몇의 경우에서, 페닐알라닌 제한 식이와 BH4투여는 페닐알라닌 농도가 감소되는 것을 유지하기 위하여 반드시 필요하다.
4) 신경학적 손상은 초기 치료로 예방되거나 또는 최대한 감소시킬 수 있다.
치료 시작이 늦어지더라도 약간의 유익성은 기대 할 수 있다.
5) 장기간에 걸쳐 투여되는 약물이므로 정기적인 치료효과 및 이상반응을 관찰한다.
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| 상호작용 |
1)몇몇 약물들이 DHPR의 강역한 억제제로 보고되었으며, 이러한 약물들은 BH4 결핍 환자에서 이상반응을 유발 할 수 있다. 특히 trimethoprin sulfamethoxazole은 프테린과 엽산 대사를 방해한다. 또 다른 DHPR억제제로 종양형성 치료에 사용되는 methotrexate는 대뇌 및 생체 유래 아민 대사에 손상을 야기한다.
2) BH4 전처치(100mg/kg 경피 투여, 2시간 전)는 에페드린 (80mg/kg 복강 투여)의 운동 증가 효과를 증강시키나, 코카인(20mg/kg 경피투여) 마진들(2.4mg/kg 경피 투여), bromocriptine(8mg/kg 복강투여), morphine(20mg/kg, 경피투여) 및 scopolamine(0.5mg/kg 경피투여)의 효과에 대하여는 영향을 미치지 않았다.
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| 임부에 대한 투여 |
[임부금기 성분 조회]
1)임부 및 쬘유부를 대상으로 적절한 시험이 진행된 바 없으므로 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
2)18세의 경증의 6-pyruvolytetrahydropterin synthase 결핍을 나타내는 정신 지체 소녀가 6개월간 BH4, L-dopa 및 5-hydroxytryptophan을 복용하고 뚜렷한 개선효과를 나타낸 후 임신을 하였다. L-dopa 와 5-hydroxytryptophan 예전과 같이 동량을 복용하고 BH4 는 증량하여 복용하여 체중이 증가하였으며 페닐알라닌 농도는 250umol/l이하를 나타내었다. 아기는 1200g으로 31주만에 조기 출산되어 몇몇의 증상이 있었으나 6개월까지 연령이 적절하게 성장하였다.
3)동물시험결과 tetrahydrobiopterin이 태반을 통과하여 태아 장기에서 GTP cyclohydrolase 1을 촉진하는 것으로 나타났다. tetrahydrobiopterin 은 산모의 양수를 통하여 태아의 혈액으로 들어가며, 혈액 뇌관문은 거의 통과하지 못하는 것으로 나타났다.
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| 수유부에 대한 투여 |
tetrahydrobiopterin 은 건강한 성인의 모유에서 관찰 될 수 있다. |
| 소아에 대한 투여 |
고령자에 대하여 수행된 시험은 없다. Tetrahydrobiopterin 은 건강한 성인의 신체에서 나타나는 물질이며 고령자에게 합병증을 유발할 것이라고 기대되지 않는다.
치료받는 환자의 대부분이 소아이며 투여는 성장함에 따라 mg/kg으로 투여한다. 저체중아, 신생아, 유아에 투여하는 경우 개시용량을 저용량으로 투여하며 신중히 투여한다. 어린 랫트에 투여한 경우 혈중 또는 뇌 중 총비오프테린 농도가 성숙 랫트에 비해 높아지는 것이 보고되었다.
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| 적용상의 주의 |
운전 및 기계 조작시 이 약의 효과에 대한 연구는 행해지지 않았다. |
| 과량투여 및 처치 |
과량 투여의 경우가 보도된 바 없다. |
| 보관 및 취급상의 주의 |
본 발포제를 약 -20oC로 보관한다. Tetrahydrobiopterin 은 gmq습성이며 산소와 잘 반응한다. 냉동고(-20℃나 그 이하)에서는 tetrahydrobiopterin tablets은 2년 이상 보관될수 있다. 만일 냉동고를 이용할수 없다면, 냉장고의 냉동실이 이용될수 있다. 이것도 불가능하다면 냉장실(3℃)이 사용된다. 단, 위에 설명된 보관법에 따라 안정성에 차이가 있음을 볼 수 있다.
냉동고(-20℃나 그 이하) : 24개월
냉장고의 냉동실 : 18개월
냉동실:4개월
실온: 2개월
만일 본제가 -20℃나 그 이하의 냉동고에서 지속적으로 보관되었다면 유효기간이 1년정도 연장될수 있다. 만일 본제가 실온에서 2달 정도 보관되었다면 약간 노란색으로 되지만 여전히 tetrahydrobiopterin original content 의 99%를 함유하고 있다.
약간 노란색을 띄는 정제는 사용될수 있지만 어두운 노란색의 점이 나타나면 반품하여야 한다.
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| 기타 |
1) 간기능손상 환자에서 대한 투여
간기능 손상 환자에 대해 수행된 시험은 없다.
2) 급성특성시험
개, 랫트 및 마우스를 이용하여 30mg/kg과 10mg/kg으로 경구 투여, 정맥투여, 국소적용 및 경피 투여하여한 결과 임상 투여용량에서 사람의 중추신경계, 감각기관, 호흡기계, 순환기계, 위장관계, 비뇨생식기계 및 혈액응집계에 대한 급성 효과는 나타나지 않을 것이라 사료되었다.
3) 동물을 이용한 생식, 발생 독성시험은 실시되지 않았다.
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| 정보요약 |
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| 병용금기 및 연령대금기 근거조회 |
[병용금기 및 연령대금기 근거조회]
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| 조제시 주의 |
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최근정보수정일 2021-12-09
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병용금기 및 특정연령대 금기 성분
[의약품병용/연령대금기 고시근거로 바로가기] 제목 없음
2008년 8월 1일 약가화일상 8월달 신규등재 및 삭제되는 품목 포함한 병용연령 금기 품목리스트 기준
1. 현재 검색한 제품에 대한 병용금기 제품 존재여부 및 검색
현재 이제품에 대한 병용금기에 해당하는 청구코드별 제품내역 공지내용이 없습니다
2. 연령대금기 존재여부
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