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테트라하이드로비옵테린정50mg TETRAHYDROBIOPTERIN TAB.50mg
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전문의약품 | 삭제 | 희귀의약품 | 분업예외의약품(45) 
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수입의약품
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 | 허가정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
664000050[E40900051]
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/1정(2011.06.01)(현재약가)
\9,000 원/1정(2004.09.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드조회]
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| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
크림색의 정제 [제형정보 확인] |
| 포장·유통단위 |
100TABS |
| 포장·코드단위 |
| 약품규격 |
단위 |
포장형태 |
대표코드 |
표준코드 |
비고 |
| 50밀리그램 |
100 정 |
팩 |
8806640000507 |
8806640000514 |
전문,희귀 |
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| 주성분코드 |
458702ATB
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
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| 허가사항 원문조회 |
[허가사항 원문조회]
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| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
Tetrahydrobiopterin의 결핍으로 야기된 비정형 페닐케톤뇨증의 치료
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
[주성분코드:458702ATB 에 따른 심사지침열람]
경구로 1- 20mg Tetrahydrobiopterin/kg/day
투여용량은 Tetrahydrobiopterin결핍 종류 및 정도에 따라 좌우된다.
소량(2-5 mg/kg) 매일 투여로 GTPCH(GTP cyclohydrolse 1) 및 PTPS(6-Pyruvoyltetrahydropterin synthase) 결핍의 혈중 페닐알리닌 혈중 농도를 조절하기에 충분하나, 반면, 몇몇 DHPR(Dihydropteridine reductase) 환자 및 tetrahydrobiopterin 반응성 PAH 결핍 환자의 경우 고용량(20mg/kg)을 3-4회 분할투여 하는 것이 필요하다.
조제법
소량의 물이나, 오렌지 주스, 이유식에 녹여서 섞은 다음 본 현탁액을 30분내에 복용한다. 소아나 어른은 용해되지 않은 상태의 정제를 삼킨다.
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| 금기 |
6R-BH4는 결핍증상을 나타내지 않는 신체의 모든장기에서 나타나는 물질과 동일한 성분이므로 적절한 용량을 경구로 투여하였을 경우 이약에 대한 과민반응은 기대되지 않는다. |
| 신중투여 |
1)신장기능 손상환자에 대한 투여
비오프테린(tetrahydrobiopterin의 대사체)가 신장질환 환자의 경우 증가한다. tetrahydrobiopterin 투여로 뇨중 비오프테린 농도가 증가하기 때문에 신장 손상 환자를 치료할때는 주의를 기울여야 한다.
2) 중등도의 홍기질 장애 환자, 전간 및 경련발작이 있는 환자, 실신발작, 경련의 발현, 경련발작 횟수 증가가 나타날 수 있다.
3) 저체중아, 신생아, 유아(7. 임부 및 수유부, 소아, 고령자에 대한 투여 항 참조)
4) 중등도의 간장해 환자 AST,ALT 등의 상승이 나타날 수 있다.
5) 약물 알레르기가 있는 환자
6) 식사 섭취 불량등 영양상태가 불량한 환자
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| 이상반응 |
1)개를 이용한 한 시험에서 구토증상이 나타났다.
2) 이약에 대한 조직적인 임상시험이 수행된 바 없으나, 1976년부터 tetrahydrobiopterin 결핍 환자에게 투여되어 왔으며, 어떠한 이상반응도 의사 또는 환자로부터 보고된 바 없다.
3) 신경전달물질 전구체가 많은 환자에게 투여되었으며, carbidopa는 독성효과를 나타내는 것으로 알려져있다. 불면증 및 choreoathetoid 운동이 신경전달물질 전구체의 이상반응으로 나타났다. 이러한 이상반응이 약물에 의한 것인지는 밝혀지기 어렵다.
4)결핍증상은 종종 일내변동 또는 일간변동을 나타낸다.
5)일본의 4개 기관에서 실시한 84명의 자폐증 환자를 대상으로 tetrahydrobiopterin 및 위약을 투여한 이중맹검 시험이 실시되었다. 피험자에게는 1-3mg/kg/day의 시험약 및 위약이 투여되었으며 최소 1주일간의 휴약기 후 12주간 실시하였으며 어떠한 이상반응도 관찰되지 않았다.
6) 동일한 tetrahydrobiopterin 제품 안내문에는 비전형 hyperphenylalaninemia 환자의 1/16에서 경련이 증가하는 것을 경험하였음을 나타내고 있다. tetrahydrobiopterin 제품의 임상시험에서 모집된 318명의 환자에서 이상반응의 전반적인 발생율은 21.4%(63/318)로 나타났으며 주증상은 정신신경반응(수면장애)이 13.8%(44/318), 비뇨기계(예, 빈뇨) 9.1%(29/318), 위장관계 (예, 설사) 2.8%(9/318)로 나타났다.
7) tetrahydrobiopterin은 다른 많은 질환의 임상시험에서 사용되어 왔으며 현재까지 어떠한 이상반응도 보고되지 않았다.
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| 상호작용 |
1)몇몇 약물들이 DHPR의 강역한 억제제로 보고되었으며, 이러한 약물들은 BH4 결핍 환자에서 이상반응을 유발 할 수 있다. 특히 trimethoprin sulfamethoxazole은 프테린과 엽산 대사를 방해한다. 또 다른 DHPR억제제로 종양형성 치료에 사용되는 methotrexate는 대뇌 및 생체 유래 아민 대사에 손상을 야기한다.
2) BH4 전처치(100mg/kg 경피 투여, 2시간 전)는 에페드린 (80mg/kg 복강 투여)의 운동 증가 효과를 증강시키나, 코카인(20mg/kg 경피투여) 마진들(2.4mg/kg 경피 투여), bromocriptine(8mg/kg 복강투여), morphine(20mg/kg, 경피투여) 및 scopolamine(0.5mg/kg 경피투여)의 효과에 대하여는 영향을 미치지 않았다.
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| 정보요약 |
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드럭인포 의약품 요약/상세정보
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| 병용금기 및 연령대금기 근거조회 |
[병용금기 및 연령대금기 근거조회]
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| 보관상 주의 |
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| 조제시 주의 |
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| 심사정보 |
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최근정보수정일 2021-12-09
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2008년 8월 1일 약가화일상 8월달 신규등재 및 삭제되는 품목 포함한 병용연령 금기 품목리스트 기준
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2. 연령대금기 존재여부
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