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포장·유통단위

30C.T

약리작용

[조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

본태성 고혈압 (각 성분의 최대 용량을 단독으로 투여하여도 충분한 강압 효과를 얻지 못했거나, 부작용으로 인해 용량을 증가시킬 수 없는 환자에게 한함.)

[질환별 복약지도]

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
[주성분코드:447000ATB 에 따른 심사지침열람]
1일 1정을 식사와 함께 경구투여 한다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

주요약물 상호작용

[보기]

금기

본제는 ACE 저해제 또는 염산베라파밀에 과민증 병력이 있는 환자에는 투여하지 말 것

염산베라파밀
1) 중증의 좌심실부전환자
2) 저혈압(수축기압 90mmHg) 또는 심인성 쇽환자
3) 동 기능부전 증후군환자(인공심실박동기를 착용중인 환자는 제외)
4) 2, 3도 AV block 환자(인공심실박동기를 착용중인 환자는 제외)
5) 부전도로(WPW, LGL 증후군)를 수반하는 심방조동 또는 심방세동환자

트란돌라프릴
이전의 ACE 저해제 투여와 관련된 혈관부종의 병력이 있는 환자

신중투여

1) 심기능 장애
① 염산베라파밀 : 염산베라파밀은 심근수축력을 저하시키므로 중증의 좌심실부전환자 및 β-아드레날린 차단제를 복용하는 심실부전환자에게 투여해서는 안 된다.
경증의 심실부전환자는 가능한 한 염산베라파밀을 투여하기 전에 디기탈리스제 및 이뇨제를 알맞게 조절할 필요가 있다.
② 트란돌라프릴 : 울혈성 심부전환자는 과도한 저혈압을 일으킬 수 있다.

2) 저혈압
① 염산베라파밀 : 때때로 염산베라파밀의 약리작용으로 인해 혈압이 정상수치 이하로 저하되어 현기증 또는 증후성 저혈압을 일으킬 수 있다.
② 트란돌라프릴 : 트란돌라프릴은 증후성 저혈압을 일으킬 수 있다. 다른 ACE 저해제와 같이, 트란돌라프릴은 합병증이 없는 고혈압 환자에게서는 증후성 저혈압을 거의 일으키지 않는다. 증후성 저혈압은 이뇨제의 장기투여, 식이염 제한, 투석, 설사, 구토의 결과로 나타나는 염 또는 체액이 고갈된 환자 에게서 대부분 나타난다. 염/ 및 또는 체액 고갈은 트란돌라프릴 치료 시작 전에 교정해주어야 한다. ③ 신부전과 상관없이 울혈성 심부전 환자에게 ACE 저해제를 투여할 경우 과도한 저혈압을 일으킬 수 있다. 이는 이뇨부전 또는 질소혈증, 드물게는 급성신부전 및 사망과 관련된다. 증후성 저혈압이 발생하면 환자를 반듯하게 눕힌 다음 필요하다면 생리식염수를 정맥주사한다. 일시적인 저혈압이 나타날 경우 본 약제의 추가 투여는 금기가 아니지만, 염산베라파밀 및/또는 트란돌라프릴의 용량 감소 또는 저용량 이뇨제 병용투여가 고려되어야 한다. 3) 간효소치의 상승/간기능 저하 ① 염산베라파밀 : 알칼리성 포스파타제 및 빌리루빈 병용상승과 상관없이, 트란스아미나제 상승이 보고되었다. 이러한 상승은 때때로 일시적이며 베라파밀 투여를 계속할 경우 소실될 수 있다. 베라파밀과 관련된 여러 경우의 간세포 손상이 증명되었으며, 그 중 약 1/2이 SGOT, SGPT, 알칼리성 포스파타제의 상승과 더불어 임상적 증후(권태감, 열, 우상상한통증)를 나타내었다. ② 트란돌라프릴 : ACE 저해제는 드물게 담즙울체성 황달증후군, 돌발성 간 괴사, 사망과 관련이 있으며 이 증상에 대한 기전은 아직 알려진 바가 없다. ACE 저해제를 투여 받는 환자 중 황달이 진행되는 환자의 경우 투여를 중지하고, 적절한 처치를 해야한다. ③ 트란돌라프릴/염산베라파밀 병용투여를 받은 환자 중 3.2%에서 간기능 이상이 보고되었으므로, 주기적인 간기능검사를 받는 것이 필요하다. 4) 부전도로(WPW 또는 LGL 증후군) : 발작성 및/또는 만성 심방세동, 심방조동과 동시에 AV 부전도로를 가진 환자는 방실결절을 우회하는 부전도로를 통하는 전도가 증진되므로, 염산베라파밀(또는 디기탈리스)을 정맥주?한 후에 심실반응이 매우 신속해지거나 심실세동이 나타난다. 염산베라파밀을 경구투여 할 경우 위와 같은 위험성은 보고된 바가 없지만, 이 환자에게 염산베라파밀을 경구투여 하는 것은 위험하므로 이러한 환자에게는 투여를 금한다. 5) 방실블록 : 방실전도 및 동방결절에 대한 염산베라파밀의 영향으로 무증후성 방실블록(1도) 및 일시적인 서맥이 나타날 수 있으며 때로는 결절탈락 리듬이 동반된다. PR간격의 연장은 염산베라파밀의 혈중 농도와 관련이 있으며 특히 초기용량 적정단계에서 나타난다. 그러나, 고도의 방실블록 현상은 드물게(0.8%) 나타난다. 뚜렷한 1도 블록 및 방실블록(2, 3도)으로 점진적으로 악화되는 경우에는 용량감소가 필요하거나 드문 경우 환자의 상태에 따라 투약중지나 적합한 치료가 이루어져야 한다. 6) 비후성 심근병증(IHSS) 환자 : 염산베라파밀을 최대 720mg까지 투여한 비후성 심근병증 환자 120명 (대부분 프로프라놀올에 불응성이거나 불내성)에서 중증의 다양한 부작용이 나타났다. 3명의 환자는 폐부종으로 사망하였는데, 이들은 모두 중증의 좌심실 박출(outflow)폐쇄와 좌심실 기능부전의 기왕력이 있었다. 8명의 다른 환자의 경우 대부분에서 폐부종 및/또는 중증의 저혈압, 즉 비정상적으로 높은 (20mmHg이상) 모세혈관압과 두드러진 좌심실 박출(outflow) 폐쇄를 나타내었다. 환자의 11%에서 동서맥을, 4%에서 2도 방실블록을, 2%에서 동정지가 일어난다. 대부분의 부작용은 용량을 감소시킴으로써 개선되며, 드물게 염산베라파밀의 투여가 중지된다. 7) 아나필락시양 및 가능한 관련 반응 ① ACE 저해제는 내인성 브라디키닌을 포함하여 에이코사노이드 및 폴리펩티드의 대사에 영향을 주기 때문에 트란돌라프릴과 같은 ACE 저해제를 복용하는 환자들은 다양한 부작용을 나타낼 수 있고, 그 중 일부는 중증이다. ② 탈감작동안의 아나필락시양 반응 : ACE 저해제를 복용하는 동안 하이메노프테라 베놈 (hymenoptera venom)을 투여하여 탈감작치료중인 2명의 환자에서 생명을 위협할 정도의 아나필락시양 반응이 지속되었다. ACE 저해제를 실수로 다시 투여할 경우 재발하였다. ③ 막노출동안의 아나필락시양 반응 : High-flux 막을 이용하여 투석 받은 환자에게 ACE 저해제를 병용투여 시 아나필락시양 반응이 보고되었다. 또한 덱스트란 설페이트 흡수로 저밀도 지단백 어페레시스(apheresis)를 시행 받는 환자에게서도 아나필락시양 반응이 보고되었다. 8) 혈관부종 : 안면, 사지, 입술, 혀, 성문 및 후두의 혈관부종이 트란돌라프릴을 포함한 ACE 저해제를 복용한 환자에게서 보고되었다. 혈관부종 및 안면부종의 증후군은 트란돌라프릴을 투여 받은 환자 중 0.13%에서 나타났다. 4건 중 2건은 치명적이었고, 이는 치료 없이 혹은 콜티코스테로이드(corticosteroid) 투여로 회복되었다. 후두부종과 관련된 혈관부종은 치명적일 수 있다. 후두천명 또는 안면, 혀, 성문의 혈관부종이 발생하면, 본제의 투여는 즉시 중단해야 하며 환자에게 의학적 처치를 하고 부종이 가라앉을 때까지 환자들을 조심스럽게 관찰해야한다. 부종이 안면, 입술에 국한되어 있다면 치료 없이도 부종이 가라앉는다. 항히스타민제는 증후군을 경감하는데 유용하다. 혀, 성문, 후두와 관련된 부종은 기도폐색의 위험이 있으므로 응급 처치로 에피네프린용액(1 : 1,000)을 0.3∼0.5ml를 즉시 피하 주사한다. 9) 호중구감소증 / 무과립구증 : ACE 저해제중 하나인 켑토프릴(Captopril)은 합병증이 없는 고혈압 환자에게서 거의 무과립구증 및 골수기능억제를 일으키지 않는다. 그러나 신부전환자-특히, 전신 홍반성 루푸스 또는 공피증과 같은 콜라겐-혈관질환을 가진 경우-에게서는 더 자주 발생한다. 트란돌라프릴 혹은 본제를 투여시 트란돌라프릴이 켑토프릴과 유사한 비율로 무과립구증을 야기하지 않는다는 것을 보이기엔 충분한 임상성적이 부족하다. 다른 ACE 저해제를 투여할 경우, 콜라겐-혈관 질환 및/또는 신부전 환자는 백혈구수의 정기적인 검진이 필요하다. 10) 태아/신생아 이병율 및 치사율 ① 트란돌라프릴 : ACE 저해제를 임산부에게 투여할 경우, 태아 및 신생아의 이병 및 생명에 치명적일 수 있다. 임신이 확인되면 가능한 한 빨리 ACE 저해제 투여를 중단한다. ② 임신 4개월 이후 ACE 저해제 사용은 태아 및 신생아의 손상(저혈압, 신생아 두개골 발육부진, 무뇨증, 가역적 또는 비가역적 신부전, 그리고 사망을 포함)과 관련이 있다. 태아의 신기능 저하로 인한 양수과소증 또한 보고된 바 있다. 이 경우 양수과소증은 태아 사지 수축, 두개안면 변형, 그리고 폐발육 부진과 관련이 있다. 조산, 자궁내 성장 지체 및 동맥관 개존중이 발생했다는 보고가 있으나 ACE 저해제로 인한 것인지는 확실하지 않다. ③ 이런 부작용들은 임신 초기 3개월 동안의 자궁 내 ACE 저해제 노출로 인한 것은 아니다. 단지 임신 초기 3개월 동안 배아 및 태아가 ACE 저해제에 노출된 경우, 가능한 한 빨리 본 제의 사용을 중지시키기 위해 노력해야만 한다? 것이다. ④ 임산부 천명 당 한 명(1/1000) 보다 낮은 빈도로 아주 드물게 ACE 저해제의 대안을 찾지 못할 수도 있다. 이런 드문 사례에서, 임부들은 태아에 대한 잠재적인 위험성에 대해 알고 있어야 하며, 양막 내부 환경을 진단하기 위해 연속적인 초음파 검사를 수행하여야 한다. ⑤ 만일 양수과소증이 확인되면, 모체의 생명을 위협하는 경우가 아니라면, 본제 투여를 중지해야 한다. 임신한 기간에 따른 수축부하 검사(CST), 비부하 검사(NST) 및 생체생리학적 검사(BPP)가 적절할 수 있다. 그러나 환자와 의사는 태아가 비가역적인 손상을 입은 후 까지도 양수과소증이 나타나지 않을 수도 있다는 사실을 알아야 한다. ⑥ 자궁이 ACE 저해제에 노출된 병력을 가지고 있는 유아는 저혈압, 이뇨부전, 고칼륨혈증을 주의깊게 관찰되어야 한다. 만일 이뇨부전이 발생하면, 혈압과 신관류를 유지할 수 있도록 주의를 기울여야 한다. 수혈 또는 투석이 저혈압의 회복 및/또는 손상된 신기능 대체방법으로 필요할 수도 있다. ⑦ 트란돌라프릴을 토끼에게 0.8mg/kg/day, 랫드에게 100.0mg/kg/day, 붉은털 원숭이에게 25mg/kg/day 용량으로(50kg의 여성을 가정할 경우, 각각 사람에게 투여 할 수 있는 최대 용량의 10배, 1,250배, 312배) 각각 투여할 경우, 기형발생은 나타나지 않았다.

이상반응

1) 1,957명의 환자를 대상으로 본제를 투여하였다. 이 중 541명의 환자 -고령자 23%포함- 는 미국에서 임상시험을 하였고, 251명의 환자는 다국적 임상을 실시하였다. 그 결과 본제에서만의 새로운 부작용은 나타나지 않았다. 발생한 부작용은 이전에 염산베라파밀 또는 트란돌라프릴에서 보고된 것과 유사하였다. 본 임상은 272명의 환자를 대상으로 1년 이상의 장기투여를 실시하였다.
부작용은 경증이고 일시적이었다. 미국에서 실시한 위약 대조 고혈압 환자를 대상으로 한 임상시험에서 부작용으로 인한 투여 중단은 본제 투여군에서 2.6%, 위약대조군에서 1.9% 보고되었다.
또한 541명의 고혈압 환자를 대상으로 트란돌라프릴(0.5∼8mg) 및 염산베라파밀(120∼240mg)을 병용투여한 위약 대조 임상시험에서 나타난 1%이상의 부작용은 아래와 같다.

미국에서 시행한 위약 대조 임상시험에서 타카정 투여 시 1%이상 발현된 부작용
-----------------------------
본제 (N=541) 위약 (N=206)
발현율, % (투여중지, % ) 발현율, % (투여중지, %)
------------------------------
방실블록 3.9 (0.2) 0.5 (0.0)
서맥 1.8 (0.0) 0.0 (0.0)
기관지염 1.5 (0.0) 0.5 (0.0)
흉통 2.2 (0.0) 1.0 (0.0)
변비 3.3 (0.0) 1.0 (0.0)
기침 4.6 (0.0) 2.4 (0.0)
설사 1.5 (0.2) 1.0 (0.0)
현기증 3.1 (0.0) 1.9 (0.5)
호흡곤란 1.3 (0.4) 0.0 (0.0)
부종 1.3 (0.0) 2.4 (0.0)
피로 2.8 (0.4) 2.4 (0.0)
두통+ 8.9 (0.0) 9.7 (0.5)
간효소치 상승* 2.8 (0.2) 1.0 (0.0)
오심 1.5 (0.2) 0.5 (0.0)
극심한 통증 1.1 (0.2) 0.5 (0.0)
후배통+ 2.2 (0.0) 2.4 (0.0)
관절통 1.7 (0.0) 1.0 (0.0)
상기도감염+ 5.4 (0.0) 7.8 (0.0)
상기도울혈* 2.4 (0.0) 3.4 (0.0)
---------------------------------
*SGPT, SGOT, 알카리성 포스파타제(Alkaline Phosphatase)의 상승도 포함된다.
+부작용은 타카정을 투여한 환자보다 위약군에서 더 높은 발현율을 보였다.

2) 이뇨제와의 병용투여와 상관없이 트란돌라프릴과 염산베라파밀을 병용 투여한 잘 조절된 또는 조절되지 않은 임상실험(n=990)에서 0.3% 이상 발생한 본제 치료와 명확히 관련이 있거나 관련가능성이 있는 부작용과 흔하지 않지만 임상적으로 중요한 부작용은 아래와 같다.

① 심혈관계 : 협십증, 방실블록(2도), 속지(bundle branch)블록, 부종, 홍조, 저혈압, 심근경색증, 심계항진, 심실조기수축, 비특이적 ST-T변화, 실신, 빈맥
② 중추신경계 : 졸음, 감각감퇴, 불면, 균형상실, 감각이상, 피로
③ 피부 : 소양증, 발진
④ 감정/정신/성기능 : 불안, 발기부전, 정신착란
⑤ 눈, 귀, 코, 목 : 비출혈, 이명, 상기도 감염, 시력혼탁
⑥ 소화기계 : 설사, 소화불량, 구갈, 오심
⑦ 일반신체기능 : 흉통, 권태감, 허약
⑧ 생식비뇨기 : 자궁내막증, 혈뇨증, 야뇨증, 다뇨증, 단백뇨증
⑨ 조혈 : 백혈구 감소, 호중구 감소
⑩ 근골격계 : 관절통/근육통, 통풍(뇨산증가)
⑪ 폐 : 호흡곤란
⑫ 혈관부종 : 미국과 다국적 임상시험 결과(N=1.957) 3명(0.15%)의 환자에게서 혈관부종이 보고되었다.
후두부종과 관련된 혈관부종은 치명적일 수 있다. 만일 안면, 사지, 입술, 혀, 성문 및/또는 후두 혈관부종이 나타나면 본제 투여를 즉시 중단하고 적절한 처치를 한다.
⑬ 저혈압 : 고혈압환자에서 때때로 저혈압(0.6%) 및 실신(0.1%)이 나타났다.

3) 급성심혈관계 부작용에 대한 처치 : 치료를 요할 정도의 심혈관계 부작용은 거의 없으므로, 치료의 경험 역시 제한적이다. 본제 투여에 의해 중증의 저혈압이나 완전 방실블록이 나타날 경우에는 즉시 적절한 응급처치로 상용량의 염산이소프로테레놀, 주석산레바테레놀, 아트로핀 또는 글루콘산칼슘(10%용액)을 정맥주사하는 등의 적절한 응급처치를 해야 한다.
비후성 심근병증(IHSS) 환자에는 α-아드레날린성 효능약(페닐에프린, 주석산메타라미놀 또는 메톡사민)을 투여하여 혈압을 유지시키고, 이소프로테레놀, 레바테레놀은 투여하지 않는다. 실제치료 및 투여용량은 부작용의 정도, 환자의 상태, 그리고 의사의 판단 및 경험에 따라 결정한다.

4) 각 성분에 따른 부작용
염산베라파밀
① 심혈관계 : CHF/폐부종, 방실블록(3도), 방실해리, 파행, 자반, 실신
② 소화기계 : 치은비후, 가역적(염산베라파밀 투여 중단 시)이면서 비폐쇄성인 마비성 장폐색증이 베라파밀 투여 시 드물게 보고되었다.
③ 혈액 및 림프 : 반상출혈 또는 타박상
④ 신경계 : 뇌혈관 사고, 혼란, 정신이상증후군, 진전, 졸림
⑤ 피부 : 발진, 탈모, 각화증, 반점, 땀, 두드러기, 스티브-존슨 증후군, 다형홍반
⑥ 비뇨생식 : 여성형 유방, 유즙분비과다/과프로락틴혈증, 뇨증가, 생리불순

트란돌라프릴
① 감정/정신/성기능 : 성욕감퇴
② 소화기계 : 췌장염

5) 임상실험실적 수치에 대한 영향
① 혈액학 : 백혈구, 호중구, 림프구, 혈소판 감소
② 혈청전해질 : 고칼륨혈증, 저나트륨혈증
③ 신기능검사 : 하이드로클로로티아자이드 요법에 상관없이 본제를 복용하는 환자는 크레아티닌이 1.1%, 혈뇨질소가 0.3% 증가하였다. 실험실적 수치의 증가로 본제의 투여를 중지한 예는 없다. 임상시험에서 증가된 실험실적 수치는 신부전 환자 또는 이뇨제를 투여한 환자에게서 주로 나타나고, 다른 ACE 저해제 사용 경험을 고려 시 특히 신동맥 협착증 환자에게서 나타날 수 있다.
④ 간기능 검사 : 간효소(SGOT, SGPT, LDH 및 알칼리성 포스파타제) 및/또는 혈청 빌리루빈치의 상승이 나타났다. 환자 중 0.9%는 간효소 상승으로 인해 투여를 중단하였다.

[간기능이상 약물 및 주의사항] [신기능이상 약물 및 주의사항]

[주요 이상반응정보]

일반적 주의

1) 간기능 손상환자 : 본제의 간기능 손상환자에 대한 평가는 확립되어있지 않다.
① 염산베라파밀 : 염산베라파밀은 간에 의해 거의 대사되므로, 간기능 손상 환자에게 신중히 투여하여야 한다. 중증의 간 기능장애는 서방형 염산베라파밀의 소실반감기를 14∼16시간 연장시키므로 정상적인 간기능을 가진 환자에게 투여하는 용량의 약 30%를 투여하여야 한다. PR 간격의 비정상적인 연장이나 과도한 약리효과의 다른 증후들에 대한 세심한 주의가 필요하다.
② 트란돌라프릴 : 간기능 손상 환자에 투여 시 트란돌라프릴 및 트란돌라프릴라트(trandolaprilat) 농도는 상승한다.

2) 신기능 손상환자 : 본제의 신기능 손상환자에 대한 평가는 확립되어있지 않다.
① 염산베라파밀 : 투여된 염산베라파밀의 약 70%는 뇨중 대사체로 배설된다. 더 이상의 자료가 마련되기까지는 염산베라파밀을 신기능 손상환자에게 투여시 신중하게 투여해야 한다. 이러한 환자는 PR간격의 비정상적인 연장 혹은 과용량으로 인한 다른 증후에 대해 주의 깊게 관찰되어야 한다.
② 트란돌라프릴 : 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템을 억제함으로 인해 감수성있는 환자에게서는 신기능의 변화가 나타날 것으로 예상된다. 신기능이 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템의 활성에 의존하고 있는 중증의 심부전 환자의 경우 트란돌라프릴을 포함한 ACE 저해제의 투여는 이뇨부전 및/또는 진행성 고질소혈증과 드물게 급성신부전 및/또는 사망과 관련이 있다.
③ 편측성 또는 양측성 신동맥 협착증을 가진 고혈압 환자에게 혈뇨질소 및 혈청 크레아티닌 상승은 ACE 저해제 투여 환자 중 일부에서 관찰되었다. 이러한 상승은 ACE 저해제 및/또는 이뇨제 투여를 중지하면 소실되는 가역적인 경우가 거의 대부분이다. 이러한 환자의 경우 투여 후 초기 몇 주 동안 관찰을 요한다.
④ 이전에 명백한 신혈관 질환이 없는 고혈압 환자 중 몇몇의 경우, 특히 ACE 저해제와 이뇨제를 병용투여한 환자에게서 일반적으로 경미하고 일시적인 혈뇨 및 혈청 크레아티닌의 상승이 관찰되었다.
이는 신기능 손상이 있었던 환자에게서 더욱 잘 나타난다. 이뇨제 그리고 혹은 ACE 저해제의 용량 감소 및/또는 투여중지가 요구되어 질 수도 있다.
⑤ 고혈압 환자의 평가에는 반드시 신기능 평가가 포함되어야 한다.

3) 신경근 전달이 약화된 환자 : 염산베라파밀은 뒤시엔느 근이영양증 환자의 신경근 전달을 감소시키며, 신경근 차단제인 베큐로니움으로부터 회복을 지연시킨다는 보고가 있다. 이에 신경근 전달이 약화된 환자에게 염산베라파밀을 투여시 그 용량을 줄이는 것이 필요하다.
4) 고칼륨혈증과 칼륨 보존성 이뇨제 : 임상시험에서 트란돌라프릴을 투여 받은 고혈압 환자의 약 0.4%, 염산베라파밀(120∼240mg)과 트란돌라프릴(0.5∼8mg)을 병용투여 받은 환자의 약 0.8%에서 고칼륨혈증(혈청칼륨 > 6.0mEq/L)이 나타났다. 대부분의 경우 상승된 혈청 칼륨치는 치료를 계속하는 가운데 정상으로 돌아온다. 이에 고칼륨혈증으로 인해 임상을 중단한 예는 없었다. 고칼륨혈증 발현 위험 요인으로는 신부전, 당뇨병 및 칼륨 보존성 이뇨제, 칼륨 보조제 및/또는 칼륨 함유 염 대용제와의 병용요법을 포함하며, 따라서 트란돌라프릴과 주의해서 사용한다.

5) 기침 : 모든 ACE 저해제를 투여한 경우 내인성 브라디키닌의 분해 억제로 인해 지속적인 마른기침을 한다는 보고가 있으나, 치료를 중단하면 소실된다.
ACE 저해제로 인한 기침은 다른 기침과는 구별되어져야 한다. 잘 조절된 임상에서 트란돌라프릴군에서 2%, 위약대조군에서 0% 나타났다. 용량에 따른 관계는 밝혀진 바 없다.
6) 수술/마취 : 저혈압이 야기되는 제제로 대수술 또는 마취 중인 환자에게 트란돌라프릴 투여시 안지오텐신 Ⅱ가 차단된다. 만약 저혈압이 유발되고, 이 기전으로 여겨지면 혈장증량제로 교정해 줄 수 있다.

상호작용

1) 디기탈리스 : 디곡신량을 적절히 조절할 수 있다면 디기탈리스요법 환자들에 대한 염산베라파밀의 병용요법은 가능하다.
염산베라파밀을 만성적으로 투여할 경우 투여 후 첫 주 동안 혈청 디곡신 농도가 50∼75% 상승될 수 있으며, 이로인해 디곡신 독성을 유발할 수 있다. 간경변증 환자의 경우 디곡신 동력학에 대한 염산베라파밀의 영향이 증대된다. 염산베라파밀은 디곡신의 총 체내 청소율(Clr) 및 신외 청소율(Clr)을 각각 27%, 29% 감소시킬 수 있다. 염산베라파밀을 투여시 디곡신의 유지 용량은 감량되어야 하고, 이로 인한 과(또는 저)디기탈리스화가 일어나지 않도록 주의하여 환자들을 모니터링 해야 한다. 과디기탈리스화(overdigitalization)가 의심될 경우, 디곡신 일일 용량을 감소시키거나 투여를 일시 중단해야 한다. 본제를 포함하여 어떠한 염산베라파밀을 포함한 치료를 중단한 경우, 환자들은 저디기탈리스화(underdigitalization) 방지를 위해 재진단을 받아야 한다.
트란돌라프릴과 그 대사물에 대한 디곡신과의 상호작용은 발견된 바 없다.

2) 리튬 : 염산베라파밀과 리튬을 병용 투여하는 동안 혈청 리튬 농도를 변화시키지 않거나 또는 상승시키면서 리튬의 영향에 대한 감수성(신경독성)의 증가가 보고되었다. 리튬과 ACE 저해제를 병용투여 받은 환자에게서 혈청 리튬 농도 상승 및 리튬 독성 증상이 보고되었다. 본제와 리튬은 주의해서 병용 투여 해야하며, 혈청 리튬 농도의 잦은 관찰이 요구된다. 또한 이뇨제가 사용되면, 리튬독성의 위험은 증가될 수도 있다.

3) 시메티딘 : 시메티딘과 만성적으로 투여한 염산베라파밀 사이의 상호작용에 대해서는 연구된 바가 없다.
건강한 지원자를 대상으로 실시한 급성 독성시험에서 청소율에 대한 다양한 결과들을 얻었다 (염산베라파밀의 청소율은 저하되거나 불변하였다). 트란돌라프릴과 그 대사물에 대한 시메티딘과의 상호작용은 발견된 바 없다.

4) β-차단제
① β-아드레날린 차단제와 염산베라파밀과의 병용투여는 심박동수, 방실전도 및/또는 심장수축에 부정적인 영향을 일으킬 수도 있다. β-차단제와의 병용 요법으로 염산베라파밀을 투여할 경우 매우 주의해서 사용하여야하며 모니터링뫄 자주 해야한다.
② 티모롤(β-아드레날린 차단제) 안약과 경구용 염산베라파밀을 병용투여 받고 있는 환자에게서 유주심방심박조율기를 가진 무증상서맥(36 beats/min)이 관찰되었다.

5) 부정맥 치료제
① 디소피라마이드 : 염산베라파밀과 인산디소피라마이드 사이에서 가능한 상호 작용에 관한 자료는 유용하지 않으므로 염산베라파밀 투여 전 48시간 이내, 투여 후 24시간 이내에는 투여하지 않는다.
② 플레카이니드 : 건강한 지원자를 대상으로 실시한 시험결과 플레카이니드와 염산베라파밀의 병용투여는 심근수축, 방실전도, 그리고 재분극에 부정적인 영향을 나타내었다.
③ 퀴니딘 : 소수의 비후성 심근병증(IHSS) 환자에게 염산베라파밀과 퀴니딘을 병용투여한 결과 유의할 만한 저혈압이 나타났다. 계속적인 자료를 얻을 때까지 비후성 심근경색환자에게 염산베라파밀과 퀴니딘을 병용투여해서는 안 된다. 8명의 환자를 대상으로 방실전도에 대한 두 약제의 전기생리학적 효과를 조사하였다. 염산베라파밀은 방실전도에 대해 퀴니딘과 반대의 효과를 나타내었다. 염산베라파밀을 투여하는 동안 퀴니딘의 농도 상승이 보고된 바 있다.
④ 질산염 제제 : 염산베라파밀과 단시간 및 장시간 작용하는 질산염 제제를 병용투여시 이상 약물상호작용은 나타나지 않았다. 두 약물의 약리 및 임상사용경험에 의하면 서로 유익한 상호작용이 예측된다.

6) 이뇨제와의 병용 : 다른 ACE 저해제처럼 본 제의 치료 시작 후, 최근에 이뇨제를 투여 받은 환자에게 때때로 과도한 혈압저하가 나타날 수 있다. 본제로 인한 저혈압 악화 가능성은 본제 사용전에 이뇨제 투여를 중단하거나 염 섭취를 증가시킴으로서 최소화 할 수 있다. 이뇨제 투여중지가 불가능하다면 본제 초기 용량을 감량하여야 한다.
7) 혈청칼륨 증가제 : 트란돌라프릴은 티아자이드 이뇨제로 인해 칼륨 손실을 약화시킬 수 있고, 단독 투여 시에는 혈청 칼륨 농도를 증가시킬 수 있다. 칼륨 보존성 이뇨제(스피로노락톤(spironolactone), 트리암테렌(triamterene), 아미로라이드(amiloride)), 칼륨보충제 또는 칼륨 함유 염 대용제를 ACE 저해제와 병용 투여할 경우 고칼륨혈증의 위험이 증가되므로 병용투여 시 혈청 칼륨을 모니터링 하면서 주의하여 사용해야 한다.

8) 기타
① 카바마제핀 : 염산베라파밀과 병용투여하는 경우 염산베라파밀과 카바마제핀의 혈중농도를 상승시킬 수 있으며, 복시, 두통, 운동실조, 현기증과 같은 카바마제핀으로 인한 부작용이 나타날 수 있다.
② 리팜핀 : 병용투여 시 경구용 염산베라파밀의 생체이용률을 현저히 감소시킬 수 있다.
③ 페노바비탈 : 염산베라파밀의 청소율을 상승시킬 수 있다.
④ 싸이클로스포린 : 염산베라파밀과 병용 투여시 싸이클로스포린의 혈중농도를 상승시킬 수 있다.
⑤ 테오필린 : 염산베라파밀과 병용 투여시 청소율을 억제시키고 테오필린의 혈장농도를 상승시킬 수 있다.
⑥ 흡입마취제 : 동물 실험 결과 흡입마취제는 칼슘이온의 유입을 감소시켜 심혈관계 운동을 저하시켰다.
흡입마취제와 염산베라파밀과 같은 칼슘길항제를 병용투여시 과도한 심혈관 억제현상이 나타나지 않도록 주의하여야 한다.
⑦ 신경근 차단제 : 임상시험 및 동물실험 결과 염산베라파밀이 신경근 차단제(큐라레양 차단제 및 탈분극화제)의 작용을 상승시킬 수 있음을 나타내고 있다. 두 약제를 병용투여 할 경우 염산베라파밀 및/또는 신경근 차단제의 감량이 필요할 수 있다.
⑧ 트란돌라프릴 및 그 대사물은 퓨로세마이드 또는 니페디핀과 병용투여 시 어떠한 상호작용도 확인된 바 없다.
⑨ 트란돌라프릴에 의한 와파린의 항응고 효과는 유의하게 변하지 않았다.

임부에 대한 투여

[임부금기 성분 조회]
임신 4개월 이후 ACE 저해제를 투여할 경우 태아 발육 손상 및 심지어 태아의 사망을 초래할 수 있으므로 임신이 확인되면, 가능한 한 본제 투여를 중단한다.

수유부에 대한 투여

염산베라파밀은 모유로 분비되며, 방사선 동위원소로 식별된 트란돌라프릴 및 그 대사물이 랫드의 모유로 분비되므로, 본제를 수유부에 투여해서는 안된다.

소아에 대한 투여

18세 이하의 소아에 대한 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다.

과량투여 및 처치

본제의 과량 투여시의 특별한 처치는 없다.
1) 염산베라파밀 : 염산베라파밀의 과량 투여로 인한 주된 증상은 저혈압, 서맥, 전도계 이상 (예를 들어, 부전수축을 포함하여 방실해리 및 고도의 방실 차단으로 인한 접합성 율동)이다.
저관류(예를 들어, 대상성 산증, 과혈당증, 고칼륨혈증, 신부전 및 경련)로의 2차성 증후군이 일어날 수 있다. 염산베라파밀을 과량 투여한 모든 환자는 유의해서 관찰하고, 적어도 48시간동안 지속적인 간호를 ?다. 염산베라파밀은 위장과 수송시간을 저하시키는 것으로 알려져 있다.
과량을 투여할 경우, 염산베라파밀 서방정은 가끔씩 위 또는 장에서 결석을 형성한다는 사실이 보고된 바 있다. 이 결석은 복부의 단순 방사선사진에서는 확인할 수 없었고, 위장관을 비우는 어떤 의학적 방법도 결석 제거에 대한 유효성이 입증되지 않았다. 과량을 투여한 환자들에게서 증상이 지속될 경우 합리적인 방법으로 내시경술이 고려될 수 있다. 혈액 투석에 의한 염산베라파밀의 제거는 불가능하다. β-아드레날린성 자극 또는 칼슘 용액의 비경구 투여는 완속 채널을 통과하는 칼슘이온의 유입을 증가시킬 수 있으며, 염산베라파밀의 과량 투여 치료에 효과적으로 사용되어왔다.
다음과 같은 처치가 고려될 수 있다.
① 서맥 및 전도계 이상 : 아트로핀, 이소프로테레놀, 심박조율
② 저혈압 : 정맥체액, 혈관 수축제(예를 들어, 도파민, 도부타민), 칼슘용액(예를 들어, 10% 칼슘 클로라이드용액)
③ 심부전 : 수축촉진제(예를 들어, 이소프로테레놀, 도파민, 도부타민), 이뇨제
2) 트란돌라프릴 : 마우스에게 트란돌라프릴을 경구 투여시 LD50은 수컷에서 4,875 mg/kg, 암컷에서 3,990 mg/kg이었다. 랫드에게 5,000 mg/kg을 경구 투여시 사망례가 낮았다. (수컷은 5례중 1례, 암컷은 0례) 개에게 1,000 mg/kg을 경구 투여시 사망례는 없었고 비정상적인 임상 증상도 관찰되지 않았다.
사람에게 가장 흔하게 일어날 수 있는 임상 증상은 중증의 저혈압이다. 트란돌라프릴과 그 대사물의 혈청 농도에 대한 실험적 값은 널리 유용하지 않고 트란돌라프릴 과량 투여 처치시 어떤 경우에서도 그 값은 확립된 기?을 가지고 있지 않다. 생리학상의 조작(예 : 소변의 pH를 변화시키는 조작)이 트란돌라프릴과 그 대사물 제거를 가속화시킬 수 있다는 사실을 입증할 수 있는 자료는 없다.
혈액 투석에 의하여 트란돌라프릴 또는 트란돌라프릴라트(trandolaprilat)가 체내로부터 유의하게 제거될 수 있는지는 알려진 바 없다.
트란돌라프릴을 과량 투여시 안지오텐신 Ⅱ는 특이적인 길항제 해독제로 가능할 것으로 추측되나, 안지오텐신 Ⅱ는 본질적으로 몇 개의 연구기관 이외 외부에서는 사용이 불가능하다.
혈관 확장 및 혈량 감소로 트란돌라프릴의 저혈압 효과가 초래될 때에는 생리 식염수의 주입으로 치료하는 것이 합리적이다.

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정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

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BIT 약효분류	기타 고혈압 치료제 (Other Antihypertensives)
ATC 코드	trandolapril and verapamil / C09BB10 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	214 (혈압강하제 )
주성분코드 분석 및 중복처방 검토	[주성분코드 분석 및 중복처방 검토]
Drugs By Indication	[전체보기]
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항목	내용
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DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
독성정보	Verapamil에 대한 독성정보 : 정보보기 출처: 국립독성과학원 독성물질정보DB : http://www.nitr.go.kr/nitr/contents/m134200/view.do
Mechanism of Action	Trandolapril에 대한 Mechanism_Of_Action 정보 The effect of trandolapril in hypertension appears to result primarily from the inhibition of circulating and tissue ACE activity thereby reducing angiotensin II formation, decreasing vasoconstriction, decreasing aldosterone secretion, and increasing plasma renin. Decreased aldosterone secretion leads to diuresis, natriuresis, and a small increase of serum potassium. Verapamil에 대한 Mechanism_Of_Action 정보 Possibly by deforming the channel, inhibiting ion-control gating mechanisms, and/or interfering with the release of calcium from the sarcoplasmic reticulum, verapamil, like diltiazem, inhibits the influx of extracellular calcium across both the myocardial and vascular smooth muscle cell membranes. The resultant inhibition of the contractile processes of the myocardial smooth muscle cells leads to dilation of the coronary and systemic arteries,improved oxygen delivery to the myocardial tissue, and decreased total peripheral resistance, systemic blood pressure, and afterload.
Pharmacology	Trandolapril에 대한 Pharmacology 정보 Trandolapril is the ethyl ester prodrug of a nonsulfhydryl angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitor, trandolaprilat. Trandolapril is deesterified to the diacid metabolite, trandolaprilat, which is approximately eight times more active as an inhibitor of ACE activity. ACE is a peptidyl dipeptidase that catalyzes the conversion of angiotensin I to the vasoconstrictor, angiotensin II. Angiotensin II is a potent peripheral vasoconstrictor that also stimulates secretion of aldosterone by the adrenal cortex and provides negative feedback for renin secretion. Verapamil에 대한 Pharmacology 정보 Verapamil, a class IV antiarrhythmic agent, is used as a calcium-channel blocking (CCB) agent for the treatment of angina, hypertension, and for supraventricular tachyarrhythmias.
Protein Binding	Trandolapril에 대한 단백결합 정보 Serum protein binding of trandolapril is about 80% (independent of concentration) while that of trandolaprilat is 65 to 94% (concentration-dependent). Verapamil에 대한 단백결합 정보 90%
Half-life	Trandolapril에 대한 반감기 정보 The elimination half lives of trandolapril and trandolaprilat are about 6 and 10 hours, respectively, but, like all ACE inhibitors, trandolaprilat also has a prolonged terminal elimination phase, involving a small fraction of administered drug, probably representing binding to plasma and tissue ACE. Verapamil에 대한 반감기 정보 2.8-7.4 hours
Absorption	Trandolapril에 대한 Absorption 정보 Absolute bioavailability after oral administration of trandolapril is about 10% as trandolapril and 70% as trandolaprilat. Food slows absorption of trandolapril, but does not affect the area under the plasma concentration–time curve (AUC) or peak plasma concentration (C_max) of trandolaprilat or C_max of trandolapril. Verapamil에 대한 Absorption 정보 90%
Pharmacokinetics	Verapamil HCl의 약물동력학자료 경구용 비서방형 정제 최고효과 발현시간 : 2시간 작용지속시간 : 6-8시간 정맥주사 최고효과 발현시간 : 1-5분 작용지속시간 : 10-20분 단백결합 : 90% 대사 : 간에서 대사되며 초회통과효과 큼. 생체내이용율 : 경구 : 20-30% 반감기 영아 : 4.4-6.9 시간 성인 : 1회 투여시 2-8 시간. 반복 투여시 12시간까지 증가. 간경화 환자에서는 반감기 증가. 소실 : 용량의 70%가 뇨를 통해 (3-4%는 미변화체로), 16%는 대변으로 배설됨. Trandolapril의 약물동력학자료 생체내이용률 Trandolapril : 9.5% Trandolaprilat : 40-60% 작용발현시간 : 경구 : 30분 혈중최고농도 도달시간 : trandolaprilat : trandolapril 경구 투여시 4-6시간 단백결합 : trandolaprilat : 80% 이상 대사 : 간에서 trandolaprilat와 일부 비활성형 대사체로 대사 소실반감기 Trandolapril : 1.1 시간 Trandolaprilat : 16-24 시간 소실 : 경구용량의 33%가 주로 trandolaprilat로서 뇨를 통해 배설되고 나머지는 대변으로 배설됨. 신장애시 trandolaprilat의 배설 감소.
Biotransformation	Trandolapril에 대한 Biotransformation 정보 Cleavage of the ester group of trandolapril, primarily in the liver, is responsible for conversion to trandolaprilat, the active metabolite. Seven other metabolites, resulting primarily from glucuronidation or de-esterification, have been identified. Verapamil에 대한 Biotransformation 정보 Not Available
Toxicity	Trandolapril에 대한 Toxicity 정보 No data are available with respect to overdosage in humans. The oral LD₅₀ of trandolapril in mice was 4875 mg/Kg in males and 3990 mg/Kg in females. In rats, an oral dose of 5000 mg/Kg caused low mortality (1 male out of 5; 0 females). In dogs, an oral dose of 1000 mg/Kg did not cause mortality and abnormal clinical signs were not observed. In humans the most likely clinical manifestation would be symptoms attributable to severe hypotension. Verapamil에 대한 Toxicity 정보 LD₅₀=8 mg/kg (i.v. in mice)
Drug Interactions	Trandolapril에 대한 Drug_Interactions 정보 Not Available Verapamil에 대한 Drug_Interactions 정보 Not Available
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회] Verapamil에 대한 P450 table SUBSTRATES CYP 3A4/3A5/3A7 Macrolide antibiotics: clarithromycin erythromycin NOT azithromycin telithromycin Anti-arrhythmics: quinidine Benzodiazepines: alprazolam diazepam midazolam triazolam Immune Modulators: cyclosporine tacrolimus (FK506) HIV Protease Inhibitors: indinavir ritonavir saquinavir Prokinetic: cisapride Antihistamines: astemizole chlorpheniramine Calcium Channel Blockers: amlodipine diltiazem felodipine nifedipine nisoldipine nitrendipine verapamil HMG CoA Reductase Inhibitors: atorvastatin cerivastatin lovastatin NOT pravastatin simvastatin aripiprazole buspirone gleevec haloperidol (in part) methadone pimozide quinine NOT rosuvastatin sildenafil tamoxifen trazodone vincristine INHIBITORS CYP 3A4/3A5/3A7 HIV Protease Inhibitors: indinavir nelfinavir ritonavir amiodarone NOT azithromycin cimetidine clarithromycin diltiazem erythromycin fluvoxamine grapefruit juice itraconazole ketoconazole mibefradil nefazodone troleandomycin verapamil INDUCERS CYP 3A4/3A5/3A7 carbamazepine phenobarbital phenytoin rifabutin rifampin St. John's wort troglitazone SUBSTRATES CYP 3A4/3A5/3A7 Macrolide antibiotics: clarithromycin erythromycin NOT azithromycin telithromycin Anti-arrhythmics: quinidine Benzodiazepines: alprazolam diazepam midazolam triazolam Immune Modulators: cyclosporine tacrolimus (FK506) HIV Protease Inhibitors: indinavir ritonavir saquinavir Prokinetic: cisapride Antihistamines: astemizole chlorpheniramine Calcium Channel Blockers: amlodipine diltiazem felodipine nifedipine nisoldipine nitrendipine verapamil HMG CoA Reductase Inhibitors: atorvastatin cerivastatin lovastatin NOT pravastatin simvastatin aripiprazole buspirone gleevec haloperidol (in part) methadone pimozide quinine NOT rosuvastatin sildenafil tamoxifen trazodone vincristine INHIBITORS CYP 3A4/3A5/3A7 HIV Protease Inhibitors: indinavir nelfinavir ritonavir amiodarone NOT azithromycin cimetidine clarithromycin diltiazem erythromycin fluvoxamine grapefruit juice itraconazole ketoconazole mibefradil nefazodone troleandomycin verapamil INDUCERS CYP 3A4/3A5/3A7 carbamazepine phenobarbital phenytoin rifabutin rifampin St. John's wort troglitazone
Description	Trandolapril에 대한 Description 정보 Trandolapril is an ACE inhibitor used to treat high blood pressure, it may also be used to treat other conditions. It is marketed by Abbott Laboratories with the brand name Mavik짰.Trandolapril is a prodrug that is deesterified to trandolaprilat. It is believed to exert its antihypertenive effect through the renin-angiotensin-aldosterone system. Verapamil에 대한 Description 정보 A calcium channel blocker that is a class IV anti-arrhythmia agent. [PubChem]
Dosage Form	Trandolapril에 대한 Dosage_Form 정보 Capsule Oral Verapamil에 대한 Dosage_Form 정보 Capsule, extended release OralLiquid IntravenousSolution IntravenousTablet OralTablet, extended release Oral
Drug Category	Trandolapril에 대한 Drug_Category 정보 Angiotensin-converting Enzyme InhibitorsAntihypertensive Agents Verapamil에 대한 Drug_Category 정보 Anti-Arrhythmia AgentsAntiarrhythmic AgentsCalcium Channel BlockersCalcium-channel blocking agentsVasodilator Agents
Smiles String Canonical	Trandolapril에 대한 Smiles_String_canonical 정보 CCOC(=O)C(CCC1=CC=CC=C1)NC(C)C(=O)N1C2CCCCC2CC1C(O)=O Verapamil에 대한 Smiles_String_canonical 정보 COC1=C(OC)C=C(CCN(C)CCCC(C
Smiles String Isomeric	Trandolapril에 대한 Smiles_String_isomeric 정보 CCOC(=O)[C@H](CCC1=CC=CC=C1)N[C@@H](C)C(=O)N1[C@H]2CCCC[C@@H]2C[C@H]1C(O)=O Verapamil에 대한 Smiles_String_isomeric 정보 COC1=C(OC)C=C(CCN(C)CCC[C@@](C
InChI Identifier	Trandolapril에 대한 InChI_Identifier 정보 InChI=1/C24H34N2O5/c1-3-31-24(30)19(14-13-17-9-5-4-6-10-17)25-16(2)22(27)26-20-12-8-7-11-18(20)15-21(26)23(28)29/h4-6,9-10,16,18-21,25H,3,7-8,11-15H2,1-2H3,(H,28,29)/t16-,18+,19-,20-,21-/m0/s1/f/h28H Verapamil에 대한 InChI_Identifier 정보 InChI=1/C27H38N2O4/c1-20(2)27(19-28,22-10-12-24(31-5)26(18-22)33-7)14-8-15-29(3)16-13-21-9-11-23(30-4)25(17-21)32-6/h9-12,17-18,20H,8,13-16H2,1-7H3
Chemical IUPAC Name	Trandolapril에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보 (2S,3aR,7aS)-1-[(2S)-2-[[(2S)-1-ethoxy-1-oxo-4-phenylbutan-2-yl]amino]propanoyl]-2,3,3a,4,5,6,7,7a-octahydroindole-2-carboxylic acid Verapamil에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보 2-(3,4-dimethoxyphenyl)-5-[2-(3,4-dimethoxyphenyl)ethyl-methylamino]-2-propan-2-ylpentanenitrile
Drug-Induced Toxicity Related Proteins	TRANDOLAPRIL 의 Drug-Induced Toxicity Related Protein정보 Replated Protein:B2 bradykinin receptor Drug:Trandolapril Toxicity:cough. [바로가기] Replated Protein:Angiotensin-converting enzyme(ACE) Drug:Trandolapril Toxicity:blood-pressure reduction and reduction in left ventricular mass. [바로가기]

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