드러그인포 약품 상세정보 - 에어로디올나잘스프레이

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제품성상

비강용 분무기가 부착된 무색투명한 액체가 든 백색 불투명 플라스틱 용기 [제형정보 확인]

포장·유통단위

4.2ml(60회용)/bottle

약리작용

[조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

폐경 후 여성에서의 에스트로겐 결핍 증상의 치료

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
[주성분코드:154907CSI 에 따른 심사지침열람]
비강내 투여.
초기 추천용량은 단회 용량으로서 24시간마다 300㎍(2회 분무)을 비공(鼻孔)에 분무한다. 매일 동일 시간에 투여하는 것이 좋다.

2 또는 3주기이후에는 다음과 같은 임상증상에 따라 용량을 조절할 수 있다 :
- 혈관운동성장애(안면홍조, 야간발한), 비뇨생식기 위축(질 건조감, 성교불쾌증, 외음-질 위축) 또는 중추신경계 장애(수면장애, 피로, 우울경향)와 같은, 에스트로젠 결핍증상이 지속된다면, 아침과 저녁으로 나누어 1일 3회 또는 4회 분무로(450㎍ 또는 600㎍) 증량할 수 있다.
- 유방긴장감, 복부-골반의 고장(鼓腸), 불안, 신경질 또는 공격적 성질과 같은 고에스트로젠성 신호가 나타나는 경우에는 1일 1회 분무(150㎍)로 용량을 감 소시켜야 한다.

모든 환자는 효과를 나타내는 가장 낮은 용량으로 치료가 지속되어야 한다.

에어로디올은 주기적 또는 지속적 치료로 투여될 수 있다.
- 주기 요법 : 에어로디올을 21일 내지 28일은 투여하고 2일 내지 7일은 휴약하면서 주기적으로 투여한다.
- 지속 요법 : 에어로디올을 휴약기간없이 매일 투여한다.
지속요법(비주기적 요법)은 자궁적출 여성 및 휴약기간동안 에스트로젠결핍증상이 발생한 환자에게 적용될 수 있다.

비-자궁적출여성에 투여시, 에어로디올은 프로제스토젠과 병용투여되어야 하며 에스트로젠-유도 자궁내막의 과증식을 억제하기 위해서는 주기마다 적어도 12 일은 프로제스토젠이 투여되어야 한다.
- 에어로디올이 주기적으로 투여되는 경우에는 적어도 생리주기의 마지막 12일동안 프로제스토젠을 에스트라디올과 병용투여한다.
- 에어로디올이 지속적으로 투여되는 경우에는 1개월마다 적어도 12일동안 프로제스토젠을 복용할 것을 추천한다.
프로제스토젠 투여를 중단할 때 파탄출혈이 발생할 수도 있다.

다음과 같은 경우, 필요하다면 투여용량조절을 위해 위험/잇점의 비율이 정기적으로 재평가되어야 한다. (6개월마다)
- 에어로디올 투여동안
- 다른 호르몬요법에서 에어로디올로 변경할 때

중증의 비공폐쇄시에, 에어로디올은 치은구를 통한 투여에 의해 일시적으로 경구 투여될 수 있으며, 이러한 경우에는 용량은 두배이어야 한다.

점액분비가 있는 환자에는 이 약을 투여하기 전에 비강내 점액을 제거해야 한다.
[제형별복약지도]

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

경고

호르몬대체요법(HRT)의 초기 또는 재투여하기 전에는, 금기 및 사용상의 경고를 고려하기 위하여, 철저한 의학적 및 산부인과적 검사(가족 병 력을 포함하여)를 실시해야 한다. 치료동안에는, 환자에 따라 검사빈도 와 종류를 조정하여 정기검사의 실시가 추천된다. 현재 실시되고 있는 치료와 환자에 따라 유방암 그리고/또는 유방조영술 검사가 실시되어야 한다.
51개의 역학연구로부터의 자료를 재분석한 결과, 최근 또는 현재 호르몬 대체요법(HRT)을 사용하고 있는 여성에서 유방암이 진단될 확률이 약 간 증가하는 것으로 보고되었다. 이러한 증가위험은 너무 빠른 진단, HRT 자체의 영향 또는 이러한 두 가지 요소의 복합 때문일 수 있다. 유방암 진단 가능성은 치료기간동안 증가되며 HRT 투여종료 5년이후에 는 정상적으로 회복된다. HRT를 최근 또는 현재에 투여받은 환자에서 진단된 유방암은 HRT를 받지 않은 여성에서보다 국소에 제한되는 경우 가 빈번하다.
HRT를 사용하지 않는 50-70대 여성의 1000명당 약 45명에서 유방암이 진단되며, 이는 나이가 증가할수록 증가한다. 치료시작 연령과 치료기간 에 따라, 5-15년동안 HRT요법을 받은 여성에서, 유방암을 진단받는 환 자수는 1,000명당 2-12명이 될 것이다.
역학적 연구결과, HRT요법이 중증의 정맥혈전증 또는 폐색전증과 같은 정맥혈전색전증 발생의 위험을 증가시키는 것과 연관이 있는 것으로 보 고되었다. 이 연구에 따르면, 비-사용자에 비해 사용자에서 2-3배 더 높 은 것으로, 즉 비-사용자에 비해 HRT를 사용한 10,000명 여성에서 이의 위험이 년간 1-2?정도 증가되는 것으로, 보고되었다.
정맥혈전색전의 일반적인 위험요소에는 개인적 또는 가족 병력, 중증의 비만(체중지수>30㎏/㎡) 그리고 전신적 홍반성 루프스가 포함된다. 정맥 혈전색전증에서 정맥류 정맥의 역할에 대한 의견은 없었다.
재발성 정맥 혈전색전증의 병력 환자 또는 항응고제 투여를 이미 받은 혈전발현경향이 알려진 환자에서의 HRT는 HRT 사용의 잇점-위험을 고려하여 신중히 투여되어야 한다.
혈전 발현 가능성의 원인을 배제하기 위해서, 재발성 정맥 혈전색전증의 개인적 또는 가족 병력 또는 재발성 자연유산이 있었는가가 조사 되어 야 한다. 명확한 검사가 이루어질 때까지 또는 항응고제 투여가 시작된 환자에서의 HRT 사용은 금기이다.
정맥 혈전 색전증의 위험은 장기적 부동상태, 외상 또는 수술에 의해 일시적으로 증가될 수 있다. 모든 수술 후 환자에게는 수술 후 정맥 색전 혈전증을 방지하기 위해서 신중한 주의가 요구되어야 한다.
수술 후, 특히 복부 또는 정형외과 수술 후, 장기적 부동상태가 동반되는 경우에는 가능한 한 수술 4-6개월전에 HRT투여가 중단되어야 한다.
치료 시작 후 정맥 혈전색전증이 발생하거나 의심이 되는 경우에는 약물 투여가 중단되어야 한다. 혈전색전증 가능성의 증상 (다리에서의 통증을 동반한 팽대, 갑작스러운 가슴 통증, 호흡곤란 등)이 발생한 경우에는 즉시 의사에게 알려야 한다.
에스트로젠 단독으로 장기 투여시 자궁내막암 위험이 증가된다. 따라서 비-자궁적출여성에서는 주기 중 적어도 12일동안에는 프로게스토젠이 병용투여되어야 한다. 이 약을 고농도로 투여한 경우에는 (450 또는 600㎍/일) 자궁내막 보호를 위하여 고농도 그리고/또는 장기간/주기 동안의 프로제스토젠이 투여 되어야 한다.

금기

이 약의 성분 중 하나에 과민하다고 알려진 환자
진단되지 않은 생식기 출혈
지난 2년이내의 활동성 정맥혈전색전증(중증의 정맥 혈전증, 폐색전증)
재발성 정맥 혈전색전증의 병력 또는 항응고제 치료를 받은 적은 없으나 혈전발현경향이 있다고 알려진 환자
유방암 또는 그 외 에스트로젠 의존성 종양으로 알려진 또는 의심이 되는 환자
급성 또는 만성 간질환 또는 간기능검사에서 정상으로 되돌아가지 못한다고 진단된 간질환 병력
임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 및 수유부

신중투여

다음의 경우 중 하나에 해당하거나 이전에 발생한 적이 있고/거나 임신동안 또는 이전 호르몬 투여시 악화된 적이 있는 경우에는, 약물 투여의 잇점 이 가능한 위험을 상회해야 한다. 이들의 경우, 환자는 철저한 관리를 받아 야 하며 드문 경우 HRT로 인해 이들 증상이 재발하거나 악화될 수 있다는 것이 고려되어야 한다.

에스트로젠 의존성 종양
평활근종, 자궁내막증, 자궁 내막 과증식
유방의 섬유낭포성 질환
혈전색전증 장애의 병력 또는 이의 위험 요소가 있는 경우
천식
고혈압
혈관 퇴화를 동반하는 당뇨병
간질환 (포르피린증, 간선종)
담석증
편두통 또는 (중증의) 두통
간질
프로랙틴종
전신성 홍반성 루프스
비(鼻)출혈

이상반응

이 약 투여중 가장 빈번하게 보고된 부작용(>10%)은 투여 부위에서의 반응이다 ; 찌르는 듯한 쑤시는 듯한 느낌, 재채기 및 비루.
이 약 투여중 또는 다른 비-경구용 에스트라디올 투여에서 보고된 그외 부작용은 다음과 같다.

예외적으로 에스트로젠을 투여받은 여성에서 갈색반, 다형 홍반, 결절성 홍반 그리고 간선종이 보고된 적이 있었다. 중증의 다리 또는 골반에서 의 정맥 혈전증 및 폐색전증과 같은 정맥혈전색전 장애가 HRT 비사용 자보다 HRT 사용자에서 더 빈번하다.

[주요 이상반응정보]

일반적 주의

에스트로젠/프로게스토젠 치료를 받은 일부 환자에서 당내성의 변화가 관찰된 적이 있었다. 이 약은 인슐린 민감성 및 제거를 증가시킬 수 있다. 당뇨환자에서의 우수한 당조절을 위해서는 HRT치료 첫 1개월동안에는 모니터링이 되어야 한다.
에스트로젠은 체액 저류를 일으킬 수 있으므로 심 또는 신기능 부전 환자는 신중히 관찰되어야 한다.
에스트로젠 투여는 일부 호르몬적 및 간기능 검사의 결과에 영향을 미칠 수 있다.
다음의 경우가 발생하면 즉시 치료가 중단되어야 한다.
중증의 정맥 혈전증
혈전색전 장애
황달의 발생
응급의 편두통형의 두통
갑작스러운 시력 장애
혈압의 유의성있는 증가
임 신

상호작용

약물투여중 주의가 요구되는 병용약제

효소유도제
항전간제(카바마제핀, 페노바비탈, 페니토인, 프리미돈), 바비츄레이트,그리세오플빈, 리파부틴, 리팜피신 : 에스트로젠 효능이 감소될 수 있다.
이들 약물의 투여 중 및 투여후에는 임상적 모니터링과 함께 에스트로젠 용량을 조절한다.
비강투여용 코르티코 스테로이드류 및 혈관 수축 약물.
비강용 코르티코스테로이드류 또는 비강용 혈관 수축약물과의 병용 투여시의 영향은 연구되지 않았다. 이 약은 비강용 코르티코이드류 또는 비강용 혈관 수축약물 투여후에 바로 즉시 투여되어서는 안된다.

임부에 대한 투여

[임부금기 성분 조회]
이 약은 임신중에 복용하지 않는다.
임상적으로, 많은 역학연구결과에 따르면 임신초기에 에스트로젠의 단독 또는 병용투여에 의한 기형 위험은 배제되었다. 이 약 투여중에 임신이 확인된 경우에는 즉시 투여는 중단되어야 한다.

과량투여 및 처치

투여경로에 따르다면 유의성있는 급성 과복용이 있을 가능성이 없다.
일반적으로 과복용의 증상에는 유방긴장감, 복부/골반 고장(鼓腸), 구역 및 공격적 성향이 발생할 수 있다.

기타

운전 능력 및 기계조작에 대한 영향
운전 및 기계사용에 대한 영향은 없는 것으로 관찰되었다.

Related FDA Approved Drug

기준 성분:ESTRADIOL HEMIHYDRATE
ESTRASORB (ESTRADIOL HEMIHYDRATE)

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
BIT 약효분류	여성호르몬제 (Estrogens & progesterones and related drugs)
ATC 코드	Estradiol / G03CA03 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	247 (난포호르몬 및 황체호르몬제 )
의약품 바코드정보	내용보기 8806107090607//기타//1 단위/수량: 1
주성분코드 분석 및 중복처방 검토	[주성분코드 분석 및 중복처방 검토]
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	[E00200211] [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \0 원/4.2ml/병(2007.03.01)(최신약가) \15,213 원/4.2ml/병(2007.01.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	비강용 분무기가 부착된 무색투명한 액체가 든 백색 불투명 플라스틱 용기 [제형정보 확인]
포장·유통단위	4.2ml(60회용)/bottle
동일주성분코드 검색순위	유료정보입니다.

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약리작용

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복약지도

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임부에대한투여

*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : X등급
(estradiol. 임부 투여 금기 )

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

Pharmacokinetics

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병용금기 및 연령대금기 근거조회

[병용금기 및 연령대금기 근거조회]

복약라벨

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복약설명

임산부 또는 임신계획중 복용금지

*	복약이미지는 모든 복약지도 사항을 표시한것은 아니며, 추가적으로 업데이트되거나 수정될 수 있습니다.
*	복약이미지의 표시여부는 실제 약물복용시 중요도에 따른것은 아니며 단순히 허가정보상 키워드를 기준으로 등록되었습니다.
*	귀하가 복약이미지 정보를 신뢰함은 전적으로 귀하의 책임입니다. 드럭인포는 이에 대한 어떠한 보증도 하지 않습니다.

보관상 주의

조제시 주의

심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
독성정보	Estradiol에 대한 독성정보 : 정보보기 출처: 국립독성과학원 독성물질정보DB : http://www.nitr.go.kr/nitr/contents/m134200/view.do
Mechanism of Action	Estradiol에 대한 Mechanism_Of_Action 정보 Estradiol enters target cells freely (e.g., female organs, breasts, hypothalamus, pituitary) and interacts with a target cell receptor. When the estrogen receptor has bound its ligand it can enter the nucleus of the target cell, and regulate gene transcription which leads to formation of messenger RNA. The mRNA interacts with ribosomes to produce specific proteins that express the effect of estradiol upon the target cell. Estrogens increase the hepatic synthesis of sex hormone binding globulin (SHBG), thyroid-binding globulin (TBG), and other serum proteins and suppress follicle-stimulating hormone (FSH) from the anterior pituitary.
Pharmacology	Estradiol에 대한 Pharmacology 정보 Estradiol, the principal intracellular human estrogen, is substantially more active than its metabolites, estrone and estriol, at the cellular level.
Protein Binding	Estradiol에 대한 단백결합 정보 >95%
Half-life	Estradiol에 대한 반감기 정보 36 hours
Absorption	Estradiol에 대한 Absorption 정보 43%
Pharmacokinetics	Estradiol hemihydrate의 약물동력학자료 흡수 : 위장관에서 신속히 흡수 장간순환(enterohepatic recirculation) 분포 : 태반 통과, 유즙분비 단백결합 : 80 % 반감기 : 50-60 분 대사 : 간에서 비활성 물질로 대사 소실 : 소변과 담즙으로 배설
Biotransformation	Estradiol에 대한 Biotransformation 정보 Exogenous estrogens are metabolized using the same mechanism as endogenous estrogens. Estrogens are partially metabolized by cytochrome P450.
Toxicity	Estradiol에 대한 Toxicity 정보 Can cause nausea and vomiting, and withdrawal bleeding may occur in females.
Drug Interactions	Estradiol에 대한 Drug_Interactions 정보 Amobarbital The enzyme inducer decreases the effect of hormonesAprobarbital The enzyme inducer decreases the effect of hormonesButabarbital The enzyme inducer decreases the effect of hormonesButalbital The enzyme inducer decreases the effect of hormonesButethal The enzyme inducer decreases the effect of hormonesEthotoin The enzyme inducer decreases the effect of hormonesFosphenytoin The enzyme inducer decreases the effect of hormonesGriseofulvin The enzyme inducer decreases the effect of hormonesHeptabarbital The enzyme inducer decreases the effect of hormonesHexobarbital The enzyme inducer decreases the effect of hormonesMephenytoin The enzyme inducer decreases the effect of hormonesMethohexital The enzyme inducer decreases the effect of hormonesMethylphenobarbital The enzyme inducer decreases the effect of hormonesPentobarbital The enzyme inducer decreases the effect of hormonesPhenobarbital The enzyme inducer decreases the effect of hormonesPhenytoin The enzyme inducer decreases the effect of hormonesPrednisolone The estrogenic agent increases the effect of corticosteroidPrednisone The estrogenic agent increases the effect of corticosteroidPrimidone The enzyme inducer decreases the effect of hormonesSecobarbital The enzyme inducer decreases the effect of hormonesTalbutal The enzyme inducer decreases the effect of hormonesRaloxifene Association not recommendedUrsodeoxycholic acid Estrogens decreases the effect of ursodiol
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]
Drug Target	[Drug Target]
Description	Estradiol에 대한 Description 정보 Generally refers to the 17-beta-isomer of estradiol, an aromatized C18 steroid with hydroxyl group at 3-beta- and 17-beta-position. Estradiol-17-beta is the most potent form of mammalian estrogenic steroids. In humans, it is produced primarily by the cyclic ovaries and the placenta. It is also produced by the adipose tissue of men and postmenopausal women. The 17-alpha-isomer of estradiol binds weakly to estrogen receptors (receptors, estrogen) and exhibits little estrogenic activity in estrogen-responsive tissues. Various isomers can be synthesized. [PubChem]
Dosage Form	Estradiol에 대한 Dosage_Form 정보 Disc TransdermalGel TransdermalLiquid IntramuscularPatch TransdermalRing IntravaginalTablet IntravaginalTablet Oral
Drug Category	Estradiol에 대한 Drug_Category 정보 Anti-menopausal AgentsAnticholesteremic AgentsEstrogens
Smiles String Canonical	Estradiol에 대한 Smiles_String_canonical 정보 CC12CCC3C(CCC4=C3C=CC(O)=C4)C1CCC2O
Smiles String Isomeric	Estradiol에 대한 Smiles_String_isomeric 정보 C[C@]12CC[C@H]3[C@@H](CCC4=C3C=CC(O)=C4)[C@@H]1CC[C@@H]2O
InChI Identifier	Estradiol에 대한 InChI_Identifier 정보 InChI=1/C18H24O2/c1-18-9-8-14-13-5-3-12(19)10-11(13)2-4-15(14)16(18)6-7-17(18)20/h3,5,10,14-17,19-20H,2,4,6-9H2,1H3/t14-,15-,16+,17+,18+/m1/s1
Chemical IUPAC Name	Estradiol에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보 (8R,9S,13S,14S,17S)-13-methyl-6,7,8,9,11,12,14,15,16,17-decahydrocyclopenta[a]phenanthrene-3,17-diol
Drug-Induced Toxicity Related Proteins	ESTRADIOL 의 Drug-Induced Toxicity Related Protein정보 Replated Protein:Myc proto-oncogene protein Drug:estradiol Toxicity:cytotoxic responses . [바로가기] Replated Protein:3-hydroxy-3-methylglutaryl-coenzyme A reductase Drug:estradiol Toxicity:stimulate steroidogenesis. [바로가기] Replated Protein:Stromelysin-2 Drug:estradiol Toxicity:nonbacterial prostatitis. [바로가기] Replated Protein:Transcription factor E2F1 Drug:estradiol Toxicity:cytotoxic responses. [바로가기] Replated Protein:Glucocorticoid receptor Drug:estradiol Toxicity:glucocorticoid resistance. [바로가기]

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