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젤막정(말레인산수소테가세로드) ZELMAC TABS.[Tegaserod hydrogen maleate]
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전문의약품 | 삭제 | 신약
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수입의약품
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 | 허가정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
653601310[E01630551]
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/1정(2007.08.01)(현재약가)
\1,094 원/1정(2005.10.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드집 다운로드]
[우리집건강주치의 바로가기]
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| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
백색 내지 엷은 황색의 대리석무늬의 원형 정제
[제형정보 확인]
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| 포장·유통단위 |
30TABS |
| 포장·코드단위 |
| 약품규격 |
단위 |
대표코드 |
표준코드 |
비고 |
| 8.31밀리그램 |
30 정 |
8806536013109 |
8806536013116 |
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| 대표코드 |
8806536013109 |
| 보관방법 |
기밀용기, 실온보관 |
| 약리작용 |
[조회]
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| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
변비와 복통 및 혹은 복부 불편감이 있는 여성환자의 주로 변비가 주증상으로 나타나는 과민성대장증후군(IBS)의 치료 상기 증상이 유기물질에 기인한 증상으로 판명되는 경우에는 복용해서는 않된다. 치료에 대한 반응이 나타나지 않는 경우 4주후 치료를 중단한다. 최장 치료기간은 12주를 넘지 않아야 한다. 남성환자에는 효과가 없다.
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
[주성분코드:443001ATB 에 따른 심사지침열람]
1일 2회, 1회 6mg정제를 식전에 경구로 투여한다.
치료에 대한 반응이 나타나지 않는 경우 4주후 치료를 중단한다.
최장 치료기간은 12주를 넘지 않아야 한다.
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| 금기 |
이 약에 과민증을 나타내는 환자 이외에는 아직까지 보고된 바 없음
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| 신중투여 |
임상시험에서 노인, 간장애, 신장애 환자와 건강한 사람간에 용량조절이 필요치 않은 것으로 나타났으나 약물 투여 후 세심한 관찰이 요구되며 중증의 간장애 환자의 경우 임상경험이 없으므로 특히 주의할 것. |
| 이상반응 |
2007-03-30 안정성속보
1. 최근 과민성 장증후군 및 변비 치료제 “말레인산수소테가세로드 제제(상품명 : 젤막정)”에 대한 새로운 안전성자료 분석결과 심혈관계 허혈성 반응 발생 위험 가능성이 제기되어 미국 FDA에서는 ‘07.3.30자로 동 품목 제약회사인 노바티스사와의 협의를 거쳐 시중유통품을 자발적으로 판매를 중단하기로 하였다는 발표가 있었습니다.
2. 이에 우리청에서는 금번 미국 FDA의 조치발표를 고려하여 우리청은 국내 수입․판매회사인 한국노바티스와 신속한 안전성 조치를 강구 중에 있음을 알려드리며, 의약전문인에게는 미국 FDA 지시내용을 충분히 유념하여 처방·투약에 각별 유의하여 주실 것을 당부드리는 안전성속보를 붙임과 같이 배포하였습니다.
이 약물의 주요 부작용은 설사, 두통이며 이외의 임상시험에서 보고된 부작용은 다음과 같다. 상복통, 고장, 복통, 구토, 오심, 혈변, 복명, 트림, 기립성 저혈압, 현기증, 가슴앓이, 무력증, 졸음, 피로, 음경통증, 발적, 혈종, 변비, 소화불량, 복부불쾌감, 위염, 혼몽, 다행증, 인플루엔자양 증상.
위의 부작용중 심각한 증상으로 인해 임상시험에서 제외된 환자도 일부 보고되었다.
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| 일반적 주의 |
기계조작이나 운전에 관련된 영향은 없는 것으로 나타났으나 빈번히 보고된 부작용으로 기립성 저혈압이 있으므로 관련 작업에 종사하는 사람에게는 주의를 요할 것. |
| 상호작용 |
경구피임제, theophylline, dextromethorphan, warfarin과 병용투여한 임상시험에서 유의적인 이상반응이 없어 용량조절의 필요성이 없는 것으로 나타났으며 기타 특별히 관찰된 약물상호작용도 보고된 바 없었다. |
| 임부에 대한 투여 |
[임부금기 성분 조회]
임신중 사용에 관한 안전성은 확립되어 있지 않으므로 임신중 사용은 피한다. 동물실험에서 임신, 태자발달, 분만, 수유기와 관련된 위해효과는 보고되지 않았으나 랫트를 이용한 배·태자 발생실험에서 100mg/kg 투여시 흉골분절의 골화지연이 관찰되었다.
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| 수유부에 대한 투여 |
이 약은 유즙으로 분비되므로 수유부에 투여하지 않도록 한다. |
| 과량투여 및 처치 |
- 이 약의 급성 중독증상은 없었으나 건강한 성인 지원자에서 설사, 두통, 간헐적인 복부통증 및 기립성 저혈압 등의 증상이 나타났다.
- 처치
이 약은 분포용적이 넓고 혈장 단백결합이 높기 때문에 투석으로 제거되지 않을 수 있다. 과량투여시 대증요법으로 치료하도록 한다.
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| 보관 및 취급상의 주의 |
기밀용기, 실온보관 |
| 기타 |
동물실험에서 심장재분극의 QT 간격을 유의적으로 증가시켰으며 혈관확장작용, 체중감소, 식이감소, 심박수 증가, prolactin 분비억제 , 자발운동량 증가, 전기쇼크유발 경련억제를 나타냈다. |
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| 정보요약 |
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드럭인포 의약품 요약/상세정보
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| 코드 및 분류정보 |
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| 항목 |
내용 |
| 대표코드 |
8806536013109 |
| BIT 약효분류 |
기타 위장관계 약물 (Other Gasto-Intestinal Tract System Related Agents)
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| ATC 코드 |
Tegaserod / A03AE02
[코드분류상세설명]
[ATC코드예측]
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| 복지부분류코드 |
239 (기타의 소화기관용약 )
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| 의약품 바코드정보 |
내용보기
젤막정(말레인산수소테가세로드)/ E01630551
제품규격: /제품수량: 0/제형:
폼목기준코드: 200008766 /대표코드: 8806536013109/표준코드: 8806536013109
구바코드: -/비고:-
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주성분코드 분석 및
중복처방 검토 |
[주성분코드 분석 및 중복처방 검토]
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| Drugs By Indication |
[전체보기]
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| Drugs By Classification |
[전체보기]
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| 제품정보 |
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| 복약정보 |
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| 항목 |
내용 |
| LACTmed 바로가기 |
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| 약리작용 |
유료정보입니다.
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| 축약복약지도 |
유료정보입니다.
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| 복약지도 |
유료정보입니다.
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| 임부에대한투여 |
| * |
전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.
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FDA : B등급
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| * |
상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
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| * |
반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.
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| Pharmacokinetics |
유료정보입니다.
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| 병용금기 및 연령대금기 근거조회 |
[병용금기 및 연령대금기 근거조회]
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| 복약라벨 |
| 이미지 |
복약설명 |
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변비가 생길수 있습니다. |
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어지러움이 있을수 있습니다. |
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복약이미지는 모든 복약지도 사항을 표시한것은 아니며, 추가적으로 업데이트되거나 수정될 수 있습니다. |
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| 보관상 주의 |
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| 조제시 주의 |
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| 심사정보 |
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| 학술정보 |
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| 항목 |
내용 |
| DUR (의약품사용평가) |
병용금기 :
고시된 병용금기 내용은 없습니다.
[상호작용/병용금기검색]
연령대금기 :
고시된 연령금기 내용은 없습니다.
[연령대금기상세검색]
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| Mechanism of Action |
Tegaserod에 대한 Mechanism_Of_Action 정보
Tegaserod is a 5-HT4 receptor partial agonist that binds with high affinity at human 5-HT4 receptors, whereas it has no appreciable affinity for 5-HT3 or dopamine receptors. It has moderate affinity for 5-HT1 receptors. Tegaserod, by acting as an agonist at neuronal 5-HT4 receptors, triggers the release of further neurotransmitters such as calcitonin gene-related peptide from sensory neurons. The activation of 5-HT4 receptors in the gastrointestinal tract stimulates the peristaltic reflex and intestinal secretion, as well as inhibits visceral sensitivity.
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| Pharmacology |
Tegaserod에 대한 Pharmacology 정보
Tegaserod is indicated for the short-term treatment of women with irritable bowel syndrome (IBS) whose primary bowel symptom is constipation. Irritable bowel syndrome with constipation and chronic idiopathic constipation are both lower gastrointestinal dysmotility disorders. Clinical investigations have shown that both motor and sensory functions of the gut appear to be altered in patients suffering from irritable bowel syndrome (IBS), while in patients with chronic idiopathic constipation, reduced intestinal motility is the predominant cause of the condition. Both the enteric nervous system, which acts to integrate and process information in the gut, and 5-hydroxytryptamine (5-HT, serotonin) are thought to represent key elements in the etiology of both IBS and idiopathic constipation. Approximately 95% of serotonin is found throughout the gastrointestinal tract, primarily stored in enterochromaffin cells but also in enteric nerves acting as a neurotransmitter. Serotonin has been shown to be involved in regulating motility, visceral sensitivity and intestinal secretion. Investigations suggest an important role of serotonin Type-4 (5-HT4) receptors in the maintenance of gastrointestinal functions in humans. 5-HT4 receptor mRNA has been found throughout the human gastrointestinal tract.
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| Protein Binding |
Tegaserod에 대한 단백결합 정보
98%
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| Half-life |
Tegaserod에 대한 반감기 정보
11 ± 5 hours
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| Absorption |
Tegaserod에 대한 Absorption 정보
Rapidly absorbed after oral administration, with an absolute bioavailability of approximately 10%.
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| Pharmacokinetics |
Tegaserod hydrogen maleate의 약물동력학자료
- 혈중최고농도도달 시간 : 1시간
- 단백결합 : 약 98%가 alpha 1-acid glycoprotein에 주로 결합
- 대사
- 위장관 : 위에서 가수분해
- 간 : 산화, 결합, glucuronidation, 대사, 현저한 간초회효과
- 생물학적 이용율 : 공복시 10 %
- 반감기 : 11±5 시간
- 배설 : 변으로 미대사체 배설(~66 %), 뇨로 대사체 배설(~33 %)
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| Biotransformation |
Tegaserod에 대한 Biotransformation 정보
Tegaserod is metabolized mainly via two pathways. The first is a presystemic acid catalyzed hydrolysis in the stomach followed by oxidation and conjugation which produces the main metabolite of tegaserod, 5-methoxyindole-3-carboxylic acid glucuronide. The main metabolite has negligible affinity for 5-HT4 receptors in vitro. The second metabolic pathway of tegaserod is direct glucuronidation which leads to generation of three isomeric N-glucuronides.
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| Toxicity |
Tegaserod에 대한 Toxicity 정보
Oral LD50 in rat is 2000 mg/kg.
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| Drug Interactions |
Tegaserod에 대한 Drug_Interactions 정보
Not Available
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CYP450
Drug Interaction |
[CYP450 Table직접조회]
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| Drug Target |
[Drug Target]
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| Description |
Tegaserod에 대한 Description 정보
Tegaserod is a 5-HT4 agonist manufactured by Novartis and used for the management of irritable bowel syndrome and constipation. Its use was the only drug approved by the United States Food and Drug Administration to help relieve the abdominal discomfort, bloating and constipation associated with irritable bowel syndrome. On March 30, 2007, the U.S. Food and Drug Administration requested that Novartis withdraw Zelnorm from shelves. The FDA alleges a relationship between prescriptions of the drug and increased risks of heart attack or stroke. [Wikipedia]
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| Dosage Form |
Tegaserod에 대한 Dosage_Form 정보
Tablet Oral
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| Drug Category |
Tegaserod에 대한 Drug_Category 정보
Gastrointestinal AgentsSerotonin Agonists
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| Smiles String Canonical |
Tegaserod에 대한 Smiles_String_canonical 정보
CCCCCN=C(N)NNC=C1C=NC2=C1C=C(CO)C=C2
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| Smiles String Isomeric |
Tegaserod에 대한 Smiles_String_isomeric 정보
CCCCC\N=C(/N)NN\C=C1/C=NC2=C1C=C(CO)C=C2
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| InChI Identifier |
Tegaserod에 대한 InChI_Identifier 정보
InChI=1/C16H23N5O/c1-2-3-4-7-18-16(17)21-20-10-13-9-19-15-6-5-12(11-22)8-14(13)15/h5-6,8-10,20,22H,2-4,7,11H2,1H3,(H3,17,18,21)/b13-10+/f/h21H,17H2/b13-10+,18-16+
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| Chemical IUPAC Name |
Tegaserod에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보
1-[[(Z)-[5-(hydroxymethyl)indol-3-ylidene]methyl]amino]-2-pentylguanidine
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| Drug-Induced Toxicity Related Proteins |
MALEATE 의 Drug-Induced Toxicity Related Protein정보
Replated Protein:Intercellular adhesion molecule 1
Drug:maleate
Toxicity:hepatic injury.
[바로가기]
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| 사용자컨텐츠 |
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최근정보수정일 2021-12-09
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본 수정일 정보는 허가정보 이외의 기타정보 수정일을 의미하므로, 허가정보수정일은 본문에 표기된 날짜를 참조하시기 바랍니다.
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병용금기 및 특정연령대 금기 성분
[의약품병용/연령대금기 고시근거로 바로가기] 제목 없음
2008년 8월 1일 약가화일상 8월달 신규등재 및 삭제되는 품목 포함한 병용연령 금기 품목리스트 기준
1. 현재 검색한 제품에 대한 병용금기 제품 존재여부 및 검색
현재 이제품에 대한 병용금기에 해당하는 청구코드별 제품내역 공지내용이 없습니다
2. 연령대금기 존재여부
현재 이제품에 대한 연령금기에 해당하는 청구코드별 공지내용이 없습니다
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전문/일반
