드러그인포 약품요약정보 - 젤막정(말레인산수소테가세로드)

허가정보

항목

내용

청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액

653601310[E01630551] [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/1정(2007.08.01)(현재약가)
\1,094 원/1정(2005.10.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드조회]

빠른조회


요약정보	[효능] [용법] [금기] [신중투여] [이상반응]

상세정보	[효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]

제품성상

백색 내지 엷은 황색의 대리석무늬의 원형 정제 [제형정보 확인]

포장·유통단위

30TABS

포장·코드단위

약품규격	단위	포장형태	대표코드	표준코드	비고
8.31밀리그램	30 정	PTP	8806536013109	8806536013116

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

변비와 복통 및 혹은 복부 불편감이 있는 여성환자의 주로 변비가 주증상으로 나타나는 과민성대장증후군(IBS)의 치료 상기 증상이 유기물질에 기인한 증상으로 판명되는 경우에는 복용해서는 않된다. 치료에 대한 반응이 나타나지 않는 경우 4주후 치료를 중단한다. 최장 치료기간은 12주를 넘지 않아야 한다. 남성환자에는 효과가 없다.

[질환별 복약지도]

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
[주성분코드:443001ATB 에 따른 심사지침열람]
1일 2회, 1회 6mg정제를 식전에 경구로 투여한다.
치료에 대한 반응이 나타나지 않는 경우 4주후 치료를 중단한다.
최장 치료기간은 12주를 넘지 않아야 한다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

[복용을 잊은 경우 대처법]

금기

이 약에 과민증을 나타내는 환자 이외에는 아직까지 보고된 바 없음

신중투여

임상시험에서 노인, 간장애, 신장애 환자와 건강한 사람간에 용량조절이 필요치 않은 것으로 나타났으나 약물 투여 후 세심한 관찰이 요구되며 중증의 간장애 환자의 경우 임상경험이 없으므로 특히 주의할 것.

이상반응

2007-03-30 안정성속보
1. 최근 과민성 장증후군 및 변비 치료제 “말레인산수소테가세로드 제제(상품명 : 젤막정)”에 대한 새로운 안전성자료 분석결과 심혈관계 허혈성 반응 발생 위험 가능성이 제기되어 미국 FDA에서는 ‘07.3.30자로 동 품목 제약회사인 노바티스사와의 협의를 거쳐 시중유통품을 자발적으로 판매를 중단하기로 하였다는 발표가 있었습니다.
2. 이에 우리청에서는 금번 미국 FDA의 조치발표를 고려하여 우리청은 국내 수입․판매회사인 한국노바티스와 신속한 안전성 조치를 강구 중에 있음을 알려드리며, 의약전문인에게는 미국 FDA 지시내용을 충분히 유념하여 처방·투약에 각별 유의하여 주실 것을 당부드리는 안전성속보를 붙임과 같이 배포하였습니다.

이 약물의 주요 부작용은 설사, 두통이며 이외의 임상시험에서 보고된 부작용은 다음과 같다. 상복통, 고장, 복통, 구토, 오심, 혈변, 복명, 트림, 기립성 저혈압, 현기증, 가슴앓이, 무력증, 졸음, 피로, 음경통증, 발적, 혈종, 변비, 소화불량, 복부불쾌감, 위염, 혼몽, 다행증, 인플루엔자양 증상.
위의 부작용중 심각한 증상으로 인해 임상시험에서 제외된 환자도 일부 보고되었다.

[주요 이상반응정보] [즉시 알려야 하는 이상반응]

상호작용

경구피임제, theophylline, dextromethorphan, warfarin과 병용투여한 임상시험에서 유의적인 이상반응이 없어 용량조절의 필요성이 없는 것으로 나타났으며 기타 특별히 관찰된 약물상호작용도 보고된 바 없었다.

Off-label Usage

[조회]

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
대표코드	8806536013109
BIT 약효분류	기타 위장관계 약물 (Other Gasto-Intestinal Tract System Related Agents)
ATC 코드	Tegaserod / A03AE02 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	239 (기타의 소화기관용약 )
의약품 바코드정보	내용보기 젤막정(말레인산수소테가세로드)/E01630551 제품규격:/제품수량:0/제형: 폼목기준코드:200008766 /대표코드:8806536013109/표준코드:8806536013109 구바코드:-/비고:-
주성분코드 분석 및 중복처방 검토	[주성분코드 분석 및 중복처방 검토]
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	653601310[E01630551] [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \0 원/1정(2007.08.01)(최신약가) \1,094 원/1정(2005.10.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	백색 내지 엷은 황색의 대리석무늬의 원형 정제 [제형정보 확인]
포장·유통단위	30TABS
보관방법	기밀용기, 실온보관
동일주성분코드 검색순위	유료정보입니다.

복약정보

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내용

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약리작용

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축약복약지도

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복약지도

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임부에대한투여

*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : B등급

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

Pharmacokinetics

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병용금기 및 연령대금기 근거조회

[병용금기 및 연령대금기 근거조회]

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복약설명

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*	복약이미지는 모든 복약지도 사항을 표시한것은 아니며, 추가적으로 업데이트되거나 수정될 수 있습니다.
*	복약이미지의 표시여부는 실제 약물복용시 중요도에 따른것은 아니며 단순히 허가정보상 키워드를 기준으로 등록되었습니다.
*	귀하가 복약이미지 정보를 신뢰함은 전적으로 귀하의 책임입니다. 드럭인포는 이에 대한 어떠한 보증도 하지 않습니다.

보관상 주의

조제시 주의

심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
Mechanism of Action	Tegaserod에 대한 Mechanism_Of_Action 정보 Tegaserod is a 5-HT₄ receptor partial agonist that binds with high affinity at human 5-HT₄ receptors, whereas it has no appreciable affinity for 5-HT₃ or dopamine receptors. It has moderate affinity for 5-HT₁ receptors. Tegaserod, by acting as an agonist at neuronal 5-HT₄ receptors, triggers the release of further neurotransmitters such as calcitonin gene-related peptide from sensory neurons. The activation of 5-HT₄ receptors in the gastrointestinal tract stimulates the peristaltic reflex and intestinal secretion, as well as inhibits visceral sensitivity.
Pharmacology	Tegaserod에 대한 Pharmacology 정보 Tegaserod is indicated for the short-term treatment of women with irritable bowel syndrome (IBS) whose primary bowel symptom is constipation. Irritable bowel syndrome with constipation and chronic idiopathic constipation are both lower gastrointestinal dysmotility disorders. Clinical investigations have shown that both motor and sensory functions of the gut appear to be altered in patients suffering from irritable bowel syndrome (IBS), while in patients with chronic idiopathic constipation, reduced intestinal motility is the predominant cause of the condition. Both the enteric nervous system, which acts to integrate and process information in the gut, and 5-hydroxytryptamine (5-HT, serotonin) are thought to represent key elements in the etiology of both IBS and idiopathic constipation. Approximately 95% of serotonin is found throughout the gastrointestinal tract, primarily stored in enterochromaffin cells but also in enteric nerves acting as a neurotransmitter. Serotonin has been shown to be involved in regulating motility, visceral sensitivity and intestinal secretion. Investigations suggest an important role of serotonin Type-4 (5-HT₄) receptors in the maintenance of gastrointestinal functions in humans. 5-HT₄ receptor mRNA has been found throughout the human gastrointestinal tract.
Protein Binding	Tegaserod에 대한 단백결합 정보 98%
Half-life	Tegaserod에 대한 반감기 정보 11 ± 5 hours
Absorption	Tegaserod에 대한 Absorption 정보 Rapidly absorbed after oral administration, with an absolute bioavailability of approximately 10%.
Pharmacokinetics	Tegaserod hydrogen maleate의 약물동력학자료 혈중최고농도도달 시간 : 1시간 단백결합 : 약 98%가 alpha 1-acid glycoprotein에 주로 결합 대사 위장관 : 위에서 가수분해 간 : 산화, 결합, glucuronidation, 대사, 현저한 간초회효과 생물학적 이용율 : 공복시 10 % 반감기 : 11±5 시간 배설 : 변으로 미대사체 배설(~66 %), 뇨로 대사체 배설(~33 %)
Biotransformation	Tegaserod에 대한 Biotransformation 정보 Tegaserod is metabolized mainly via two pathways. The first is a presystemic acid catalyzed hydrolysis in the stomach followed by oxidation and conjugation which produces the main metabolite of tegaserod, 5-methoxyindole-3-carboxylic acid glucuronide. The main metabolite has negligible affinity for 5-HT₄ receptors in vitro. The second metabolic pathway of tegaserod is direct glucuronidation which leads to generation of three isomeric N-glucuronides.
Toxicity	Tegaserod에 대한 Toxicity 정보 Oral LD₅₀ in rat is 2000 mg/kg.
Drug Interactions	Tegaserod에 대한 Drug_Interactions 정보 Not Available
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]
Drug Target	[Drug Target]
Description	Tegaserod에 대한 Description 정보 Tegaserod is a 5-HT4 agonist manufactured by Novartis and used for the management of irritable bowel syndrome and constipation. Its use was the only drug approved by the United States Food and Drug Administration to help relieve the abdominal discomfort, bloating and constipation associated with irritable bowel syndrome. On March 30, 2007, the U.S. Food and Drug Administration requested that Novartis withdraw Zelnorm from shelves. The FDA alleges a relationship between prescriptions of the drug and increased risks of heart attack or stroke. [Wikipedia]
Dosage Form	Tegaserod에 대한 Dosage_Form 정보 Tablet Oral
Drug Category	Tegaserod에 대한 Drug_Category 정보 Gastrointestinal AgentsSerotonin Agonists
Smiles String Canonical	Tegaserod에 대한 Smiles_String_canonical 정보 CCCCCN=C(N)NNC=C1C=NC2=C1C=C(CO)C=C2
Smiles String Isomeric	Tegaserod에 대한 Smiles_String_isomeric 정보 CCCCC\N=C(/N)NN\C=C1/C=NC2=C1C=C(CO)C=C2
InChI Identifier	Tegaserod에 대한 InChI_Identifier 정보 InChI=1/C16H23N5O/c1-2-3-4-7-18-16(17)21-20-10-13-9-19-15-6-5-12(11-22)8-14(13)15/h5-6,8-10,20,22H,2-4,7,11H2,1H3,(H3,17,18,21)/b13-10+/f/h21H,17H2/b13-10+,18-16+
Chemical IUPAC Name	Tegaserod에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보 1-[[(Z)-[5-(hydroxymethyl)indol-3-ylidene]methyl]amino]-2-pentylguanidine
Drug-Induced Toxicity Related Proteins	MALEATE 의 Drug-Induced Toxicity Related Protein정보 Replated Protein:Intercellular adhesion molecule 1 Drug:maleate Toxicity:hepatic injury. [바로가기]

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