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에스트란50패취(에스트라디올) ESTRAN-50 PATCH.[Estradiol]
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전문의약품 | 삭제
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알림: |
드럭인포에서는 의약품 인터넷 판매를 하지 않습니다. |
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| 항목 |
내용 |
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상한금액 |
640100140[A63200031]
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\0 원/1매(2009.12.01)(현재약가)
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| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
5.2cm × 3.8cm. 크기의 각 모서리가 완만한 직사각형의 반투명 패취.
[제형정보 확인]
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| 포장·유통단위 |
2,8,50,80,100EA |
| 포장·코드단위 |
| 약품규격 |
단위 |
대표코드 |
표준코드 |
비고 |
| 1.5밀리그램 |
8 매 |
8806401001408 |
8806401001415 |
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| 대표코드 |
8806401001408 |
| 보관방법 |
기밀용기, 실온보관(15-30℃), 18개월 |
| 약리작용 |
[조회]
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| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
자궁을 가진 여성의 폐경으로 인한 에스트로겐 결핍증상의 치료 : 안면홍조, 수면장애, 비뇨생식기의 위축, 정서변화, 폐경후의 급속한 골손실의 예방
[Drugbank 의 성분정보열람]
[Estradiol]
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
[주성분코드:154601CPC 에 따른 심사지침열람]
에스트라덤 TTS는 주 2회 적용한다. 즉, 3-4일마다 한번씩 제제를 교환하여 부착한다.
치료는 보통 에스트라덤 TTS 50으로 시작하며, 그 이후에 용량은 개인에 따라 적합하도록 적용한다. 과량 적용시 보통 유방불쾌감, 급작스런 출혈이 나타나며 이러한 경우 용량을 낮춘다. 2-3주 적용 후에도 에스트로겐 결핍의 증상 및 증후가 소실되지 않으면 보다 높은 용량을 적용한다. 지속적인 치료를 하려면 항상 최소유효량을 사용한다. 이 약은 주기적 요법 또는 연속적 요법으로 적용할 수 있다.
- 주기적 요법
보통 이 약은 주기적 방식으로 적용한다. 즉, 3주간의 치료(6개 적용) 후 1주간의 휴약기를 둔다. 이 휴약 기간에 질 출혈이 나타날 수 있다.
- 연속적(비주기적) 요법
연속적(비주기적) 요법은 자궁절제술을 받은 여성이나, 휴약 기간 동안 에스트로겐 결핍의 증상 및 증후가 다시 뚜렷이 나타나는 경우에 적용한다.
이 약의 적용시 다음 일정에 따라 프로게스토겐 병용요법을 적용한다(자궁절제술 환자제외).
- 연속적 에스트라디올 요법으로 이 약을 사용할 경우 프로게스토겐(예를 들어 1일 초산메드록시프로게스테론 10mg, 노르에치스테론 5mg, 초산노르에치스테론 5mg, 또는 디드로게스테론 20mg)을 매달 첫 10-12 일간 병용한다.
- 주기적 에스트라디올 요법으로 이 약을 사용할 경우 에스트라디올로 치료하는 매 3 주간 중 마지막 10-12일 동안 프로게스토겐을 병용한다. 따라서, 각 주기의 4번째 주에는 어떤 호르몬의 적용도 없게 된다.
※ 적용방법
- 보호막을 떼어낸 후 즉시 이 패취를 깨끗하고 건조된 피부에 붙인다.
- 적용부위는 움직이는 동안에 피부에 주름이 잘 안가는 부위, 예를 들어 둔부 또는 복부로 한다. 피부는 유분기와 자극이 없도록 한다.
- 이 약은 유방에 적용하지 않는다. 또한 동일 피부부위에 연속해서 2번 붙여서는 안 되며, 적용 후 광선에 직접 노출되지 않도록 한다.
[제형별복약지도]
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| 경고 |
1) 에스트로겐 대체 요법을 5년 이상 장기간 치료받고 있는 경우에 유방암의 발생 위험이 약간증가한다는 보고가 있으므로 규칙적으로 유방검사를 하며 자가진단 및 필요한 경우에는 유선조영술이 시행될 수 있다.
2) 임신 중에는 에스트로겐 사용이 금지된다. 임신 중 에스트로겐 대체 요법에 의해 남녀 태아의생식기관의 유전적 결함을 증가시키며 훗날 여성의 경우 질선증, 자궁경부 편평 세포 형성 장애, 자궁암의 위험을 증가시킨다. 또한 관련성은 아직 입증되지 않았으나임신 중 에스트로겐 사용은 유방암의 발생을 증가시킬 수 있으므로 에스트로겐 대체 요법을 받는 여성은 정기적으로 유방검사를 실시한다. 임신 중 에스트로겐 대체 요법이 필요한 적응증은 없으며 이 약은 습관성 및 절박 유산의 예방 및 치료에 효과가없다.
모든피부적용제제는 접촉성 감작반응이 나타날 수 있다. 매우 드물지만, 이약의 어떤 성분에 접촉성 감작반응이 나타나는 여성은 그 원인 성분에 계속 노출되는 경우에 심각한 과민반응이 나타날 수 있다.
업데이트일:2009-03-23/ 업데이트종류:허가사항변경지시
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| 금기 |
1) 에스트로겐 의존성 종양(예 : 유방암, 자궁내막암) 또는 의심이 되는 환자 및 그 병력이 있는 환자(종양을 악화 또는 현성화 시킬 수 있다)
2) 자궁내막증 또는 자궁근종 환자
3) 진단하지 않은 비정상적인 질 출혈 환자
4) 중증의 간, 신, 심 질환자
5) 포르피린증 환자
6) 활동성 심재 정맥 혈전증, 혈전색전증, 혈전성정맥염, 폐색전증 또는 그 병력이 있는 환자(혈전형성 경향이증가될 수 있다)
7) 동맥 혈전색전성 질환(예를 들어, 관상 동맥심질환, 뇌졸중) 또는 그 병력이 있는 환자
8) 이 약 및 이 약 성분에 과민증 환자
9) 에스트로겐, 프로게스토겐 및 이 약 성분에 과민증 환자.
10) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이있는 부인 및 수유부
11) 두빈-존슨 증후군(Dubin-Johnson syndrome) 또는 로터증후군(Rotor syndrome) 환자
12) 황달 및 특발성 황달의 병력이있는 환자
13) 겸상 적혈구성 빈혈 환자
14) 이(耳)경화증 환자
15) 선천성 지방대사장애 또는 과중성지방혈증 환자
16) 심근경색 환자
업데이트일:2009-03-23/ 업데이트종류:허가사항변경지시
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| 신중투여 |
1) 자궁근종, 자궁내막증, 고혈압, 심부전, 신간기능 이상, 혈관계 증상을 동반하거나 동반하지 않는당뇨병, 담석증, 편두통,중증의 두통, 루푸스 증후군, 자궁내막증식증, 간질, 천식, 담낭 질환, 에스트로겐 관련 황달 및 소양증 또는 그 병력이 있는 환자. 이러한질환들은 에스트로겐 치료 도중 재발 혹은 악화될 수 있다. 호르몬 대체요법 중 이러한 질환이 악화되거나악화될 수 있으면 개개인에 따라 치료의 유익성과 위험성에 대해서 재평가한다.
2) 유방암의 병력 또는 가족력이 있거나 발병위험성이 높은 환자(유방암의 병력이 있는 환자에게는에스트로겐을 투여하지 않는 것이 바람직하다. 유방암의 가족력이 있거나 발병위험성이 큰 여성이 이 약을사용하는 경우에는 정기적인 유방검진을 시행하여 유방자가진단에 대한 교육을 받아야 한다. 특히 유방암의위험성이 높은 환자에 대해서는 이 약의 치료 전과 치료 개시 후 정기적으로 유방조영술을 실시하는 것이 바람직하다.
3) 에스트로겐과 관련된 황달 또는 가려움의 병력이 있는 환자(투여 중 담즙울체성 황달이 나타나는경우에는 투여를 중지하고 주의깊게 관찰한다)
4) 황달, 간기능 저하, 혈압의 현저한 상승, 편두통과 유사한 두통의 새로이 발생하거나 임신할 경우, 금기상황이발생할 경우에는 본제 투여를 중단해야 한다. 에스트로겐 투여로 인해 수분 저류가 일어날 수 있으므로심장 질환 혹은 신장 질환을 앓고 있는 여성의 경우 주의깊게 관찰한다.
5) 당뇨병 환자(경피용 에스트라디올 제제를 포함한 에스트로겐이 탄수화물 대사를 방해한다는 보고는없었으나, 당뇨병 환자의 경우에 더 많은 유용한 정보가 발표될 때까지 이 약 투여 초기에 모니터링한다.
6) 과중성지방혈증 환자의 경우 췌장염에 의한 혈장 내 트리글리세리드의 과도한 상승이 관찰되었으므로 호르몬 대체 요법 중 혈중 지질 농도를면밀히 관찰한다.
7) 이 약은 피임제가 아니며, 수태력을 회복시켜주는 약물은 더더욱 아님을 여성들에게 알려주어야한다.
업데이트일:2009-03-23/ 업데이트종류:허가사항변경지시
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| 이상반응 |
부작용의빈도: 매우 흔하게 = 10% ; 흔하게 = 1%, <10 ; 흔하지 않게 = 0.1%, <1% ; 드물게 = 0.01%, <0.1% ; 매우 드물게 < 0.01%
신경계 질환
- 흔하게
- 때때로
- 드물게
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두통
편두통
어지러움, 불면증, 혼수상태
| 순환기계 질환
- 때때로
- 매우 드물게
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심계항진, 흉부불쾌감, 중성지방의 증가
혈전색전증, 정맥류성 정맥의 악화. 혈압 상승
| 소화기계 질환
- 흔하게
- 때때로
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구역, 복통, 수분 저류
구역, 복부경련, 복부팽만감, 담즙울체성 황달, 간기능장애(AST, ALT치의 상승 등), 간선종(복강내출혈의 발생을 유발할 수 있음)
| 피부 및 피하조직
- 매우 흔하게
- 매우 드물게
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적용부위에 가려움을 수반 혹은 수반하지 않는 일시적인 홍반 및 자극
알레르기성 접촉성 피부염, 가역적인 염증후성 착색반응, 전신 가려움과 피부발진, 국소종창, 구진, 소포진, 낙진
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비뇨생식기계 및 유방의 질환
- 매우 흔하게
- 때때로
- 흔하게
- 흔하지 않게
- 드물게
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유방불쾌감(1), 비정기적 출혈, 점적출혈
유방긴만감(에스트로겐 효과 또는 과용량의 증후임), 유루증(이 경우에는 뇌하수체 선종이 있는지 검사한다), 소퇴성 출혈, 대하, 외음부 종창감
월경량의 변화, 월경 불순, 월경전증후군 유사 증상, 자궁내막의 과다 증식(1.5%)
유방암
외음부의 가려움
| 일반적인 질환 및 적용부위의 증상
- 드물게
- 매우 드물게
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부종 및 체중변화, 하지의 통증 및 경련(2)
아나필락시양 증상(3)
| 그 외 에스트로겐-프로게스토겐 요법과 관련되어 보고된 부작용
| - 에스트로겐 관련 양성 혹은 악성 신생물 예) 자궁내막암
- 심장발작
- 심근경색
| (1) 에스트로겐에 의한 작용, 과량투여의 증상
(2) 혈전색전증과 연관이 없으며 3～6주 동안 지속되는일시적인 증상 - 증상이 그 이상 계속되면 에스트로겐의 용량을 감소시킨다.
(3) 몇몇 여성은 이전에 알레르기 혹은 알레르기 관련 질환의 병력을 지니고 있었음
업데이트일:2009-03-23/ 업데이트종류:허가사항변경지시
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| 일반적 주의 |
1) 다른 에스트로겐 요법제와 마찬가지로 이 약은 자궁내막의 이상 또는 유방암 환자에게 사용할 수 없으므로 철저한 신체검사 및 산부인과검사를 한 후에 사용한다. HRT를 시작하거나 다시 시작하기 전에, 개인병력 및 가족력과 적절한 신체 검진(골반 및 유방 검사도 포함)을철저히 조사해야 한다. 치료를 하는 동안에는 각 개개인에게 맞게 질환의 특성 및 발생 빈도를 주기적으로검사하는 것이 좋다. HRT로 치료를 받은 여성들을 대상으로 시간 진행에 따라 어떤 위험도와 이점이나타날 지를 주의 깊게 평가해보고 HRT를 실시할 필요성을 주기적으로 재평가해야 한다.
2) 유방에 어떤 변화가 나타나면 담당 의사나 간호사에게 보고해야 한다는 점을 여성들에게 알려주어야 한다.현재 보통 실시되고 있는 스크리닝 검사법에 따라, 그리고 여성 개개인의 임상적 요구 사항에맞추어 유방 촬영술과 같은 검사를 실시해야 한다.
최저용량과 가장 짧은 사용 기간을 설정할 수 있도록 고려한다.
3) 제대로 진단되지 않은 지속성 혹은 불규칙한 모든 질 출혈의 경우, 기형 가능성을 배제하기위하여 자궁 내막 샘플링을 포함하여 적절한 진단 방법을 사용해야 하고 치료에 대해서도 재평가해봐야 한다.
4) 폐경기 이후 호르몬 치료를 받아야 할 필요성이 있고 자궁적출술을 받은 여성들은 달리 명시되는 바가 없으면(예를 들어, 자궁내막증) 에스트로겐단일 성분의 HRT를 받아야 한다.
5) 운전이나 기계조작에 미치는 영향에 대해서는 알려져 있지 않다.
6) 골다공증 : 골다공증 예방을 위해 HRT를 시작할때에는 각 개개인에게서 나타나는 위험도에 비해 어떤 이점을 얻을 수 있는 지를 주의 깊게 고려해봐야 한다. 위험도가이점을 상회하는 경우, 가능성 있는 다른 치료 대안을 고려해봐야 한다.지속적인 치료에 대하여 주기적으로 재평가를 하는 것이 권장된다.
7) 심혈관계 : 심혈관계 질환을 예방하기 위해서 HRT를사용해서는 안 된다. 대규모 임상 실험들(Women‘s Health Initiative & Heart and Estrogen/Progestin Replacementstudy)을 진행해 본 결과, 이러한 연구들에서 사용된 복합적 HRT 제제 투여 시에 심혈관계 질환 발생 위험도가 증가한 것으로 나타났다.
Women‘s Health Initiative(WHI)는 평균5.2년간의 follow-up 기간 동안에 경구용 결합 에스트로겐(CEE)과 medroxyprogesterone acetate(MPA)를지속적으로 병용 투여하는 것에 대하여 실시한 무작위 추출 임상 연구이다. WHI 연구 결과, 관상 동맥 심질환이 발생할 절대적 위험 증가도는 HRT를 받은 여성들에게서 10,000 명/년 당 7 증례였고(37 대 30) 상대적 위험도는1.29였다.
뿐만아니라, WHI 연구 결과, 뇌졸중의 발생률도 증가한 것으로나타났다. 절대적 증가 위험도은 HRT를 받은 여성들에게서 10,000 명/년 당 8 증례였고(29 대 21) 상대적 위험도는1.41이었다.
Heart and Estrogen/Progestin Replacement Study(HERS)는 심장 질환 병력 기록을 보유한폐경기 이후 여성들을 대상으로 CEE와 MPA를 가지고 이차예방에 대하여 알아본 대조 임상 연구로서, 이 연구 결과, 이약물들을 사용한 첫 해에는 심혈관계 질환 발생 위험도가 증가했고 그 이후에도 심혈관계 이점은 전혀 없는 것으로 나타났다.
지금까지경피 에스트로겐-프로게스토겐 복합 HRT 제제와 지속적인연속 HRT 제제를 가지고 HRT와 관련된 심혈관계 이환률이나사망률의 위험도 혹은 뇌졸중을 평가해본 무작위 추출, 대조 연구는 전혀 없었다. 따라서, 에스트라콤 TTS 투여시에 심혈관계 질환 및 뇌졸중의 발생 빈도는 서로 다르다는 결론을 뒷받침해 줄만한 데이터는 전혀 없다
8) 정맥 혈전 색전증 : 에스트로겐 단독 및 에스트로겐-프로게스토겐복합 HRT는 정맥 혈전색전증(VTE), 심부 정맥 혈전증혹은 폐 색전증을 유발할 위험도가 있다.
두가지의 무작위 추출, 대조 연구들(WHI와 HERS)과 역학 연구들을 진행한 결과, 이 요법들을 사용하지 않은사람들에 비해 사용한 사람들에게서 이 질환 발생 위험도가 2-3배 더 큰 것으로 나타났다.
WHI 연구 결과 폐 색전증의 발생률이 증가한 것으로 나타났다. 절대적 과다 위험성은 HRT를 받은 여성들에게서 10,000 명/년 당 8 증례였고(15 대 7) 상대적 위험도는 2.13이었다.
현재 HRT를 받고 있는 사람들에게서만 이렇게 위험도가 증가했고 이전에 HRT를받은 사람들에게서는 위험도가 더 이상 증가되지 않았다. 그 위험도는HRT을 받는 시기 중 이후 시기에 비해 첫 몇 해 동안에 더 높은 것으로 보였다.
HRT를 받지 않는 사람들의 경우, 5년간의 기간 동안에 발생한 VTE 증례의 수는 50-59세의 여성 1,000명 당 약 3건,60-69세의 여성 1,000명 당 8건인 것으로추정된다. 5년 동안 HRT를 받은 건강한 여성들인 경우, 추가로 발생한 VTE 증례의 수는50-59세의 여성 1,000명 당 2-6건, 60-69세의 여성 1,000명 당 5-15건인 것으로 추정된다.
정맥혈전색전증의 위험 요인이 있는 환자에게 호르몬 대체 요법을 처방하고자 할 경우에는 환자와의 상담을 통해서 위험성과 유익성을 충분히 고려한다.
일반적으로정맥 혈전색전증의 위험인자로는 개인 병력, 혈전색전증의 가족력(직계가족중 젊은 연령에서 정맥 혈전색전증이 발병한 경우에는 유전적 경향이 있음을 암시한다), 심한 비만증(체질량 지수〉30kg/m2), 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 등이 있으며, 정맥 혈전색전증의 위험성은 연령에 따라 증가한다. 정맥 혈전색전증에 대한 정맥류성 정맥의 역할은 명백하게 밝혀지지 않았다.
정맥혈전색전증의 위험성은 장기간 부동 상태로 있거나 심한 외상 또는 외상 후의 수술 등에 의해 일시적으로 증가될 수 있다. 호르몬 대체 요법 치료 중인 환자는 수술 후 발생하는 정맥 혈전색전증을 예방하기 위한 조치를 고려한다. 증상의 정도나 부동 상태로 있는 기간에 따라 호르몬 대체 요법을 몇 주 앞당겨 일시 중단하는 것도 고려한다. 환자가 완전히 움직일 수 있게 되기 전에는 치료를 재개하지 않는다.
재발성자연 유산 병력이 있는 경우는 혈전생성 소인을 배제하기 위하여 조사하고 이 진단이 확인된 환자에는 호르몬 대체 요법을 사용하지 않는다.
호르몬대체 요법 치료중인 여성은 잠재성 혈전색전증의 증상(예를 들면, 다리의통증성 종창, 가슴의 갑작스런 통증, 호흡곤란)이 인식되면, 즉시 담당의에게 알린다.
치료개시 후 정맥 혈전색전증이 발생하면 투여를 중지한다.
9) 유방암 : 여러 무작위 추출, 대조 연구들과역학 연구들에서는 HRT를 받은 여성들에게서 유방암의 발생 위험도가 증가했다고 보고했다. 에스트로겐만을 단독으로 사용한 여성들에 비해 에스트로겐-프로게스토겐복합 HRT를 받은 여성들에게서 유방암 발생 위험도가 더 높을 가능성이 있었다. 유방암 발생의 과다 위험성은 에스트로겐-프로게스토겐 복합 HRT 섭취 기간에 따라 증가한다.
침습성유방암의 절대적 과다 위험성이 HRT를 받은 여성들에게서 10,000인년당 8건 (38 대 30)이고상대적 위험도는 1.26이라는 것을 보여준 WHI 연구에(심혈관계 질환 section을 참고한다) 이를 뒷받침해주는 증거가 나와 있다.
중재분석에서는 1970년대와 1990년대 초 사이에 진행된 51개의 역학 연구들을 재분석해 보았다. HRT를 받지 않은 50-70대 사람들 사이에서 나타난 유방암의 누적 발생률은 1,000명의여성 당 약 45이다. 이 연령대에서 진단된 유방암의 누적발생 건수는 50-70세에 HRT를 받기 시작한 여성 1,000명 당 5, 10 및 15년동안의 치료 기간에 따라 각각 2, 6, 및 12건인 것으로추정된다.
유방암의추가 발생 건수는 치료를 받는 시점의 연령에(45-65세) 상관없이 HRT를 시작하는 여성들 모두에서 대체로 비슷하다.
HRT 치료를 중단 후 약 5년이 경과하면 증가했던 위험도는 초기 수준으로 되돌아가는 것으로 보인다.
지금까지경피 에스트로겐-프로게스토겐 복합 HRT 제제를 가지고 HRT와 관련된 유방암 발생 위험도를 평가해본 대규모의 무작위 추출 임상 연구는 전혀 없었다. 따라서, 에스트라콤 TTS 투여시에 유방암의 발생 빈도가 다르다는 결론을 뒷받침해주는 데이터는 현재 없는 상태이다.
10) 자궁내막암 - 자궁에 아무런 손상도 없고 에스트로겐만을 사용한 사람들에게서 자궁 내막암이발생할 위험도는 에스트로겐을 사용하지 않은 사람들에서보다 더 크고, 그 위험도는 치료 기간과 에스트로겐용량에 따라 달라지는 것으로 보인다. 에스트로겐을 장기간 사용하면 발생 위험도가 가장 커지는 것으로보인다. 프로게스토겐을 적절히 병용 투여 치료하면 자궁 내막 증식증의 발생률이 낮아지고 그에 따라, 에스트로겐 치료를 장기간 함으로써 유발되는 자궁 내막 암종의 잠재적 발생 위험도도 낮아지는 것으로 입증되었다.
11) 난소암 - 일부 역학 연구들의 결과, 자궁 절제술을받은 여성들이 에스트로겐 단독 치료를 장기간 받으면 난소암의 발생 위험도가 증가하는 것으로 나타났다. 복합 HRT (에스트로겐과 프로게스토겐을 함께 받는 것)를 장기간 사용하는것이 에스트로겐 단독 HRT 제제만을 사용할 때와 다른 위험도를 초래하는지는 아직 불확실하다.
12) 치매 WHI가 수행한 무작위 위약 대조 보조 시험인 WHIMS(Women’s Health Iniative Memoty Study)에서 4년여간의 추적 조사 결과 CEE(conjugated equine estrogens) 및 MPA(Medroxy progesterone acetate)로 치료받은 65세이상의 여성들의 경우 치매의 발병 확률이 2배 이상 증가한다는 사실이 밝혀졌다. 치매에 걸릴 확률의 절대 위험도 증가 치는 100,000명당 23명이었으며(비치료군 45, 치료군 22) 상대적 위험도는 2.05였다.65세 이상의 여성만이 본 연구에 포함되었으므로 이 연령 이하의 폐경 여성에 대해서도 이번 결과가 해당되는 지를 밝혀지지 않았다. 경피흡수형 에스트로겐-프로게스토겐 제제에 대해서는 호르몬 요법 제제관련 치매 발병의 위험성에 관한 대규모 무작위 임상이 실시된 바 없다. 따라서 치매 발병 가능성이 본제품의 경우에만 다르다고 결론지을 수 있는 자료는 없다.
13) 알루미늄 또는 다른 금속물질을 지지체로 함유하고 있어 MRI 검사시 동 제제를 제거하지 않을 경우 부착부위에 화상을 유발할 수 있으므로 MRI 검사 전 반드시 패취제를 제거할 것을 의약전문가와 상의한다.
업데이트일:2009-03-23/ 업데이트종류:허가사항변경지시
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| 상호작용 |
1) 약물 대사 효소를 유도하는 것으로 알려진 물질, 특히 항경련제(예를 들어, Phenobarbital, phenytoin,carbamazepine, primidone)와 같은 cytochrome P450 효소유도제, 바르비탈계 약물, meprobamate, phenylbutazone, 항감염제(예를 들어, rifampicin, rifabutin, nevirapine,efavirenz, griseofulvin) - 을 함께 사용함으로써 에스트로겐과 프로게스토겐의 대사가 증가할 수 있다.
2) 난포호르몬(주로 결합형에스트로겐, 합성에스트로겐)은 내당력의 변화를 일으켜 혈당상승작용을 나타내므로 혈당강하제와 병용투여시 혈당강하작용이 감소될 수 있다. 그러므로 당뇨병 환자에 이 약 투여 시 혈당강하제의 용량을 조절하는 등 주의한다.
3) 여성들이 단백 분해 효소 억제제(예를 들어,ritonavir와 nelfinavir)를 투여받고 있는 경우 이들은 cytochrome P450 효소의 강력한 억제제인 동시에, 대조적으로스테로이드 호르몬제와 병용 시 효소 유도적 특성을 나타내므로 특히 주의를 기울여야 한다.
4) 세인트 존스 풀(Hypericum perforatum : 고추 나물)을 함유한 식물 제제는 에스트로겐과 프로게스토겐의 대사를 유도할 수 있다.
5) 임상적으로, 에스트로겐과 프로게스토겐의 대사가 증가하면 효과가 감소하고 자궁 출혈 양상이변할 수 있다. 경피 HRT 투여를 하면 간에 미치는 일차적영향을 피할 수 있어서 경피적으로 투여된 에스트로겐과 프로게스토겐은 경구용 호르몬제에 비해 효소 유발 인자의 영향을 적게 받을 수 있다.
업데이트일:2009-03-23/ 업데이트종류:허가사항변경지시
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| 임부에 대한 투여 |
[임부금기 성분 조회]
1)에스트로겐 및 프로게스토겐 모두 임부에게 투여시 태자독성을 유발할 수 있으므로 본제는 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에게투여하지 않는다.
2)임신한 동물에 난포호르몬제를 투여한 경우에 태자의 생식기 이상, 기형 유발이 나타났다는보고가 있으며, 임신한 여성이 경구피임제 등의 여성호르몬제를 복용한 경우에 선천성 심장기형 및 사지결손증이증가했다는 보고가 있다.
업데이트일:2009-03-23/ 업데이트종류:허가사항변경지시
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| 수유부에 대한 투여 |
에스트로겐 및 프로게스토겐은 유즙을 통해 분비되며 유즙의 생성이 감소할 수 있으므로 본제는 수유부에게 투여하지 않는다.
업데이트일:2009-03-23/ 업데이트종류:허가사항변경지시
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| 소아에 대한 투여 |
<고령자/노약자>
일반적으로고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 환자의 상태를 충분히 관찰하여 신중히 투여한다.
<소아>
에스트라콤 TTS는 소아에게 투여해서는 안된다.
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| 적용상의 주의 |
1) 이 패취를 자외선에 노출시키면 이 약의 성분이 분해되므로 패취는 일광에 노출시키지 않도록 해야 하며 포장으로부터 꺼낸 후 즉시 의복으로가려지는 부위에 적용한다.
2) 적용하기 전에 부착할 부위를 깨끗이 씻고 건조시키되 오일을 바르지 않는다.
업데이트일:2009-03-23/ 업데이트종류:허가사항변경지시
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| 과량투여 및 처치 |
1) 증상 : 에스트라디올의 과량투여시의 증상으로 유방불쾌감,비정기적 출혈, 체액저류, 복부팽만감이 나타날수 있으며 프로게스틴의 과량투여시의 증상으로 우울감, 피로, 여드름, 다모증이 나타날 수 있다.
2) 처치 : 투여방법의 특성상 이 약의 과량투여는 나타나기 어려우나 필요한 경우에는 패취를제거함으로써 즉시 원상태로 회복될 수 있다.
업데이트일:2009-03-23/ 업데이트종류:허가사항변경지시
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| 보관 및 취급상의 주의 |
기밀용기, 실온보관(15-30℃), 18개월 |
| 기타 |
난포호르몬제를장기간 투여시 간종양이 발생했다는 보고가 있다.
업데이트일:2009-03-23/ 업데이트종류:허가사항변경지시
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| Related FDA Approved Drug |
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| 정보요약 |
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드럭인포 의약품 요약/상세정보
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| 코드 및 분류정보 |
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| 항목 |
내용 |
| 대표코드 |
8806401001408 |
| BIT 약효분류 |
여성호르몬제 (Estrogens & progesterones and related drugs)
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| ATC 코드 |
Estradiol / G03CA03
[코드분류상세설명]
[ATC코드예측]
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| 복지부분류코드 |
247 (난포호르몬 및 황체호르몬제 )
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| 의약품 바코드정보 |
내용보기
에스트란50패취(에스트라디올)/ A63200031
제품규격: /제품수량: 8/제형: 매
폼목기준코드: 199703581 /대표코드: 8806401001408/표준코드: 8806401001415
구바코드: -/비고:-
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주성분코드 분석 및
중복처방 검토 |
[주성분코드 분석 및 중복처방 검토]
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| Drugs By Indication |
[전체보기]
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| Drugs By Classification |
[전체보기]
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| 제품정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
640100140[A63200031]
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/1매(2009.12.01)(최신약가)
\1,109 원/1매(2009.02.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드집 다운로드]
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| 제품성상 |
5.2cm × 3.8cm. 크기의 각 모서리가 완만한 직사각형의 반투명 패취.
[제형정보 확인]
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| 포장·유통단위 |
2,8,50,80,100EA |
| 보관방법 |
기밀용기, 실온보관(15-30℃), 18개월 |
동일주성분코드
검색순위 |
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| 복약정보 |
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| 항목 |
내용 |
| LACTmed 바로가기 |
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| 약리작용 |
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| 복약지도 |
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| 임부에대한투여 |
| * |
전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.
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FDA : X등급
(estradiol valerate 1mg )
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| * |
상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
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| * |
반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.
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| Pharmacokinetics |
유료정보입니다.
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| 병용금기 및 연령대금기 근거조회 |
[병용금기 및 연령대금기 근거조회]
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| 복약라벨 |
| 이미지 |
복약설명 |
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임산부 또는 임신계획중 복용금지 |
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어지러움이 있을수 있습니다. |
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| * |
복약이미지는 모든 복약지도 사항을 표시한것은 아니며, 추가적으로 업데이트되거나 수정될 수 있습니다. |
| * |
복약이미지의 표시여부는 실제 약물복용시 중요도에 따른것은 아니며 단순히 허가정보상 키워드를 기준으로 등록되었습니다. |
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귀하가 복약이미지 정보를 신뢰함은 전적으로 귀하의 책임입니다. 드럭인포는 이에 대한 어떠한 보증도 하지 않습니다. |
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| 제형별 복약지도 |
[패취] |
| 보관상 주의 |
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| 조제시 주의 |
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| 심사정보 |
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| 학술정보 |
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| 항목 |
내용 |
| DUR (의약품사용평가) |
병용금기 :
고시된 병용금기 내용은 없습니다.
[상호작용/병용금기검색]
연령대금기 :
고시된 연령금기 내용은 없습니다.
[연령대금기상세검색]
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| 독성정보 |
Estradiol에 대한 독성정보 : 정보보기
출처: 국립독성과학원 독성물질정보DB : http://www.nitr.go.kr/nitr/contents/m134200/view.do |
| Mechanism of Action |
Estradiol에 대한 Mechanism_Of_Action 정보
Estradiol enters target cells freely (e.g., female organs, breasts, hypothalamus, pituitary) and interacts with a target cell receptor. When the estrogen receptor has bound its ligand it can enter the nucleus of the target cell, and regulate gene transcription which leads to formation of messenger RNA. The mRNA interacts with ribosomes to produce specific proteins that express the effect of estradiol upon the target cell. Estrogens increase the hepatic synthesis of sex hormone binding globulin (SHBG), thyroid-binding globulin (TBG), and other serum proteins and suppress follicle-stimulating hormone (FSH) from the anterior pituitary.
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| Pharmacology |
Estradiol에 대한 Pharmacology 정보
Estradiol, the principal intracellular human estrogen, is substantially more active than its metabolites, estrone and estriol, at the cellular level.
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| Metabolism |
Estradiol에 대한 Metabolism 정보
# Phase_1_Metabolizing_Enzyme:Cytochrome P450 1A2 (CYP1A2)Cytochrome P450 2A6 (CYP2A6)Glucuronosyltransferase
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| Protein Binding |
Estradiol에 대한 단백결합 정보
>95%
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| Half-life |
Estradiol에 대한 반감기 정보
36 hours
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| Absorption |
Estradiol에 대한 Absorption 정보
43%
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| Pharmacokinetics |
Estradiol의 약물동력학자료
- 흡수 : 위장관에서 신속히 흡수
장간순환(enterohepatic recirculation)
- 분포 : 태반 통과, 유즙분비
- 단백결합 : 80 %
- 반감기 : 50-60 분
- 대사 : 간에서 비활성 물질로 대사
- 소실 : 소변과 담즙으로 배설
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| Biotransformation |
Estradiol에 대한 Biotransformation 정보
Exogenous estrogens are metabolized using the same mechanism as endogenous estrogens. Estrogens are partially metabolized by cytochrome P450.
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| Toxicity |
Estradiol에 대한 Toxicity 정보
Can cause nausea and vomiting, and withdrawal bleeding may occur in females.
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| Drug Interactions |
Estradiol에 대한 Drug_Interactions 정보
Amobarbital The enzyme inducer decreases the effect of hormonesAprobarbital The enzyme inducer decreases the effect of hormonesButabarbital The enzyme inducer decreases the effect of hormonesButalbital The enzyme inducer decreases the effect of hormonesButethal The enzyme inducer decreases the effect of hormonesEthotoin The enzyme inducer decreases the effect of hormonesFosphenytoin The enzyme inducer decreases the effect of hormonesGriseofulvin The enzyme inducer decreases the effect of hormonesHeptabarbital The enzyme inducer decreases the effect of hormonesHexobarbital The enzyme inducer decreases the effect of hormonesMephenytoin The enzyme inducer decreases the effect of hormonesMethohexital The enzyme inducer decreases the effect of hormonesMethylphenobarbital The enzyme inducer decreases the effect of hormonesPentobarbital The enzyme inducer decreases the effect of hormonesPhenobarbital The enzyme inducer decreases the effect of hormonesPhenytoin The enzyme inducer decreases the effect of hormonesPrednisolone The estrogenic agent increases the effect of corticosteroidPrednisone The estrogenic agent increases the effect of corticosteroidPrimidone The enzyme inducer decreases the effect of hormonesSecobarbital The enzyme inducer decreases the effect of hormonesTalbutal The enzyme inducer decreases the effect of hormonesRaloxifene Association not recommendedUrsodeoxycholic acid Estrogens decreases the effect of ursodiol
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CYP450
Drug Interaction |
[CYP450 Table직접조회]
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| Food Interaction |
Estradiol에 대한 Food Interaction 정보
Take with food to decrease nausea.
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| Drug Target |
[Drug Target]
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| Description |
Estradiol에 대한 Description 정보
Generally refers to the 17-beta-isomer of estradiol, an aromatized C18 steroid with hydroxyl group at 3-beta- and 17-beta-position. Estradiol-17-beta is the most potent form of mammalian estrogenic steroids. In humans, it is produced primarily by the cyclic ovaries and the placenta. It is also produced by the adipose tissue of men and postmenopausal women. The 17-alpha-isomer of estradiol binds weakly to estrogen receptors (receptors, estrogen) and exhibits little estrogenic activity in estrogen-responsive tissues. Various isomers can be synthesized. [PubChem]
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| Dosage Form |
Estradiol에 대한 Dosage_Form 정보
Disc TransdermalGel TransdermalLiquid IntramuscularPatch TransdermalRing IntravaginalTablet IntravaginalTablet Oral
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| Drug Category |
Estradiol에 대한 Drug_Category 정보
Anti-menopausal AgentsAnticholesteremic AgentsEstrogens
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| Smiles String Canonical |
Estradiol에 대한 Smiles_String_canonical 정보
CC12CCC3C(CCC4=C3C=CC(O)=C4)C1CCC2O
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| Smiles String Isomeric |
Estradiol에 대한 Smiles_String_isomeric 정보
C[C@]12CC[C@H]3[C@@H](CCC4=C3C=CC(O)=C4)[C@@H]1CC[C@@H]2O
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| InChI Identifier |
Estradiol에 대한 InChI_Identifier 정보
InChI=1/C18H24O2/c1-18-9-8-14-13-5-3-12(19)10-11(13)2-4-15(14)16(18)6-7-17(18)20/h3,5,10,14-17,19-20H,2,4,6-9H2,1H3/t14-,15-,16+,17+,18+/m1/s1
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| Chemical IUPAC Name |
Estradiol에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보
(8R,9S,13S,14S,17S)-13-methyl-6,7,8,9,11,12,14,15,16,17-decahydrocyclopenta[a]phenanthrene-3,17-diol
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| Drug-Induced Toxicity Related Proteins |
ESTRADIOL 의 Drug-Induced Toxicity Related Protein정보
Replated Protein:Myc proto-oncogene protein
Drug:estradiol
Toxicity:cytotoxic responses .
[바로가기]
Replated Protein:3-hydroxy-3-methylglutaryl-coenzyme A reductase
Drug:estradiol
Toxicity:stimulate steroidogenesis.
[바로가기]
Replated Protein:Stromelysin-2
Drug:estradiol
Toxicity:nonbacterial prostatitis.
[바로가기]
Replated Protein:Transcription factor E2F1
Drug:estradiol
Toxicity:cytotoxic responses.
[바로가기]
Replated Protein:Glucocorticoid receptor
Drug:estradiol
Toxicity:glucocorticoid resistance.
[바로가기]
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최근정보수정일 2021-12-09
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병용금기 및 특정연령대 금기 성분
[의약품병용/연령대금기 고시근거로 바로가기] 제목 없음
2008년 8월 1일 약가화일상 8월달 신규등재 및 삭제되는 품목 포함한 병용연령 금기 품목리스트 기준
1. 현재 검색한 제품에 대한 병용금기 제품 존재여부 및 검색
현재 이제품에 대한 병용금기에 해당하는 청구코드별 제품내역 공지내용이 없습니다
2. 연령대금기 존재여부
현재 이제품에 대한 연령금기에 해당하는 청구코드별 공지내용이 없습니다
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전문/일반
