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 | 허가정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
655500810[E09060311]
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/1정(2005.08.01)(현재약가)
\2,114 원/1정(2004.10.01)(변경전약가)
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| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
오렌지 색의 원형정제
[제형정보 확인]
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| 포장·유통단위 |
40TABS |
| 대표코드 |
8806555008100 |
| 보관방법 |
밀폐용기, 실온보관(15-30℃), 24개월 |
| 약리작용 |
[조회]
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| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
골관절염의 증상 및 증후 완화. 급성 통증 완화(수술후,발치후 진통) 원발성 월경곤란증의 치료 성인의 류마티스성 관절염 증상 및 증후 완화
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
[주성분코드:347803ATB 에 따른 심사지침열람]
- 경구 투여하여야 하며, 각 환자에 따라 최소용량을 선택하여야 한다.
- 골관절염의 치료
초기 권장투여량은 1일 1회 12.5mg이며, 환자에 따라 1일 1회,25mg까지 증량하여 효과를 증가시킬 수 있다.
1일 최대 권장 투여량은 25mg이다.
- 성인의 류마티스성 관절염 증상 및 증후 완화
권장 투여량은 1일 1회, 25mg이다. 1일 최대 권장 투여량은 25mg이다.
- 급성 통증 완화 및 원발성 월경곤란증의 치료
권장 투여량은 1일 1회, 50mg이다. 1일 최대 권장 투여량은 50mg이다. 통증 완화목적으로 5일 이상 사용에 대하여 연구되지 않았다. 1일 50mg의 장기적인 사용은 권장되지 않는다.
- 간기능부전
중등도의 간기능부전 환자(Child-Pugh score:7-9)에게 투여시 AUC와 Cmax가 모두 증가하므로 가능한 한 최소용량으로 치료해야 한다.
- 식사와 관계없이 투여할 수 있다.
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| 주요약물 상호작용 |
[보기]
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| 경고 |
- 소화기계에 미치는 영향 - 위장관 궤양, 출혈, 천공의 위험
NSAID계열의 약을 투여 받는 경우 전조 증상의 발현과 관계없이 위, 대장, 소장의 천공, 출혈, 궤양 등의 심각한 부작용이 나타날 수 있다. 소화불량과 같은 경미한 상부 위장관 부작용이 나타나기도 하며 소화기계에 아무런 증후가 나타나지 않는 경우에도 환자나 의사 모두 궤양과 출혈에 대한 주의를 기울여야 한다. 그러므로 환자는 소화계에 나타나는 심각한 부작용의 증상과 증후를 알고 있어야 하며 발현하였을 경우의 대비책도 알아 두어야 한다. 정기적인 실험실 검사의 필요성에 대하여는 조사된바 없으며 NSAID계열에 의한 소화기계 부작용을 경험한 환자중 증후가 발현한 경우는 다섯환자중 하나이다. 상부 위장관 궤양, 심한 출혈, 천공이 NSAID요법을 3 ~ 6개월 투여 받은 환자의 1%에서 나타났으며 1년의 경우 2 ~ 4%의 환자에게 나타났다. 따라서 시간이 지남에 따라 소화기계에 부작용이 나타날 확률이 높으며 이는 단기간 치료의 경우 위험성이 없다는 것을 뜻하는 것은 아니다.
3357명을 대상으로 6주에서 1년간 실시된 12.5mg/25mg의 이 약 임상시험 결과 4명의 환자가 심각한 소화기계 부작용을 나타내었다. 두명의 환자는 3개월사이 (62일과 87일)에 출혈을 경험하였다.(0.06%) 다른 한명은 6개월사이(130일)에 폐쇄를 경험하였으며 나머지 환자는 12개월사이(322일)에 출혈을 경험하였다.(0.12%) 3357명중 23%의 환자가 궤양이 없는 환자였다. 이러한 연구대상 환자들이 전체를 대표하는지는 알 수 없다. 임상적으로 심각한 상부위장관 부작용 발현에 대하여 이 약과 다른 NSAID계열의 약을 비교하는데 필요한 장기간 투여에 대한 시험은 수행되지 않았다.
궤양이나 출혈을 경험한 환자의 경우 NSAID계열의 약을 처방할 때 특별한 주의를 기울여야 한다. 특히 치명적인 위장계열 부작용은 노인이나 쇠약한 환자에게서 나타나므로 이러한 환자의 경우 조심해야 한다. 소화기계에 나타나는 부작용을 최소하기 위해서는 최소유효량을 단기간 투여하여야 한다. 위험 인자가 높은 환자의 경우 NSAID계열의 약이 아닌 차선의 치료가 선택되어야 한다.
위궤양이나 위장관 출혈을 경험한 환자가 NSAID계열의 약을 복용하는 경우 이러한 위험 인자가 없는 환자보다 출혈의 위험성이10배 정도 높다. 궤양의 병력 이외에도 다음의 약이나 질환에 의해서 출혈 위험성이 높아질 수 있다: 경구용 코르티코스테로이드제제, 항지혈제와 병용 투여, 장기간 NSAID 치료, 흡연, 알코올 중독증, 노인, 전체적 건강 저하.
- 아나필락시스 반응
임상시험에서 이 약에 대한 아나필락시스 반응은 나타나지 않았다. 그러나 일반적인NSAID계열 약과 마찬가지로 이 약을 처음 투여 받는 경우 아나필락시스 반응이 나타날수 있다. 이 약은 아스피린에 반응이 있는 환자에게 주어서는 안된다. 특히 아스피린이나 NSAID계열의 약을 투여한 후 폴립의 여부와 관계없이 비염이 있거나 매우 치명적인 기관지 경련이 있는 천식 환자인 경우 위험한 반응이 나타날 수 있다. 아나필락시스 반응이 나타나는 경우에는 응급조치를 하여야 한다.
- 중증의 신장질환 환자
중증의 진행된 신부전증 환자에 대한 안전성이 검토되지 않았다. 그러므로 이러한 환자에 대한 이 약 투여는 권장되지 않는다. 이 약의 투여를 필요로 할 경우에는 신장의 기능을 면밀히 관찰하여야 한다.
- 임부
임신 말기에 이 약의 투여로 동맥관이 일찍 폐쇄되므로 이 약을 투여하여서는 안된다.
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| 금기 |
- 이 약 및 이 약의 성분에 과민증 환자
- 아스피린이나 다른 비스테로이드성 소염제에 대하여 천식, 두드러기, 알레르기 반응의 병력이 있는 환자
- 임신말기
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| 신중투여 |
- 간기능 부전 환자
- 신기능 부전 환자
- 기관지천식 환자
- 심부전 환자
- 고혈압 환자
- 체액저류 환자
- 이뇨제나 ACE 저해제를 투여중인 환자
- 고령자
- 궤양성 질환이나 위장관출혈의 병력이 있는 환자
- 임부
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| 이상반응 |
- 골관절염
약 3600명의 골관절염 환자가 이 약을 투여받았으며 이 중 약 1400명의 환자는 6개월 이상 투여받았고, 약 800명은 1년 이상 투여받았다. 다음 표는 5개의 임상시험결과에 기초하여 권장치료용량인 12.5mg, 25mg을 6주～6개월간 투여한 골관절염 환자에서의 부작용을 나타낸 것이다. 이 표는 투여약과의 인과관계와 상관없이 이 약 투여 환자의 2% 이상에서 나타난 부작용이 모두 포함되어 있다.
표. 골관절염 환자를 대상으로 한 6주간의 임상시험에서 보고된 신체기관별 부작용(발현률≥2.0%)
| | 위약
(N=783)
% | 바이옥스
12.5/25mg
(N=2829)
% | 이부프로펜
2400mg
(N=847)
% | 디클로페낙
150mg
(N=498)
% |
| 전신 |
| 복통 | 4.1 | 3.4 | 4.6 | 5.8 |
| 피로 | 1.0 | 2.2 | 2.0 | 2.6 |
| 어지러움 | 2.2 | 3.0 | 2.7 | 3.4 |
| 인플루엔자양질환 | 3.1 | 2.9 | 1.5 | 3.2 |
| 하부의 심한 부종 | 1.1 | 3.7 | 3.8 | 3.4 |
| 기관지염 | 7.8 | 8.5 | 5.8 | 8.2 |
| 심혈관계 |
| 고혈압 | 1.3 | 3.5 | 3.0 | 1.6 |
| 소화기계 |
| 설사 | 6.8 | 6.5 | 7.1 | 10.6 |
| 소화불량 | 2.7 | 3.5 | 4.7 | 4.0 |
| 상복부불쾌 | 2.8 | 3.8 | 9.2 | 5.4 |
| 가슴쓰림 | 3.6 | 4.2 | 5.2 | 4.6 |
| 구역 | 2.9 | 5.2 | 7.1 | 7.4 |
| 눈/귀/코/목 |
| 부비동염 | 2.0 | 2.7 | 1.8 | 2.4 |
| 신경계 |
| 두통 | 7.5 | 4.7 | 6.1 | 8.0 |
| 비뇨기계 |
| 요도감염 | 2.7 | 2.8 | 2.5 | 3.6 |
| 근골격계 |
| 등통 | 1.9 | 2.5 | 1.4 | 2.8 |
| 호흡기계 |
| 기관지염 | 0.8 | 2.0 | 1.4 | 3.2 |
다음은 투여약과의 인과관계와 상관없이 이 약 투여 환자의 0.1%～1.9%에서 나타난 부작
용으로서 위의 표에 포함되지 않은 증상을 요약한 것이다.
① 전신 : 복부팽창, 복부압통, 농양, 흉통, 오한, 타박상, 낭포, 횡격막탈장, 발열, 체액저류, 홍조, 곰팡이감염, 감염, 열상, 통증, 골반통증, 말초부종, 수술후 통증, 실신, 외상, 상지부종, 바이러스감염 증상
② 심혈관계 : 협심증, 심방섬유성연축, 서맥, 혈종, 부정맥, 심계항진, 조숙심실수축, 빈맥, 정맥부전
③ 소화기계 : 위산역류, 구강염, 변비증, 충치, 치통, 소화가스증후군, 입마름, 십이지장장애, 미각장애, 식도염, 복부팽만감, 위장애, 위염, 위장염, 혈변, 치핵, 감염성위장염, 구강감염, 구강손상, 구강궤양, 구토
④ 눈/귀/코/목 : 알레르기성 비염, 시력약화, 이구매복, 결막염, 목건조, 비출혈, 후두염, 코막힘, 콧물, 안구충혈, 귀통증, 이염, 중이염, 인두염, 이명, 편도선염
⑤ 면역계 : 알레르기, 과민증, 벌레물림반응
⑥ 영양-대사 : 식욕변화, 고콜레스테롤혈증, 체중증가
⑦ 근골격계 : 발목삠, 팔통증, 관절통, 등근육타박상(back strain), 활액낭염, 연골상해, 관절종창, 근육 경련, 근육장애, 근육약화, 골근육통증, 골근육경직, 근통, 골관절염, 건염, 상해성 관절 증, 손목골절
⑧ 신경계 : 감각둔화, 불면증, 중추신경장애, 편두통, 근육경련, 감각이상, 좌골신경 통, 졸림, 어지러움
⑨ 정신계 : 불안, 우울, 감각저하
⑩ 기관지계 : 천식, 기침, 호흡곤란, 폐렴, 폐울혈, 호홉기계 감염
⑪ 피부 : 찰과상, 탈모증, 아토피피부염, 기저세포암, 물집, 봉와직염, 접촉피부염, 단순포진, 대상포진, 손톱질환, 발한, 가려움, 발적, 홍반, 두드러기, 피부건조증
⑫ 비뇨생식계 : 유방종괴, 방광염, 배뇨장애, 갱년기장애(menopausal symptoms), 생리불순, 야뇨증, 요저류, 질염
인과관계없이 드물게( < 0.1%) 나타난 부작용(*: 시판후 조사에서만 보고된 부작용) :
① 심혈관계 : 뇌혈관발작, 울혈성심부전, 정맥혈전증, 고혈압성발증*, 심근경색, 폐부종*, 폐색전증, 허혈성발작, 불안전성협심증
② 소화기계 : 담낭염, 대장염, 대장악성종양, 십이지장천공*, 십이지장궤양, 식도궤양*, 위 장천공*, 위궤양*, 위장관출혈, 간부전증*, 간염*, 장폐쇄, 황달*, 췌장염
③ 혈액 및 림프계 : 무과립구증*, 백혈구감소증*, 림프육종, 혈소판감소증*
④ 면역계 : 아나필락시/아나필락시양 반응*, 맥관부종*, 기관지경련*, 과민성 맥관염*
⑤ 영양 및 대사 : 저나트륨혈증*
⑥ 신경계 : 무균성뇌막염*
⑦ 정신계 : 혼돈*, 환각*
⑧ 피부 : 스티븐스-존슨증후군과 중독성표피괴사증을 포함하는 중증의 피부반응*
⑨ 비뇨생식계 : 급성 신부전*, 유방악성종양, 고칼륨혈증*, 간질성신염*, 전립선악성종양, 요로결석증, 만성 신부전증의 악화*
약 800명을 대상으로 1년간 투여한 이 약 임상시험 및 이후 86주까지의 연장 임상시험 결과, 부작용 발생은 전술한 단기간 임상시험결과와 유사하였다.
류마티스관절염
제3상 류마티스관절염 유효성시험에서 약 1100명의 환자가 이 약으로 치료를 받았 다. 이 시험은 1년까지의 연장시험을 포함하였으며, 이상반응은 골관절염시험에서 보 고된 것과 일반적으로 유사하였다. 최소 3개월간의 시험에서, 류마티스관절염 환자에 게서 발생한 고혈압 발현률은 이 약 25mg 1일 1회 투여군에서 10.0%, 나프록센 500 mg 1일 2회 투여군에서 4.7%였다.
급성 통증의 완화 및 원발성 월경곤란증
약 1000명의 환자를 대상으로 진통효과에 대한 임상시험을 실시하였다. 치과 수술후의 통증에 대한 시험에서 환자에게 이 약을 1일 1회 투여하고, 원발성 월경곤란증 환자 의 경우 1일 1회 3일간, 정형외과 수술후의 통증에 관한 시험에서는 1일 1회 5일간 각 각 투여하였다.
이 시험에서 나타난 부작용 경향은 골관절염 환자를 대상으로 한 임상시험에서와 대체 로 유사하였으며 이외에 치과 수술후 2% 이상의 환자에서 나타난 부작용으로서 발치 후 치조골염(드라이 소케트; dry socket)이 발생하였다.
골관절염 환자와 류마티스관절염 환자를 대상으로 한 이 약 50mg(권장용량의 2배) 임상시험
골관절염 환자와 류마티스관절염 환자를 대상으로 한 이 약 12.5mg, 25mg, 50mg 임 상시험에서 이 약 50mg 1일 1회 투여군은 권장되는 장기복용량 12.5mg, 25mg에 비해 위장관증상(복부통증, 상복부통증, 가슴쓰림, 구역, 구토), 하지부종, 고혈압, 중대한 이 상반응, 임상적 이상반응에 기인한 시험중단의 발현률이 보다 높았다.
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| 일반적 주의 |
- 이 약은 코르티코이드제제를 대체할 수 없으며 코르티코이드의 결핍증을 치료하는데 사용될 수 없다. 갑자기 코르티코이드제제의 투여를 중단하는 경우 질환의 악화를 가져올 수 있다. 장기간 코르티코이드제제를 투여받은 환자가 투여를 중단해야 하는 경우 천천히 용량을 감소시키는 방법을 사용하여야 한다.
이 약은 감염증을 불현성화할 우려가 있다.
- 심혈관에 대한 영향
이 약이 허혈심질환 병력이 있는 환자들에게 사용될 때 아래의 정보가 고려되어 야 하며 주의를 기울여야 한다. 8076명의 환자(평균 연령 58세, 이 약 n=4047, 나프록 센 n=4029)를 대상으로 한 9개월간의 VIGOR 시험에서, 이 약 50mg 1일 1회 투여군 (n=45)의 중대한 심혈관혈전증 발현위험이 나프록센 500mg 1일 2회 투여군(n=19) 에 비해 유의하게 높았다. VIGOR시험에서 심혈관혈전증에 기인한 사망자수는 두 치료군간에 유사하였다(7:6, 이 약:나프록센). 약 14개월간 실시한 두 임상시험으로부터 얻은 총 2142명의 고령자 환자(평균연령 75세, 이 약 n=1067, 위약 n=1075) 위약대조 데이터베이스에서, 중대한 심혈관혈전증이 발현한 환자수는 이 약 25mg 1일 1회 투 여군과 위약군에서 각각 21명, 35명이었다.
동일한 두 위약대조시험에서, 심혈관혈전증에 기인한 사망자수는 이 약과 위약에서 각 각 8명, 3명이었다. 이 세 시험(VIGOR 시험, 두 위약대조시험)으로부터의 심혈관계 발 견의 의미는 알려지지 않았다. 이 약과 나프록센 대조약, 위약을 투여하는 환자를 대상 으로 중대한 심혈관반응의 발현을 비교하기 위해 특별히 계획한 임상시험은 아직 수행 되지 않았다.
이 약은 혈소판에 영향을 미치지 않기 때문에, 심혈관계 질환 예방을 위한 아스피린 대체용 약이 아니다. 그러므로 이 약을 투여하면서 항혈소판 치료를 중단해서는 안 되 며, 심혈관질환 예방 적응증의 환자에게는 항혈소판 치료가 고려되어야 한다. 심혈관 계 결과를 평가하는 이 약과 아스피린 병용에 대한 장기간의 시험은 수행되지 않았다.
- 간기능에 대한 영향
NSAID를 복용한 환자의 약 15%에서 간기능 실험치가 기준치보다 약간의 증가가 나타났으며 약 1%의 환자에서 ALT나 AST가 정상 상한치의 3배 이상 증가하였다. 이 약을 포함한 NSAID계 약물에서 드물게 황달, 치명적인 극중 간염, 간괴사, 간부전 등이 보고되었다. 이 약의 대조임상시험에서 간기능 검사치 증가 발현률은 이부프로펜으로 치료한 환자와 유사한 수준이었으나 디클로페낙을 투여한 환자보다는 낮게 나타났다. 위약대조임상시험에서 이 약(12.5mg 또는 25mg 1일 1회)을 투여받은 환자의 0.5%와 위약을 투여받은 환자의 약 0.1%에서 ALT와 AST치의 현저한 증가가 나타났다.
이 약으로 치료하는 동안 간부전의 증상 및 징후를 나타내는 환자나 비정상적인 간기능 검사 수치를 나타낸 환자는, 지속적으로 모니터링을 하며 간기능이 악화되는지를 관찰하여야 한다. 중등도 또는 중증의 간부전 환자에게 이 약의 투여는 권장되지 않는다. 간질환에 따른 임상적 증상 및 증후가 나타나거나 전신증상(예, 호산구증다증, 발적 등)이 나타나면 투여를 중단해야 한다.
- 신기능에 대한 영향
장기간 NSAID를 사용한 경우 신장유두성괴사 또는 다른 종류의 신장애가 일어났다. 신독성은 신장관류 유지에 프로스타그란딘이 관여하고 있는 환자에서도 나타난다. 이러한 환자에 있어서 NSAID계열의 약은 용량에 비례하는 프로스타그란딘 생성 감소를 초래하고 신혈류의 감소를 가져와 신대상부전을 일으킨다. 이러한 위험인자를 가지고 있는 환자는 신기능 장애, 심부전증, 간기능 장애 환자 또는 고령자, 이뇨제, ACE 억제제를 투여받고 있는 환자이다. NSAID 제제를 중단할 경우, 보통 치료전의 상태로 돌아간다. 중증의 탈수상태의 환자는 이 약 투여를 시작하기 전에 수분을 보충하는 것이 좋다. 이미 신장관련 질환이 있는 환자의 경우 주의하여 투여한다.
- 체액저류 및 부종, 고혈압
이 약을 투여받는 환자중 일부에서 체액의 저류 및 부종, 고혈압이 발생하였다. 류마티스관절염 환자를 대상으로 이 약 25mg을 1일 1회 투여한 임상시험에서, 이 약 투여군의 고혈압 발현률이 나프록센 1일 1000mg 투여군에 비해 2배 높았다. 골관절염 환자를 대상으로 이 약 12.5mg, 25mg을 1일 1회 투여한 임상시험에서 고혈압과 부종에 대한 이 약의 영향은 대조 NSAIDs에서 관찰된 것과 유사하였으나, 1일 50mg 용량의 이 약을 장기적으로 사용하였을 때 그 빈도가 증가하였다. 체액저류나 고혈압, 심부전이 있는 환자에게 이 약을 투여할 경우 주의하여야 하며, 최소유효량부터 투여를 시작하여야 한다.
- 천식 환자
천식 환자의 경우 아스피린과민성 천식이 나타날 수 있다. 아스피린과민성 천식 환자가 아스피린을 복용한 경우 치명적인 중증의 기관지경련이 일어난다. 아스피린과 다른 NSAID계열은 교차반응성을 가지고 있으므로 아스피린과민성 천식 환자에게 이 약을 투여하지 않으며 천식 환자에게 이 약을 투여할 경우 신중히 투여하여야 한다.
- 혈액에 대한 영향
이 약을 투여받은 환자중 빈혈이 가끔 발생하였다. 위약대조임상시험결과에서는 위약군과 이 약을 투여받은 군 사이에 빈혈의 발현률의 큰 차이는 없었다. 장기간 이 약을 투여받는 경우에 빈혈 증상이나 혈액소실이 나타나면 헤모글로빈과 헤마토크리트를 관찰하여야 한다. 권장용량에서는 혈소판 수나 프로트롬빈 시간(PT), 부분적 트롬보플라스틴시간(PTT)에 영향을 미치지 않으며 혈소판응집억제에도 변화를 나타내지 않았다.
- 실험실적 결과
중증의 궤양이나 출혈은 전조증상없이 나타나므로 의사는 위출혈에 대한 증상과 증후를 면밀히 관찰하여야 한다.
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| 상호작용 |
- NSAID는 ACE 억제제의 혈압강하효과를 감소시킬 수 있다는 보고가 있다. 경증 내지 중등도의 고혈압 환자에게 ACE 억제제(베네제프릴, 10～40mg/일)와 이 약 25mg/일을 4주간 병용투여한 결과 ACE 억제제 단독투여 때보다 평균 동맥압이 3mmHg 증가 하였다. 이 약과 ACE 억제제를 병용투여할 때에는 상호작용을 고려하여야 한다.
- 저용량 아스피린과 이 약을 병용투여 하였을 때 궤양이나 다른 부작용이 이 약만 투여 하였을 때 보다 높게 나타날 수도 있다. 정상상태에서 이 약 50mg의 1일 1회 투여는 ex vivo 혈소판응집실험과 TXB2실험에서 나타났듯이 저용량의 아스피린(1일 1회 81mg)의 항혈소판 효과에 영향을 미치지 않았다. 이 약은 혈소판에 영향을 미치지 않기 때문에, 심혈관계 질환 예방을 위한 아스피린대체용 약이 아니다. 그러므로 이 약을 투여하면서 항혈소판 치료를 중단해서는 안 되며, 심혈관질환 예방 적응증의 환자에게는 항혈소판 치료가 고려되어야 한다. 이 약과 아스피린 병용에 대한 장기간의 시험은 수행되지 않았다.
- 고용량의 시메티딘(800mg 1일 2회)과 병용투여시 이 약의 Cmax, AUC, t1/2는 각각 21%, 23%, 15% 증가하였다. 이 변화는 임상적으로 의미가 없으며 용량조절도 필요하 지 않다.
- 이 약 75mg을 1일 1회 11일간 병용투여하였을 때 디곡신 0.5mg 1회 투여후의 디곡신 의 혈장 농도나 신배설에 변화를 나타내지 않았다.
- 임상시험 및 시판후 조사에서 NSAID는 일부의 환자에서 푸로세미드와 치아짓이뇨 제의 이뇨효과를 감소시키는 것으로 밝혀졌다. 이러한 반응은 신장에서 프로스타그란 딘 합성억제에 기인한 것이다.
- 케토코나졸을 1일 400mg 투여하였을 때 이 약의 약동학에 임상적으로 중요한 영향 을 미치지 않았다.
- NSAID계열은 리튬의 혈장 농도를 증가시키고 신배설을 저하시킨다. 시판후 조사에서 혈장 리튬수치의 증가가 보고되었다. 따라서 이 약과 리튬의 병용투여시 리튬의 부작 용을 면밀히 관찰하여야 한다.
- 류마티스관절염 치유를 위하여 1주에 7.5～15mg의 메토트렉세이트를 투여하는 관절염 환자에게 이 약의 권장용량보다 고용량인 75mg을 1일 1회, 10일간 투여한 결과 메토트렉세이트의 혈장 농도[AUC(0-24hr)]가 23% 증가하였다. 메토트렉세이트의 신배설도 똑같은 비율로 감소하였다. 투여 24시간후, 메토트렉세 이트만 투여받은 환자(94%)나 메토트렉세이트와 이 약 75mg을 병용투여받은 환자(88%)에서 메토트렉세이트 혈장 농도가 검출한계(5ng/mL)보다 낮게 나타났다. 이 두 제제를 병용할 때에는 메토트렉세이트관련 독성에 대한 적절한 모니터링을 하여야 한다.
- 이 약은 경구피임제인 에치닐에스트라디올과 노르에친드론의 약동학에 임상적으로 중요한 영향을 미치지 않았다.
- 이 약은 프레드니솔론과 프레드니솔론의 약동학에 임상적으로 중요한 영향을 미치지 않았다.
- 강력한 간대사유도제인 리팜피신과 이 약을 병용하면 이 약의 혈장 농도는 50% 감소한다. 그러므로, 이 약을 간대사유도약과 병용하는 경우 골관절염 치료를 위한 이 약의 초회량으로 25mg의 투여를 고려하여야 한다.
- 300mg 테오필린을 단회투여한 건강한 피험자에게 이 약 12.5mg, 25mg, 50mg을 1일 1회, 7일간 투여한 결과 테오필린 혈장 농도[AUC(0～24hr)]가 38～60% 증가하였다. 테오필린을 투여하고 있는 환자가 이 약에 의한 치료를 시작하거나 변경할 때에는 테오필린 혈장 농도에 대한 적절한 모니터링이 이루어져야 한다. 이러한 자료는 이 약이 시토크롬 P450(CYP)1A2를 저해할 수 있다는 것을 암시한다. 그러므로 CYP1A2에 의해 대사되는 다른 약물들(아미트리프틸린, 타크린, 지레우톤 등)과의 상호작용이 있을 수 있다.
- 와르파린 혹은 이와 유사한 약물을 복용중인 환자가 이 약의 복용을 시작하거나 변경할 때에는 출혈 합병증의 위험성이 증가하므로 항응고 활성에 대한 모니터링을 실시하여야 한다. 건강한 피험자를 대상으로 한 단회, 반복투여 임상시험결과 와르파린과 이 약을 병용투여하는 경우 프로트롬빈 시간(International Normalized Ratio로 측정)이 대략 8%～11% 증가하였다. 시판후 조사를 통하여 이 약과 와르파린의 병용투여한 환자 (주로 고령자 환자)에서 프로트롬빈 시간의 증가와 관련된 출혈 이상반응이 보고되었다.
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| 임부에 대한 투여 |
[임부금기 성분 조회]
- 임부를 대상으로 한 임상시험자료는 없으므로 임신기간에는 치료상의 유익성이 태 아에 대한 잠재적 위험성을 상회하는 경우에만 사용하여야 하고, 다른 프로스타그란딘 합성억제제와 마찬가지로 태아동맥관의 조기폐쇄를 유발하므로 임신말기에는 투 약을 피하여야 한다.
- 동물시험결과 수컷 랫트에는 100mg/kg(사람에서 25, 50mg/일 투여시 AUC 0～24의 20, 7배 용량)까지 투여시 수태능에 영향이 없었다. 암컷 랫트의 교배전 및 임신초기 에 10mg/kg(사람에서 25, 50mg/일 투여시 AUC 0～24의 9, 3배) 이상 투여시 착상 전 및 착상후 손실의 증가와 태자생존률의 감소가 관찰되었으나, 암컷의 생식기능에 영구적으로 영향을 미치지는 않았다. 토끼에 50mg/kg(사람에서 25, 50mg/일 투여시 AUC 0～24의 동량 또는 이하 용량) 투여시 통계적 유의성은 없으나 척추기형의 증 가경향이 나타났으며, 75mg/kg(사람에서 25, 50mg/일 투여시 AUC 0～24의 2, 1배 용량) 이상 투여시 흡수율의 증가와 태자생존률의 감소가 관찰되었다. 랫트의 주 산/수유기에 5mg/kg/일(사람에서 25, 50mg/일 투여시 AUC 0～24 의 5, 2배 용량) 이상 투여시 차산자의 사망률 증가와 수유기간 체중감소가 관찰되었으며, 3mg/kg(사 람에서 25, 50mg/일 투여시 AUC 0～24의 2, 1배 용량) 이상을 분만전일 단회투여시 태자동맥관 직경의 감소가 나타났다.
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| 수유부에 대한 투여 |
- 사람의 모유로 분비되는지는 알려지지 않았으나, 많은 약물이 모유로 분비되어 신생아에게 부작용을 일으킬 수 있으므로 약물을 투여할 경우 수유를 중지해야 한다.
- 랫트에서 모유로 분비되며, 수유에 의하여 차산자 사망증가와 체중감소가 나타났다. (사람에게 25, 50mg/일 투여시 AUC 0～24의 18, 6배 용량)
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| 소아에 대한 투여 |
18세 미만에 대한 안전성과 유효성은 확립되어 있지 않다.
골관절염 임상시험중 1455명이 65세 이상의 환자였으며(460명은 75세 이상) 한 임상시험 에서는 80세 이상의 환자가 174명이었다. 안전성과 유효성에 있어 이들 피험자와 청장년 간의 큰 차이는 관찰되지 않았다. 그러나 개인간의 예민성 차이가 배제되어서는 안 된다. 선택적으로 COX-2를 저해하는 NSAIDs를 포함한 다른 NSAIDs와 마찬가지로, 청장년에 서보다는 고령자에게서 치명적인 위장관 이상반응과 급성 신부전에 대한 더 많은 시판후 자발보고가 있었다. 고령자에서의 용량조절은 필요하지 않으나, 이 약 투여시 최소유효량 부터 치료를 시작한다. |
| 적용상의 주의 |
- 임상 시험 중 과량투여에 대한 보고는 없었다. 임상 시험결과, 건강한 성인 6명에 이 약을 1000 mg 까지 단회 투여하고, 건강한 성인 75명에250 mg/일의 용량으로 14일간 연속 투여하였으나 심각한 독성을 나타내지 않았다.
- 과량투여시, 일반적인 처치법을 실시한다. 예를 들면, 흡수되지 않은 약물을 위장에서 제거하고, 임상 모니터링을 하고 필요하다면 적절한 치료를 한다.
- 이 약은 혈액투석으로 제거되지 않는다. 복막투석으로 제거되는지는 알려져 있지 않다.
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| 과량투여 및 처치 |
- 임상시험중 과량투여에 대한 보고는 없었다. 건강한 성인 6명에 이 약을 1000mg까지 단회투여하고, 건강한 성인 75명에 250mg/일의 용량으로 14일간 연속투여하였으나 심각한 독성을 나타내지 않았다.
- 과량투여시, 일반적인 처치법을 실시한다. 예를 들면, 흡수되지 않은 약물을 위장에서 제거하고, 임상 모니터링을 하고 필요하다면 적절한 치료를 한다.
- 이 약은 혈액투석으로 제거되지 않는다. 복막투석으로 제거되는지는 알려져 있지 않다.
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| 보관 및 취급상의 주의 |
밀폐용기, 실온보관(15-30℃), 24개월 |
| Related FDA Approved Drug |
기준 성분: ROFECOXIBVIOXX (ROFECOXIB)
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| 정보요약 |
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드럭인포 의약품 요약/상세정보
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| 코드 및 분류정보 |
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| 항목 |
내용 |
| 대표코드 |
8806555008100 |
| BIT 약효분류 |
비스테로이드성 소염진통제 (NSAIDs : Nonsteroidal Anti-Inflammatory Drugs)
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| ATC 코드 |
Rofecoxib / M01AH02
[코드분류상세설명]
[ATC코드예측]
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| 복지부분류코드 |
114 (해열·진통·소염제 )
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주성분코드 분석 및
중복처방 검토 |
[주성분코드 분석 및 중복처방 검토]
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| Drugs By Indication |
[전체보기]
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| Drugs By Classification |
[전체보기]
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| 제품정보 |
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| 복약정보 |
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| 항목 |
내용 |
| LACTmed 바로가기 |
[바로가기]
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| 약리작용 |
유료정보입니다.
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| 복약지도 |
유료정보입니다.
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| 임부에대한투여 |
| * |
전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.
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FDA : D등급
(임신 3기 또는 말기에 투여시 )
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| * |
상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
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| * |
반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.
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| Pharmacokinetics |
유료정보입니다.
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| 병용금기 및 연령대금기 근거조회 |
[병용금기 및 연령대금기 근거조회]
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| 복약라벨 |
| 이미지 |
복약설명 |
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졸릴수 있으니 운전이나 위험한 기계조작은 삼가해주세요 |
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변비가 생길수 있습니다. |
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어지러움이 있을수 있습니다. |
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| * |
복약이미지는 모든 복약지도 사항을 표시한것은 아니며, 추가적으로 업데이트되거나 수정될 수 있습니다. |
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귀하가 복약이미지 정보를 신뢰함은 전적으로 귀하의 책임입니다. 드럭인포는 이에 대한 어떠한 보증도 하지 않습니다. |
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| 보관상 주의 |
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| 조제시 주의 |
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| 심사정보 |
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| 학술정보 |
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| 항목 |
내용 |
| DUR (의약품사용평가) |
병용금기 :
고시된 병용금기 내용은 없습니다.
[상호작용/병용금기검색]
연령대금기 :
고시된 연령금기 내용은 없습니다.
[연령대금기상세검색]
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| Mechanism of Action |
Rofecoxib에 대한 Mechanism_Of_Action 정보
Both COX-1 and COX-2 catalyze the conversion of arachidonic acid to prostaglandin (PG) H2, the precursor of PGs and thromboxane. Rofecoxib selectively inhibits the cyclooxygenase-2 (COX-2) enzyme, important for the mediation of inflammation and pain. Unlike non-selective NSAIDs, rofecoxib does not inhibit platelet aggregation.
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| Pharmacology |
Rofecoxib에 대한 Pharmacology 정보
Rofecoxib, a selective cyclooxygenase-2 (COX-2) inhibitor, is classified as a nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID). Rofecoxib is used for its anti-inflammatory, analgesic, and antipyretic activities in the management of osteoarthritis (OA) and for the treatment of dysmenorrhea or acute pain. Unlike celecoxib, rofecoxib lacks a sulfonamide chain and does not require CYP450 enzymes for metabolism.
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| Protein Binding |
Rofecoxib에 대한 단백결합 정보
87%
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| Half-life |
Rofecoxib에 대한 반감기 정보
17 hours
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| Absorption |
Rofecoxib에 대한 Absorption 정보
The mean oral bioavailability of rofecoxib at therapeutically recommended doses of 12.5, 25, and 50 mg is approximately 93%.
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| Pharmacokinetics |
Rofecoxib의 약물동력학자료
- 혈중최고농도 도달시간 : 2~3시간
- 흡수 : 경구 투여시 생체이용율(F)은 93%로 정제나 현탁제 둘다 동일하며, 음식물의 영향은 받지 않는다. (고지방식이를 할 경우 약물의 흡수나 최고혈중농도 Cmax에 대한 영향은 없으나 Cmax에 이르는 시간이 1~2시간 지연된다)
- 분포 : 단백결합율은 87%
- 분포용적(Vd) : 12.5 mg의 경우 - 91L, 25mg의 경우 - 86L
- 대사 : 주로 간에서 대사된다(cytosolic enzyme에 의해 환원되며, 10%미만은 산화환원을 거친다)
- 배설 : 신배설 - 72% (1%미만이 뇨로 배설된다)
분변배설- 14%
- 반감기 : 17시간
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| Biotransformation |
Rofecoxib에 대한 Biotransformation 정보
Hepatic. Metabolism of rofecoxib is primarily mediated through reduction by cytosolic enzymes. The principal metabolic products are the cis-dihydro and trans-dihydro derivatives of rofecoxib, which account for nearly 56% of recovered radioactivity in the urine. An additional 8.8% of the dose was recovered as the glucuronide of the hydroxy derivative, a product of oxidative metabolism. The biotransformation of rofecoxib and this metabolite is reversible in humans to a limited extent (< 5%). These metabolites are inactive as COX-1 or COX-2 inhibitors. Cytochrome P450 plays a minor role in metabolism of rofecoxib.
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| Toxicity |
Rofecoxib에 대한 Toxicity 정보
No overdoses of rofecoxib were reported during clinical trials. Administration of single doses of rofecoxib 1000 mg to 6 healthy volunteers and multiple doses of 250 mg/day for 14 days to 75 healthy volunteers did not result in serious toxicity.
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| Drug Interactions |
Rofecoxib에 대한 Drug_Interactions 정보
Not Available
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CYP450
Drug Interaction |
[CYP450 Table직접조회]
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| Drug Target |
[Drug Target]
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| Description |
Rofecoxib에 대한 Description 정보
On September 30, 2004, Merck voluntarily withdrew rofecoxib from the market because of concerns about increased risk of heart attack and stroke associated with long-term, high-dosage use.
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| Dosage Form |
Rofecoxib에 대한 Dosage_Form 정보
Suspension OralTablet Oral
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| Drug Category |
Rofecoxib에 대한 Drug_Category 정보
Anti-Inflammatory Agents, Non-SteroidalCyclooxygenase 2 InhibitorsCyclooxygenase Inhibitors
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| Smiles String Canonical |
Rofecoxib에 대한 Smiles_String_canonical 정보
CS(=O)(=O)C1=CC=C(C=C1)C1=C(C(=O)OC1)C1=CC=CC=C1
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| Smiles String Isomeric |
Rofecoxib에 대한 Smiles_String_isomeric 정보
CS(=O)(=O)C1=CC=C(C=C1)C1=C(C(=O)OC1)C1=CC=CC=C1
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| InChI Identifier |
Rofecoxib에 대한 InChI_Identifier 정보
InChI=1/C17H14O4S/c1-22(19,20)14-9-7-12(8-10-14)15-11-21-17(18)16(15)13-5-3-2-4-6-13/h2-10H,11H2,1H3
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| Chemical IUPAC Name |
Rofecoxib에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보
4-(4-methylsulfonylphenyl)-3-phenyl-5H-furan-2-one
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| 사용자컨텐츠 |
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최근정보수정일 2022-03-26
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병용금기 및 특정연령대 금기 성분
[의약품병용/연령대금기 고시근거로 바로가기] 제목 없음
2008년 8월 1일 약가화일상 8월달 신규등재 및 삭제되는 품목 포함한 병용연령 금기 품목리스트 기준
1. 현재 검색한 제품에 대한 병용금기 제품 존재여부 및 검색
현재 이제품에 대한 병용금기에 해당하는 청구코드별 제품내역 공지내용이 없습니다
2. 연령대금기 존재여부
현재 이제품에 대한 연령금기에 해당하는 청구코드별 공지내용이 없습니다
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전문/일반
