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 | 허가정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
655500810[E09060311]
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/1정(2005.08.01)(현재약가)
\2,114 원/1정(2004.10.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드조회]
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| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
오렌지 색의 원형정제 [제형정보 확인] |
| 포장·유통단위 |
40TABS |
| 허가사항 원문조회 |
[허가사항 원문조회]
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| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
골관절염의 증상 및 증후 완화. 급성 통증 완화(수술후,발치후 진통) 원발성 월경곤란증의 치료 성인의 류마티스성 관절염 증상 및 증후 완화
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
[주성분코드:347803ATB 에 따른 심사지침열람]
- 경구 투여하여야 하며, 각 환자에 따라 최소용량을 선택하여야 한다.
- 골관절염의 치료
초기 권장투여량은 1일 1회 12.5mg이며, 환자에 따라 1일 1회,25mg까지 증량하여 효과를 증가시킬 수 있다.
1일 최대 권장 투여량은 25mg이다.
- 성인의 류마티스성 관절염 증상 및 증후 완화
권장 투여량은 1일 1회, 25mg이다. 1일 최대 권장 투여량은 25mg이다.
- 급성 통증 완화 및 원발성 월경곤란증의 치료
권장 투여량은 1일 1회, 50mg이다. 1일 최대 권장 투여량은 50mg이다. 통증 완화목적으로 5일 이상 사용에 대하여 연구되지 않았다. 1일 50mg의 장기적인 사용은 권장되지 않는다.
- 간기능부전
중등도의 간기능부전 환자(Child-Pugh score:7-9)에게 투여시 AUC와 Cmax가 모두 증가하므로 가능한 한 최소용량으로 치료해야 한다.
- 식사와 관계없이 투여할 수 있다.
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| 주요약물 상호작용 |
[조회]
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| 금기 |
- 이 약 및 이 약의 성분에 과민증 환자
- 아스피린이나 다른 비스테로이드성 소염제에 대하여 천식, 두드러기, 알레르기 반응의 병력이 있는 환자
- 임신말기
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| 신중투여 |
- 간기능 부전 환자
- 신기능 부전 환자
- 기관지천식 환자
- 심부전 환자
- 고혈압 환자
- 체액저류 환자
- 이뇨제나 ACE 저해제를 투여중인 환자
- 고령자
- 궤양성 질환이나 위장관출혈의 병력이 있는 환자
- 임부
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| 이상반응 |
- 골관절염
약 3600명의 골관절염 환자가 이 약을 투여받았으며 이 중 약 1400명의 환자는 6개월 이상 투여받았고, 약 800명은 1년 이상 투여받았다. 다음 표는 5개의 임상시험결과에 기초하여 권장치료용량인 12.5mg, 25mg을 6주～6개월간 투여한 골관절염 환자에서의 부작용을 나타낸 것이다. 이 표는 투여약과의 인과관계와 상관없이 이 약 투여 환자의 2% 이상에서 나타난 부작용이 모두 포함되어 있다.
표. 골관절염 환자를 대상으로 한 6주간의 임상시험에서 보고된 신체기관별 부작용(발현률≥2.0%)
| | 위약
(N=783)
% | 바이옥스
12.5/25mg
(N=2829)
% | 이부프로펜
2400mg
(N=847)
% | 디클로페낙
150mg
(N=498)
% |
| 전신 |
| 복통 | 4.1 | 3.4 | 4.6 | 5.8 |
| 피로 | 1.0 | 2.2 | 2.0 | 2.6 |
| 어지러움 | 2.2 | 3.0 | 2.7 | 3.4 |
| 인플루엔자양질환 | 3.1 | 2.9 | 1.5 | 3.2 |
| 하부의 심한 부종 | 1.1 | 3.7 | 3.8 | 3.4 |
| 기관지염 | 7.8 | 8.5 | 5.8 | 8.2 |
| 심혈관계 |
| 고혈압 | 1.3 | 3.5 | 3.0 | 1.6 |
| 소화기계 |
| 설사 | 6.8 | 6.5 | 7.1 | 10.6 |
| 소화불량 | 2.7 | 3.5 | 4.7 | 4.0 |
| 상복부불쾌 | 2.8 | 3.8 | 9.2 | 5.4 |
| 가슴쓰림 | 3.6 | 4.2 | 5.2 | 4.6 |
| 구역 | 2.9 | 5.2 | 7.1 | 7.4 |
| 눈/귀/코/목 |
| 부비동염 | 2.0 | 2.7 | 1.8 | 2.4 |
| 신경계 |
| 두통 | 7.5 | 4.7 | 6.1 | 8.0 |
| 비뇨기계 |
| 요도감염 | 2.7 | 2.8 | 2.5 | 3.6 |
| 근골격계 |
| 등통 | 1.9 | 2.5 | 1.4 | 2.8 |
| 호흡기계 |
| 기관지염 | 0.8 | 2.0 | 1.4 | 3.2 |
다음은 투여약과의 인과관계와 상관없이 이 약 투여 환자의 0.1%～1.9%에서 나타난 부작
용으로서 위의 표에 포함되지 않은 증상을 요약한 것이다.
① 전신 : 복부팽창, 복부압통, 농양, 흉통, 오한, 타박상, 낭포, 횡격막탈장, 발열, 체액저류, 홍조, 곰팡이감염, 감염, 열상, 통증, 골반통증, 말초부종, 수술후 통증, 실신, 외상, 상지부종, 바이러스감염 증상
② 심혈관계 : 협심증, 심방섬유성연축, 서맥, 혈종, 부정맥, 심계항진, 조숙심실수축, 빈맥, 정맥부전
③ 소화기계 : 위산역류, 구강염, 변비증, 충치, 치통, 소화가스증후군, 입마름, 십이지장장애, 미각장애, 식도염, 복부팽만감, 위장애, 위염, 위장염, 혈변, 치핵, 감염성위장염, 구강감염, 구강손상, 구강궤양, 구토
④ 눈/귀/코/목 : 알레르기성 비염, 시력약화, 이구매복, 결막염, 목건조, 비출혈, 후두염, 코막힘, 콧물, 안구충혈, 귀통증, 이염, 중이염, 인두염, 이명, 편도선염
⑤ 면역계 : 알레르기, 과민증, 벌레물림반응
⑥ 영양-대사 : 식욕변화, 고콜레스테롤혈증, 체중증가
⑦ 근골격계 : 발목삠, 팔통증, 관절통, 등근육타박상(back strain), 활액낭염, 연골상해, 관절종창, 근육 경련, 근육장애, 근육약화, 골근육통증, 골근육경직, 근통, 골관절염, 건염, 상해성 관절 증, 손목골절
⑧ 신경계 : 감각둔화, 불면증, 중추신경장애, 편두통, 근육경련, 감각이상, 좌골신경 통, 졸림, 어지러움
⑨ 정신계 : 불안, 우울, 감각저하
⑩ 기관지계 : 천식, 기침, 호흡곤란, 폐렴, 폐울혈, 호홉기계 감염
⑪ 피부 : 찰과상, 탈모증, 아토피피부염, 기저세포암, 물집, 봉와직염, 접촉피부염, 단순포진, 대상포진, 손톱질환, 발한, 가려움, 발적, 홍반, 두드러기, 피부건조증
⑫ 비뇨생식계 : 유방종괴, 방광염, 배뇨장애, 갱년기장애(menopausal symptoms), 생리불순, 야뇨증, 요저류, 질염
인과관계없이 드물게( < 0.1%) 나타난 부작용(*: 시판후 조사에서만 보고된 부작용) :
① 심혈관계 : 뇌혈관발작, 울혈성심부전, 정맥혈전증, 고혈압성발증*, 심근경색, 폐부종*, 폐색전증, 허혈성발작, 불안전성협심증
② 소화기계 : 담낭염, 대장염, 대장악성종양, 십이지장천공*, 십이지장궤양, 식도궤양*, 위 장천공*, 위궤양*, 위장관출혈, 간부전증*, 간염*, 장폐쇄, 황달*, 췌장염
③ 혈액 및 림프계 : 무과립구증*, 백혈구감소증*, 림프육종, 혈소판감소증*
④ 면역계 : 아나필락시/아나필락시양 반응*, 맥관부종*, 기관지경련*, 과민성 맥관염*
⑤ 영양 및 대사 : 저나트륨혈증*
⑥ 신경계 : 무균성뇌막염*
⑦ 정신계 : 혼돈*, 환각*
⑧ 피부 : 스티븐스-존슨증후군과 중독성표피괴사증을 포함하는 중증의 피부반응*
⑨ 비뇨생식계 : 급성 신부전*, 유방악성종양, 고칼륨혈증*, 간질성신염*, 전립선악성종양, 요로결석증, 만성 신부전증의 악화*
약 800명을 대상으로 1년간 투여한 이 약 임상시험 및 이후 86주까지의 연장 임상시험 결과, 부작용 발생은 전술한 단기간 임상시험결과와 유사하였다.
류마티스관절염
제3상 류마티스관절염 유효성시험에서 약 1100명의 환자가 이 약으로 치료를 받았 다. 이 시험은 1년까지의 연장시험을 포함하였으며, 이상반응은 골관절염시험에서 보 고된 것과 일반적으로 유사하였다. 최소 3개월간의 시험에서, 류마티스관절염 환자에 게서 발생한 고혈압 발현률은 이 약 25mg 1일 1회 투여군에서 10.0%, 나프록센 500 mg 1일 2회 투여군에서 4.7%였다.
급성 통증의 완화 및 원발성 월경곤란증
약 1000명의 환자를 대상으로 진통효과에 대한 임상시험을 실시하였다. 치과 수술후의 통증에 대한 시험에서 환자에게 이 약을 1일 1회 투여하고, 원발성 월경곤란증 환자 의 경우 1일 1회 3일간, 정형외과 수술후의 통증에 관한 시험에서는 1일 1회 5일간 각 각 투여하였다.
이 시험에서 나타난 부작용 경향은 골관절염 환자를 대상으로 한 임상시험에서와 대체 로 유사하였으며 이외에 치과 수술후 2% 이상의 환자에서 나타난 부작용으로서 발치 후 치조골염(드라이 소케트; dry socket)이 발생하였다.
골관절염 환자와 류마티스관절염 환자를 대상으로 한 이 약 50mg(권장용량의 2배) 임상시험
골관절염 환자와 류마티스관절염 환자를 대상으로 한 이 약 12.5mg, 25mg, 50mg 임 상시험에서 이 약 50mg 1일 1회 투여군은 권장되는 장기복용량 12.5mg, 25mg에 비해 위장관증상(복부통증, 상복부통증, 가슴쓰림, 구역, 구토), 하지부종, 고혈압, 중대한 이 상반응, 임상적 이상반응에 기인한 시험중단의 발현률이 보다 높았다.
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| 상호작용 |
- NSAID는 ACE 억제제의 혈압강하효과를 감소시킬 수 있다는 보고가 있다. 경증 내지 중등도의 고혈압 환자에게 ACE 억제제(베네제프릴, 10～40mg/일)와 이 약 25mg/일을 4주간 병용투여한 결과 ACE 억제제 단독투여 때보다 평균 동맥압이 3mmHg 증가 하였다. 이 약과 ACE 억제제를 병용투여할 때에는 상호작용을 고려하여야 한다.
- 저용량 아스피린과 이 약을 병용투여 하였을 때 궤양이나 다른 부작용이 이 약만 투여 하였을 때 보다 높게 나타날 수도 있다. 정상상태에서 이 약 50mg의 1일 1회 투여는 ex vivo 혈소판응집실험과 TXB2실험에서 나타났듯이 저용량의 아스피린(1일 1회 81mg)의 항혈소판 효과에 영향을 미치지 않았다. 이 약은 혈소판에 영향을 미치지 않기 때문에, 심혈관계 질환 예방을 위한 아스피린대체용 약이 아니다. 그러므로 이 약을 투여하면서 항혈소판 치료를 중단해서는 안 되며, 심혈관질환 예방 적응증의 환자에게는 항혈소판 치료가 고려되어야 한다. 이 약과 아스피린 병용에 대한 장기간의 시험은 수행되지 않았다.
- 고용량의 시메티딘(800mg 1일 2회)과 병용투여시 이 약의 Cmax, AUC, t1/2는 각각 21%, 23%, 15% 증가하였다. 이 변화는 임상적으로 의미가 없으며 용량조절도 필요하 지 않다.
- 이 약 75mg을 1일 1회 11일간 병용투여하였을 때 디곡신 0.5mg 1회 투여후의 디곡신 의 혈장 농도나 신배설에 변화를 나타내지 않았다.
- 임상시험 및 시판후 조사에서 NSAID는 일부의 환자에서 푸로세미드와 치아짓이뇨 제의 이뇨효과를 감소시키는 것으로 밝혀졌다. 이러한 반응은 신장에서 프로스타그란 딘 합성억제에 기인한 것이다.
- 케토코나졸을 1일 400mg 투여하였을 때 이 약의 약동학에 임상적으로 중요한 영향 을 미치지 않았다.
- NSAID계열은 리튬의 혈장 농도를 증가시키고 신배설을 저하시킨다. 시판후 조사에서 혈장 리튬수치의 증가가 보고되었다. 따라서 이 약과 리튬의 병용투여시 리튬의 부작 용을 면밀히 관찰하여야 한다.
- 류마티스관절염 치유를 위하여 1주에 7.5～15mg의 메토트렉세이트를 투여하는 관절염 환자에게 이 약의 권장용량보다 고용량인 75mg을 1일 1회, 10일간 투여한 결과 메토트렉세이트의 혈장 농도[AUC(0-24hr)]가 23% 증가하였다. 메토트렉세이트의 신배설도 똑같은 비율로 감소하였다. 투여 24시간후, 메토트렉세 이트만 투여받은 환자(94%)나 메토트렉세이트와 이 약 75mg을 병용투여받은 환자(88%)에서 메토트렉세이트 혈장 농도가 검출한계(5ng/mL)보다 낮게 나타났다. 이 두 제제를 병용할 때에는 메토트렉세이트관련 독성에 대한 적절한 모니터링을 하여야 한다.
- 이 약은 경구피임제인 에치닐에스트라디올과 노르에친드론의 약동학에 임상적으로 중요한 영향을 미치지 않았다.
- 이 약은 프레드니솔론과 프레드니솔론의 약동학에 임상적으로 중요한 영향을 미치지 않았다.
- 강력한 간대사유도제인 리팜피신과 이 약을 병용하면 이 약의 혈장 농도는 50% 감소한다. 그러므로, 이 약을 간대사유도약과 병용하는 경우 골관절염 치료를 위한 이 약의 초회량으로 25mg의 투여를 고려하여야 한다.
- 300mg 테오필린을 단회투여한 건강한 피험자에게 이 약 12.5mg, 25mg, 50mg을 1일 1회, 7일간 투여한 결과 테오필린 혈장 농도[AUC(0～24hr)]가 38～60% 증가하였다. 테오필린을 투여하고 있는 환자가 이 약에 의한 치료를 시작하거나 변경할 때에는 테오필린 혈장 농도에 대한 적절한 모니터링이 이루어져야 한다. 이러한 자료는 이 약이 시토크롬 P450(CYP)1A2를 저해할 수 있다는 것을 암시한다. 그러므로 CYP1A2에 의해 대사되는 다른 약물들(아미트리프틸린, 타크린, 지레우톤 등)과의 상호작용이 있을 수 있다.
- 와르파린 혹은 이와 유사한 약물을 복용중인 환자가 이 약의 복용을 시작하거나 변경할 때에는 출혈 합병증의 위험성이 증가하므로 항응고 활성에 대한 모니터링을 실시하여야 한다. 건강한 피험자를 대상으로 한 단회, 반복투여 임상시험결과 와르파린과 이 약을 병용투여하는 경우 프로트롬빈 시간(International Normalized Ratio로 측정)이 대략 8%～11% 증가하였다. 시판후 조사를 통하여 이 약과 와르파린의 병용투여한 환자 (주로 고령자 환자)에서 프로트롬빈 시간의 증가와 관련된 출혈 이상반응이 보고되었다.
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| Related FDA Approved Drug |
기준 성분: ROFECOXIBVIOXX (ROFECOXIB)
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| 정보요약 |
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드럭인포 의약품 요약/상세정보
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| 코드 및 분류정보 |
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| 항목 |
내용 |
| 대표코드 |
8806555008100 |
| BIT 약효분류 |
비스테로이드성 소염진통제 (NSAIDs : Nonsteroidal Anti-Inflammatory Drugs)
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| ATC 코드 |
Rofecoxib / M01AH02
[코드분류상세설명]
[ATC코드예측]
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| 복지부분류코드 |
114 (해열·진통·소염제 )
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주성분코드 분석 및
중복처방 검토 |
[주성분코드 분석 및 중복처방 검토]
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| Drugs By Indication |
[전체보기]
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| Drugs By Classification |
[전체보기]
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| 제품정보 |
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| 복약정보 |
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| 항목 |
내용 |
| LACTmed 바로가기 |
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| 약리작용 |
유료정보입니다.
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| 복약지도 |
유료정보입니다.
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| 임부에대한투여 |
| * |
전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.
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FDA : D등급
(임신 3기 또는 말기에 투여시 )
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| * |
상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
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| * |
반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.
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| Pharmacokinetics |
유료정보입니다.
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| 병용금기 및 연령대금기 근거조회 |
[병용금기 및 연령대금기 근거조회]
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| 복약라벨 |
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복약설명 |
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| 보관상 주의 |
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| 조제시 주의 |
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| 심사정보 |
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| 학술정보 |
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| 항목 |
내용 |
| DUR (의약품사용평가) |
병용금기 :
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연령대금기 :
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| Mechanism of Action |
Rofecoxib에 대한 Mechanism_Of_Action 정보
Both COX-1 and COX-2 catalyze the conversion of arachidonic acid to prostaglandin (PG) H2, the precursor of PGs and thromboxane. Rofecoxib selectively inhibits the cyclooxygenase-2 (COX-2) enzyme, important for the mediation of inflammation and pain. Unlike non-selective NSAIDs, rofecoxib does not inhibit platelet aggregation.
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| Pharmacology |
Rofecoxib에 대한 Pharmacology 정보
Rofecoxib, a selective cyclooxygenase-2 (COX-2) inhibitor, is classified as a nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID). Rofecoxib is used for its anti-inflammatory, analgesic, and antipyretic activities in the management of osteoarthritis (OA) and for the treatment of dysmenorrhea or acute pain. Unlike celecoxib, rofecoxib lacks a sulfonamide chain and does not require CYP450 enzymes for metabolism.
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| Protein Binding |
Rofecoxib에 대한 단백결합 정보
87%
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| Half-life |
Rofecoxib에 대한 반감기 정보
17 hours
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| Absorption |
Rofecoxib에 대한 Absorption 정보
The mean oral bioavailability of rofecoxib at therapeutically recommended doses of 12.5, 25, and 50 mg is approximately 93%.
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| Pharmacokinetics |
Rofecoxib의 약물동력학자료
- 혈중최고농도 도달시간 : 2~3시간
- 흡수 : 경구 투여시 생체이용율(F)은 93%로 정제나 현탁제 둘다 동일하며, 음식물의 영향은 받지 않는다. (고지방식이를 할 경우 약물의 흡수나 최고혈중농도 Cmax에 대한 영향은 없으나 Cmax에 이르는 시간이 1~2시간 지연된다)
- 분포 : 단백결합율은 87%
- 분포용적(Vd) : 12.5 mg의 경우 - 91L, 25mg의 경우 - 86L
- 대사 : 주로 간에서 대사된다(cytosolic enzyme에 의해 환원되며, 10%미만은 산화환원을 거친다)
- 배설 : 신배설 - 72% (1%미만이 뇨로 배설된다)
분변배설- 14%
- 반감기 : 17시간
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| Biotransformation |
Rofecoxib에 대한 Biotransformation 정보
Hepatic. Metabolism of rofecoxib is primarily mediated through reduction by cytosolic enzymes. The principal metabolic products are the cis-dihydro and trans-dihydro derivatives of rofecoxib, which account for nearly 56% of recovered radioactivity in the urine. An additional 8.8% of the dose was recovered as the glucuronide of the hydroxy derivative, a product of oxidative metabolism. The biotransformation of rofecoxib and this metabolite is reversible in humans to a limited extent (< 5%). These metabolites are inactive as COX-1 or COX-2 inhibitors. Cytochrome P450 plays a minor role in metabolism of rofecoxib.
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| Toxicity |
Rofecoxib에 대한 Toxicity 정보
No overdoses of rofecoxib were reported during clinical trials. Administration of single doses of rofecoxib 1000 mg to 6 healthy volunteers and multiple doses of 250 mg/day for 14 days to 75 healthy volunteers did not result in serious toxicity.
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| Drug Interactions |
Rofecoxib에 대한 Drug_Interactions 정보
Not Available
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CYP450
Drug Interaction |
[CYP450 Table직접조회]
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| Drug Target |
[Drug Target]
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| Description |
Rofecoxib에 대한 Description 정보
On September 30, 2004, Merck voluntarily withdrew rofecoxib from the market because of concerns about increased risk of heart attack and stroke associated with long-term, high-dosage use.
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| Dosage Form |
Rofecoxib에 대한 Dosage_Form 정보
Suspension OralTablet Oral
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| Drug Category |
Rofecoxib에 대한 Drug_Category 정보
Anti-Inflammatory Agents, Non-SteroidalCyclooxygenase 2 InhibitorsCyclooxygenase Inhibitors
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| Smiles String Canonical |
Rofecoxib에 대한 Smiles_String_canonical 정보
CS(=O)(=O)C1=CC=C(C=C1)C1=C(C(=O)OC1)C1=CC=CC=C1
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| Smiles String Isomeric |
Rofecoxib에 대한 Smiles_String_isomeric 정보
CS(=O)(=O)C1=CC=C(C=C1)C1=C(C(=O)OC1)C1=CC=CC=C1
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| InChI Identifier |
Rofecoxib에 대한 InChI_Identifier 정보
InChI=1/C17H14O4S/c1-22(19,20)14-9-7-12(8-10-14)15-11-21-17(18)16(15)13-5-3-2-4-6-13/h2-10H,11H2,1H3
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| Chemical IUPAC Name |
Rofecoxib에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보
4-(4-methylsulfonylphenyl)-3-phenyl-5H-furan-2-one
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| 사용자컨텐츠 |
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최근정보수정일 2022-03-26
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본 수정일 정보는 허가정보 이외의 기타정보 수정일을 의미하므로, 허가정보수정일은 본문에 표기된 날짜를 참조하시기 바랍니다.
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병용금기 및 특정연령대 금기 성분
[의약품병용/연령대금기 고시근거로 바로가기] 제목 없음
2008년 8월 1일 약가화일상 8월달 신규등재 및 삭제되는 품목 포함한 병용연령 금기 품목리스트 기준
1. 현재 검색한 제품에 대한 병용금기 제품 존재여부 및 검색
현재 이제품에 대한 병용금기에 해당하는 청구코드별 제품내역 공지내용이 없습니다
2. 연령대금기 존재여부
현재 이제품에 대한 연령금기에 해당하는 청구코드별 공지내용이 없습니다
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전문/일반
