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제품성상

연분홍색의 볼록한 캅셀모양의 정제 [제형정보 확인]

포장·코드단위

약품규격	단위	대표코드	표준코드	비고
7.265밀리그램	30 정	8806555000500	8806555000517

대표코드

8806555000500

약리작용

[조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

전조증상을 동반하거나 또는 동반하지 않는 편두통의 급성 치료. 이 약은 편두통의 예방목적으로 투여해서는 안된다.

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
* 반드시 음료수와 함께 단번에 복용하여야 한다.

18세 이상의 성인
1) 1회 5㎎ 또는 10㎎이 모두 유효하나, 10㎎의 효과가 더욱 크며, 환자에 따라 용량에 따른 반응이 다르게 나타날 수 있으므로 부작용의 위험과 10㎎투여시의 유익성의 고려하여 용량을 설정해야 한다.
2)재투여 : 이 약을 재투여할 때에는 적어도 2시간 이상의 간격을 두어야 하며 24시간 이내에 30㎎을초과하여 투여하지 않는다.
- 24시간이내 두통이 재발하는 경우 : 1차 투여 후 두통이 완화되었다가 다시 두통이 재발하면 이 약을 1회 더 복용한다.(위에서 언급한 1일 투여 한도량은 반드시 지켜야 한다.)
- 1차 투여 후 두통이 완화되지 않는 경우 : 1차 투여 시 두통이 완화되지 않은 상태에서 이 약을 2차 투여하는 경우에 대해서는 대조 임상시험에서 그 효과가 검증되지않았다. 따라서 1차 투여시 두통이 완화되지 않으면 추가 투여하지 않는다.
임상 시험 결과 1차 투여 후 두통이 완화되지않는 경우 추가로 투여하여도 효과를 나타내지않는 것으로 나타났다.
3) 다음의 환자는 5㎎을 투여하여야 한다.
- 프로프라놀룰을 투여중인 환자
이 약과 프로프라놀놀의 투여 간격은 적어도 2시간이상으로 한다. (상호작용항 참조)
- 경증 내지 중등도의 신부전 환자
- 경증 내지 중등도의 간부전 환자
이 약을 재투여할 때에는 적어도 2시간 이상의 간격을 두어야 하며 24시간 이내에 2회를 초과하여 투여하지 않는다.
소아환자 : 소아에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았으므로 18세 이하의 소아에 대해서는 이 약의 투여는 권장되지 않는다.

65세 이상의 고령환자 : 65세 이상의 고령환자에 대한 이약의 안전성 및 유효성은 체계적으로 평가되지않았다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

경고

이 약은 편두통으로 확진된 경우에만 투여하여야 한다.
심근허혈/경색 및 기타 심장 이상반응에 대한 위험 : 이 계열(5-HT1B/1D 수용체 효능약)의 약은 잠재적으로 관상동맥경축을 유발할 가능성이 있으므로 이 약을 허혈성 또는 경축성 관상동맥질환 환자에게 투여해서는 안 된다(‘2. 다음 환자에는 투여하지 말것.’ 항 참조). 이 약은 관상동맥질환(Coronary Artery Disease, CAD)으로 진단되지 않았으나 위험인자(예, 고혈압, 고콜레스테롤혈증, 흡연, 비만, 당뇨병, 관상동맥질환의 강한 가족력, 외과적 또는 생리적으로 폐경된 여성, 40대 이상의 남자)를 가지고 있는 환자의 경우 관상동맥질환 및 허혈성 심근질환 또는 기타 심혈관질환이 없다고 진단되지 않는 한 투여하지 않는 것이 바람직하다. 심혈관질환 또는 관상동맥경축의 성향을 진단하는 과정의 예민도는 중간 이상이어야 한다. 심혈관질환의 진단과정에서 환자의 병력, ECG, 기타 진단과정에서 관상동맥경축 또는 심근허혈의 징후가 발견되는 경우 이 약을 투여해서는 안 된다(‘2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.’ 항 참조). 관상동맥질환의 위험인자를 가지고 있는 환자가 이 약을 이전에 복용한 적이 없는 경우 병원 또는 의료진 및 장비가 갖추어진 기타 의료기관에서 최초 투여를 실시한다. 임상증상없이 심허혈이 발생할 수 있으므로 관상동맥질환의 위험인자를 가지고 있는 환자의 경우 이 약을 최초 투여한 직후 ECG 검사를 실시하는 것을 고려하여야 한다.
이 약을 간헐적으로 장기간 투여하는 환자와 관상동맥질환자 또는 관상동맥질환의 위 험인자를 가지고 있는 환자의 경우 위와 같은 심혈관진단을 정기적으로 실시하는 것이 바람직하다.
이러한 방법은 진단되지 않은 심혈관질환 환자가 우연히 이 약에 노출될 위험을 줄이 기 위한 것이다.
5-HT1 수용체 효능약과 관련된 심장 이상반응 및 치명적 위험 : 이 약을 투여한 후 수시간내에 급성 심근경색을 포함하여 중대한 심장 이상반응이 보고된 바 있으며, 기타 5-HT1 수용체 효능약을 투여한 후 수시간내에 치명적인 부정맥, 사망 등이 보고된바 있다. 편두통 환자에서 5-HT1 수용체 효능약의 사용률을 감안할 때 이러한 이상반응의 발현률은 매우 낮다. 이 약은 관상동맥경축을 유발할 수 있다. 이 약은 관상동맥경축과 밀접한 관련성이 있으므로, 원인관계를 배제할 수 없다. 그러나 기존에 관상동맥질환이 있었던 경우에는 인과관계가 불확실하다.
시판전 보고 : 이 약의 임상시험에 참여한 3700명의 편두통 환자중 1명에서 이 약 10mg을 1회 투여한 후 허혈성으로 의심되는 ECG 소견을 동반한 흉통이 보고된 바 있다.
시판후 보고 : 이 약이 시판된 후에 이 약과 관련하여 중대한 심혈관계 이상반응이 보고된 바 있다. 그러나 임상시험과 달리 시판후 조사에서는 조건이 잘 조절되지 않으므로, 실제로 이 약으로 인한 이상반응의 비율을 정확하게 계산하거나 개개인의 경우에서 원인을 확실하게 규명하는 것이 불가능하다.
5-HT1 수용체 효능약과 관련된 뇌혈관계 이상반응 및 치명적 위험 : 기타 5-HT1 수용체 효능약을 투여한 환자에서 뇌혈관출혈, 지주막하출혈, 뇌졸중 및 기타 뇌혈관사고가 보고된 바 있으며 일부는 치명적이었다. 많은 경우, 편두통으로 오인하여 이 약을 복용한 경우였다. 편두통 환자에게 뇌혈관질환의 위험(뇌졸중, 뇌출혈, 일과성허혈성 발작)이 증가될 수 있음을 알려주어야 한다.
기타 혈관경축과 관련된 이상 : 5-HT1 수용체 효능약은 관상동맥경축외에 다른 혈관경축반응을 유발할 수 있어 5-HT1 수용체 효능약 투여시 말초성 허혈, 복통 및 혈변을 동반한 대장허혈이 보고된 바 있다.
혈압상승 : 고혈압 환자 및 고혈압의 병력이 없는 환자에서 5-HT1 수용체 효능약 투여시 고혈압 위기 등의 현저한 혈압상승이 드물게 보고된 바 있다. 건강한 성인 남녀를 대상으로 이 약을 최대투여량(2시간 간격으로 10mg씩 3회 투여)으로 투여하였을 때 혈압이 약간 상승(약 2～3mmHg) 되었다. 이 약은 조절되지 않은 고혈압 환자에는 투여하지 않는다.
임상시험에서 다른 종류의 5-HT1 수용체 효능약을 심도자술을 받은 환자에게 투여하 였을 때 평균 폐동맥압이 18% 상승하였다.

금기

이 약 또는 이 약의 성분에 대한 과민증 환자
허혈성 심질환(협심증, 심근경색의 병력, 또는 무증상 허혈성 심질환(silent ischemia)으로 진단된 경우) 환자 또는 허혈성 심질환 또는 변형협심증(Prinzmetal’s variant Angina)을 포함한 관상동맥경축 또는 기타 심혈관질환의 증상 및 징후를 나타내는 환자
중증의 간부전 환자
중증의 신부전 환자
뇌혈관질환(CVA) 또는 일과성 허혈성 발작의 병력(TIA)이 있는 환자
중등도 내지 중증의 고혈압 환자, 치료받지 않은 고혈압 환자 또는 조절되지 않은 고혈압 환자(‘1. 경고’ 항 참조).
말초혈관 질환자
다른 5HT1 수용체 효능약, 에르고타민함유제제 또는 디히드로에르고타민 또는 메티세르지드 등의 맥각유도체를 투여받고 있는 환자(이 약을 24시간 이내에 병용하지 않는다.) (‘6. 상호작용’항 참조)
편측마비성 또는 기저성 편두통 환자
군발성 두통(cluster headache) 환자
MAO 저해제를 투여받고 있는 환자 또는 MAO 저해제의 투여를 중지한 후 2주일이 경과되지 않은 환자(‘6. 상호작용’ 항 참조).

신중투여

약의 흡수, 대사, 배설기능을 변동시키는 질환을 동반한 환자
신부전 환자 : 이 약은 투석시 제거율이 감소될 수 있으므로 투석환자에는 주의하여 투여한다.
간부전 환자 : 이 약은 중등도의 간부전 환자의 경우 혈장 농도를 약 30% 증가시킬 수 있으므로 주의하여 투여한다.

이상반응

5-HT1 수용체 효능약 투여시 일부 치명적인 이상반응을 포함하여 중대한 심장 이상반응이 발생한 바 있다. 이러한 이상반응은 매우 드물고 대부분 관상동맥질환 위험인자를 가지고 있는 환자에서 발생되었다. 관상동맥경축, 일과성심근허혈, 심근경색, 심실빈맥, 심실세동 등이 보고되었다(‘2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.’, ‘1. 경고’, ‘5. 일반적 주의’ 항 참조).

대조임상시험에서의 발현률 : 3700명 이상을 대상으로 이 약을 단회 또는 반복투여한 대조임상시험에서 이 약의 이상반응을 평가한 결과 가장 발현률이 높은 이상반응은 피 로/무기력증, 졸림, 통증/압박감 및 어지러움이었다. 이러한 증상은 투여량에 의존적으 로 장기간의 연장임상시험에서 1년까지 수회의 편두통발작에 투여한 결과 4%(59/1525 명)의 환자가 이상반응으로 투여를 중단하였다.
표1은 투여약과의 인과관계와 무관하게 이 약을 1회 투여한 후 보고된 이상반응(발현 률 2% 이상 및 위약보다 발현률이 높은 경우)을 정리한 것으로 엄격한 선정기준에 적 합한 피험자를 대상으로 면밀하게 모니터링된 이상반응이므로 다른 투여조건, 다른 보 고방식, 다른 환자군을 대상으로 하는 실제의 진료나 다른 임상시험에서는 이 표의 발 현률이 적용되지 않을 수도 있다.
표1. 이 약 또는 위약 1회 투여후의 이상반응 발현률(발현률 2% 이상 및 위약보다 발현률이 높은 경우)

	환자(%)
이상반응	이 약 5mg 정 (N=977)	이 약 10mg 정 (N=1167)	위약 (N=627)
이상감각 감각이상	4 3	5 4	4 ＜2
통증 및 기타 압박감 흉통: 조이는 느낌/압박감/하중감 목/인후/턱: 통증/조이는 느낌/압박감 부분통증: 조이는 느낌/압박감/하중감	6 ＜2 ＜2 ＜1	9 3 2 2	3 1 1 0
부위가 확실치 않는 통증	3	3	＜2
소화기계 구갈 구역	9 3 4	13 3 6	8 1 4
신경계 어지러움(Dizziness) 두통 졸리움	14 4 ＜2 4	20 9 2 8	11 5 ＜1 4
기타 피로/무기력증	4	7	2

이 약은 일반적으로 내약성이 우수하였다. 이상반응은 전형적으로 경미하고 일시적이었다. 임상시험에서 24시간 이내에 3회까지 투여하였을 때 이상반응의 발현률은 증가 되지 않았다. 이상반응의 발현률은 편두통 예방약(propranolol 포함), 경구용 피임약, 진통제와 병용하여도 증가되지 않았으며 나이와 성에 따라 차이가 없었다. 이상반응 발현률에 대한 인종간의 차이를 분석하기에는 시험결과가 불충분하다.

이 약의 투여와 관련된 기타 이상반응 : 다음 부작용은 비교적 드물게 보고된 이상반응이다. 다음의 이상반응은 공개 임상시험에서 보고된 것이므로, 이 약의 투여와 상관 관계를 결정할 수 없다. 또한 이상반응을 표현한 용어 등 보고된 이상반응과 관련한 다양성으로 인하여 발현률의 신뢰성이 떨어진다. 발현률은 이상반응이 나타난 환자수를 이 약을 투여받은 총 환자수(N=3716)로 나눈 값이며, 표1에 있는 이상반응, 너무 일반적이어서 정보를 주지 못하는 이상반응, 명백하게 이 약과 상관관계가 없는 이상반응 등을 제외한 모든 이상반응을 나열하였다.
이상반응은 발생한 신체부위로 나누어 발현률에 따라 다음과 같은 용어로 나열하였다. 자주 1/100 이상, 때때로 1/100 이하 1/1000 이상, 드물게 1/1000 이하
이 약 구강정의 이상반응 윤곽은 이 약 정제와 유사하였다.
시판후 조사 : 다양한 조사시스템을 통해 자발적으로 보고되었으며, 임상시험에서도 보고된 이상반응중 중대한 이상반응은 다음과 같다. 위에 이미 언급된 이상반응 및 너무 일반적이어서 정보를 주지 못하는 이상반응을 제외한 모든 이상반응을 나열하였다. 다음 이상반응은 전세계 시판후 조사에서 자발적으로 보고되었으므로, 이상반응의 발현률이나 이 약과의 인과관계를 결정할 수 없다.

[주요 이상반응정보]

일반적 주의

다른 5-HT1B/1D 수용체 효능약과 마찬가지로 이 약을 투여한 후 전흉부, 인후, 목 및 턱에 조이는 느낌, 통증, 압박감, 하중감 등이 보고되었다. 임상시험에서 이러한 증상은 부정맥 또는 허혈성 ECG 변동과는 무관한 것으로 판단되었다(1명은 허혈성으로 의심되는 ECG 변동을 동반한 흉통이었다.). 이 계열의 약은 관상동맥경축을 유발할 수 있으므로 이 약 투여후 협심증의 증상 또는 징후를 나타내는 경우 추가투여전에 관상동맥질환 또는 변형적 협심증(Prinzmental’s variant angina)의 여부에 대해 진단을 받아야 하며 재투여시 유사한 증상이 발생하는 경우 ECG 검사를 실시하여야 한다. 또한 각종 5-HT1 수용체 효능약 투여후 대장허혈증후군 또는 레이노드증후군 등의 동맥혈류의 감소를 나타내는 증상 및 징후가 발현되는 환자는 보다 자세한 검사를 필요로 한다(‘1. 경고’ 항 참조).
편두통발작시 이 약을 1차 투여하여 효과가 없는 경우 2차 투여전에 편두통의 진단이 정확한지 여부를 재확인하여야 한다.
멜라닌 함유 조직과의 결합
리자트립탄의 멜라닌에 대한 결합에 대해서는 연구되지 않았다. 리자트립탄의 화학적 성질을 감안할 때 멜라닌과 결합하여 멜라닌을 다량함유하는 조직(예를 들면, 안구)에 축적되어 장기간 사용시 독성이 유발될 수 있다. 그러나 개에 대한 독성시험에서 리자트립탄을 1년간 투여시 안구의 변동을 나타내는 이상반응이 나타나지 않았다. 임상시험에서 안과 기능에 대한 검사를 조직적으로 수행하지는 않았고 정기적인 안과 검사의 필요성을 권장하지는 않으나 이 약을 처방할 때에는 장기간 투여시 안구에 미치는 영향을 고려하여야 한다.
이 약을 투여하기 전후에 모니터링 목적으로 요구되는 특별한 임상검사는 없다.
이 약에 함유된 유당의 양(5mg정 중 30.25mg 및 10mg정 중 60.50mg)은 소량이므로 유당불내성의 증상을 유도하지 않는다.
이 약에 대한 의존성시험은 특별히 진행되지 않았으나, 임상시험 및 연장 임상시험에서 이 약을 투여한 환자에서 남용, 내성, 금단증상, 갈망 등이 관찰되지 않았다. 5-HT1B/1D 수용체 효능약계열의 약은 약물 남용과 관련이 없다.
편두통상태 또는 이 약을 투여시 일부 환자에서 졸리움을 유발할 수 있다. 또한 이 약을 복용한 일부 환자에서는 어지러움이 보고되었다. 따라서 환자는 편두통발작상태 및 이 약을 투여한 후에 복잡한 작업수행능력이 있는지 평가되어야 한다.

상호작용

프로프라놀롤 : 프로프라놀롤은 이 약의 혈중 농도를 70% 정도 상승시키므로 프로프라놀롤을 투여하고 있는 환자는 이 약 5mg 정을 투여하여야 한다(‘용법?용량’ 항 참조).
에르고트함유제제 : 에르고트함유제제는 지속적인 혈관경축반응을 유발시킬 수 있다. 이론적으로 이 약과 에르고트함유제제 또는 에르고트계열의 약과 병용시 상가적인 혈관경축반응을 유발할 수 있으므로 24시간 이내에 병용을 피한다(‘금기’ 항 참조).
다른 5-HT1 수용체 효능약 : 편두통 환자에게 이 약과 다른 5-HT1 수용체 효능약과 의 병용투여에 대해서는 평가하지 않았으나 상가적인 혈관수축반응을 유발할 수 있으 므로 24시간 이내에 병용을 피한다(‘금기’ 항 참조).
선택적세로토닌-재흡수억제제(Selective serotonin-reuptake inhibitor, SSRIs) : SSRIs(예를 들면, 플루옥세틴, 플루복사민, 파록세틴, 세르트라린)과 5-HT1 수용체 효능약을 병용하는 경우 드물게 무력, 반사항진, 조정장애 등이 유발될 수 있다. 이 약과 SSRIs의 병용투여가 임상적으로 요구되는 경우 투여후 환자를 면밀히 관찰하여야 한다. 이 약 10 mg과 파록세틴을 병용투여하였을 때 약동학적 및 약력학적 상호작용은 관찰되지 않았다.
MAO 저해제 : 이 약을 MAO-A 저해제 및 비선택성 MAO 저해제와 병용투여하지 않는다. 모클로베미드(선택적 MAO-A 저해제)와 이 약을 병용투여하는 경우 리자트립탄 및 대사물의 혈장 농도가 증가하였다(‘금기’ 항 참조).
이 약은 in vitro 시험에서 임상적으로 관찰될 수 있는 Cmax의 10배 이상의 농도(Ki)에서 시토크롬 P450 2D6(CYP2D6)를 억제한다. 이 상호작용에 관한 임상시험자료는 보고되지 않았으나 시토크롬 P450 2D6에 의해 대사되는 약물과 이 약을 병용할 때 약물 상호작용을 고려해야 한다.
음식 : 이 약을 음식과 함께 복용할 경우 이 약의 흡수가 1시간 정도 지연되므로 포만 상태에서 이 약을 투여할 경우 작용발현시간이 지연될 수 있다.

임부에 대한 투여

[임부금기 성분 조회]
이 약의 임부에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다. 랫트에 대한 생식?발생독성시험 결과 임신전, 임신기간 및 수유기간 동안 10mg/kg/일 및 100mg/kg/일 투여시 암컷 차산자의 체중감소가 관찰되었으며, 배?태자발생기간 동안 랫트에 100mg/kg/일(혈중 약물농도곡선하면적(AUC)에 근거하여, 사람에서의 일일최대허용권장용량의 225배) 및 토끼에 50mg/kg/일(혈중 AUC에 근거하여, 사람에서의 일일최대허용권장용량의 115배) 투여할 때 기형발생을 나타내지는 않았으나 태자 체중감소가 관찰되었다. 동물에 대한 생식?발생독성시험 결과가 반드시 사람의 경우와 일치하지는 않으나 임부에 대한 사용경험이 없으므로 치료상의 유익성이 태아에 대한 잠재적 위험성을 상회하는 경우에만 투여한다.

수유부에 대한 투여

이 약이 사람의 모유를 통해 분비되는지에 대한 보고는 없다. 그러나 대부분의 약물이 모유로 분비되므로 수유부에 이 약을 투여할 때에는 상당한 주의를 기울여야 한다. 랫트에 대한 동물시험에서 이 약을 주산?수유기동안 투여할 때 모체의 혈중 농도보다 5배 이상 높게 유즙을 통해 분비되며, 신생자의 체중감소가 관찰되었다.

소아에 대한 투여

소아 환자에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다. 따라서 이 약은 18세 이 하의 환자에는 투여하지 않는 것이 바람직하다.
고령자(65세 이상) 및 성인에 대한 이 약의 약동학시험 결과는 유사하다. 편두통은 고령자 의 경우 발생률이 낮으므로 고령자에 대한 이 약의 임상경험은 제한적이다. 임상시험에서 이 약의 유효성 및 이상반응의 발현률은 65세 이상(17명) 및 65세 이하의 피험자간에 차 이가 없었다.

과량투여 및 처치

이 약 40mg(1회 투여 또는 2시간 간격으로 2회 투여)을 300명 이상의 환자에게 투여하였을 때 일반적으로 내약성이 우수하였다; 투여약과 관련된 가장 흔한 부작용은 어지러움 및 졸리움이었다.
임상약리시험에서 12명을 대상으로 이 약 총 80mg을(4시간 이내) 투여한 결과 2명의 피험자에서 실신 또는 서맥이 나타났다. 이 중 1명은 29세의 여자로서 80mg을 모두 투여(2시간 이상 동안 투여)한 후 3시간부터 구토, 서맥 및 어지러움이 발생하였다. 다른 증상이 발현되기 시작한지 1시간 후부터는 아트로핀에 반응을 나타내는 3도 방실차단이 관찰되었다. 두번째 피험자는 25세의 남성으로서 일시적인 어지러움, 실신, 실금이 발생하였으며 정맥천자 직후 5초간의 심실수축정지(ECG상)가 관찰되었다. 정맥천자는 이 약 80mg을 모두 투여(4시간 이상 동안 투여)한 후 2시간이 경과된 시점에서 시행하였다.
또한, 이 약을 과량투여한 것으로 의심되는 환자에 대해서는 이 약의 약리학적 특성을 감안할 때 고혈압, 또는 기타 중대한 심혈관 증상이 나타날 수 있음을 고려하여야 한다. 이 약을 과량투여한 환자는 활성탄을 이용한 위세척 등의 처치를 고려하여야 하며 증상이 관찰되지 않는 경우에도 적어도 12시간 이상 임상관찰 및 ECG 모니터링을 실시하여야 한다.
혈액투석 또는 복막투석으로 이 약의 혈장 농도에 영향을 미칠 수 있는지는 알려지지 않았다.

임상검사치에의한
영향

이 약은 통상적으로 실시하는 임상검사 결과를 방해하지 않는다.

기타

발암성 : 마우스 및 랫트에 대해 각각 100주 및 106주간, 최고 125mg/kg/일의 용량으로 경구삽관투여하여 이 약의 발암시험을 실시하였다. 이 연구에서 노출량에 대한 결과는 얻지 못하였으나 마우스 및 랫트에 대한 5주 및 21주간의 다른 경구투여시험 결과로부터 발암시험에서 이 약의 혈장 AUC는 사람에게 일일최대투여량이 10 mg 씩 3회 투여하였을 때의 평균 AUC의 각각 150배(마우스) 및 240배(랫트)에 달하였다. 그러나 마우스 및 랫트에서 이 약과 관련되어 발암성이 증가된 증거는 없었다.
유전독성 : 이 약은 다음과 같이 대사활성계 존재하 또는 비존재하에서 in vitro 및 in vivo 유전독성시험을 실시한 결과 돌연변이원성 및 염색체이상을 나타내지 않았다: 박테리아에 대한 복귀돌연변이시험(Ames assay), V-79 차이니스 햄스터 폐세포를 이용한 in vitro 포유류 배양세포에 대한 복귀돌연변이시험, 랫트 간세포를 이용한 in vitro alkaline elution assay, CHO cell 을 이용한 체외염색체이상시험, 마우스 골수세포를 이용한 체내염색체이상시험 등.
생식?발생독성 : 랫트에 대한 수태능시험에서 암컷 랫트에게 이 약 100mg/kg/일씩 경구투여하였을 때 성주기의 변화 및 교배의 지연 등이 관찰되었다. 이 때의 노출량(AUC)은 임상최고권장용량(Maximum Recommended Daily Dose, MRDD)에 해당하는 30mg 투여시의 노출량의 약 225배에 해당한다. 무영향량은 10mg/kg/일(임상 MRDD의 15배)이었다. 이외에 암컷에 대한 다른 수태능의 이상은 없었다. 수컷 랫트의 경우 250mg/kg/일(MRDD 의 약 550배)까지 투여시 수태능 또는 생식기능에 이상이 없었다.

Related FDA Approved Drug

기준 성분:RIZATRIPTAN BENZOATE
MAXALT (RIZATRIPTAN BENZOATE)
MAXALT-MLT (RIZATRIPTAN BENZOATE)
RIZATRIPTAN BENZOATE (RIZATRIPTAN BENZOATE)

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
대표코드	8806555000500
BIT 약효분류	편두통 치료제 (Migraine Drugs)
ATC 코드	Rizatriptan / N02CC04 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	114 (해열·진통·소염제 )
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	655500050 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] [비급여] [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	연분홍색의 볼록한 캅셀모양의 정제 [제형정보 확인]

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임부에대한투여

*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : C등급
(동물 실험에서 위험성이 보고되었으나, 임부 대상 임상시험은 제한적이다. -Briggs G, et al. Drugs in Pregnancy and Lactation 7th edit. )

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

병용금기 및 연령대금기 근거조회

[병용금기 및 연령대금기 근거조회]

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복약설명

졸릴수 있으니 운전이나 위험한 기계조작은 삼가해주세요

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*	복약이미지는 모든 복약지도 사항을 표시한것은 아니며, 추가적으로 업데이트되거나 수정될 수 있습니다.
*	복약이미지의 표시여부는 실제 약물복용시 중요도에 따른것은 아니며 단순히 허가정보상 키워드를 기준으로 등록되었습니다.
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보관상 주의

조제시 주의

심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
Mechanism of Action	Rizatriptan에 대한 Mechanism_Of_Action 정보 Rizatriptan binds with high affinity to human 5-HT_1B and 5-HT_1D receptors leading to cranial blood vessel constriction.
Pharmacology	Rizatriptan에 대한 Pharmacology 정보 Rizatriptan is a selective 5-hydroxytryptamine receptor subtype agonist indicated for the acute treatment of migraine attacks with or without aura in adults. Rizatriptan is not intended for the prophylactic therapy of migraine or for use in the management of hemiplegic or basilar migraine. Rizatriptan is an agonist for a vascular 5-hydroxytryptamine receptor subtype (probably a member of the 5-HT_1D family) having only a weak affinity for 5-HT_1A, 5-HT_5A, and 5-HT₇ receptors and no significant affinity or pharmacological activity at 5-HT₂, 5-HT₃ or 5-HT₄ receptor subtypes or at alpha1-, alpha2-, or beta-adrenergic, dopamine1,; dopamine2; muscarinic, or benzodiazepine receptors. This action in humans correlates with the relief of migraine headache. In addition to causing vasoconstriction, experimental data from animal studies show that Rizatriptan also activates 5-HT₁ receptors on peripheral terminals of the trigeminal nerve innervating cranial blood vessels, which may also contribute to the antimigrainous effect of Rizatriptan in humans.
Metabolism	Rizatriptan에 대한 Metabolism 정보 # Phase_1_Metabolizing_Enzyme:Monoamine oxidase type A (MAO-A)
Protein Binding	Rizatriptan에 대한 단백결합 정보 14%
Half-life	Rizatriptan에 대한 반감기 정보 2-3 hours
Absorption	Rizatriptan에 대한 Absorption 정보 Rapid following oral administration. Bioavailability is 45%. Food has no effect on the bioavailability of rizatriptan. However, administering rizatriptan with food will delay by 1 hour the time to reach peak plasma concentration. The rate of absorption is not affected by the presence of a migraine attack.
Biotransformation	Rizatriptan에 대한 Biotransformation 정보 Rizatriptan is metabolized by monoamine oxidase A isoenzyme (MAO-A) to an inactive indole acetic acid metabolite. In addition, several other inactive metabolites are formed. An active metabolite, N-monodesmethyl-rizatriptan, with pharmacological activity similar to that of the parent compound has been identified in small concentrations (14%) in the plasma.
Toxicity	Rizatriptan에 대한 Toxicity 정보 Symptoms of overdose include dizziness, fainting, heart and blood vessel problems, high blood pressure, loss of bowel and bladder control, slow heartbeat, and vomiting.
Drug Interactions	Rizatriptan에 대한 Drug_Interactions 정보 Not Available
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]
Food Interaction	Rizatriptan에 대한 Food Interaction 정보 Not Available
Drug Target	[Drug Target]
Description	Rizatriptan에 대한 Description 정보 Rizatriptan is a triptan drug used for the treatment of migraine headaches. It is a selective 5-hydroxytryptamine1 receptor subtype agonist.
Dosage Form	Rizatriptan에 대한 Dosage_Form 정보 Tablet OralWafer Oral
Drug Category	Rizatriptan에 대한 Drug_Category 정보 Anti-inflammatory AgentsAnti-migraine AgentsSelective Serotonin AgonistsSerotonin AgonistsVasoconstrictor Agents
Smiles String Canonical	Rizatriptan에 대한 Smiles_String_canonical 정보 CN(C)CCC1=CNC2=C1C=C(CN1C=NC=N1)C=C2
Smiles String Isomeric	Rizatriptan에 대한 Smiles_String_isomeric 정보 CN(C)CCC1=CNC2=C1C=C(CN1C=NC=N1)C=C2
InChI Identifier	Rizatriptan에 대한 InChI_Identifier 정보 InChI=1/C15H19N5/c1-19(2)6-5-13-8-17-15-4-3-12(7-14(13)15)9-20-11-16-10-18-20/h3-4,7-8,10-11,17H,5-6,9H2,1-2H3
Chemical IUPAC Name	Rizatriptan에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보 N,N-dimethyl-2-[5-(1,2,4-triazol-1-ylmethyl)-1H-indol-3-yl]ethanamine

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