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연분홍색의 볼록한 캅셀모양의 정제 [제형정보 확인]

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약품규격	단위	포장형태	대표코드	표준코드	비고
7.265밀리그램	30 정	병	8806555000500	8806555000517

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

전조증상을 동반하거나 또는 동반하지 않는 편두통의 급성 치료. 이 약은 편두통의 예방목적으로 투여해서는 안된다.

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
* 반드시 음료수와 함께 단번에 복용하여야 한다.

18세 이상의 성인
1) 1회 5㎎ 또는 10㎎이 모두 유효하나, 10㎎의 효과가 더욱 크며, 환자에 따라 용량에 따른 반응이 다르게 나타날 수 있으므로 부작용의 위험과 10㎎투여시의 유익성의 고려하여 용량을 설정해야 한다.
2)재투여 : 이 약을 재투여할 때에는 적어도 2시간 이상의 간격을 두어야 하며 24시간 이내에 30㎎을초과하여 투여하지 않는다.
- 24시간이내 두통이 재발하는 경우 : 1차 투여 후 두통이 완화되었다가 다시 두통이 재발하면 이 약을 1회 더 복용한다.(위에서 언급한 1일 투여 한도량은 반드시 지켜야 한다.)
- 1차 투여 후 두통이 완화되지 않는 경우 : 1차 투여 시 두통이 완화되지 않은 상태에서 이 약을 2차 투여하는 경우에 대해서는 대조 임상시험에서 그 효과가 검증되지않았다. 따라서 1차 투여시 두통이 완화되지 않으면 추가 투여하지 않는다.
임상 시험 결과 1차 투여 후 두통이 완화되지않는 경우 추가로 투여하여도 효과를 나타내지않는 것으로 나타났다.
3) 다음의 환자는 5㎎을 투여하여야 한다.
- 프로프라놀룰을 투여중인 환자
이 약과 프로프라놀놀의 투여 간격은 적어도 2시간이상으로 한다. (상호작용항 참조)
- 경증 내지 중등도의 신부전 환자
- 경증 내지 중등도의 간부전 환자
이 약을 재투여할 때에는 적어도 2시간 이상의 간격을 두어야 하며 24시간 이내에 2회를 초과하여 투여하지 않는다.
소아환자 : 소아에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았으므로 18세 이하의 소아에 대해서는 이 약의 투여는 권장되지 않는다.

65세 이상의 고령환자 : 65세 이상의 고령환자에 대한 이약의 안전성 및 유효성은 체계적으로 평가되지않았다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

금기

이 약 또는 이 약의 성분에 대한 과민증 환자
허혈성 심질환(협심증, 심근경색의 병력, 또는 무증상 허혈성 심질환(silent ischemia)으로 진단된 경우) 환자 또는 허혈성 심질환 또는 변형협심증(Prinzmetal’s variant Angina)을 포함한 관상동맥경축 또는 기타 심혈관질환의 증상 및 징후를 나타내는 환자
중증의 간부전 환자
중증의 신부전 환자
뇌혈관질환(CVA) 또는 일과성 허혈성 발작의 병력(TIA)이 있는 환자
중등도 내지 중증의 고혈압 환자, 치료받지 않은 고혈압 환자 또는 조절되지 않은 고혈압 환자(‘1. 경고’ 항 참조).
말초혈관 질환자
다른 5HT1 수용체 효능약, 에르고타민함유제제 또는 디히드로에르고타민 또는 메티세르지드 등의 맥각유도체를 투여받고 있는 환자(이 약을 24시간 이내에 병용하지 않는다.) (‘6. 상호작용’항 참조)
편측마비성 또는 기저성 편두통 환자
군발성 두통(cluster headache) 환자
MAO 저해제를 투여받고 있는 환자 또는 MAO 저해제의 투여를 중지한 후 2주일이 경과되지 않은 환자(‘6. 상호작용’ 항 참조).

신중투여

약의 흡수, 대사, 배설기능을 변동시키는 질환을 동반한 환자
신부전 환자 : 이 약은 투석시 제거율이 감소될 수 있으므로 투석환자에는 주의하여 투여한다.
간부전 환자 : 이 약은 중등도의 간부전 환자의 경우 혈장 농도를 약 30% 증가시킬 수 있으므로 주의하여 투여한다.

이상반응

5-HT1 수용체 효능약 투여시 일부 치명적인 이상반응을 포함하여 중대한 심장 이상반응이 발생한 바 있다. 이러한 이상반응은 매우 드물고 대부분 관상동맥질환 위험인자를 가지고 있는 환자에서 발생되었다. 관상동맥경축, 일과성심근허혈, 심근경색, 심실빈맥, 심실세동 등이 보고되었다(‘2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.’, ‘1. 경고’, ‘5. 일반적 주의’ 항 참조).

대조임상시험에서의 발현률 : 3700명 이상을 대상으로 이 약을 단회 또는 반복투여한 대조임상시험에서 이 약의 이상반응을 평가한 결과 가장 발현률이 높은 이상반응은 피 로/무기력증, 졸림, 통증/압박감 및 어지러움이었다. 이러한 증상은 투여량에 의존적으 로 장기간의 연장임상시험에서 1년까지 수회의 편두통발작에 투여한 결과 4%(59/1525 명)의 환자가 이상반응으로 투여를 중단하였다.
표1은 투여약과의 인과관계와 무관하게 이 약을 1회 투여한 후 보고된 이상반응(발현 률 2% 이상 및 위약보다 발현률이 높은 경우)을 정리한 것으로 엄격한 선정기준에 적 합한 피험자를 대상으로 면밀하게 모니터링된 이상반응이므로 다른 투여조건, 다른 보 고방식, 다른 환자군을 대상으로 하는 실제의 진료나 다른 임상시험에서는 이 표의 발 현률이 적용되지 않을 수도 있다.
표1. 이 약 또는 위약 1회 투여후의 이상반응 발현률(발현률 2% 이상 및 위약보다 발현률이 높은 경우)

	환자(%)
이상반응	이 약 5mg 정 (N=977)	이 약 10mg 정 (N=1167)	위약 (N=627)
이상감각 감각이상	4 3	5 4	4 ＜2
통증 및 기타 압박감 흉통: 조이는 느낌/압박감/하중감 목/인후/턱: 통증/조이는 느낌/압박감 부분통증: 조이는 느낌/압박감/하중감	6 ＜2 ＜2 ＜1	9 3 2 2	3 1 1 0
부위가 확실치 않는 통증	3	3	＜2
소화기계 구갈 구역	9 3 4	13 3 6	8 1 4
신경계 어지러움(Dizziness) 두통 졸리움	14 4 ＜2 4	20 9 2 8	11 5 ＜1 4
기타 피로/무기력증	4	7	2

이 약은 일반적으로 내약성이 우수하였다. 이상반응은 전형적으로 경미하고 일시적이었다. 임상시험에서 24시간 이내에 3회까지 투여하였을 때 이상반응의 발현률은 증가 되지 않았다. 이상반응의 발현률은 편두통 예방약(propranolol 포함), 경구용 피임약, 진통제와 병용하여도 증가되지 않았으며 나이와 성에 따라 차이가 없었다. 이상반응 발현률에 대한 인종간의 차이를 분석하기에는 시험결과가 불충분하다.

이 약의 투여와 관련된 기타 이상반응 : 다음 부작용은 비교적 드물게 보고된 이상반응이다. 다음의 이상반응은 공개 임상시험에서 보고된 것이므로, 이 약의 투여와 상관 관계를 결정할 수 없다. 또한 이상반응을 표현한 용어 등 보고된 이상반응과 관련한 다양성으로 인하여 발현률의 신뢰성이 떨어진다. 발현률은 이상반응이 나타난 환자수를 이 약을 투여받은 총 환자수(N=3716)로 나눈 값이며, 표1에 있는 이상반응, 너무 일반적이어서 정보를 주지 못하는 이상반응, 명백하게 이 약과 상관관계가 없는 이상반응 등을 제외한 모든 이상반응을 나열하였다.
이상반응은 발생한 신체부위로 나누어 발현률에 따라 다음과 같은 용어로 나열하였다. 자주 1/100 이상, 때때로 1/100 이하 1/1000 이상, 드물게 1/1000 이하
이 약 구강정의 이상반응 윤곽은 이 약 정제와 유사하였다.
시판후 조사 : 다양한 조사시스템을 통해 자발적으로 보고되었으며, 임상시험에서도 보고된 이상반응중 중대한 이상반응은 다음과 같다. 위에 이미 언급된 이상반응 및 너무 일반적이어서 정보를 주지 못하는 이상반응을 제외한 모든 이상반응을 나열하였다. 다음 이상반응은 전세계 시판후 조사에서 자발적으로 보고되었으므로, 이상반응의 발현률이나 이 약과의 인과관계를 결정할 수 없다.

[주요 이상반응정보]

상호작용

프로프라놀롤 : 프로프라놀롤은 이 약의 혈중 농도를 70% 정도 상승시키므로 프로프라놀롤을 투여하고 있는 환자는 이 약 5mg 정을 투여하여야 한다(‘용법?용량’ 항 참조).
에르고트함유제제 : 에르고트함유제제는 지속적인 혈관경축반응을 유발시킬 수 있다. 이론적으로 이 약과 에르고트함유제제 또는 에르고트계열의 약과 병용시 상가적인 혈관경축반응을 유발할 수 있으므로 24시간 이내에 병용을 피한다(‘금기’ 항 참조).
다른 5-HT1 수용체 효능약 : 편두통 환자에게 이 약과 다른 5-HT1 수용체 효능약과 의 병용투여에 대해서는 평가하지 않았으나 상가적인 혈관수축반응을 유발할 수 있으 므로 24시간 이내에 병용을 피한다(‘금기’ 항 참조).
선택적세로토닌-재흡수억제제(Selective serotonin-reuptake inhibitor, SSRIs) : SSRIs(예를 들면, 플루옥세틴, 플루복사민, 파록세틴, 세르트라린)과 5-HT1 수용체 효능약을 병용하는 경우 드물게 무력, 반사항진, 조정장애 등이 유발될 수 있다. 이 약과 SSRIs의 병용투여가 임상적으로 요구되는 경우 투여후 환자를 면밀히 관찰하여야 한다. 이 약 10 mg과 파록세틴을 병용투여하였을 때 약동학적 및 약력학적 상호작용은 관찰되지 않았다.
MAO 저해제 : 이 약을 MAO-A 저해제 및 비선택성 MAO 저해제와 병용투여하지 않는다. 모클로베미드(선택적 MAO-A 저해제)와 이 약을 병용투여하는 경우 리자트립탄 및 대사물의 혈장 농도가 증가하였다(‘금기’ 항 참조).
이 약은 in vitro 시험에서 임상적으로 관찰될 수 있는 Cmax의 10배 이상의 농도(Ki)에서 시토크롬 P450 2D6(CYP2D6)를 억제한다. 이 상호작용에 관한 임상시험자료는 보고되지 않았으나 시토크롬 P450 2D6에 의해 대사되는 약물과 이 약을 병용할 때 약물 상호작용을 고려해야 한다.
음식 : 이 약을 음식과 함께 복용할 경우 이 약의 흡수가 1시간 정도 지연되므로 포만 상태에서 이 약을 투여할 경우 작용발현시간이 지연될 수 있다.

Related FDA Approved Drug

기준 성분:RIZATRIPTAN BENZOATE
MAXALT (RIZATRIPTAN BENZOATE)
MAXALT-MLT (RIZATRIPTAN BENZOATE)
RIZATRIPTAN BENZOATE (RIZATRIPTAN BENZOATE)

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
대표코드	8806555000500
BIT 약효분류	편두통 치료제 (Migraine Drugs)
ATC 코드	Rizatriptan / N02CC04 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	114 (해열·진통·소염제 )
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	655500050 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] [비급여] [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	연분홍색의 볼록한 캅셀모양의 정제 [제형정보 확인]

복약정보

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*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : C등급
(동물 실험에서 위험성이 보고되었으나, 임부 대상 임상시험은 제한적이다. -Briggs G, et al. Drugs in Pregnancy and Lactation 7th edit. )

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

병용금기 및 연령대금기 근거조회

[병용금기 및 연령대금기 근거조회]

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어지러움이 있을수 있습니다.

*	복약이미지는 모든 복약지도 사항을 표시한것은 아니며, 추가적으로 업데이트되거나 수정될 수 있습니다.
*	복약이미지의 표시여부는 실제 약물복용시 중요도에 따른것은 아니며 단순히 허가정보상 키워드를 기준으로 등록되었습니다.
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조제시 주의

심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
Mechanism of Action	Rizatriptan에 대한 Mechanism_Of_Action 정보 Rizatriptan binds with high affinity to human 5-HT_1B and 5-HT_1D receptors leading to cranial blood vessel constriction.
Pharmacology	Rizatriptan에 대한 Pharmacology 정보 Rizatriptan is a selective 5-hydroxytryptamine receptor subtype agonist indicated for the acute treatment of migraine attacks with or without aura in adults. Rizatriptan is not intended for the prophylactic therapy of migraine or for use in the management of hemiplegic or basilar migraine. Rizatriptan is an agonist for a vascular 5-hydroxytryptamine receptor subtype (probably a member of the 5-HT_1D family) having only a weak affinity for 5-HT_1A, 5-HT_5A, and 5-HT₇ receptors and no significant affinity or pharmacological activity at 5-HT₂, 5-HT₃ or 5-HT₄ receptor subtypes or at alpha1-, alpha2-, or beta-adrenergic, dopamine1,; dopamine2; muscarinic, or benzodiazepine receptors. This action in humans correlates with the relief of migraine headache. In addition to causing vasoconstriction, experimental data from animal studies show that Rizatriptan also activates 5-HT₁ receptors on peripheral terminals of the trigeminal nerve innervating cranial blood vessels, which may also contribute to the antimigrainous effect of Rizatriptan in humans.
Metabolism	Rizatriptan에 대한 Metabolism 정보 # Phase_1_Metabolizing_Enzyme:Monoamine oxidase type A (MAO-A)
Protein Binding	Rizatriptan에 대한 단백결합 정보 14%
Half-life	Rizatriptan에 대한 반감기 정보 2-3 hours
Absorption	Rizatriptan에 대한 Absorption 정보 Rapid following oral administration. Bioavailability is 45%. Food has no effect on the bioavailability of rizatriptan. However, administering rizatriptan with food will delay by 1 hour the time to reach peak plasma concentration. The rate of absorption is not affected by the presence of a migraine attack.
Biotransformation	Rizatriptan에 대한 Biotransformation 정보 Rizatriptan is metabolized by monoamine oxidase A isoenzyme (MAO-A) to an inactive indole acetic acid metabolite. In addition, several other inactive metabolites are formed. An active metabolite, N-monodesmethyl-rizatriptan, with pharmacological activity similar to that of the parent compound has been identified in small concentrations (14%) in the plasma.
Toxicity	Rizatriptan에 대한 Toxicity 정보 Symptoms of overdose include dizziness, fainting, heart and blood vessel problems, high blood pressure, loss of bowel and bladder control, slow heartbeat, and vomiting.
Drug Interactions	Rizatriptan에 대한 Drug_Interactions 정보 Not Available
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]
Food Interaction	Rizatriptan에 대한 Food Interaction 정보 Not Available
Drug Target	[Drug Target]
Description	Rizatriptan에 대한 Description 정보 Rizatriptan is a triptan drug used for the treatment of migraine headaches. It is a selective 5-hydroxytryptamine1 receptor subtype agonist.
Dosage Form	Rizatriptan에 대한 Dosage_Form 정보 Tablet OralWafer Oral
Drug Category	Rizatriptan에 대한 Drug_Category 정보 Anti-inflammatory AgentsAnti-migraine AgentsSelective Serotonin AgonistsSerotonin AgonistsVasoconstrictor Agents
Smiles String Canonical	Rizatriptan에 대한 Smiles_String_canonical 정보 CN(C)CCC1=CNC2=C1C=C(CN1C=NC=N1)C=C2
Smiles String Isomeric	Rizatriptan에 대한 Smiles_String_isomeric 정보 CN(C)CCC1=CNC2=C1C=C(CN1C=NC=N1)C=C2
InChI Identifier	Rizatriptan에 대한 InChI_Identifier 정보 InChI=1/C15H19N5/c1-19(2)6-5-13-8-17-15-4-3-12(7-14(13)15)9-20-11-16-10-18-20/h3-4,7-8,10-11,17H,5-6,9H2,1-2H3
Chemical IUPAC Name	Rizatriptan에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보 N,N-dimethyl-2-[5-(1,2,4-triazol-1-ylmethyl)-1H-indol-3-yl]ethanamine

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