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리포바이정0.8mg  LIPOBAY TAB.[Cerivastatin sodium]  
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제조회사 파마시아코리아
판매회사 바이엘코리아(주)
허가정보
BIT 약효분류 고지혈증 치료제 (Antilipidemic Agents)
복지부분류 218[동맥경화용제 ]
청구코드(KD코드)
   비급여점검코드
[A43401221]  
\0 원/1정(2002.08.01)(현재약가)
\1,875 원/1정(2001.08.10) (변경전약가)
ATC코드 Cerivastatin / C10AA06
NDC코드 [Proprietary Name Search _ 특허등록명,상표명으로 검색]
[Active Ingredient Search _ 주성분으로 검색]
[NDC Number Search _ NDC코드로 검색]
성분 / 함량
Cerivastatin sodium 0.8mg  제품 검색
첨가제
 
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항목 내용
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액		 [A43401221]   [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/1정(2002.08.01)(현재약가)
\1,875 원/1정(2001.08.10)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드집 다운로드] [우리집건강주치의 바로가기]
빠른조회
요약정보 [효능] [용법] [금기] [신중투여] [이상반응]
상세정보 [효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]
제품성상 황갈색의 원형 제피정   [제형정보 확인]
포장·유통단위 급여정지
약리작용 [조회]
효능효과 [적응증 별 검색]   
원발성 고콜레스테롤혈증(Ⅱa,Ⅱb형):식이요법에 적절히 반응하지 않는 고콜레스테롤혈증의 치료
용법용량 * 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
   
[처방약어]
[주성분코드:130404ATB 에 따른 심사지침열람]
  1. 이 약을 투여하기 전에 이차성 고콜레스테롤혈증은 이 치료에서 제외시켜야 하며,치료기간 중에도 환자는 표준 콜레스테롤 저하 식이요법을 계속하여야 한다.
  2. 성인: 이 약은 저녁식사시 또는 취침전 하루에 한번 복용한다. 통상 0.1mg-0.4mg을 1일1회 투여한다. 최대권장용량은 1일1회 0.8mg이다. 음식과 함께 복용하여도 약효에는 영향을 미치치 않는다. 약효는 2주 이내에 나타나며 최대 약효는 4주 이내에 나타난다. 치료를 하는 동안 이러한 반응은 계속 유지되며 필요에 따라 용량을 조절한다.
  3. 노인: 노인환자에게 용량을 조절할 만한 근거는 없다. 다른 제제와 마찬가지로 낮은 용량부터 시작한다.
  4. 신장손상환자 :중등도 내지 중증의 신장질환자는 1일1회 0.1mg로 투여를 시작해야 한다. 이후 용량조절을 하여 최대 0.2mg을 1일 1회 주의하여 투여하여야 한다.
  5. 소아 : 소아에 대한 임상경험이 없으므로 사용을 권하지 않는다.
  6. 병용투여: 이 약 단일요법으로 총콜레스테롤과 LDL-콜레스테롤을 저하시키는데 효과적이지만 담즙 재흡수 억제제(예:콜레스티라민)를 병용하면 효과를 항진시킬 수 있다.
    [BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]
주요약물 상호작용 [보기]
경고
  1. 간기능 : 다른 스타틴제와 마찬가지로, 이 약의 투여로 간 효소의 증가 및 매우 드물게 간염이 나타날 수 있다. 대부분의 경우 이런 현상은 미미하거나 증상이 없다. 다른 지질 저해제와 마찬가지로, 이 약의 투여 전과 투여 후 정기적으로 간 기능검사를 하는 것이 바람직하다. 트란스아미나제치가 상승된 환자에게는 주의를 요하고, ALT와 AST가 정상치의 3배가 넘을 경우에는 이 약의 투여를 중단한다. 알콜를 과하게 섭취한 경력이 있거나 과거에 간장 질환이 있었던 환자에게 이 약을 투여할 때에는 주의하여 투여하여야 한다.(활동성 간질환이나 혈청 트란스아미나제치가 원인불명으로 판명될 경우에는 금기이다.)
  2. 골격근 : 이 약을 투여받는 환자에서 다른 스타틴제와 마찬가지로, 때때로 크레아틴 포스포키나제(CPK)의 상승이 나타날 수 있으나 임상적으로 중요하지는 않다. 뚜렷한 크레아티닌 포스포키나제의 상승(정상 상한치의 10배이상), 확산형 근육통, 근육압통 또는 근육약화와 같은 근증이 드물게 HMG-CoA 환원효소 저해제의 사용으로 보고되었다. 근육통나 압통 또는 약화가 특히 권태감이나 열감과 함께 나타날 경우에는 즉시 보고하도록 한다. 뚜렷하게 CPK치가 상승하거나, 근증이 진단되거나 의심될 때에는 복용을 중지 한다. HMG-CoA 환원요소 저해제를 복용하면서 사이클로스포린, 피브린산 유도체, 에리스로마이신, 아졸계 항진균제 및 니코틴산을 병용 투여하는 환자에게서 근증의 위험이 증가한다고 알려져 있다. 이 약을 복용하는 경우 매우 드물게 횡문근변성이 발생(어떤 경우에는 myglobinuria로 인하여 급성 신부 전이 같이 나타남)했다고 보고되었다. 따라서 횡문근변성으로 인하여 신부전으로 진행할 수 있는 급성 또는 심각한 상태인 환자의 경우(예 : 패혈증, 저혈압, 대수술, 외상, 중증의 대사, 내분비 및 전해질 장애, 간질 등)에는 이 약의 복용을 잠시 중단한다.
  3. 안과 : 다른 스타틴제어럼 피막하 혼탁, 핵혼탁이 보고된적이 있으나 이 약과 관련성은 확립되지 않았다.
금기
  1. 이 약에 과민증인 환자
  2. 근증, 간손상환자 또는 혈청 트란스아미나제치가 원인불명으로 지속적으로 높은 환자
  3. 임부, 수유부 또는 적절한 피임방법을 사용하지 않은 임신 가능 여성
  4. gemfibrozil을 투여받고 있는 환자.
이상반응
  1. 이 약은 일반적으로 내성이 좋다. 임상적 및 실험적으로 부작용은 대개 미약하고 일시적이었다.
  2. 모든 임상시험(N=5353)에서 다음 이상약물반응이 보고되었다.( > 1% 발생):복통,두통,고창,변비,소화불량, 설사,무력증,cpk증가,근육통,오심,발적 위약-대조군 임상시험(N=3531)에서 다음 이상약물반응이 보고되었다.( > 1%발생,위약제외):고창 및 무력증
  3. 드문 이상약물반응은 다음과 같다.( < 1%및 > 0.1%,위약제외):오심,cpk증가,사지통,근육통,근무력증,불면증, 감각이상,현훈 및 안장애
  4. 다른 스타틴제처럼 이 약으로 치료받은 환자에서 용량 의존적으로 혈청 트란스아미나제의 수치가 증가하였으나 대부분이 경미하였다. 정상치 3배이상의 임상적으로 유의성있는 증가는 ALT의경우 환자의 0.33%,AST의 경우 환자의 0.39%에서 발생하였다.
  5. 이 액으로 1년간 치료한 환자의 1.78%,2년간 치료환자의 2.1%에서 크레아틴 포스포키나제(CPK)의 수치가 정상치의 3배이상으로 증가하였다. 이 약으로 용량범위에서 치료받은 환자에서 정상 CPK환자의 0.26%에서 CPK가 정상치보다 10배 이상 증가하였다.
  6. 자발적인 보고에서 다음 이상약물반응은 매우 드물게 보고되었다.( < 0.01% 및 > 0.001%):알러지반응,아나필 락시스,혈관부종,간염,횡문근 변성(어떤 경우에는 myoglobinuria로 인하여 급성부전 나타남) 및 근염
    [주요 이상반응정보]
상호작용
  1. 다른 약물에 대한 이 약의 영향
    1. Cytochrome P450(CYP)기질 In-vitro 효소 친화성 시험에 의하면 이 약이 주된 약물대사효소인 CYP 3A4등과 같은 cytochrome P450을 억제할 만한 증거는 없다. 이 결과로 추정한 것처럼 CYP3A4 또는 다른 CYP효소에 의해 대사되는 다른 병용 투여약물과 상호작용이 없는 것으로 in-vivo에서 나타났다.
    2. Nifedipine : 주로 CYP 3A4를 통하여 대사되는 dihydropyridine계 칼슘길항제인 nifedipine과의 in-vivo 1회 용량 상호작용연구에서 이 약은 nifedipine의 혈장내 농도에 영향을 미치지 않았다.
    3. Warfarin : 7일간 리포바이 300mcg을 투여받은 건강한 사람에게 1회용량의 warfarin을 병용투여하였을 때 위약과 비교하여 prothrombin time이나 혈액응고 VⅡ인자의 활성에 변화는 없었다. Warfarin의 두가지 이성체와 이 약 300mcg을 병용투여하였을 때 약동학적으로 영향을 받지 않았다.
    4. Digoxin : 항정상태에서 digoxin의 혈장치나 청소율은 이 약 200mcg의 병용투여로 영향을 받지 않았다.
    5. 기타 ; mibefradil이나 omeprazole은 이 약과 병용투여하였을 때 약동학적으로 영향을 받지 않았다.
  2. 이 약에 영향을 미치는 약물
    1. Cytochrome P450억제제 이 약은 최소 두 종류의 cytochrome P450 isozyme인 CYP 2C8 및 CYP 3A4를 이용하는 두개의 대사 경로를 통 하여 대사된다. 한 쪽 경로가 차단되었을 때 보상효과가 관찰되었다.
    2. Cimetidine : 비특이적인 CYP억제제인 cimetidine과 병용투여했을 때 이 약은 약동적으로 중요한 변화를 일으키지 않았다.
    3. Erythromycin : 특이적인 CYP 3A4억제제인 마크로라이드계 항생제, erythromycin을 이 약 300mcg으로 치료 중인 고콜레스테롤환자에 10일간 500mg을 1일 2회 투여하였다. 항정성태의 혈장 AUC가 통계적으로 유의성 있게 51%증가하였으나 내성이나 안전성 변수에 임상적인 영향은 없었다.
    4. Itraconazole : 강력한 CYP 3A4억제제인 항진균제 itraconazole을 고콜레스테롤환자에 10일간 200mg을 1일 1회 병용투여하여 항정상태에서 이약으 혈장 AUC가 통계적으로 유의성있게 38%증가하였으나 내성이나 안전 성에 문제는 없었다.
    5. Mibefradil : 건강한 사람을 대상으로 CYP 3A4억제효과가 있는 칼슘채널차단제인 mibefradil 1일1회 100mg 을 투여하고 이 약 300mcg을 1회 및 여러 회 투여하였을 때 약동학적인 상호작용은 없었다. 이 약에 대한 CYP 3A4유도체인 rifampicin이나 phenytoin의 약동학적인 영향은 알려져있지 않다.
    6. Ciclosporin : Ciclosporin 및 다른 면역억제제로 치료를 받는 신장이식환자에게 이 약 200mcg을 병용투여 하면 이 약의 혈장농도가 3-5배 증가하는 것으로 나타났다. 여러 번 투여하여도 이 약의 배설에 영향을 주지 않으며 축적도 일어나지 않는다. 이 약은 이 환자들의 ciclosporin의 항정상태의 농도에 어떠한 영향 도 미치지 않는다. 이 약에 대한 노출이 증가하기 때무너에 ciclosporin으로 치료받는 환자는 리포바이를 가장 저용량부터 투여 를 시작하여야 한다. 주의하여 용량을 조절하여야 하며 세심하게 모니터하여야 한다.
    7. 담즙 재흡수 억제제 : 저녁식사 1시간 전에 cholestyramine 12g을 투여하고 식사 1시간 또는 4시간 후에 이 약 300mcg을 투여하였을 때 이 약의 AUC가 각각 16% 및 8% 감소하였다. 이 약은 수지에 결합하는 약물에 기인하는 상호작용을 피하기 위해 수지(예, cholestyramine)투여 최소한 4시간 후에 투여하여야 한다.
    8. Gemfibrozil : gemfibrozil과 이 약을 병용투여하면 횡문근 변성의 위험이 증가하므로 병용투여는 금한다.
  3. 이 약의 혈장내 농도에 영향을 미치지 않는 약물
    제산제, 오메프라졸, 니페디핀, 디곡신 또는 와파린을 병용투여하여도 이 약의 혈장내 농도에 영향을 미치지 않았다.
임부에 대한 투여 [임부금기 성분 조회]
동물실험에서 기형을 유발하지 않는 것으로 밝혀졌다. 이 약을 임부에 사용한 자료는 없다. 콜레스테롤이나 기타 콜레스테롤 생합성 물질은 태아의 발육에 기본적인 물질이다. 그러므로 HMG-CoA환원 효소 저해제는 임부 및 적절한 피임방법을 사용하지 않는 임신 가능 여성에게는 금기이다.
수유부에 대한 투여 수유부는 이 약을 복용하여서는 안 된다.
과량투여 및 처치 이 약의 과량 투여에 대한 경험은 없다. 이 약의 해독제는 아직 밝혀지지 않았다. 과량 투여시에는 대중적으로 치료하고 필요한 경우 적절한 조치를 취한다.
기타
  1. 세리바스타틴나트륨을 투여한 마우스에서 간종양이 관찰된 바 있으나, 이는 사람과 관련되어 있지 않다고 사료된다. 또한, 렛드에서는 세리바스타틴나트륨의 최대내성용량에서도 종양은 관찰되지 않았다.
  2. 랫드를 이용한 생식독성시험에서 고용량(0.3mg/kg) 투여시 신생자의 사망률이 증가하며, 간장의 상대 무게가 증가하고, 토끼의 경우 0.75mg/kg 투여시 골격근 변이 증가가 발견되었다.
Related FDA Approved Drug
기준 성분:CERIVASTATIN SODIUM
BAYCOL (CERIVASTATIN SODIUM)
  • 최근정보수정일 2020-01-16
  • 본 수정일 정보는 허가정보 이외의 기타정보 수정일을 의미하므로, 허가정보수정일은 본문에 표기된 날짜를 참조하시기 바랍니다.
알림
상세정보는 식품의약품안전처의 제품허가사항을 토대로 작성되었으며 요약정보는 상세정보 및 기타문헌을 기반으로 드럭인포에서 편집한 내용입니다. 제품허가사항의 목차와 다소 상이할 수 있습니다.

경고
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