드러그인포 약품요약정보 - 리포바이정0.8mg

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[A43401221] [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
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제품성상

황갈색의 원형 제피정 [제형정보 확인]

포장·유통단위

급여정지

효능효과

[적응증 별 검색]

원발성 고콜레스테롤혈증(Ⅱa,Ⅱb형):식이요법에 적절히 반응하지 않는 고콜레스테롤혈증의 치료

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
[주성분코드:130404ATB 에 따른 심사지침열람]

이 약을 투여하기 전에 이차성 고콜레스테롤혈증은 이 치료에서 제외시켜야 하며,치료기간 중에도 환자는 표준 콜레스테롤 저하 식이요법을 계속하여야 한다.
성인: 이 약은 저녁식사시 또는 취침전 하루에 한번 복용한다. 통상 0.1mg-0.4mg을 1일1회 투여한다. 최대권장용량은 1일1회 0.8mg이다. 음식과 함께 복용하여도 약효에는 영향을 미치치 않는다. 약효는 2주 이내에 나타나며 최대 약효는 4주 이내에 나타난다. 치료를 하는 동안 이러한 반응은 계속 유지되며 필요에 따라 용량을 조절한다.
노인: 노인환자에게 용량을 조절할 만한 근거는 없다. 다른 제제와 마찬가지로 낮은 용량부터 시작한다.
신장손상환자 :중등도 내지 중증의 신장질환자는 1일1회 0.1mg로 투여를 시작해야 한다. 이후 용량조절을 하여 최대 0.2mg을 1일 1회 주의하여 투여하여야 한다.
소아 : 소아에 대한 임상경험이 없으므로 사용을 권하지 않는다.

병용투여: 이 약 단일요법으로 총콜레스테롤과 LDL-콜레스테롤을 저하시키는데 효과적이지만 담즙 재흡수 억제제(예:콜레스티라민)를 병용하면 효과를 항진시킬 수 있다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

주요약물 상호작용

[조회]

금기

이 약에 과민증인 환자
근증, 간손상환자 또는 혈청 트란스아미나제치가 원인불명으로 지속적으로 높은 환자
임부, 수유부 또는 적절한 피임방법을 사용하지 않은 임신 가능 여성
gemfibrozil을 투여받고 있는 환자.

이상반응

이 약은 일반적으로 내성이 좋다. 임상적 및 실험적으로 부작용은 대개 미약하고 일시적이었다.
모든 임상시험(N=5353)에서 다음 이상약물반응이 보고되었다.( > 1% 발생):복통,두통,고창,변비,소화불량, 설사,무력증,cpk증가,근육통,오심,발적 위약-대조군 임상시험(N=3531)에서 다음 이상약물반응이 보고되었다.( > 1%발생,위약제외):고창 및 무력증
드문 이상약물반응은 다음과 같다.( < 1%및 > 0.1%,위약제외):오심,cpk증가,사지통,근육통,근무력증,불면증, 감각이상,현훈 및 안장애
다른 스타틴제처럼 이 약으로 치료받은 환자에서 용량 의존적으로 혈청 트란스아미나제의 수치가 증가하였으나 대부분이 경미하였다. 정상치 3배이상의 임상적으로 유의성있는 증가는 ALT의경우 환자의 0.33%,AST의 경우 환자의 0.39%에서 발생하였다.
이 액으로 1년간 치료한 환자의 1.78%,2년간 치료환자의 2.1%에서 크레아틴 포스포키나제(CPK)의 수치가 정상치의 3배이상으로 증가하였다. 이 약으로 용량범위에서 치료받은 환자에서 정상 CPK환자의 0.26%에서 CPK가 정상치보다 10배 이상 증가하였다.

자발적인 보고에서 다음 이상약물반응은 매우 드물게 보고되었다.( < 0.01% 및 > 0.001%):알러지반응,아나필 락시스,혈관부종,간염,횡문근 변성(어떤 경우에는 myoglobinuria로 인하여 급성부전 나타남) 및 근염

[주요 이상반응정보]

상호작용

다른 약물에 대한 이 약의 영향
1. Cytochrome P450(CYP)기질 In-vitro 효소 친화성 시험에 의하면 이 약이 주된 약물대사효소인 CYP 3A4등과 같은 cytochrome P450을 억제할 만한 증거는 없다. 이 결과로 추정한 것처럼 CYP3A4 또는 다른 CYP효소에 의해 대사되는 다른 병용 투여약물과 상호작용이 없는 것으로 in-vivo에서 나타났다.
2. Nifedipine : 주로 CYP 3A4를 통하여 대사되는 dihydropyridine계 칼슘길항제인 nifedipine과의 in-vivo 1회 용량 상호작용연구에서 이 약은 nifedipine의 혈장내 농도에 영향을 미치지 않았다.
3. Warfarin : 7일간 리포바이 300mcg을 투여받은 건강한 사람에게 1회용량의 warfarin을 병용투여하였을 때 위약과 비교하여 prothrombin time이나 혈액응고 VⅡ인자의 활성에 변화는 없었다. Warfarin의 두가지 이성체와 이 약 300mcg을 병용투여하였을 때 약동학적으로 영향을 받지 않았다.
4. Digoxin : 항정상태에서 digoxin의 혈장치나 청소율은 이 약 200mcg의 병용투여로 영향을 받지 않았다.
5. 기타 ; mibefradil이나 omeprazole은 이 약과 병용투여하였을 때 약동학적으로 영향을 받지 않았다.
이 약에 영향을 미치는 약물
1. Cytochrome P450억제제 이 약은 최소 두 종류의 cytochrome P450 isozyme인 CYP 2C8 및 CYP 3A4를 이용하는 두개의 대사 경로를 통 하여 대사된다. 한 쪽 경로가 차단되었을 때 보상효과가 관찰되었다.
2. Cimetidine : 비특이적인 CYP억제제인 cimetidine과 병용투여했을 때 이 약은 약동적으로 중요한 변화를 일으키지 않았다.
3. Erythromycin : 특이적인 CYP 3A4억제제인 마크로라이드계 항생제, erythromycin을 이 약 300mcg으로 치료 중인 고콜레스테롤환자에 10일간 500mg을 1일 2회 투여하였다. 항정성태의 혈장 AUC가 통계적으로 유의성 있게 51%증가하였으나 내성이나 안전성 변수에 임상적인 영향은 없었다.
4. Itraconazole : 강력한 CYP 3A4억제제인 항진균제 itraconazole을 고콜레스테롤환자에 10일간 200mg을 1일 1회 병용투여하여 항정상태에서 이약으 혈장 AUC가 통계적으로 유의성있게 38%증가하였으나 내성이나 안전 성에 문제는 없었다.
5. Mibefradil : 건강한 사람을 대상으로 CYP 3A4억제효과가 있는 칼슘채널차단제인 mibefradil 1일1회 100mg 을 투여하고 이 약 300mcg을 1회 및 여러 회 투여하였을 때 약동학적인 상호작용은 없었다. 이 약에 대한 CYP 3A4유도체인 rifampicin이나 phenytoin의 약동학적인 영향은 알려져있지 않다.
6. Ciclosporin : Ciclosporin 및 다른 면역억제제로 치료를 받는 신장이식환자에게 이 약 200mcg을 병용투여 하면 이 약의 혈장농도가 3-5배 증가하는 것으로 나타났다. 여러 번 투여하여도 이 약의 배설에 영향을 주지 않으며 축적도 일어나지 않는다. 이 약은 이 환자들의 ciclosporin의 항정상태의 농도에 어떠한 영향 도 미치지 않는다. 이 약에 대한 노출이 증가하기 때무너에 ciclosporin으로 치료받는 환자는 리포바이를 가장 저용량부터 투여 를 시작하여야 한다. 주의하여 용량을 조절하여야 하며 세심하게 모니터하여야 한다.
7. 담즙 재흡수 억제제 : 저녁식사 1시간 전에 cholestyramine 12g을 투여하고 식사 1시간 또는 4시간 후에 이 약 300mcg을 투여하였을 때 이 약의 AUC가 각각 16% 및 8% 감소하였다. 이 약은 수지에 결합하는 약물에 기인하는 상호작용을 피하기 위해 수지(예, cholestyramine)투여 최소한 4시간 후에 투여하여야 한다.
8. Gemfibrozil : gemfibrozil과 이 약을 병용투여하면 횡문근 변성의 위험이 증가하므로 병용투여는 금한다.
이 약의 혈장내 농도에 영향을 미치지 않는 약물
제산제, 오메프라졸, 니페디핀, 디곡신 또는 와파린을 병용투여하여도 이 약의 혈장내 농도에 영향을 미치지 않았다.

Related FDA Approved Drug

기준 성분:CERIVASTATIN SODIUM
BAYCOL (CERIVASTATIN SODIUM)

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
BIT 약효분류	고지혈증 치료제 (Antilipidemic Agents)
ATC 코드	Cerivastatin / C10AA06 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	218 (동맥경화용제 )
주성분코드 분석 및 중복처방 검토	[주성분코드 분석 및 중복처방 검토]
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	[A43401221] [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \0 원/1정(2002.08.01)(최신약가) \1,875 원/1정(2001.08.10)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	황갈색의 원형 제피정 [제형정보 확인]
포장·유통단위	급여정지
동일주성분코드 검색순위	유료정보입니다.

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*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : X등급

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

병용금기 및 연령대금기 근거조회

[병용금기 및 연령대금기 근거조회]

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조제시 주의

심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
Mechanism of Action	Cerivastatin에 대한 Mechanism_Of_Action 정보 Cerivastatin competitively inhibits hydroxymethylglutaryl-coenzyme A (HMG-CoA) reductase, the hepatic enzyme responsible for converting HMG-CoA to mevalonate. As mevalonate is a precursor of sterols such as cholesterol, this results in a decrease in cholesterol in hepatic cells, upregulation of LDL-receptors, and an increase in hepatic uptake of LDL-cholesterol from the circulation.
Pharmacology	Cerivastatin에 대한 Pharmacology 정보 Cerivastatin, a competitive HMG-CoA reductase inhibitor effective in lowering LDL cholesterol and triglycerides, is used to treat primary hypercholesterolemia and mixed dyslipidemia (Fredrickson types IIa and IIb).
Metabolism	Cerivastatin에 대한 Metabolism 정보 # Phase_1_Metabolizing_Enzyme:Cytochrome P450 2C8 (CYP2C8)
Protein Binding	Cerivastatin에 대한 단백결합 정보 More than 99% of the circulating drug is bound to plasma proteins (80% to albumin).
Half-life	Cerivastatin에 대한 반감기 정보 2-3 hours
Absorption	Cerivastatin에 대한 Absorption 정보 The mean absolute oral bioavailability 60% (range 39 - 101%).
Biotransformation	Cerivastatin에 대한 Biotransformation 정보 Hepatic. Biotransformation pathways for cerivastatin in humans include the following: demethylation of the benzylic methyl ether to form Ml and hydroxylation of the methyl group in the 6'-isopropyl moiety to form M23.
Toxicity	Cerivastatin에 대한 Toxicity 정보 Rhabdomyolysis, liver concerns
Drug Interactions	Cerivastatin에 대한 Drug_Interactions 정보 Bezafibrate Increased risk of myopathy/rhabdomyolysisBosentan Bosentan could decrease the statin effectClarithromycin The macrolide possibly increases the statin toxicityColchicine Increased risk of rhabdomyolysis with this combinationCyclosporine Possible myopathy and rhabdomyolysisDiltiazem Diltiazem increases the effect and toxicity of the statinErythromycin The macrolide possibly increases the statin toxicityFenofibrate Increased risk of myopathy/rhabdomyolysisGemfibrozil Increased risk of myopathy/rhabdomyolysisImatinib Imatinib increases the effect and toxicity of statinItraconazole Increased risk of myopathy/rhabdomyolysisJosamycin The macrolide possibly increases the statin toxicityKetoconazole Increased risk of myopathy/rhabdomyolysisNefazodone Nefazodone increases the effect and toxicity of the statin drugQuinupristin This combination presents an increased risk of toxicityRifabutin The rifamycin decreases the effect of statin drugRifampin The rifamycin decreases the effect of statin drug
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회] Cerivastatin에 대한 P450 table SUBSTRATES CYP 3A4/3A5/3A7 Macrolide antibiotics: clarithromycin erythromycin NOT azithromycin telithromycin Anti-arrhythmics: quinidine Benzodiazepines: alprazolam diazepam midazolam triazolam Immune Modulators: cyclosporine tacrolimus (FK506) HIV Protease Inhibitors: indinavir ritonavir saquinavir Prokinetic: cisapride Antihistamines: astemizole chlorpheniramine Calcium Channel Blockers: amlodipine diltiazem felodipine nifedipine nisoldipine nitrendipine verapamil HMG CoA Reductase Inhibitors: atorvastatin cerivastatin lovastatin NOT pravastatin simvastatin aripiprazole buspirone gleevec haloperidol (in part) methadone pimozide quinine NOT rosuvastatin sildenafil tamoxifen trazodone vincristine INHIBITORS CYP 3A4/3A5/3A7 HIV Protease Inhibitors: indinavir nelfinavir ritonavir amiodarone NOT azithromycin cimetidine clarithromycin diltiazem erythromycin fluvoxamine grapefruit juice itraconazole ketoconazole mibefradil nefazodone troleandomycin verapamil INDUCERS CYP 3A4/3A5/3A7 carbamazepine phenobarbital phenytoin rifabutin rifampin St. John's wort troglitazone
Food Interaction	Cerivastatin에 대한 Food Interaction 정보 Take without regard to meals.Grapefruit and grapefruit juice should be avoided throughout treatment as grapefruit can significantly increase serum levels of this product.
Drug Target	[Drug Target]
Description	Cerivastatin에 대한 Description 정보 On August 8, 2001 the U.S. Food and Drug Administration (FDA) announced that Bayer Pharmaceutical Division voluntarily withdrew Baycol from the U.S. market, due to reports of fatal Rhabdomyolysis, a severe adverse reaction from this cholesterol-lowering (lipid-lowering) product. It has also been withdrawn from the Canadian market.
Dosage Form	Cerivastatin에 대한 Dosage_Form 정보 Tablet Oral
Drug Category	Cerivastatin에 대한 Drug_Category 정보 Anticholesteremic AgentsAntilipemic AgentsHydroxymethylglutaryl-CoA Reductase Inhibitors
Smiles String Canonical	Cerivastatin에 대한 Smiles_String_canonical 정보 COCC1=C(C2=CC=C(F)C=C2)C(C=CC(O)CC(O)CC(O)=O)=C(N=C1C(C)C)C(C)C
Smiles String Isomeric	Cerivastatin에 대한 Smiles_String_isomeric 정보 COCC1=C(C2=CC=C(F)C=C2)C(\C=C\[C@@H](O)C[C@@H](O)CC(O)=O)=C(N=C1C(C)C)C(C)C
InChI Identifier	Cerivastatin에 대한 InChI_Identifier 정보 InChI=1/C26H34FNO5/c1-15(2)25-21(11-10-19(29)12-20(30)13-23(31)32)24(17-6-8-18(27)9-7-17)22(14-33-5)26(28-25)16(3)4/h6-11,15-16,19-20,29-30H,12-14H2,1-5H3,(H,31,32)/b11-10+/t19-,20-/m1/s1/f/h31H
Chemical IUPAC Name	Cerivastatin에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보 (E,3R,5S)-7-[4-(4-fluorophenyl)-5-(methoxymethyl)-2,6-di(propan-2-yl)pyridin-3-yl]-3,5-dihydroxyhept-6-enoic acid

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