드러그인포 약품 상세정보 - 하브릭스주(A형간염백신) 0.5mL

허가정보

항목

내용

청구코드(KD코드)
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상한금액

650001941[650001940] [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
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제품성상

백탁의 액체를 함유한 프리필드 주사제 [제형정보 확인]

포장·유통단위

1 프리필드시린지/상자(프리필드시린지(0.5mL)),10 프리필드시린지/상자(프리필드시린지(0.5mL))

주성분코드

569305BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

대표코드

8806500019403

보관방법

밀봉용기 동결을 피하여 2 ~ 8℃에서 차광보관

약리작용

[조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

A형 간염의 예방

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
기본 면역 : 성인(만 18세 이상)은 1회 1 mL(1440 EL.U)를, 소아(만 1세~18세 미만)는 1회 0.5 mL(720 EL.U)를 삼각근(둔부는 제외)에 근육주사한다.
추가 면역 : 기본 면역일로부터 6-12개월 후에 기본면역과 동일한 방법으로 접종한다.
본 백신을 접종한 지 2~4주 이내에 항체가 생성되며, 최소한 1년 정도의 예방효과를 얻기 위해서는 기본면역 접종을 실시하고, 장기간(최대한 10년)의 예방효과를 얻기 위해서는 추가면역 접종을 실시한다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

[과량투여시 대처법] [피해야 할 음식] [복용을 잊은 경우 대처법]

금기

1) 네오마이신 등 이 백신 성분에 의해 알레르기를 일으킬 우려가 명확하거나, A형간염백신에 과민증의 병력이 있는 자

신중투여

1) 혈소판감소증 혹은 출혈질환이 있는 환자에게는 주사 후 출혈이 발생할 수 있으므로 주의하여야 한다. 주사부위를 문지르지 않고 2분 이상 눌러준다.

2) 임산부 및 수유부

3) 급성중증열성 질환자의 경우 접종을 연기한다. 그러나, 경미한 감염(예:감기)은 접종 금기가 아니다.

이상반응

ㆍ 임상시험

아래의 안전성 프로파일은 5300명 이상의 피험자에서 도출된 자료에 근거한다.

도즈 당 빈도는 아래와 같이 정의된다. :

매우 자주: ≥10%

자주: ≥1% 및 <10%

때때로: ≥0.1% 및 <1%

드물게: ≥0.01% 및 <0.1%

매우 드물게: <0.01%

① 감염

- 때때로: 상기도 감염, 비염

② 대사 및 영양 이상

- 자주: 식욕 부진

③ 정신계 이상

- 매우 자주: 과민

④ 신경계 이상

- 매우 자주: 두통

- 자주: 졸음

- 때때로: 현기증

- 드물게: 지각 감퇴, 지각 이상

⑤ 위장관계 이상

- 자주: 위장관계 증상(설사, 구역, 구토같은)

⑥ 피부 및 피하조직 이상

- 때때로: 발진

- 드물게: 가려움

⑦ 근골격근 및 결합조직 이상

- 때때로: 근육통, 근골격계 경직

⑧ 전신 이상 및 투여부위

- 매우 자주: 주사부위의 통증 및 발적, 피로

- 자주: 불쾌감, 발열(≥37.5℃), 주사부위 반응(예를 들어, 부종 또는 경화)

- 때때로: 인플루엔자 유사 질환

- 드물게: 오한

이외에 , 투여부위 혈종, 인두염, 미각장애, 관절통, 크레아틴 인산효소 상승, 과다긴장 에피소드, 불면, 눈부심이 도즈 중 1% 미만의 빈도로 나타났다.

ㆍ 시판후조사

① 면역계 이상

-아나필락시 양반응을 포함하며 혈청병과 유사한알레르기 반응, 아나필락시스

② 신경계 이상

- 경련

③ 혈관계 이상

- 혈관염

④ 피부 및 피하조직 이상

- 혈관신경부종, 두드러기, 다형 홍반

⑤ 근골격계 및 연결 조직 이상

- 관절염

이외에, 백신과의 인과관계는 확립되어 있지 않으나 황달, 간염, 다한증, 호흡곤란, 림프절증, 혈소판감소증, 뇌병증, 신경병증, 척수염, 길랑-바레증후군, 다발경화증, 선천성 기형이 보고되었다.

시판 후 조사 중, 이 백신을 과량 투여한 사례가 보고되었다. 과량투여 이후 보고된 이상반응은 정상적인 백신 투여에서 보고된 이상반응들과 유사하였다.

[주요 이상반응정보] [즉시 알려야 하는 이상반응]

일반적 주의

1) A형 간염은 비교적 긴 잠복기(15~50일)를 가진다. A형 간염백신은 접종 당시 인지되지 못한 A형 간염에 걸려 있는 자에서 A형 간염을 예방하지 못할 수도 있다. 또한, 방어 항체가(방어에 필요한 최소 역가가 결정되어 있지 않지만)에 도달하지 못한 자에게서 감염을 예방하지 못할 수도 있다.

2) 혈액투석 환자나 면역 결핍자는 기본접종 후에 항체역가가 충분히 생성되지 않을 수 있으므로 기본 접종 외에 추가로 접종이 요구될 수 있다.

3) 다른 주사용 백신제제처럼, 접종 후 발생할지도 모르는 아나필락시 반응에 대비하여 적절한 응급처치(예, 에피네프린)를 준비한다.

4) 이 백신은 HIV 감염환자에게 접종할 수 있다.

5) A형 간염에 대해 항체 양성인 경우는 접종 금기에 해당하지 않는다.

6) 주사침 투여로 인한 심리적 반응으로서, 모든 백신 접종 후 또는 접종 이전에도 실신(기절)이 발생할 수 있다. 기절로 인한 상해를 예방할 수 있는 절차가 준비되어 있는 것이 중요하다.

상호작용

1) 이 백신은 불활화 사백신이므로, 다른 불활화 사백신과의 동시 접종이 면역 반응의 간섭을 초래할 가능성은 거의 없다.

2) 장티푸스, 황열병, 콜레라(주사용) 또는 파상풍 예방백신과의 동시 접종은 이 백신의 면역 반응을 저해하지 않는다.

3) 면역글로불린과의 동시 접종은 항체가에 대한 영향을 줄 수 있으나, 이 백신의 예방 효과에 영향을 미치지 않는다.

4) 이 백신과 면역글로불린 혹은 다른 백신을 동시에 접종할 때에는 별도의 주사기와 바늘을 사용해서 다른 부위에 주사한다.

임부에 대한 투여

[임부금기 성분 조회]

임부 및 수유부에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로, 임부 및 수유부에는 접종에 의한 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

수유부에 대한 투여

임부 및 수유부에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로, 임부 및 수유부에는 접종에 의한 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

적용상의 주의

1) 이 백신을 둔근에 주사하지 않아야 하며, 또한 최적의 항-HAV 항체반응이 나타날 수 없으므로 피내/피하 접종하지 않아야 하고, 정맥내 주사는 절대로 하여서는 안 된다.

2) 같은 주사기 내 면역글로불린 혹은 다른 백신과 혼합해서는 안 된다.

3) 이 백신은 보관시 흰 침전과 투명한 상등액이 관찰된다.

4) 접종하기 전, 백신에 이물이나 물리적 성상의 이상이 있는지 육안으로 확인한다. 사용시 균질한 현탁액이 되도록 흔들어 사용한다. 이상이 인정될 경우에는 사용하지 않는다.

보관 및 취급상의 주의

밀봉용기 동결을 피하여 2 ~ 8℃에서 차광보관

기타

예방접종심의위원회 접종권장 대상

1) 이 백신은 A형 간염 바이러스에 대한 면역이 없는 사람에게 접종이 권장된다.

2) 국내에서는 30세 이상 성인의 경우 90% 이상이 A형 간염 바이러스 항체를 보유하고 있는 것으로 판단되므로 일반적으로 접종이 권장되지 않으며, A형 간염 바이러스 항체가 없는 소아나 일부 성인의 경우에 감염의 위험성이 높아지는 다음 경우에 접종이 권장된다.

- A형 간염의 풍토성이 높은 지역으로 여행하는 경우 (미국, 캐나다, 서유럽, 북유럽, 일본, 호주, 뉴질랜드 이외의 나라)

- A형 간염의 풍토성이 높은 지역으로 파견되는 군인 또는 외교관

- 위생 환경이 불량한 사회복지시설, 수용시설(예 : 보육원, 영아원, 양로원 등) 등의 수용자 또는 근무자

- 식품위생업소 또는 집단급식소에서 조리에 종사하는 사람

- A형 간염 바이러스를 다루는 실험실 종사자

- 혈우병 환자

- 남자 동성애자

- A형 간염 바이러스 환자와 접촉하는 사람 (잠복기 A형 간염환자에는 면역효과를 기대할 수 없으므로 충분히 고려한다.)

- 만성 간염 감염자 또는 만성 간염에 걸릴 위험이 있는 사람

(예, B형 또는 C형 간염 바이러스의 만성 보균자, 알코올 중독자)

(A형 간염은 만성 간염 환자에서 더 큰 위험성을 가진다.)

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	569305BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806500019403
BIT 약효분류	백신 (Vaccines)
ATC 코드	Hepatitis A, inactivated, whole virus / J07BC02 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	631 (백신류 )
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	650001941[650001940] [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] [비급여] [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	백탁의 액체를 함유한 프리필드 주사제 [제형정보 확인]
포장·유통단위	1 프리필드시린지/상자(프리필드시린지(0.5mL)),10 프리필드시린지/상자(프리필드시린지(0.5mL))
보관방법	밀봉용기 동결을 피하여 2 ~ 8℃에서 차광보관
특수관리의약품 부가정보	유료정보입니다.

복약정보

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*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : C등급

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
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DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
Pharmacokinetics	Hepatitis A antigen의 약물동력학자료 작용발현시간 : 투여 후 3주 후 작용지속시간 : 항체가 3년 이상 존재
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]

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