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제품성상

동결건조제, 첨부용제로 용해시 무색투명한 액상제제 [제형정보 확인]

포장·유통단위

1회 용량의 동결건조제 1바이알과
용제 0.5밀리리터가 충전된 1회용 주사기

포장·코드단위

약품규격	단위	대표코드	표준코드	비고
0.5밀리리터	1 개	8806659000406	8806659000413

주성분코드

A84101BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

대표코드

8806659000406

보관방법

2-8℃에 냉장보관, 밀봉용기

약리작용

[조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

2개월 이상의 유아에서 헤모필루스 인플루엔자 비형균(Haemophilus influenza typeB)에 의한 침습성 감염증의 예방

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
통상 0.5㎖를 피하 또는 근육주사하며, 접종부위와 접종일정 및 횟수는 연령에 따라 아래와 같이 한다.

① 접종부위

- 2세 미만 : 대퇴부 전외측면(1/3부위)
- 2세 이상 : 상완 삼각근 부위

② 접종시작 연령 및 횟수

- 6개월 이전 : 1～2개월 간격으로 3회 접종 후 18개월에 1회 추가 접종한다.
[2,3,4 개월 및 18개월에 디프테리아-백일해-파상풍-소아마비 백신의 기본접종과 접종부위를 달리하여 동시 접종할 수 있다.]
- 6～12개월 : 1개월 간격으로 2회 접종 후 18개월에 1회 추가 접종한다.
- 1～5세 : 1회 접종한다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

금기

1) 이 약의 성분, 특히 파상풍단백에 과민성인 환자
2) 임신, 수유부 및 가임여성(안전성이 확립되어 있지 않다)
3) 발열 또는 급성감염이 있는 환자

신중투여

극미숙아(재태기간이 28주 이하), 특히 이전에 호흡 부전의 병력이 있는 극미숙아에 대한 기초 접종시, 무호흡이 나타날 위험성이 있으므로, 48~72시간 동안 호흡 모니터링이 필요하다. 극미숙아의 백신 접종에 대한 유익성이 크기에 백신 접종을 중단 또는 연기해서는 안된다.

이상반응

1) 2~6개월에 이 백신을 DTP 또는 DTP와 소아마비 백신과 동시 접종한 경우 이상반응의 정도 및 빈도는 DTP 또는 DTP와 소아마비 백신만을 접종한 군과 차이가 없었다.
이 백신을 전세포 DTP 백신(DTwP)과 다른 부위에 동시 접종하였을 때 나타난 이상반응은 아래와 같다.

반 응	접종시 연령
	2개월(n=365_)			4개월(n=364)			6개월(n=365)
	6시간	24시간	48시간	6시간	24시간	48시간	6시간	24시간	48시간
국 소
동 통	46.3%	11.5%	2.2%	23.4%	7.4%	1.1%	19.2%	6.0%	1.1%
발 적	14.3%	4.1%	0.3%	8.8%	5.8%	0.6%	11.5%	6.9%	1.6%
경 결	22.5%	6.3%	1.9%	12.4%	4.7%	0.8%	9.6%	3.8%	1.1%
전 신
발열>38℃	20.1%	1.3%	0.6%	14.6%	6.6%	1.4%	15.7%	8.8%	0.8%
자극감	72.6%	21.9%	12.6%	48.4%	25.0%	13.2%	44.1%	25.2%	10.1%
권 태	57.5%	29.9%	10.4%	44.2%	18.1%	7.4%	32.6%	13.4%	2.5%
식욕감퇴	15.3%	5.8%	4.9%	8.0%	5.0%	3.0%	5.5%	4.9%	2.2%
설 사	4.4%	6.6%	5.2%	5.0%	4.7%	4.7%	4.7%	6.3%	3.6%
구 토	2.7%	4.1%	2.7%	2.5%	3.3%	2.8%	2.2%	2.7%	1.9%
지속적인 울음	접종 후 72시간째 발현율은 첫 번째 접종후 1.6 %, 두 번째 접종 후 0.6 %, 세 번째 접종 후 0.3 %로 나타남.
국소 이상반응은 이 백신의 접종부위에서 나타난 이상반응을 의미한다.

2) 미국에서의 임상연구에서 7,000명 이상의 영유아(2세 미만)가 이 약을 1회 이상 접종받았다. 이 중, 이 약을 단독으로 접종받은 12~24개월의 영유아 1,064명에서 중대하거나 생명을 위협하는 이상반응은 보고되지 않았다.

3) 이전에 어떠한 종류의 Hib 접합백신도 접종받지 않았으며, 이 약으로 처음 접종받은 12~15개월의 유아에서 일반적으로 나타난 이상반응은 주사부위의 국소통증, 발적, 부종,염증, 경결이었다. 전신반응으로는 발열, 보챔 및 무기력 등이 나타났다.

4) 외국 임상시험 자료에 의하면 15~20개월의 소아 110명에서 이 백신과 정제 DPT 백신(DTaP)을 다른 부위에 동시에 투여하였을 때 나타난 이상반응은 아래와 같다.

반 응	15-20개월 소아에서 이 백신 추가접종 후 나타난 국소 및 전신 이상반응 비율
반 응	접종후 6시간 (n=110명)	접종후 24시간 (n=110명)	접종후 48시간 (n=110명)
국 소
동 통	20 %	8.2 %	0.9 %
발 적	0 %	0.9 %	0.0 %
경 결	5.5 %	3.6 %	0.9 %
부 종	3.6 %	1.8 %	0.0 %
전 신
발열>39℃	0 %	1.0 %	1.9 %
자극감	27.3 %	20.9 %	12.7 %
권 태	36.4 %	17.3 %	12.7 %
식욕감퇴	12.7 %	10.0 %	6.4 %
구 토	0.9 %	0.9 %	0.9 %
지속적인 울음	0 %	0 %	0 %
비정상적 울음	0 %	0 %	0 %

5) 무작위, 이중맹검 시험에서 이 백신과 DTwP 백신을 다른 부위에 동시 접종하거나 이 백신과 DTwP, B형 간염백신을 다른 부위에 동시 접종하였을 때 유아돌연사사망증후군이 나타났으나 두 시험군간의 차이는 없었다. 접종후 48시간 이내에 이 백신과 DTwP 동시접종군에서 2건의 발작과 3건의 발작으로 보이는 이상반응이 발생하였으나 이 비율은 DTwP 단독 접종군에서 보고되는 비율보다 크지 않다.

6) 시판 후 조사에서 보고된 이상반응은 다음과 같다.

- 매우 드물게(<0.01%)
① 청색증 또는 일과성 자반을 동반한 하지부종이 백신접종 후 첫 수시간 이내에 발생하였다가 후유증 없이 신속히 저절로 소실된다. 이는 심호흡계 증상과 관련된것은 아니며, 주로 다른 백신(디프테리아, 파상풍, 백일해 항원을 포함한 백신)과 혼합 접종하였을때 보고되었다.
② 과민반응
③ 고열을 동반하거나 동반하지 않는 경련
④ 두드러기, 발진, 가려움
⑤ 28주 이전에 태어난 미숙아에서 백신 접종 2~3일 이후 불규칙한 호흡이 나타날 수 있다.

[주요 이상반응정보]

일반적 주의

1) 현성 및 불현성 HIV 감염, 중증의 복합면역결핍, 저감마글로불린혈증이나 무감마글로불린혈증, 백혈병이나 림프종 또는 일반 악성종양 등에 의한 면역상태 변화, 코르티코스테로이드, 알킬화제, 항대사제 치료 또는 방사선 조사 등으로 인한 면역기능이 저하되어 있는 환자에서는 충분한 항체반응이 나타나지 않을 수 있다.

2) 이 백신은 다른 형의 헤모필루스 인플루엔자 균으로 인한 감염증 혹은, 다른 원인에 의한 수막염은 방어할 수 없다.

3) 이 백신이 파상풍 단백을 함유하고 있는 사실을 근거로 통상적인 파상풍 백신 접종을 대신해서는 안된다.

4) 의사의 처방에 따라 투여해야 하며 의사는 이 백신의 예방접종일정 및 접종일정 준수의 중요성을 보호자에게 주지시켜야 한다.

5) 다른 약물과 마찬가지로 대상자에 따라 가벼운 정도의 이상반응이 발생할 수 있다.

6) 아나필락시 반응 또는 알레르기성 반응이 나타나는 경우에는 즉시 에피네프린(1:1000)을 주사해야 한다.

7) 수막염의 경우 세균성 수막염의 예방목적에 한하여 사용한다.

8) 이상반응을 예방하기 위해, 접종 전에 이 약 및 다른 유사백신에 대한 감수성 및 이전의 이상반응 병력을 확인하고, 천연 건조고무에 대한 감수성, 이전의 백신 접종력, 현재의 건강상태, 접종하고자 하는 백신에 대한 문헌정보를 검토하는 등 주의를 기울여야 한다.

9) 의료진은 피접종자의 보호자에게 이 백신을 접종하기 전 백신 접종력을 포함한 피접종자의 최근 건강상태를 확인해야 한다.

10) 미열을 수반하거나 수반하지 않는 상기도감염 등의 경미한 질환은 이 약의 사용 금기대상은 아니다.

11) 백신접종 후 백신의 방어효과가 발현되기 전에 Hib 질환이 일어날 수 있다고 Haemophilus b 다당류 백신에서 보고된 바 있다. Hib 접합백신과 Hib 질환의 조기발병의 인과관계는 없는 것으로 보인다.

12) 이 약을 접종받은 후 몇몇 예에서 항원뇨가 검출된 바 있으므로 백신접종 후 1주 이내에 뇨증 항원의 검출로 Hib 질환을 확진할 수는 없다.

13) 간염 및 다른 감염원의 환자 간 전파를 막기 위하여, 환자마다 별도의 주사기 및 바늘이나 1회용품을 사용해야 한다. 바늘은 재사용해서는 안되며 적당한 방법으로 폐기해야 한다.

14) 의료진은 보호자에게 백신의 유용성과 위험성에 대해 알려야 한다.

15) 백신접종기록의 일부로서, 접종일 및 접종받은 백신의 로트번호와 제조원을 기재해야 한다.

16) 의료진은 보호자에게 백신접종 스케쥴 완료의 중요성에 대해 주지시켜야 한다.

17) 다른 근육주사제와 마찬가지로, 항응고요법을 받는 환자에게 사용할 때는 주의해야 한다.

상호작용

이 백신과 디프테리아/백일해/파상풍(DPT) 백신을 혼합 정종해서는 안된다. 혼합시 각 백신의 안정성 및 유효성에 부정적인 영향을 주어 백신접종 효과가 약화 또는 무효화되기도 한다. 또한 외국에서 두 백신을 혼합 접종하여 헤모필루스성 수막염이 발생하였다는 보고가 있다.

임부에 대한 투여

[임부금기 성분 조회]
임부에게는 이백신을 투여해서는 안된다.

소아에 대한 투여

-소아에 대한 투여
6주 미만의 영아에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않으며 5세 이상의 소아에 대한 사용은 허가되어 있지 않다.

보관 및 취급상의 주의

1) 동결을 피하여 2~8℃에 냉장보관한다.
2) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
성분코드	M100191/파상풍톡소이드와접합된헤모필루스인플루엔자비형균다당류 0.01밀리그램 /
주성분코드	A84101BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806659000406
BIT 약효분류	백신 (Vaccines)
ATC 코드	Hemophilus influenzae B, combinations with toxoids / J07AG51 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	631 (백신류 )
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	665900040 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] [비급여] [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	동결건조제, 첨부용제로 용해시 무색투명한 액상제제 [제형정보 확인]
포장·유통단위	1회 용량의 동결건조제 1바이알과 용제 0.5밀리리터가 충전된 1회용 주사기
보관방법	2-8℃에 냉장보관, 밀봉용기

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약리작용

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축약복약지도

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임부에대한투여

*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : C등급

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

Pharmacokinetics

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보관상 주의

조제시 주의

심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
Pharmacokinetics	Haemophilus influenzae type B polysaccharide conjugated with tetanus protein의 약물동력학자료 1회 투여후 혈청변환율(seroconversion) : 18개월 소아 : 75% 24개월 소아 : 90% 혈중에서 항체가 검출되기 시작하는 시간 : 접종 후 1-2주 작용지속시간 : 1.5년 정도 지속되는 것으로 여겨진다.
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]

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