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악티브주 ACTHIB INJ.
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전문의약품 | 비급여
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수입의약품
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 | 허가정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
665900040
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
[비급여]
[상병코드조회]
[질병코드조회]
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| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
동결건조제, 첨부용제로 용해시 무색투명한 액상제제 [제형정보 확인] |
| 포장·유통단위 |
1회 용량의 동결건조제 1바이알과
용제 0.5밀리리터가 충전된 1회용 주사기
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| 포장·코드단위 |
| 약품규격 |
단위 |
포장형태 |
대표코드 |
표준코드 |
비고 |
| 0.5밀리리터 |
1 개 |
프리필드시린지 |
8806659000406 |
8806659000413 |
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| 주성분코드 |
A84101BIJ
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
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| 허가사항 원문조회 |
[허가사항 원문조회]
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| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
2개월 이상의 유아에서 헤모필루스 인플루엔자 비형균(Haemophilus influenza typeB)에 의한 침습성 감염증의 예방
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
통상 0.5㎖를 피하 또는 근육주사하며, 접종부위와 접종일정 및 횟수는 연령에 따라 아래와 같이 한다.
① 접종부위
- 2세 미만 : 대퇴부 전외측면(1/3부위)
- 2세 이상 : 상완 삼각근 부위
② 접종시작 연령 및 횟수
- 6개월 이전 : 1～2개월 간격으로 3회 접종 후 18개월에 1회 추가 접종한다.
[2,3,4 개월 및 18개월에 디프테리아-백일해-파상풍-소아마비 백신의 기본접종과 접종부위를 달리하여 동시 접종할 수 있다.]
- 6～12개월 : 1개월 간격으로 2회 접종 후 18개월에 1회 추가 접종한다.
- 1～5세 : 1회 접종한다.
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| 금기 |
1) 이 약의 성분, 특히 파상풍단백에 과민성인 환자
2) 임신, 수유부 및 가임여성(안전성이 확립되어 있지 않다)
3) 발열 또는 급성감염이 있는 환자 |
| 신중투여 |
극미숙아(재태기간이 28주 이하), 특히 이전에 호흡 부전의 병력이 있는 극미숙아에 대한 기초 접종시, 무호흡이 나타날 위험성이 있으므로, 48~72시간 동안 호흡 모니터링이 필요하다. 극미숙아의 백신 접종에 대한 유익성이 크기에 백신 접종을 중단 또는 연기해서는 안된다. |
| 이상반응 |
1) 2~6개월에 이 백신을 DTP 또는 DTP와 소아마비 백신과 동시 접종한 경우 이상반응의 정도 및 빈도는 DTP 또는 DTP와 소아마비 백신만을 접종한 군과 차이가 없었다.
이 백신을 전세포 DTP 백신(DTwP)과 다른 부위에 동시 접종하였을 때 나타난 이상반응은 아래와 같다.
|
반 응
|
접종시 연령
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|
2개월(n=365_)
|
4개월(n=364)
|
6개월(n=365)
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6시간
|
24시간
|
48시간
|
6시간
|
24시간
|
48시간
|
6시간
|
24시간
|
48시간
|
|
국 소
|
|
|
동 통
|
46.3%
|
11.5%
|
2.2%
|
23.4%
|
7.4%
|
1.1%
|
19.2%
|
6.0%
|
1.1%
|
|
발 적
|
14.3%
|
4.1%
|
0.3%
|
8.8%
|
5.8%
|
0.6%
|
11.5%
|
6.9%
|
1.6%
|
|
경 결
|
22.5%
|
6.3%
|
1.9%
|
12.4%
|
4.7%
|
0.8%
|
9.6%
|
3.8%
|
1.1%
|
|
전 신
|
|
|
발열>38℃
|
20.1%
|
1.3%
|
0.6%
|
14.6%
|
6.6%
|
1.4%
|
15.7%
|
8.8%
|
0.8%
|
|
자극감
|
72.6%
|
21.9%
|
12.6%
|
48.4%
|
25.0%
|
13.2%
|
44.1%
|
25.2%
|
10.1%
|
|
권 태
|
57.5%
|
29.9%
|
10.4%
|
44.2%
|
18.1%
|
7.4%
|
32.6%
|
13.4%
|
2.5%
|
|
식욕감퇴
|
15.3%
|
5.8%
|
4.9%
|
8.0%
|
5.0%
|
3.0%
|
5.5%
|
4.9%
|
2.2%
|
|
설 사
|
4.4%
|
6.6%
|
5.2%
|
5.0%
|
4.7%
|
4.7%
|
4.7%
|
6.3%
|
3.6%
|
|
구 토
|
2.7%
|
4.1%
|
2.7%
|
2.5%
|
3.3%
|
2.8%
|
2.2%
|
2.7%
|
1.9%
|
|
지속적인 울음
|
접종 후 72시간째 발현율은 첫 번째 접종후 1.6 %, 두 번째 접종 후 0.6 %, 세 번째 접종 후 0.3 %로 나타남.
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|
국소 이상반응은 이 백신의 접종부위에서 나타난 이상반응을 의미한다.
|
2) 미국에서의 임상연구에서 7,000명 이상의 영유아(2세 미만)가 이 약을 1회 이상 접종받았다. 이 중, 이 약을 단독으로 접종받은 12~24개월의 영유아 1,064명에서 중대하거나 생명을 위협하는 이상반응은 보고되지 않았다.
3) 이전에 어떠한 종류의 Hib 접합백신도 접종받지 않았으며, 이 약으로 처음 접종받은 12~15개월의 유아에서 일반적으로 나타난 이상반응은 주사부위의 국소통증, 발적, 부종,염증, 경결이었다. 전신반응으로는 발열, 보챔 및 무기력 등이 나타났다.
4) 외국 임상시험 자료에 의하면 15~20개월의 소아 110명에서 이 백신과 정제 DPT 백신(DTaP)을 다른 부위에 동시에 투여하였을 때 나타난 이상반응은 아래와 같다.
|
반 응
|
15-20개월 소아에서 이 백신 추가접종 후 나타난
국소 및 전신 이상반응 비율
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|
접종후 6시간
(n=110명)
|
접종후 24시간
(n=110명)
|
접종후 48시간
(n=110명)
|
|
국 소
|
|
|
동 통
|
20 %
|
8.2 %
|
0.9 %
|
|
발 적
|
0 %
|
0.9 %
|
0.0 %
|
|
경 결
|
5.5 %
|
3.6 %
|
0.9 %
|
|
부 종
|
3.6 %
|
1.8 %
|
0.0 %
|
|
전 신
|
|
|
발열>39℃
|
0 %
|
1.0 %
|
1.9 %
|
|
자극감
|
27.3 %
|
20.9 %
|
12.7 %
|
|
권 태
|
36.4 %
|
17.3 %
|
12.7 %
|
|
식욕감퇴
|
12.7 %
|
10.0 %
|
6.4 %
|
|
구 토
|
0.9 %
|
0.9 %
|
0.9 %
|
|
지속적인 울음
|
0 %
|
0 %
|
0 %
|
|
비정상적 울음
|
0 %
|
0 %
|
0 %
|
5) 무작위, 이중맹검 시험에서 이 백신과 DTwP 백신을 다른 부위에 동시 접종하거나 이 백신과 DTwP, B형 간염백신을 다른 부위에 동시 접종하였을 때 유아돌연사사망증후군이 나타났으나 두 시험군간의 차이는 없었다. 접종후 48시간 이내에 이 백신과 DTwP 동시접종군에서 2건의 발작과 3건의 발작으로 보이는 이상반응이 발생하였으나 이 비율은 DTwP 단독 접종군에서 보고되는 비율보다 크지 않다.
6) 시판 후 조사에서 보고된 이상반응은 다음과 같다.
- 매우 드물게(<0.01%)
① 청색증 또는 일과성 자반을 동반한 하지부종이 백신접종 후 첫 수시간 이내에 발생하였다가 후유증 없이 신속히 저절로 소실된다. 이는 심호흡계 증상과 관련된것은 아니며, 주로 다른 백신(디프테리아, 파상풍, 백일해 항원을 포함한 백신)과 혼합 접종하였을때 보고되었다.
② 과민반응
③ 고열을 동반하거나 동반하지 않는 경련
④ 두드러기, 발진, 가려움
⑤ 28주 이전에 태어난 미숙아에서 백신 접종 2~3일 이후 불규칙한 호흡이 나타날 수 있다.
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| 상호작용 |
이 백신과 디프테리아/백일해/파상풍(DPT) 백신을 혼합 정종해서는 안된다. 혼합시 각 백신의 안정성 및 유효성에 부정적인 영향을 주어 백신접종 효과가 약화 또는 무효화되기도 한다. 또한 외국에서 두 백신을 혼합 접종하여 헤모필루스성 수막염이 발생하였다는 보고가 있다.
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| 정보요약 |
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드럭인포 의약품 요약/상세정보
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전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.
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| Pharmacokinetics |
유료정보입니다.
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| 보관상 주의 |
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| 조제시 주의 |
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| 심사정보 |
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| 학술정보 |
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| 항목 |
내용 |
| DUR (의약품사용평가) |
병용금기 :
고시된 병용금기 내용은 없습니다.
[상호작용/병용금기검색]
연령대금기 :
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[연령대금기상세검색]
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| Pharmacokinetics |
Haemophilus influenzae type B polysaccharide conjugated with tetanus protein의 약물동력학자료
- 1회 투여후 혈청변환율(seroconversion) :
- 18개월 소아 : 75%
- 24개월 소아 : 90%
- 혈중에서 항체가 검출되기 시작하는 시간 : 접종 후 1-2주
- 작용지속시간 : 1.5년 정도 지속되는 것으로 여겨진다.
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CYP450
Drug Interaction |
[CYP450 Table직접조회]
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| 사용자컨텐츠 |
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최근정보수정일 2024-04-05
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전문/일반
