드러그인포 약품 상세정보 - 남광독소리오주10mg(독소루비신염산염)

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제품성상

주황색의 동결건조 분말 주사제 [제형정보 확인]

포장·유통단위

10mg/바이알

대표코드

8806640014207

보관방법

25℃ 이하에서 실온보관하며 직사광선을 피하여 보관한다. 희석 후 - 실온에서 직사광선을 피하여 24시간 보관할 수 있다. 단, 4°C~10°C에서는 48시간 보관할 수 있다.

효능효과

[적응증 별 검색]

본 설명서는 한국희귀·필수의약품센터에서 제약회사의 제품 설명서를 근거로 작성한 것으로 식품의약품안전처의 허가와 무관합니다.

급성/만성 백혈구과다증, 경화종, 림프종, 연성섬유종, 신경모세포종, 유방암, 폐암

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
1. 용량
본 약은 의사의 지시에 따라 사용해야 한다.
1) 정맥주사－Doxorubicin을 단일 종양 성장 억제 약물로 사용 시, 성인의 권장 용량은 (체표면적당)60~75mg/m²이다. 혈액과 골수의 상태에 따라 21일마다 1 회 정맥주사 하거나 2~3일에 나눠서 사용한다. 고령 환자 또는 이전의 치료나 종양의 골수 전이로 인해 골수 기능이 떨어진 환자에게는 비교적 낮은 용 량(60 mg/m²)이 사용된다. 다른 용량은 4주에 한 번씩 3일 연속으로 매일 30mg/m²를 정맥주사하는 것 이다. 이 방법은 소아과에 특히 적합하다.
Doxorubicin 정맥주사 누적 용량이 절대 550mg/m²를 초과하지 않도록 주의 해야 한다. Doxorubicin은 현재도 복합 화학 치료에 널리 사용되며 골수억제제 와 병용 시, 3~4주마다 (체표면적당)25~50mg/m²를 사용하는 것이 적합하다. 비골수억제제와 병용 시, 용량은 60~75mg/m²이다.
2) 방광 내 투약－1주~1개월 주기로 매회 30~50mg을 방광 안에 주입한다. 투약 주기와 치료 기간은 의사가 환자의 상태 및 약물의 사용목적(치료 또는 예방) 에 따라 결정한다. 방광 내 투약은 인체에 체내 흡수율 및 체내 순환 비율이 매우 낮으므로 정맥 투약을 제한하는 것은 불필요하다.

2. 용법
이 약을 경구투여하는 것은 효과가 없으며 근육주사 또는 척수강내 주사도 불가 능하다. 이 약은 정맥주사해야 한다. 만약 종양의 국부 치료로 사용할 경우 국부 동맥에 천천히 주사하거나 카테터로 방광 내에 투약할 수 있다. 첨부된 용액으로 이 약을 용해하여 사용할 것을 권장한다.
1) 정맥주사－먼저 주사바늘을 고정하고 5~10분간 천천히 사용 중인 링거 관에 (약물이 든 생리식염수를) 주입해야 한다. 이 기술은 혈전 형성 또는 약물이 혈관외유출(extravasation)되어 발생하는 심각한 봉와직염(phlegmona) 또는 괴 사의 위험을 감소시킨다. 만약 소정맥에 주사하거나 동일한 정맥에 다회 주사 시, 정맥 경화 현상을 초래할 수 있다. 이러한 기술은 약물의 혈관외유출 (extravasation) 위험을 줄일 수 있고 주사 완료 후 정맥이 충분히 세척되도록 할 수 있다.
2) 방광 내 투약 - 방광 내 투약은 방광벽 근육층에 이미 침투한 침습성 종양 치 료에는 부적합하다. 이 약을 방광 내에 투약 시, 권장 농도는 1mg/ml이다. 카 테터를 사용해 doxorubicin을 방광에 주사 후 방광 내에 1~2시간 머물게 해 야 한다. 본 약의 주입 동안, 환자는 몸을 움직여 골반위치의 방광 점막이 약 액과 충분히 접하도록 해야 한다. 소변으로 인해 과도하게 희석되지 않도록 하기 위해 환자는 주사 전 12시간 이내에 어떠한 액체도 음용해서는 안 된다. 환자가 주사 종료 후 바로 배뇨하도록 지시해야 한다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

금기

1) 과민반응
• 주성분 또는 기타 부형제 과민반응
• 다른 anthracyclines 또는 anthracenediones류 약물에 과민 반응
2) 정맥주사 시
• 이전 항암제 복용 또는 방사선 치료로 인해 지속적인 골수 억제가 나타 난 경우
• 중증 간 기능 부전
• 중증 심근 기능 부전
• 최근 심근 경색이 발생한 적이 있는 경우
• 중증 부정맥
• 이전에 doxorubicin, daunorubicin, epirubicin, Idarubicin을 최대 누적 용 량까지 사용한 적이 있는 경우 및/또는 다른 anthracyclines, anthracene- diones류 약물 치료를 받은 적 있는 경우
3) 방광 내 사용시
• 요도 감염
• 방광 염증
• 혈뇨

신중투여

1) 간기능 부전 - Doxorubicin의 용량을 적절히 경감하여 전체적인 독성 증가를 피해야 한다. 일반적으로 빌리루빈의 혈중 농도가 1.2~3mg/100mL이고 bromosulphthalein(BSP) 잔류량이 9~15%일때, 정상 용량의 절반을 투약할 것 을 권장한다. 빌리루빈의 혈중 농도가 3mg/100mL보다 높고 bromosulphtha- lein(BSP) 잔류량이 15%보다 클 때는 정상 용량의 4분의 1을 투약할 것을 권 장한다.
2) 신기능 부전 - Doxorubicin은 신장 배설률이 낮으므로 중등도 신기능 부전 환 자는 권장 용량을 변경할 필요가 없다.

이상반응

- 골수 억제 작용과 심장 독성은 가장 중요한 두 가지 부작용이다.
- 탈모는 가장 흔한 부작용으로 약 86%의 환자에서 발생하며 남성의 수염도 일 시적으로 성장을 멈출 수 있다. 그러나 치료 후 모든 모발의 성장이 정상으로 회복된다. - 치료 시작 5~10일 후 구강 점막염이 발생할 수 있으며 통증이 있는 미란부위 를 특징으로, 주로 혀의 양 가장자리와 혀 밑 점막에 생긴다. 만약 Doxorubicin을 연속으로 3일간 투약하면 구강 점막염이 자주 발생하며 비교적 심각하다.
- 방광 내 투약 방식으로 이 약을 투여 시, 혈뇨, 방광 및 요도 작열감, 배뇨 곤 란, 배뇨지연, 배뇨통 및 빈뇨 현상이 발생할 수 있다. 이러한 증상은 통상 중 등 정도이며 일시적이다.
- 만약 주사 시 Doxorubicin이 혈관외유출 될 경우, 중증 조직 손상 및 심한 경 우 괴사를 초래할 수 있다. 소정맥에 주사하거나 같은 정맥에 반복 주사 시, 정맥 경화 현상이 발생할 수 있다.
Doxorubicin 치료와 관련된 이상반응이 MedDRA에 기반한 계통 기관 분류 및 빈 도에 따라 아래 표에 나열되어 있다.
빈도 정의: 매우 흔함(≥10%), 흔함(≥1%, <10%), 흔하지 않음(≥0.1%, <1%), 드물게 발생(≥0.01%, <0.1%), 매우 드물게 발생(<0.01%) 및 알 수 없음(현재의 자료를 기 반으로 평가할 수 없음).

이상반응표

	감염 및 기생충 감염				위장관 질환
	매우 흔함		감염		매우 흔함		점막 염증/구내염, 설사, 구토, 오심, 결장염
	흔함		패혈증, 균혈증		흔함		식도염, 복통
	양성, 악성 및 알 수 없는 종양 (낭종 및 폴립 포함)				알 수 없음		위장관 출혈, 미란성 위염, 결 장염, 점막 변색
	알 수 없음		급성 림프성 백혈병, 급성 골수성 백혈병		피부 및 피하 조직 질환
	혈액 림프 계통 질환				매우 흔함		손바닥 및 발바닥의 감각이상, 탈모
	매우 흔함		백혈구감소증, 호중구 감소증, 빈혈, 혈소판감소증		흔함		두드러기, 발진, 피부 색소 침 착, 손톱 색소 침착
	면역 체계 질환				알 수 없음		광과민 반응, 방사선 기억 반응, 가려움증, 피부 질환
	알 수 없음		급성 과민 반응, 과민성 쇼크(아나필락시스)		신장 및 요도 질환
대사 영양 질환				알 수 없음		색소뇨a
매우 흔함		식욕 감퇴		생식 계통 및 유방 질환
알 수 없음		탈수, 고요산혈증		알 수 없음		무월경, 무정자증, 정자 결핍
안질환				전신 질환 및 투약 부위 이상
흔함		결막염		매우 흔함		발열, 허약, 오한
알 수 없음		각막염, 누액 증가		흔함		수주 부위 반응
심장 질환				알 수 없음		불편감
흔함		울혈성 심부전, 동성빈맥		검사
알 수 없음		방실차단, 빈맥, 다발분지차단		매우 흔함		박출률 감소, 심전도 이상, 간세포 효소 이상, 체중 증가b
혈관 질환				a 투약 후 1~2일 b 초기 유방암 환자 중, 독소루비신 보조 치료 를 받는 환자들 중 발생(NSABP B-15실험).
흔하지 않음		색전증
알 수 없음		쇼크, 출혈, 혈전성 정맥염, 정 맥염, 홍조

일반적 주의

Doxorubicin은 반드시 항암치료 전문의의 지시에 따라 사용한다.
Doxorubicin 치료 전, 환자는 이전의 항암화학요법으로 초래된 급성 독성이 회복 된 상태여야 한다(구내염, 호중구 감소, 혈소판 감소 및 전신감염).
비만환자에서는 doxorubicin의 전신청소율이 감소된다.

1) 심장 기능
심장 독성은 anthracycline 치료의 위험 중 하나로 급성 또는 지연성으로 나타날 수 있다.
- 급성 독성
Doxorubicin의 초기 심장 독성은 주로 동성 빈맥 및/또는 비특이적 ST-T파 변 화와 같은 심전도 이상을 포함한다. 조기 심실 수축 및 심실성 빈맥을 포함한 빈맥, 서맥, 방실 및 다발 분지 차단이 보고된 바 있다.
이러한 작용으로 인해 일반적으로 추후 지연성 심장 독성으로 발전할 지에 대해서는 예측할 수 없고 임상 통계가 적으며, 일반적으로 doxorubicin 치료 중단에 대한 고려사항이 아니다.
- 지연성 독성
지연성 심장 독성은 통상적으로 치료 후기 또는 치료 종료 후 2~3개월 내에 발현된다. 다만 더 늦은 발병도 보고되었으며, 치료 완료 후 수개월에서 수년 에 걸쳐 발생하였다.
지연성 심근 병변의 발현은 좌심실 박출률(LVEF) 감소 및/또는 울혈성 심부전 (CHF)과 같은 특징적인 증상으로 나타난다. 예를 들어 호흡 곤란, 폐부종, 하 지 부종, 심장 비대 및 간비대, 핍뇨, 복수, 흉수 및 말발굽리듬(gallop rhythm) 이 있다. 심낭염/심근염과 같은 아급성 증상도 보고된 바 있다. 생명을 위협하 는 CHF는 가장 심각한 형태의 anthracycline 유발 심근 병변으로, 해당 약물 의 누적용량 제한적이다. 환자가 doxorubicin 치료를 받기 전, 심장 기능을 평 가해야 하며 전체 치료 기간 동안 반드시 모니터링하여 중증 심장 손상의 위 험을 낮춰야 한다. 치료 기간 동안, 주기적으로 LVEF을 모니터링 해야 하며 심장 손상 증상이 나타나는 즉시 치료를 중단하면 위험을 낮출 수 있다.
심장 기능의 반복 평가(LVEF 검사)를 위한 적절한 정량적 방법으로는 다중경로 방사선 핵종 혈관촬영(MUGA) 또는 심장 초음파 검사(ECHO)가 있다. 특히 심장 독성 증가의 위험 요인이 있는 환자의 경우 심전도 및 MUGA 또는 ECHO를 사 용하여 기본 심장 평가를 실시하는 것이 권장된다. 특히 누적 용량이 높은 anthracycline를 사용할 경우, MUGA 또는 ECHO 반복 검사를 통해 LVEF을 결정 해야 하며, 전체 추적 기간 중, 같은 측정법을 사용해야 한다.
누적 용량이 300mg/m²인 상황에서 CHF의 발생 확률은 1%~2%이다. CHF의 발생 확률은 총 누적 용량이 450-550mg/m²가 되기 전까지 완만하게 증가하다가 그 이후에는 급격히 증가하므로 최대 누적 용량은 550mg/m²를 넘지 않는 것이 권 장된다.
- 위험인자
심장 독성의 위험 인자에는 다음 사항이 포함된다; 활동성 또는 잠복 심혈관 질환, 종격/심낭을 포함하는 부위에 대해 과거에 방사선 치료를 받았거나 방 사선치료를 병행하는 경우, 과거 anthracycline 또는 anthracenedione류 약물 치료를 한 경우, 심장 수축 억제 약물 또는 심장 독성 약물(예: trastuzumab)을 병용하는 경우.
Doxorubicin을 포함한 anthracycline류 약물은 다른 심독성 약물과 병용해서는 안 되며 만일 사용하게 된다면, 반드시 환자의 심장 기능을 면밀히 모니터링 해야 한다. 다른 심장 독성 약물, 특히 trastuzumab과 같이 긴 반감기를 가진 약물사용을 중단한 후 anthracycline을 투여 받은 환자는 심장 독성의 위험이 증가할 수 있다.
Trastuzumab의 반감기는 약 28.5일로 혈액 순환 중 최대 24주 잔류할 수 있 다. 따라서 의사는 trastuzumab 치료 후 24주 이내에 anthracycline을 포함한 약물을 이용해 치료하는 것을 최대한 피해야 한다. 24주 이내에 anthracycline 류 약물을 사용할 경우, 환자의 심장 기능을 신중하게 모니터링 해야 한다.
약물의 누적 용량이 많고 위험인자가 있는 환자는 반드시 심장 기능을 신중히 모 니터링 해야 한다. 그러나 심장 독성 위험인자 유무와 상관없이, doxorubicin의 모 든 심장 독성은 용량이 낮은 상황에서도 발생할 수 있다.
2) 혈액학적 독성
다른 모든 세포독성약물과 마찬가지로 doxorubicin은 골수 억제를 발생시킬 수 있다. Doxorubicin 치료 전과 치료 기간에는 백혈구감별계수(WBC)를 포함한 모든 혈액학적 특성을 측정해야만 한다. 혈액학적 독성에서 가장 주요한 발현 증상은 용량 의존적인 가역적 백혈구감소증 및/또는 과립구 감소증(호중구감소증)이며 이 는 해당 약물에서 가장 흔한 급성 용량제한 독성이다. 백혈구 감소와 호중구 감 소는 일반적으로 약물 투여 후 10일에서 14일 사이에 최저치에 이른다; 대부분의 상황에서 백혈구/호중구 수는 21일 이내에 정상 수치로 회복된다. 혈소판 감소 및 빈혈이 발생할 수 있다. 중증 골수 억제의 임상증상은 발열, 감염, 패혈증/균혈 증, 패혈성 쇼크, 출혈, 저산소증 또는 사망이다.
3) 이차성 백혈병
Anthracycline류 약물(doxorubicin 포함)로 치료하는 환자 중, 이차성 백혈병이 나 타났다는 보고가 있었으며, 이런 이차성 백혈병에서는 전백혈병 증상이 발현되거 나 발현되지 않을 수 있다. 이차성 백혈병은 해당 약물과 DNA 파괴성 항암제 병 용 시 및 방사선 치료 병행 시, 환자가 이전에 세포 독성 약물로 집중 치료를 받 았거나 anthracycline류 약물의 용량이 증가한 이후에 흔히 보인다. 이러한 종류 의 백혈병은 1년에서 3년의 잠복기를 가질 수 있다.
4) 위장관
Doxorubicin는 구토를 유발할 수 있다. 일반적으로 치료 시작 즉시 점막염/구강염 이 나타날 수 있다. 만약 심할 경우 수일 내로 점막궤양으로 진행될 수 있다. 대 부분의 환자는 치료 3주 이내에 이러한 부작용에서 회복된다.
5) 간 기능
Doxorubicin은 주로 간담도계를 통해 배출된다. Doxorubicin 치료 전 및 치료 기 간에는 반드시 혈청 총 빌리루빈을 검사해야 한다. 빌리루빈 농도가 높은 환자는 doxorubicin 청소율이 감소할 수 있으며 따라서 전체적인 독성이 증가할 수 있다. 이러한 환자들은 용량을 줄일 것을 권장한다. 중증 간 기능 부전 환자는 doxorubicin을 사용해서는 안 된다.
6) 주사 부위 작용
소혈관 또는 이전에 주사했던 동일한 혈관에 주사할 경우 정맥 경화를 초래할 수 있다. 권장 용법을 따르면 주사 부위에 정맥염/혈전성 정맥염이 발생할 위험을 낮출 수 있다.
7) 혈관외유출
정맥 투여 중, doxorubicin의 혈관외유출은 국부 통증, 심각한 조직 병변(수포, 심 각한 봉와직염) 및 괴사를 초래할 수 있다. 만약 doxorubicin을 정맥에 투여하는 중에 혈관외유출의 징후 또는 증상이 나타날 경우 주입을 즉각 중단해야 한다.
8) 종양 용해 증후군
Doxorubicin에 의해 유발된 종양 세포의 빠른 용해와 다량의 퓨린 대사로 인해 혈중 요산 수치가 높아질 수 있다(종양 용해 증후군). 치료 시작 후 혈중 요산 농 도, 칼륨, 인산칼슘 및 크레아티닌을 측정해야 한다. 혈중 요산 과다를 방지하기 위한 수분 보충, 소변 알칼리화 및 allopurinol를 사용한 예방 치료로 종양 용해 증후군의 합병증을 줄일 수 있다.
9) 면역 억제 작용/감염 취약성 증가
Doxorubicin을 포함한 화학 치료 약물은 환자의 면역 기능 감퇴를 초래하며 생백 신 주사 또는 약독화 백신으로 인해 심각하거나 치명적인 감염을 초래할 수 있다. Doxorubicin으로 치료받은 환자는 생백신 주사 접종을 피해야 한다. 사백신 또는 불활화 백신은 접종 가능하지만 이러한 백신에 대한 반응이 약할 수 있다.
10) 기계 작동 능력
운전 또는 기계 조작 능력에 대한 doxorubicin의 작용은 아직 완전히 평가되지 않았다.
11) 기타
Doxorubicin은 다른 항암 치료의 독성을 증가시킬 수 있다. Cyclophosphamide이 유발하는 출혈성 방광염의 악화와 6-mercaptopurine의 간독성 증가가 보고된 바 있다. 또한 방사선 유발 독성을 증가시킨다(심근, 점막, 피부 및 간).
다른 세포 독성 약물과 마찬가지로, doxorubicin의 사용은 혈전성 정맥염과 폐색 전증을 포함한 혈전 색전증 현상을 일으킬 수 있다(특정 상황에서는 치명적이다).

상호작용

o 약동학적 상호작용－Doxorubicin은 시토크롬 P450 CYP3A4와 CYP2D6 그리고 P- glycoprotein(P-gp)의 주요 기질이다. CYP3A4, CYP2D6, P-gp의 억제제(예: verapamil)와의 상호작용이 보고되었으며, 그 결과 doxorubicin 농도와 임상 작용 이 증가될 수 있다. CYP3A4 유도제(예: phenobarbital, phenytoin, St. John's wort)와 P-gp 유도제는 doxorubicin의 농도를 감소시킬 수 있다.
o 사이클로스포린(Cyclosporine)－Doxorubicin과 cyclosporine의 병용은 doxorubi- cin과 doxorubicinol의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)을 증가시킬 수 있다. 이는 기존 약의 청소율 감소와 doxorubicinol 대사 감소로 인해 발생하는 것으로 보인 다. 문헌 보고에 따르면, cyclosporine과 doxorubicin의 병용은 혈액 독성을 증가 시킬 수 있으며 doxorubicin을 단독으로 사용하는 것보다 더 강하고 오래 지속된 다. 또한 cyclosporine과 doxorubicin의 병용은 혼미 또는 발작을 발생시킨 바 있 다.
o 헤파린(Heparin)－Doxorubicin은 헤파린(Heparin)과 혼합할 수 없다. 두 약물은 화학적으로 섞일 수 없으므로 특정 비율로 혼합할 경우 침전이 발생할 수 있다.
o 파클리탁셀(Paclitaxel)－Paclitaxel이 doxorubicin보다 먼저 투여되면 혈장내 doxorubicin과 그 대사물의 농도를 증가시킬 수 있다. 일부 데이터에서는 doxorubicin을 paclitaxel보다 먼저 투여했을 때에도 약간의 증가가 보고되었다.
o 소라페닙(Sorafenib)－1일 2회 Sorafenib 400mg과 병용 시, doxorubicin의 AUC가 증가(21%와 47%)하거나 변화가 없다는 보고가 있었다. 현재 아직 이러한 결과의 임상적 의미는 명확하지 않다.
o 플루오로우라실(Flurouracil)－Doxorubicin은 flurouracil과 혼합(즉, 같은 정맥주사 백에 넣거나 정맥 주사관의 Y자 연결부에서 혼합)할 수 없다. 이는 해당 약물과 섞일 수 없고 침전물이 형성될 수 있다고 보고되었기 때문이다. Doxorubicin과 flurouracil 병행 치료가 필요할 경우, 두 약물의 투여 사이에 정맥 주사관을 세척 할 것을 권장한다.
o 기타 약물－Doxorubicin은 다른 항암화학요법 약물과도 병용할 수 있으며 특히 골수/혈액과 위장관에 누적 독성이 발생할 수 있다. Doxorubicin과 다른 심장 독 성 약물을 병용하여 화학용법을 진행하고 다른 심장에 작용하는 약물(예: 칼슘채 널차단제)을 병용할 경우, 반드시 전체 치료 기간 동안 심장 기능을 모니터링해야 한다. 약물을 절대로 같은 주사관 안에 혼합하면 안된다.

임부에 대한 투여

[임부금기 성분 조회]
1) 임신
체내 및 체외 연구를 통해 doxorubicin은 태아 독성이 있다는 사실이 밝혀졌다. 암컷 쥐의 교배, 임신, 수유 전 및 수유 기간 동안 doxorubicin을 사용한 결과, 모 체와 태아에 모두 독성이 있었다.
임신 기간 중 doxorubicin 사용 시 태아 손상을 초래할 수 있다. 임신 기간에 doxorubicin을 사용하거나 doxorubicin을 사용해 치료하는 기간에 임신한 환자의 경우, 태아에게 발생 가능한 위험을 반드시 알려야 한다.
2) 생식 능력
여성－여성에게 doxorubicin을 사용할 경우, 약물을 사용하는 동안 불임 및 무월 경이 발생할 수 있다. 치료 중단 후 배란과 월경이 회복될 수 있지만 조기 폐경 이 발생할 수 있다.
남성－Doxorubicin은 변이원성이 있어 인간 정자의 염색체 손상을 유발할 수 있 다. 영구적으로 정자 결핍 또는 무정자증 상태가 될 수 있다. 그러나 일부 상황에 서는 정자 수가 정상 수준으로 회복되었다는 보고가 있다. 이러한 상황은 치료 중단 후 수년 간 발생할 수 있다. Doxorubicin 치료를 받은 남성은 유효한 피임 방법을 사용해야 한다.

수유부에 대한 투여

Doxorubicin은 모유로 배설된다. 여성은 doxorubicin 치료 기간에 수유를 해서는 안 된다.

소아에 대한 투여

아동과 청소년에게는 doxorubicin 투약 후 지연성 심장 독성 발생가능성이 더 높 다. 여성이 남성보다 위험 확률이 높을 수 있다.
주기적으로 후속 심장 검사를 통해 이러한 작용을 모니터링 할 것을 권장한다.
Doxorubicin과 기타 anthracycline 및 anthracenedione류 약물의 독성은 누적될 수 있다.

적용상의 주의

1) 배합 금기
Doxorubicin은 헤파린과 혼합할 수 없고, 이 약물들은 화학적으로 섞이지 않기 때문에 특정 비율로 혼합 시에는 침전이 발생할 수 있다.
Doxorubicin은 flurouracil과 혼합(즉, 같은 정맥주사 백에 넣거나 정맥 주사관의 Y 자 연결부에서 혼합)할 수 없다. 상기 약물과 섞일 수 없고, 침전물이 형성될 수 있다고 보고되었기 때문이다. Doxorubicin과 flurouracil의 병행 치료가 필요할 경 우, 이 두 약물의 투여 사이에 정맥 주사관을 세척할 것을 권장한다.
2) 방광 내 약물 주입
방광 내 주입을 통한 doxorubicin 치료 시, 특별히 주의해야 한다.
Doxorubicin는 화학성 방광염(즉, 배뇨 곤란, 다뇨, 야뇨, 배뇨지연 및 배뇨통, 혈 뇨, 방광 불편감, 방광벽 괴사) 및 방광 압박 증상을 초래할 수 있다. 카테터 관련 문제를 특별히 주의해야 한다(예를 들어, 큰 종양으로 인한 요로 폐색). 약물 투여 중 및 약물을 방광에서 배출 이후에는 즉각 요도 주변을 완전히 세척해야 한다.
3) 기타
대부분 항암제 및 면역억제제와 마찬가지로 이 약은 특정 실험 조건 하에서 동물 에게 발암성이 있음이 밝혀졌다.
투약 후 1~2일 동안 doxorubicin으로 인해 소변이 붉어질 수 있다.
만약 급성 비림프성 백혈병 환자가 3일 연속 doxorubicin과 cytarabine이 포함된 병용 화학요법으로 치료를 받았을 경우, 결장 궤양 및 괴사가 발생할 수 있다. 이 러한 사안은 출혈 또는 간헐적 감염으로 인해 사망을 초래할 수 있다.

폐기 및 기타 처리에 관한 특수 주의 사항
Doxorubicin은 자연적으로 흐르는 정맥주사를 통해 정맥주사방식으로 투여할 수 있다. 하단의 보호 조치는 모든 항암 약물에 적용되므로 준수할 것을 권장한다.
• 담당자는 반드시 올바른 약물 조제 및 취급기술에 대한 교육을 받아야 한다.
• 임산부 담당자는 해당 직무에 종사해서는 안 된다.
• 본 약의 처리 담당자는 방호 복장(보안경, 방호복, 마스크 및 일회용 장갑) 을 착용해야 한다.
• 약물 조제는 지정된 구역에서 진행해야 한다(수직식 층류 시스템이 가장 바 람직함). 작업대 표면에는 플라스틱 백킹필름 흡수지를 덮어 보호해야 한다.
• 장갑을 포함한 약물 조제, 투약 또는 세척에 사용된 모든 도구는 사용 후 고위험 폐기물 봉투에 넣어 고온에서 소각해야 한다.
• 실수로 이 약이 피부 또는 눈에 닿았을 경우, 반드시 즉각 대량의 맑은 물 과 비누로 피부를 충분히 씻어내야 하며, 탄산수소나트륨 용액으로 눈을 세척 해야 한다. 약물과 접촉한 부위는 전문의에게 자세히 진찰받아야 한다.
• 실수로 약액이 배출되어 물품이 오염된 경우, 오염된 물품을 1%의 차아염 소산나트륨액에 담갔다가 대량의 맑은 물로 세척해야 한다.
• 모든 세척 도구는 모두 상기 방법으로 처리해야 한다. 모든 미사용 약품 또 는 폐기물은 현지 규정에 따라 폐기해야 한다.

과량투여 및 처치

급성 doxorubicin 용량 초과는 중증 골수 억제(특히 백혈구감소증 및 혈소판감소 증), 위장관 독성 작용(특히 점막염) 및 급성 심장 변화를 초래할 수 있다.

보관 및 취급상의 주의

25℃ 이하에서 실온보관하며 직사광선을 피하여 보관한다. 희석 후 - 실온에서 직사광선을 피하여 24시간 보관할 수 있다. 단, 4°C~10°C에서는 48시간 보관할 수 있다.

기타

전문가를 위한 정보 (문헌기록 근거)
1) 작용 매커니즘
Doxorubicin의 작용 매커니즘은 이 항생제가 DNA와 결합하고 핵산(nucleic acid) 합성을 억제하는 능력과 관련 있다. 세포 배양 연구에 따르면, 해당 항생제는 세 포에 빠르게 침투하며 세포핵 주변의 염색질에 존재한다.
핵산과 유사분열 활성화의 빠른 억제와 변이원성이 확인되었다. 동물 연구에 따 르면 doxorubicin은 많은 실험성 종양에 모두 작용한다.
2) 약력학 및 약리학적 특성
약물 치료 그룹: 세포 독성 항체 – anthracyclines/ ATC : L01DB01
3) 임상 전 안전성 자료
쥐(마우스)에게 doxorubicin을 정맥 주사했을 때 Ld50 용량은 15.99mg/kg, 복강 내 주사했을 때 Ld50 용량은 8.5mg/kg, 경구투여시 Ld50 용량은 750mg/kg이 넘 는다. 토끼와 개에게 매일 0.125~0.250~0.500mg/kg의 용량으로 장기 독성 연구 를 진행했다. 이 두 동물에게 매일 0.125mg/kg의 doxorubicin을 정맥주사한 결과, 3개월 후 토끼와 개 모두 생존했거나 기타 형태 및 기능상의 독성이 발현되지 않 았다. 매일 0.250mg/kg을 투약하자, 토끼에게서 독성 징후가 나타났고 개의 사망 률은 30%에 달했다. 매일 0.500mg/kg를 투약하자, 토끼의 40%가 2개월 안에 사 망했고 개의 100%가 10일 안에 사망했다. 독성 병소는 이 두 동물의 위장관 점 막, 조혈조직과 고환 및 토끼의 신장 그리고 개의 피부에서 나타났다.
4) 약동학적 특성
Doxorubicin의 동위 원소 표지 정맥주사를 이용한 약동학 연구에 따르면, 해당 약물의 혈중 농도는 빠르게 감소하지만 조직 내에 광범위하게 분포되어 있고, 소 변과 담즙을 통해 서서히 배출된다. 형광계로 측정하였을 때, 투여량의 약 5%만 이 5일 후에 소변으로 배설되었다. 담즙배설이 이 약물의 주요 배설경로이며 7일 후에는 투여량의 약 40~50%가 담즙으로 배설된다.
간 기능 부전은 약물의 배설속도를 늦추어 약물이 혈장 및 조직에 축적되도록 한 다. Doxorubicin는 혈액뇌관문(blood brain barrier)을 통과할 수 없다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
대표코드	8806640014207
BIT 약효분류	세포독성 항암제(Cytotoxic agents)
ATC 코드	Doxorubicin / L01DB01 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	0 (일반원칙 )
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	비급여 [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	주황색의 동결건조 분말 주사제 [제형정보 확인]
포장·유통단위	10mg/바이알
보관방법	25℃ 이하에서 실온보관하며 직사광선을 피하여 보관한다. 희석 후 - 실온에서 직사광선을 피하여 24시간 보관할 수 있다. 단, 4°C~10°C에서는 48시간 보관할 수 있다.

복약정보

항목	내용
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축약복약지도	유료정보입니다.
복약지도	유료정보입니다.
신장애, 간장애시 용량조절	유료정보입니다.
보관상 주의
조제시 주의

심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]

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내용

핵심 요약 정보