드러그인포 약품요약정보 - 남광독소리오주10mg(독소루비신염산염)

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제품성상

주황색의 동결건조 분말 주사제 [제형정보 확인]

포장·유통단위

10mg/바이알

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

본 설명서는 한국희귀·필수의약품센터에서 제약회사의 제품 설명서를 근거로 작성한 것으로 식품의약품안전처의 허가와 무관합니다.

급성/만성 백혈구과다증, 경화종, 림프종, 연성섬유종, 신경모세포종, 유방암, 폐암

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
1. 용량
본 약은 의사의 지시에 따라 사용해야 한다.
1) 정맥주사－Doxorubicin을 단일 종양 성장 억제 약물로 사용 시, 성인의 권장 용량은 (체표면적당)60~75mg/m²이다. 혈액과 골수의 상태에 따라 21일마다 1 회 정맥주사 하거나 2~3일에 나눠서 사용한다. 고령 환자 또는 이전의 치료나 종양의 골수 전이로 인해 골수 기능이 떨어진 환자에게는 비교적 낮은 용 량(60 mg/m²)이 사용된다. 다른 용량은 4주에 한 번씩 3일 연속으로 매일 30mg/m²를 정맥주사하는 것 이다. 이 방법은 소아과에 특히 적합하다.
Doxorubicin 정맥주사 누적 용량이 절대 550mg/m²를 초과하지 않도록 주의 해야 한다. Doxorubicin은 현재도 복합 화학 치료에 널리 사용되며 골수억제제 와 병용 시, 3~4주마다 (체표면적당)25~50mg/m²를 사용하는 것이 적합하다. 비골수억제제와 병용 시, 용량은 60~75mg/m²이다.
2) 방광 내 투약－1주~1개월 주기로 매회 30~50mg을 방광 안에 주입한다. 투약 주기와 치료 기간은 의사가 환자의 상태 및 약물의 사용목적(치료 또는 예방) 에 따라 결정한다. 방광 내 투약은 인체에 체내 흡수율 및 체내 순환 비율이 매우 낮으므로 정맥 투약을 제한하는 것은 불필요하다.

2. 용법
이 약을 경구투여하는 것은 효과가 없으며 근육주사 또는 척수강내 주사도 불가 능하다. 이 약은 정맥주사해야 한다. 만약 종양의 국부 치료로 사용할 경우 국부 동맥에 천천히 주사하거나 카테터로 방광 내에 투약할 수 있다. 첨부된 용액으로 이 약을 용해하여 사용할 것을 권장한다.
1) 정맥주사－먼저 주사바늘을 고정하고 5~10분간 천천히 사용 중인 링거 관에 (약물이 든 생리식염수를) 주입해야 한다. 이 기술은 혈전 형성 또는 약물이 혈관외유출(extravasation)되어 발생하는 심각한 봉와직염(phlegmona) 또는 괴 사의 위험을 감소시킨다. 만약 소정맥에 주사하거나 동일한 정맥에 다회 주사 시, 정맥 경화 현상을 초래할 수 있다. 이러한 기술은 약물의 혈관외유출 (extravasation) 위험을 줄일 수 있고 주사 완료 후 정맥이 충분히 세척되도록 할 수 있다.
2) 방광 내 투약 - 방광 내 투약은 방광벽 근육층에 이미 침투한 침습성 종양 치 료에는 부적합하다. 이 약을 방광 내에 투약 시, 권장 농도는 1mg/ml이다. 카 테터를 사용해 doxorubicin을 방광에 주사 후 방광 내에 1~2시간 머물게 해 야 한다. 본 약의 주입 동안, 환자는 몸을 움직여 골반위치의 방광 점막이 약 액과 충분히 접하도록 해야 한다. 소변으로 인해 과도하게 희석되지 않도록 하기 위해 환자는 주사 전 12시간 이내에 어떠한 액체도 음용해서는 안 된다. 환자가 주사 종료 후 바로 배뇨하도록 지시해야 한다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

금기

1) 과민반응
• 주성분 또는 기타 부형제 과민반응
• 다른 anthracyclines 또는 anthracenediones류 약물에 과민 반응
2) 정맥주사 시
• 이전 항암제 복용 또는 방사선 치료로 인해 지속적인 골수 억제가 나타 난 경우
• 중증 간 기능 부전
• 중증 심근 기능 부전
• 최근 심근 경색이 발생한 적이 있는 경우
• 중증 부정맥
• 이전에 doxorubicin, daunorubicin, epirubicin, Idarubicin을 최대 누적 용 량까지 사용한 적이 있는 경우 및/또는 다른 anthracyclines, anthracene- diones류 약물 치료를 받은 적 있는 경우
3) 방광 내 사용시
• 요도 감염
• 방광 염증
• 혈뇨

신중투여

1) 간기능 부전 - Doxorubicin의 용량을 적절히 경감하여 전체적인 독성 증가를 피해야 한다. 일반적으로 빌리루빈의 혈중 농도가 1.2~3mg/100mL이고 bromosulphthalein(BSP) 잔류량이 9~15%일때, 정상 용량의 절반을 투약할 것 을 권장한다. 빌리루빈의 혈중 농도가 3mg/100mL보다 높고 bromosulphtha- lein(BSP) 잔류량이 15%보다 클 때는 정상 용량의 4분의 1을 투약할 것을 권 장한다.
2) 신기능 부전 - Doxorubicin은 신장 배설률이 낮으므로 중등도 신기능 부전 환 자는 권장 용량을 변경할 필요가 없다.

이상반응

- 골수 억제 작용과 심장 독성은 가장 중요한 두 가지 부작용이다.
- 탈모는 가장 흔한 부작용으로 약 86%의 환자에서 발생하며 남성의 수염도 일 시적으로 성장을 멈출 수 있다. 그러나 치료 후 모든 모발의 성장이 정상으로 회복된다. - 치료 시작 5~10일 후 구강 점막염이 발생할 수 있으며 통증이 있는 미란부위 를 특징으로, 주로 혀의 양 가장자리와 혀 밑 점막에 생긴다. 만약 Doxorubicin을 연속으로 3일간 투약하면 구강 점막염이 자주 발생하며 비교적 심각하다.
- 방광 내 투약 방식으로 이 약을 투여 시, 혈뇨, 방광 및 요도 작열감, 배뇨 곤 란, 배뇨지연, 배뇨통 및 빈뇨 현상이 발생할 수 있다. 이러한 증상은 통상 중 등 정도이며 일시적이다.
- 만약 주사 시 Doxorubicin이 혈관외유출 될 경우, 중증 조직 손상 및 심한 경 우 괴사를 초래할 수 있다. 소정맥에 주사하거나 같은 정맥에 반복 주사 시, 정맥 경화 현상이 발생할 수 있다.
Doxorubicin 치료와 관련된 이상반응이 MedDRA에 기반한 계통 기관 분류 및 빈 도에 따라 아래 표에 나열되어 있다.
빈도 정의: 매우 흔함(≥10%), 흔함(≥1%, <10%), 흔하지 않음(≥0.1%, <1%), 드물게 발생(≥0.01%, <0.1%), 매우 드물게 발생(<0.01%) 및 알 수 없음(현재의 자료를 기 반으로 평가할 수 없음).

이상반응표

	감염 및 기생충 감염				위장관 질환
	매우 흔함		감염		매우 흔함		점막 염증/구내염, 설사, 구토, 오심, 결장염
	흔함		패혈증, 균혈증		흔함		식도염, 복통
	양성, 악성 및 알 수 없는 종양 (낭종 및 폴립 포함)				알 수 없음		위장관 출혈, 미란성 위염, 결 장염, 점막 변색
	알 수 없음		급성 림프성 백혈병, 급성 골수성 백혈병		피부 및 피하 조직 질환
	혈액 림프 계통 질환				매우 흔함		손바닥 및 발바닥의 감각이상, 탈모
	매우 흔함		백혈구감소증, 호중구 감소증, 빈혈, 혈소판감소증		흔함		두드러기, 발진, 피부 색소 침 착, 손톱 색소 침착
	면역 체계 질환				알 수 없음		광과민 반응, 방사선 기억 반응, 가려움증, 피부 질환
	알 수 없음		급성 과민 반응, 과민성 쇼크(아나필락시스)		신장 및 요도 질환
대사 영양 질환				알 수 없음		색소뇨a
매우 흔함		식욕 감퇴		생식 계통 및 유방 질환
알 수 없음		탈수, 고요산혈증		알 수 없음		무월경, 무정자증, 정자 결핍
안질환				전신 질환 및 투약 부위 이상
흔함		결막염		매우 흔함		발열, 허약, 오한
알 수 없음		각막염, 누액 증가		흔함		수주 부위 반응
심장 질환				알 수 없음		불편감
흔함		울혈성 심부전, 동성빈맥		검사
알 수 없음		방실차단, 빈맥, 다발분지차단		매우 흔함		박출률 감소, 심전도 이상, 간세포 효소 이상, 체중 증가b
혈관 질환				a 투약 후 1~2일 b 초기 유방암 환자 중, 독소루비신 보조 치료 를 받는 환자들 중 발생(NSABP B-15실험).
흔하지 않음		색전증
알 수 없음		쇼크, 출혈, 혈전성 정맥염, 정 맥염, 홍조

상호작용

o 약동학적 상호작용－Doxorubicin은 시토크롬 P450 CYP3A4와 CYP2D6 그리고 P- glycoprotein(P-gp)의 주요 기질이다. CYP3A4, CYP2D6, P-gp의 억제제(예: verapamil)와의 상호작용이 보고되었으며, 그 결과 doxorubicin 농도와 임상 작용 이 증가될 수 있다. CYP3A4 유도제(예: phenobarbital, phenytoin, St. John's wort)와 P-gp 유도제는 doxorubicin의 농도를 감소시킬 수 있다.
o 사이클로스포린(Cyclosporine)－Doxorubicin과 cyclosporine의 병용은 doxorubi- cin과 doxorubicinol의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)을 증가시킬 수 있다. 이는 기존 약의 청소율 감소와 doxorubicinol 대사 감소로 인해 발생하는 것으로 보인 다. 문헌 보고에 따르면, cyclosporine과 doxorubicin의 병용은 혈액 독성을 증가 시킬 수 있으며 doxorubicin을 단독으로 사용하는 것보다 더 강하고 오래 지속된 다. 또한 cyclosporine과 doxorubicin의 병용은 혼미 또는 발작을 발생시킨 바 있 다.
o 헤파린(Heparin)－Doxorubicin은 헤파린(Heparin)과 혼합할 수 없다. 두 약물은 화학적으로 섞일 수 없으므로 특정 비율로 혼합할 경우 침전이 발생할 수 있다.
o 파클리탁셀(Paclitaxel)－Paclitaxel이 doxorubicin보다 먼저 투여되면 혈장내 doxorubicin과 그 대사물의 농도를 증가시킬 수 있다. 일부 데이터에서는 doxorubicin을 paclitaxel보다 먼저 투여했을 때에도 약간의 증가가 보고되었다.
o 소라페닙(Sorafenib)－1일 2회 Sorafenib 400mg과 병용 시, doxorubicin의 AUC가 증가(21%와 47%)하거나 변화가 없다는 보고가 있었다. 현재 아직 이러한 결과의 임상적 의미는 명확하지 않다.
o 플루오로우라실(Flurouracil)－Doxorubicin은 flurouracil과 혼합(즉, 같은 정맥주사 백에 넣거나 정맥 주사관의 Y자 연결부에서 혼합)할 수 없다. 이는 해당 약물과 섞일 수 없고 침전물이 형성될 수 있다고 보고되었기 때문이다. Doxorubicin과 flurouracil 병행 치료가 필요할 경우, 두 약물의 투여 사이에 정맥 주사관을 세척 할 것을 권장한다.
o 기타 약물－Doxorubicin은 다른 항암화학요법 약물과도 병용할 수 있으며 특히 골수/혈액과 위장관에 누적 독성이 발생할 수 있다. Doxorubicin과 다른 심장 독 성 약물을 병용하여 화학용법을 진행하고 다른 심장에 작용하는 약물(예: 칼슘채 널차단제)을 병용할 경우, 반드시 전체 치료 기간 동안 심장 기능을 모니터링해야 한다. 약물을 절대로 같은 주사관 안에 혼합하면 안된다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
대표코드	8806640014207
BIT 약효분류	세포독성 항암제(Cytotoxic agents)
ATC 코드	Doxorubicin / L01DB01 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	0 (일반원칙 )
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	비급여 [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	주황색의 동결건조 분말 주사제 [제형정보 확인]
포장·유통단위	10mg/바이알
보관방법	25℃ 이하에서 실온보관하며 직사광선을 피하여 보관한다. 희석 후 - 실온에서 직사광선을 피하여 24시간 보관할 수 있다. 단, 4°C~10°C에서는 48시간 보관할 수 있다.

복약정보

항목	내용
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축약복약지도	유료정보입니다.
복약지도	유료정보입니다.
신장애, 간장애시 용량조절	유료정보입니다.
보관상 주의
조제시 주의

심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]

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