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풀모자임흡입액(도르나제알파) Pulmozyme Nebuliser Soln.
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전문의약품 | 비급여 | 희귀의약품
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알림: |
드럭인포에서는 의약품 인터넷 판매를 하지 않습니다. |
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유료회원 결재시에는 보다 다양한 약물정보를
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 | 허가정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
비급여
[상병코드조회]
[질병코드집 다운로드]
[우리집건강주치의 바로가기]
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| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
플라스틱 앰플에 충전된 맑은 무색에서 약간 노란빛의 액체
[제형정보 확인]
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| 포장·유통단위 |
30앰플/팩
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| 대표코드 |
8806640010407 |
| 보관방법 |
2-8도에서 냉장보관. 빛으로부터 보호하기 위해 본포장에 넣어 보관. 과도한 열에 노출되는 것을 피한다.
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| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
본 설명서는 한국희귀·필수의약품센터에서 제약회사의 제품 설명서를 근거로 작성한 것으로 식품의약품안전처의 허가와 무관합니다.
1. 강제폐활량(FVC, forced vital capacity)이 정상값의 40% 이상인 환자에서 낭포성 섬유증(Cystic Fibrosis) 표준 치료와 함께 통증 치료
2. 풀모자임 장기 사용 시, 호흡기에 축적되는 감염된 점액에 DNA가 누적되어 발생하는 낭포성 섬유증의 호흡기 합병증의 예방에 효과가 있다.
장기 치료의 효능:
1) 비경구 항생제 치료 및 입원을 요하는 재발성 유증상 감염의 감소
2) 호흡 기능 개선과 숨가쁨, 기침 및 객담 과다 축적과 같은 증상의 완화
3) 환자의 전반적 상태 개선
3. 현재는 5세 이상의 환자에서 최대 2년간의 치료 경험이 있다.
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
낭포성 섬유증 환자에서 매일 2.5mg 도르나제 알파의 장기 투여, 즉 2.5ml의 앰플 내용물을 희석하지 않고 흡입하는 것이 권장된다(‘9. 적용상 주의사항’ 참조).
21세 이상의 개별 환자에는 일일 용량을 매일 2회 투여하는 것이 유익할 수 있다.
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| 금기 |
풀모자임은 약물의 유효성분 또는 기타 구성성분에 대한 과민증이 알려진 환자에게는 투여해서는 안된다.
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| 신중투여 |
풀모자임을 규칙적으로 매일 사용하는 대부분의 환자에서 최적의 효과를 얻을 수 있었다. 풀모자임을 간헐적으로 투여한 연구에서는 폐기능의 개선 효과가 치료 중단 후 며칠 이내에 감소하였다. 매일 장기적으로 사용한 경우에만 임상 연구에서 호흡기 감염의 악화 빈도가 감소한다는 결과가 나타날 수 있었다. 이러한 이유로 환자에게 본 제품을 매일 사용할 것을 지시해야 한다.
풀모자임 치료 도중 호흡기 기능 개선을 위한 물리 치료 표준 프로그램을 포함하여 환자의 일상적인 치료를 계속해야 한다.
풀모자임 치료 도중 호흡기 감염증이 악화된 환자도 풀모자임을 문제없이 계속 사용할 수 있다. 이러한 환자는 호흡기 기능 개선을 위해 물리 치료를 계속해야 한다.
5세 이하의 환자에 대한 사용 경험은 제한적이다. 시판 후 약동학 및 전향적 관찰 연구에 따르면 안면 마스크를 사용하는 더 높은 연령의 아동과 동일한 용량을 5세 이하의 아동에게 투여하여도 안전하였다. 그러나 이러한 사용은 폐 기능 및 호흡기 감염 위험과 관련하여 잠재적인 효과가 있을 경우에만 고려해야 한다('3. 이상반응' 참조). 이 연령대에서는 효능과 장기 안전성이 입증되지 않았다.
강제폐활량이 정상치의 40% 미만인 환자에서의 풀모자임 사용 효능 및 안전성은 아직 임상 연구에서 입증되지 않았다.
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| 이상반응 |
풀모자임과 관련이 있는 이상반응은 드물다(1/1000 미만). 대부분의 경우 이상반응은 경미하고 일시적이며 용량을 변경할 필요가 없다.
ㆍ눈: 시야 흐림
ㆍ호흡기: 발성장애, 호흡곤란, 인후염, 후두염, 비염(모두 비감염성)
ㆍ위장 장애: 소화불량
ㆍ피부: 발진, 두드러기
ㆍ일반 장애: 흉통(흉막염, 비심인성), 발열
ㆍ검사: 폐 기능(pulmonary function test)감소
다음과 같은 이상반응이 위약 이중 맹검 연구에서 발생하였다.
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이상반응
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위약
(n = 325)
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1× 2.5 mg/d
(n = 322)
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2× 2.5 mg/d
(n = 321)
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눈
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결막염
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2%
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4%
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5%
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호흡기
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인두염
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33%
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36%
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40%
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목소리 변화
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7%
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12%
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16%
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후두염
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1%
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3%
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4%
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피부
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발진
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7%
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10%
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12%
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일반적인
이상반응
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흉통
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16%
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18%
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21%
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풀모자임 임상 시험을 완료한 환자들의 높은 비율에서 알 수 있듯이 낭포성 섬유증과 관련된 일반적인 동반질환으로 고통받는 환자들은 풀모자임을 계속 사용하는 것이 안전하다.
임상 시험에서 도르나제 알파 치료를 중단해야 하는 증상을 경험한 환자는 거의 없었다. 관찰된 중단율은 위약이 2%, 도르나제 알파가 3%로 유사했다.
도르나제 알파 치료를 시작할 때는 모든 에어로졸 치료를 시작할 때와 마찬가지로 폐 기능 저하와 객담의 증가가 발생할 수 있다.
5% 미만의 환자에서 도르나제 알파에 대한 항체가 형성되었다. 이러한 환자 중 도르나제 알파에 대한 IgE 항체가 나타난 환자는 없었다. 도르나제 알파에 대한 항체가 나타난 후에도 폐 기능 검사 결과가 개선될 수 있었다.
- 만 5세 미만의 아동
5세 미만의 아동 65명과 5-9세 사이의 아동 33명에게 14일 동안 2.5mg의 풀모자임을 투여했던 약동학 연구에서, 풀모자임의 이상반응 프로파일과 관련하여 이 두 연령대 간에 임상적으로 유의미한 차이가 관찰되지 않았다(’11. 전문가를 위한 정보’ 중 '특수 환자군에서의 약동학' 참조).
풀모자임 치료 후 및 치료가 없는 단계 모두에서 진행되었던 5세 미만 아동에 대한 전향적 관찰 결과 풀모자임 투여 도중 심각한 이상반응이 증가하지 않았다.
풀모자임은 폐 기능 및 호흡기 감염 위험과 관련하여 잠재적인 효과가 있을 경우에만 5세 미만의 아동에게 투여해야 한다.
- 시판 후 데이터
자발적인 시판 후 보고서와 관찰 연구에서 전향적으로 수집된 안전 데이터에서는 임상시험에서 설명된 안전성 프로파일이 확인되었다.
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| 일반적 주의 |
운전능력 및 기계 사용에 미치는 영향에 대한 보고는 없다. |
| 상호작용 |
항생제, 기관지확장제, 췌장효소제, 비타민, 코르티코스테로이드(흡입 및 전신 투여 모두) 및 진통제를 사용하는 표준 치료는 풀모자임과 함께 안전하게 사용될 수 있다. 그러나 풀모자임은 흡입기(네블라이저)에서 이러한 약물과 혼합해서는 안 된다(‘10. 기타 주의사항’ 참조). |
| 임부에 대한 투여 |
[임부금기 성분 조회]
임신 중 도르나제 알파 사용의 무해성에 대해서는 입증되지 않았다. 동물시험에서 임신, 배아 및 태아의 발달과 관련하여 직간접적인 유해 효과에 대한 증거가 나타나지 않았지만('전임상 정보' 참조) 임산부에 대한 대조 연구는 없다. 따라서 임산부에서 사용할 때는 주의가 필요하다.
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| 수유부에 대한 투여 |
도르나제 알파를 권장 용량에 따라 환자에게 투여할 때는 전신 흡수가 최소화되기 때문에 모유에서 측정 가능한 도르나제 알파 농도가 예상되지 않는다. 그럼에도 도르나제 알파를 수유 중인 여성에게 투여할 때는 주의가 필요하다('흡수' 및 '전임상 정보' 참조).
수유 중인 사이노몰거스 원숭이를 대상으로 고용량 도르나제 알파를 정맥 투여한연구에서 유즙에서 낮은 농도(임신한 사이노몰거스 원숭이의 혈청에서 측정된 농도의 0.1% 미만)만 측정되었다.
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| 소아에 대한 투여 |
5세 이하의 환자에 대한 사용 경험은 제한적이다. 시판 후 약동학 및 전향적 관찰 연구에 따르면 안면 마스크를 사용하는 더 높은 연령의 아동과 동일한 용량을 5세 이하의 아동에게 투여하여도 안전하였다. 그러나 이러한 사용은 폐 기능 및 호흡기 감염 위험과 관련하여 잠재적인 효과가 있을 경우에만 고려해야 한다('3. 이상반응' 참조).
이 연령대에서는 효능과 장기 안전성이 입증되지 않았다.
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| 적용상의 주의 |
네블라이저용 멸균 용액이 담긴 1회용 풀모자임 플라스틱 앰플의 내용물(2.5 mg)은 권장 네블라이저를 사용하여 매일 1회 흡입해야 한다.
풀모자임 앰플의 내용물을 이를 위해 Hudson T Up-Draft II/Pulmo-Aide, Airlife Misty/Pulmo-Aide, 맞춤형 Respirgard/Pulmo-Aide 또는 AcornII/Pulmo-Aide와 같은 네블라이저 시스템의 챔버에 주입한다.
풀모자임은 Pari LL/Inhalerboy, Pari LC/Inhalerboy, Master, Aiolos/2 Aiolos, Side Stream/CR50, MobilAire, Porta-Neb 흡입기 또는 Pari eRapid 네블라이저, 진동막 기술에 기반한 전자 네블라이저와 함께 사용할 수도 있다.
치료 기간 도중 입으로 숨을 들이쉬고 내쉴 수 없는 환자에서는 Pari Baby 네블라이저(마우스피스 대신에 안면 마스크 사용)를 사용할 수 있다.
초음파 네블라이저는 상황에 따라 풀모자임을 비활성화시키거나 초음파 네블라이저에서 생성된 에어로졸에서 허용될 수 없는 특성이 나타날 수 있기 때문에 풀모자임 적용에 적합하지 않을 수 있다.
흡입기 및 압축기의 사용 및 유지관리에 대해서는 제조사의 각 지침을 준수해야 한다.
에어로졸이 흡입기에서 주변으로 빠져나가는 것을 방지하기 위한 조치는 필요하지 않다.
풀모자임 앰플은 일회용이며 주사용이나 경구용이 아니다
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| 과량투여 및 처치 |
풀모자임 과량 투여에 대한 내용은 알려지지 않았다. 낭포성 섬유증 환자가 최대 20mg의 풀모자임(이는 일일 권장용량의 16배에 해당함)을 매일 2회 최대 6일 동안 흡입하였고 10mg을 매일 2회(일일 권장용량의 8배) 168일 이상 간헐적으로(2주 치료/2주 미치료) 흡입하였을 때까지는 전신 독성이 관찰되지 않았으며 도르나제 알파의 낮은 흡수율과 짧은 반감기를 고려할 때 전신 독성이 나타날 가능성은 낮다. |
| 보관 및 취급상의 주의 |
본 의약품은 냉장(2~8°C) 보관하고 직사광선으로부터 보호하기 위해 본래 포장 상태로 보관한다.
높은 열에 노출되는 것은 피해야 한다. 개봉하지 않은 앰플을 고온(최대 30°C의 온도에서 최대 24시간)에 단기간 단 한번 노출하는 것은 본 의약품의 안정성에 영향을 미치지 않는다. 변색되거나 탁한 경우 사용하지 않는다.
풀모자임에는 방부제가 포함되어 있지 않다. 앰플의 내용물은 개봉 후 한 번에 모두 사용해야 한다. 사용하지 않은 내용물은 폐기해야 한다.
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| 기타 |
기타 주의사항
풀모자임은 비완충 수용액이며, 흡입용으로 희석하거나 다른 약물과 혼합해서는 안된다. 혼합 시 풀모자임과 혼합물 모두에서 원치 않는 구조적 또는 기능적 변화가 발생할 수 있다.
이상 반응 발생시 생명 공학적으로 제조된 의약품의 역추적 가능성을 보장하기 위해 치료 시에는 항상 제품명 및 배치 번호를 기록해야 한다.
전문가를 위한 정보
1) 작용 메커니즘/약력학
재조합 인간 DNase는 사람에게서 자연 발생하는 세포외 DNA를 절단하는 효소의 유전 공학적 형태이다.
점성 화농성 분비물이 호흡기에 축적되면 폐 기능 장애과 감염 재발의 가능성이 높아진다. 화농성 분비물에는 감염 결과로 축적된 부패하는 백혈구에서 배출되는 점성 다중 음이온인 세포외 DNA의 농도가 매우 높다. 실험실 시험(in vitro)에서 도르나제 알파는 객담의 DNA를 가수분해하고 낭포성 섬유증 환자의 객담 점도를 상당히 감소시킨다.
도르나제 알파의 생체 흡입은 호흡기에서 분비물과 점액의 제거를 향상시켜 폐 기능을 개선하고 낭포성 섬유증의 급성 악화 빈도를 낮춘다.
2) 임상 효능 연구
풀모자임은 낭포성 섬유증 및 폐질환의 중증도가 다양한 5세 이상의 환자에서 연구되었다. 대부분의 연구는 이중 맹검 및 위약 대조로 실시되었다. 모든 환자는 담당 의사가 권장하는 추가 치료를 받았다.
- FVC가 정상값의 40% 이상인 5세 이상의 환자
Pulmo-Aide 압축기와 함께 Hudson T Up-draft II 네블라이저를 사용하여 풀모자임 2.5mg을 매일 1회 또는 2회 투여하면 1차 호흡기 감염(비경구 항생제 투여가 필요한 감염) 발생률이 감소하고 위약에 비해 평균 FEV1(1초 동안의 강제 호기량)이 개선되었다.
풀모자임을 매일 1회씩 투여할 때와 매일 2회씩 투여할 때는 호흡기 감염 악화의 상대적 위험이 각각 27%와 29% 감소하였다(표 1 참조). 데이터의 서브 분석은 성인 환자(21세 이상)에서 풀모자임의 감염성 악화 가능성이 더 작을 수 있으며 이러한 환자에서는 매일 2회 투여가 필요할 수 있음을 보여준다. 출력-FVC(*독일어 Ausgangs-FVC)가 85% 이상인 환자 역시 매일 2회 투여로 효과를 볼 수 있다(표 1 참조). 풀모자임 치료 환자에서 감염성 악화 위험의 감소는 6개월 간의 연구 기간 동안 유지되었으며 치료 첫 2주 동안에는 FEV1 개선과 직접적인 상관 관계가 없었다.
표 1: 대조 연구에서 비경구 항생제 투여가 필요한 1차 호흡기 감염 발생률
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위약
n = 325
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매일 1회 2.5mg
n = 322
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매일 2회 2.5mg
n = 321
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감염 환자 비율
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43%
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34%
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33%
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상대적 위험 (위약과 비교)
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0.73
|
0.71
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p값(위약과 비교)
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0.015
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0.007
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연령과 출력-FVC에 따른 하위군
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위약
(n)
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매일 1회 2.5mg
(n)
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매일 2회 2.5mg
(n)
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연령
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5-20세
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42% (201)
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25% (199)
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28% (184)
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21세 이상
|
44% (124)
|
48% (123)
|
39% (137)
|
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출력-FVC
|
|
정상값의 40~85%
|
54% (194)
|
41% (201)
|
44% (203)
|
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정상값의 85% 초과
|
27% (131)
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21% (121)
|
14% (118)
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풀모자임 치료를 매일 1회 또는 매일 2회로 시작한 후 처음 8일 이내에 평균 FEV1에서 초기값에 비해 7.9%와 9.0% 개선되었다. 6개월 간의 치료 후 FEV1는 각기 매일 1회 또는 매일 2회 투여 시 초기값에 비해 각각 5.8%와 5.6% 개선되었다. 위약을 투여한 환자에서는 연구 기간 도중 폐 기능 테스트에서 유의미한 변화가 나타나지 않았다(그림 1 참조).
그림 1: FVC가 정상값의 40%를 초과한 5세 이상의 환자에서 초기 FEV1의 평균 비율 변화
- 만 5세 미만의 환자
3개월~5세 아동 65명과 5~10세 아동 33명을 대상으로 실시한 연구의 약동학적 데이터에 따르면 Pari Baby 네블라이저와 Proneb(= PariBoy) 압축기를 사용해 2.5mg의 풀모자임을 투여했을 때 5세 미만 환자의 폐에서는 Pari LC Plus 네블라이저 및 동일한 압축기를 사용하여 투여한 풀모자임 치료에 반응한 더 높은 연령대 아동의 폐와 유사한 DNase 농도가 나타났다('특수 환자군에서의 약동학' 참조).
이 환자군의 안전성에 관해서는 '이상반응'을 참조한다.
5세 미만의 환자에서는 임상적 효과에 대한 연구가 실시되지 않았다.
3) 약동학
- 전임상 결과
흡수
랫드 및 인간이 아닌 영장류에서의 흡입 연구에서는 도르나제 알파의 전신 흡수가 매우 적은 것으로 나타났다(랫드 15% 미만, 원숭이 2% 미만). 이러한 동물 실험 결과와 일치하게 흡입을 위해 에어로졸 형태로 환자에게 투여된 도르나제 알파는 미미한 양만 전신 흡수되는 것으로 나타났다.
랫드의 경구 투여 후 소화관에서의 도르나제 알파 흡수는 무시할 수 있을 만큼 경미하다.
분포/제거
랫드 및 원숭이에 시행한 연구에 따르면 풀모자임은 정맥 투여 후 혈청에서 빠르게 제거된다. 이 연구에서 초기 분포 용적은 혈청 용적과 대략적으로 일치하였다.
랫드에 시행한 연구에 따르면 에어로졸 투여 후 도르나제 알파는 11시간의 반감기로 폐에서 제거된다.
현재는 매우 어리거나 늙은 동물에 관한 약동학적 데이터가 없다.
- 임상시험 결과
흡수
DNase은 보통 인간 혈청에 존재한다. 최대 6일 동안 최대 40mg의 도르나제 알파를 흡입해도 도르나제 알파의 혈청 농도는 체내 정상 수준에서 유의미하게 증가하지 않았다. 혈청에서 10ng/ml 이상의 DNase 증가가 관찰되지 않았다. 2.5mg의 도르나제 알파를 24주 동안 매일 2회 투여 후 평균 혈청 DNase 수치는 치료 전 평균 기준치(3.5 ± 0.1ng/mL)와 다르지 않았다. 이는 낮은 전신 흡수 또는 축적을 나타낸다('전임상 결과' 참조).
분포
낭포성 섬유증 환자의 경우 15분 이내에 2.5mg의 도르나제 알파를 흡입하면 도르나제 알파의 평균 객담 최고 농도 약 3µg/ml에 도달하였다. 도르나제 알파의 객담 농도는 흡입 후 급속하게 감소한다.
대사
도르나제 알파는 체액에 존재하는 프로테아제에 의해 분해된다고 추측할 수 있다.
제거
인간에 대한 정맥 연구에 따르면 혈청 소멸 반감기는 3~4시간이다. 랫드 및 원숭이에 시행한 연구 역시 DNase는 정맥 투여 후 혈청에서 급속하게 소멸됨을 보여준다.
랫드에 에어로졸 투여 후 도르나제 알파는 11시간의 반감기로 폐에서 소멸되었다.
인간의 경우 객담 내 DNase 농도는 투여 직후 측정된 값에서 두 시간 이내에 절반 이하로 떨어진다. 반면 객담 유동학에 대한 영향은 12시간 이상 지속된다.
- 특수 환자군에서의 약동학
풀모자임은 3개월에서 9세 사이의 CF 환자를 대상으로 한 2주간의 공개 시험에서 연구되었다. 풀모자임을 98명의 환자(3개월~5세의 환자 65명, 5~10세의 환자 33명)에게 매일 2.5mg의 용량을 흡입 투여하였다. 첫 번째 용량 투여 후 90분 이내에 기관지 세척(BAL)이 시행되었다. Pari Baby 네블라이저(마우스피스 대신에 안면 마스크 사용)는 치료 기간 도중 입으로 숨을 들이쉬고 내쉴 수 없었던 환자에서 사용되었다(어린 환자 65명 중 54명[83%], 노령 환자 33명 중 2명[6%]). 그러나 모든 환자의 BAL 세척액에서 검출된 DNase 농도는 넓은 범위로 분산되어 있다(0.007~1.8µg/ml). 평균 14일 간의 치료 동안 DNase의 혈청 농도(평균 및 표준편차)는 3개월~5세 미만의 환자군에서 1.1 ± 1.6ng/mL, 5세~10세의 환자군에서 0.8 ± 1.2ng/ml 증가했다.
4) 전임상 정보
- 발암성
랫드를 대상으로 한 2년 간의 연구에서 흡입 투여 시 발암 가능성에 대한 증거가 도출되지 않았다.
각 성별당 60마리의 랫드 군에서 도르나제 알파가 51 또는 101, 246µg/kg/day의 용량으로 최대 2년 동안 하기도에 투여되었다. 같은 크기의 두 대조군에 공기 또는 매개체 성분이 투여되었다. 도르나제 알파는 좋은 내성을 보였다. 랫드의 기도나 기타 기관 또는 조직에서 도르나제 알파의 발암성에 기인한 것으로 추정할 수 있는 비정상적인 종양이 발생하거나 종양의 발생이 증가하지 않았다.
- 돌연변이
Ames 검사, 쥐 림프종 검사, 배양된 인간 말초 림프구의 염색체 이상 검사 및 쥐 소핵 검사에서 유전독성 가능성이 나타나지 않았다.
- 생식 능력 장애
랫드를 대상으로 한 도르나제 알파 연구에서는 생식 능력 장애나 최기형성, 발달 독성에 대한 증거는 나타나지 않았다.
- 최기형성
토끼와 설치류를 대상으로 한 도르나제 알파 연구에서 생식 능력 장애나 최기형성의 증거는 나타나지 않았다.
- 기타 연구
고용량의 도르나제 알파(100µg/kg 일시 주사(bolus)에 이어 6시간 동안 80µg/kg/시간)를 정맥 주사한 수유 중인 사이노몰거스 원숭이를 대상으로 한 연구에서 낮은 농도(혈청농도의 0.1% 미만)가 유즙에서 나타났다.
4주 간의 흡입 독성 연구는 어린 랫드에서 출생 22일 후 0, 51, 102 및 260µg/kg/일의 용량으로 시작되었다. 도르나제 알파는 좋은 내성을 보였다. 기도에서 병변이 발견되지 않았다.
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| 정보요약 |
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드럭인포 의약품 요약/상세정보
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| 코드 및 분류정보 |
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| 항목 |
내용 |
| 대표코드 |
8806640010407 |
| BIT 약효분류 |
진해거담제 & 기침감기약 (Cough & Cold remedies)
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| ATC 코드 |
Dornase alfa (desoxyribonuclease) / R05CB13
[코드분류상세설명]
[ATC코드예측]
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| 복지부분류코드 |
0 (일반원칙 )
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| Drugs By Indication |
[전체보기]
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| Drugs By Classification |
[전체보기]
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| 제품정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
비급여
[상병코드조회]
[질병코드집 다운로드]
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| 제품성상 |
플라스틱 앰플에 충전된 맑은 무색에서 약간 노란빛의 액체
[제형정보 확인]
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| 포장·유통단위 |
30앰플/팩
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| 보관방법 |
2-8도에서 냉장보관. 빛으로부터 보호하기 위해 본포장에 넣어 보관. 과도한 열에 노출되는 것을 피한다.
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| 복약정보 |
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| 항목 |
내용 |
| LACTmed 바로가기 |
[바로가기]
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| 축약복약지도 |
유료정보입니다.
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| 복약지도 |
유료정보입니다.
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| 보관상 주의 |
|
| 조제시 주의 |
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| 심사정보 |
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| 학술정보 |
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| 사용자컨텐츠 |
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최근정보수정일 2025-08-18
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