드러그인포 약품요약정보 - 풀모자임흡입액(도르나제알파)

허가정보

항목

내용

청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액

비급여
[상병코드조회]
[질병코드조회]

빠른조회


요약정보	[효능] [용법] [금기] [신중투여] [이상반응]

상세정보	[효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]

제품성상

플라스틱 앰플에 충전된 맑은 무색에서 약간 노란빛의 액체 [제형정보 확인]

포장·유통단위

30앰플/팩

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

본 설명서는 한국희귀·필수의약품센터에서 제약회사의 제품 설명서를 근거로 작성한 것으로 식품의약품안전처의 허가와 무관합니다.

1. 강제폐활량(FVC, forced vital capacity)이 정상값의 40% 이상인 환자에서 낭포성 섬유증(Cystic Fibrosis) 표준 치료와 함께 통증 치료
2. 풀모자임 장기 사용 시, 호흡기에 축적되는 감염된 점액에 DNA가 누적되어 발생하는 낭포성 섬유증의 호흡기 합병증의 예방에 효과가 있다.
장기 치료의 효능:
1) 비경구 항생제 치료 및 입원을 요하는 재발성 유증상 감염의 감소
2) 호흡 기능 개선과 숨가쁨, 기침 및 객담 과다 축적과 같은 증상의 완화
3) 환자의 전반적 상태 개선
3. 현재는 5세 이상의 환자에서 최대 2년간의 치료 경험이 있다.

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
낭포성 섬유증 환자에서 매일 2.5mg 도르나제 알파의 장기 투여, 즉 2.5ml의 앰플 내용물을 희석하지 않고 흡입하는 것이 권장된다(‘9. 적용상 주의사항’ 참조).
21세 이상의 개별 환자에는 일일 용량을 매일 2회 투여하는 것이 유익할 수 있다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

금기

풀모자임은 약물의 유효성분 또는 기타 구성성분에 대한 과민증이 알려진 환자에게는 투여해서는 안된다.

신중투여

풀모자임을 규칙적으로 매일 사용하는 대부분의 환자에서 최적의 효과를 얻을 수 있었다. 풀모자임을 간헐적으로 투여한 연구에서는 폐기능의 개선 효과가 치료 중단 후 며칠 이내에 감소하였다. 매일 장기적으로 사용한 경우에만 임상 연구에서 호흡기 감염의 악화 빈도가 감소한다는 결과가 나타날 수 있었다. 이러한 이유로 환자에게 본 제품을 매일 사용할 것을 지시해야 한다.
풀모자임 치료 도중 호흡기 기능 개선을 위한 물리 치료 표준 프로그램을 포함하여 환자의 일상적인 치료를 계속해야 한다.
풀모자임 치료 도중 호흡기 감염증이 악화된 환자도 풀모자임을 문제없이 계속 사용할 수 있다. 이러한 환자는 호흡기 기능 개선을 위해 물리 치료를 계속해야 한다.
5세 이하의 환자에 대한 사용 경험은 제한적이다. 시판 후 약동학 및 전향적 관찰 연구에 따르면 안면 마스크를 사용하는 더 높은 연령의 아동과 동일한 용량을 5세 이하의 아동에게 투여하여도 안전하였다. 그러나 이러한 사용은 폐 기능 및 호흡기 감염 위험과 관련하여 잠재적인 효과가 있을 경우에만 고려해야 한다('3. 이상반응' 참조). 이 연령대에서는 효능과 장기 안전성이 입증되지 않았다.
강제폐활량이 정상치의 40% 미만인 환자에서의 풀모자임 사용 효능 및 안전성은 아직 임상 연구에서 입증되지 않았다.

이상반응

풀모자임과 관련이 있는 이상반응은 드물다(1/1000 미만). 대부분의 경우 이상반응은 경미하고 일시적이며 용량을 변경할 필요가 없다.
ㆍ눈: 시야 흐림
ㆍ호흡기: 발성장애, 호흡곤란, 인후염, 후두염, 비염(모두 비감염성)
ㆍ위장 장애: 소화불량
ㆍ피부: 발진, 두드러기
ㆍ일반 장애: 흉통(흉막염, 비심인성), 발열
ㆍ검사: 폐 기능(pulmonary function test)감소

다음과 같은 이상반응이 위약 이중 맹검 연구에서 발생하였다.

이상반응	위약 (n = 325)	1× 2.5 mg/d (n = 322)	2× 2.5 mg/d (n = 321)
눈
결막염	2%	4%	5%
호흡기
인두염	33%	36%	40%
목소리 변화	7%	12%	16%
후두염	1%	3%	4%
피부
발진	7%	10%	12%
일반적인 이상반응
흉통	16%	18%	21%

풀모자임 임상 시험을 완료한 환자들의 높은 비율에서 알 수 있듯이 낭포성 섬유증과 관련된 일반적인 동반질환으로 고통받는 환자들은 풀모자임을 계속 사용하는 것이 안전하다.
임상 시험에서 도르나제 알파 치료를 중단해야 하는 증상을 경험한 환자는 거의 없었다. 관찰된 중단율은 위약이 2%, 도르나제 알파가 3%로 유사했다.
도르나제 알파 치료를 시작할 때는 모든 에어로졸 치료를 시작할 때와 마찬가지로 폐 기능 저하와 객담의 증가가 발생할 수 있다.
5% 미만의 환자에서 도르나제 알파에 대한 항체가 형성되었다. 이러한 환자 중 도르나제 알파에 대한 IgE 항체가 나타난 환자는 없었다. 도르나제 알파에 대한 항체가 나타난 후에도 폐 기능 검사 결과가 개선될 수 있었다.

- 만 5세 미만의 아동
5세 미만의 아동 65명과 5-9세 사이의 아동 33명에게 14일 동안 2.5mg의 풀모자임을 투여했던 약동학 연구에서, 풀모자임의 이상반응 프로파일과 관련하여 이 두 연령대 간에 임상적으로 유의미한 차이가 관찰되지 않았다(’11. 전문가를 위한 정보’ 중 '특수 환자군에서의 약동학' 참조).
풀모자임 치료 후 및 치료가 없는 단계 모두에서 진행되었던 5세 미만 아동에 대한 전향적 관찰 결과 풀모자임 투여 도중 심각한 이상반응이 증가하지 않았다.
풀모자임은 폐 기능 및 호흡기 감염 위험과 관련하여 잠재적인 효과가 있을 경우에만 5세 미만의 아동에게 투여해야 한다.

- 시판 후 데이터
자발적인 시판 후 보고서와 관찰 연구에서 전향적으로 수집된 안전 데이터에서는 임상시험에서 설명된 안전성 프로파일이 확인되었다.

상호작용

항생제, 기관지확장제, 췌장효소제, 비타민, 코르티코스테로이드(흡입 및 전신 투여 모두) 및 진통제를 사용하는 표준 치료는 풀모자임과 함께 안전하게 사용될 수 있다. 그러나 풀모자임은 흡입기(네블라이저)에서 이러한 약물과 혼합해서는 안 된다(‘10. 기타 주의사항’ 참조).

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
대표코드	8806640010407
BIT 약효분류	진해거담제 & 기침감기약 (Cough & Cold remedies)
ATC 코드	Dornase alfa (desoxyribonuclease) / R05CB13 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	0 (일반원칙 )
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	비급여 [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	플라스틱 앰플에 충전된 맑은 무색에서 약간 노란빛의 액체 [제형정보 확인]
포장·유통단위	30앰플/팩
보관방법	2-8도에서 냉장보관. 빛으로부터 보호하기 위해 본포장에 넣어 보관. 과도한 열에 노출되는 것을 피한다.

복약정보

항목	내용
LACTmed 바로가기	[바로가기]
축약복약지도	유료정보입니다.
복약지도	유료정보입니다.
보관상 주의
조제시 주의

심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]

사용자컨텐츠

항목

내용

핵심 요약 정보