드러그인포 약품 상세정보 - 데스마아키네톤정2mg(비페리덴염산염)

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제품성상

정제 [제형정보 확인]

포장·유통단위

50정/팩

대표코드

8806640011008

보관방법

습기를 피하여 실온(15-25°C)에서 차광보관

효능효과

[적응증 별 검색]

본 설명서는 한국희귀·필수의약품센터에서 제약회사의 제품 설명서를 근거로 작성한 것으로 식품의약품안전처의 허가와 무관합니다.

1. 파킨슨 증후군, 특히 경직 증상 및 진전 증상이 두드러진 경우
2. 신경 이완제 및 이와 유사하게 작용하는 약물의 영향을 받는 초기 이상 운동증, 정좌 불능 및 파킨슨 증후군과 같은 추체외로 증상.
3. 일반 및 분절 근긴장 이상, 메이그 증후군(Meige Syndrome), 안검경련, 경련성 사경증과 같은 기타 추체외로 운동 장애.

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
1. 성인의 일반 용량
일반적으로 치료 시 아키네톤을 점진적으로 증량한다. 치료 효과 및 이상반응에 따라 용량을 조정한다.
1) 파킨슨 증후군
성인의 경우 치료는 1일 2회 1mg(1/2정)으로 시작한다. 1일 2mg(1정)으로 증량할 수 있다. 1일 최고 용량은 16mg이다. 하루의 용량을 1일 중 동량으로 분배해야 한다. 경우에 따라 서방정의 형태가 더 좋을 수 있다.
2) 약물로 인해 유발된 운동 장애 및 기타 추체외로 운동 장애
ㆍ신경 이완제 경구 병용 약물로 증상의 강도에 따라 성인은 1일 1-4회 1-4mg 아키네톤을 복용한다.
ㆍ기타 추체외로 운동 장애 시 경구 아키네톤 치료는 초기 용량 2mg에서 다른 적응증의 허용 유지 용량까지 서서히 주별로 증량한다. 이는 일반적인 최대 복용량을 배로 초과할 수 있는 용량이다.

2. 소아용량
1) 약물로 인해 유발된 운동 장애 및 기타 추체외로 운동 장애
만 3세 이상 소아 및 청소년은 1일 1-3회 1-2mg(1/2-1정)을 복용한다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

금기

1) 이 약의 성분에 대하여 과민 반응이 있는 환자
2) 폐쇄각 녹내장
3) 위장관 내 기계적 협착
4) 거대결장 및 장폐색증

신중투여

다음의 경우 아키네톤을 주의하여 복용해야 한다.
1) 위험한 빈맥을 야기시킬 수 있는 질환: 근육 경련 발생 가능성 증가하거나 전립선 선종 또는 잔뇨로 인한 배뇨 장애 환자.
2) 기질적 정신질환 환자의 경우 증상이 악화될 수 있으므로 아키네톤을 신중하게 복용해야 한다. 때때로 관찰되는 고양된 기분 및 짧게 지속되는 행복감 효과로 인해 아키네톤의 오용 및 의존이 발생할 가능성이 있다.
3) 안압을 정기적으로 검사해야 한다.

이상반응

1) 이상반응

분류	이상반응
면역계 장애	흔하게 (≥1%, <10%): 약물에 과민 반응 매우 드물게 (<0.01%): 과민 반응
정신 장애	흔하게(≥1%, <10%): 현기증, 불안, 흥분, 두려움, 혼란, 정신 착란 때때로 (≥0.1%, <1%): 행복감, 환각
신경계 장애	흔하게 (≥1%, <10%): 현기증, 구토 때때로 (≥0.1%, <1%): 기억 장애 매우 드물게 (<0.01%): 이상 운동증, 언어 장애, 운동 실조
눈 질환	흔하게 (≥1%, <10%): 원근 조절 장애 드물게 (≥0.01%, <0.1%): 폐쇄각녹내장
심장 기능 장애	흔하게 (≥1%, <10%): 심박수 증가 때때로 (≥0.1%, <1%): 심박수 감소
혈관질환	때때로 (≥0.1%, <1%): 혈압 감소
위장 장애	흔하게 (≥1%, <10%): 입마름, 변비, 복통
피부 및 피하 조직 기능장애	흔하게 (≥1%, <10%): 땀 분비 감소 매우 드물게 (<0.01%): 알레르기성 피부 발진
근골격계 및 결합 조직 기능 이상	매우 드물게 (<0.01%): 근육 경련
신장 및 요로 기능 장애	때때로 (≥0.1%, <1%): 배뇨 장애 드물게 (≥0.01%, <0.1%): 요폐
적용부위 일반 장애 및 반응	흔하게 (≥1%, <10%): 피로

2) 시판 후 조사를 통해 졸음, REM 수면 감소, 산동(mydriasis), 광선공포증, 경련, 빈맥 및 서맥등의 추가적인 이상 반응이 보고되었으나, 이러한 이상 반응의 빈도에 대하여 아직 알려진 바 없다.

상호작용

약물	상호작용
향정신성 약물, 항히스타민제, 항파킨슨제 및 진경제 등과 같은 다른 항콜린제 반응 약물	중추 및 말초 신경 부작용을 강화시킬 수 있다. 카르비도파/레보도파와 병용 시 일반적인 무도성 운동(choreatic movement) 발생에 대하여 보고되었다.
퀴니딘	항콜린 반응(특히, 방실전도시간에 미치는 영향)을 강화시킬 수 있다.
신경 이완제	신경 이완제를 통해 발생한 지연성 운동장애는 아키네톤으로 인해 악화될 수 있다. 그러나 때때로 기존의 지연성 운동장애가 있을 경우 공존하는 파킨슨병 증상이 심각하여 아키네톤을 통한 항콜린 치료를 유지해야 한다.
페티딘	항콜린제는 페티딘의 중추 신경 부작용을 강화시킬 수 있다.
메토클로프라미드	메토클로프라미드 및 효과가 유사한 화합물이 위장관에 미치는 영향은 아키네톤과 같은 항콜린제를 통해 약화된다.
알코올	알코올의 효과가 강화된다. 따라서 아키네톤 치료 중 알코올 음료를 마셔서는 안 된다.

임부에 대한 투여

[임부금기 성분 조회]
동물 실험 연구에서 비페리덴을 통한 기형 발생 위험에 대한 증거는 발견되지 않았다. 그러나 임신부를 대상으로 한 연구는 진행된 바 없으므로, 임신 중 아키네톤 복용은 신중하게 이루어져야 한다.

수유부에 대한 투여

비페리덴은 모유로 이행될 수 있다. 또한 항콜린제는 모유 분비 억제 효과가 알려져 있으므로 수유 중인 여성은 해당 약물을 사용하지 않는 것이 좋다.

소아에 대한 투여

소아 및 청소년을 대상으로 한 경험은 제한적이고, 투약 경험은 주로 약물로 인해 발생한 근긴장이상의 경우에 시간적 제한을 두고 사용한 경험을 포함한다. 일반적으로 소아 및 청소년의 경우 1회 경구 용량 4mg 이상은 적합하지 않다. 또한 아키네톤 서방정은 소아 및 청소년에게 적합하지 않다. 소아 및 청소년은 아키네톤정을 복용한다.

고령자에 대한 투여

고령 환자, 특히 기질적 뇌증상이 있는 환자의 경우 투약 시 주의해야 한다.

과량투여 및 처치

1) 중독 증상
중독 양상은 일반적으로 말초 신경 장애 증상 (동공 확장 및 활기 없는 동공, 점막 건조, 안면 홍조, 심박수 상승, 대장 및 방광 무력증, 특히 소아의 경우 체온 상승) 및 중추 신경 장애 증상(흥분, 혼란, 의식 혼탁 또는 환각)을 동반하는 아트로핀 중독과 유사하며, 중증 중독의 경우 순환 장애 및 중추 호흡 마비의 위험이 있다.
2) 중독 치료
치명적인 중독의 경우 뇌척수액으로 전달되는 피조스티그민이 콜린에스테라제 억제제로 사용될 수 있다. 또한 심장, 순환 및 호흡 기능 지원, 요도 카테터, 그리고 경우에 따라 열방출기 설치를 고려한다. 요폐의 경우 카르바콜이 해독제로 권장된다.

보관 및 취급상의 주의

습기를 피하여 실온(15-25°C)에서 차광보관
어린이의 손에 닿지 않도록 보관

기타

기타
용량과 개인의 민감도에 따라 해당 약물로 인하여 반응 능력(운전 등) 및 기계 작동 능력에 영향을 받을 수 있다.

전문가를 위한 정보
1) 작용 기전 및 약동학
ㆍATC 코드: N04AA02
ㆍ파킨슨 증후군의 퇴행성 변화에 따른 선조체 내 도파민 결핍으로 도파민성 신경 전달의 기능적 평형 장애가 나타난다. 아키네톤은 주로 아세틸콜린 수용체에 대한 가역적 결합을 통해 중추 신경계의 콜린성 자극 전달을 억제한다. 아트로핀과 다르게 부교감신경 인자는 뚜렷하지 않으며, L-도파와 달리 아키네톤의 중추 신경계 길항은 향정신성 약물(특히, 신경 이완제) 치료를 통해 발생한 추체외로 부작용을 현저하게 억제할 수 있다.
ㆍ임상적으로 아키네톤은 주로 경직 증상에 영향을 미치고, 진전 증상에는 적게 영향을 미친다. 그러나 질환의 진행 과정에서 운동 불능에 더욱 효과적인 약품(예: L-도파)이 추가적으로 사용되는 경우에도 아키네톤을 통한 항콜린 치료의 유지가 권장된다.
ㆍ생리적 증상(땀, 타액, 피지 분비)은 아키네톤을 통해 감소 또는 제거된다. 눈과 근육 경련 및 뇌염 후 두통에도 잘 반응한다.

2) 약동학적 특성
ㆍ흡수: 최고 혈장 농도 및 반감기는 개인별로 매우 다르다. 젊은 피실험자를 대상으로 한 아키네톤정 및 아키네톤 서방정의 생체 이용률 연구 비교에서 다음과 같은 기하학적 평균값과 최소값(min) 및 최대값(max)이 도출되었다.

1회 복용 후 아키네톤정:

tmax: 1.0(1.0-3.0)h

cmax: 3.7(1.7-11.6)ng/ml

AUC 0-48h: 17.9(6.1-113.6)ng x h/ml

1회 복용 후 아키네톤 서방정:

tmax: 8.0(6.0-24.0)h

cmax: 1.1(0.4-4.0)ng/ml

AUC 0-48h: 18.4(7.0-108.3)ng x h/ml

다중 복용 후 아키네톤 서방정

tmax: 6.0(4.0-10.0)h

cmax: 1.0(0.4-3.3)ng/ml

cmin: 0.12(0.05-0.29)ng/ml

AUC 0-24 h: 15.4(6.0-41.16)ng x h/ml

서방 제형과 속효 제형의 생체 이용률 정도는 복용량이 동일한 경우 등가이다. 반면, 서방 제형의 경우 약효 발생이 지연되었다(8h vs. 1h).
음식물 섭취는 아키네톤 서방정의 생체 이용률에 영향을 미치지 않는다.
고령 환자의 경우 생체 이용률이 증가될 수 있다.
경구 복용 후 비페리덴의 전신 생체 이용률은 집중적인 신진대사의 결과로 33 ± 5%라 추측할 수 있다.
ㆍ분포: 혈장 단백질 결합은 약 93%이다. 표면적인 평균 분포율은 24 ± 4.1L/Kg으로 나타난다.
ㆍ대사: 비페리덴의 주요 대사물은 비시클로헵텐(bicycloheptene)링에서 하이드록시화를 통해 생성되고(60%), 그 외에 일부 추가적으로 피페리딘(piperidine)에서 하이드록시화가 실행된다(40%). 변화되지 않은 비페리덴은 소변에서 검출되지 않는다.
ㆍ배설: 최종 혈장 제거 반감기는 비페리덴 락타아제 4mg을 1회 정맥 투여할 경우 24.3시간(평균)으로 나타난다. 비페리덴 염산염 4mg을 1회 경구 복용할 경우 평균적으로 최종 제거 반감기는 11-21.3시간이고, 고령 환자의 경우 23.8-36.6시간으로 도출된다. 혈장 클리어런스는 11.6 ± 0.8ml/Min./Kg이다.
ㆍ특수 환자 그룹의 약동학적 특성
간부전 또는 신부전 환자에 대한 데이터는 제시된 바 없다.
태반 침투에 대한 데이터는 제시된 바 없다.
비페리덴은 모유를 통해 배출되어 혈장 내 농도와 견줄 만한 농도에 도달할 수 있다.

3) 전임상 정보
ㆍ래트 및 개의 만성 독성에 대한 연구에서 독성 영향의 증거가 도출되지 않았다.
ㆍ비페리덴의 유전독성 가능성 평가에 대한 검사에서 비페리덴이 체외 박테리아와 포유류 세포의 유전자 돌연변이 또는 체외 및 체내 포유류 세포의 염색체 이상을 유발하지 않는다는 결론을 내릴 수 있었다. 동물을 대상으로 한 발암 가능성에 대한 장기 연구는 제시된 바 없다.
ㆍ임신한 암컷 래트 및 집토끼에게 기관 형성 중 최고 복용량 체중 1kg당 60.5mg 또는 체중 1kg당 40.5mg의 비페리덴을 경구 복용시켰다. 제왕절개된 태아의 경우(모계 독성 용량을 복용한 후에도) 결합에 관계된 기형을 관찰할 수 없었다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
대표코드	8806640011008
BIT 약효분류	항파킨슨제 (Antiparkinsonian Agents)
ATC 코드	Biperiden / N04AA02 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	0 (일반원칙 )
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	비급여 [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	정제 [제형정보 확인]
포장·유통단위	50정/팩
보관방법	습기를 피하여 실온(15-25°C)에서 차광보관

복약정보

항목	내용
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축약복약지도	유료정보입니다.
복약지도	유료정보입니다.
보관상 주의
조제시 주의

심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]

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